产品获批与市场定位 - 博安生物自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病血糖控制，成为全球首个且唯一获批的度易达®生物类似药 [2] - 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段，公司通过与上药控股合作开展中国大陆商业化 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验，计划加速海外上市 [4][5] 产品技术与临床优势 - 度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，具有稳定降糖、心血管保护、减重、肾脏保护等多重临床获益，且低血糖和胃肠道不良反应率低 [4] - 该产品工艺复杂度高，博安生物通过先进工艺开发平台攻克融合蛋白分子关键质量属性控制难题，独创分析方法赋能CMC开发 [4] - 公司研发体系具备国际高标准，技术优势覆盖全人抗体转基因小鼠、双特异T-cell Engager、ADC及细胞治疗平台 [8][9] 市场规模与商业化策略 - 中国糖尿病患病人数达1.48亿（占全球1/4），2050年预计增至1.68亿，2024年中国GLP-1药物市场规模约63.76亿元，Trulicity®全球销售额达52.5亿美元 [5] - 公司与上药控股合作，利用其覆盖25省份、7万家医疗机构的分销网络和千名营销团队，加速医院、零售药店及DTP药房渠道覆盖 [6] - 采用"自营+合作"商业化模式，强化"研-产-销"一体化运营体系，首批研发成果进入高速发展期 [7] 公司研发与产业布局 - 博安生物为综合性生物制药企业，聚焦肿瘤、自身免疫、眼科及代谢疾病，拥有全整合型产业链，覆盖抗体发现至商业化生产全环节 [8] - 现有4款产品上市，1款处于上市许可审评阶段，多个创新型生物药及生物类似药在研，细胞治疗领域聚焦增强型T细胞技术 [9] - 获"国家高新技术企业"、国家级专精特新"小巨人"等认定，海外布局覆盖美、欧、日市场 [9]

股价表现 - 博安生物股价上涨超3% 截至发稿涨2 61%报18 88港元 成交额达3 13亿港元 [1] 产品获批 - 博安生物自主研发的博优平®(度拉糖肽注射液)获国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品为全球首个且唯一获批上市的度易达®生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入BLA阶段 [1] 商业化合作 - 博优平®在中国内地的商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 技术优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂且生物类似药CMC开发难度大 [1] - 公司在CMC领域具备技术专长 先进工艺开发平台能有效控制融合蛋白分子GLP-1端的多种关键质量属性 [1] - 高效分析平台独创开发了关键质量属性控制方法 通过全面质控策略成功攻克CMC技术难题 [1] 国际市场进展 - 除中国市场外 博优平®已在美国获准开展临床试验 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"G 关注" [1] 核心观点 - 减肥药领域BD机会确定性增强：海外MNC（诺和诺德、辉瑞）中止部分早期减肥药管线，礼来口服GLP-1RA产品orforglipron三期结果积极，代谢领域管线弱势的MNC可能引入外部产品，国内biotech在口服减肥药布局具备全球竞争力 [2] - 脑机接口产业政策支持：七部门提出到2027年突破关键技术，培育2-3家全球领军企业，构建国际竞争力产业生态 [2] - 创新药长期看好：重点关注布局减肥药口服药的国内创新药企业 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块表现：上周（8月4日-8月8日）收跌0.84%，跑输Wind全A（1.94%）和沪深300（1.23%） [7] - 子行业涨跌幅：医疗耗材（+3.93%）、体外诊断（+2.55%）、医疗设备（+1.94%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.56%）、化学制剂（-2.04%）、中药（-1.88%）跌幅居前 [7][8] - 个股表现：南模生物（+42.5%）、海辰药业（+41.3%）、赛诺医疗（+39.5%）涨幅前三；南新制药（-18.5%）、奇正藏药（-16.1%）、科兴制药（-15.7%）跌幅前三 [7][10] 行业要闻 - 博安生物度拉糖肽类似药获批：全球首个度易达®生物类似药博优平®获批用于2型糖尿病 [11][13] - 脑机接口政策落地：2027年目标包括突破脑机芯片技术、研发高精度手术机器人，2030年形成安全可靠产业体系 [12] - 上海支持生物医药创新：推出18项措施促进商保与医保协同，加速创新药械普及 [12] - 特朗普拟提高药品关税：未来一年半内可能逐步提升至250% [12] 重点公司公告 - 强生EGFR/c-MET双抗新适应症获批：用于特定突变NSCLC一线治疗 [15] - 诺和诺德终止4个临床项目：包括2款减肥药（GLP-1/GIP双激动剂和口服CB1受体阻滞剂） [15] - 辉瑞放弃GLP-1产品开发：PF-06954522成为其管线中最后一个终止的GLP-1项目 [15] - 晶泰科技合作DoveTree：获首付款5100万美元，潜在里程碑付款达58.9亿美元 [15] - 百济神州半年报：总收入13亿美元（+42%），泽布替尼全球销售额9.5亿美元（+49%） [16] - 甘李药业业绩：营收20.67亿元（+57.18%），归母净利润6.04亿元（+101.96%） [16]

博安生物(06955.HK)发布公告，公司自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)已获得国家药品监督管理局 的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达 ®(英文商品名：Trulicity®)的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA) 阶段。博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司(上药控股)合作开展。 本文源自：金融界AI电报 ...

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]