收入同比下降 - 收入同比下降12.5%至5318.2万元人民币（去年同期6077.9万元）[4][5] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为5318.2万元人民币，较2024年同期的6077.9万元人民币下降12.5%[42] - 公司收入从2024年上半年的60.779亿元人民币下降至2025年上半年的53.182亿元人民币，降幅为12.5%[53][55] - 收入同比下降12.5%，从6077.9万元人民币降至5318.2万元人民币[79] 成本和费用减少 - 研发成本大幅减少38.9%至7993.5万元人民币（去年同期13084.1万元）[4][5] - 销售及分销开支减少33.9%至3699.0万元人民币（去年同期5602.8万元）[4][6] - 行政开支减少32.8%至3930.4万元人民币（去年同期5847.8万元）[4][6] - 公司截至2025年6月30日止六个月研发成本为7993.5万元人民币，较2024年同期的1.30841亿元人民币下降38.9%[42] - 公司截至2025年6月30日止六个月按非国际财务报告准则计量的经调整研发成本为7750万元人民币，较2024年同期的1.217亿元人民币下降36.3%[37] - 公司截至2025年6月30日止六个月销售及分销开支为3699万元人民币，较2024年同期的5602.8万元人民币下降34%[42] - 公司截至2025年6月30日止六个月行政开支为3930.4万元人民币，较2024年同期的5847.8万元人民币下降32.8%[42] - 研发成本大幅减少38.9%，从1.308亿元人民币降至7993.5万元人民币[81][83] - 销售及分销开支减少33.9%，从5602.8万元人民币降至3699.0万元人民币[83][84] - 行政开支减少32.8%，从5847.8万元人民币降至3930.4万元人民币[85][87] 亏损收窄 - 期内亏损收窄54.3%至7637.8万元人民币（去年同期16703.3万元）[4][6] - 经调整期内亏损大幅减少52.2%至7285.8万元人民币（去年同期15256.7万元）[4][7] - 公司截至2025年6月30日止六个月税前亏损为7637.8万元人民币，较2024年同期的1.67033亿元人民币改善54.3%[42] - 期内亏损收窄54.3%，从1.670亿元人民币降至7637.8万元人民币[79][89] - 经调整期内亏损收窄52.2%，从1.5257亿元人民币降至7285.8万元人民币[89] 其他收入及收益增长 - 其他收入及收益增长39.5%至3812.6万元人民币（去年同期2731.7万元），主要因政府补助增加[4][5] - 公司截至2025年6月30日止六个月其他收入及收益为3812.6万元人民币，较2024年同期的2731.7万元人民币增长39.6%[42] - 其他收入及收益增长39.5%，从2731.7万元人民币增至3812.6万元人民币[80] - 政府补助从2024年上半期的811万元人民币大幅增加至2025年上半期的1.4614亿元人民币，增幅为1702.2%[56] 利息收入下降及外汇收益增长 - 银行利息收入从2024年上半期的2.0292亿元人民币下降至2025年上半期的1.027亿元人民币，降幅为49.4%[56] - 外汇收益增长至12235千元人民币，同比增幅98.0%（2024年：6181千元）[57] 地区收入表现 - 中国内地收入从2024年上半年的53.569亿元人民币下降至2025年上半年的43.621亿元人民币，降幅为18.6%[53][55] - 其他国家/地区收入从2024年上半年的7.210亿元人民币增长至2025年上半年的9.561亿元人民币，增幅为32.6%[53][55] 资产和现金流变化 - 公司总资产净值从2024年12月31日的850.801亿元人民币下降至2025年6月30日的766.327亿元人民币，降幅为9.9%[45] - 公司现金及银行结余从2024年12月31日的900.138亿元人民币减少至2025年6月30日的794.084亿元人民币，降幅为11.8%[45] - 现金及银行结余减少11.8%，从9.001亿元人民币降至7.941亿元人民币[91] - 流动比率从653.4%降至447.4%[93] - 资产负债比率从36.7%升至39.5%[94] 借款及应付款项变化 - 公司计息银行借款（非流动）从2024年12月31日的220亿元人民币减少至2025年6月30日的190亿元人民币，降幅为13.6%[45] - 贸易应付款项增至4627千元人民币，较期初3579千元人民币增长29.3%[75] - 购买物业、厂房及设备的应付款项激增至24574千元人民币，较期初368千元人民币增长6577.7%[76] - 其他应付款及应计项目达76645千元人民币，较期初72460千元人民币增长5.8%[76] 应收款项及存货变化 - 公司存货从2024年12月31日的1.3194亿元人民币减少至2025年6月30日的1.1419亿元人民币，降幅为13.5%[45] - 贸易应收款项从2024年12月31日的1.8675亿元人民币增加至2025年6月30日的2.2636亿元人民币，增幅为21.2%[45] - 贸易应收款项增至22636千元人民币，较期初18675千元人民币增长21.3%[74] 雇员福利开支减少 - 税前亏损计算中雇员福利开支总额为66560千元人民币，较去年同期97644千元人民币下降31.8%[57] - 工资及薪金支出为53233千元人民币，同比减少27.0%（2024年：72960千元）[57] - 以股份为基础的付款开支大幅减少至3520千元人民币，同比下降75.7%（2024年：14466千元）[57] 希维奥®（塞利尼索）商业化进展 - 希维奥®于2025年2月在中国台湾获准纳入全民健康保险[8] - 塞利尼索（希维奥®）于2021年12月获中国国家药监局有条件批准上市，联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者[23] - 塞利尼索（希维奥®）于2024年10月获韩国食品药物安全部批准补充新药申请，联合硼替佐米及地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者[22] - 塞利尼索（希维奥®）于2021年7月获韩国食品药物安全部批准，联合地塞米松用于治疗五药难治性复发难治性多发性骨髓瘤成人患者[22] - 塞利尼索（希维奥®）于2020年12月18日获美国FDA批准联合硼替佐米与地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者[22] - 塞利尼索（希维奥®）于2020年6月22日获美国FDA加速批准用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[22] - 