市场表现与资金流向 - 恒生医疗保健指数本周下跌1.4%且跑输大市 [1] - 互联网医药、CXO及中药板块表现优于其他板块 [1] - 内资通过港股通的持股比例自9月以来保持稳定 [1] - 外资持仓自年中开始略有回落 [1] - 内外资持续加大创新药企布局的方向不变 [1] 资金配置策略 - 内资关注补涨机会 [1] - 外资加仓长期潜力大且当前性价比高的创新药标的 [1] - 外资同时加仓潜在受益于降息周期的CXO企业 [1] 行业政策与发展 - 创新药保障模式逐步成形 [1] - 新模式落地有望缓解企业进院难和报销支付难问题 [1] - ESMO大会将于10月中下旬举行 [1] 投资建议与标的推荐 - 建议重点关注康方生物(09926)、科伦博泰生物-B(06990)、荣昌生物(09995)等有重磅数据读出的公司 [1] - 创新药板块普涨后择时和择股重要性提升 [1] - 建议在板块回调时逐步布局 [1] - 创新药细分方向关注三生制药(01530)、德琪医药-B(06996)因短期催化剂丰富且估值未反映核心大单品价值 [1] - 创新药细分方向关注先声药业(02096)、和黄医药(00013)、传奇生物因被明显低估且长期成长逻辑清晰 [1] - CXO细分方向关注药明合联(02268)作为受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分赛道龙头 [1]

行业表现 - 恒生医疗保健指数本周下跌1.4% 跑输大市 [1] - 互联网医药 CXO及中药板块表现优于其他板块 [1] 资金流向 - 内资透过港股通的持股比例自9月以来保持稳定 [1] - 外资持仓自年中开始略为回落 [1] - 内外资持续加大创新药企布局的大方向不变 [1] - 内资关注补涨机会 外资加仓长期潜力大且性价比较高的创新药标的及潜在受益于降息周期的CXO企业 [1] 行业趋势 - 创新药保障模式逐步成形 未来落地可望缓解企业进院难和报销支付难等情况 [1] - ESMO大会将于10月中下旬举行 [1] 公司关注 - 建议重点关注康方生物(09926) 科伦博泰生物-B(06990) 荣昌生物(09995)等有重磅数据读出的公司 [1] - 创新药板块普涨后 择时择股重要性提升 建议在板块回调时逐步布局 [1] 细分投资方向 - 创新药：三生制药(01530) 德琪医药-B(06996)短期催化剂丰富且估值未反映核心大单品价值 先声药业(02096) 和黄医药(00013) 传奇生物被明显低估且长期成长逻辑清晰 [1] - CXO：受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分赛道龙头 如药明合联(02268) [1]

港股创新药板块行情表现 - 港股创新药板块在2025年迎来强劲上涨行情 北海康成-B股价暴涨近19倍 德琪医药-B 和铂医药-B 三生制药等多股涨逾4倍 科伦博泰生物-B 百济神州 信达生物等股表现亮眼 [2] - 板块上涨原因包括估值处于相对低位 筹码集中 市场环境好转资金回流 以及2025年多则利好消息推动 [2] 政策支持与行业竞争力 - 2024年政府工作报告首次将"创新药"纳入新兴产业重点领域 国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》统筹价格管理 医保支付 投融资等政策 [3] - 2025年6月国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展若干措施》覆盖研发 审批 准入 支付全链条的16条政策 [3] - 在政策助力下 国产创新药企在ADC药物 双抗等多个技术领域取得突破 提升行业整体竞争力 [3] 企业业绩表现 - 和铂医药-B中期归母净利润同比飙升4936.38%至5.13亿元 营收同比增长327.47%至7.25亿元 主要因分子许可费收入飙增 [3][6] - 和黄医药中期归母净利润同比增长1663.32%至32.57亿元 心玮医疗-B同比增长1095.08%至0.51亿元 华领医药-B同比增长932.35%至11.84亿元 [6] - 信达生物中期归母净利润同比增长312.50%至8.34亿元 百济神州同比增长115.63%至4.50亿元 首次实现半年度盈利 [3][5][6] - 恒瑞医药中期归母净利润同比增长29.67%至44.50亿元 创半年度新高 [4] 创新药出海与BD交易 - 2025年中国创新药出海BD交易数量达95项 占全球比例11% 较2016年的2%大幅提升 [7] - 2025年中国创新药出海BD交易总包累计金额达890亿美元 占全球比例33% 较2016年不到1%和2024年的17%接近翻倍 [7] - 除和铂医药外 恒瑞医药 翰森制药 先声药业等多家企业因对外授权实现营收和净利润大增 [7] 行业融资与现金流状况 - 2025年以来港股医药生物 医疗设备与服务行业近60家企业宣布配股融资计划 创新药企为主流 [8] - 来凯医药-B以每股16.30港元配售3600万股新股 筹得净额约5.78亿港元 90%资金用于研发 [10] - 百济神州2025年中报现金及现金等价物达197.30亿元 再鼎医药为52.41亿元 君实生物为29.89亿元 [11] - 多家企业仍处于亏损状态 瑞科生物-B 科笛-B 永泰生物-B等现金流紧张 [10] 外部环境与政策优化 - 美联储2025年降息25个基点至4.00%-4.25% 预计2025年再降息50个基点 2026年和2027年各降息25个基点 [12] - 国家药监局2025年9月发布公告 对符合要求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道" 较2019年"60日默示许可"制度再优化 [13] - AI技术飞速进步对创新药行业发展产生利好刺激 [14] 行业发展前景 - 行业在资本与政策双轮驱动下 商业化兑现与全球化突围竞争格局愈发清晰 [14] - 头部企业凭借核心管线商业化放量 差异化技术平台突破与全产业链协同优势夯实市场地位 [14] - 政策全链条护航 出海交易爆发与盈利拐点显现为行业打开广阔发展空间 [14]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

