公司概况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于多个疾病领域，已有两款产品实现商业化，建立了研发、生产和销售全产业链布局的平台型企业[1] - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物[9] - 公司股权结构稳定，前十大股东累计占总股本比例为59%[10] 产品研发 - Nectin-4 ADC是迈威生物的ADC技术平台中的一款产品，已进入三期注册阶段，有望成为同类最优，预计未来国内多个适应症合计峰值销售有望超过40亿元[2] - 公司拥有丰富的创新药管线，多个中美双报创新品种处于临床阶段，后期管线中还有三代长效G-CSF和VEGF眼科药物等产品[3] - 公司在2023年初推出的阿达木单抗产品君迈康获得批准上市，并在一季度末全面恢复商业供货，截至2023年末已完成发货166,921支[26] 市场前景 - 公司预测2023年至2032年尿路上皮细胞癌患者人数将逐年增加，市场潜力巨大[64] - 9MW2821的销售峰值预计有望超过40亿元，预计在不同适应症下的市占率分别为45%和50%[60] - 针对不同适应症的渗透率预测，一线UC和后线治疗中的渗透率预计分别达到40%，宫颈癌的渗透率峰值预计为35%[61] 财务展望 - 通过DCF估值方法计算，公司合理股权价值为178亿元，给予公司“买入”评级[107] - 公司的毛利率预计将逐步提升至87%，销售及管理费用率和研发费用率也将逐步下降[104][105] - 公司2022年至2025年的营业总收入预测呈现逐年增长趋势[109]

公司概况 - 公司是中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业，拥有高质量研发平台和配套生产能力[1] - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，建立了研发、生产、营销一体化的全产业链平台[8] - 公司管理层经验丰富，核心团队成员具有跨国医药公司和研究院所从业经历[10] 产品及技术 - 公司的核心产品9MW2821有望成为BIC Nectin-4 ADC药物，具有稳定现金流和高成长潜力[1] - 公司的9MW2821在尿路上皮癌领域具备Best-in-Class资质，有望获批上市贡献较大业绩增量[5] - 公司拥有四项技术平台，相互协作、补充，每年新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段[11] 市场前景 - ADC药物市场迎来新机遇，具备大单品潜能，全球已获批的ADC药物数量逐渐增加，具有广阔的市场前景[20] - 中国ADC药物市场规模预计2030年将达到662亿元，CARG达57.7%[25] - 全球尿路上皮癌药物市场规模预计将从69亿美元增长至107亿美元，CAGR 9.2%[26] 财务表现 - 公司预计2023-2025年营业收入和归母净利润将呈现快速增长，支撑较高的估值和目标价39.81元[3] - 公司营收从2019年至2023年前三季度增长至10亿元，现金流充足，有望推进产品研发并保持快速增长[17] - 公司2023-2025年收入增速分别为360%、458%、139%[49]

