**德琪医药电话会议纪要关键要点** **1 行业与公司概况** - 行业趋势：中国医药创新板块自2025年2月以来显著上行，港股和A股创新板块普涨，双抗公司表现突出，预计趋势延续[2][3] - 驱动因素：研发持续性（工程师红利）、ADC/双抗技术快速发展、临床试验招募速度快/成本低、监管与国际接轨[3][4] - 中国优势：新兴技术（如ADC、双抗）提供创新机遇，但科研转化与美国存在差距[2][3] - 公司背景：德琪医药成立于2016年，2020年香港上市，创始人梅建明博士拥有跨国药企经验[5] - 商业化产品：赛力尼索（血液瘤适应症）2024年营收1亿人民币（+37%），亚太10国获批，中国两项适应症纳入医保[5][14] - 财务：2024年底现金储备9亿人民币，可支持未来三年运营[5][15] **2 核心管线与竞争策略** - **ATG022（Claudin 18.2 ADC）** - 适应症：胃癌（中国年新发36万例，存量超50万例，晚期五年生存率<50%）[7] - 靶点价值：Claudin 18.2在胃癌/食管癌阳性率30%-45%（部分文献达70%），现有疗法末线生存期<15个月[7][9] - 差异化：对全表达水平有效（高/中/低表达ORR分别为~40%、~30%），竞品信达生物ADC仅高表达ORR达47%[8][9] - 数据：ASCO GI 2025年整体ORR 36.4%，中高表达ORR近40%，低表达ORR~30%[2][9] - 催化剂：2025年10月ESMO数据更新、下半年递交海外上市申请[10][15] - **ATG037（CD73小分子抑制剂）** - 机制：靶向免疫检查点抑制剂耐药患者，抑制肿瘤微环境免疫逃逸[11] - 临床数据： - 黑色素瘤：ORR 36.4%，DCR 100%（中国年新发1万例，美国10万例）[11][12] - 肺癌（联合PD-1）：ORR 22%，DCR 67%[12] - 竞争格局：全球进度最快的小分子CD73抑制剂之一[11] - **TC平台（CD3双抗技术）** - 技术：第二代TCE平台（空间位阻遮蔽技术），聚焦实体瘤/自免领域[13] - 进展：ATG201（CD13/CD19双抗）计划2025年下半年递交自免适应症申请[6][13] - 行业趋势：CD3双抗在血液瘤已验证，实体瘤/自免潜力受MNC关注（如默沙东7亿美元收购案例）[13] **3 商业化与估值** - **赛力尼索商业化** - 2024年营收1亿人民币（+27%），中国增长依赖医保放量，翰森负责销售[14] - 未来潜力：骨髓纤维化（MF）三期数据2025年下半年读出，经调整后销售峰值预计8亿人民币[14] - **估值分析** - 目标市值：NPV法42亿人民币（20倍PE）、DCF法65亿人民币，平均58亿港元[15] - 当前市值：30-40亿港元，存在翻倍空间[15] - 催化剂：2025年10月ESMO数据、ATG022海外申请、ATG201临床申请[15] **4 其他关键数据** - 管线数量：5款临床阶段资产（小分子/单抗/双抗/ADC）[5] - 患者规模： - 胃癌存量患者超50万例，Claudin 18.2阳性率30%-70%[7][9] - 黑色素瘤中国年新发1万例，美国10万例[11]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 德琪醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2025年8月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06996 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 200,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | ...

