股价表现 - 开拓药业-B(09939 HK)股价午前上涨超过8% 截至发稿时涨幅达8.52%[1] - 股价报收2.42港元[1] - 成交金额为963.88万港元[1]

股价表现 - 开拓药业-B午前涨超8% 截至发稿涨8.52%报2.42港元 成交额963.88万港元 [1] 产品研发进展 - KT-939完成130名受试者入组的人体长期安全性试验 [1] - KT-939为新型高效酪氨酸酶抑制剂 通过阻断酪氨酸氧化进程抑制黑色素生成 兼具抗氧化和抗炎作用 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验及28天外用人体功效试验 功效性和安全性表现良好 [1] - 正积极推进注册申请准备工作 计划明年第三季度向药监局递交注册申请 [1] 行业地位与市场机会 - 同机理抑制剂Thiamidol于2024年11月获药监局批准 成为2021年以来首个且唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 [2] - Thiamidol是继377之后时隔12年国内第二个获批注册的美白剂化妆品原料 [2] - KT-939有望成为国内首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权零突破 [2] - 产品将为全球祛斑美白化妆品市场提供新选择 [2]

公司股价表现 - 开拓药业-B午前涨超8% 截至发稿涨8.52%报2.42港元 成交额963.88万港元 [1] KT-939研发进展 - KT-939人体长期安全性试验完成全部130名受试者入组 [1] - KT-939为新型高效酪氨酸酶抑制剂 能精准锁定酪氨酸酶 高效阻断酪氨酸氧化进程 有效遏制黑色素生成 [1] - KT-939兼具抗氧化和抗炎作用 在化妆品功效活性和安全性方面有突出优势 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验及一项连续28天外用人体功效试验 [1] - 试验结果表明KT-939在功效性和安全性方面均表现良好 [1] 注册申请计划 - 公司正积极推进KT-939注册申请准备工作 计划于明年第三季度向我国药监局递交注册申请 [1] 行业背景与市场地位 - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获我国药监局批准注册 成为自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来首个亦是唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 [2] - Thiamidol是继377之后时隔12年国内获批注册的第二个美白剂化妆品原料 [2] - KT-939有望成为我国首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现我国在该领域完全自主知识产权的零突破 [2]

核心观点 - 开拓药业自主研发的新型酪氨酸酶抑制剂KT-939已完成人体长期安全性试验全部130名受试者入组 计划于2025年第三季度向国家药监局递交注册申请 有望成为中国首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权的零突破 [1][2][3] 产品进展 - KT-939人体长期安全性试验为开放标签单臂单中心研究 主要评估连续48周外用0.2% KT-939对皮肤的安全性 试验于2024年八月中旬获上海市皮肤病医院伦理委员会批准 由谈益妹教授担任主要研究者 [2] - 截至公告日 KT-939已完成多项安全性和毒理学评估试验及一项连续28天外用的人体功效试验 试验结果显示其在功效性和安全性方面均表现良好 [2] - 基于与肽安密多(Thiamidol)和苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分的对比 公司正积极推进KT-939注册申请准备工作 [2] 行业政策与市场定位 - 根据2021年《化妆品监督管理条例》 化妆品新原料注册需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验 其中为期一年纳入100名受试者的人体长期安全性试验为关键性试验 [1] - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获国家药监局批准注册 成为条例实施以来首个且唯一获批的美白剂化妆品新原料 也是继377之后时隔12年国内获批的第二个美白剂原料 [3] - 具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市 国家鼓励功效性产品与创新原料注册申请同步进行 [3] 商业策略 - 公司正式启动全国招商业务 积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作 共同推进产品开发与市场布局 [3]

