股价表现 - 开拓药业-B(09939)年初至今股价涨幅达156.70% [1] - 公司股价在2月、3月、5月和7月分别上涨24.72%、17.12%、20.00%和66.23% [1] - 7月股价连续大涨，66.23%的涨幅引起市场关注 [1] - 去年3月被踢出港股通后股价区间累跌34.35%，超过同期被剔除股票平均24%的跌幅 [4] 港股通影响 - 被踢出港股通后港股通持股比例从35%降至24.16% [4] - 剔除首日股价跌幅12.21%，成交量萎缩89% [4] - 7月股价上涨期间港股通持股比例出现快速下降 [8] - 当前港股通持股比例仍超过20%，显示部分投资者仍在博弈长期价值 [11] 产品进展 - KX-826治疗雄激素脱发三期临床未达统计学显著性 [11] - KX-826与米诺地尔联合治疗显示显著优于单药疗效，TAHC增加30.54根/cm2 [16] - 联合用药组安全性良好，未观察到非预期不良事件 [16] - KT-939获得国际命名批准并启动全球销售业务 [16] 市场前景 - 全球脱发治疗市场规模预计从2022年82亿美元增长至2030年160.2亿美元 [12] - 中国脱发人数超2.5亿，30岁以下人群占比84% [12] - 中国毛发健康产业预计年增长260%，2031年脱发药物市场规模有望达155亿元 [12] - 公司PB估值3.62倍，低于美妆行业7.73倍水平 [17]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药行业延续强势上涨趋势 [1] - 三叶草生物(02197.HK)股价上涨近24% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价涨幅超过20% [1] - 乐普生物(02157.HK)和心通医疗(02160.HK)股价均上涨超过10% [1] - 科伦博泰生物(06990.HK)股价上涨超过8.5% [1]

临床试验概况 - 公司启动KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发的Ib/III期临床试验，旨在评估联合疗法的有效性及安全性 [1] - 临床试验于2024年3月联合国内两家医院启动，为III期临床试验方案设计提供预判 [1] - 临床观察试验已达到主要研究终点，是一项开放标签、随机对照研究 [1] 试验设计与执行 - 试验在全国2家临床研究中心开展，由贵阳市第一人民医院和延边大学附属医院专家担任主要研究者 [2] - 试验共入组75例患者，随机分配至联合用药组(40例)和单药组(35例) [2] - 主要终点为第24周目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线的变化，次要终点包括研究者和受试者的毛发生长评估(HGA) [2] 有效性结果 - 联合用药组TAHC较基线增加30.54根/cm²，较米诺地尔组增加10.29根/cm²(P=0.0075) [2] - 第24周TAHC较基线变化≥20根/cm²的患者中，联合用药组30例，米诺地尔组19例 [2] - 第24周TAHC较基线变化≥40根/cm²的患者中，联合用药组10例，米诺地尔组仅1例 [2] - 联合用药组的研究者和受试者HGA指标均有数值上的增加 [3] 安全性结果 - 联合用药组显示出良好的安全性和耐受性，两组不良事件发生率相当 [3] - 试验未观察到非预期不良事件 [3] 作用机制与临床意义 - KX-826与米诺地尔具有差异化作用机制，前者改变局部雄激素微环境，后者增加脱发区皮肤养份供给 [4] - 联合疗法通过两种机制的协同组合显著提升治疗效果 [4] - 临床数据验证了联合疗法在AGA领域的临床优势，有望扩展患者获益人群 [4] - 公司对已获专利授权的联合疗法治疗潜力更具信心，将有序推进III期临床试验 [4]

财务数据关键指标变化 - 公司收益从2023年的0百万元增加至2024年的5.0百万元，主要源于KOSHINÉ化妆品全球销售[36][41] - 公司净亏损从2023年的1060.8百万元减少905.5百万元或85.4%至2024年的155.3百万元，主要因研发成本降低[37][41] - 公司研发成本从2023年的938.9百万元减少860.8百万元或91.7%至2024年的78.1百万元，有多方面原因[38][42] - 公司行政开支从2023年的89.0百万元减少27.2百万元或30.6%至2024年的61.8百万元，因雇员福利等开支减少[39][42] - 公司营销成本从2023年的7.0百万元增加19.6百万元或280.3%至2024年的26.6百万元，因化妆品业务营销推广开支增加[40][43] - 2024年客户合约收益为人民币500万元，2023年为0 [46] - 2024年经营亏损为人民币1.44568亿元，较2023年的人民币10.59223亿元有所收窄[46] - 2024年除所得税前亏损为人民币1.55274亿元，较2023年的人民币10.68861亿元有所收窄[46] - 2024年公司权益持有人应占年内亏损及全面亏损总额为人民币1.55292亿元，较2023年的人民币10.6082亿元有所收窄[46] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为147.4百万元，未动用银行信贷额度为35.6百万元[44] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币1.474亿元，未动用银行信贷额度为人民币3560万元[45] - 2024年销售成本为970万元，2023年为4220万元[159][162] - 其他收入从2023年的2090万元增加110万元（5.2%）至2024年的2190万元[160][163] - 营销成本从2023年的700万元增加1960万元（280.3%）至2024年的2660万元[161][164] - 2024年行政开支为6182.5万元，2023年为8904.5万元[168] - 2024年雇员福利开支（含股份薪酬）占行政开支57.2%，2023年为55.7%[168] - 