塞利尼索（希维奥®）于2019年7月3日获美国FDA加速批准联合低剂量地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者[21] - 希维奥®（塞利尼索）在中国内地与翰森制药商业化合作，德琪医药获得最高2亿元人民币首付款及最高5.35亿元人民币里程碑付款[24] - 希维奥®（塞利尼索）于2023年12月被纳入中国国家医保目录，2024年1月1日生效；新适应症于2024年11月列入医保，2025年1月1日生效[25] - 希维奥®（塞利尼索）于2024年7月1日正式纳入韩国医保报销药品目录[25] - 希维奥®（塞利尼索）在印度尼西亚获批三项适应症，包括联合疗法及单药治疗rrDLBCL[27] - 公司获得希维奥®在10个亚太地区的NDA批准[16] - 公司自Karyopharm获得在包括中国内地、韩国、澳大利亚及东盟国家等地区开发及商业化塞利尼索（希维奥®）的独家权利[21] - 公司拥有塞利尼索（希维奥®）在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等11个亚洲国家及地区的权益[19] - 德琪医药在10个亚太市场获得希维奥®（塞利尼索）新药上市批准，包括中国内地、韩国、澳大利亚等[27] - 希维奥®（塞利尼索）新适应症于2025年1月1日纳入国家医保目录[36] 临床合作与授权权益 - 德琪医药与MSD于2025年5月达成全球临床合作评估ATG-022联合KEYTRUDA®[8] - 德琪拥有BMS授权的大中华区、韩国、新加坡、马来西亚、印尼、越南、老挝、柬埔寨、菲律宾、泰国和蒙古权益[18] - 德琪拥有授权的大中华区（中国大陆、香港、台湾、澳门）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟十国权益[18] - 公司拥有ATG-101的独家全球权益[19] 研发管线进展 - ATG-022在CLINCH研究中针对CLDN18.2高表达胃癌患者显示客观缓解率(ORR)达42.9%[8] - ATG-037单药治疗43名CPI耐药患者 联合治疗28名患者中确认6例部分缓解ORR达21.4% DCR达78.6%[11] - ATG-037联合治疗黑色素瘤11名CPI耐药患者实现100%疾病控制 DCR达100% ORR达36.4%[11] - Onatasertib联合治疗30名晚期实体瘤患者 ORR达22.2% DCR达85.2%[11] - PD-L1阳性组ORR达30%(3/10) PD-L1阴性组ORR达33.3%(2/6)[11] - 联合治疗中位起效时间1.7个月 中位缓解持续时间5.7个月[11] - 联合治疗中位无进展生存期4.2个月 中位总生存期21.4个月[11] - 公司管线包含1款商业化阶段产品 5个临床及多个临床前项目[16][17] - 正在美国进行ATG-031治疗晚期实体瘤的I期PERFORM试验[11] - 成立专职AI部门整合DeepSeek加速TCE管线开发[13] - 公司针对CLDN18.2+（中高表达）胃癌/胃食管连接处癌开展临床研究[18] - 公司针对二线CLDN18.2+胃癌/胃食管连接处癌开展临床研究[18] - 公司针对急性骨髓性白血病及慢性骨髓性单核细胞白血病开展研究[18] - 公司开展联合帕博利珠单抗的临床研究(PERFORM)[18] - 公司开展联合特瑞普利单抗的临床研究[18] - 公司开展联合硼替佐米和地塞米松的临床研究(MARCH)[18] - 公司开展联合芦可替尼的临床研究[18] - 公司开展联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松、顺铂(R-GDP)的研究[18] - 公司管线资产在2025年上半年取得稳步进展[20] - ATG-022（Claudin 18.2 ADC）于2023年5月获美国FDA授予两项孤儿药资格认定，用于胃癌及胰腺癌治疗[28] - ATG-008（onatasertib）联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的ORR为22.2%，DCR为85.2%，中位PFS为4.2个月，中位OS为21.4个月[31] - ATG-037（CD73抑制剂）I期试验已完成给药并启动Ib/II期部分[29] - ATG-031（CD24抗体）I期剂量递增研究截至2025年6月30日仍在进行[29] - ATG-101（PD-L1x4-1BB双抗）于2022年9月获美国FDA授予胰腺癌孤儿药资格认定[29] - 公司截至2025年6月30日拥有9项临床研究正在进行中，涉及9项管线资产[36] 知识产权与专利申请 - 公司截至2025年6月30日拥有5项待审专利合作条约申请及8项已进入国家阶段的PCT申请[37] 财务风险与资金管理 - 公司为银行融资抵押租赁土地价值人民币41.8百万元[99] - 公司未动用首次公开发售所得款项净额总额约为人民币376.61百万元[104] - 首次公开发售所得款项净额总额约为人民币2,274.70百万元[104] - 所得款项分配至管线中其他临床前候选药物的资金占比从原定9.00%提升至33.35%，金额达人民币758.65百万元[104] - 所得款项分配至四款其他临床阶段候选药物的资金占比从原定25.00%降至5.16%，金额为人民币117.29百万元[104] - 所得款项分配至扩大管线及业务开发的资金占比为9.49%，金额为人民币215.91百万元[104] - 未动用IPO净收益重新分配约人民币5.539亿元至临床前及临床试验资金[108] - 汇率波动导致港元兑人民币换算调整[108] - 2024年3月22日董事会决议重新分配资金[108] - 2023年末未动用净收益约人民币5.539亿元[108] - 预计2025年6月30日未动用净收益人民币3.766亿元[108] - 全部未动用资金预计于2026年12月31日前使用完毕[108] - 公司存在外币计值银行结余及应收利息的外汇风险，且无外汇对冲政策[97] 公司治理与董事会 - 公司董事会由两名执行董事及三名独立非执行董事组成，董事长与首席执行官由同一人担任[100] - 董事会成员包括5名董事（2名执行董事+3名独立非执行董事）[111] 其他财务事项 - 递延收入为22317千元人民币，较期初22987千元人民币下降2.9%[76][78] - 加权平均流通股数增至620441464股，较去年同期618974062股增长0.2%[73] - 公司无重大投资、收购、出售事项及重大或然负债[95][98] - 公司无具体重大投资或资本资产计划[96] - 2025年上半年不派发中期股息[109] - 中期业绩报告将于2025年9月发布[110]