投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括中金证券、泰康资管等多家机构 [2] - 活动时间为2月1日至29日期间多个日期 [4] - 活动地点包括线上、公司会议室、券商策略会现场等 [4] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] Nectin - 4 ADC药物相关情况 食管癌适应症 - 迈威生物自主研发的靶向Nectin - 4 ADC创新药9MW2821获FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC） [4][5] - 2020年全球食管癌新发人数60.4万，死亡人数54.4万；2022年中国食管癌新发22.4万例（男性16.75万例，女性5.65万例），死亡18.75万例（男性14.04万例，女性4.71万例），新发病例数和死亡人数分别排名第7和第5；2024年美国预计食管癌新发22,370例（男性17,690例，女性4,680例），死亡16,130例（男性12,880例，女性3,250例） [5] - 在中国，ESCC约占食管癌病例的85.79%，食管腺癌（EAC）和其他类型分别占比11.00%和3.21%；在美国，EAC是白人中最常见的食管癌类型，约占70%，ESCC约占30% [5] - 2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约41.6万人 [7] - 截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估 [7] 宫颈癌适应症 - 9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种，目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续临床研究工作 [11] - 2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万；2022年中国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9 [11][12] - 目前已获批上市的同基线疗法中，康方生物PD - 1/CTLA - 4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，ORR为32.3%；Genmab/Seagen公司TIVDAK®（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者，ORR为17.8% [11] 尿路上皮癌适应症 - 公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD - (L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种 [12] - 已有超过280例受试者入组，截至2023年12月5日，在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8% - 77.5%）和91.9%（95%CI:78.1% - 98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8 - NR），中位OS尚未达到 [14] - 2018年全球膀胱癌新发病例约55万，死亡病例约20万；2022年中国膀胱癌新发9.29万例，死亡4.14万例，新发病例数和死亡人数分别排名第11和第13 [14] 临床策略与优势 - 临床策略：食管癌适应症推进II期入组和评估并尽快启动III期临床沟通交流，一线联合疗法进行科学评估和筛选；宫颈癌适应症积极推进关键注册临床准入，一线联合疗法进行科学评估和筛选；尿路上皮癌适应症二线及以后单药疗法进入III期关键注册临床并大力推进，一线疗法与PD - 1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组并积极推进入组 [16][18] - 全球排位：EC和CC适应症未检索到同靶点药物披露任何临床有效性数据；UC适应症进度仅次于已经获批上市的Padcev® [18] - 相比国际上最先获批的同类产品Padcev®优势：临床进展方面，9MW2821在尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌适应症有临床数据，Padcev®未报道在食管癌和宫颈癌适应症的临床数据；体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821提升抗体内吞作用、提高药物血浆稳定性、有更高瘤内浓度及瘤内暴露量、在多种肿瘤模型有优异肿瘤抑制效果、具有良好药物安全性，而Padcev®可导致严重和致命的皮肤不良反应，被FDA列入黑框警告 [20][21][22] 其他ADC药物研发情况 Trop - 2 ADC及B7 - H3 ADC - 公司9MW2921（Trop - 2 ADC），7MW3711（B7 - H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDC TM平台下的ADC新药，目前均处于I期临床阶段，已完成首例患者给药 [22] B7 - H3 ADC研发计划与前景 - B7 - H3是有潜力的靶点，目前尚无靶向该靶点的药物获批用于治疗肿瘤 [24] - 跟踪的两款B7 - H3 ADC药物：翰森制药HS - 20093针对晚期小细胞肺癌I期临床研究结果ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%；第一三共ifinatamab deruxtecan治疗晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的ORR为52.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，中位PFS为5.6个月，中位总生存期为12.2个月 [24][25] 海外BD与国际化进展 海外BD - 公司以全球市场为目标开展商务合作，重点关注全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司 [25] - 1月9日，公司研发总裁参加美国旧金山第42届摩根大通医疗健康年会，随行团队与全球跨国药企、生物科技公司深入交流，加快拓展全球合作伙伴步伐，目前正在广泛展开接洽 [25][27] 国际化进展 - 全球商业化方面，公司不断提升国际品牌影响力，2023年针对9MW0113海外市场与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，9MW0311和9MW0321与泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议，已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议签署，并向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，获得9MW0113和9MW0311俄罗斯III期临床试验批件 [27][28] - 2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011项目与DISC达成独家许可协议，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，DISC支付一次性不可退还的首付款1,000万美元，该项目先后获得了美国FDA的FTD和ODD资格认定 [28] 商业化品种情况 - 迈利舒®于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，完成29省省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家 [28] - 君迈康®于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货，截至报告期末，完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家 [29]