公司动态 - 公司于2025年9月16日斥资19.77万港元进行股份回购 [1] - 公司回购股份数量为2.95万股 [1]

公司回购动态 - 公司于9月16日耗资19.8万港元回购3万股股份 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年9月16日斥资19.77万港元回购2.95万股股份 [1]

股份数据 - 2025年9月11日已发行股份（不含库存）679,273,632，库存173,000，总数679,446,632[3] - 2025年9月16日结束时，已发行（不含库存）679,244,132，库存202,500，总数679,446,632[3] 股份购回 - 2025年9月16日购回29,500股，占比0.0043%，每股6.7024港元[3] - 2025年9月16日购回29,500股，最高6.78港元，最低6.59港元，总额197,720.8港元[9] 购回授权 - 购回授权决议2025年6月13日通过，可购67,944,663股[9] - 已购202,500股，占比0.0298%[9] 暂停期 - 股份购回后暂停期截至2025年10月16日[9]

公司回购概况 - 2025年9月11日共有28家港股上市公司进行股份回购 [1] - 腾讯控股(00700)单日回购金额最高达5.50亿元 回购数量87.40万股 [1][2] - 恒生银行(00011)单日回购金额2488.22万元 回购数量21.00万股 [2] 重点公司回购数据 - 腾讯控股年累计回购5475.80万股 占总股本比例0.596% [2] - 中国宏桥(01378)年累计回购1.49亿股 占总股本比例1.590% [2] - 威高股份(01066)年累计回购1045.32万股 占总股本比例2.315% [2] - 信利国际(00732)年累计回购5996.80万股 占总股本比例1.897% [2] - 酷派集团(02369)年累计回购1251.90万股 占总股本比例3.057% [2] - 卡罗特(N24025)年累计回购332.10万股 占总股本比例5.990% [2] - 康宁医院(02120)年累计回购137.42万股 占总股本比例1.899% [2] - 力鸿检验(01586)年累计回购156.40万股 占总股本比例2.642% [2] 行业分布特征 - 回购公司涵盖医药(石四药集团 德琪医药-B 威高股份) 科技(腾讯控股 网龙 联易融科技-W) 金融(恒生银行) 消费(蒙牛乳业 天福) 医疗(希玛眼科 固生堂) 工业(中集集团 津上机床中国)等多个行业 [1][2] - 医疗器械企业归创通桥-B(02190)单日回购128.78万元 年累计回购222.95万股 [2] - 乳制品企业蒙牛乳业(02319)单日回购179.55万元 年累计回购991.60万股 [2] 回购规模分析 - 年累计回购数量超过1000万股的公司包括腾讯控股 石四药集团 美高梅中国 中集集团 永达汽车 中国宏桥 威高股份 联易融科技-W 普华和顺 信利国际 酷派集团等11家企业 [2] - 单日回购金额超过1000万元的公司包括腾讯控股 恒生银行 石四药集团 美高梅中国 津上机床中国 中集集团 永达汽车 固生堂 中国宏桥 威高股份 联易融科技-W 普华和顺 蒙牛乳业 归创通桥-B 信利国际等15家企业 [2]

公司回购 - 公司于9月11日耗资19.95万港元回购2.7万股股份 [1]