新产品和新技术研发 - KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期完成666名患者入组[4] - II期已达主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[4] - 采用II/III期操作无缝衔接设计[4] - 预计2026年初完成III期临床[5]

临床试验结果 - 公司自主研发的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，评估KX-826酊1.0%和0.5%对中国成年男性AGA患者的有效性和安全性 [1] - 试验由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，采用II/III期操作无缝衔接设计，为期24周的治疗和1个月的安全观察 [1] 有效性数据 - 0.5% BID组的目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线增加22.39根/cm，1.0% BID组的THAC较基线增加21.87根/cm，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm [1] - 0.5% BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm，结果具有统计学意义(P=0.002) [1] - 1.0% BID组的THAC较安慰剂组增加13.14根/cm，结果具有统计学意义(P=0.004) [1] - 0.5% BID组和1.0% BID组的HGA指标较安慰剂组均有明显改善，0.5% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.000)，1.0% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.013) [2] 安全性数据 - KX-826酊在临床试验中显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低 [2] - 未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号 [2] 后续进展 - 独立数据监查委员会(IDMC)建议基于目前安全性和有效性数据，III期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变 [2]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [3] 报告的核心观点 - 2025年7月15日第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作启动，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成关键词，集采新规优化，弱化低价注重质量，有望促进行业健康长远发展 [2][32] - 建议关注近年上市创新品种、通过谈判进入医保目录且在协议期内品种、原辅料优质企业、通过仿制药一致性评价的重点品种 [2][32] 各目录总结 本期行情回顾 - 本周医药生物指数涨4%，跑赢沪深300指数2.91个百分点，行业涨跌幅排名第2；2025年初至今，医药生物指数涨16.59%，跑赢沪深300指数13.45个百分点，行业涨跌幅排名第3 [6][11] - 本周五医药行业估值水平（PE - TTM）为30.04倍，近10年医药生物平均估值水平为34倍，目前估值仍处历史低位 [13] - 本周化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、中药、医药商业分别上涨6.86%、3.68%、3.14%、2.36%、1.49%、0.54%；2025年初至今，化学制药涨幅最大为35.92%，中药跌幅最大为0.88% [6][16] 本周个股表现 A股个股表现 - 本周474支医药生物个股中397支上涨，占比83.76%；涨幅前五的个股为博瑞医药（+42.35%）、力生制药（+41.68%）、南新制药（+34.95%）、奥赛康（+32.77%）、一品红（+32.13%）；跌幅前五的个股为永安药业（-12.37%）、启迪药业（-12.66%）、浩欧博（-16.76%）、ST未名（-16.82%）、*ST苏吴（-22.31%） [22][23][24] 港股个股表现 - 本周港股106支医药生物个股中96支上涨，占比90.57%；涨幅前十的个股为三叶草生物 - B（+63.79%）、乐普生物 - B（+62.04%）等；跌幅前十的个股为诺辉健康（0%）、国药控股（-0.21%）等 [25][26][27] 行业要闻及政策 政策新闻 - 7月15日第十一批国家组织药品集中采购目录公布，纳入55个品种，覆盖多治疗领域，采购规则更精细化，有助于筛选优质供应方，保障药品质量，推动行业规范化发展 [28] - 7月10日国家医保局发布2025年国谈细则相关文件并首次发布商保创新药目录细则，7月11日开启在线申报，为创新药发展提供经济支撑，为患者提供更多用药选择 [28] 行业新闻 - 