财务数据 - 截至2022年6月30日止六个月公司收入为人民币54.0百万元，2021年同期为零，主要因希维奥®于2022年5月13日在中国内地商业推出[7] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入及收益为人民币167.8百万元，较2021年同期增加人民币149.7百万元，主要因美元兑人民币汇率上升产生外汇收益净额[7] - 截至2022年6月30日止六个月研发成本为人民币179.4百万元，较2021年同期增加人民币44.1百万元，主要因药物研发开支增加及研发人员扩张[9] - 截至2022年6月30日止六个月销售及分销开支为人民币90.4百万元，较2021年同期增加人民币90.3百万元，主要因雇员成本以及市场开发开支增加[9] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支为人民币85.9百万元，较2021年同期增加人民币7.4百万元，主要因与经营及行政活动有关的专业费用增加[9] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损为人民币144.5百万元，较2021年同期减少人民币88.5百万元[9] - 截至2022年6月30日止六个月经调整期内亏损为人民币126.3百万元，较2021年同期减少人民币83.6百万元，主要因外汇收益净额（部分被研发等开支增加抵销）[10] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本分别约为人民币170.0百万元及人民币125.9百万元[59] - 公司收入从2021年上半年的零增加至2022年上半年的人民币54.0百万元，主要因希维奥®/XPOVIO®于2022年5月在中国内地上市[68] - 其他收入及收益从2021年上半年的人民币18.1百万元增加人民币149.7百万元至2022年上半年的人民币167.8百万元，主因外汇收益净额增加[69] - 其他开支从2021年上半年的亏损人民币36.5百万元减少人民币35.0百万元至2022年上半年的亏损人民币1.5百万元，因无外汇亏损净额[71] - 研发成本从2021年上半年的人民币135.3百万元增加人民币44.1百万元至2022年上半年的人民币179.4百万元，因研发人员成本和药物开发开支增加[71] - 销售及分销开支从2021年上半年的人民币0.1百万元增加人民币90.3百万元至2022年上半年的人民币90.4百万元，因扩大商业组织及开展上市活动[72] - 销售及分销开支总计从2021年上半年的13.2万人民币增至2022年上半年的9037.7万人民币，行政开支从2021年上半年的7850万人民币增至2022年上半年的8590万人民币[74] - 2022年上半年雇员成本4389.6万人民币，2021年上半年为4959.3万人民币；以权益结算的购股权开支2022年上半年为647.4万人民币，2021年上半年为1370.2万人民币[75] - 2022年期内亏损1.44451亿人民币，2021年为2.32995亿人民币；2022年期内经调整亏损1.26259亿人民币，2021年为2.0986亿人民币[78] - 2022年6月30日现金及银行结余为21.51亿人民币，2021年12月31日为22.748亿人民币[82] - 2022年6月30日流动资产为22.417亿人民币，流动负债为2.005亿人民币[83] - 2022年6月30日流动比率为1117.9%，2021年12月31日为1513.9%；2022年6月30日资产负债比率为9.1%，2021年12月31日为6.4%[85][86] - 2022年6月30日公司无重大投资，截至该日上半年无重大收购或出售附属公司等事项[87] - 除已披露建设项目外，2022年6月30日公司无其他重大投资或资本资产具体计划[88] - 2022年6月30日公司无重大或然负债，无抵押资产[90][91] - 报告期内，公司于联交所以总代价约1200万港元（扣除开支前）购回130万股股份并注销[118] - 2022年1月回购股份130万股，最高支付价格9.61港元，最低支付价格9.07港元，支付总对价12028265港元[118] - 公司2020年11月20日上市，首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约为人民币22.747亿元[120] - 截至2022年6月30日，为两款核心产品相关事项提供资金的款项已使用49902万元，占比41%，未动用43361万元[120] - 截至2022年6月30日，为四款其他临床阶段候选药物相关事项提供资金的款项已使用5738万元，占比25%，未动用51129万元[120] - 截至2022年6月30日，为临床前候选药物相关事项提供资金的款项已使用20472万元，占比9%，无未动用款项[120] - 截至2022年6月30日，扩大管线相关款项已使用4365万元，占比14%，未动用27481万元[120] - 截至2022年6月30日，资本开支款项未使用，占比1%；一般企业用途款项已使用22747万元，占比10%，无未动用款项[120] - 2022年6月30日未动用所得款项净额12.1971亿元，预计2024年12月31日前全部使用[120][121] - 2022年上半年公司收入为53,956千元，毛利为45,251千元，其他收入及收益为167,820千元，研发成本为179,407千元，销售及分销开支为90,377千元，行政开支为85,878千元，其他开支为1,505千元，财务成本为355千元，税前亏损为144,451千元，期内亏损为144,451千元[161] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄均为人民币(0.23)元，2021年同期为人民币(0.37)元[161] - 2022年上半年期内其他全面亏损为49,365千元，期内全面亏损总额为193,816千元[163] - 2022年6月30日非流动资产总值为188,683千元，较2021年12月31日的145,040千元有所增加[165] - 2022年6月30日流动资产总值为2,241,657千元，较2021年12月31日的2,412,568千元有所减少[165] - 2022年6月30日流动负债总额为200,529千元，较2021年12月31日的159,362千元有所增加[165] - 2022年上半年公司亏损144,451千元，2021年上半年亏损232,995千元[167][169] - 