行政开支从2023年的8900万元减少2720万元（30.6%）至2024年的6180万元[170] - 政府补助增加900万元，原材料销售净亏损减少100万元[160][163] - 公司行政开支从2023年的人民币8900万元减少人民币2720万元或30.6%至2024年的人民币6180万元[172] - 公司研发成本从2023年的人民币9.389亿元减少人民币8.608亿元或91.7%至2024年的人民币7810万元，主要因存货跌价准备、无形资产减值损失、临床研究开支和研发雇员福利开支减少[176][180] - 2024年雇员福利开支（含股份薪酬开支）为人民币3279.7万元，占研发成本42.0%；2023年为人民币1.14486亿元，占12.2%[175] - 2024年临床研究开支为人民币1674.8万元，占研发成本21.4%；2023年为人民币8978.3万元，占9.6%[175] - 报告期内两款核心产品KX - 826和GT20029研发成本为人民币6100万元，占研发开支近80%；化妆品研发成本为人民币390万元，占5%[177][180] - 2024年其他收益为人民币590万元，2023年其他亏损为人民币290万元[178][181] - 公司财务成本从2023年的人民币970万元减少人民币40万元或4.3%至2024年的人民币930万元，主要因贷款金额减少[179][182] - 2024年所得税拨备不足为人民币0.018百万元，2023年所得税贷项为人民币800万元[183][186] - 公司净亏损从2023年的人民币10.608亿元减少人民币9.055亿元或85.4%至2024年的人民币1.553亿元，主要因研发成本减少[184] - 公司亏损净额从2023年的人民币1060.8百万元减少人民币905.5百万元或85.4%至2024年的人民币155.3百万元，主要因研发成本减少[187] - 2024年年内亏损及全面亏损总额为人民币155,292千元，2023年为人民币1,060,820千元；2024年以股份为基础的薪酬开支为人民币9,112千元，2023年为人民币22,989千元；2024年年内经调整亏损及全面亏损总额为人民币164,404千元，2023年为人民币1,037,831千元[192] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和定期存款从2023年的人民币456.3百万元减少人民币308.9百万元或67.7%至人民币147.4百万元，主要归因于研发和行政支出及偿还借款[199] - 公司流动比率从2023年12月31日的210.3%降至2024年12月31日的103.0%，主要因报告期内现金及现金等价物减少[200] - 截至2024年12月31日，公司已动用银行信贷额度人民币14.4百万元，未动用银行信贷额度人民币35.6百万元[200] 各条业务线表现 - 公司2024年下半年推出高端化妆品品牌KOSHINÉ，截至报告日已开发并推出6款产品[31][33] - 2024年下半年公司正式启动销售高端化妆品品牌KOSHINÉ以KX - 826为主要成分的外用防脱液，报告期内该品牌实现销售收入人民币500万元[61][64] - 截至报告日期，共六款产品上市，含防脱液系列、祛痘膏及美白系列，其中以KX - 826为主要成分的祛痘膏及以KT - 939为主要成分的美白系列于2025年初上市[61][64] - 公司将化妆品生产外包，自KOSHINÉ推出后优先投资发展线上销售渠道，制定多渠道数字营销策略[62][64] - 公司拓展海外销售渠道，重点发展美国亚马逊、自营线上销售平台等全球平台[64][65] - 报告期内，公司通过数据分析提高关键平台转化率，在抖音和淘宝部署直播矩阵进行品牌推广[66][68] - 公司有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物，两款核心产品KX - 826及GT20029分别推进至临床II/III期及临床II期[60][63] - 公司已开发出5款临床阶段药物和1款新原料，并在多国取得临床试验批准[79][81] - 截至报告日期，公司共推出6款化妆品，包括防脱液系列、痤疮膏、美白精华和乳液[147] - 公司推出含KX - 826的高端化妆品品牌KOSHINÉ首款产品，标志从研发向商业化阶段过渡[146][149] - 2024年化妆品产品销售收益为500万元，2023年无相关收益[154][155][156][157] 研发进展 - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物[5][11] - 公司预计2025年底完成KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发III期阶段临床试验[32][34] - 公司预计2025年下半年完成GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验[32][34] - 2024年4月21日，AR - PROTAC化合物GT20029酊治疗脱发的中国IIa期临床试验达到主要终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和耐受性良好[53][54] - 2025年3月20日，KX - 826酊治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验获得顶线数据，达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和有效性出色[55] - 2024年6月17日，公司宣布AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组，选用GT20029 0.5%QD及1%QD作为给药剂量[56][58] - 2024年10月29日，公司宣布KT - 939获得国际化妆品成分命名委员会的INCI审查批准，Mono