7月15日恒瑞医药披露其GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期，安全性良好，恒瑞计划近期提交新药上市申请 [29][30][31] 本周观点 - 集采坚持新药不集采、集采非新药原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采门槛并优化条件，创新药、新入医保且在协议期内品种、年采购额不超1亿元品种、部分特殊药品暂不纳入集采 [32] - 强化质量评估和监管，新增对企业质量管控能力要求，提高生产质量考察要求，药监部门对中选企业和产品检查抽检“全覆盖”，开展针对性检查 [33] - 采购清单55个品种经历三轮严格筛选，结合医保目录等筛选、征求专家意见、剔除风险品种 [33] - 引导行业理性竞争，提出反“内卷”原则，优化价差控制规则、实行“低价声明”、强化围标防范 [34] 重点公司公告 - 多家公司发布了包括限制性股票激励计划、权益分派、董事会换届、减持、增资扩股等相关公告 [36][37][38] 重点公司业绩预告 - 多家公司发布2025年半年度业绩预告，业绩情况有增有减，原因涉及集采降价、业务量价变化、成本费用控制、资产减值等 [39][40][41]

股价表现 - 开拓药业-B(09939)年初至今股价涨幅达156.70% [1] - 公司股价在2月、3月、5月和7月分别上涨24.72%、17.12%、20.00%和66.23% [1] - 7月股价连续大涨，66.23%的涨幅引起市场关注 [1] - 去年3月被踢出港股通后股价区间累跌34.35%，超过同期被剔除股票平均24%的跌幅 [4] 港股通影响 - 被踢出港股通后港股通持股比例从35%降至24.16% [4] - 剔除首日股价跌幅12.21%，成交量萎缩89% [4] - 7月股价上涨期间港股通持股比例出现快速下降 [8] - 当前港股通持股比例仍超过20%，显示部分投资者仍在博弈长期价值 [11] 产品进展 - KX-826治疗雄激素脱发三期临床未达统计学显著性 [11] - KX-826与米诺地尔联合治疗显示显著优于单药疗效，TAHC增加30.54根/cm2 [16] - 联合用药组安全性良好，未观察到非预期不良事件 [16] - KT-939获得国际命名批准并启动全球销售业务 [16] 市场前景 - 全球脱发治疗市场规模预计从2022年82亿美元增长至2030年160.2亿美元 [12] - 中国脱发人数超2.5亿，30岁以下人群占比84% [12] - 中国毛发健康产业预计年增长260%，2031年脱发药物市场规模有望达155亿元 [12] - 公司PB估值3.62倍，低于美妆行业7.73倍水平 [17]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药行业延续强势上涨趋势 [1] - 三叶草生物(02197.HK)股价上涨近24% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价涨幅超过20% [1] - 乐普生物(02157.HK)和心通医疗(02160.HK)股价均上涨超过10% [1] - 科伦博泰生物(06990.HK)股价上涨超过8.5% [1]

港股药品股表现 - 中国生物制药股价上涨13.84% [1] - 开拓药业股价上涨7.14% [1] - 远大医药股价上涨4.43% [1] - 三生制药股价上涨3.48% [1] 行业动态 - 港股药品板块整体走强 [1]

港股药品股表现 - 信达生物(01801.HK)股价上涨近15% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价上涨超7% [1] - 石药集团(01093.HK)股价上涨超5% [1] - 中国生物制药(01177.HK)股价上涨超4% [1]

临床试验概况 - 公司启动KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发的Ib/III期临床试验，旨在评估联合疗法的有效性及安全性 [1] - 临床试验于2024年3月联合国内两家医院启动，为III期临床试验方案设计提供预判 [1] - 临床观察试验已达到主要研究终点，是一项开放标签、随机对照研究 [1] 试验设计与执行 - 试验在全国2家临床研究中心开展，由贵阳市第一人民医院和延边大学附属医院专家担任主要研究者 [2] - 试验共入组75例患者，随机分配至联合用药组(40例)和单药组(35例) [2] - 主要终点为第24周目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线的变化，次要终点包括研究者和受试者的毛发生长评估(HGA) [2] 有效性结果 - 联合用药组TAHC较基线增加30.54根/cm²，较米诺地尔组增加10.29根/cm²(P=0.0075) [2] - 第24周TAHC较基线变化≥20根/cm²的患者中，联合用药组30例，米诺地尔组19例 [2] - 第24周TAHC较基线变化≥40根/cm²的患者中，联合用药组10例，米诺地尔组仅1例 [2] - 联合用药组的研究者和受试者HGA指标均有数值上的增加 [3] 安全性结果 - 联合用药组显示出良好的安全性和耐受性，两组不良事件发生率相当 [3] - 试验未观察到非预期不良事件 [3] 作用机制与临床意义 - KX-826与米诺地尔具有差异化作用机制，前者改变局部雄激素微环境，后者增加脱发区皮肤养份供给 [4] - 联合疗法通过两种机制的协同组合显著提升治疗效果 [4] - 临床数据验证了联合疗法在AGA领域的临床优势，有望扩展患者获益人群 [4] - 公司对已获专利授权的联合疗法治疗潜力更具信心，将有序推进III期临床试验 [4]