业绩总结 - 公司预计2023年营收为1.28亿元，同比增长360.49%[1] - 公司预计2023年亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66%[1] - 公司2023年Q4预计实现营收2817.52万元，同比增长285.74%[1] - 公司2023-2025年营业收入预计分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%[4] - 公司2021-2025年净利率分别为-4742.9%、-3445.0%、-825.0%、-213.2%、-45.1%[6] - 公司2021-2025年P/E分别为-15.6、-12.6、-11.4、-13.8、-24.8倍[6] - 公司2021-2025年P/B分别为11.9、3.4、4.9、7.5、10.8倍[6] 市场扩张和并购 - 公司已在海外市场签署正式协议或框架协议，向多个国家提交注册申请文件[2] 新产品和新技术研发 - 公司在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD[2] 风险提示 - 公司存在尚未盈利、产品研发进展不及预期、产品上市审批不确定性等风险[5] 公司信息 - 华金证券股份有限公司办公地址分别位于上海、北京和深圳[13] - 公司电话为021-20655588，网址为www.huajinsc.cn[13]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-012 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 获美国 FDA 快速通道认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开 发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品 种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中 首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺， 实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准 杀伤。 （一）食管癌临床研究进展 截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药 治疗并完成至少一次肿评的 30 例晚期食管癌患者 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-010 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于与江苏海博生物制药有限公司签署《协商解除协 议》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）及全资子 公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称"泰康生物"）分别与扬子江药业集 团有限公司（以下简称"扬子江药业"）全资子公司江苏海博生物制药有限公司 （以下简称"海博生物"，曾用名：圣森生物制药有限公司，以下简称"圣森生 物"）就 9MW1111（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）和 8MW0511（注 射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白） 项目签署《协商解除协议》，本次交易经公司第二届董事会第八次会议审议通过， 无需提交股东大会审议。现将相关情况公告如下： 一、进展概况 1、协议签署及协议主要内容 （1）9MW1111 的协议签署及协议主要内容 2021 年 3 月，公司与扬子江药业全资子公 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-009 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于注射用 7MW3711 的新药临床试验申请 获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公 司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）签发的《临床研究继 续进行通知书》（Study May Proceed Notification），注射用 7MW3711 用于晚期 恶性实体瘤的临床试验申请正式获得 FDA 许可。由于药品的研发周期长、审批 环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防 范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 7MW3711 申请事项：新药临床试验申请 受理号：IND 169107 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：FDA 已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临 床研究计划开展 7MW ...

临床进展与数据 - Nectin-4 ADC（9MW2821）在宫颈癌适应症上，II期临床研究推荐剂量（RP2D）下，6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100% [6][7] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症上，II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%和91.9%，中位PFS为6.7个月 [8] - 9MW2821在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，并在RP2D下表现出良好的安全性 [7][8] 研发策略与规划 - 尿路上皮癌（UC）适应症：二线及以后的单药疗法已进入III期关键注册临床，一线疗法与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组 [10] - 宫颈癌（CC）适应症：未来将致力于覆盖所有治疗基线，包括二线及以后的单药疗法和一线联合疗法 [10] - 公司正在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症 [10] 技术优势与创新 - 9MW2821采用定点偶联工艺DARfinity™和定点连接子接头IDconnect™技术，拥有四项发明专利 [11] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症上，临床数据显示其ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为6.7个月 [11] - 9MW2821在体外细胞实验与动物研究中表现出优异的肿瘤内吞活性、血浆稳定性和药代动力学特征 [12][13] 其他创新药管线 - 公司重点发展ADC领域，目前有三款创新产品处于临床阶段：Nectin-4 ADC（9MW2821）、Trop-2 ADC（9MW2921）和B7-H3 ADC（7MW3711） [17] - 全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段 [17] - 全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811）在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床 [17] 海外市场推进 - 2023年6月以来，公司积极推进生物类似物在新兴市场的商务合作，包括埃及、巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷和泰国等市场 [18][19][20] - 2023年11月，迈威生物阿达木单抗和地舒单抗在俄罗斯获批开展III期临床研究，由俄罗斯合作方Binnopharm Group负责临床研究的运营和投入 [19][20] 全球合作与拓展 - 2024年1月9日，公司研发总裁武海博士参加了美国旧金山举办的第42届摩根大通医疗健康年会，并在Biotech Showcase中发表演讲，加快拓展全球合作伙伴的步伐 [21]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-008 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第七次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第 七次会议通知于 2024 年 1 月 25 日以电子邮件方式送达全体监事，于 2024 年 1 月 30 日以通讯表决方式召开。会议由监事会主席楚键先生主持，会议应到监事 3 人，实到监事 3 人。会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法律法规 以及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》（以下简称"公司章程"）的有 关规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的议案》 经审议，全体监事认为：公司在确保募投项目所需资金和保证募集资金安全 的前提下使用部分闲置募集资金临时补充流动资金，有利于募集资金的使用效率， 优化公司资源配置，不会影响募集资金项目的正常运转，不存在改变募集资金用 ...

迈威（上海）生物科技股份有限公司 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-007 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于使用部分闲置募集资金 临时补充流动资金的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"） 拟使用额度不超过人民币 130,000.00 万元（含本数）的闲置募集资金临时补充流 动资金，用于与公司主营业务相关的生产经营。 使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过 12 个月。 公司于 2024 年 1 月 30 日召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第七 次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的议案》， 上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。现将相关事项公告 如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威（上 海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕 3859 ...