公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入约为人民币3.629亿元，较2023年同期的2.612亿元增加约1.017亿元，同比增长38.9%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币8030万元，占同期总收入的约22.1%，2023年同期为39.4%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利约为人民币2.826亿元，较2023年同期增加约1.244亿元，同比增长78.6%[2] - 截至2024年6月30日，公司除税前溢利为人民币6167.2万元，2023年同期为亏损1.193亿元[5] - 截至2024年6月30日，公司期内溢利为人民币6167.2万元，2023年同期为亏损1.195亿元[5] - 截至2024年6月30日，公司非流动资产总值为人民币17.994亿元，2023年12月31日为16.104亿元[6] - 截至2024年6月30日，公司流动资产总值为人民币7.490亿元，2023年12月31日为7.130亿元[6] - 截至2024年6月30日，公司净资产为人民币13.918亿元，2023年12月31日为13.199亿元[7] - 截至2024年6月30日止六个月客户合约收入为362,942千元，2023年同期为261,232千元[12] - 报告期内公司收入较2023年增加38.9%至人民币362.9百万元[34] - 截至2024年6月30日止六个月，集团收入约为人民币36290万元，较2023年同期的人民币26120万元增加约人民币10170万元，同比增长38.9%[65] - 截至2024年6月30日止六个月，销售成本为人民币8030万元，占同期总收入约22.1%（2023年同期为39.4%）[66] - 截至2024年6月30日止六个月，集团毛利约为人民币28260万元，较2023年同期增加约人民币12440万元，同比增长78.6%[67] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入及收益增至3610万元，较去年同期的170万元增加约3440万元[68] - 行政开支由2023年同期的2660万元减至2024年的2430万元[69] - 销售及经销开支约为1.342亿元，较2023年同期的1.171亿元增加1710万元，同比增长14.6%[70] - 已确认研发开支约为8580万元，较2023年同期减少约4020万元[71] - 2024年上半年财务成本为1260万元，2023年同期为630万元[72] - 2024年上半年所得税开支为零元，2023年同期为20万元[73] - 2024年上半年期内溢利为6170万元，2023年同期亏损1.195亿元[74] - 2024年6月30日，现金及现金等价物为1.721亿元，较2023年末的2.019亿元减少2980万元，同比下降14.8%[75] - 2024年6月30日，资产负债率由2023年末的30.0%增至47.0%[77] - 截至2024年6月30日，收购物业、厂房及设备的资本承担为2.341亿元，2023年末为2.25亿元[78] - 截至2024年6月30日止六个月员工成本约为人民币8640万元，2023年同期为人民币8510万元[82] - 截至2024年6月30日止六个月，公司未宣派任何中期股息（2023年同期：无）[86] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2024年销售产品收入332,492千元，对外许可协议收入30,450千元；2023年销售产品收入259,345千元，提供研发服务收入1,887千元[15] - 2024年所售存货成本78,776千元，2023年为95,920千元[16] - 2024年物业、厂房及设备折旧18,661千元，2023年为27,738千元[16] - 2024年使用权资产折旧875千元，2023年为3,053千元[16] - 2024年无形资产摊销8,776千元，2023年为12,404千元[16] - 2024年研发成本85,798千元，2023年为126,028千元[16] - 2024年所得税开支中递延税项及期内税项支出总额为0，2023年为 - 239千元[18] - 报告期内，产品销售增加28.2%至人民币3.325亿元，2023年同期为人民币2.593亿元[54] 应收应付款项数据关键指标变化 - 2024年6月30日贸易应收款项为313,547千元，2023年12月31日为213,199千元[20] - 2024年6月30日应收关联方款项为503,000元，2023年12月31日为554,000元[21] - 2024年6月30日应收票据公平值为6,087,000元，2023年12月31日为62,996,000元；按摊销成本计量的应收票据2024年6月30日为26,913,000元，2023年12月31日为零元[21] - 2024年6月30日3个月内贸易应收款项为206,606千元，2023年12月31日为206,276千元[22] - 2024年6月30日贸易应付款项为192,432千元，2023年12月31日为185,691千元[23] - 2024年6月30日应付票据为44,779千元，2023年12月31日为31,881千元[23] - 2024年6月30日3个月内贸易应付款项为96,894千元，2023年12月31日为120,678千元[24] - 2024年6月30日应付票据由约6,180,000元存款作担保，2023年12月31日为12,290,000元[24] - 2024年6月30日贸易应收款项中绿叶贸易为50.3万元，2023年为55.4万元[29] - 2024年6月30日应付关联方款项总计1236.3万元，2023年为2490.7万元[29] - 2024年6月30日租赁负债总计802.2万元，2023年为974.2万元[29] 关联方交易数据关键指标变化 - 公司主要关联方包括山东绿叶、刘殿波先生等[25] - 2024年向绿叶贸易销售货品49.4万元，2023年为71.7万元[26] - 2024年来自山东绿叶、生物科技园发展、绿叶贸易、南京绿叶的租赁及物业管理服务收入分别为96.5万元、369.9万元、1.4万元、58.2万元，2023年分别为19.6万元、24.7万元、2.3万元、0元[26] - 2024年山东绿叶、南京绿叶获得的运营服务费用分别为42.3万元、64.7万元，2023年分别为37.4万元、29.5万元[26] - 2024年6月30日山东绿叶和烟台绿叶为集团1.85218亿元银行贷款担保，2023年12月31日为2.10273亿元；山东绿叶为集团4.27904亿元银行及其他借款担保，2023年12月31日为1亿元[28] 主要管理人员薪酬数据关键指标变化 - 2024年上半年主要管理人员薪金、津贴及实物利益为515万元，2023年为525.6万元[32] - 2024年上半年主要管理人员表现相关花红为188.4万元，2023年为175万元[32] - 2024年上半年已付主要管理人员薪酬总额为1509.8万元，2023年为1470万元[32] 公司产品研发进展 - 三款产品已在中国大陆成功上市，已售予逾2,700家目标医院及机构[34] - 两款候选产品在中国进入生物制品许可申请阶段，2024年5月BA5101申请获受理，7月BA9101申请获受理[35] - 地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究于2024年1月完成全部患者入组[35] - 截至2024年6月30日，公司研发团队拥有300名成员[35] - 自2024年初至公告日期，公司在世界范围获授三项新专利，全球范围内已获授36项专利及48项待批专利申请[35] - 2024年1月，公司生物制品Boyuno®获ANVISA的GMP认证[36] - 2024年1月，公司与健康元订立协议，独家授权及商业化BA2101[37] - 公司产品组合包括三种商业化产品、五种创新抗体和三种候选生物类似药[38] - 博优诺®于2021年4月获中国药监局批准上市，获批6种适应症且全部纳入中国医保目录[40] - 博优倍®于2022年11月获中国药监局批准上市，用于治疗绝经后女性骨质疏松症，已纳入中国医保，公司授予青岛国信制药其在中国大陆的独家商业化权利[40] - 