核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药“博优景®”获中国国家药监局批准上市，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，公司将与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] 产品与研发 - 博优景®是艾力雅®的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，与抗VEGF单抗相比，作用靶点更广泛，能结合VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子 [1] - 该产品是nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证了与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验显示博优景®组与原研参照药组安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验显示，博优景®组与原研参照药组在4周至24周时“眼最佳矫正视力”均较基线显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年复合增长率为25.6% [3] - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，糖尿病患者中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性患病率达到20.2%，其中nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] 商业化与合作 - 公司已与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物全周期开发综合能力，拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动产品上市，提升患者用药可及性，减轻治疗负担，并为公司开拓新的增长空间 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3] 适应症与全球对标 - 在全球范围内，原研药艾力雅®已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] - 在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME，博优景®此次获批的适应症与之相同 [1]

药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日正式获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药品获批适应症为治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 公司将携手欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] 产品特性与定位 - 博优景®是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 与抗VEGF单抗类药物相比，阿柏西普作用靶点更广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 在全球范围内，原研药EYLEA®已获批包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等6项适应症，在中国获批用于治疗nAMD和DME [1] 研发与临床试验 - 博优景®研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究完整确证其与原研药整体相似性 [2] - 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验结果显示博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景®组在4周至24周时眼最佳矫正视力（BCVA）较基线均显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 商业化合作 - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物研发、制造与商业化一体化的全周期开发综合能力 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市 [3]

核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药“博优景”获中国NMPA批准上市，用于治疗nAMD和DME，并与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] - 博优景作为艾力雅的生物类似药，在质量、有效性、安全性和免疫原性上与原研药高度相似，无临床意义上的差异，临床试验结果证实其疗效显著且持久 [2] - 中国眼底疾病患者基数庞大，推动眼部抗新生血管药物市场快速增长，公司通过与欧康维视合作并布局海外市场，旨在提升药物可及性并开拓增长空间 [2][3] 产品与获批信息 - 产品“博优景”（阿柏西普眼内注射溶液）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 获批适应症为成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 该产品是艾力雅（EYLEA）的生物类似药，活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 阿柏西普作用靶点广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，具有长期疗效且总体安全性和耐受性良好 [1] - 原研药艾力雅在全球获批的适应症还包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] 临床试验与疗效数据 - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证其与原研药的整体相似性 [2] - I期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”较基线显示出具有临床意义的显著改善 [2] - 疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，其中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病率达到20.2% [2] - nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币 [3] - 市场规模年复合增长率为25.6% [3] 商业化与合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] - 双方于2020年达成合作协议，共同开展博优景在中国的III期临床试验 [3] - 公司授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3]

药品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）获中国国家药监局批准上市 [1] - 获批适应症为成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702为EYLEA®的生物类似药 [1] 合作与商业化安排 - OT-702由合作伙伴博安生物开发 [1] - 公司于2020年10月与博安生物订立合作及独家推广协议 [1] - 协议规定双方共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国市场推广及商业化该产品的独家权利 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的博优景®获批在中国上市，用于治疗nAMD和DME[3] - 博优景®是艾力雅的生物类似药，活性成分阿柏西普作用靶点更广泛[4] - 博优景®I期临床试验显示安全性等与原研参照药一致可比，Ⅲ期显示疗效高度可比[5] 市场数据 - 2024年中国20至79岁糖尿病成年患病人数约1.48亿，糖尿病患者中伴DME者占5.2%[6] - 中国70岁以上人群AMD患病率达20.2%，nAMD占AMD的10%-20%，nAMD致盲人数约占AMD致盲人数的90%[6] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元增长至2024年的49.9亿元，年复合增长率为25.6%[6] 市场扩张和并购 - 2020年公司与欧康维视达成合作，授予其博优景®在中国大陆的独家推广及商业化权利[7] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品等资源[7] - 公司授权深圳科兴医药在特定区域独家销售博优景®[8]

