智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂 KT-939的人体长期安全性试验已于近日完成全部130名受试者入组。KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高 效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活 性和安全性方面有突出优势。 根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局批准注册化妆品新原料上市， 需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试 验是一项关键性试验。基于国家药监局于2025年7月3日发布的人体长期安全性试验相关指导原则，公司 启动了KT-939的人体长期安全性试验。 该项长期安全性试验是一项开放标签、单臂、单中心的研究，旨在评估长期外用含KT-939原料的化妆 品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，主要关注连续48周外用0.2% KT-939对皮肤的安全性。该试验 在今年八月中旬获得上海市皮肤病医院伦理委员会的批准，由上海市皮肤病医院化妆品研究中心主任谈 益妹教授担任主要研究者。该试验的主要终点包括研究受试者报告的可能与使用受 ...

开拓药业-B(09939)发布公告，自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长 期安全性试验已于近日完成全部130名受试者入组。KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的 氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面 有突出优势。 根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局批准注册化妆品新原料上市， 需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试 验是一项关键性试验。基于国家药监局于2025年7月3日发布的人体长期安全性试验相关指导原则，公司 启动了KT-939的人体长期安全性试验。 该项长期安全性试验是一项开放标签、单臂、单中心的研究，旨在评估长期外用含KT-939原料的化妆 品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，主要关注连续48周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性。该试验 在今年八月中旬获得上海市皮肤病医院伦理委员会的批准，由上海市皮肤病医院化妆品研究中心主任谈 益妹教授担任主要研究者。该试验的主要终点包括研究受试者报告的可能与使用受试物有关的所有不良 ...

新产品和新技术研发 - 公司KT - 939人体长期安全性试验完成130名受试者入组[2] - KT - 939多项评估试验结果显示功效和安全性良好[4] 未来展望 - 公司计划明年第三季度递交KT - 939注册申请[4] - KT - 939有望成我国首个自研获批美白剂原料[5] 市场扩张和并购 - 公司启动全国招商，寻求与美白化妆品品牌合作[5]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 较增持前增加20万股 [1] - 持股比例从增持前的10.26%升至10.31% 增幅0.05个百分点 [1]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 持股比例升至10.31% [1] 股东结构 - 主要股东KT International Investment Limited持股比例突破10%关键水平 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09939 | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數目 | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | 447,499,600 | | 0 | | 447,499,600 | | 增加 / 減少 (-) | | | 20,673,000 | | 0 | | | | 本月底結存 | | | 468,172,600 | | 0 | | 468,172,600 | 第 2 頁 共 10 頁 v 1.1.1 | 截至月份: | 2025年8月31日 | 狀態: | 新提交 | | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | 公司名稱: | ...