ID为39815，公司正筹备其在中国作为新化妆品成分注册[57][59] - 公司完成中国脱发长期安全性III期临床试验、中国女性脱发II期临床试验及美国男性脱发II期临床试验[84][87] - 中国脱发长期安全性III期临床试验达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义，安全性和有效性出色[84][87] - 中国女性脱发II期临床试验在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果有临床意义及统计学显著性，安全性良好[84][87] - 美国男性脱发II期临床试验24周后结果与基线相比有统计学和临床意义，安全性良好[84][87] - 2024年2月1日，公司宣布KX - 826与米诺地尔联合治疗成年男性AGA的Ib/III期临床试验获NMPA批准[89] - 2024年5月24日，公司宣布KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的临床试验获NMPA批准，其较0.5%剂型头皮细胞留存浓度显著增加[89] - 2024年6月4日，KX - 826获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，命名有利于含KX - 826功能性化妆品全球上市[89] - 2024年7月10日，公司推出高端化妆品品牌KOSHINÉ首款含KX - 826防脱液，有望带来稳定收入和现金流[90] - 2024年10月16日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的II期关键临床试验完成首例受试者入组[90] - 2024年12月30日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性AGA的III期关键临床试验完成首例受试者入组，预计2025年底完成[90] - KX - 826痤疮治疗中国II期临床试验入组160名符合Pillsbury分级I - III级或IGA分级2 - 3级的痤疮患者，第12周达到治疗成功的患者均在试验组[97][99] - 截至报告日期，AR - PROTAC化合物GT20029酊剂治疗AGA的中国IIa期临床试验达主要终点，治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组[109] - 2024年4月21日，公司宣布GT20029酊剂治疗AGA的中国IIa期临床试验达主要终点，结果有统计学和临床意义，安全性和耐受性良好[109] - GT20029治疗AGA的IIa期临床试验涉及中国12个临床研究中心，纳入180名男性AGA患者，分QD和BIW给药队列[109] - GT20029治疗AGA的IIa期临床试验主要终点是治疗12周后非毳毛TAHC较基线的平均变化与安慰剂对比[109] - 2024年6月17日，公司宣布完成AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验首例受试者入组，选用0.5% QD及1% QD作为研究药物给药剂量[111] - 2023年10月11日，GT1708F获得国家药监局有条件批准，可在中国开展用于治疗IPF新增适应症的II期临床试验[117][120] - 2023年5月8日，GT1708F治疗血液肿瘤的I期临床试验在中国成功完成，共纳入18例患者，包括15例急性髓系白血病和3例骨髓增生异常综合征患者[118][119] - GT1708F治疗血液肿瘤I期临床试验中，各剂量组总体安全性良好，多数TEAE为轻度，无TEAE导致死亡[119] - GT1708F治疗血液肿瘤I期临床试验中，剂量递增阶段180mg剂量水平起，多线治疗失败的AML患者有初步疗效，髓系原始细胞较基线最多降低62%[119] - ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC的中国台湾II期临床试验中，20例可评估患者里8例（40.0%）观察到部分缓解[124][126] - ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗HCC的Ib/II期临床试验结果发表于《BMC Medicine》（影响因子：11.806），GT90001（7.0mg/kg，每2周一次）和Nivolumab联合治疗晚期HCC有良好安全性和抗瘤活性[127][130] - GT0486获国家药监局IND批准并完成I期临床试验，用于治疗乳腺癌、前列腺癌和HCC等转移性实体瘤[128][131] - 公司c - Myc分子胶研究于2024年3月13日发表于《Nature Communications》（影响因子：16.6）[129][132] - KT - 939是公司开发的酪氨酸酶抑制剂，2024年10月29日获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，Mono ID为39815[133][134][138] - GT1708F在ASH 2023展示结果，对骨髓恶性肿瘤患者有良好安全性和耐受性，为联合疗法探索提供依据[122][125] - 美国获ALK - 1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC二线治疗的全球多中心II期临床试验IND批准并完成首例患者给药，中国也获该联合治疗临床试验批准[124][126] - 除已提及在研药物及新原料，公司还有其他潜在在研药物处于发现阶段，包括PROTAC平台基于其他靶点的化合物及ALK - 1/VEGF双特异性抗体[135][138] - 预计KX - 826的III期试验于2025年底完成，GT20029的II期临床试验于2025年8月完成[150][152] - 公司预计2026年向国家药监局提交KX - 826的NDA，若申请成功，2027年前实现药物商业化[150][152] - KX - 826治疗男性脱发的II/III期及其他试验总成本预计超6000万元[151][153] - GT200