2022年上半年全面亏损总额为193,816千元，2021年上半年为227,685千元[167] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为257,985千元，2021年上半年为210,292千元[169] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为164,573千元，2021年上半年为848,931千元[169] - 2022年6月30日股本为444千元，较2021年12月31日的446千元略有减少[165][167] - 2022年6月30日储备为2,208,441千元，较2021年12月31日的2,412,625千元有所减少[165][167] - 2022年上半年以权益结算的购股期权安排金额为18,192千元，2021年上半年为23,135千元[167][169] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动所用现金流量净额为1.8837亿元，上年同期为1.3828亿元[171] - 截至2022年6月30日止六个月，现金及现金等价物减少净额为4.41395亿元，上年同期为10.73051亿元[171] - 截至2022年6月30日，期末现金及现金等价物为9.3721亿元，上年同期为9.9341亿元[171] - 截至2022年6月30日止六个月，公司来自客户合同的收入为5.3956亿元，上年同期为0[184] - 2022年上半年，大中华区外部客户收入为5.275亿元，其他国家/地区为0.1206亿元，上年同期均为0[180] - 2022年6月30日，大中华区非流动资产为1.72239亿元，美国为0.06447亿元，澳大利亚为0.03228亿元[181] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收入及收益为1.6782亿元，上年同期为0.18135亿元[187] - 2022年上半年，与收入有关的政府补助为0.8686亿元，银行利息收入为1.0593亿元[187] - 截至2022年6月30日止六个月，外汇收益净额为1.444亿元，上年同期为0[187] - 2022年上半年售出存货成本为8705千元，2021年同期为0千元[189] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧为4491千元，2021年同期为1365千元[189] - 2022年上半年员工工资及薪金为110625千元，2021年同期为50722千元[189] - 2022年上半年外汇差异净额为 - 144400千元，2021年同期为35796千元[189] 产品获批情况 - 2022年3月，XPOVIO®获新加坡卫生科学局三个适应性批准[12] - 2022年3月，XPOVIO®获澳大利亚药品管理局注册用于两种适应症[13] - 2022年3月国家药监局批准ATG - 016治疗高风险MDS的II期试验[19] - 2022年3月国家药监局批准ATG - 101的I期研究，8月完成首位患者给药[22] - 2022年2月澳大利亚HREC批准ATG - 037 I期临床试验，6月完成首位患者给药[23] - 2022年6月澳大利亚HREC批准启动ATG - 018 I期临床试验[24] - 2022年上半年公司管线资产取得稳步进展，已在澳大利亚及新加坡获得NDA批准，下半年期待在香港及台湾获得用于治疗特定疾病的NDA批准[36] - 2021年在中国内地及韩国、2022年3月在新加坡和澳大利亚获得XPOVIO®（塞利尼索片，ATG - 010）的NDA批准，预计2022年下半年获香港和台湾NDA批准[58] - 2022年3月，XPOVIO®获新加坡HSA三个适应性批准，同月澳大利亚药品管理局将其注册用于两种适应症[43][45] - 2022年3月中国国家药监局批准ATG - 101 I期研究（“PROBE - CN”试验）的IND申请，8月在中国内地对首位患者给药[52] - 2022年2月澳大利亚HREC批准ATG - 037 I期临床试验申请，6月对首位患者给药[52] - 2022年6月澳大利亚HREC批准ATG - 018 I期试验，8月对首位患者给药[52] - 公司预计2022年下半年在香港及台湾获得塞利尼索片(ATG - 010)的批准，至少有一项临床前新型资产推进到IND阶段[65] 临床试验进展 - 2022年4月，公司完成评估XPOVIO®联合onatasertib治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂Ib期研究首位患者给药[13] - 2022年5月完成SWATCH研究的首位患者给药，评估XPOVIO®联合R2方案治疗淋巴瘤的安全性等[15] - 2022年6月与百济神州进行临床试验合作，评估XPOVIO®与替雷利珠单抗联用效果[16][27] - 2022年4月与ATG - 008有关的临床试验摘要入选2022 ASCO年会并展示数据[17] - 公司有多个临床试验项目，如STOMP、MARCH、BENCH等[33] - 公司正在中国内地就XPOVIO®进行多项后期临床研究，如SEARCH试验、BENCH试验等[41] - 2022年公司启动多项早期信号检测研究，6月与百济神州进行临床试验合作[42] - 核心产品ATG - 008 (onatasertib)获独家许可，在中国内地启动联合用药I/II期研究[46] - 2022年4月，与ATG - 008有关的临床试验摘要入选2022年美国临床肿瘤学会年会并展示数据[46] - 在ATG - 008联合用药的I/II期TORCH - 2研究中，宫颈癌同期群5名疗效可评估患者里，1名PD - L1表达阴性患者完全缓解，3名部分缓解[46] - 截至2022年6月30日有19项临床研究在中国内地、韩国、台湾和澳大利亚进行，涉及8项管线资产[58] - 公司正在中国内地招募针对4种病症的五项注册II期或III期研究的患者[58] - 2022年6月与百济神州进行临床试验合作，评估XPOVIO®与替雷利珠单抗联合使用效果[60] - 2022年7月，公司与Celularity Inc.进行临床前研究合作[63] - 2022年8月，公司对I期PROBE - CN试验的首位患者给药评估ATG - 101，与承建商订立2.45524402亿元协议建设杭州工厂[63] - 2022年8月，公司在澳大利亚对I期ATRIUM试验的首位患者给药评估ATG - 018，X