2024年1月，公司在欧美日完成地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究所有受试者入组，完成后可在美欧日就BA6101及BA1102提交生物制品许可申请[40][41] - 博洛加®于2024年5月获中国药监局批准上市，用于治疗骨巨细胞瘤，公司也在推进其实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作[41] - 2024年3月公司在中國完成BA5101（度拉糖肽注射液）III期臨床試驗[42] - 2024年5月BA5101生物製品許可申請在中國獲受理[42] - 2024年8月美國FDA批准BA5101在美國啟動臨床試驗[42] - 2024年7月BA9101（阿柏西普眼內注射溶液）生物製品許可申請在中國獲受理[43] - 2023年10月中國開展的BA1104（納武利尤單抗注射液）III期臨床試驗完成首位患者入組，目前進展良好[44] - 2023年公司完成BA2101的I期臨床試驗[44] - 2024年1月公司啟動BA2101的II期臨床試驗[44] - 2024年1月公司與健康元就BA2101訂立合作夥伴關係，健康元獲中國大陸開發及商業化BA2101用於治療哮喘及COPD等呼吸系統疾病的獨家權利[45] - BA2101預期未來在人體上可實現每4週1次的給藥週期，相比同靶點市售藥物具有更長半衰期和更緩慢的藥物清除速率[44] - BA1106是第一種在中國開始臨床試驗用於治療實體瘤的抗CD25創新抗體，可克服抗CD25抗體開發的兩大難題[46] - 2023年BA1106在中国进入I期临床试验，目前进展良好[47] - 2023年BA1202在中国进入I期临床试验，目前进展良好[48] - 2023年BA1301在中国进入I期临床试验，截至公告日期进展良好[49] - 2024年1月BA1301获得FDA授予用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的ODD，此前已获用于治疗胰腺癌的ODD[49] - BA1302平均约四个BNLD11分子与每个抗体分子偶联[50] - 2024年7月BA1302在中国获国家药监局药审中心批准启动治疗多类晚期实体瘤的临床试验，是中国获批用于临床试验的首款靶向CD228新型ADC候选药物[50] - 公司已在中国就两款产品（BA5101及BA9101）提交生物制品许可申请，预计2025年下半年获批上市，届时商业组合将扩展为五款产品[57] - 地舒单抗注射液已完成在欧洲、美国及日本的国际多中心临床试验的所有受试者入组，试验将于2025年中完成，2025年下半年计划在上述地区就两款地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）提交生物制品许可申请[57] - 度拉糖肽注射液已获美国FDA批准进行临床试验[57] - 长效IL - 4Rα产品BA2101已进入II期临床试验，另4款创新药物在I期临床试验中进展良好，预计2025年进入下一临床阶段[57] 公司生产与销售相关情况 - 截至公告日期，公司商业产能为9,000L，中试产能为2,000L[36] - 公司在烟台、南京及美国波士顿设有研发团队及设施，拥有专有全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台等多个技术平台[51] - 公司强大的CMC能力为药物开发及商业化生产保持高质量及成本效率提供支持[51] - 公司强大的CMC能力缩短了药物开发时间并加快上市速度[51] - 公司认为其CMC能力对竞争对手形成巨大壁垒，为首发优势铺路[51] - 截至2024年6月30日，研发团队由300名经验丰富员工组成[52] - 截至公告日期，全球范围内已获授36项专利及48项待批专利申请[52] - 公司在世界知名学术期刊发表15份研究报告[52] - 截至公告日期，烟台基地总面积约84,474平方米，中试及商业化生产总产能分别为2,000L及9,000L，另有两条制剂灌装线[53] - 截至2024年6月30日，制造团队共有402名雇员[53]

财务表现 - 公司收入为人民币618.1百万元，同比增长19.8%[6] - 销售成本为人民币209.2百万元，占收入的33.9%[7] - 毛利为人民币408.9百万元，同比增长15.4%[8] - 销售及经销开支为人民币256.5百万元，同比增长19.8%[9] - 研发开支为人民币230.7百万元，同比减少169.6百万元[10] - 2023年公司营业收入同比增长19.8%，达到人民币6.181亿元[12] - 2023年公司净亏损大幅收窄64.0%，为人民币1.194亿元[12] - 2023年公司销售、研发及管理费用总额同比下降22.7%，三项费用率合计同比下降47.9个百分点[12] - 公司2023年收入同比增长19.8%至人民币618.1百万元[1] - 其他收入及收益为人民币27.7百万元，其中政府补助为人民币25.768百万元[48] - 行政开支为人民币51.7百万元，同比减少37.2%[49] - 融资成本为人民币14.1百万元，同比增长5.2%[52] - 年内亏损为人民币119.4百万元，同比减少64.0%[53] - 现金及现金等价物为人民币201.9百万元，同比减少13.5%[54] - 公司截至2023年12月31日的资本承担为人民币225.0百万元，较2022年的236.4百万元有所减少[56] - 公司2023年的资本开支为人民币104.3百万元，较2022年的121.8百万元有所减少[57] - 公司截至2023年12月31日并无任何或然负债，但有人民币270.3百万元的物业、厂房及设备及使用权资产已抵押以担保银行贷款及其他借款[58] - 公司2023年确认的以股份为基础的付款开支为人民币20.6百万元，较2022年的18.5百万元有所增加[60] - 公司截至2023年12月31日的员工人数为813人，较2022年的745人有所增加，员工成本为人民币127.5百万元，较2022年的121.4百万元有所增加[61] - 公司截至2023年12月31日并无持有任何价值超过其资产总值5%的重大投资，并无重大投资或资本资产计划[62] - 公司截至2023年12月31日止年度并无任何收购或出售附属公司、联营公司或合营企业的重大事项[63] - 公司截至2023年12月31日止年度并未派付或宣派任何股息[64] - 公司收入为人民币618.1百万元，同比增长19.8%[44] - 销售成本为人民币209.2百万元，占收入的33.9%[45] - 毛利为人民币408.9百万元，同比增长15.4%[46] - 销售及经销开支为人民币256.5百万元，同比增长19.8%[50] - 研发开支为人民币230.7百万元，同比减少42.4%[51] - 2023年度收入为618,129千元人民币，同比增长19.8%[188] - 2023年度毛利为408,968千元人民币，同比增长15.5%[188] - 2023年度研发成本为230,682千元人民币，同比下降42.4%[188] - 2023年度销售及经销开支为256,533千元人民币，同比增长20%[188] - 2023年度除税前亏损为119,377千元人民币，同比减少64%[188] - 2023年度母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.23元人民币，同比减少65.7%[187] - 2023年12月31日，公司总资产为1,670,037千元人民币，同比减少3.5%[189] - 2023年12月31日，公司总权益为1,319,868千元人民币，同比减少7%[190] - 2023年12月31日，公司非流动负债总额为350,169千元人民币，同比增长12%[191] - 2023年12月31日，公司流动资产净值为59,658千元人民币，同比减少84%[189] - 2023年经营活动所用现金流量净额为人民币-18,568千元，相比2022年的-201,841千元有所改善[194] - 2023年投资活动所用现金流量净额为人民币-293,571千元，相比2022年的-100,684千元有所增加[195] - 2023年融资活动所得现金流量净额为人民币283,086千元，相比2022年的-127千元有显著增加[195] - 2023年现金及现金等价物减少净额为人民币-29,053千元，相比2022年的-302,652千元有所减少[195] - 2023年末现金及现金等价物结余为人民币201,850千元，相比2022年末的233,498千元有所减少[195] - 