公司高管增持 - 公司董事会主席童友之博士通过全资公司KT International Investment Limited于公开市场以自有资金25 9万港元增持20万股股份 平均成交价格为每股1 295港元 占公司已发行股本总额约0 0447% [1] - 童博士行使2020年雇员激励计划授予的125万份受限制股票单位权利 对应125万股普通股 已于2025年3月31日完成归属 [1] - 增持后童博士合计持有4920 03万股股份 占公司已发行股本总额约10 99% 公司公众持股量仍充足 [1] 战略发展方向 - 增持事项体现高管对公司商业化前景及增长潜力的信心 以及对长期投资价值的认可 [2] - 公司将继续深耕皮肤科领域 扩大现有化妆品产品覆盖场景 加速推出新化妆品产品以丰富产品矩阵 [2] - 正积极开拓KT-939和KX-826化妆品原料市场 寻求与品牌商合作 培育化妆品原料业务作为新利润增长点 [2]

集团财务数据关键指标变化 - 集团收益从2023年的人民币0百万元增加至2024年的人民币5.0百万元，主要因全新高端化妆品品牌KOSHINÉ化妆品全球销售[3] - 集团亏损净额从2023年的人民币1,060.8百万元减少人民币905.5百万元或85.4%至2024年的人民币155.3百万元，主要因研发成本减少[3] - 集团研发成本从2023年的人民币938.9百万元减少人民币860.8百万元或91.7%至2024年的人民币78.1百万元，因研发相关存货跌价准备等减少及聚焦核心皮科管线投入[4] - 集团行政开支从2023年的人民币89.0百万元减少人民币27.2百万元或30.6%至2024年的人民币61.8百万元，因雇员福利及差旅办公开支减少[4] - 集团营销成本从2023年的人民币7.0百万元增加人民币19.6百万元或280.3%至2024年的人民币26.6百万元，因化妆品业务营销推广开支增加[5] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币147.4百万元，有未动用银行信贷额度人民币35.6百万元[5] - 董事会决定不派付2024年度末期股息（2023年度亦无）[6] - 截至2024年12月31日止年度，公司化妆品销售收益为人民币500万元，2023年无收益[47][48] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，公司亏损及全面亏损总额分别为人民币10.608亿元及人民币1553万元[47] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币970万元，2023年为人民币4220万元[49] - 公司其他收入从2023年的2090万元增加110万元或5.2%至2024年的2190万元[50] - 公司营销成本从2023年的700万元增加1960万元或280.3%至2024年的2660万元[51] - 公司行政开支从2023年的8900万元减少2720万元或30.6%至2024年的6180万元[54] - 公司研发成本从2023年的9.389亿元减少8608万元或91.7%至2024年的7810万元[57] - 公司两款核心产品KX - 826和GT20029的研发成本为6100万元，占研发开支总额近80%，化妆品相关研发成本为390万元，占5%[57] - 2024年公司其他收益为590万元，2023年其他亏损为290万元[58] - 公司财务成本从2023年的970万元减少40万元或4.3%至2024年的930万元[59] - 2024年公司所得税拨备不足为1.8万元，2023年所得税贷项为800万元[60] - 公司亏损净额从2023年的10.608亿元减少9055万元或85.4%至2024年的1553万元[61] - 2024年行政开支中雇员福利开支（含股份薪酬）占比57.2%为3534.3万元，2023年占比55.7%为4958.8万元[53] - 2024年年内亏损及全面亏损总额为155,292千元，2023年为1,060,820千元；2024年年内经调整亏损及全面亏损总额为164,404千元，2023年为1,037,831千元[63] - 2024年12月31日现金及现金等价物以及定期存款为147.4百万元，较2023年12月31日的456.3百万元减少308.9百万元，降幅67.7%[66] - 公司流动比率由2023年12月31日的210.3%下降至2024年12月31日的103.0%[66] - 2024年12月31日已动用银行融资为14.4百万元，未动用银行融资为35.6百万元[67] - 2024年经营活动所用现金净额为199.1百万元，2023年为387.6百万元[70][71] - 2024年投资活动所得现金净额为20.0百万元，2023年为3.3百万元[72] - 2024年融资活动所用现金净额为119.7百万元，2023年为33.5百万元[73] - 公司流动资产净值由2023年12月31日的247.8百万元减少至2024年12月31日的5.1百万元[74] - 公司流动资产由2023年12月31日的472.6百万元减少至2024年12月31日的171.7百万元[74] - 2024年12月31日银行借款结余包括抵押长期银行借款7000万元、无抵押长期银行借款4740万元和无抵押短期银行借款1440万元，其中1.118亿元须于一年内或按要求偿还；2023年12月31日对应数据分别为8300万元、1.441亿元、2000万元和1.137亿元[76] - 2024年客户合约收益为500万元，2023年为0；2024年销售成本为973万元，2023年为4222.9万元[83] - 2024年经营亏损为1.44568亿元，2023年为10.59223亿元；2024年除所得税前亏损为1.55274亿元，2023年为10.68861亿元[83] - 2024年本公司权益持有人应占年内亏损及全面亏损总额为1.55292亿元，2023年为10.6082亿元；2024年基本及稀释每股亏损为0.36元，2023年为2.47元[83] - 