公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2024年收入为人民币92.0百万元，较2023年的人民币67.3百万元增加人民币24.7百万元，增幅达36.7%[7][10][62] - 公司2024年其他收入及收益为人民币48.9百万元，较2023年的人民币115.8百万元减少人民币66.9百万元[7][10][63] - 公司2024年研发成本为人民币258.9百万元，较2023年的人民币405.7百万元减少人民币146.8百万元[7][10][63] - 公司2024年销售及分销开支为人民币73.7百万元，较2023年的人民币192.7百万元减少人民币119.0百万元[7][11] - 公司2024年行政开支为人民币106.3百万元，较2023年的人民币148.1百万元减少人民币41.8百万元[7][11] - 公司2024年年内亏损为人民币319.3百万元，较2023年的人民币581.2百万元减少人民币261.9百万元[7][11] - 公司2024年经调整亏损为人民币304.6百万元，较2023年的人民币533.9百万元减少人民币229.3百万元，下降42.9%[12] - 公司2024年流动资产总值为人民币956,155千元，非流动资产总值为人民币388,577千元[9] - 公司2024年流动负债总额为人民币146,325千元，非流动负债总额为人民币347,606千元[9] - 公司2024年权益总额为人民币850,801千元[9] - 中国内地收入相比2023年增长27.4%，其他国家及地区收入较2023年激增85.7%[62] - 2024年药物开发费用及研发人员成本减少97.3百万元，2023年支付许可费42.2百万元，2024年无此类款项支付[63] - 2024年公司除税前亏损为人民币319.25百万元，较2023年的581.183百万元有所收窄[62] - 2024年经调整年内亏损为人民币304.572百万元，较2023年的533.904百万元有所收窄[62] - 公司2024年雇员总成本为2.58912亿元，较2023年的4.05669亿元减少[64] - 公司销售及分销开支从2023年的1.92739亿元减少1.19亿元至2024年的7373万元[64][65] - 公司行政开支从2023年的1.48056亿元减少4180万元至2024年的1.06263亿元[65][66] - 公司2024年经调整亏损为3.04572亿元，2023年为5.33904亿元[68] - 2024年12月31日，公司现金及银行结余为9.001亿元，2023年为11.877亿元[71] - 2024年12月31日，公司流动资产为9.562亿元，流动负债为1.463亿元[72] - 2024年12月31日，公司流动比率为653.4%，2023年为650.6%[73] - 2024年12月31日，公司资产负债比率为36.7%，2023年为29.1%[74] - 2024年12月31日，公司已抵押4250万元租赁土地获取银行融资[79] - 截至2024年12月31日，公司可用於從股份溢價分配的儲備（經扣除累計虧損）約為人民幣3,755.0百萬元，2023年為人民幣3,710.5百萬元[101] - 公司不建議派發截至2024年12月31日止年度的末期股息，2023年也無股息[97] 希维奥业务线数据关键指标及获批情况 - 2024年6月韩国国家健康保险局批准报销希维奥用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，7月1日起正式纳入韩国医保报销药品目录[13][42] - 2024年7月中国国家药监局批准希维奥新适应症，作为治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的单一疗法[13][42] - 2024年8月马来西亚国家药品监管署批准希维奥两项适应症的新药申请[13][43] - 2024年9月泰国食品药物监管局批准希维奥两项适应症的新药申请[13][43] - 2024年10月韩国食品药品安全部批准希维奥联合硼替佐米及地塞米松治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者的补充新药申请[13] - 2024年11月希维奥治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的新适应症列入2024年版国家医保目录，2025年1月1日正式生效[13][42] - 2025年2月，希维奥®在中国台湾获批纳入全民健康保险，3月1日正式纳入[129] - 2025年3月，印度尼西亚食品药品监督管理局批准希维奥®用于三项适应症的NDA[130] - 公司获得希维奥®于中国内地、澳大利亚等十个地区的NDA批准[33] - 2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准希维奥联合低剂量地塞米松治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[39] - 2020年6月22日，希维奥获美国FDA加速批准用于治疗rrDLBCL成人患者[40] - 2020年12月18日，美国FDA批准希维奥联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者[40] - 2021年7月，MFDS批准公司希维奥联合地塞米松治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的NDA及单药治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[40] - 2021年12月，公司向MFDS递交sNDA，2024年10月MFDS批准该sNDA[40] - 2021年12月，NMPA有条件批准希维奥上市，用于联合地塞米松治疗既往接受过治疗的复发/难治性多发性瘤成年人[40] - 