2023年除税前亏损为人民币-119,377千元，相比2022年的-331,749千元有所减少[194] - 2023年财务成本为人民币14,087千元，相比2022年的13,407千元有所增加[194] - 2023年银行利息收入为人民币-1,159千元，相比2022年的-5,568千元有所减少[194] - 2023年物業、廠房及設備折舊为人民币51,454千元，相比2022年的47,910千元有所增加[194] - 2023年无形资产摊销为人民币25,451千元，相比2022年的17,536千元有所增加[194] 产品与研发 - 公司拥有2款已上市产品（博优诺和博优倍）和6个在研项目即将商业化[12] - 公司产品组合包括2款商业化产品和多款具有国际知识产权保护的创型生物药和候选生物类似药[15] - 公司业务覆盖全产业链，包括抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发等[15] - 公司专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗产品[15] - 公司正于美国、欧盟及日本等海外市场研发生物医药产品[15] - 公司产品组合包括两种商业化产品、六种创新抗体和四种候选生物类似药，专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等领域[20] - 公司正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩充产能，持续提升规模效益[14] - 公司已建立符合中国、美国、欧盟标准的质量管理体系，并通过ISO9001/ISO14001/ISO45001三大国际标准认证[14] - 公司自主研发的靶向CEA/CD3的新型双特异性抗体药物BA1202于2023年5月在中国取得IND批准，并于8月完成I期临床试验的首位受试者给药[28] - 公司自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体BA1106于2023年2月在中国完成I期临床试验的首位患者给药[29] - 公司自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC药物BA1301于2023年1月在中国取得IND批准，并于6月完成I期临床试验的首位患者给药[30] - BA1301于2023年12月获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD，并于2024年1月获得用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的ODD[30] - 公司自主研发的重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体BA1105于2023年12月获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD，并于2024年1月获得用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的ODD[30] - 公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物BA1302在肺癌、胃癌及黑色素瘤等多种肿瘤模型中表现出优异的肿瘤抑制效果，且在食蟹猴毒理预实验中安全耐受性良好，最大耐受剂量(MTD)高于10 mg/kg[31] - BA1302于2023年5月在第19届蛋白质工程与细胞疗法峰会上以壁报形式展示研究成果[31] - 公司拥有303名经验丰富的研发员工，其中大部分拥有超过七年的研发及临床经验[32] - 公司在世界知名学术期刊发表15份研究报告，介绍部分候选药物的研究突破[32] - 公司在全球范围内已获授35项专利及45项待批专利申请[17] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为700L[18] - 公司获得ANVISA的GMP认证，为Boyuno后续获得上市许可批准的关键一步[18] - 公司BA5101於2023年5月完成在中國進行的III期臨床試驗患者入組，計劃在2024年3月完成該試驗並提交生物製品許可申請[24] - 公司BA9101於2023年3月完成在中國進行的III期臨床試驗患者入組，計劃在2024年4月完成該試驗並提交生物製品許可申請[25] - 公司於2023年10月在中國完成BA1104的III期臨床試驗首位患者入組[26] - 公司於2023年完成BA2101的I期臨床試驗，並於2024年1月啟動BA2101的II期臨床試驗[27] - 公司於2024年1月與健康元藥業集團股份有限公司訂立合作夥伴關係，健康元獲得在中國大陸開發及商業化BA2101的獨家權利[27] - 公司BA1102生物製品許可申請於2023年3月獲中國藥品審評中心受理[24] - 公司於2023年5月在歐洲、美國及日本完成BA6101及BA1102的國際多中心III期臨床研究FPI入組[24] - 公司計劃在2024年1月完成BA6101及BA1102的國際臨床研究受試者入組後，分別在美國、歐洲及日本提交生物製品許可申請[24] - 公司计划在2024年4月完成BA9101在中国大陆的III期临床试验[36] - 公司计划在2024年在中国就度拉糖肽注射液(BA5101)及阿柏西普眼内注射液(BA9101)提交生物制品许可申请[37] - 公司预计2024年博洛加（BA1102）将获得中国国家药品监督管理局批准[37] - 公司计划在未来三年内，4款候选产品（BA1102、BA5101、BA9101及BA1104）有望在中国市场上市，3款候选产品（博优诺®、BA6101及BA1102）有望在海外市场上市[39] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[41] - 公司计划增加对制造设备的投资以扩展制造产能，包括各设有三台用于商业化生产的2,000L一次性生物反应器的两条生产线[42] - 公司计划通过吸引及留住具深厚专业知识且经验丰富的人才，扩展内部制造及质量控制团队[42] 市场与销售 - 博优诺®已售予1,688家医疗机构，包括322家医院[1] - 博优倍®已售予642家医院及超过820家药店[1] - 公司拥有70家第三方推广商为其提供推广服务[34] - 公司拥有由超过200名经销商组成的广泛经销网络，渗透中国选定地区及触达逾2,700家目标医院及机构[35] - 公司与正大青岛合作，授予其在中国大陆将博优倍®商业化的独家权利[35] - 公司计划通过扩展销售及市场团队并加强经销渠道，提升博优诺®的市场份额[37] - 公司计划通过多渠道在选定的市场或地区扩展至国际市场，包括加快临床试验计划、物色合适的经销商并与其合作及与国际知名行业参与者合作发展业务[38] 合作与授权 - 公司与健康元药业集团签订协议，独家授权及商业化BA2101用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病及其他呼吸系统疾病[19] - 公司已与健康元达成协议，授予其在中国大陆开发、注册、制造及商业化BA2101的独家权利，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系统疾病[36] - 公司於2024年1月與健康元藥業集團股份有限公司訂立合作夥伴關係，健康元獲得在中國大陸開發及商業化BA2101的獨家權利[27] 认证与荣誉 - 公司被纳入沪港通和深港通的股票名单[19] - 公司荣获“2023年度烟台市绿色工厂”认证[19] - 公司荣获“2023年度烟台市绿色工厂”认证[33] 产品上市与医保 - 博优诺®在2023年12月被纳入中国国家医保目录，涵盖全部5个适应症[22] - 博优倍®在2023年12月被纳入中国国家医保目录[22] - 博优倍®在2023年1月获得中国国家医保目录编码，加速商业化[22] - 博优诺®在巴西获得GMP认证，加速海外商业化上市[22] - 博优倍®在2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗绝经后女性骨质疏松症[22] - 博优倍®和BA1102的国际多中心III期临床研究在2024年1月完成所有受试者入组[22] - BA1102用于治疗实体肿瘤骨转移患者及多发性骨髓瘤患者，降低骨相关事件风险[23] - BA1102用于治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细[23] 公司治理与管理 - 公司高级管理层包括首席财务官王盛翰先生，负责监督、建议并落实公司的整体财务及战略[80] - 池广明先生担任公司业务运营中心副总裁，负责制定公司营销的销售战略及运营管理[81]