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益从上年同期人民币0百万元增至人民币6.0百万元 全部增长来自全新高端化妆品品牌KOSHINé的全球销售 [1] - 研发成本从截至2024年6月30日止六个月的人民币39.3百万元增加23.6%至人民币48.6百万元 主要因聚焦核心皮科管线KX-826和GT20029的临床试验投入 [1] 产品管线进展 - 拥有5款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创/最佳在研药物及1款美白领域新原料KT-939 [1] - 核心产品KX-826和GT20029正在中国推进多项临床试验并取得积极进展 KT-939研发同步推进 [1] 商业化战略 - 通过天猫 京东 抖音 小红书 亚马逊等电商平台建立多元化销售渠道体系 [2] - 借助双十一 双十二 618等大型促销活动提升产品曝光率和市场影响力 [2] - 加强KOL/KOC合作以扩大消费者触达范围并加速线上销售增长 [2] 会员运营计划 - 通过平台活动 会员专享日 线下推广及社交媒体互动扩大会员规模 [2] - 实施"826会员专享日"年度活动并进行定期跟进沟通以提高会员回购率 [2] - 聚焦会员精细化管理和优质用户积累以提升会员收益贡献度 [2] 全球化布局 - 计划在中国及海外市场加大化妆品推广力度以提高品牌知名度和产品渗透率 [2] - 持续探索不同方法推动化妆品全球商业化进程 [1][2]

财务表现 - 收益从去年同期0元增至600万元 主要由于全新高端化妆品品牌KOSHIN化妆品的全球销售推动[1] - 净亏损8326.8万元 同比增长16.47%[1] - 每股亏损0.19元[1] 业务发展 - 集团持续探索不同方法 进一步推动化妆品在全球商业化[1] - 亏损增加主要由于研发成本及营销成本增加[1]

财务表现 - 收益从去年同期0元增至600万元人民币 [1] - 净亏损8326.8万元人民币 同比增长16.47% [1] - 每股亏损0.19元人民币 [1] 收益增长驱动因素 - 收益增长主要源于全新高端化妆品品牌KOSHINÉ化妆品的全球销售 [1] - 公司将持续探索不同方法推动化妆品全球商业化 [1] 亏损扩大原因 - 亏损增加主要由于研发成本及营销成本上升 [1]

财务表现：收入与利润 - 公司收益从人民币0百万元增至人民币6.0百万元，主要由于KOSHINÉ化妆品全球销售[3] - 公司净亏损增加人民币11.8百万元（16.5%）至人民币83.3百万元[3] - 公司2025年上半年化妆品及原料销售收益为人民币6.0百万元[43][44] - 公司2025年上半年亏损总额为人民币83.3百万元，较2024年同期71.5百万元扩大16.5%[43] - 公司2025年上半年录得负毛利人民币0.2百万元，主要因无形资产摊销导致[46] - 亏损净额从2024年的人民币71.5百万元增加人民币11.8百万元或16.5%至2025年的人民币83.3百万元[60] - 公司2025年上半年净亏损8326.8万元人民币，较去年同期7149.3万元扩大16.5%[87][92] - 截至2025年6月30日止六个月总收益为598.4万人民币，其中化妆品零售中国内地253.2万、海外184.3万，原料零售中国内地160.9万[102] - 公司期内亏损为人民币83,268千元，同比增长16.5%[114] - 基本每股亏损为人民币0.19元，较去年同期人民币0.17元扩大11.8%[114] 财务表现：成本与费用 - 研发成本增加人民币9.3百万元（23.6%）至人民币48.6百万元，聚焦核心皮科管线投入[3] - 行政开支减少人民币8.7百万元（25.6%）至人民币25.2百万元，主要因裁员导致[3] - 营销成本增加人民币6.5百万元（369.0%）至人民币8.3百万元，因化妆品及原料业务推广[3] - 其他收入同比减少79.5%至人民币1.3百万元，主要因政府补助及利息收入减少[47] - 营销成本同比激增369.0%至人民币8.3百万元，主因推广开支增加4.9百万元及团队扩张[49] - 行政开支同比减少25.6%至人民币25.2百万元，主要因雇员福利及办公开支缩减[52] - 