2024年12月31日非流动资产总值为3.43396亿元，2023年为3.96675亿元；2024年12月31日流动资产总值为1.7173亿元，2023年为4.72557亿元[84] - 2024年12月31日资产总值为5.15126亿元，2023年为8.69232亿元[84] - 2024年12月31日非流动负债总值为5436.7万元，2023年为1.8639亿元；2024年12月31日流动负债总值为1.66679亿元，2023年为2.2473亿元[85] - 2024年12月31日负债总额为2.21046亿元，2023年为4.1112亿元；2024年12月31日权益总额为2.9408亿元，2023年为4.58112亿元[85] - 考虑到来自研发合作方的其他应收款项120.6万元账龄已超一年且收回可能性极低，已全额计提坏账拨备[81] - 2024年12月31日公司有流动资产净值510万元[82] - 截至2024年12月31日止年度，集团产生亏损净额1.55292亿元及经营现金流出净额1.9908亿元[92] - 2024年12月31日，集团的流动资产净值为505.1万元，流动银行借款为1.11763亿元，贸易及其他应付款项为5311.1万元，现金及现金等价物为1.47419亿元[92] - 2025年3月，集团续贷银行信贷额度7000万元，已提取银行贷款3500万元[93] - 集团于2024年1月1日开始的财政年度首次采纳国际会计准则第1号（修订本）等准则修订本，对财务表现及状况无重大影响[95] - 国际会计准则第21号（修订本）等新准则及准则修订本于2024年1月1日开始的财政年度尚未生效，预期不会对集团综合财务报表产生重大影响[97] - 截至2024年12月31日止年度，化妆品零售中国市场收益为370.2万元，海外市场为98.7万元，化妆品批发中国市场收益为31.1万元，总计500万元[99] - 集团通过电商平台进行大部分销售，无单一外部客户交易收益占集团收益的10%或以上[99] - 2024年销售成本、营销成本、行政开支及研发成本总额为176,256千元，2023年为1,077,165千元[100] - 2024年外汇收益净额为3,730千元，2023年亏损净额为3,126千元[101] - 2024年所得税费用贷项为18千元，2023年为8,041千元[101] - 香港子公司按16.5%税率缴纳利得税，2024年和2023年均无应课税溢利未作拨备[104] - 美国子公司按23.5%及21.0%税率缴纳联邦及州所得税[105] - 爱尔兰子公司按12.5%税率缴纳企业所得税，2024年无应课税溢利未作拨备[106] - 2024年和2023年公司均未派付或宣派任何股息[108] - 2024年基本每股亏损0.36元，2023年为2.47元[110] - 2024年存货跌价准备为2,100,000元，2023年为603,879,000元[112] - 2024年其他应收款项、按金及预付款项为21,665千元，2023年为15,798千元[113] - 2024年12月31日，集团为7000万元借款抵押部分土地使用权、楼宇及在建工程，2023年12月31日为8300万元[127] - 2024年3月18日附属公司获7000万元银行信贷额度，2025年3月已提取3500万元[128] - 截至2024年12月31日止年度，集团亏损净额15529.2万元，经营现金流出净额19908万元[134] - 2024年12月31日，集团流动资产净值505.1万元，流动银行借款11176.3万元，贸易及其他应付款项5311.1万元，现金及现金等价物14741.9万元[134] - 董事会决议不派付2024年度末期股息（2023年：无）[135] 集团业务线数据关键指标变化 - 化妆品业务 - 2024年下半年公司正式启动销售全新高端化妆品品牌KOSHINÉ以KX - 826为主要成分的外用防脱液，报告期内实现销售收益人民币500万元[13] - 截至公告日期，公司合共六款产品上市，包括防脱液系列、祛痘膏及美白系列[13] - 公司将化妆品生产外包，为化妆品业务制定多渠道数字营销策略，拓展国内外销售渠道[14] - 公司通过数据分析精准投放广告，主要平台的转化率显著提升，还在抖音及淘宝战略布局直播矩阵[15] - 2024年7月10日，公司推出全新高端化妆品品牌KOSHINÉ首款以KX - 826为主要成分的针对脱发的外用防脱液[23] - 公司计划分配更多资源推动化妆品全球商业化进程，深化与国内外电商平台合作，建立多元化销售渠道体系[118][119] 集团业务线数据关键指标变化 - 药物研发业务 - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳在研药物和1款美白领域新原料KT - 939[9] - 2024年KX - 826在脱发适应症上取得多项进展，如Ib/III期临床试验获批、1.0%剂型临床试验获批等[9] - 2024年10月29日，公司开发的新原料KT - 939获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，Mono ID为39815[11] - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物，两款核心产品KX - 826及GT20029已分别推进至临床II/III期及临床II期[13] - 2024年12月30日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发的关键性临床试验III期阶段完成首例受试者入组，预计2025年底完成该试验[12] - 2025年3月20日，KX - 826治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验获得顶线数据，达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[12] - 2024年4月21日，AR - PROTAC化合物GT20029酊治疗脱发的中国IIa期临床试验达到主要终点，结果有统计学显著性及临床意义[12] - 