财务表现 - 2023年12月31日止年度，公司收入达到人民币618.1百万元，同比增长19.8%[2] - 毛利为人民币408.9百万元，较上年增加54.7百万元，同比增长15.4%[5] - 公司2023年政府補助增加至25,768千元，较2022年的16,301千元有所增长[33] - 公司2023年研发成本为230,682千元，较2022年的400,338千元有所下降[34] - 公司2023年财务成本为14,087千元，较2022年的13,407千元有所增加[35] - 公司2023年除税前亏损为119,377千元，较2022年的331,749千元有所减少[39] - 公司2023年未派发任何股息[40] - 公司2023年每股基本亏损按509,278,094股计算[41] - 公司2023年贸易应收款项为213,199千元，较2022年的162,623千元有所增加[42] - 公司股本已发行及缴足为509,278,094股，相比2022年持平[47] 会计准则变更 - 本集团会重新评估是否对投资对象有控制权，失去控制权的附属公司所有权益变动作为权益交易入账[18] - 本集团首次应用了新订和修订的国际财务报告准则，包括保险合同、会计政策披露、会计估计、来自单一交易的遞延税项等[20] - 修订的会计准则要求披露重大会计政策信息，但对本集团财务报表的计量、确认或呈列没有影响[21] - 修订的会计准则明确了会计估计变动与会计政策变动的区别，对本集团的财务报表没有影响[22] - 修订的会计准则缩小了来自单一交易的资产和负债的遞延税项范围，对本集团的财务报表有影响[23] - 修订的会计准则引入了关于国际税收改革的规定，对本集团没有影响[25] 公司业务 - 公司是一家综合性生物制药公司，专注于腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域[54] - 公司的产品组合包括两款商业化产品，产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药[56] - 公司在2023年取得了一系列重大成就，包括在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面的显著成就[57] - 公司两款产品在中国大陆成功上市，收入较2022年增加19.8%至人民币618.1百万元[58] - 公司的四款候选产品在III期临床试验中取得显著进展，其中两款已获得FDA授予的孤儿药资格认定[59] - 公司研发团队拥有303名成员，已获得35项专利及45项待批专利申请，发表15篇国际研究论文[60] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为700L，多条生产线处于建设阶段，2024年1月获得ANVISA GMP认证[61] - 公司与健康元、上海臻格生物技术等公司签订协议，授权对外使用自主开发的平台进行药物开发[63] 产品信息 - BA5101是世界上首款完成III期临床试验的度拉糖肽生物类似药[80] - 阿柏西普是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液[81] - 艾力雅已在全球范围内获批多项适应症，包括新生血管年龄相关性黄斑变性等[82] - BA9101与欧康维视合作研发，欧康维视获得在中国大陆推广BA9101的独家权利[83] - 納武利尤单抗已在中全球范围获批多项适应症，成为多种实体瘤的基石治疗产品[85] - BA2101已完成I期临床试验，预计未来可实现每4周1次的给药周期[89] - 公司已与健康元订立合作伙伴关系，健康元获得在中国大陆开发及商业化BA2101的独家权利[91] - BA1202采用新型蝴蝶状抗体结构设计，可激活内源性T细胞清除CEA阳性腫瘤细胞[94] - BA1106是第一种在中国开始临床试验用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，具有巨大的治疗潜力[96] - BA1301是公司自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC药物，已在中国完成I期临床试验首位患者给药[98] - BA1301获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[101] - BA1105是公司自主研发的重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，已获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[103] - BA1302是公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物，具有优异的腫瘤抑制效果[104] 公司战略规划 - 公司计划在2024年将博洛加®获得中国国家药品监督管理局批准，并提交生物制品许可申请，同时推进其他产品的海外临床试验和注册[128] - 公司计划通过扩展销售和市场团队以覆盖更多目标医院，提升博优诺®的市场份额[131] - 公司计划加快在海外市场的产品组合向商业化迈进，预计有4款候选产品将在中国市场上市，3款候选产品将在海外市场上市[133] - 公司计划继续加强腫瘤创新候选抗体药物的临床开发，

融资租赁协议 - 博安生物与兴业金租签订融资租赁协议[1] - 兴业金租将购买租赁资产并在租赁期内向公司出租[1] - 可根据协议条款及条件提前终止[1]

公司概况 - 公司成立于2013年，是一家专注于生物制品研发、生产和商业化的综合性生物制药公司[3] - 公司已成功商业化两款产品，包括用于多种癌症治疗的BA1101和用于骨质疏松症治疗的BA6101[5] - 公司拥有多款候选药物处于临近商业化阶段，包括BA1102、BA9101、BA5101和BA1104[5] - 公司已建立多个自主创新技术平台，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、ADC技术平台和细胞治疗平台[8] - 公司拥有30项已授权专利和45项待批专利申请[8] - 公司具备全面综合和可扩展的生物制药平台，覆盖从抗体发现到商业化生产的全产业链[10] - 公司拥有成熟的商业化能力，已建立广泛的商业化网络和分销渠道，覆盖全国2000多家医院和机构[11] - 公司与合作伙伴合作推广产品，包括与欧康维视合作推广BA9101和授予正大青岛地舒单抗注射液在中国大陆地区的独家商业化权利[12] 财务状况 - 2023年上半年，公司收入约为人民币261.2百万元，同比增长18.4%[16] - 銷售成本占总收入的比例从33.3%上升至39.4%[17] - 毛利约为人民币158.2百万元，同比下降7.4%[18] - 銷售及經銷开支增长16.2%，与收入增长一致[19] - 研发开支约为人民币126.0百万元，较去年同期减少约人民币43.1百万元[20] - 公司的资产负债率从2022年12月31日的20.7%增加至2023年6月30日的21.9%[126] 产品及研发 - BA1102是一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，用于抑制腫瘤生长和减少骨破坏[41][42] - BA9101是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液，用于治疗眼部疾病[45][46] - BA5101是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制[48][49] - BA1105是一种重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，用于治疗胃肠道肿瘤[51][52] - BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，具有更强的抗肿瘤潜力[54][55] - BA1106是一种非IL-2阻断型抗CD25抗体，具有广泛的抗腫瘤免疫治疗潜力[56][57] - BA2101是一种针对白细胞介素4受体亚基α的IgG4型长效全人源单克隆抗体，用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病[58][59] 