2023年6月希维奥（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)获药品福利计划(PBS)收录，用于治疗特定骨髓瘤患者[41] - 2023年7月香港卫生署批准希维奥（塞利尼索）NDA，用于治疗特定骨髓瘤患者[41] - 2023年12月澳门药监局批准希维奥（塞利尼索）NDA，用于治疗特定骨髓瘤患者[42] - 2023年12月希维奥（塞利尼索）纳入国家医保目录，2024年1月1日生效，2024年11月新适应症列入2024年国家医保目录，2025年1月1日生效[42] 其他在研药物业务线进展 - 2024年5月公司宣布Onatasertib（ATG - 008）I/II期TORCH - 2研究最新结果，在未曾使用过检查点抑制剂的宫颈癌患者中总缓解率为53.3%，疾病控制率为86.7%[14] - 2024年3月公司在中国及澳大利亚启动ATG - 022的II期CLINCH试验[18] - 2025年1月公司在ASCO GI 2025公布评估ATG - 022对晚期或转移性胃癌患者疗效的I/II期CLINCH试验最新结果[18] - 公司预计2025年完成ATG - 022更多剂量递增队列，取得初期概念验证数据以支持其转移至关键开发阶段[25] - 口服CD73抑制剂ATG - 037在2024年ESMO发布的I/II期研究显示与帕博利珠单抗联合有协同作用，预计2025年有更多读数[26] - 抗CD24单克隆抗体ATG - 031显示肿瘤缩小早期迹象，初始剂量安全性良好[26] - 2024年AnTenGager™平台取得突破性发展，2025年计划将首款临床候选药物ATG - 201推进至人体试验[27] - 公司在中国内地启动使用onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究（TORCH - 2研究）[44] - 2024年公司启动ATG - 022的II期试验[48] - 截至2024年12月31日有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，9项管线资产[54] - 截至2024年11月22日，Claudin 18.2表达免疫组织化学2+ ≥ 20%的胃癌患者中，ORR为42.9%，DCR为95.2%；CLDN18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%[57][129] 公司人员及股权相关情况 - 龙振国先生于2020年6月8日获委任为公司首席财务官，2021年6月18日获委任为执行董事，在投行及股票市场深耕20余年[83][92] - 钱晶女士于2020年11月9日获委任为独立非执行董事，2018年10月至2023年12月任鼎丰生科资本合伙人，2024年加入真脉投资任合伙人[84] - 唐晟先生于2020年11月9日获委任为独立非执行董事，2018年2月创立Sheng Qian Plus Corp提供会计和税务咨询与教育服务[86] - Rafael Fonseca博士于2023年4月14日获任为独立非执行董事，撰写300多篇文章等[88][89] - 梅建明博士于2018年8月28日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事，任董事长兼首席执行官[91] - 梅博士1989年7月在湖南医科大学获医学博士学位，1994年1月在马里兰大学获药理学及毒理学博士学位[82] - 龙先生2004年5月在耶鲁大学获经济学及政治学学士学位，2015年11月在香港中文大学获工商管理硕士学位及法律博士学位[83] - 钱女士1996年7月及1999年7月在华东师范大学获国际经济学学士学位和经济学硕士学位，2004年5月在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获工商管理硕士学位[85] - 唐先生2005年7月在上海对外贸易学院获经济学学士学位，2015年1月在复旦大学获工商管理硕士学位[87] - Fonseca博士1991年在墨西哥阿纳瓦克大学北部分校获医学学位，1994年在佛罗里达州迈阿密大学完成内科住院医师课程，1998年在明尼苏达州罗切斯特妙佑医疗生物医学科学研究生院获血液学及肿瘤学奖学金[90] - John F. Chin自2024年8月1日起辞任执行董事，陈侃博士自2024年6月14日起退任非执行董事[133][134] - 独立非执行董事每年收取25,000美元至50,000美元董事袍金[138] - 2024年12月31日，梅建明博士持股184,267,994股，持股比例27.12%[141] - 2024年12月31日，龙振国先生持股4,620,000股，持股比例0.68%[141] - 2024年12月31日，钱晶女士持股280,000股，持股比例0.04%[141] - 2024年12月31日，唐晟先生持股280,000股，持股比例0.04%[141] - 2024年12月31日，Rafael Fonseca先生持股200,000股，持股比例0.03%[141] - 2024年12月31日，JAY MEI 2023 GRAT持股175,927,994股，持股比例25.89%[144] - 2024年12月31日，Boyu Capital Group Holdings Ltd.持股73,789,650股，持股比例10.86%[144] - 2024年12月31日，Boyu Capital General Partner III, Ltd.持股62,711,436股，持股比例9.23%[144] - 2024年12月31日，汇聚信托有限公司持股63,760,332股，持股比例9.38%[144] - 截至2024年12月31日，公司或附属公司无相关安排使董事获股份或债权证权益，董事及其配偶等无认购权益[146] - Supercluster Universe将在资本发行和全球发售完成后持有3,538,714股股份，BCOMF直接持有7,539,500股股份[147] - 汇聚信托有限公司通过代名人分别持有19,829,500股、25,553,732股和18,377,100股股份[147] - Begonia由FountainVest China Capital Partners Fund III, L.P.