公司交易 - 绿叶制药全资附属公司Luye Geneora向独立第三方Bluebell Asset发行约1.5亿美元4.75厘可交换优先股 [1] - 可交换优先股可按条款交换为最高约1亿股博安生物股份 [1] - 若全部兑换 博安生物将不再为绿叶制药的附属公司 [1] - 交易所得款项将用作集团一般营运资金用途 [1] 市场反应 - 截至发稿 绿叶生物股价跌3.58% 报2.96港元 [1] - 截至发稿 博安生物股价跌2.92% 报10.63港元 [1]

公司交易 - 绿叶制药全资附属公司Luye Geneora向独立第三方Bluebell Asset发行约1.5亿美元4.75厘可交换优先股 [1] - 该优先股可按认购协议条款交换为最高约1亿股博安生物股份 [1] - 若全部兑换，博安生物将不再为绿叶制药的附属公司 [1] - 交易所得款项将用作集团一般营运资金用途 [1] 市场反应 - 截至发稿，绿叶生物股价下跌3.58%，报2.96港元 [1] - 截至发稿，博安生物股价下跌2.92%，报10.63港元 [1]

交易核心信息 - 绿叶制药全资附属公司Luye Geneora Holding Limited作为发行人，与认购人Bluebell Asset Holding Ltd订立认购协议，配发及发行150万股可交换优先股 [1] - 总认购价为1.5亿美元，每股认购价为100美元 [1] - 可交换优先股可按协议条款交换为博安生物(06955.HK)股份 [1] 交易对股权结构的影响 - 于可交换优先股附带的交换权获悉数行使后，博安生物将不再为绿叶制药的附属公司 [1] - 于公告日期，绿叶制药集团透过附属公司持有约3.61亿股博安生物股份，占博安生物已发行股本约57.94% [1] - 公司已同意担保发行人履行其在认购协议项下的义务 [1] 公司战略与资金用途 - 发行可交换优先股为公司提供即时获得现金资金的途径，同时保持战略灵活性 [2] - 交换机制使公司于博安生物的投资能够在较长时间内，凭藉交换价中内含的溢价，以高于当前市场水平的价格有序、系统地货币化 [2] - 认购事项所得款项将用作集团一般营运资金用途 [2]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月10日盘中场内价格上涨1.2%，成交额为3.51亿元，基金最新规模为20.79亿元 [1] - 成份股中映恩生物-B、博安生物和先声药业涨幅领先，分别达到5.4%、4.43%和4.37% [1] - 康哲药业、MIRXES-B和信达生物表现较弱，跌幅分别为1.28%、0.94%和0.65% [1] 行业趋势与催化剂 - 多家中国创新药企借助AI平台将候选药物推进临床阶段，推动港股创新药板块成为全球资本关注焦点 [1] - 恒生港股通创新药ETF获资金显著加仓，反映市场对创新药领域的持续看好 [1] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王的阶段，建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [2] 投资机会与细分赛道 - 创新药主线是2025年医药板块最大投资机会，建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药及ADC、双抗/多抗、小核酸赛道 [2] - 国内外创新药投融资数据边际改善，CXO行业订单趋势向上，行业回暖有望迎来估值与业绩双修复 [2] - 创新药企业对外授权成为重要战略目标，未来BD交易有望成为经常性收入和利润来源 [2] 指数与成份股信息 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物等 [3]

公司股价与交易表现 - 博安生物股价午后上涨4.13%至10.34港元，成交额达3168.6万港元 [1] 产品研发与监管进展 - 公司自主研制的骨科地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - 公司将向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交两款产品的上市申请 [1] - BA6101与BA1102被视为公司全球开发战略中的核心产品 [1] 市场前景与商业化准备 - 地舒单抗在全球范围内市场前景广阔，2024年同类产品Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元 [1] - 公司已建立起符合中国及欧美日国际标准的质量管理体系，以支持地舒单抗及后续生物药的全球商业化目标 [1]