公司要闻 - 中国铁建上半年新签合同额约10561.7亿元，同比减少4.04% [2] - 中国中冶上半年新签合同额5482亿元，同比降低19.1% [2] - 四川成渝高速公路中标G5京昆高速成都至雅安段扩容工程，总投资约285.48亿元 [2] - 路劲上半年总物业销售额为52.32亿元，同比减少28.37% [2] - 澳博控股拟收购位于横琴的一处物业以推进业务组合多样化，协定代价为人民币7.242亿元 [2] - 朝聚眼科附属就朝聚眼科综合医疗体建设项目一期订立建筑合约，合约价为人民币2.23亿元 [2] - 湾区发展6月广深高速公路月总路费收入2.43亿元，同比减少4% [2] - 德琪医药-B希维奥®在中国获批用于多发性骨髓瘤的二线治疗 [2] - 天臣控股拟斥资3000万设深圳合资公司，布局新能源重卡充电站 [2] 医药行业动态 - 康哲药业拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL中国上市许可申请已获受理 [3] - 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 [3] - 复星医药控股子公司复星医药产业与纽科签订《许可协议》，授予其在研的以AR1001分子作为其活性成分的药物于约定许可区域及领域的开发、注册、生产及商业化权利 [3] 其他行业动态 - 找钢集团-W计划与圆币集团合作推动区块链及稳定币技术在国际贸易中的应用 [3] - 新天绿色能源上半年累计完成发电量825.02万兆瓦时，同比增加9.55% [3] - 金涌投资宣布1000万美元Web3.0及虚拟资产投资计划，以太币为重点 [3] 业绩速递 - 药明康德上半年实现营业收入207.99亿元，同比增长20.64%；净利润85.61亿元，同比增长101.92% [3] - 中国有色矿业预计中期净利润约为2.58亿美元，同比增约18% [4] - 华领医药-B预计中期净利约11.84亿元，同比扭亏为盈 [4] - 小黄鸭德盈预计中期收入同比增长逾三成 [4] - 青瓷游戏预计中期净利润同比增加约78%-130% [4] - 好孩子国际预计中期纯利同比减少约40%-50% [4] - 前海健康预计中期净利同比降约60%-70% [4] - 天安卓健预计中期净利同比减至约700万-1700万港元 [4] - 太平洋网络预计中期净亏损约500万-1500万元 [4] 回购、增持动态 - 汇丰控股斥资约3548.7万港元回购34.88万股，回购价101.4-102港元 [4] - 中国东方航空股份斥资749.83万港元回购250万股，回购价2.97-3.03港元 [4] - 方正控股注销已回购股份合共1799.62万股 [4]

产品管线 - 德琪医药建立9款临床到商业化各阶段肿瘤药物产品管线[4] - 6款产品有全球权益，3款有亚太权益[4] 审批进展 - 中国国家药监局批准希维奥®用于特定骨髓瘤患者[2] - 在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[4] - 在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[4] 上市情况 - 希维奥®获多个地区新药上市批准[4]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [3] 报告的核心观点 - 2025年7月15日第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作启动，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成关键词，集采新规优化，弱化低价注重质量，有望促进行业健康长远发展 [2][32] - 建议关注近年上市创新品种、通过谈判进入医保目录且在协议期内品种、原辅料优质企业、通过仿制药一致性评价的重点品种 [2][32] 各目录总结 本期行情回顾 - 本周医药生物指数涨4%，跑赢沪深300指数2.91个百分点，行业涨跌幅排名第2；2025年初至今，医药生物指数涨16.59%，跑赢沪深300指数13.45个百分点，行业涨跌幅排名第3 [6][11] - 本周五医药行业估值水平（PE - TTM）为30.04倍，近10年医药生物平均估值水平为34倍，目前估值仍处历史低位 [13] - 本周化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、中药、医药商业分别上涨6.86%、3.68%、3.14%、2.36%、1.49%、0.54%；2025年初至今，化学制药涨幅最大为35.92%，中药跌幅最大为0.88% [6][16] 本周个股表现 A股个股表现 - 本周474支医药生物个股中397支上涨，占比83.76%；涨幅前五的个股为博瑞医药（+42.35%）、力生制药（+41.68%）、南新制药（+34.95%）、奥赛康（+32.77%）、一品红（+32.13%）；跌幅前五的个股为永安药业（-12.37%）、启迪药业（-12.66%）、浩欧博（-16.76%）、ST未名（-16.82%）、*ST苏吴（-22.31%） [22][23][24] 港股个股表现 - 本周港股106支医药生物个股中96支上涨，占比90.57%；涨幅前十的个股为三叶草生物 - B（+63.79%）、乐普生物 - B（+62.04%）等；跌幅前十的个股为诺辉健康（0%）、国药控股（-0.21%）等 [25][26][27] 行业要闻及政策 政策新闻 - 7月15日第十一批国家组织药品集中采购目录公布，纳入55个品种，覆盖多治疗领域，采购规则更精细化，有助于筛选优质供应方，保障药品质量，推动行业规范化发展 [28] - 7月10日国家医保局发布2025年国谈细则相关文件并首次发布商保创新药目录细则，7月11日开启在线申报，为创新药发展提供经济支撑，为患者提供更多用药选择 [28] 行业新闻 - 7月15日恒瑞医药披露其GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期，安全性良好，恒瑞计划近期提交新药上市申请 [29][30][31] 本周观点 - 集采坚持新药不集采、集采非新药原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采门槛并优化条件，创新药、新入医保且在协议期内品种、年采购额不超1亿元品种、部分特殊药品暂不纳入集采 [32] - 强化质量评估和监管，新增对企业质量管控能力要求，提高生产质量考察要求，药监部门对中选企业和产品检查抽检“全覆盖”，开展针对性检查 [33] - 采购清单55个品种经历三轮严格筛选，结合医保目录等筛选、征求专家意见、剔除风险品种 [33] - 引导行业理性竞争，提出反“内卷”原则，优化价差控制规则、实行“低价声明”、强化围标防范 [34] 重点公司公告 - 多家公司发布了包括限制性股票激励计划、权益分派、董事会换届、减持、增资扩股等相关公告 [36][37][38] 重点公司业绩预告 - 多家公司发布2025年半年度业绩预告，业绩情况有增有减，原因涉及集采降价、业务量价变化、成本费用控制、资产减值等 [39][40][41]

市场表现 - A股本周稳步上攻，创业板指创年内新高，深证成指创4个月新高并逼近年内最高点，科创50、中证500、中证1000等指数创阶段性新高 [1] - 周成交温和放大至7.73万亿元，为3个月来最大周成交量 [1] - 银行、AI、创新药、军工等板块轮番上涨，呈现"百家争鸣"景象，成交量温和放大，上涨呈"进二退一"震荡上行走势 [2] 资金流向 - 杠杆资金入市踊跃，计算机行业获44亿元净买入，电子行业获30亿元净买入，机械设备、非银金融均获超20亿元净买入 [2] - 电子、医药生物、汽车行业本周均获超200亿元主力资金净流入，电力设备、通信、计算机、有色金属等行业获超百亿元净流入 [2] - 非银金融行业主力资金净流出逾83亿元，公用事业净流出逾34亿元，房地产、传媒、银行等行业净流出超20亿元 [2] 稀土永磁行业 - 稀土永磁板块指数创3年半新高，华宏科技年内涨幅逾110%，九菱科技年内涨幅高达303% [3] - 新能源汽车单车钕铁硼用量约3-5千克，预计2025年全球新能源汽车产量达2300万辆，对应钕铁硼需求至少7万吨 [3] - 人形机器人每人平均需0.9公斤稀土金属，预计2050年人形机器人将带来8000亿美元关键矿物增量需求 [3] - 