2024年6月17日，AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组，选用GT20029 0.5%QD及1%QD作为研究药物给药剂量[12] - 公司GT1708F完成了中国恶性血液疾病I期临床试验，并获得中国IPF适应症的II期临床试验有条件许可[18] - 公司已开发出5款临床阶段药物和1款新原料，并在多国取得临床试验批准[20] - KX - 826核心专利有效期至2030年9月8日[20] - 中国脱发长期安全性III期临床试验达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[22] - 中国女性脱发II期临床试验在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果有临床意义及统计学显著性[22] - 美国男性脱发II期临床试验治疗24周后结果有统计学和临床意义[22] - 2024年2月1日，KX - 826与米诺地尔联合治疗成年男性脱发的Ib/III期临床试验获国家药监局批准[22] - 2024年5月24日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发的临床试验获国家药监局批准[22] - KX - 826预计2025年3月20日达到III期主要终点[19] - AR - PROTAC（GT20029）预计2024年6月17日完成II期首例患者入组[19] - GT1708F于2023年10月有条件获批II期临床试验[19]

公司管线和临床进展 - 公司目前有6个创新性的潜在首创/最佳-in-class药物候选物处于I-III期临床阶段[13] - 公司目前拥有6款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳在研药物[14] - 公司已开发6款临床阶段药物，并在中国、美国等地取得临床试验批准[28] - 公司正开发KX-826酊剂和凝胶作为治疗脱发和痤疮的潜在同类首创局部外用药物[32] - 公司已在中国启动KX-826与米诺地尔联合治疗脱发的Ib/III期临床试验[36] - 公司完成了KX-826用于治疗痤疮的II期临床试验,结果显示KX-826具有良好的安全性和疗效[43][44][45] - 公司宣布完成中国II期临床试验首例受试者入组,试验评估GT20029治疗痤瘡的有效性、安全性及药代动力学特征[55] - 公司宣布GT1708F获得中国NMPA有条件批准开展IPF适应症II期临床试验[64] - 公司已获得GT0486的IND批准并完成I期临床试验,主要用于治疗转移性实体瘤[73] - 公司正在开发外用PROTAC化合物GT20029用于治疗脫髮和痤瘡[77,78] - 公司擁有4款處於臨床階段的其他產品,具有良好的安全性和療效[80] 公司财务状况 - 公司的研发成本由2023年上半年的人民币164.6百万元减少76.1%至2024年上半年的人民币39.3百万元[11] - 公司的行政开支由2023年上半年的人民币51.2百万元减少33.8%至2024年上半年的人民币33.9百万元[11] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款为人民币333.7百万元,同时有未动用的银行融资人民币80.0百万元[11] - 公司截至2024年6月30日止六个月虧損為人民幣71.5百萬元[86] - 公司未錄得任何收益,主要虧損來自研發和行政開支[86] - 公司錄得負銷售成本人民幣1.1百萬元,主要由於土地使用權減值撥回[86] - 公司截至2024年6月30日止六個月錄得毛利人民幣1.1百萬元,主要是由於政府回購中國浙江平湖若干地塊的土地使用權導致的土地使用權減值撥回[88] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六個月的人民幣16.7百萬元減少人民幣10.6百萬元或63.5%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣6.1百萬元,主要是由於政府補助及銀行結餘及定期存款的利息收入減少[88] - 公司營銷成本由截至2023年6月30日止六個月的人民幣8.6百萬元減少人民幣6.9百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣1.7百萬元,主要是由於營銷人員成本及行政成本減少[88] - 公司行政開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元,主要是由於僱員福利開支、水電費及辦公開支以及折舊及攤銷減少[94] - 研發成本減少人民幣125.3百萬元或76.1%,主要由於臨床研究開支、研發僱員福利開支和受限制股份單位開支的減少[97][98] 公司商业化和新产品 - 公司宣布正式推出以KX-826為主要成分的防脫液,作為公司新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款產品[16] - 公司將繼續專注於皮膚科領域,加強市場推廣,擴大產品使用場景,加快推出新化妝品[18] - 公司推出新高端化妝品品牌KOSHINÉ,首款以KX-826為主要成分的產品已正式上市[40] - 公司預計於2024年推出7種化妝品,包括防脫髮、祛痘及美白等系列[84,85] - 公司正在加強市場推廣力度,提升商業化能力[84,85] 公司治理和风险管理 - 董事會決議不派付任何2024年上半年的中期股息[11] - 公司於2018年在美國註冊成立,須按23.5%的稅率繳納聯邦及州所得稅[196] - 公司於2021年在愛爾蘭註冊成立並於2023年6月12日註銷,於2023年須按12.5%的稅率繳納企業所得稅[196] - 公司在中國內地的附屬公司須按25%的稅率繳納企業所得稅,但於2024年及2023年上半年並無應課稅溢利[196] - 公司於2024年及2023年上半年均未派付或宣派任何股息[196] - 公司面臨市場風險、信用風險及流動性風險[164] - 公司金融工具的公允價值採用三層級披露[166][167][168]