拥有76.25%权益，其持有46,975,396股股份[147] - Qiming Managing Directors Fund V, L.P.在资本发行和全球发售完成后持有1,208,794股股份[147] 公司股权激励计划相关情况 - 2019年股权激励计划于2019年12月30日采纳，2020年8月18日修订[156] - 2020年股权激励计划于2020年8月18日采纳，2024年6月14日经股东修订批准[156] - 两项股权激励计划旨在提升公司长期股东价值，获取及保留参与者服务[158] - 2019年股权激励计划涉及购股权的股份最高数目为2000万股，占截至年报日期已发行及发行在外股份总数约2.94%[160] - 2024年6月14日后根据相关计划授出的所有购股权及奖励将发行股份总数不得超2024年6月14日已发行及流通在外股份总数的10%，即6748.8874万股，相当截至本年度报告日期已发行及流通在外股份总数约9.93%[160] - 服务提供者分项限额不得超2024年6月14日已发行及流通在外股份总数的1%，即674.8887万股，相当截至本年度报告日期已发行及流通在外股份总数约0.99%[161] - 2019年股权激励

市场扩张和并购 - 公司拟购回至多67,488,874股股份，占2024年6月14日已发行股份总数的10%[3] - 公司将动用股份购回授权，按最高总价40百万港元购回股份[3] 新产品和新技术研发 - 公司自2017年建立9款肿瘤药物产品管线，6款有全球权益，3款有亚太权益[7] - 公司在美国及亚洲获31个临床批件，在多个亚太市场递交10个新药上市申请[7] - 希维奥®获中国大陆等多地新药上市批准[7]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为9.20亿元，较2023年的6.73亿元增加2.47亿元，增幅达36.7%[5][6] - 2024年其他收入及收益为4.89亿元，较2023年的11.58亿元减少6.69亿元[5][6] - 2024年研发成本为25.89亿元，较2023年的40.57亿元减少14.68亿元[5][6] - 2024年销售及分销开支为7.37亿元，较2023年的19.27亿元减少11.90亿元[5][7] - 2024年行政开支为10.63亿元，较2023年的14.81亿元减少4.18亿元[5][7] - 2024年年内亏损为31.93亿元，较2023年的58.12亿元减少26.19亿元[5][7] - 2024年经调整亏损为30.46亿元，较2023年的53.39亿元减少22.93亿元，下降42.9%[5][8] - 2024年公司收入为91,950千元人民币，较2023年的67,305千元人民币增长约36.62%[45] - 2024年公司年内亏损为319,250千元人民币，较2023年的581,183千元人民币减少约45.07%[45] - 2024年母公司普通股持有人应占每股亏损为0.51元，较2023年的0.94元减少约45.74%[45] - 2024年公司综合全面亏损总额为314,796千元人民币，较2023年的613,217千元人民币减少约48.66%[46] - 2024年公司非流动资产总值为388,577千元人民币，较2023年的376,763千元人民币增长约3.13%[48] - 2024年公司流动资产总值为956,155千元人民币，较2023年的1,241,824千元人民币减少约23.00%[48] - 2024年公司流动负债总额为146,325千元人民币，较2023年的190,888千元人民币减少约23.34%[48] - 2024年公司资产净值为850,801千元人民币，较2023年的1,147,384千元人民币减少约25.85%[48] - 2024年来自外部客户的收入总额为91,950千元，2023年为67,305千元，中国内地2024年为72,258千元，2023年为56,700千元，其他国家/地区2024年为19,692千元，2023年为10,605千元[56] - 2024年非流动资产总值为375,987千元，2023年为365,817千元，中国内地2024年为371,336千元，2023年为359,242千元，其他国家/地区2024年为4,651千元，2023年为6,575千元[57] - 2024年客户A收入为72,258千元，2023年为56,700千元；客户B 2024年为11,598千元，2023年为8,516千元[58] - 2024年来自客户合同的收入为91,950千元，2023年为67,305千元[59] - 2024年其他收入总额为48,699千元，2023年为68,709千元；收益总额2024年为171千元，2023年为47,077千元；其他收入及收益总额2024年为48,870千元，2023年为115,786千元[61] - 2024年售出存货的成本为16,686千元，2023年为12,293千元[63] - 2024年物业、厂房及设备折旧为17,628千元，2023年为15,881千元[63] - 2024年使用权资产折旧为8,692千元，2023年为12,945千元[63] - 2024年员工福利开支（不包括董事及最高行政人员薪酬）总计为144,408千元，2023年为282,437千元[63] - 2024年和2023年税前亏损分别为319,250千元和581,183千元，按法定税率(25%)计算的税项分别为79,813千元和145,296千元[75] - 2024年和2023年12月31日，集团于中国内地累计税项亏损分别为16.89044亿元和19.39019亿元，海外附属公司累计税项亏损分别为4.71317亿元和5.37119亿元[75][76] - 计算每股基本及摊薄亏损时，2024年和2023年使用的年内已发行普通股加权平均数分别为620,441,464股和615,438,058股，对应亏损分别为319,250千元和581,183千元[79] - 