公司股价表现 - 开拓药业-B(09939)盘中涨幅超3% 截至发稿涨2 86%报2 16港元 成交额806 45万港元 [1] 临床试验进展 - 公司自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗痤疮的II期临床试验达到主要研究终点 [1] - 试验结果显示具有统计学显著性及临床意义 有效性、安全性和药代动力学特征均表现优异 [1] - III期临床试验推荐剂量确定为0 5% [1] 试验设计细节 - 该项II期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 [1] - 研究采用GT20029 0 5%每天一次(QD)和1 0%QD两种给药剂量 [1] - 试验在全国10家中心开展 由复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任主要研究者 [1]

药品股市场表现 - 德琪医药-B(06996)股价上涨13.53%至6.04港元 [1] - 九源基因(02566)股价上涨7.89%至11.76港元 [1] - 开拓药业(09939)股价上涨4.76%至2.2港元 [1] - 泰凌医药(01011)股价上涨5.26%至0.8港元 [1] - 信达生物(01801)股价上涨3.67%至90.5港元 [1] 医保目录调整政策 - 国家医保局公布通过2025年医保双目录初步形式审查的药品名单 [1] - 534个药品通过基本医保目录形式审查 [1] - 121个药品通用名通过商保创新药目录形式审查 [1] - 包含定价百万元的CAR-T抗癌药等多款高价创新药 [1] 医保政策改革方向 - 建立基本医保+商保创新药双轨制 [2] - 通过商保目录吸纳高价值创新药缓解基本医保基金压力 [2] - 新增价格协商机制和商保专家团队 [2] - 政策体现从保基本向多层次+创新支持的战略转型 [2]

药品股市场表现 - 德琪医药-B股价上涨13.53%至6.04港元 [1] - 九源基因股价上涨7.89%至11.76港元 [1] - 开拓药业股价上涨4.76%至2.2港元 [1] - 泰凌医药股价上涨5.26%至0.8港元 [1] - 信达生物股价上涨3.67%至90.5港元 [1] 医保目录调整进展 - 国家医保局公布通过初步形式审查的药品名单 [1] - 534个药品通过基本医保目录形式审查 [1] - 121个药品通用名通过商保创新药目录形式审查 [1] - 包括定价百万元的CAR-T抗癌药在内的多款高价创新药冲刺商保目录 [1] 医保政策改革方向 - 建立基本医保+商保创新药双轨制 [2] - 通过商保目录吸纳高价值创新药缓解基本医保基金压力 [2] - 新增价格协商机制和商保专家团队 [2] - 政策体现从保基本向多层次+创新支持的战略转型 [2] 政策执行机制 - 申报时间顺延且调出标准细化 [2] - 流程复杂度提升包括复评和转目录机制 [2] - 强化执行透明度 [2]

核心观点 - 开拓药业自主研发的PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的II期临床试验达到主要研究终点 结果具有统计学显著性和临床意义 并确定III期推荐剂量为0.5% [1] 临床试验设计 - II期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在全国10家中心开展 由复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任主要研究者 [1] - 研究采用GT20029凝胶0.5%每天一次和1.0%每天一次两个剂量组 评估治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征 [1] 有效性数据 - 在总病变计数(除外结节)类别中 0.5%剂量组P值为0.01 1.0%剂量组P值为0.05 均显示统计学显著性 [1] - 在炎性皮损计数较基线变化百分比分析中 两个剂量组与安慰剂相比P值均小于0.01 显示显著改善 [1] - 治疗成功率方面(IGA评分下降至0-1分且下降等级≥2级) 0.5%剂量组P值为0.03 1.0%剂量组P值为0.15 [2] 安全性数据 - GT20029凝胶显示出令人满意的安全性和耐受性 整体不良事件发生率低 [2] - 0.5%剂量组和1.0%剂量组的药物相关不良事件发生率相当 且均低于安慰剂组 严重程度均为轻度 [2] 后续计划 - 详细的顶线结果资料预计将在学术期刊或学术会议上公布 [1] - 已确定III期临床试验的推荐剂量为0.5% [1]