财务表现 - 虧損淨額由2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元減少人民幣140.6百萬元或66.3%至2024年6月30日止六個月的人民幣71.5百萬元[6] - 研發成本由2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元減少人民幣125.3百萬元或76.1%至2024年6月30日止六個月的人民幣39.3百萬元[7] - 行政開支由2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元[8] - 報告期內虛損淨額由2023年上半年的人民幣212.1百萬元減少66.3%至2024年上半年的人民幣71.5百萬元[104] - 報告期內經調整虛損及全面虛損總額為人民幣66.9百萬元[110] - 公司2024年上半年收入為11.28億元人民幣[154] - 公司2024年上半年淨虧損為71.493億元人民幣[158] 現金流及財務狀況 - 截至2024年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣333.7百萬元,另有未動用的銀行融資人民幣80.0百萬元[9] - 公司現金及現金等價物以及定期存款從2023年12月31日的人民幣456.3百萬元減少至2024年6月30日的人民幣333.7百萬元[117] - 公司流動比率從2023年12月31日的210.3%下降至2024年6月30日的155.9%[118] - 公司已動用的銀行融資為人民幣234.3百萬元，未動用的銀行融資為人民幣80.0百萬元[119] - 公司經營活動所用現金淨額從2023年上半年的人民幣213.8百萬元下降至2024年上半年的人民幣110.7百萬元[128][129] - 公司流動資產淨值從2023年12月31日的人民幣247.8百萬元減少至2024年6月30日的人民幣133.1百萬元[136] - 公司於2024年6月30日的銀行借款總額為人民幣234.3百萬元[138] - 公司現金及現金等價物多於借款總額，因此負債比率不適用[139] 研發及臨床進展 - 公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥監局批准[13] - 公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗已獲得國家藥監局批准[14] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029酊治療脫髮的中國II期臨床試驗達到主要終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且安全性和耐受性良好[17] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[18] - 公司已完成AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗首例受試者入組[23] - KX-826作為治療脫髮及痤瘡的潛在同類首創局部外用藥物,公司已完成中國男性脫髮III期臨床試驗、中國女性脫髮II期臨床試驗及美國男性脫髮II期臨床試驗[40][41][42][43] - 公司亦已於中國啟動治療脫髮的長期安全性III期試驗、KX826與米諾地爾聯合治療脫髮Ib/III期臨床試驗及KX-826酊1.0%治療成年男性脫髮的臨床試驗[44] - 公司宣布KX-826与米诺地尔联合治疗成年男性脱发的Ib/III期临床试验获得国家药监局批准[45] - 公司宣布KX-826 1.0%治疗中国成年男性脱发的临床试验获得国家药监局批准[46] - 公司宣布AR-PROTAC化合物GT20029治疗脱发的中国II期临床试验已达到主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好[61] - GT20029是公司內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物，是全球第一個進入II期臨床的外用PROTAC化合物[55] - GT20029在健康受試者中SAD和在脫髮或痤瘡受試者中MAD後均展示良好的安全性、耐受性和PK特徵[58][59] - 公司宣布GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗的首例受試者入組已完成[60] - 與安慰剂相比，GT20029酊在QD用药队列和BIW用药队列均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义[62][63] - GT20029具有良好的安全性和耐受性，各组在治疗过程中发生的不良事件与安慰剂相当[64] - GT20029 1% BIW被确定为中国男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量[65] - 公司宣布完成AR-PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验首例受试者入组[66] 新产品及商业化 - 公司正式推出針對脫髮的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以KX-826為主要成分的化妝品[16] - 公司將繼續專注於皮科領域,加強市場推廣力度,擴大產品使用場景,加快推出新的化妝品[20] - KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會的INCI審查批准,正式命名為Methylpyridinyl Fluoromethoxybenzonitrile Dimethyloxothiooxoimidazolidine[47] - 公司推出針對脫發的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以