业绩总结 - ATG-022（CLDN18.2 ADC）在2.4 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为40%（12/30），疾病控制率（DCR）为90%（27/30）[20] - ATG-037（CD73小分子抑制剂）在1.8 mg/kg剂量组中，ORR为40%（10/25），DCR为84%（21/25）[20] - CLDN18.2中等至高表达胃癌的中位无进展生存期（mPFS）为6.97个月，6个月生存率（OS6m）为88.2%[20] - CLDN18.2低表达胃癌的有效剂量为1.8-2.4 mg/kg，ORR为33.3%（6/18），DCR为50%（9/18）[20] - CPI抵抗性黑色素瘤的ORR为36.4%（4/11），DCR为100%（11/11）[20] - CPI抵抗性非小细胞肺癌的ORR为21.4%（3/14），DCR为71.4%（10/14）[20] - ATG-022在CLDN18.2中度至高表达的胃癌中，2.4 mg/kg组的ORR为40%（12/30），DCR为90%（27/30）[49] - 在1.8 mg/kg组中，ORR为40%（10/25），DCR为84%（21/25）[49] - 中位无进展生存期（mPFS）为6.97个月，6个月无进展生存率（PFS6m）为51.1%[53] - 9个月总生存率（OS）为82.7%（95% CI: 59.4%-93.3%），12个月OS为66.2%（95% CI: 26.9%-87.8%）[53] 用户数据 - 全球胃癌市场规模超过100亿美元，CLDN18.2阳性患者占87%[35] - 约70%的胃癌患者为PD-L1阳性（CPS ≥1），与MMAE载体的ADC具有协同作用[35] - ATG-022在低CLDN18.2表达的胃癌患者中显示出强大的抗肿瘤疗效[38] 未来展望 - 公司在2025年已获得多个国家的监管和报销批准，包括中国、澳大利亚和韩国等地的多种适应症[20] - 公司在2025年YTD取得的里程碑包括获得胃癌/GEJ腺癌的突破性疗法认定[20] - ATG-022的最佳药代动力学/药效学数据支持其在新肿瘤类型中的应用[40] - ATG-022的临床试验正在进行中，主要评估安全性和耐受性[43] - ATG-201计划于2027年第一季度提交IND申请[139] - ATG-112计划于2025年第四季度进行PCC提名[148] 新产品和新技术研发 - ATG-201（CD19 x CD3 TCE）在非人灵长类动物中显示出低细胞因子产生和完全B细胞耗竭[20] - ATG-110（LY6G6D x CD3）为首个针对微卫星稳定（MSS）结直肠癌的治疗[20] - AnTenGager TCE平台通过立体障碍掩蔽技术，降低了细胞因子释放的风险，增强了治疗效果和安全性[115] - ATG-106为全球首个CDH6 x CD3 TCE 2.0，针对卵巢癌和肾癌的治疗[132] 负面信息 - 在CLINCH试验中，2.4 mg/kg组的严重不良事件（SAE）发生率为66.7%[57] - 93.1%的扩展组（2.4 mg/kg）患者至少经历了一次治疗相关不良事件（TRAE）[57] - ATG-022在1.8 mg/kg剂量下的任何不良事件发生率为81.8%（18例），而在2.4 mg/kg剂量下为93.1%（54例）[59] - 在1.8 mg/kg剂量组中，36.4%（8例）患者出现贫血，而在2.4 mg/kg剂量组中为43.1%（25例）[59] 市场扩张和并购 - ATG-022的临床数据表明其在非胃肠道肿瘤类型中也观察到初步疗效[32] - ATG-022的剂量扩展研究正在澳大利亚和中国大陆的多个中心进行[43] - ATG-037的临床试验正在澳大利亚和中国进行，涉及多种实体肿瘤类型[87]