2024年和2023年贸易应收款项分别为18,727千元和9,706千元，减值分别为52千元和22千元，账面净值分别为18,675千元和9,684千元[79] - 2024年和2023年贸易应收款项减值亏损拨备年初分别为22千元和45千元，减值亏损净额分别为30千元和 - 23千元，年末分别为52千元和22千元[80] - 2024年12月31日和2023年12月31日贸易应收款项预期信贷亏损率分别为0.28%和0.23%，总账面价值分别为18,727千元和9,706千元，预期信贷亏损分别为52千元和22千元[81] - 2024年和2023年贸易应付款项三个月内分别为3,579千元和3,857千元[83] - 其他应付款项及应计项目总计从2023年的179,766千元降至2024年的119,000千元[84] - 计息银行借款总计从2023年的180,000千元增至2024年的240,000千元，2024年有抵押银行贷款实际利率自11月起下调至3.1%[87][89] - 其他非流动负债从2023年的86,560千元增至2024年的121,916千元[88] - 2024年收取里程碑付款47,170,000元，其中42,175,000元确认为其他非流动负债；2023年收取首付款94,430,000元，其中79,741,000元确认为其他非流动负债[89] - 收入从2023年的67,305千元增至2024年的91,950千元，增幅达36.7%，中国内地收入增长27.4%，其他国家及地区收入激增85.7%[90] - 其他收入及收益从2023年的115,786千元减至2024年的48,870千元，减少66.9百万元[90][91] - 研发成本从2023年的405,669千元减至2024年的258,912千元，减少146.8百万元[90][92] - 销售及分销开支从2023年的192,739千元减至2024年的73,730千元，减少119.0百万元[90][94] - 除税前亏损从2023年的581,183千元减至2024年的319,250千元[90] - 年内亏损从2023年的581,183千元减至2024年的319,250千元[90] - 销售及分销开支2024年为7.373亿元，2023年为1.92739亿元；行政开支从2023年的1.481亿元减少4180万元至2024年的1.063亿元[96] - 2024年雇员成本等各项行政开支总计1.06263亿元，2023年为1.48056亿元[97] - 2024年年内亏损3.1925亿元，经调整亏损3.04572亿元；2023年年内亏损5.81183亿元，经调整亏损5.33904亿元[99] - 2024年12月31日现金及银行结余为9.001亿元，2023年为11.877亿元[102] - 2024年12月31日流动资产为9.562亿元，流动负债为1.463亿元[103] - 2024年12月31日流动比率为653.4%，2023年为650.6%；资产负债比率为36.7%，2023年为29.1%[104][105] 业务线产品获批情况 - 2024年6月，韩国批准报销希维奥用于治疗rrMM成人患者，7月1日正式纳入医保[9] - 2024年7月，中国批准希维奥新适应症，用于治疗rrDLBCL成人患者[9] - 公司已获得希维奧®（塞利尼索）于中国内地、澳大利亚等多地的NDA批准[20] - sNDA已在美国、欧盟、英国、以色列、加拿大、新加坡、澳大利亚、中国台湾、马来西亚、泰国和印尼获批[22] - NDA在中国内地获批[22] - NDA已在美国、欧盟、英国、以色列、韩国、新加坡、澳大利亚、中国台湾、中国香港、中国澳门、马来西亚、泰国和印尼获批[22] - IND已在美国、以色列、新加坡、韩国、中国台湾和印尼获批[22] - SADAL研究（DLBCL美国试验）在加速审批通道中获批[22] - 截至2024年12月31日，公司已获希维奥于中国内地、韩国、新加坡等多地的NDA批准，其联合用药方案获澳大利亚PBS收录，联合地塞米松治疗rrMM成人患者纳入韩国国家报销药品目录[29] - 2025年2月，希维奥®（塞利尼索）（与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用）在中国台湾获批纳入全民健康保险，自2025年3月1日起正式纳入《全民健康保险用药品项表》[41] - 公司已在多个地区获得希维奥®（塞利尼索，ATG - 010）的NDA批准，2024年在马来西亚、泰国及中国进行弥漫大B细胞淋巴瘤的其他适应症获批[44] 业务线产品临床研究进展 - Onatasertib联合特瑞普利单抗在未使用过CPI的宫颈癌患者中总缓解率为53.3%，疾病控制率为86.7%[10] - 公司临床前候选药物ATG - 042、ATG - 201等取得稳步进展[14] - 公司新型「2 + 1」T细胞衔接器平台AnTenGagerTM取得稳步进展，计划成立AI部门，配置DeepSeek开发新一代TCE管线[15] - ATG - 101治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的I期试验分别在中国内地、澳大利亚及美国进行，2024年3月其临床前研究在《癌症研究》公布[17] - 截至2024年12月31日，公司有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，涉及9项管線資產[37] - 截至2024年11月22日，在至少在剂量扩增期接受过第一次肿瘤评估的21名Claudin 18.2(CLDN18.2)表达免疫组织化学(IHC)的2+ ≥20%的胃癌患者中，ORR为42.9%，DCR为95.2%[41] - 在接受有效剂量1.8 – 2.4 mg/kg治疗的10名CLDN18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%[41] - 2022年12月，公司获澳大利亚HREC批准启动ATG - 022 I期试验，2023年3月在澳大利亚对首位患者给药，2023年3月获NMPA的IND批准，2023年5月对首位患者给药，2023年5月获美国FDA两项ODD，2024年启动II期试验[33] - 