2025年上半年销售成本为人民币6.2百万元，含无形资产摊销及化妆品销售成本[45] - 2024年同期录得负销售成本人民币1.1百万元[45] - 营销开支中推广费用占比58.9%（487.2万元），雇员福利占比37.4%（309.8万元）[49] - 行政开支中雇员福利占比59.4%（1497.6万元），办公开支占比14.2%（358.0万元）[51] - 研发成本总额从2024年6月30日止六个月的人民币39.3百万元增加人民币9.3百万元或23.6%至2025年同期的人民币48.6百万元[56] - 临床研究开支从2024年的人民币-1.8百万元增至2025年的人民币20.4百万元，占研发成本比例从-4.5%升至41.9%[54][56] - 雇员福利开支（含股份薪酬）从2024年的人民币29.3百万元下降至2025年的人民币15.4百万元，占比从74.6%降至31.7%[54][56] - 财务成本从2024年的人民币5.2百万元减少人民币3.0百万元或57.1%至2025年的人民币2.2百万元[58] - 其他收益从2024年的人民币1.5百万元降至2025年的人民币0.2百万元[57] - 研发成本4861.7万元人民币，同比增长23.6%[87] - 经营亏损项目中雇员福利开支3347.8万人民币，临床研究开支2037.5万人民币[104] - 物业、厂房及设备折旧598.2万人民币，无形资产摊销587.2万人民币[104] - 营销及推广开支487.2万人民币，外包研发开支461.9万人民币[104] - 其他收益净额23.6万人民币，其中外汇收益净额26.5万人民币[104] - 所得税费用显示递延所得税贷项145.5万人民币，即期所得税费用前期拨备不足-117.8万人民币[105] - 香港子公司适用利得税税率16.5%，美国子公司适用联邦及州所得税税率分别为23.5%和21.0%[108][109] 财务表现：现金流与流动性 - 现金及现金等价物为人民币52.9百万元，未动用银行融资人民币30.0百万元[3] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的人民币147.4百万元减少人民币94.6百万元或64.1%至2025年6月30日的人民币52.9百万元[66] - 流动比率从2024年12月31日的103.0%下降至2025年6月30日的44.3%[66] - 公司已动用银行融资为人民币87.0百万元，未动用融资为人民币30.0百万元[67] - 公司经营现金净流出为人民币6950万元，其中经营现金流出6610万元，支付利息240万元及所得税120万元，部分被利息收入10万元抵消[71] - 公司投资活动现金净流入1470万元，主要来自出售土地使用权收入1560万元，部分被购买物业厂房设备支出90万元抵消[72] - 公司融资活动现金净流出4010万元，主要因偿还借款8820万元，部分被借款所得4340万元及员工激励计划股份所得550万元抵消[73] - 期末现金及现金等价物减少净额9485万元，从期初1.474亿元降至期末5286万元[70] - 公司流动比率从2024年底103.0%降至2025年6月30日的44.3%[78] - 公司负债比率为13.5%，2024年底因现金大于借款未计算该比率[79] - 公司银行借款总额为人民币8660万元，其中长期借款4590万元，短期借款4110万元[77] - 公司净流动资产从2024年底510万元转为2025年6月底净流动负债7960万元[75] - 公司现金及现金等价物减少主要导致流动资产从1.717亿元降至6340万元[75] - 经营现金净流出6952.1万元人民币，反映运营资金压力[86][92] - 现金及现金等价物大幅减少至5286.2万元人民币，较2024年末1.474亿元下降64.1%[88][92] - 流动负债净额7958.8万元人民币，存在重大流动性风险[86][92] - 短期银行借款8698.3万元人民币，贸易应付款5554.1万元人民币[86][92] - 总资产降至3.919亿元人民币，较2024年末5.151亿元减少23.9%[88][89] - 权益总额2.160亿元人民币，较2024年末2.941亿元减少26.6%[89] - 流动资产6335万元人民币，较2024年末1.717亿元下降63.1%[88] - 公司现金流预测显示有可用资金履行2025年6月30日起未来十二个月内到期的财务义务[94] - 公司现金结余不超过人民币60百万元（截至2025年6月30日）[142] - 公司面临流动资金压力，需补充营运资金[142] 业务运营：KX-826临床进展 - KX-826治疗脱髮III期临床完成666名患者入组，预计2026年初完成III期阶段[4] - 公司完成KX-826中国男性脱发关键性临床试验II期阶段，显示有效性和安全性均表现优异[10] - KX-826与米诺地尔联合疗法在中国成年男性脱发临床观察研究中显示出统计学显著的疗效优势[10] - KX-826长期安全性临床试验显示整体不良事件发生率低，未出现死亡病例[10] - 公司KX-826治疗中国男性脱发的关键性II期临床试验达到主要终点，结果具有统计学显著性和临床意义[16] - KX-826治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验于2025年3月20日公布达到主要终点，安全性和有效性表现优异[16] - KX-826治疗中国女性脱发的II期临床试验在促进毛发生长方面显示临床意义和统计学显著性[16] - KX-826治疗美国男性脱发的II期临床试验在治疗24周后相比基线显示统计学和临床意义[16] - 公司KX-826与米诺地尔联合治疗脱发的Ib/III期临床试验已在中国启动[16] - 公司KX-826酊1.0%治疗成年男性脱发的关键性III期临床试验已在中国启动[16] - 男性患者HGA研究者评估有效率为53%，女性患者为48.4%[17] - 治疗52周后TAHC较基线增加≥10根/cm²患者占比46%，增加≥20根/cm²占比20%[18] - 联合用药组24周TAHC较基线增加30.54根/cm²，较米诺地尔组多增加10.29根/cm²(P=0.0075)[19] - 24周TAHC增加≥40根/cm²患者11例，其中联合用药组10例vs米诺地尔组1例[19] - 0.5% BID组TAHC较基线增加22.39根/cm²，1.0% BID组增加21.87根/cm²，安慰剂组增加8.73根/cm²[21] - 0.5% BID组TAHC较安慰剂组多增加13.66根/cm²(P=0.002)，1.0% BID组多增加13.14根/cm²(P=0.004)[21] - 关键性临床试验III期阶段已完成666名患者入组，预计2026年初完成[21] - KX-826痤疮治疗II期试验入组160名患者，治疗成功患者均出现在试验组[23] - 基线非炎性病变数≥30亚组中，KX-826组病变数改善持续至12周[23] - KX-826治疗脱髮连续使用6个月使TAHC较基线增加最高22.7根/cm²[39] - KX-826在超过1,500位受试者中验证安全性及有效性平均TAHC较基线增加最高达22.7根/cm²[126] - KX-826（福瑞他恩）为雄激素性脱发及痤疮外用AR拮抗剂药物[152] - 关键性临床试验为多中心随机双盲II/III期适应性设计研究[153] 业务运营：GT20029临床进展 - GT20029治疗痤疮II期临床确定III期推荐剂量为0.5%[5] - GT20029为全球首款完成II期临床阶段的外用PROTAC化合物，治疗脱发的中国IIa期临床试验达主要终点[11] - GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验达到主要研究终点，确定III期临床试验推荐剂量为0.5%[11] - GT20029治疗脱髮IIa期临床显示0.5% QD组TAHC较基线增加16.80根/cm²（较安慰剂组增加6.69根/cm²）[27] - GT20029治疗脱髮IIa期临床显示1.0% BIW组TAHC较基线增加11.94根/cm²（较安慰剂组增加7.36根/cm²）[27] - GT20029中国I期临床单次用药后血药浓度均低于定量下限0.001 ng/mL[25] - GT20029中国I期临床连续14天用药后最大血药浓度均值低于0.05 ng/mL[25] - GT20029美国I期临床SAD阶段所有样品浓度低于定量下限0.003 ng/mL[26] - GT20029美国I期临床MAD阶段平均峰浓度最高不超过0.015 ng/mL[26] - GT20029治疗痤疮II期临床确定III期推荐剂量为0.5%[28] - GT20029治疗痤疮II期临床炎性皮损计数变化百分比分析中两组P值均小于0.01[29] - GT20029为全球首个完成IIa期临床的外用PROTAC化合物用于脱髮及痤疮[40] - GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验于2025年8月完成[142] 业务运营：其他产品管线 - GT1708F完成中国恶性血液疾病I期临床试验，并获得中国IPF适应症的II期临床试验有条件许可[12] - 