公司研发进展 - ATG-022获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 用于CLDN18 2阳性及HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者治疗 [1] - 二期剂量扩展数据更新显示疗效和安全性具竞争力 因患者数目增加且追踪时间延长 [1] - 无进展生存期(mPFS)被视为未来数据更新的主要焦点 可能直接影响竞争对手比较及加速核准途径能见度 [1] 目标价调整 - 高盛将德琪医药目标价由2 61港元上调至2 99港元 反映ATG-022在胃癌治疗领域竞争地位增强 [1] - 销售预测因竞争地位提升而上调 涵盖未来数年期间 [1]

核心观点 - 高盛上调德琪医药目标价至2.99港元 因ATG-022获突破性治疗认定及胃癌临床数据积极 [1] 产品进展 - ATG-022获国家药监局授予突破性治疗药物认定 用于CLDN18.2阳性/HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 二期剂量扩展数据更新显示疗效和安全性具竞争力 患者数目增加且追踪时间延长 [1] - 无进展生存期(mPFS)被视为未来数据更新主要焦点 可能影响竞争对比及加速批准路径 [1] 财务影响 - 目标价由2.61港元上调至2.99港元 反映ATG-022在胃癌治疗领域竞争地位增强 [1] - 销售预测因竞争地位提升而上调 [1]

公司股权变动 - 股东于8月19日将市值4.82亿港元股票由渣打银行(香港)转入高盛(亚洲)证券 [1] - 转仓股份数量占公司总股本比例达9.74% [1] 研发进展 - 公司自主研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022适应症为治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1]

股东结构变动 - 股东于8月19日将市值4.82亿港元股票从渣打银行(香港)转入高盛(亚洲)证券 [1] - 转仓股份数量占公司总股本比例达9.74% [1] 研发进展 - 公司自主研发的Claudin18.2抗体药物偶联物ATG-022获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定 [1] - 该药物适应症为CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的GC/GEJ患者 [1]

公司股权变动 - 股东将股票由渣打银行(香港)转入高盛(亚洲)证券 涉及市值4.82亿港元 占公司股份比例9.74% [1] 研发进展 - 内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022适应症为治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1]

核心事件 - 公司内部研发的Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] 药物研发进展 - ATG-022为Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC) [1] - 适应症为治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] 监管审批状态 - 突破性治疗药物认定由中国国家药品监督管理局药品审评中心授予 [1]

公司研发进展 - 公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022针对的适应症为CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的晚期胃癌患者 [1] 行业动态 - Claudin 18.2靶点药物在胃癌治疗领域获得监管机构认可 [1] - 抗体药物偶联物(ADC)技术在肿瘤治疗领域的应用取得新进展 [1]

公司研发进展 - 公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022针对既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] 产品定位与适应症 - 目标适应症为CLDN18.2阳性且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的晚期胃癌患者 [1]