2022年2月，公司获澳大利亚HREC批准进行ATG - 037 I期试验，2022年6月对首位患者给药，2022年11月NMPA批准I期试验，2023年7月对首位患者给药，截至2024年12月31日完成STAMINA试验给药结果[33] - 2023年5月，公司获美国FDA的IND许可启动ATG - 031的PERFORM I期试验，2023年12月对首位患者给药，截至2024年12月31日剂量扩增研究仍在进行[34] - 2022年3月，公司获NMPA的IND批准进行ATG - 101的I期研究，2022年8月在中国内地对首位患者给药，剂量递增研究在澳大利亚、中国及美国进行，2022年9月获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)[34] 业务线合作与权益情况 - 公司采用「组合、互补」研发策略，报告期内未参与新业务开发活动，继续争取各类合作[18] - 德琪拥有大中华区、韩国、新加坡、马来西亚、印尼、越南、老挝、柬埔寨、菲律宾、泰国和蒙古权益[22] - 德琪拥有大中华区（中国内地、香港、台湾、澳门）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家权益[22] - 德琪已获取开发、商业化与制造ATG - 101的独家全球权益[22] - 公司首款商业化产品希维奥（塞利尼索）是口服选择性核输出抑制剂，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤及实体瘤，公司获其在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化独家权利[24] - 2023年8月，公司与翰森制药就希维奥在中国内地商业化订立合作协议，公司获最高2亿元人民币首付款，其中1亿元于签订协议时收取，还有最高5.35亿元人民币里程碑付款[26] - 公司获Celgene Corporation独家许可，在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化ATG - 008（onatasertib），并启动其与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究[30] - 2024年5月，公司宣布I

公司信息 - 公司为德琪医药有限公司，股份代号6996[2] 董事会会议 - 公司将于2025年3月21日举行董事会会议[3] - 会议将考虑并批准公司及附属公司2024年度业绩及发布[3] 董事会成员 - 公告日期执行董事为梅建明博士及龙振国先生[3] - 公告日期独立非执行董事为钱晶女士、唐晟先生及Rafael Fonseca博士[3]

新产品和新技术研发 - 希维奥®新药上市申请获印尼药监局批准用于三项适应症[3] 产品管线情况 - 德琪医药自2017年建9款肿瘤药物产品管线[6] - 9款管线中6款具全球权益，3款具亚太权益[6] 临床与上市进展 - 公司在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[6] - 在多个亚太市场递交10个新药上市申请(NDA)[6] - 希维奥®获中国及亚太等10个市场新药上市批准[6]

新产品和新技术研发 - 计划加大投入整合资源成立专门AI部门，本地部署DeepSeek加速TCE平台后续管线研发[3] - 通过AI资料模型结合多组学分析，发现全新肝癌相关抗原并开发TCE候选药物进入临床前验证阶段[3] 产品管线进展 - 领先TCE项目ATG - 201预计2025年第3季度完成临床试验申请申报准备工作[5] - TCE管线还包括ATG - 102等项目[5] 业务布局 - 2021年以天使投资人身份投资杭州德睿智药AI药物发现平台，切入AI药物发现赛道[3] 成果展示 - 自2017年建立9款临床到商业化各阶段肿瘤药物产品管线，6款具全球权益，3款具亚太权益[6] - 在美国及亚洲获31个临床批件，在多个亚太市场递交10个新药上市申请[6] - 希维奥®已获中国大陆等多地新药上市申请[6]

产品管线 - 德琪医药自2017年建立9款肿瘤药物产品管线，6款具全球权益，3款具亚太权益[5] 审批进展 - 德琪医药在美国及亚洲获31个临床批件，在亚太市场递交10个新药上市申请[5] - 希维奥®获中国大陆等多地新药上市申请[5] 医保纳入 - 希维奥®2025年3月1日起纳入台湾全民健康保险[3]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司「香港聯交所」對本公告的內容概不負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內 容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Antengene Corporation Limited 德琪醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：6996） 自願公告 希維奧®用於治療瀰漫大B細胞淋巴瘤的適應症 成功納入2024年版國家醫保藥品目錄 本公告乃由德琪醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」）自願 作出，以向本公司股東及有意投資者提供有關本集團的最新業務發展資料。本公 司董事會（「董事會」）欣然宣佈，希維奧® （塞利尼索片）的新適應症，用於治療接 受過至少兩線系統性治療的複發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患 者，已被納入於2025年1月1日起正式生效的2024年版國家醫保藥品目錄(NRDL)。 此為本公司刊發的自願公告。本公司股東及有意投資者於買賣本公司股份時務請 審慎行事。 承董事會命 德琪醫藥有限公司 董事長 梅建明博士 香港，2024年11月28日 於本公告日 ...