财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为人民币28,769千元，较2020年的零收入有所增长[10] - 2021年其他收入及收益为人民币42,567千元，较2020年的人民币26,834千元增加人民币15,733千元[10] - 2021年研发成本为人民币405,029千元，较2020年的人民币347,655千元有所增加[10] - 2021年销售及分销开支为人民币67,941千元，较2020年的人民币455千元大幅增加[10] - 2021年行政开支为人民币169,463千元，较2020年的人民币154,221千元有所增加[10] - 2021年年内亏损为人民币655,529千元，较2020年的人民币2,928,921千元有所收窄[10] - 2021年流动总资产为人民币2,412,568千元，较2020年的人民币3,128,023千元有所减少[12] - 2021年非流动总资产为人民币145,040千元，较2020年的人民币66,378千元有所增加[12] - 2021年流动负债总额为人民币159,362千元，较2020年的人民币150,601千元有所增加[12] - 2021年非流动负债总额为人民币3,933千元，较2020年的人民币5,992千元有所减少[12] - 研发成本从2020年的3.477亿人民币增加5730万人民币至2021年的4.05亿人民币[15] - 销售及分销开支从2020年的50万人民币增加6740万人民币至2021年的6790万人民币[15] - 行政开支从2020年的1.542亿人民币增加1530万人民币至2021年的1.695亿人民币[15] - 可转换可赎回优先股的公允价值亏损从2020年的23.563亿人民币减至2021年的零[15] - 年内亏损从2020年的29.289亿人民币减少22.734亿人民币至2021年的6.555亿人民币[16] - 研发成本（不包括以权益结算的购股权开支）从2020年的3.037亿人民币增加7900万人民币至2021年的3.827亿人民币[17] - 销售及分销开支（不包括以权益结算的购股权开支）从2020年的50万人民币增加6540万人民币至2021年的6590万人民币[17] - 行政开支（不包括以权益结算的购股权开支及股份发行开支）从2020年的8050万人民币增加7120万人民币至2021年的1.517亿人民币[17] - 年内亏损（不包括以权益结算的购股权开支、股份发行开支及可转换可赎回优先股的公允价值亏损造成的影响）从2020年的4.55亿人民币增加1.584亿人民币至2021年的6.134亿人民币[18] - 公司2021年实现收入28769千元人民币，而2020年为零，主要因指定患者药物使用计划收入增加[93] - 公司2021年其他收入及收益为42567千元人民币，较2020年的26834千元人民币增加15733千元人民币，主要因政府补助及银行利息收入增加[93][94] - 公司2021年其他开支亏损79154千元人民币，较2020年的2452392千元人民币减少2373238千元人民币，主要因2021年末无发行在外优先股使可转换可赎回优先股公允价值亏损减少2356300千元人民币[93][94] - 研发成本从2020年的3.47655亿元增加5730万元至2021年的4.05029亿元[96][98] - 销售及分销开支从2020年的50万元增加6740万元至2021年的6790万元[100][101] - 行政开支从2020年的1.54221亿元增加1530万元至2021年的1.69463亿元[103][104] - 财务成本从2020年的100万元略微减少30万元至2021年的70万元[104] - 2021年年内亏损6.55529亿元，2020年为29.28921亿元[108] - 2021年年内经调整亏损6.13444亿元，2020年为4549.58万元[108] - 研发人员的雇员成本从2020年的8920万元略微减少10万元至2021年的8910万元[96] - 许可费从2020年的1.63266亿元减至2021年的1.05152亿元[96][98] - 2021年12月31日现金及银行结余为22.748亿人民币，2020年12月31日为31.098亿人民币[111] - 2021年12月31日流动资产为24.126亿人民币，流动负债为1.594亿人民币[112] - 2021年12月31日流动比率为1513.9%，2020年12月31日为2077.0%[114] - 2021年12月31日资产负债比率为6.4%，2020年12月31日为4.9%[115] - 截至2021年12月31日，公司可用於從股份溢價分配的儲備（經扣除累計虧損）約為人民幣34.339億元，2020年為人民幣35.392億元[152] 业务合作与发展 - 2021年5月公司与Calithera Biosciences就小分子CD73抑制剂CB - 708开发和商业化签订全球独家许可协议[36] - 2021年10月公司与Legochem Biosciences就新型抗体药物偶联物签订研究合作及许可选择权协议[38] - 2021年12月公司与XtalPi达成长期研发合作[38] - 2021年5月公司绍兴滨海制造中心落成，计划开始生产selinexor[40] - 2021年5月公司与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议打造生物抗体药研发中心及产业化基地[117] 临床试验进展 - Selinexor加低剂量地塞米松（Sd方案）治疗rrMM中国患者II期MARCH试验，前60名接受治疗患者中位随访9.5个月，总缓解率(ORR)为26.7%，接受过三种药物治疗患者的ORR为33.3%，先前接受过CAR - T治疗患者的ORR为44.4%[22] - 2021年美国血液学会年会上公布selinexor联合GemOX治疗试验结果，前26名患者总缓解率46.2%，CR率26.9%，中位PFS为2.7个月[28] - 2021年美国临床肿瘤学会年会上发表eltanexor数据，15名可评价疗效的MDS患者中7名(47%)骨髓完全缓解，总疾病控制率80%[30] - 2021年2月公司完成Onatasertib联合特瑞普利单抗I/II期试验剂量扩展组首位患者给药[29] - 2021年4月公司完成Onatasertib针对至少接受过一线治疗的HCC患者II期试验第四组首位患者给药[29] - 2021年4月公司完成Onatasertib对携带特定基因改变的晚期实体瘤患者II期试验首位患者给药[29] - 2021年5月公司完成Eltanexor针对高风险MDS患者I/II期临床试验首位患者给药[30] - 2020年公司继续推进针对既往至少接受过一次一线治疗的HCC患者的临床研究并对第3个同期群中的首位患者给药，2021年4月对第4个同期群中的首位患者给药[69] - 2021年2月公司在中国内地启动onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究并对剂量扩大同期群中的首位患者给药[69] - 