临床试验结果 - 公司自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗痤疮的II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义 [1] - 有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5% [1] - 详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布 [1] 试验设计 - 该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT20029 0.5%每天一次(QD)和1.0%QD作为研究药物给药剂量 [1] - 试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者 [1] 有效性数据 - 在总病变计数(除外结节)类别中，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.01和0.05 [1] - 在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.14和0.09 [1] - 在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值均小于0.01 [1] - 治疗成功率(根据研究者整体评估(IGA)评分)，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.03和0.15 [2] 安全性数据 - GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低 [2] - 0.5%QD组和1.0%QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度 [2]

核心观点 - GT20029凝胶治疗痤疮的中国II期临床试验成功达到主要研究终点 结果具有统计学显著性及临床意义 并确定III期临床试验推荐剂量为0.5% [1] - GT20029是全球首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物 公司正在制定其治疗痤疮的未来临床策略 包括开启中国III期临床试验 [2] - 同AR靶点痤疮药物Winlevi®已获FDA批准且市场表现良好 验证了通过阻断/降解AR信号通路治疗痤疮的作用机制 [2] 临床试验进展 - GT20029治疗痤疮中国II期临床试验于2024年6月17日完成首例受试者入组 [1] - 该项II期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在全国10家中心开展 由复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任主要研究者 [1] - 研究选用GT20029 0.5% QD和1.0% QD作为给药剂量 评估其有效性、安全性和药代动力学特征 [1] - 有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色 详细顶线结果资料预计未来在学术期刊或学术会议上公布 [1] 产品定位与竞争优势 - GT20029是公司基于自有的PROTAC平台自主研发的新型靶向雄激素受体的蛋白降解嵌合体化合物 [1][2] - 有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物 [2] - 全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物 [2] - 公司计划进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势 [2] 市场验证与前景 - Winlevi®(clascoterone 1%)是FDA近40年来批准的首款具有新作用机制的痤疮药物 [2] - Winlevi®已成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物 获超17,900名医师开具逾130万张处方 [2] - 同AR靶点痤疮药物获批验证了通过阻断/降解AR信号通路治疗痤疮的作用机制 [2] - GT20029有望为皮肤科医生和患者提供创新、安全且有效的新治疗选择 [2]

新产品和新技术研发 - GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达主要终点，确定III期推荐剂量0.5%[3] - GT20029是全球首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物[6] 业绩总结 - Winlevi®上市后获超17,900名医师开具逾130万张处方[6] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及最终销售GT20029[7]

股权变动 - 开拓药业-B(09939)股东将股票由中银国际证券转入摩根士丹利香港证券，转仓市值4790.72万港元，占比5.12% [2] - 公司联合创始人、董事会主席、执行董事、行政总裁及主要股东童友之于公司持股由11.19%降至10.69% [2] 配股融资 - 公司拟通过先旧后新方式配售2067.3万股股份，每股配售价2.08港元，较上一日收盘价2.56港元折让18.75% [2] - 所得款项净额估计约为4034万港元，拟用于集团的一般营运资金及一般业务 [2]

股权变动 - 开拓药业-B(09939)股东将股票由中银国际证券转入摩根士丹利香港证券，转仓市值4790.72万港元，占比5.12% [1] - 公司联合创始人、董事会主席、执行董事、行政总裁及主要股东童友之持股由11.19%降至10.69% [1] 配股融资 - 公司拟通过先旧后新方式配售2067.3万股股份，每股配售价2.08港元，较上一日收盘价2.56港元折让18.75% [1] - 配股所得款项净额估计约为4034万港元，拟用于集团的一般营运资金及一般业务 [1]

股东权益变动 - 开拓药业-B(09939)于2025年8月4日披露最新股东权益变动情况 [1] - 股东Tong Youzhi好仓持股从5005 03万股减少至2937 73万股 持股比例从11 18%降至6 56% [2] - 股东KT International Investment Limited好仓持股从4755 03万股减少至2687 73万股 持股比例从10 63%降至6 01% [2] 持股变动详情 - Tong Youzhi减持2067 3万股 减持比例达41 3% [2] - KT International Investment Limited减持2067 3万股 减持比例达43 5% [2] - 两主要股东合计减持4134 6万股 [2]