财务表现 - 公司2024年上半年收入为60.8百万元人民币，同比下降15.6%，主要由于与翰森制药的商业化合作过渡期及产品价格下调[3][4] - 公司2024年上半年其他收入及收益为27.3百万元人民币，同比下降77.4%，主要由于外汇收益净额减少[3][4] - 公司2024年上半年研发成本为130.8百万元人民币，同比下降42.1%，主要由于研发效率提高及许可费减少[3][5] - 公司2024年上半年销售及分销开支为56.0百万元人民币，同比下降36.5%，主要由于无亚太地区商业化相关里程碑付款及与翰森制药合作减少开支[3][5] - 公司2024年上半年行政开支为58.5百万元人民币，同比下降30.2%，主要由于雇员成本减少[3][5] - 公司2024年上半年期内亏损为167.0百万元人民币，同比下降23.6%，主要由于经营开支减少[3][5] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为152.6百万元人民币，同比下降19.4%，主要由于经营开支减少[3][6] - 公司2024年上半年经调整期内亏损（不包括外汇收益净额）为158.7百万元人民币，同比下降43.7%，主要由于降本增效策略显著[3][6] - 公司2024年上半年收入为60.8百万元人民币，同比下降15.6%，主要由于希维奥®（塞利尼索）纳入国家医保目录导致价格下调及与翰森制药合作的过渡期影响[33] - 公司2024年上半年研发成本为130.8百万元人民币，同比下降42.1%[33] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为152.6百万元人民币，较2023年同期的189.4百万元人民币有所改善[33] - 公司2024年上半年其他收入及收益为27.3百万元人民币，同比下降77.4%，主要由于外汇收益减少[34] - 研发成本从2023年6月30日的人民币226.1百万元减少至2024年6月30日的人民币130.8百万元，减少了42.2%[35] - 销售及分销开支从2023年6月30日的人民币88.2百万元减少至2024年6月30日的人民币56.0百万元，减少了36.5%[36] - 行政开支从2023年6月30日的人民币83.8百万元减少至2024年6月30日的人民币58.5百万元，减少了30.2%[39] - 期内亏损从2023年6月30日的人民币218,694千元减少至2024年6月30日的人民币167,033千元，减少了23.6%[41] - 公司现金及银行结余从2023年12月31日的人民币1,187.7百万元减少至2024年6月30日的人民币1,023.7百万元，减少了13.8%[43] - 流动比率从2023年12月31日的650.6%下降至2024年6月30日的572.4%[44] - 研发雇员成本从2023年6月30日的人民币86,920千元减少至2024年6月30日的人民币51,327千元，减少了41.0%[36] - 市场开发开支从2023年6月30日的人民币22,754千元增加至2024年6月30日的人民币42,729千元，增加了87.8%[38] - 大中华区销售及分销开支从2023年6月30日的人民币53,369千元减少至2024年6月30日的人民币42,815千元，减少了19.8%[39] - 公司2024年上半年经营活动所用现金流量净额为人民币171,971千元，较2023年同期的506,162千元大幅减少[89] - 2024年上半年投资活动所用现金流量净额为人民币25,220千元，较2023年同期的725,536千元大幅减少[90] - 公司2024年上半年现金及现金等价物减少净额为人民币204,486千元，而2023年同期为增加281,284千元[90] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物余额为人民币468,134千元，较2023年同期的897,340千元减少[90] - 公司2024年上半年以权益结算并以股份为基础的付款开支为人民币14,466千元，较2023年同期的29,257千元减少[88] - 公司2024年上半年汇兑差额为人民币1,209千元，较2023年同期的57,549千元大幅减少[88] - 公司2024年6月30日的累计亏损为人民币5,440,271千元，较2023年同期的4,910,749千元有所增加[88] - 公司2024年上半年收到的利息为人民币21,357千元，较2023年同期的27,095千元有所减少[90] - 公司2024年上半年购置物业、厂房及设备项目支出为人民币16,416千元，较2023年同期的60,250千元大幅减少[90] - 大中華區外部客戶收入從2023年的67,255千元人民幣下降至2024年的54,044千元人民幣，降幅約19.6%[96] - 其他國家/地區的外部客戶收入從2023年的4,761千元人民幣增長至2024年的6,735千元人民幣，增幅約41.5%[96] - 公司總收入從2023年的72,016千元人民幣下降至2024年的60,779千元人民幣，降幅約15.6%[96] - 大中華區非流動資產從2023年的359,949千元人民幣下降至2024年的332,753千元人民幣，降幅約7.5%[97] - 主要客戶A的收入從2023年的67,075千元人民幣下降至2024年的53,569千元人民幣，降幅約20.1%[98] - 政府補助從2023年的14,662千元人民幣大幅下降至2024年的811千元人民幣，降幅約94.5%[101] - 銀行利息收入從2023年的14,157千元人民幣增長至2024年的20,292千元人民幣，增幅約43.3%[101] - 外匯收益淨額從2023年的92,253千元人民幣下降至2024年的6,181千元人民幣，降幅約93.3%[101] - 工資及薪金開支從2023年的129,376千元人民幣下降至2024年的72,960千元人民幣，降幅約43.6%[102] - 以權益結算並以股份為基礎的付款開支從2023年的29,257千元人民幣下降至2024年的14,466千元人民幣，降幅約50.6%[102] - 公司2024年上半年税后亏损为167,033千元人民币，同比下降23.6%[85] - 公司2024年上半年现金及银行结余为1,023,682千元人民币，同比下降13.8%[87] - 公司2024年上半年非流動資產總值為348,737千元人民币，同比下降7.4%[87] - 公司2024年上半年流動資產總值為1,112,624千元人民币，同比下降10.4%[87] - 公司2024年上半年淨資產為993,608千元人民币，同比下降13.4%[87] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币167,033千元，较2023年同期的218,694千元有所减少[88] - 公司期内收购资产成本为人民币27,843,000元，较2023年同期的61,148,000元大幅下降[118] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行结余为人民币1,023,682千元，较2023年底的1,187,703千元有所减少[122] - 公司期内贸易应收款项为人民币30,121千元，较2023年底的9,684千元大幅增加[121] - 公司期内贸易应付款项为人民币3,360千元，较2023年底的3,857千元有所减少[124] - 公司期内其他应付款项及应计项目为人民币182,796千元，较2023年底的179,766千元略有增加[125] - 公司期内未派付或宣派股息[115] - 公司期内未确认任何减值亏损[118] - 公司期内未产生源自台湾的应评税利润，故未作出台湾利得税拨备[114] - 公司其他应付款项主要包括CRO、CDMO及SMO服务的未支付费用，无抵押、不计息且须按要求偿还[126] - 