临床试验进展 - 公司自主研发的潜在同类首创药物KX-826酊1 0%治疗脱发的关键性III期临床试验已完成全部666名患者入组 [1] - 试验采用II/III期操作无缝衔接设计 II期阶段已达到主要研究终点 结果具有统计学显著性和临床意义 [1] - III期阶段在全国25家临床研究中心开展 采用多中心、随机、双盲、赋形剂对照的适应性设计 [1] 试验设计与时间规划 - 试验评估KX-826酊1 0%和0 5%两种浓度外用治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)患者的有效性和安全性 [1] - 患者将接受24周治疗和2周安全观察 预计2026年初完成III期临床研究 [1] 药物特性 - KX-826表现出出色的有效性和安全性特征 被定义为潜在同类首创脱发治疗药物 [1]

临床试验进展 - 公司自主研发的KX-826酊1 0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成全部666名患者入组 [1] - 该临床试验採用II/III期操作无缝衔接设计 II期阶段已达到主要研究终点 结果具有统计学显著性及临床意义 且有效性和安全性均表现出色 [1] - 该III期阶段试验在全国25家临床研究中心开展 按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和2周的安全观察 预计在2026年初完成III期临床 [1] 产品研发 - 除826外用防脱液和祛痘膏等化妆品产品和化妆品原料外 公司无法确保将能成功开发及最终成功销售KX-826的其他产品 [1]

临床试验进展 - 公司自主研发的潜在同类首创药物KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成全部666名患者入组[1] - 临床试验采用II/III期无缝衔接设计 II期阶段已达到主要研究终点 结果具有统计学显著性和临床意义 有效性和安全性表现优异[1] - III期试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的适应性设计研究 在全国25家临床研究中心开展 预计2026年初完成[1] 产品研发 - KX-826酊1.0%和0.5%外用制剂正在评估治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)患者的有效性和安全性[1] - 临床试验按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和2周的安全观察[1] - 除KX-826外用防脱液和祛痘膏等化妆品产品外 公司还涉及化妆品原料业务[1]

新产品和新技术研发 - KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期完成666名患者入组[4] - II期已达主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[4] - 采用II/III期操作无缝衔接设计[4] - 预计2026年初完成III期临床[5]

临床试验结果 - 公司自主研发的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，评估KX-826酊1.0%和0.5%对中国成年男性AGA患者的有效性和安全性 [1] - 试验由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，采用II/III期操作无缝衔接设计，为期24周的治疗和1个月的安全观察 [1] 有效性数据 - 0.5% BID组的目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线增加22.39根/cm，1.0% BID组的THAC较基线增加21.87根/cm，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm [1] - 0.5% BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm，结果具有统计学意义(P=0.002) [1] - 1.0% BID组的THAC较安慰剂组增加13.14根/cm，结果具有统计学意义(P=0.004) [1] - 0.5% BID组和1.0% BID组的HGA指标较安慰剂组均有明显改善，0.5% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.000)，1.0% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.013) [2] 安全性数据 - KX-826酊在临床试验中显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低 [2] - 未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号 [2] 后续进展 - 独立数据监查委员会(IDMC)建议基于目前安全性和有效性数据，III期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变 [2]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [3] 报告的核心观点 - 2025年7月15日第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作启动，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成关键词，集采新规优化，弱化低价注重质量，有望促进行业健康长远发展 [2][32] - 建议关注近年上市创新品种、通过谈判进入医保目录且在协议期内品种、原辅料优质企业、通过仿制药一致性评价的重点品种 [2][32] 各目录总结 本期行情回顾 - 本周医药生物指数涨4%，跑赢沪深300指数2.91个百分点，行业涨跌幅排名第2；2025年初至今，医药生物指数涨16.59%，跑赢沪深300指数13.45个百分点，行业涨跌幅排名第3 [6][11] - 本周五医药行业估值水平（PE - TTM）为30.04倍，近10年医药生物平均估值水平为34倍，目前估值仍处历史低位 [13] - 本周化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、中药、医药商业分别上涨6.86%、3.68%、3.14%、2.36%、1.49%、0.54%；2025年初至今，化学制药涨幅最大为35.92%，中药跌幅最大为0.88% [6][16] 本周个股表现 A股个股表现 - 本周474支医药生物个股中397支上涨，占比83.76%；涨幅前五的个股为博瑞医药（+42.35%）、力生制药（+41.68%）、南新制药（+34.95%）、奥赛康（+32.77%）、一品红（+32.13%）；跌幅前五的个股为永安药业（-12.37%）、启迪药业（-12.66%）、浩欧博（-16.76%）、ST未名（-16.82%）、*ST苏吴（-22.31%） [22][23][24] 港股个股表现 - 本周港股106支医药生物个股中96支上涨，占比90.57%；涨幅前十的个股为三叶草生物 - B（+63.79%）、乐普生物 - B（+62.04%）等；跌幅前十的个股为诺辉健康（0%）、国药控股（-0.21%）等 [25][26][27] 行业要闻及政策 政策新闻 - 7月15日第十一批国家组织药品集中采购目录公布，纳入55个品种，覆盖多治疗领域，采购规则更精细化，有助于筛选优质供应方，保障药品质量，推动行业规范化发展 [28] - 7月10日国家医保局发布2025年国谈细则相关文件并首次发布商保创新药目录细则，7月11日开启在线申报，为创新药发展提供经济支撑，为患者提供更多用药选择 [28] 行业新闻 - 7月15日恒瑞医药披露其GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期，安全性良好，恒瑞计划近期提交新药上市申请 [29][30][31] 本周观点 - 集采坚持新药不集采、集采非新药原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采门槛并优化条件，创新药、新入医保且在协议期内品种、年采购额不超1亿元品种、部分特殊药品暂不纳入集采 [32] - 强化质量评估和监管，新增对企业质量管控能力要求，提高生产质量考察要求，药监部门对中选企业和产品检查抽检“全覆盖”，开展针对性检查 [33] - 采购清单55个品种经历三轮严格筛选，结合医保目录等筛选、征求专家意见、剔除风险品种 [33] - 引导行业理性竞争，提出反“内卷”原则，优化价差控制规则、实行“低价声明”、强化围标防范 [34] 重点公司公告 - 多家公司发布了包括限制性股票激励计划、权益分派、董事会换届、减持、增资扩股等相关公告 [36][37][38] 重点公司业绩预告 - 多家公司发布2025年半年度业绩预告，业绩情况有增有减，原因涉及集采降价、业务量价变化、成本费用控制、资产减值等 [39][40][41]