经营情况 - 公司已成功商业化两个产品，产品收入增长18.4%至人民币261.2百万元[74] - 公司拥有由约200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1,900家目标医院及机构[77] - 公司在全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请，以保护知识产权[81] - 公司在煙台擁有一個大型中試與商業化生產基地，總建築面積約為33,504.1平方米，生產線分別為1,700升及8,000升[85] - 公司擁有灌流培養及分批培養專有生產能力，提供靈活性和提高生產效率，並利用數字化管理來改善生產成本效率[86]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约为人民币2.612亿元，较2022年同期的2.207亿元增加约4050万元，同比增长18.4%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币1.03亿元，占同期总收入的约39.4%（2022年同期为33.3%）[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利约为人民币1.582亿元，较2022年同期减少约1090万元，同比下降7.4%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售及经销开支约为人民币1.171亿元，较2022年同期的1.008亿元增加1630万元，同比增长16.2%[3] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发开支约为人民币1.26亿元，较2022年同期减少约4310万元[3] - 截至2023年6月30日，公司除税前亏损为人民币1.193亿元，2022年同期为1.533亿元[5] - 截至2023年6月30日，公司期内亏损为人民币1.195亿元，2022年同期为1.533亿元[5] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产总值为人民币14.751亿元，2022年12月31日为13.559亿元[6] - 截至2023年6月30日，公司流动资产总值为人民币6.681亿元，2022年12月31日为8.467亿元[6] - 截至2023年6月30日，公司净资产为人民币13.095亿元，2022年12月31日为14.184亿元[7] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收入为261,232千元，2022年同期为220,690千元[16] - 客户合约总收入为26.1232亿元，较去年的22.069亿元增长18.37%[18] - 除税前亏损计算中，2023年所售存货成本为9.592亿元，2022年为7.224亿元；研发成本2023年为12.6028亿元，2022年为16.9057亿元[19] - 所得税开支方面，2023年递延税项为23.9万元，期内税项开支总额为23.9万元，2022年为0[21] - 截至2023年6月30日，公司未宣派任何中期股息，2022年同期也无[22] - 2023年每股基本亏损金额按已发行普通股加权平均数5.09278094亿股计算，2022年为4.98583294亿股[23] - 2023年6月30日贸易应收款项为1.59432亿元，2022年12月31日为1.62623亿元；应收票据2023年为4.891亿元，2022年为4.9527亿元[24][25] - 计入贸易应收款项的应收关联方款项2023年为62.1万元，2022年为66.1万元[25] - 2023年6月30日贸易应付款项为1.62385亿元，2022年12月31日为1.53043亿元；应付票据2023年为816.9万元，2022年为716万元[27] - 2023年6月30日应付票据由约819.4万元存款作担保，2022年12月31日为716万元[28] - 贸易应收款项账龄3个月内2023年为1.11094亿元，2022年为1.61868亿元；贸易应付款项账龄3个月内2023年为1.27196亿元，2022年为1.08565亿元[26][28] - 2023年上半年向绿叶贸易销售货品金额为717千元，2022年为99千元[30] - 2023年上半年从山东绿叶、生物科技园发展、绿叶贸易获得租赁及物业管理服务金额分别为196千元、247千元、23千元，2022年分别为196千元、247千元、0千元[30] - 2023年6月30日贸易应收款项中绿叶贸易为621千元，2022年12月31日为661千元[33] - 2023年6月30日应付关联方款项总计24,356千元，2022年12月31日为15,318千元[33] - 2023年6月30日租赁负债总计14,324千元，2022年12月31日为8,383千元[33] - 2023年上半年短期雇员福利为7,006千元，2022年为6,742千元[34] - 2023年上半年退休金计划供款为304千元，2022年为327千元[34] - 2023年上半年以股份为基础的付款开支为7,390千元，2022年为6,729千元[34] - 2023年上半年已付主要管理人员薪酬总额为14,700千元，2022年为13,798千元[34] - 报告期内公司收入较2022年同期增加18.4%至2.612亿元人民币[37] - 公司产品收入增加18.4%，从2022年6月30日止六个月的2.207亿人民币增至2023年报告期的2.612亿人民币[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约为人民币26120万元，较去年同期增加约人民币4050万元，同比增长18.4%[65] - 截至2023年6月30日止六个月，销售成本为人民币10300万元，占同期总收入约39.4%（去年同期为33.3%）[66] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利约为人民币15820万元，较去年同期增加约人民币1090万元，同比增长7.4%[67] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入及收益减少至人民币170万元，较去年同期减少约人民币1180万元，同比下降87.4%[68] - 行政开支由去年同期的人民币3760万元大幅减少至2023年同期的人民币2660万元[69] - 截至2023年6月30日止六个月，销售及经销开支约为人民币11710万元，较去年同期增加人民币1630万元，同比增长16.2%[70] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支约为人民币12600万元，较去年同期减少约人民币4310万元[71] - 截至2023年6月30日止六个月，财务成本为人民币630万元，去年同期为人民币660万元[72] - 截至2023年6月30日止六个月，期内亏损为人民币11950万元，去年同期为人民币15330万元[74] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为人民币25000万元，较2022年12月31日增加人民币1650万元，同比增长7.1%；流动资产净值约为人民币14010万元，较2022年12月31日减少人民币23490万元，同比下降62.6%[75] - 2023年6月30日，集团计息贷款及借款约为人民币2.864亿元，2022年12月31日约为人民币2.933亿元[76] - 2023年6月30日，集团资产负债率由2022年12月31日的20.7%增加至21.9%[77] - 2023年6月30日，集团收购物业、厂房及设备的资本承担为人民币2.122亿元，2022年12月31日为人民币2.364亿元[78] - 2023年6月30日，集团并无持有任何重大投资或有关重大投资或资本资产的未来计划[79] - 