截至2024年6月30日，公司已发行及缴足的普通股数量为674,888,744股，股本为67千美元，人民币等值为451千元[128] - 公司2019年及2020年股权激励计划可授出的最大股份总数分别为20,000,000股及25,702,232股，行使价范围为0.88美元至2.66美元[129] - 截至2024年6月30日，公司未行使的购股权数量为28,788千股，加权平均行使价为1.30美元[129] - 公司2022年限制性股份单位计划可授予的最高股份总数为18,377,100股，截至2024年6月30日未行使的限制性股份单位为7,732千股[132] - 截至2024年6月30日止六个月，公司因购股权确认的总开支为人民币7,345,000元，较2023年同期的16,653,000元减少[130] - 截至2024年6月30日止六个月，公司因限制性股份单位确认的总开支为人民币7,121,000元，较2023年同期的12,604,000元减少[132] - 公司主要管理人员的薪酬总额为17,747千元，较2023年同期的37,056千元减少[133] - 2024年6月30日，公司金融资产中理财产品的公允价值为106千元人民币，属于第二层级[137] - 2024年6月30日，公司非上市股权投资的公允价值为5,213千元人民币，属于第三层级[137] - 2024年6月30日，公司非上市基金投资的公允价值为3,636千元人民币，属于第三层级[137] - 2024年6月30日，公司金融资产总公允价值为8,955千元人民币[137] - 2023年12月31日，公司金融资产中理财产品的公允价值为105千元人民币，属于第二层级[138] - 2023年12月31日，公司非上市股权投资的公允价值为5,181千元人民币，属于第三层级[138] - 2023年12月31日，公司非上市基金投资的公允价值为3,636千元人民币，属于第三层级[138] - 2023年12月31日，公司金融资产总公允价值为8,922千元人民币[138] - 公司金融工具的公允价值由财务部门负责确定，财务经理直接向首席财务官及审核委员会汇报[134] - 公司金融工具的公允价值计量采用当前自愿方交易中可交换有关工具的金额[134] 产品与研发进展 - 塞利尼索（希維奧®）在韩国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，并于2024年7月1日纳入韩国国家报销药品目录[7] - 塞利尼索（希維奧®）在中国获批新适应症，用于治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤[7] - Onatasertib（ATG-008）联合特瑞普利单抗在宫颈癌患者中显示出53.3%的总缓解率和86.7%的疾病控制率[8] - ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）的I期试验正在中国、澳大利亚和美国进行[9] - ATG-037（CD73抑制剂）的I期试验正在中国和美国进行[10] - ATG-022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）的II期CLINCH试验在中国和澳大利亚启动，I期试验中一名胃癌患者出现完全缓解[12] - ATG-031（抗CD24单克隆抗体）的I期试验正在美国进行，首个剂量水平已获批准[13] - 公司的新型「2+1」T细胞衔接器平台AnTenGager™取得稳步进展，可降低细胞因子释放综合症风险[15] - 公司已获得塞利尼索（希維奧®）在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的新药上市申请批准[18] - 公司产品管线包括10种专注于肿瘤学的候选药物，涵盖临床前阶段至后期阶段临床项目[19] - 塞利尼索（ATG-010）在韩国被批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，并自2024年7月1日起纳入韩国医保报销药品目录[22] - 国家药监局批准塞利尼索作为单药疗法用于治疗至少接受过两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[22] - 公司自Karyopharm获得在中国内地、香港、台湾、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化塞利尼索的独家权利[23] - 塞利尼索联合低剂量地塞米松于2019年7月3日获美国FDA加速批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[23] - 塞利尼索于2020年6月22日获美国FDA加速批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[23] - 塞利尼索联合硼替佐米与地塞米松于2020年12月18日获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤成人患者[23] - 韩国食品药物安全部于2021年7月批准塞利尼索联合地塞米松用于治疗五药难治性多发性骨髓瘤成人患者[23] - 国家药监局于2021年12月有条件批准塞利尼索联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年人[23] - 希维奥®（塞利尼索）在2023年12月被纳入中国国家医保药品目录，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[24] - 公司与翰森制药就希维奥®（塞利尼索）在中国内地的商业化达成协议，公司获得最高可达人民币2亿元的首付款和5.35亿元的里程碑付款[24] - 希维奥®（塞利尼索）在中国内地、韩国、新加坡、澳大利亚、台湾、香港及澳门获得NDA批准，并在澳大利亚PBS和韩国医保报销药品目录中被收录[25] - 公司在中国内地进行希维奥®（塞利尼索）的III期注册临床试验（BENCH试验）和II/III期注册临床试验（XPORT-DLBCL-030）[26] - Onatasertib（ATG-008）在中国内地启动I/II期TORCH-2研究，并于2024年5月公布最新结果[27] - ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）在2022年获得中国国家药监局的研究性新药批准，并在中国内地对首位患者进行给药[28] - ATG-037（CD73抑制剂）在2022年获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并在2023年完成STAMINA试验的剂量探索[28] - ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）在2023年获得美国FDA两项孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胰腺癌[28] - ATG-031（CD24抗体）在2023年获得美国FDA的IND许可，并于2023年12月对首位患者进行给药[28] - ATG-042（PRMT5-MTA抑制剂）和ATG-201（CD19 x CD3 T细胞衔接器）正在进行临床前研究，以支持IND/CTA申请[29] - 公司截至2024年6月30日有9项临床研究正在进行，涉及9项管线资产，包括ATG-010、ATG-008、ATG-101等[30] - 公司2024年上半年按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本为121.7百万元人民币，较2023年同期的207.7百万元人民币下降41.4%[30] - 