2020年8月公司获国家药监局对II期生物标志物驱动的实体瘤篮子试验的IND批准，2021年4月对首位患者给药[69] - 截至2021年12月31日，公司有21项正在中国内地、韩国、台湾和澳大利亚进行的临床研究，涉及六项管线资产[80] - 2020年，公司在中国内地获国家药监局对高风险MDS患者进行eltanexor I/II期临床研究的IND批准，并于2021年5月对首位患者给药[70] - 2021年5月，公司在中国内地获国家药监局对实体瘤患者进行eltanexor I/II期临床研究的IND批准[70] - 2020年，公司在台湾对ATG - 019 I期实体瘤和淋巴瘤临床研究的首位患者进行给药[71] - 2021年5月，公司获国家药监局就于中国内地开展ATG - 019 I期临床试验的IND批准[71] - 2021年7月，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准公司在转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中进行ATG - 101 I期试验的临床试验申请[73] - 2021年10月，公司获美国FDA关于ATG - 101 PROBE研究的IND许可[73] - 2021年12月，公司在澳大利亚为ATG - 101试验中的第一位患者给药[73] - 2022年1月，中国国家药监局接受I/II期开放标签试验的IND申请，中国站点将参与F部分第二阶段调查高危MDS患者中的eltanexor[87] - 2022年2月，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准公司在局部晚期或转移性实体瘤患者中应用ATG - 037的I期临床试验，计划于2022年上半年在澳启动并招募患者[87] 产品获批情况 - 2021年12月selinexor获国家药监局有条件批准上市，可联合地塞米松治疗特定rrMM成人患者[25] - 公司已在六大亚太地区市场提交selinexor的NDA，获中国内地、韩国、新加坡及澳大利亚批准[52] - 公司针对selinexor在中国内地治疗4种病症取得IND批准或启动五项额外注册性临床试验[52] - ATG - 010的(s)NDA获美国FDA、中国国家药监局等批准，在中国香港及台湾完成NDA提交[57] - 2021年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡及台湾提交selinexor治疗相关病症的NDA，在中国内地及香港提交selinexor治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的NDA，并在中国内地、澳大利亚、韩国及新加坡获NDA批准[58] - 2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准计划批准XPOVIO® (selinexor)联合低剂量地塞米松治疗特定复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者[59] - 2020年6月22日，XPOVIO® (selinexor)获美国FDA加速批准用于治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者；12月18日，获美国FDA批准联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者[60] - 2021年5月，中国临床肿瘤学会(CSCO)在其诊疗指南中纳入selinexor用于治疗多发性骨髓瘤及淋巴瘤的多种治疗方案[60] - 2021年7月，韩国MFDS通过公司selinexor的NDA；12月，公司向MFDS提交selinexor联合用药的补充sNDA；同月，selinexor获国家药监局的有条件批准上市[61] - 2021年1月公司在中国内地向国家药监局提交selinexor联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的NDA，12月获有条件批准[62] - 2022年3月，XPOVIO® (selinexor，ATG - 010)获新加坡卫生科学局的三个适应性批准；同月，澳大利亚药品管理局将其注册用于两种适应症[66] - 2022年3月，XPOVIO®获新加坡HSA三个适应症批准，获澳大利亚药品管理局注册用于两种适应症[87][88] - 2022年3月，中国国家药监局批准ATG - 101用于治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的I期研究[88] 公司团队与组织 - 公司建立了一支由350多名雇员组成的团队，分布在中国、美国及亚太地区[49] - 公司为推出XPOVIO® (selinexor)组建170人的商业团队[45] - 公司计划到2022年底将商业组织发展到多达200名全职员工[39] - 2021年12月31日公司雇员总数为329人，其中一般及行政55人占比16.72%，研发101人占比30.69%，商业化154人占比46.81%，制造19人占比5.78%[110] - 2021年12月31日公司在中国拥有293名雇员，在海外拥有36名雇员[110] 公司指数纳入情况 - 2021年3月公司入选恒生综合指数成份股，并纳入深港通资格股份[39] - 2021年9月公司被纳入富时罗素指数相关指数[42] - 2021年11月公司被纳入MSCI全球小盘股 - MSCI中国指数成分股[42] 公司未来计划与预期 - 公司预计2022年二季度至三季度在香港及台湾获得selinexor (ATG - 010)的批准，还有两项临床前新型资产推进到IND阶段[90] - 公司预计2022年二季度正式推出XPOVIO® (selinexor，ATG - 010) [91] - 公司将於2022年6月1日舉行股東週年大會[159] - 公司将於2022年5月27日至2022年6月1日暫停辦理股份過戶登記，未登記股份持有人須不遲於2022年5月26日下午四時三十分提交過戶表格及股票[160] 公司高管变动 - 截至2021年12月31日，刘翼腾先生退任执行董事，曹彦淩先生、李甄先生及胡旭波先生退任或辞任非执行董事[130][133] - 龙振国先生于2020年6月8日获委任为公司首席财务官，2021年6月18日获委任为执行董事[129][142] - 刘逸伦先生于2021年12月16日获委任为非执行董事，自2021年3月3日起任康诺亚生物董事，4月3日调任非执行董事[132] - 陈侃博士于2021年3月26日获委任为非