2023年6月30日，集团并无任何重大或然负债，若干物业、厂房及设备及使用权资产总额合共人民币1.796亿元已押记以获得银行贷款[80] - 2023年6月30日，集团并无使用任何金融工具以作对冲之用，亦无就外汇风险或利率风险订立任何对冲交易[81] - 2023年6月30日，集团聘用745名雇员，2022年6月30日聘用631名雇员；截至2023年6月30日止六个月，员工成本约为人民币8510万元，截至2022年6月30日止六个月则为人民币6840万元[82] - 2023年6月30日，集团并无持有任何价值超过其资产总值5%的重大投资，并无拥有重大投资或资本资产计划[83] - 公司并无就截至2023年6月30日止六个月宣派任何中期股息[86] - 截至2023年6月30日止六个月，公司未进行任何股本集资活动[88] 会计准则应用影响 - 公司自2023年1月1日起应用国际会计准则第1号（修订本），预计影响年度综合财务报表中会计政策的披露[10] - 公司应用国际会计准则第8号（修订本），对财务状况或表现无影响[10] - 公司于2022年1月1日应用国际会计准则第12号（修订本）与租赁相关的暂时性差额修订，确认递延税项负债239千元，净资产减少239千元[11][12] - 公司应用国际会计准则第12号（修订本）后，累计亏损增加239千元，总权益减少239千元[13] - 截至2023年6月30日止六个月，所得税开支和期内亏损增加239千元[14] - 公司追溯应用国际会计准则第12号（修订本）国际税收改革－支柱二立法模板，因不属于范畴对公司无影响[14] 经营分部情况 - 公司仅有一个可呈报的经营分部[15] 研发与产品进展 - 截至2023年6月30日，公司研发团队有285名成员[38] - 2023年初至公告日期，公司在全球获7项新专利，发表2篇新国际研究论文[38] - 截至公告日期，公司商业产能为8000L，中试产能为1700L[39] - 截至公告日期，公司产品组合含两款商业化产品、七种创新研究性抗体和四种候选生物类似药[40] - 2023年1月，博优诺®两个新适应症纳入中国国家医保目录，博优倍®获医保药品目录编码[37] - 2023年3月，BA1102生物制品许可申请在中国获受理，博优诺®生物制品许可申请获巴西受理[38] - 2023年3月，BA9101在中国完成III期临床试验患者入组[38] - 2023年5月，BA5101在中国完成III期临床试验患者入组，地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成首位患者入组[38] - 2023年8月，BA1104在中国启动III期临床试验[38] - 博优诺于2021年4月获中国国家药监局批准上市，2023年1月2种新适应症纳入更新后的中国国家医保目录，截至公告日期已获纳入全部5种适应症，2023年4月巴西ANVISA受理其生物制品许可申请[42] - 博优倍于2022年11月获国家药监局批准上市，2023年1月获中国国家医保目录编码，公司授予正大青岛在中国大陆独家商业化博优倍的权利，2023年5月欧洲、美国及日本开展的地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成FPI入组[42] - BA1102是安加维生物类似药，2023年3月生物制品许可申请在中国获药品审评中心受理，2023年5月欧洲、美国及日本开展的地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成FPI入组[43] - 2023年3月，BA9101完成在中国进行的III期临床试验患者入组，公司与欧康维视共同研发并授予其在中国大陆推广及商业化的独家权利[44] - 2023年5月，BA5101完成在中国进行的III期临床试验患者入组[45] - 2023年2月，BA1106在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[47] - BA9101是阿柏西普眼内注射液及艾力雅®生物类似药，2018年在中国获批上市，获批适应症为wAMD和DME[44] - BA5101是度拉糖肽注射液及度易达®生物类似药，适用于成人二型糖尿病患者的血糖控制[45] - BA1105是重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，通过增强ADCC效应增强肿瘤杀伤效果[46] - BA1201是抗PD - L1/TGF－β双特异性抗体融合蛋白，能同时抑制两条信号通路，有更强抗肿瘤潜力[46] - BA1106是非IL - 2阻断层抗CD25抗体，是中国首个用于治疗实体瘤的CD25创新抗体，对早晚期肿瘤模型均有效[46][47] - 艾力雅®于2011年在美国获批上市，全球获批适应症包括wAMD、DME等多种眼部疾病[44] - 度拉糖肽1周给药1次，能改善胰岛β细胞功能、稳定降低血糖及HbA1c水平，还可改善多种心血管疾病风险因素[45] - 2023年1月，BA1301在中国取得IND批准，并于6月在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[49] - 2023年2月，BA2101在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[48] - 2023年5月，BA1202在中国取得IND批准[51] - 截至2023年6月30日，公司共有39家第三方推广商提供推广服务[51] - 截至2023年6月30日，公司拥有约200名经销商组成的经销网络，触达逾1900家目标医院及机构[51] - 截至2023年6月30日，公司研发团队由285名员工组成[53] - 截至2023年6月30日，公司于全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请[53] - 公司在知名学术期刊发表13份研究报告介绍候选药物研究突破[54] - 烟台基地总建筑面积约33,504.1平方米，中试生产及商业化生产总产能分别为1,700升及8,000升，另有两条制剂灌装线[55] - 截至2023年6

产品与研发 - 公司已成功实现两款产品的商业化：博优诺® (BA1101) 和博优倍® (BA6101)[4] - 博优诺®是国产第三款获批的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症治疗[4] - 博优倍®是全球首个获批的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症治疗[4] - 公司另有11种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段，预计未来两年内将提交多个生物制品许可申请（BLA）[4] - 公司在肿瘤、眼科和代谢领域有多个处于III期临床阶段的候选药物，如BA1102、BA9101和BA5101[4] - 公司拥有7款创新抗体候选药物，包括BA1105、BA1106、BA1301和BA2101等，均已进入临床阶段[4] - 公司建立了三大自主创新技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台和ADC技术平台[5][6] - 公司拥有完整的生物制药产业链，涵盖从抗体发现到商业化生产的各个环节[6] - 2022年至今，多个研发项目取得重要进展，包括全球首个地舒单抗生物类似药博优倍®在中国获批上市，并在欧美进行研发[18] - BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監督管理局受理，預期於2024年下半年在中國獲得上市批准[28] - BA1102正在歐洲和美國進行研發，並計劃在全球市場銷售[28] - BA6101和BA1102於2022年完成國際I期臨床試驗患者入組，預期於2023年二季度啟動國際III期臨床試驗[28] - LY-CovMab為治療COVID-19的SARS-CoV-2中和抗體候選藥物，在中國進行II期臨床試驗[29] - 