公司GT1708F用于特发性肺纤维化（IPF）于2023年10月获中国有条件II期临床试验批准[13] - 公司GT0486用于转移性实体瘤于2023年7月26日完成全部患者入组[13] - GT1708F针对IPF适应症全球发病率为每10万人中14至43人[30] - GT1708F针对IPF适应症中国发病率为每10万人中2至29人[30] - GT1708F在肺纤维化模型中显著改善肺纤维化程度P值小于0.001[31] - GT1708F I期血液肿瘤试验纳入18例患者AML患者髓系原始细胞较基线最高下降62%[32] - ALK-1抗体联合治疗晚期HCC的II期试验中40.0%患者（8/20）观察到部分缓解[33] - ALK-1抗体与Nivolumab联合治疗晚期HCC显示持久疾病回应客观缓解率数据发表于影响因子11.806期刊[34] - GT0486获得IND批准并完成I期临床试验用于治疗转移性实体瘤[35] - c-Myc分子胶研究成果发表于影响因子16.6的Nature子刊两度在ASH年会展示[36] - 普克鲁胺（GT0918）为治疗mCRPC及AR+转移性乳腺癌的二代AR拮抗剂[153] 业务运营：化妆品与原料业务 - KT-939作为美白原料完成首次销售，启动全球原料业务[6] - 公司于2024年下半年启动销售全新高端化妆品品牌KOSHINÉ，共推出八款产品[8] - 公司化妆品业务外包生产，线上销售渠道为优先投资领域，并拓展天猫、京东、抖音、小红书等平台[8] - 公司拓展海外销售渠道，重点发展美国亚马逊及自营线上平台以实施全球化策略[8] - 公司通过数据分析提升天猫全球、抖音旗舰店、京东国际等主要平台的转换率[9] - 化妆品原料KT-939获INCI委员会批准Mono ID为39815并通过日本JNCI审议[37] 公司资产与专利 - 公司拥有5款处于I-III期临床阶段的在研药物及1款新原料KT-939[7] - 公司KX-826的核心专利有效期至2030年9月8日[14] - 公司拥有5款临床阶段药物和1款新原料，并在中国、美国等地取得临床试验批准[14] - 公司拥有3款临床阶段产品前期试验验证安全性及疗效多项成果发表于重要期刊[40] - 物业、厂房及设备期末账面净值为人民币159,647千元，较期初减少3.0%[116] - 无形资产期末账面净值为人民币143,077千元，较期初减少3.9%[116] - 使用权资产期末账面净值为人民币8,706千元，较期初减少9.2%[116] - 存货中原材料及产成品为人民币2,998千元，较2024年末增长35.4%[118] - 应收账款中120.6万元研发合作款账龄超一年，全额计提坏账准备[84] 融资与资金管理 - 公司完成2025年先旧后新配售，所得款项净额约4034万港元[96] - 2022年先旧后新配售所得款项净额约为5.091亿港元[132] - 截至2025年6月30日尚未动用的2022年所得款项净额为4870万港元[133][136] - 报告期内已动用2022年所得款项净额7020万港元[133] - 所得款项重新分配后49%用于KX-826临床开发（金额2.495亿港元）[133] - 所得款项27%原计划用于GT20029临床开发（金额1.375亿港元）[133] - 公司决定将GT20029项目3500万港元未动用款项重新分配给KX-826临床开发[135][137] - 重新分配后KX-826临床开发将新增3500万港元资金[137] - GT20029临床开发剩余未动用款项为1370万港元[137] - 公司以土地使用权、楼宇及在建工程抵押借款6500万元人民币[139] - 所有未动用所得款项预计于2025年12月31日前全部动用[133][137] - 公司完成配发及发行20,673,000股新股，总面值2,067.3美元，占扩大后已发行股本约4.42%[140] - 配售所得款项净额约40.34百万港元，净配售价每股1.95港元[140] - 配售款项70%用于行政开支，30%用于营销成本[140] - 2022年配售未动用款项净额少于50百万港元[142] - 研发开支预计占经营开支的绝大部分[141] - 2025年先旧后新配售根据2025年8月1日协议执行[154] 债务与应付款项 - 总借款为人民币86,983千元，较2024年末减少34.0%[118] - 短期银行借款为人民币41,133千元，较2024年末增长186.0%[118] - 长期银行借款为人民币45,850千元，较2024年末减少52.9%[118] - 抵押借款利率区间为3.50%-4.90%，无抵押借款利率区间为3.60%-4.00%[118][119] - 贸易及其他应付款项总额为555.41百万