财务数据关键指标变化 - 公司收益从2023年的0百万元增加至2024年的5.0百万元，主要源于KOSHINÉ化妆品全球销售[36][41] - 公司净亏损从2023年的1060.8百万元减少905.5百万元或85.4%至2024年的155.3百万元，主要因研发成本降低[37][41] - 公司研发成本从2023年的938.9百万元减少860.8百万元或91.7%至2024年的78.1百万元，有多方面原因[38][42] - 公司行政开支从2023年的89.0百万元减少27.2百万元或30.6%至2024年的61.8百万元，因雇员福利等开支减少[39][42] - 公司营销成本从2023年的7.0百万元增加19.6百万元或280.3%至2024年的26.6百万元，因化妆品业务营销推广开支增加[40][43] - 2024年客户合约收益为人民币500万元，2023年为0 [46] - 2024年经营亏损为人民币1.44568亿元，较2023年的人民币10.59223亿元有所收窄[46] - 2024年除所得税前亏损为人民币1.55274亿元，较2023年的人民币10.68861亿元有所收窄[46] - 2024年公司权益持有人应占年内亏损及全面亏损总额为人民币1.55292亿元，较2023年的人民币10.6082亿元有所收窄[46] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为147.4百万元，未动用银行信贷额度为35.6百万元[44] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币1.474亿元，未动用银行信贷额度为人民币3560万元[45] - 2024年销售成本为970万元，2023年为4220万元[159][162] - 其他收入从2023年的2090万元增加110万元（5.2%）至2024年的2190万元[160][163] - 营销成本从2023年的700万元增加1960万元（280.3%）至2024年的2660万元[161][164] - 2024年行政开支为6182.5万元，2023年为8904.5万元[168] - 2024年雇员福利开支（含股份薪酬）占行政开支57.2%，2023年为55.7%[168] - 行政开支从2023年的8900万元减少2720万元（30.6%）至2024年的6180万元[170] - 政府补助增加900万元，原材料销售净亏损减少100万元[160][163] - 公司行政开支从2023年的人民币8900万元减少人民币2720万元或30.6%至2024年的人民币6180万元[172] - 公司研发成本从2023年的人民币9.389亿元减少人民币8.608亿元或91.7%至2024年的人民币7810万元，主要因存货跌价准备、无形资产减值损失、临床研究开支和研发雇员福利开支减少[176][180] - 2024年雇员福利开支（含股份薪酬开支）为人民币3279.7万元，占研发成本42.0%；2023年为人民币1.14486亿元，占12.2%[175] - 2024年临床研究开支为人民币1674.8万元，占研发成本21.4%；2023年为人民币8978.3万元，占9.6%[175] - 报告期内两款核心产品KX - 826和GT20029研发成本为人民币6100万元，占研发开支近80%；化妆品研发成本为人民币390万元，占5%[177][180] - 2024年其他收益为人民币590万元，2023年其他亏损为人民币290万元[178][181] - 公司财务成本从2023年的人民币970万元减少人民币40万元或4.3%至2024年的人民币930万元，主要因贷款金额减少[179][182] - 2024年所得税拨备不足为人民币0.018百万元，2023年所得税贷项为人民币800万元[183][186] - 公司净亏损从2023年的人民币10.608亿元减少人民币9.055亿元或85.4%至2024年的人民币1.553亿元，主要因研发成本减少[184] - 公司亏损净额从2023年的人民币1060.8百万元减少人民币905.5百万元或85.4%至2024年的人民币155.3百万元，主要因研发成本减少[187] - 2024年年内亏损及全面亏损总额为人民币155,292千元，2023年为人民币1,060,820千元；2024年以股份为基础的薪酬开支为人民币9,112千元，2023年为人民币22,989千元；2024年年内经调整亏损及全面亏损总额为人民币164,404千元，2023年为人民币1,037,831千元[192] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和定期存款从2023年的人民币456.3百万元减少人民币308.9百万元或67.7%至人民币147.4百万元，主要归因于研发和行政支出及偿还借款[199] - 