公司將根據LY-CovMab的II期臨床試驗結果及疫情狀況考慮其進一步臨床開發[29] - BA9101（阿柏西普眼内注射液）已完成在中国进行的III期临床试验患者入组[30] - BA5101（度拉糖肽注射液）于2022年7月在中国进入III期临床试验[31] - BA1105（重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体）于2022年1月开始I期临床试验[32] - BA1201（抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白）于2022年8月在中国启动I期临床试验[32] - BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[33] - BA2101（抗IL-4Rα的IgG4型长效全人源单克隆抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[34] - BA1301（靶向Claudin 18.2的ADC药物）于2023年1月在中国获得IND批准[34] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[45] - 公司计划继续加快候选药物的临床试验及监管审批，向商业化迈进[43] 财务表现 - 2022年收入为人民币5.16亿元，同比增长225.1%[10] - 2022年毛利为人民币3.542亿元，同比增长232.6%[12] - 2022年销售及经销开支为人民币2.141亿元，同比增长296.5%[13] - 2022年研发开支为人民币4.003亿元，同比增长72.9%[14] - 2022年净亏损为人民币3.317亿元[15] - 2022年资产总值为人民币22.026亿元，同比增长142.6%[15] - 2022年负债总额为人民币7.842亿元，同比增长83.9%[15] - 2022年权益为人民币14.184亿元，同比增长194.5%[15] - 2022年博优诺和博优倍的商业化推动了收入和毛利的大幅增长[10][12] - 2022年收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[22] - 2022年，公司收入约为人民币516.0百万元，同比增长225.1%，主要由于博优诺®和博优倍®的销售增长[48] - 2022年，公司销售成本由2021年的人民币52.2百万元增加至2022年的人民币161.7百万元，占同年总收入的31.3%[49] - 截至2022年12月31日止年度，公司毛利约为人民币354.2百万元，同比增长232.6%[50] - 行政开支由2021年的人民币42.2百万元增加至2022年的人民币82.3百万元，主要由于上市开支增加[53] - 销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的人民币54.0百万元增加296.5%[54] - 研发开支为人民币400.3百万元，较2021年增加人民币168.7百万元，主要由于增加对研发项目的投资[55] - 融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的人民币11.6百万元增加15.5%[56] - 年内亏损为人民币331.7百万元，2021年为人民币225.4百万元[57] - 现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年的人民币531.7百万元减少56.1%[58] - 资本负债比率由2021年的16.1%增加至2022年的20.7%[59] - 资本承担为人民币236.4百万元，2021年为人民币109.0百万元[60] - 员工成本（包括董事酬金）为人民币121.4百万元，2021年为人民币89.8百万元[65] - 公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元，较2021年的人民币13.4百万元增加[52] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 202

公司基本信息 - 公司为中国成立的股份有限公司，注册办事处位于中国山东省烟台市高新技术产业开发区科技大道39号[9] - 报告期内，公司及其附属公司主要在中国及全球从事优质生物制品的开发、制造及商业化[9] 财务报表编制基础 - 财务报表根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则、香港公认会计原则及香港公司条例的披露规定编制，除应收票据外按历史成本法编制，以人民币呈列，金额四舍五入至最近之千位数[10] - 综合财务报表包括公司及其附属公司截至2022年12月31日止年度的财务报表[11] 财务准则应用情况 - 公司本年度财务报表首次应用国际财务报告准则第3号（修订本）、国际会计准则第16号（修订本）、国际会计准则第37号（修订本）、国际财务报告准则2018年至2020年周期的年度改进等修订准则[13] - 国际财务报告准则第3号（修订本）对规定无重大变更，集团已前瞻性应用于2022年1月1日或之后的业务合并，因本年度无业务合并，对财务状况及表现无影响[13] - 公司自2022年1月1日起前瞻性应用国际财务报告准则第9号金融工具修订，因本年度无修订或交换金融负债，对财务状况或表现无影响[15] - 公司将国际会计准则第37号（修订本）前瞻性应用于2022年1月1日尚未履行所有义务的合约，未发现亏损性合约，对财务状况或表现无影响[14] - 公司将国际会计准则第16号（修订本）追溯性应用于2021年1月1日或之后可供使用的物业、厂房及设备项目，因无出售产生项目，对财务状况或表现无影响[14] 整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币5.16亿元，较2021年的1.587亿元增加约3.573亿元，同比增长225.1%[2] - 2022年销售成本约为人民币1.617亿元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%），较2021年的5220万元增加[2] - 2022年公司毛利约为人民币3.542亿元，较2021年增加约2.477亿元，同比增长232.6%[3] - 截至2022年12月31日止年度，公司销售及经销开支为人民币2.141亿元，较2021年的1.601亿元增加5400万元[3] - 2022年公司确认研发开支约为人民币4.003亿元，较2021年增加约1.687亿元[3] - 2022年公司除税前亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年公司年内亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年非流动资产总值为人民币13.559亿元，2021年为11.668亿元[6] - 2022年流动资产总值为人民币8.467亿元，2021年为9.399亿元[6] - 2022年公司净资产为人民币14.184亿元，2021年为15.517亿元[7] - 2022年客户合约收入为515,960千元，2021年为158,704千元[19][20] - 2022年非流动资产在中国内地为1,355,884千元，2021年为1,166,754千元[17] - 2022年来自客户A的收入为191,396千元，2021年为48,291千元；客户B 2022年为66,730千元，2021年为32,852千元；客户C 2022年为59,005千元，2021年为28,223千元[18] - 2022年报告期初计入合约负债的已确认销售收入为1,290千元，2021年为0 [21] - 2022年政府补助为16,301千元，2021年为4,264千元；银行利息收入2022年为5,568千元，2021年为9,101千元；汇兑收益净额2022年为2,381千元，2021年为0；其他2022年为98千元，2021年为0 [23] - 2022年自递延政府补助释出政府补助金额为5,800,000元，2021年为1,000,000元[23] - 2022年所售存货成本为159,891千元，2021年为48,003千元[26] - 2022年研发成本为400,338千元，2021年为231,567千元[26] - 2022年财务成本为13,407千元，2021年为11,599千元[27] - 公司2022年中国内地所得税率为15%，2021年为25%[28] - 2022年除税前亏损为331,749千元，2021年为225,417千元[29] - 2022年贸易应收款项为162,623千元，2021年为78,057千元[31] - 2022年应收票据为49,527千元，2021年为29,210千元[31] - 