财务数据对比 - [公司2021年上半年其他收入及收益为1.8135亿元，较2020年同期的1.9366亿元减少1331万元，主要因2020年同期有外汇收益净额及医药产品收入等增加][7][9] - [公司2021年上半年研发成本为1.35333亿元，较2020年同期的1.69888亿元减少34555万元，主要因许可费及以权益结算的购股权开支减少][7][9] - [公司2021年上半年行政开支为7851.2万元，较2020年同期的6868.1万元增加983.1万元，主要因以权益结算的购股权开支减少及专业费用增加][7][9] - [公司2021年上半年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为零，较2020年同期的3.17363亿元减少，因截至2021年6月30日无发行在外的优先股][7][10] - [公司2021年上半年期内亏损为2.32995亿元，较2020年同期的5.37747亿元减少3.04752亿元，主要因可转换可赎回优先股的公允价值亏损减少][7][10] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年研发成本（不包括以权益结算的购股权开支）为1.259亿元，较2020年同期的1.311亿元减少520万元，主要因许可费减少][13] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年行政开支（不包括以权益结算的购股权开支）及股份发行开支为6480万元，较2020年同期的2360万元增加4120万元，主要因雇员成本及专业费用增加][13] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年期内亏损（不包括相关影响）为2.099亿元，较2020年同期的1.3652亿元增加7338万元，主要因行政开支及研发成本增加][13] - [其他收入及收益从2020年6月30日止六个月的1940万元减少130万元至2021年6月30日止六个月的1810万元，主要因外汇收益净额变为亏损、药品收入及政府补助和银行利息收入变化][59] - [其他开支从2020年6月30日止六个月亏损3.181亿元减少2.816亿元至2021年6月30日止六个月亏损3650万元，主要因优先股和汇率因素][60] - [研发成本从2020年6月30日止六个月的1.699亿元减少3460万元至2021年6月30日止六个月的1.353亿元，受许可费、雇员成本等因素影响][62] - [行政开支从2020年6月30日止六个月的6870万元增加980万元至2021年6月30日止六个月的7850万元，因雇员成本和专业费用变化][64] - [财务成本从2020年6月30日止六个月的40万元略微增加20万元至2021年6月30日止六个月的60万元，因租赁负债利息开支增加][67] - [税前亏损从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.32995亿元][59] - [期内亏损从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.32995亿元][59] - [期内全面亏损总额从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.27685亿元][59] - [期内经调整亏损从2020年6月30日止六个月的1.3652亿元变为2021年6月30日止六个月的2.0986亿元][59] - [截至2021年6月30日，公司期内亏损2.33亿元，2020年同期亏损5.38亿元；期内经调整亏损2.10亿元，2020年同期亏损1.37亿元][70] - [截至2021年6月30日，公司现金及银行结余为28.07亿元，较2020年12月31日的31.10亿元减少，主要归因于研发成本及行政开支][72] - [截至2021年6月30日，公司流动比率为2352.8%，2020年12月31日为2077.0%；资产负债比率为4.4%，2020年12月31日为4.9%][77][78] - [2021年上半年其他收入及收益为18,135千元人民币，研发成本为135,333千元人民币，销售及分销开支为132千元人民币，行政开支为78,512千元人民币，其他开支为36,537千元人民币，财务成本为616千元人民币，除税前亏损为232,995千元人民币，期内亏损为232,995千元人民币][168] - [2021年上半年其他全面收益为5,310千元人民币，期内全面亏损总额为227,685千元人民币][171] - [2021年6月30日非流动资产总值为88,419千元人民币，流动资产总值为2,876,204千元人民币，流动负债总额为122,246千元人民币，流动资产净值为2,753,958千元人民币，资产总值减流动负债为2,842,377千元人民币，非流动负债总额为7,826千元人民币，资产净值为2,834,551千元人民币][173] - [2021年6月30日母公司拥有人应占权益中，股本为448千元人民币，库存股份为 - 30千元人民币，储备为2,834,133千元人民币，权益总额为2,834,551千元人民币][173] - [2021年上半年公司亏损2.32995亿元，2020年同期亏损5.37747亿元][178] - [2021年6月30日公司储备为28.34133亿元，2020年6月30日为 - 10.13207亿元][176] - [2021年上半年经营活动所用现金流量净额为2.10292亿元，2020年同期为1.38972亿元][178] - [2021年上半年投资活动所用现金流量净额为8.48931亿元，2020年同期所得现金流量净额为6511.5万元][178] - [2021年上半年融资活动所用现金流量净额为1382.8万元，2020年同期为202.3万元][181] - [2021年上半年现金及现金等价物减少净额为10.73051亿元，2020年同期为7588万元][181] - [2021年6月30日期末现金及现金等价物为9934.1万元，2020年同期为2247.31万元][181] - [2021年药品收入为4314千元，2020年无此项收入][197] - [2021年与收入有关的政府补助为4155千元，较2020年的1514千元有所增长][197] - [2021年银行利息收入为9666千元，较2020年的7360千元有所增长][197] - [2021年其他收入总计18135千元，2020年为8874千元][197] - [2021年外汇收益净额为0，2020年为10492千元][197] - [2021年其他收益总计18135千元，2020年为19366千元][197] - [2021年可转换可赎回优先股公允价值亏损为0，2020年为317363千元][200] - [2021年外汇亏损净额为35796千元，2020年为0][200] - [2021年其他开支中的其他项为741千元，2020年为733千元][200] - [2021年其他开支总计36537千元，2020年为318096千元][200] 