公司流动比率从2023年12月31日的210.3%降至2024年12月31日的103.0%，主要因报告期内现金及现金等价物减少[200] - 截至2024年12月31日，公司已动用银行信贷额度人民币14.4百万元，未动用银行信贷额度人民币35.6百万元[200] 各条业务线表现 - 公司2024年下半年推出高端化妆品品牌KOSHINÉ，截至报告日已开发并推出6款产品[31][33] - 2024年下半年公司正式启动销售高端化妆品品牌KOSHINÉ以KX - 826为主要成分的外用防脱液，报告期内该品牌实现销售收入人民币500万元[61][64] - 截至报告日期，共六款产品上市，含防脱液系列、祛痘膏及美白系列，其中以KX - 826为主要成分的祛痘膏及以KT - 939为主要成分的美白系列于2025年初上市[61][64] - 公司将化妆品生产外包，自KOSHINÉ推出后优先投资发展线上销售渠道，制定多渠道数字营销策略[62][64] - 公司拓展海外销售渠道，重点发展美国亚马逊、自营线上销售平台等全球平台[64][65] - 报告期内，公司通过数据分析提高关键平台转化率，在抖音和淘宝部署直播矩阵进行品牌推广[66][68] - 公司有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物，两款核心产品KX - 826及GT20029分别推进至临床II/III期及临床II期[60][63] - 公司已开发出5款临床阶段药物和1款新原料，并在多国取得临床试验批准[79][81] - 截至报告日期，公司共推出6款化妆品，包括防脱液系列、痤疮膏、美白精华和乳液[147] - 公司推出含KX - 826的高端化妆品品牌KOSHINÉ首款产品，标志从研发向商业化阶段过渡[146][149] - 2024年化妆品产品销售收益为500万元，2023年无相关收益[154][155][156][157] 研发进展 - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物[5][11] - 公司预计2025年底完成KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发III期阶段临床试验[32][34] - 公司预计2025年下半年完成GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验[32][34] - 2024年4月21日，AR - PROTAC化合物GT20029酊治疗脱发的中国IIa期临床试验达到主要终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和耐受性良好[53][54] - 2025年3月20日，KX - 826酊治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验获得顶线数据，达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和有效性出色[55] - 2024年6月17日，公司宣布AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组，选用GT20029 0.5%QD及1%QD作为给药剂量[56][58] - 2024年10月29日，公司宣布KT - 939获得国际化妆品成分命名委员会的INCI审查批准，Mono ID为39815，公司正筹备其在中国作为新化妆品成分注册[57][59] - 公司完成中国脱发长期安全性III期临床试验、中国女性脱发II期临床试验及美国男性脱发II期临床试验[84][87] - 中国脱发长期安全性III期临床试验达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和有效性出色[84][87] - 中国女性脱发II期临床试验在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果有临床意义及统计学显著性，安全性良好[84][87] - 美国男性脱发II期临床试验24周后结果与基线相比有统计学和临床意义，安全性良好[84][87] - 2024年2月1日，公司宣布KX - 826与米诺地尔联合治疗成年男性AGA的Ib/III期临床试验获NMPA批准[89] - 2024年5月24日，公司宣布KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的临床试验获NMPA批准，其较0.5%剂型头皮细胞留存浓度显著增加[89] - 2024年6月4日，KX - 826获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，命名有利于含KX - 826功能性化妆品全球上市[89] - 2024年7月10日，公司推出高端化妆品品牌KOSHINÉ首款含KX - 826防脱液，有望带来稳定收入和现金流[90] - 2024年10月16日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的II期关键临床试验完成首例受试者入组[90] - 