核心观点 - 开拓药业自主研发的新型酪氨酸酶抑制剂KT-939完成全部130名受试者入组的人体长期安全性试验 计划明年第三季度向国家药监局递交注册申请 有望成为国内首个自主研发并获批的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权的零突破 [1][2][3] 试验进展与设计 - KT-939人体长期安全性试验为开放标签单臂单中心研究 旨在评估连续48周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性 主要终点包括受试者报告和机构观察的所有不良事件 [2] - 试验已获得上海市皮肤病医院伦理委员会批准 由该院化妆品研究中心主任谈益妹教授担任主要研究者 [2] - 基于国家药监局2025年7月3日发布的指导原则启动试验 根据2021年《化妆品监督管理条例》要求 化妆品新原料注册需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验 其中为期一年纳入100名受试者的人体长期安全性试验为关键性试验 [1] 产品优势与前期数据 - KT-939能够精准锁定酪氨酸酶 高效阻断酪氨酸氧化进程 有效遏制黑色素生成 同时兼具抗氧化和抗炎作用 在化妆品功效活性和安全性方面有突出优势 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验以及一项连续28天外用的人体功效试验 试验结果表明KT-939在功效性和安全性方面均表现良好 [2] - 基于前期与肽安密多(Thiamidol)苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分的对比 公司正积极推进注册申请准备工作 [2] 行业地位与政策环境 - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获国家药监局批准注册 成为2021年条例实施以来首个也是目前唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 也是继377之后时隔12年国内获批的第二个美白剂原料 [3] - 具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市 国家鼓励功效性化妆品产品与创新原料注册申请同步进行 [3] 商业化进展 - 公司正式启动全国招商业务 积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作 共同推进产品开发与市场布局 [3]

新产品和新技术研发 - 公司KT - 939人体长期安全性试验完成130名受试者入组[2] - KT - 939多项评估试验结果显示功效和安全性良好[4] 未来展望 - 公司计划明年第三季度递交KT - 939注册申请[4] - KT - 939有望成我国首个自研获批美白剂原料[5] 市场扩张和并购 - 公司启动全国招商，寻求与美白化妆品品牌合作[5]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 较增持前增加20万股 [1] - 持股比例从增持前的10.26%升至10.31% 增幅0.05个百分点 [1]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 持股比例升至10.31% [1] 股东结构 - 主要股东KT International Investment Limited持股比例突破10%关键水平 [1]

股本与股份 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额70,000美元，股份7亿股，面值0.0001美元[1] - 上月底已发行股份4.474996亿股，本月增2067.3万股，月底结存4.681726亿股，库存股为0[2] 股份变动 - 2025年8月14日，公司配售/认购新股，每股2.08港元，增已发行股份2067.3万股[4]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益从上年同期人民币0百万元增至人民币6.0百万元 全部增长来自全新高端化妆品品牌KOSHINé的全球销售 [1] - 研发成本从截至2024年6月30日止六个月的人民币39.3百万元增加23.6%至人民币48.6百万元 主要因聚焦核心皮科管线KX-826和GT20029的临床试验投入 [1] 产品管线进展 - 拥有5款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创/最佳在研药物及1款美白领域新原料KT-939 [1] - 核心产品KX-826和GT20029正在中国推进多项临床试验并取得积极进展 KT-939研发同步推进 [1] 商业化战略 - 通过天猫 京东 抖音 小红书 亚马逊等电商平台建立多元化销售渠道体系 [2] - 借助双十一 双十二 618等大型促销活动提升产品曝光率和市场影响力 [2] - 加强KOL/KOC合作以扩大消费者触达范围并加速线上销售增长 [2] 会员运营计划 - 通过平台活动 会员专享日 线下推广及社交媒体互动扩大会员规模 [2] - 实施"826会员专享日"年度活动并进行定期跟进沟通以提高会员回购率 [2] - 聚焦会员精细化管理和优质用户积累以提升会员收益贡献度 [2] 全球化布局 - 计划在中国及海外市场加大化妆品推广力度以提高品牌知名度和产品渗透率 [2] - 持续探索不同方法推动化妆品全球商业化进程 [1][2]