公司希维奥®（塞利尼索）在2024年6月获得中国国家药监局批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的新适应症[30] - 公司希维奥®（塞利尼索）在2024年8月和9月分别获得马来西亚和泰国药品管理局的NDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤[32] - 公司II期CLINCH研究中，ATG-022治疗CLDN18.2阳性胃癌患者的客观缓解率（ORR）为41.7%，疾病控制率（DCR）为100%[32] - 公司截至2024年6月30日已提交9项中国内地专利申请和11项国际专利申请[30] 公司治理与股权结构 - 公司董事长兼首席执行官由梅建明博士担任，董事会认为其经验和个人背景最适合识别策略机会并促进策略倡议的有效执行[57] - 公司董事会由三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事组成，确保足够的权力制衡[57] - 公司首席医学官张晓静博士在肿瘤学领域和制药行业拥有超过20年的经验，曾领导多项新药开发和上市申请[55] - 公司首席财务官龙振国先生于2020年6月8日获委任，并于2021年6月18日获委任为执行董事[55] - 公司首席运营官刘翼腾先生自公司成立以来一直积极参与业务、策略及运营管理[55] - 公司致力于维持高标准的企业管治，已应用《

财务表现 - 公司收入从2023年6月30日止六个月的人民幣72.0百万元减少11.2百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣60.8百万元[8] - 其他收入及收益从2023年6月30日止六个月的人民幣121.1百万元减少93.8百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣27.3百万元，主要由于外汇收益净额减少[9] - 研发成本从2023年6月30日止六个月的人民幣226.1百万元减少95.3百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣130.8百万元，主要由于研发人员成本和药物开发费用降低以及许可费减少[10] - 销售及分销开支从2023年6月30日止六个月的人民幣88.2百万元减少32.2百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣56.0百万元，主要由于2024年无亚太地区商业化相关里程碑付款以及大中华区市场销售及分销开支降低[11] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的人民幣83.8百万元减少25.3百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣58.5百万元，主要由于员工成本降低[12] - 期内虧損從2023年6月30日止六個月的人民幣218.7百萬元減少51.7百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣167.0百萬元[13] - 經調整期內虧損（不包括以權益結算並以股份為基礎的付款開支）從2023年6月30日止六個月的人民幣189.4百萬元減少36.8百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣152.6百萬元[14] - 經調整期內虧損（不包括外匯收益淨額）從2023年6月30日止六個月的人民幣281.7百萬元大幅減少123.0百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣158.7百萬元，下降43.7%[15] 产品进展 - 2024年6月，韓國國家健康保險局批准報銷希維奧®（塞利尼索）用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤[17] - 2024年7月，中國國家藥品監督管理局批准希維奧®（塞利尼索）用於治療接受過至少兩線系統性治療的復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤[18] - 公司已获得希維奧®（塞利尼索）在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的新药上市申请(NDA)批准[33] - 公司随后向中国澳门、马来西亚、泰国及印度尼西亚提交希維奧®（塞利尼索）的NDA[33] - 希維奧®（塞利尼索）已获韩国NHIS批准于2024年6月起纳入医保报销[38] - 国家药监局批准希維奧®（塞利尼索）作为单药治疗至少接受过两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[39] - 希維奧®（塞利尼索）是公司首款商业化阶段产品，为一种口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物[40][41] - 公司从Karyopharm获得在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发和商业化希維奧®（塞利尼索）的独家权利[41] - Karyopharm已获美国FDA加速批准希維奧®（塞利尼索）联合低剂量地塞米松用于治疗既往接受过至少四次治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[42] - 希維奧®（塞利尼索）獲美國FDA加速批准,用於治療復發╱難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤成人患者[43] - 希維奧®（塞利尼索）聯合硼替佐米與地塞米松獲美國FDA批准,用於治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓瘤成人患者[43] - 希維奧®（塞利尼索）聯合使用地塞米松獲韓國MFDS批准,用於治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑、一種抗CD38單克隆抗體難治（五藥難治性）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者[44] - 希維奧®（塞利尼索）獲中國國家藥監局有條件批准上市,應用於聯合地塞米松治療既往接受過治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑及抗CD38單克隆抗體）的復發╱難治性多發性骨髓瘤成年人[45] - 希維奧®（塞利尼索）聯合硼替佐米及地塞米松(XVd)獲澳大利亞PBS收錄,用於治療既往接受過至少一次治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[47] - 希維奧®（塞利尼索）聯合使用地塞米松(Xd)獲韓國醫保報銷藥品目錄收錄,用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[52] - 希維奧®（塞利尼索）獲香港特別行政區政府衛生署批准,通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至least兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38單克隆抗體的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[48] - 希維奧®（塞利尼索）獲澳門藥物監督管理局批准,通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38單克隆抗體的復发╱难治性多发性骨髓瘤成