产品研发进展 - [2021年1月25日，公司塞利尼索联合用药的全球II/III期研究获国家药监局IND批准][15] - [2021年1月28日，国家药监局受理塞利尼索用于治疗rrMM患者的NDA，2月24日授出优先审评][15] - [2021年5月，CSCO将塞利尼索治疗方案加入2021年诊疗指南][16] - [2021年6月，塞利尼索Sd方案II期MARCH试验结果公布，前60名患者总缓解率为26.7%，特定患者群体缓解率分别为33.3%和44.4%][17] - [2021年7月6日，国家药监局受理塞利尼索治疗骨髓纤维化患者II期研究的IND申请][20] - [2021年7月14日，公司向TFDA递交塞利尼索用于三种适应症的NDA，为第六个NDA][20] - [2021年7月29日，韩国MFDS批准塞利尼索两个适应症的NDA，为首例批准][20] - [2021年2 - 4月，onatasertib三项试验完成首例患者给药][21] - [2021年5 - 6月，eltanexor两项试验有进展，15例可评估患者中7例达骨髓完全缓解，总疾病控制率达80%][23] - [2021年7月，澳大利亚HREC批准ATG - 101 I期临床试验申请，计划年底前启动试验并招募患者][25] - [公司拥有13款肿瘤药物资产的创新研发管线，其中5款为亚太权益，8款拥有全球权益][31] - [公司两款核心产品为ATG - 010（塞利尼索）和ATG - 008 (onatasertib)，临床阶段还有ATG - 016、ATG - 527、ATG - 019、ATG - 017等候选药物][32] - [2021年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡、台湾、中国内地及香港提交塞利尼索相关适应症的NDA，2021年1月在中国内地提交的NDA获优先审评][37] - [2021年5月公司就Calithera Biosciences的CD73小分子抑制剂CB - 708(ATG - 037)开发及商业化订立全球独家授权协议，CB - 708即将进入临床研究阶段][28] - 公司核心产品ATG - 010（塞利尼索）是同类首款口服SINE化合物，用于治疗多种肿瘤，授权合作方Karyopharm的相关产品已获美国FDA多项批准，2021年5月中国CSCO诊疗指南纳入其多种治疗方案[38] - 公司正在中国内地就塞利尼索进行多项后期临床研究，如MARCH、SEARCH、BENCH等试验，部分已获国家药监局IND批准并开展患者给药[39] - 公司为探索塞利尼索临床潜力，启动早期信号检测研究，包括针对T细胞和NK/T细胞淋巴瘤患者的Ib期临床试验及治疗KRAS突变NSCLC的II期试验[41] - 公司获Celgene许可开发和商业化ATG - 008（onatasertib），2020 - 2021年推进多项针对不同癌症患者的临床研究并进行患者给药[42] - 公司自Karyopharm获得Eltanexor（ATG - 016）、Verdinexor（ATG - 527）、ATG - 019开发及商业化独家权利，分别开展不同阶段临床研究[43] - 公司自AstraZeneca获得ATG - 017全球开发及商业化独家权利，该药物在澳大利亚进行剂量爬坡试验，已完成前三组实体瘤剂量组给药并启动第四组[45] - 临床前候选药物ATG - 101的I期试验CTA于2021年7月获澳大利亚Bellberry HREC批准，计划2021年底前在澳开始患者招募[46] - 临床前候选药物ATG - 018计划于2022年初提交IND/CTA申请[46] - 临床前候选药物ATG - 037计划于2021年底提交IND/CTA申请[46] - 临床前候选药物ATG - 022和ATG - 012计划于2022年提交IND/CTA申请[46] - [截至2021年7月31日，公司有十五项正在中国内地、韩国、台湾和澳大利亚进行的临床研究，五项管线资产包括ATG - 010、ATG - 008、ATG - 016、ATG - 019及ATG - 017][48] - [2021年5月，公司就Calithera Biosciences, Inc.的CD73小分子抑制剂CB - 708 (ATG - 037)开发和商业化订立全球独家授权协议][51] - [2021年7月6日，中国国家药监局接受单药塞利尼索的临床研究用新药(IND)申请，用于治疗中国骨髓纤维化(MF)患者][52] - [2021年7月14日，公司向台湾食品药物管理署(TFDA)提交塞利尼索针对三种适应症的NDA][52] - [2021年7月20日，澳大利亚的Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)批准ATG - 101于转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B - NHL)患者的1期临床试验申请][53] - [2021年7月29日，韩国食品药品安全部(MFDS)批准公司塞利尼索联合地塞米松治疗相关病症的NDA，这是ATG - 010的首次NDA批准][53] 公司运营与发展 - [2021年5月公司绍兴起生产中心落成，计划尽快启动首款选择性核输出抑制剂塞利尼索的生产][28] - [2021年5月公司与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议，打造生物抗体药研发中心及产业化基地][28] - [公司预计2021年底全职员工多达200人，包括市场推广、医学推广、定价和市场准入等岗位][28] - [展望2021年下半年，公司预计塞利尼索在其他五个市场提交的NDA将在2021年第四季度至2022年第一季度期间获批，还有两项临床前新型资产推进到IND阶段；预计到年底建设约200人的商业团队][56][57] - [截至2021年6月30日，公司员工总数219人，其中销售、一般及行政人员124人，占比56.62%；中国员工199人，海外员工20人][71] - [截至2021年6月30日，公司流动资产为28.76亿元，流动负债为1.22亿元][73] - [截至2021年6月30日，公司无重大投资、重大收购及出售事项，也无重大投资或资本资产的未来计划][79][80] - [公司存在交易货币风险，大部分银行结余及应收利息以外币计值，目前无外汇对冲政策，但管理层会考虑在必要时