国内稀土价格将向海外高价靠拢，北方稀土氧化镝价格上涨50%有望提升净利润30%以上 [3] 能源金属行业 - 盐湖提锂、钴金属板块指数创2年新高，锂矿、动力电池回收创年内新高 [4] - 碳酸锂期货主力合约突破7万元/吨创3个月新高，不到1个月最大涨幅超20% [4] - 智利5-6月出口量大幅下滑或导致中国锂盐进口量下滑，叠加藏格锂业停产，短期锂盐供应或下降 [4] - 6-7万元/吨锂价触及大部分厂商成本线，向下空间有限，锂价有望走出底部区间 [4] 医药行业 - 创新药板块指数本周4次刷新历史纪录，减肥药板块指数连续3日创历史新高 [6] - 联环药业10日6涨停，舒泰神年内涨幅高达523.75%，7股年内涨幅超200%，20股涨幅超100% [6] - 港股医药股大幅上扬，乐普生物、三叶草生物本周均涨超60%，46股年内涨幅超100% [6] - 国家医保局启动第十一批药品集采，坚持"集采非新药、新药不集采"原则，首提"反内卷" [6] - 亚太药业预计上半年净利润最高增长超19倍，翰宇药业最高预增超16倍，26股预增上限超100% [7]

52周新高股票表现 - 截止7月18日收盘，共有160只股票创52周新高 [1] - 中国新经济投资(00080)以288.89%的创高率位居榜首，收盘价0.440港元，最高价0.700港元 [1][2] - 澳亚集团股权(02905)和中安控股集团(08462)分别以55.28%和50.00%的创高率位列第二、三位 [1][2] - 创高率超过30%的股票还包括华联国际(00969)40.13%、中科生物(01237)37.25%、万马控股(06928)30.43% [2] 52周新高股票列表 - 乐普生物－Ｂ(02157)收盘价7.940港元，创高率24.54% [2] - 指尖悦动(06860)收盘价0.238港元，创高率17.14% [2] - 中国金典集团(08281)收盘价0.090港元，创高率17.12% [2] - 富誉控股(08269)收盘价0.540港元，创高率16.07% [2] - 加科思－Ｂ(01167)收盘价6.700港元，创高率15.31% [2] 52周新低股票表现 - ＸＩ二南ＣＯ－Ｕ(09311)以-16.10%的创低率位居榜首，收盘价0.930港元，最低价0.896港元 [6] - ＸＩ二南ＣＯ(07311)创低率-12.62%，收盘价7.360港元，最低价7.025港元 [6] - 昊天国际建投(01341)创低率-5.70%，收盘价0.228港元，最低价0.182港元 [6] - 协同通信(01613)创低率-4.00%，收盘价0.242港元，最低价0.240港元 [6] - 新达控股(08471)创低率-3.45%，收盘价0.086港元，最低价0.084港元 [6]

公司信息 - 公司为德琪医药有限公司，股份代号6996[2] 营业地点 - 2025年7月14日起香港主要营业地点变更为香港皇后大道中237号太兴中心第一座12楼AB单元[3] 联系方式 - 公司网址及电话号码维持不变[4] 董事会成员 - 执行董事为梅建明博士及龙振国先生，独立非执行董事为Rafael Fonseca博士、钱晶女士及唐晟先生[4]

业绩总结 - 2023年上半年收入为人民币7200万元，同比增长33.5%，2022年同期收入为人民币5400万元[15] - Antengene的现金和银行余额为人民币13.22亿元[21] - Antengene在多个市场的商业化进展顺利，进入了6个亚太市场[12] 用户数据 - ATG-008在CPI-naïve复发/转移性宫颈癌患者中的客观缓解率(ORR)为53.3%（16/30），在CPI治疗过的复发/转移性宫颈癌患者中的ORR为29.4%（5/17）[15] - 在XPORT-MF-034研究中，接受60 mg selinexor与ruxolitinib联合治疗的患者，12周时SVR35达83.3%（10/12），24周时达91.7%（11/12）[30] - 在同一研究中，接受ruxolitinib与安慰剂的患者，12周时SVR35为71.4%（10/14），24周时为78.6%（11/14）[30] 新产品和新技术研发 - ATG-031的首位患者已在美国德克萨斯州MD安德森癌症中心接受治疗，获得美国FDA的IND批准[15] - ATG-022的临床试验已启动，观察到部分缓解和完全缓解的病例[15] - ATG-101在生物活性剂量接近的情况下，显示出良好的耐受性和部分缓解[15] - ATG-018在剂量递增过程中，12名有效性可评估患者中有7名在低剂量水平下保持稳定病情[15] - ATG-017在NCI-H358 NSCLC CDX模型中，与CDK4/6抑制剂的联合使用显示出28%的肿瘤回归率[62] - ATG-031在小鼠三阴性乳腺癌模型中显示出强效的单药疗效，肿瘤体积在给药后18天内减少了30%[161] 市场扩张和并购 - 2023年，Antengene在中国大陆、香港、台湾和新加坡等市场的NDA申请和批准情况良好[15] - Antengene在东南亚市场的扩展策略包括将印尼、马来西亚和泰国列为优先市场[196] - XPOVIO®在中国大陆的商业化于2022年5月启动，2021年12月14日的销售额为7200万人民币[173] 未来展望 - Karyopharm预计在2025年发布XPORT-MF-034研究的顶线数据[31] - ATG-031的第一阶段临床试验“PERFORM”预计在2023年第四季度开始，主要目标为安全性和耐受性评估[164] - ATG-022的临床试验预计在2024年上半年首次结果发布[127] - ATG-037的剂量递增研究正在澳大利亚和中国进行，预计2024年上半年将公布首次结果[99] 负面信息 - ATG-101在GLP毒理学研究中，未观察到4-1BB相关的肝毒性，剂量高达100 mg/kg[69] - ATG-101在抗PD-1/PD-L1耐药和复发的小鼠肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤疗效[73] 其他新策略和有价值的信息 - ATG-031的伴随诊断抗体已在内部开发，用于患者选择，适用于多种癌症类型[165] - XPOVIO®（selinexor）预计在2024年下半年获得马来西亚、泰国和印度尼西亚的批准[175] - 预计2024年在中国市场的sNDA申请将涵盖多种治疗方案，包括SVd和Sd[179]

业绩总结 - Antengene的现金和银行余额为1.25亿美元，计划在未来三年内推进管线开发和战略举措[11] - 公司在研发方面持续推进，正在进入关键试验阶段[100] - 公司拥有3年的现金支撑，确保长期增长潜力[102] 用户数据与市场机会 - 全球约有160万名CLDN18.2阳性胃癌患者，显示出巨大的未满足医疗需求和市场机会[19] - 胃癌市场的总可寻址市场规模超过100亿美元[19] - 预计到2028年，免疫肿瘤学市场规模将超过1400亿美元[44] - 针对已接受抗PD-1治疗的晚期黑色素瘤患者，ATG-037可满足巨大的未满足医疗需求，年可接触患者约为3万人[47] 新产品与技术研发 - ATG-022在CLDN18.2中度至高表达的胃癌患者中，客观缓解率(ORR)为40%（12/30），疾病控制率(DCR)为90%（27/30）[10] - ATG-037在CPI耐药黑色素瘤患者中的ORR为36.4%（4/11），DCR为100%（11/11）[10] - ATG-201是一种CD19 x CD3 T细胞引导剂，预计在2025年下半年进行IND申请[83] - ATG-201显示出与第一代T细胞引导剂相比，能够更有效地去除B细胞并减少细胞因子释放[91] - AnTenGager TCE 2.0平台能够在不同适应症中实现更广泛的应用，具有更好的安全性和疗效[72] 临床试验与安全性 - Phase II剂量扩展研究正在进行中，预计招募约120名受试者，分为多个队列[27] - 在2.4 mg/kg剂量水平下，观察到1例完全缓解（CR），在1.8 mg/kg剂量水平下，观察到1例部分缓解（PR）[27] - 在2.4 mg/kg剂量扩展阶段，96.2%的受试者至少出现1例治疗相关不良事件（TRAE）[34] - 在2.4 mg/kg剂量下，51.9%的受试者出现3级或4级TRAE[34] - 没有观察到眼科或间质性肺病（ILD）[35] 市场扩张与竞争地位 - 公司正在扩展收入来源，预计多市场收入将逐步上升[101] - 公司在市场上具备良好的竞争地位，准备进行业务发展[100]