2022年贸易应付款项为153,043千元，2021年为93,861千元[34] - 2022年应付票据为7,160千元，2021年为44,853千元[34] - 2022年及2021年均无派付或宣派股息[30] - 2022年贸易应付款项各期限金额总计153,043千元，2021年为93,861千元，其中3个月内2022年为108,565千元，2021年为75,185千元[35] - 2022年12月31日，应付票据由金额约人民币7,160,000元的若干存款作担保，2021年为人民币44,853,000元[35] - 2022年已发行及缴足普通股509,278,094股，股本为509,278千元，2021年为498,583,294股，股本为498,583千元[36] - 2022年12月30日，公司首次公开发售按每股19.8港元的价格发行10,694,800股普通股，所得款项11,972,640港元（相当于人民币10,694,800元）记入股本，其余199,784,400港元（相当于人民币178,461,000元）记入股份溢价账[37] - 2022年公司收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[43] - 2022年与关联方贸易应收款项中绿叶贸易为人民币661千元，2021年为0[41] - 2022年应付关联方款项中山东绿叶为人民币11,507千元，2021年为2,378千元[41] - 2022年已付主要管理层人员薪酬总额为人民币28,204千元，2021年为23,781千元[41] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币516.0百万元，较2021年的158.7百万元增加357.3百万元，同比增长225.1%[69] - 2022年销售成本约为人民币161.7百万元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%）[70] - 2022年公司毛利约为人民币354.2百万元，较2021年增加247.7百万元，同比增长232.6%[71] - 2022年公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元（2021年：13.4百万元）[73] - 2022年行政开支为人民币82.3百万元，较2021年的42.2百万元大幅增加[74] - 2022年销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的54百万元增加160.1百万元，增幅为296.5%[75] - 2022年研发开支约为人民币400.3百万元，较2021年增加168.7百万元[77] - 2022年融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的11.6百万元增加1.8百万元，增幅为15.5%[78] - 2022年年内亏损为人民币331.7百万元，2021年度为225.4百万元[79] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年减少56.1%[80] - 2022年12月31日，集团资本负债比率由2021年的16.1%增至20.7%[82] - 截至2022年12月31日，集团收购物业、厂房及设备的资本承担为人民币2.364亿元，2021年为人民币1.09亿元[83] - 截至2022年12月31日止年度，集团添置物业、厂房及设备人民币1.218亿元，2021年为人民币9030万元[84] - 2022年12月31日，集团合计人民币3.879亿元的物业、厂房及设备已抵押以担保银行贷款[85] - 报告期内，集团确认以股份为基础的付款开支人民币1850万元，2021年为人民币2130万元[87] - 截至2022年12月31日止年度，无宣派任何股息，2021年也无[91] 关联交易数据变化 - 2022年公司向绿叶贸易销售货品金额为840千元，2021年无此项交易[39] - 2022年公司来自山东绿叶、生物科技园发展的租赁及物业管理服务金额分别为393千元、494千元，2021年分别为164千元、无此项交易[39] - 2022年公司获山东绿叶提供检测服务金额为70千元，2021年为663千元[39] - 2022年公司获Yantai Cellzone提供研发服务金额为2,328千元，2021年无此项交易[39] - 2022年山东绿叶代付款项为17,933千元，2021年为12,783千元[39] - 2022年公司向山东绿叶还款金额为11,523千元，2021年为4,759千元[39] 研发团队及成果情况 - 截至2022年12月31日，公司研发团队拥有285名成员[44] - 2022年初至公告日期，公司在全球范围内获得21项专利，并发表7篇新研究论文[44] - 截至公告日期，公司商业产能为8,000L，中试产能为1,700L[44] - 公司在烟台、南京及美国波士顿均设有研发团队及设施[57] - 公司拥有专有全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T - cell Engager技术平台及ADC技术平台[57] - 截至2022年12月31日，研发团队由285名员工组成，全球拥有25项已授权专利及45项待批专利申请，发表12份研究报告[58] 产品相关情况 - 公司产品组合包括2种商业化产品、7种创新抗体和4种候选生物类似药，专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等治疗领域[45] - 博优诺®于2021年4月获国家药品监督管理局批准上市，2022年2月适应症外推，截至公告日获批用于6种病症治疗，2023年1月2种新适应症纳入中国国家医保目录，截至公告日5种适应症均纳入[47] - 博优倍®于2022年11月获国家药品监督管理局批准上市，获批用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者，2022年12月获得中国国家医保目录编码[47][48] - 博优倍®是世界上第一个获准上市的普罗力®生物类似药，除中国市场外，正在欧洲和美国进行研发，并计划在全球市场销售[48] - BA1102是公司自主研发的安加维®生物类似药，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者治疗，以及治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[48] - 2023年3月，BA1102生物制品许可申请在中国获国家药品监督管理局受理，该产品还在欧洲和美国研发，计划全球销售[49] - 2023年3月，BA9101完成在中国进行的III期临床试验患者入组，公司已授予欧康维视在中国内地推广并商业化BA9101的独家权利[49] - 2022年7月，BA5101在中国进入III期临床试验（安全有效性比对试验研究）[50] - 2021年9月公司获国家药监局对BA1105的IND批准，2022年1月启动I期临床试验[51] - 2019年9月公司开始开发BA1201，2021年12月取得其IND批准，2022年8月在中国启动I期临床试验[51] - BA1106是中国首个用于治疗实体瘤开始临床试验的CD25创新抗体，可克服当前CD25抗体开发面临的两大难题[52] - 2022年9月公司获得药品审评中心对BA1106的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[53] - 2022年10月公司获得BA2101的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[54] - 2022年10月公司提交BA1301的IND申请，2023年1月在中国获得IND批准[54] - 公司产品收入增加225.1%至人民币5.16亿元，上一年为人民币1.587亿元[55] 市场团队及渠道情况 - 截至2022年12月31日，公司内部销售及市场团队由40名雇员组成[55] - 截至2022年12月31日，公司共有43家第三方推广商提供推广服务[55] - 截至2022年12月31日，公司拥有由逾200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1300家目标医院及机构[55] 生产团队及产能情况 - 截至公告日期，烟台基地