财务数据变化 - 2020年其他收入及收益为2683.4万元，较2019年的5294.6万元减少2611.2万元[12] - 2020年研发成本为3.47655亿元，较2019年的1.15792亿元增加2.31863亿元[12] - 2020年行政开支为1.54221亿元，较2019年的3934.9万元增加1.14872亿元[12] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为23.56271亿元，较2019年的2.14549亿元增加21.41722亿元[12] - 2020年年内亏损及全面亏损总额为29.28921亿元，较2019年的3.23787亿元大幅增加[12] - 2020年经调整年内亏损及全面亏损总额为4.54958亿元，较2019年的1.09236亿元增加[12] - 2020年现金及银行结余为31.09832亿元，较2019年的7.46795亿元增加23.63037亿元[14] - 2020年流动资产总值为31.28023亿元，较2019年的7.55603亿元增加[14] - 2020年非流动资产总值为6637.8万元，较2019年的4180万元增加[14] - 2020年（亏绌）╱权益总额为30.37808亿元，较2019年的 - 5.57611亿元由负转正[14] - 年内亏损及全面亏损总额从2019年的3.238亿元增加26.051亿元至2020年的29.289亿元[18] - 2018 - 2020年经调整年内亏损及全面亏损总额分别为1.45952亿元、1.09236亿元、4.54958亿元[20] - 2020年其他收入及收益从5290万元降至2680万元，主要因2019年有外汇收益净额2910万元，2020年为外汇亏损[86][88] - 2020年其他开支从2.207亿元大幅增至24.524亿元，因公司估值增加及汇率贬值[86][88] - 2020年研发成本从1.158亿元增至3.477亿元，因许可费、研发人员雇员成本和其他临床相关费用增加[86][90] - 2020年行政开支从3930万元增至1.542亿元，因行政人员雇员成本、股份发行开支和专业费用增加[92] - 2020年除税前亏损为29.289亿元，2019年为3.238亿元[86] - 财务成本从2019年的人民币0.8百万元增加至2020年的人民币1.0百万元[97] - 2020年亏损及全面亏损总额为人民币2,928,921千元，经调整后为人民币454,958千元；2019年亏损及全面亏损总额为人民币323,787千元，经调整后为人民币109,236千元[99] - 2020年12月31日研发、销售、一般及行政、制造雇员人数分别为55、52、7人，占比分别为48.3%、45.6%、6.1%[101] - 2020年11月20日首次公开发售所得款项119,519.88港元计入股本，2,786,975,760.12港元计入股份溢价账[102] - 2020年12月12日部分行使超额配股权，所得款项净额约为52.30百万港元[102] - 截至2020年12月31日现金及银行结余为人民币3,109.8百万元，2019年为人民币746.8百万元[102] - 2020年12月31日流动比率为2,077.0%，2019年为1,681.3%[104] - 2020年12月31日资产负债比率为4.9%，2019年为173.4%[105] - 截至2020年12月31日可用作从股份溢价分配的储备约为人民币34.501亿元（2019年：零）[141] 公司上市与融资 - 2020年11月20日公司成功于香港联合交易所上市[22] - 2020年完成C轮融资，11月20日在香港联交所挂牌上市，2021年3月入选多个恒生指数成份股，3月15日起获纳入深港通合资格股份[42] - 公司股份于2020年11月20日在香港联交所上市[142] - 2020年11月20日股份上市，超額配股權於12月12日部分行使，所得款項淨額約227470萬元人民幣[164] - 所得款項淨額約41%（93263萬元人民幣）分配給核心產品ATG - 010和ATG - 008[164] - 所得款項淨額約25%（56867萬元人民幣）用於四個臨床階段候選藥物[166] - 所得款項淨額約9%（20472萬元人民幣）分配給臨床前候選藥物[168] - 所得款項淨額約14%（31846萬元人民幣）用於擴大研發管線[168] - 截至2020年12月31日，實際使用所得款項淨額11542萬元人民幣，未動用215928萬元人民幣[172] - 未動用所得款項淨額215928萬元人民幣預期於2021年12月31日前部分使用[173] 产品研发进展 - 2020年Selinexor取得显著临床发展及监管进展，获美国FDA多项批准并在多个亚太市场提交新药申请[22] - 2020年Onatasertib完成II期试验第三组首位患者给药，并启动多项试验[22] - 2020年ATG - 019于台湾完成I期临床试验首位患者给药，2021年1月向国家药监局提交IND申请[22] - 2020年ATG - 017于澳大利亚完成I期临床试验首名患者给药[24] - 2020年Eltanexor的高风险MDS患者I/II期临床试验获国家药监局IND批准，2021年2月提交实体瘤患者I/II期临床试验IND申请[24] - 2020年公司临床前管线资产ATG - 101等取得稳定进展[25] - 2020年在四个亚太市场递交ATG - 010的多个NDA，2021年第一季度提交并获国家药监局接受后获授予优先审批，目前有六项临床试验正在进行中，包括四项注册试验[37] - 公司拥有12款肿瘤药物资产的创新研发管线，包括2种晚期临床产品、4种早期临床产品和6种临床前产品[48] - 公司两款核心产品分别是同类型首款和唯一口服XPO1抑制剂ATG - 010(selinexor)和潜在同类型首款mTORC1/2抑制剂ATG - 008 (onatasertib)[49] - 公司在五大亚太地区市场提交selinexor的NDA，并针对其在中国内地用于治疗多种病症提交IND或启动五项注册性临床试验[48] - 公司产品管线包括12种处于临床前阶段至后期临床项目且专注于肿瘤学的候选药物[62] - 2020年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡提交selinexor治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的NDA，在中国内地及香港提交selinexor治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA[64] - 