股价表现 - 开拓药业-B(09939)年初至今股价涨幅达156.70% [1] - 公司股价在2月、3月、5月和7月分别上涨24.72%、17.12%、20.00%和66.23% [1] - 7月股价连续大涨，66.23%的涨幅引起市场关注 [1] - 去年3月被踢出港股通后股价区间累跌34.35%，超过同期被剔除股票平均24%的跌幅 [4] 港股通影响 - 被踢出港股通后港股通持股比例从35%降至24.16% [4] - 剔除首日股价跌幅12.21%，成交量萎缩89% [4] - 7月股价上涨期间港股通持股比例出现快速下降 [8] - 当前港股通持股比例仍超过20%，显示部分投资者仍在博弈长期价值 [11] 产品进展 - KX-826治疗雄激素脱发三期临床未达统计学显著性 [11] - KX-826与米诺地尔联合治疗显示显著优于单药疗效，TAHC增加30.54根/cm2 [16] - 联合用药组安全性良好，未观察到非预期不良事件 [16] - KT-939获得国际命名批准并启动全球销售业务 [16] 市场前景 - 全球脱发治疗市场规模预计从2022年82亿美元增长至2030年160.2亿美元 [12] - 中国脱发人数超2.5亿，30岁以下人群占比84% [12] - 中国毛发健康产业预计年增长260%，2031年脱发药物市场规模有望达155亿元 [12] - 公司PB估值3.62倍，低于美妆行业7.73倍水平 [17]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药行业延续强势上涨趋势 [1] - 三叶草生物(02197.HK)股价上涨近24% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价涨幅超过20% [1] - 乐普生物(02157.HK)和心通医疗(02160.HK)股价均上涨超过10% [1] - 科伦博泰生物(06990.HK)股价上涨超过8.5% [1]

港股药品股表现 - 中国生物制药股价上涨13.84% [1] - 开拓药业股价上涨7.14% [1] - 远大医药股价上涨4.43% [1] - 三生制药股价上涨3.48% [1] 行业动态 - 港股药品板块整体走强 [1]

港股药品股表现 - 信达生物(01801.HK)股价上涨近15% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价上涨超7% [1] - 石药集团(01093.HK)股价上涨超5% [1] - 中国生物制药(01177.HK)股价上涨超4% [1]