2024年12月30日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的III期关键临床试验完成首例受试者入组，预计2025年底完成[90] - KX - 826痤疮治疗中国II期临床试验入组160名符合Pillsbury分级I - III级或IGA分级2 - 3级的痤疮患者，第12周达到治疗成功的患者均在试验组[97][99] - 截至报告日期，AR - PROTAC化合物GT20029酊剂治疗AGA的中国IIa期临床试验达主要终点，治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组[109] - 2024年4月21日，公司宣布GT20029酊剂治疗AGA的中国IIa期临床试验达主要终点，结果有统计学和临床意义，安全性和耐受性良好[109] - GT20029治疗AGA的IIa期临床试验涉及中国12个临床研究中心，纳入180名男性AGA患者，分QD和BIW给药队列[109] - GT20029治疗AGA的IIa期临床试验主要终点是治疗12周后非毳毛TAHC较基线的平均变化与安慰剂对比[109] - 2024年6月17日，公司宣布完成AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验首例受试者入组，选用0.5% QD及1% QD作为研究药物给药剂量[111] - 2023年10月11日，GT1708F获得国家药监局有条件批准，可在中国开展用于治疗IPF新增适应症的II期临床试验[117][120] - 2023年5月8日，GT1708F治疗血液肿瘤的I期临床试验在中国成功完成，共纳入18例患者，包括15例急性髓系白血病和3例骨髓增生异常综合征患者[118][119] - GT1708F治疗血液肿瘤I期临床试验中，各剂量组总体安全性良好，多数TEAE为轻度，无TEAE导致死亡[119] - GT1708F治疗血液肿瘤I期临床试验中，剂量递增阶段180mg剂量水平起，多线治疗失败的AML患者有初步疗效，髓系原始细胞较基线最多降低62%[119] - ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC的中国台湾II期临床试验中，20例可评估患者里8例（40.0%）观察到部分缓解[124][126] - ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗HCC的Ib/II期临床试验结果发表于《BMC Medicine》（影响因子：11.806），GT90001（7.0mg/kg，每2周一次）和Nivolumab联合治疗晚期HCC有良好安全性和抗瘤活性[127][130] - GT0486获国家药监局IND批准并完成I期临床试验，用于治疗乳腺癌、前列腺癌和HCC等转移性实体瘤[128][131] - 公司c - Myc分子胶研究于2024年3月13日发表于《Nature Communications》（影响因子：16.6）[129][132] - KT - 939是公司开发的酪氨酸酶抑制剂，2024年10月29日获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，Mono ID为39815[133][134][138] - GT1708F在ASH 2023展示结果，对骨髓恶性肿瘤患者有良好安全性和耐受性，为联合疗法探索提供依据[122][125] - 美国获ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC二线治疗的全球多中心II期临床试验IND批准并完成首例患者给药，中国也获该联合治疗临床试验批准[124][126] - 除已提及在研药物及新原料，公司还有其他潜在在研药物处于发现阶段，包括PROTAC平台基于其他靶点的化合物及ALK - 1/VEGF双特异性抗体[135][138] - 预计KX - 826的III期试验于2025年底完成，GT20029的II期临床试验于2025年8月完成[150][152] - 公司预计2026年向国家药监局提交KX - 826的NDA，若申请成功，2027年前实现药物商业化[150][152] - KX - 826治疗男性脱发的II/III期及其他试验总成本预计超6000万元[151][153] - GT200

公司高管增持 - 公司董事会主席童友之博士通过全资公司KT International Investment Limited于公开市场以自有资金25 9万港元增持20万股股份 平均成交价格为每股1 295港元 占公司已发行股本总额约0 0447% [1] - 童博士行使2020年雇员激励计划授予的125万份受限制股票单位权利 对应125万股普通股 已于2025年3月31日完成归属 [1] - 增持后童博士合计持有4920 03万股股份 占公司已发行股本总额约10 99% 公司公众持股量仍充足 [1] 战略发展方向 - 增持事项体现高管对公司商业化前景及增长潜力的信心 以及对长期投资价值的认可 [2] - 公司将继续深耕皮肤科领域 扩大现有化妆品产品覆盖场景 加速推出新化妆品产品以丰富产品矩阵 [2] - 正积极开拓KT-939和KX-826化妆品原料市场 寻求与品牌商合作 培育化妆品原料业务作为新利润增长点 [2]