公司核心产品之一ATG - 010(selinexor)是同类首款口服SINE化合物，用于治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤，授权合作伙伴Karyopharm于2019年7月3日、2020年6月22日、2020年12月18日获美国FDA不同治疗用途的加速批准[65] - 公司正在中国内地就selinexor进行多项后期临床研究，如“MARCH”“SEARCH”“BENCH”等试验，部分已提交NDA或获IND批准[65] - 公司启动早期信号检测研究，包括联合“ICE”或“GemOx”治疗T细胞和NK/T细胞淋巴瘤患者的Ib期临床试验及单药治疗KRAS突变NSCLC的II期试验[67] - 公司获Celgene独家许可，在特定地区开发和商业化onatasertib，2020年推进针对HCC患者的临床研究并对第3个同期群首位患者给药[68] - 公司在中国内地启动onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究及针对NFE2L2突变NSCLC的II期研究[68] - 公司已获国家药监局对II期生物标志物驱动的实体瘤篮子试验的IND批准[68] - 截至2020年12月31日，公司按非《國際財務報告準則》計量的經調整研發成本分別約為人民幣115.8百萬元及人民幣303.7百萬元[74] - 截至2020年12月31日，公司已根據專利合作條約就重大知識產權在中國提交8項專利申請[75] - 公司計劃於2021年提交ATG - 101的IND/CTA申請，於2022年初提交ATG - 018的申請，於2022年提交ATG - 022和ATG - 012的申請[75] - 截至2020年12月31日，公司有九項正在中國內地、韓國、台灣和澳大利亞進行的臨床研究，2021年2月底針對ATG - 010和ATG - 016另外提交六份臨床試驗申請(CTA) [76] 公司合作与战略 - 2020年5月公司订立Karyopharm协议，未来专注双引擎战略[26] - 公司通过合作引进六款临床阶段的药物，覆盖血液学/肿瘤、病毒感染、自身免疫三大疾病领域，目前共有13项临床试验正在开展[35] - 公司管线包括六款临床前药物，并建立研发人才团队以增强内部发现能力[35] - 2020年与Karyopharm深化合作，将开发及商业化四款授权引进药物的权利扩展至17个亚太市场[37] - 2020年与药明生物技术及Applied BioMath开展合作，有利于加速多款内部发现药物进入临床[37] - 公司将继续推进六个临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发，实施外部合作及内部发现的双引擎方法[43] - 公司采用“组合、互补”的研发策略，最大化管线资产潜力[48] - 2020年5月，公司與Karyopharm簽訂許可協議修訂本，將開發及商業化selinexor、eltanexor、verdinexor及ATG - 019的權利擴大至選定的亞太市場[77] - 2020年第四季度公司向TGA（澳大利亞）、MFDS（韓國）、HSA（新加坡）及香港衛生署提交ATG - 010 (selinexor)的NDA申請，2021年1月向國家藥監局（中國內地）提交申請[77] 公司人员变动 - 2020年4月委任Thomas Karalis担任亚太地区负责人，负责产品在澳大利亚、新西兰、韩国、中国台湾、中国香港和东盟地区的商业化[27] - 2020年7月委任俞志暖博士担任生物统计及法规发展集团副总裁，负责公司管线项目的统计领导及战略监管投入[30] - 2020年7月委任Dirk Hoenemann博士担任副总裁、亚太地区医学事务及早期临床开发负责人[31] - 2020年多位专业人士加入德琪，2021年3月首席医学官Kevin Lynch博士加盟[40] - 2021年3月，公司委任Kevin Lynch博士擔任首席醫學官，委任單波博士擔任首席科學官[80][81] - John F. Chin先生于2020年1月2日获委任为首席商务官，8月18日获委任为执行董事，负责公司整体业务发展及商业化战略和规划[114] - 刘翼腾先生于2018年11月22日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事并获委任为首席运营官，参与公司业务、策略及运营管理[116] - 曹彦凌先生于2019年2月4日获委任为董事，2020年8月18日获调任为非执行董事，负责参与制定公司及业务策略[118] - 李甄先生于2019年2月4日获委任为董事，2020年8月18日获调任为非执行董事，负责参与制定公司及业务策略[122] - 陈侃博士于2021年3月26日获委任为非执行董事，负责参与制定公司战略及业务策略[122] - Mark J. Alles先生自2020年1月2日起担任独立董事，8月18日获调任为独立非执行董事[124] - 钱晶女士和唐晟先生于2020年11月9日获委任为独立非执行董事[127][128] - 梅建明博士于2020年8月18日获调任为执行董事，并获委任为董事长兼首席执行官[131] 公司未来规划 - 预计selinexor在五个市场提交的NDA将在2021年第四季度至2022年第一季度获批[44] - 预计到2021年底建设一支约150人的商业团队[44] - 2021年将推进两项内部开发的新型资产到IND阶段[44] - 预计2021年第四季度至2022年第一季度，selinexor (ATG - 010)在五个市场提交的NDA将获批[84] - 预计2021年有两项内部开发的新型资产推进到IND阶段[84] - 预计到年底建设一支约150人的商业团队，为selinexor在大中华及其他亚太地区首发作准备[85] - 公司将推进六个临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发，实施双引擎方法建立管线[84] - 公司打算实施互补法开发授权引进产品以最大化商业潜能[84] 公司运营相关 - 2020年8月与中国浙江省绍兴市滨海新区管理委员会订立协议，取得约16,300平方米的制造设施用于小分子药物的商业化生产，预计2021年下半年完成第一阶段翻新工作[31] - 2020年10月位于中国上海市张江高科技园区的德琪药物研发中心正式开业，旨在推动药物发现和研发创新抗癌药物[32] - 公司开展学术营销活动，与全国医疗系统关键意见领袖建立并维持关系[153] - 公司的“环境、社会及管治报告”将在本报告刊发后三个月内在公司网站发布[155] - 公司将于2021年6月18日举行股东周年大会[148