公司概况 - 公司是一家位于中国的临床阶段新药开发企业，专注于开发潜在的同类首创/同类最佳药物[3] - 公司的产品主要针对皮肤科疾病领域，包括脱发、痤疮等，并涉及肿瘤适应症[3] - 公司的董事会成员包括主席兼首席执行官童友之博士、陆群博士、倪翔博士等[11] - 公司的注册办事处位于开曼群岛，中国总办事处位于苏州工业园区，香港主要营业地点在海港城[12] 产品研发 - 公司正在开发针对雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物KX-826[4] - 公司正在研发针对脱发和痤疮的外用AR-PROTAC化合物GT20029[5] - 公司正在开发普克鲁胺(GT0918)用于治疗mCRPC、COVID-19和AR+转移性乳腺癌[6] - 公司正在研发GT1708F（Hedgehog/SMO抑制剂）主要用于治疗特发性肺纤维化和血液肿瘤[7] - 公司正在开发PI3K/mTOR信号途径抑制剂GT0486，主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肝细胞癌等转移性实体瘤[9] - 公司正在研发ALK-1抗体(GT90001)用于治疗转移性肝细胞癌和各种实体瘤[10] 产品进展 - 公司持续关注皮肤科领域，探索两款核心产品KX-826和GT20029在中国和美国的应用，取得重大进展[30][31][32][33][34][35][37][38][40][41][42] - 首款核心产品KX-826已完成中国男性脱发III期临床试验，美国男性脱发II期临床试验和中国痤疮II期临床试验[47] - 第二款核心产品GT20029已完成美国脱发和痤疮I期临床试验，中国脱发II期临床试验，结果具有统计学显著性和临床意义[48] 临床试验结果 - 男性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% BID组在24周后非绒毛TAHC明显改善，每平方厘米增加22.73根毛[57] - 女性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% QD组在24周后非绒毛TAHC每平方厘米增加11.39根，疗效早在第12周显现[59] - KX-826治疗男性雄激素性脱发的临床试验结果显示，治疗24周后，与安慰剂相比，KX-826促进了毛发生长，具有统计学意义[65] - KX-826用于治疗男性脱发的美国II期临床试验成功完成，结果显示具有统计学和临床意义，且安全性良好[67] - GT20029治疗脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性和临床意义，安全性和耐受性良好[89] 财务状况 - 2023年度公司营业收入为0，销售成本为人民币42,229千元，毛利为人民币-42,229千元，行政开支为人民币89,045千元，研发成本为人民币938,907千元，经营亏损为人民币1,059,223千元[29] - 研发成本由2022年的人民币735.0百万元减少至2023年的人民币245.8百万元[26] - 公司2023年净亏损增加了106.4百万人民币，达到1,060.8百万人民币[142] - 公司2023年其他损失为2.9百万人民币，主要由于汇率变动导致的净外汇损失[139] - 公司的现金及现金等价物于2023年12月31日为456.3百万人民币，较2022年12月31日减少[150]

公司财务状况 - 2023年12月31日止年度，公司研发成本减少66.6%，从735.0百万元减少至245.8百万元[3] - 2023年12月31日止年度，公司行政开支减少34.6%，从132.2百万元减少至86.4百万元[4] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为456.3百万元，未动用的银行融资为110.5百万元[6] - 公司决定不派发2023年12月31日止年度的末期股息[7] - 公司在2023年12月31日的资产总值为869,232千元，较去年同期下降至2,055,136千元[130] - 公司在2023年12月31日的负债总额为411,120千元，较去年同期下降至559,948千元[131] - 公司在2023年12月31日的权益总额为458,112千元，较去年同期下降至1,495,188千元[131] 产品研发进展 - 公司持续聚焦皮科领域，取得KX-826和GT20029在男性脱发和痤疮治疗方面的重大进展[8] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验展示良好的安全性和耐受性[14] - 公司的首款核心产品KX-826在不同人群中展示出良好的安全性和有效性，能够显著促进毛发生长，最高可达22.7根/cm2[19] - GT20029是公司的第二个核心产品，已完成美国脱发和痤疮的I期临床试验，具有良好的安全性和耐受性，正在进行中国脱发II期临床试验[20] - 公司在不同疾病领域积极探索联合疗法，如GT1708F已完成中国惡性血液疾病I期临床试验，有条件获得中国特发性肺纤维化适应症的II期临床试验许可[21] 财务风险管理 - 公司面临的金融风险包括市场风险、信用风险和流动性风险，管理层专注于减少金融市场的潜在不利影响[117] - 公司并无外汇风险，因为没有以功能货币以外的货币计值的重大金融资产或负债[119] - 公司的利率风险主要来自借款，2023年借款按固定利率计值，使公司面临公允价值利率风险[121] 公司发展战略 - 公司计划在2024年继续探索皮科领域的两款核心药物KX-826及GT20029，用于脱发及痤疮的治疗，已在超过1,000位受试者中验证了KX-826的安全性和有效性[156] - 公司在非皮肤科领域开发普克鲁胺、GT1708F等小分子药物及开发ALK-1等大分子药物用于治疗各类肿瘤及多种适应症[157] - 公司计划在藥物开发过程中寻求合作机会，包括临床前技术、临床联合疗法及药物授权合作，以利用优势资源发挥药物潜力[158]