公司发展情况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，主要原因是君迈康®上市时间较短，公司持续高研发投入[3] - 公司未来几年将持续亏损，可能无法通过销售收入弥补亏损，存在现金分红风险[3] - 公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元和75861.18万元，持续大规模研发投入风险[4] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[11] - 公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺，投资者需注意投资风险[13] 产品研发与上市 - 自主研发品种9MW0321的药品上市许可申请已获受理，预计2023年第三季度获批上市[5] - 公司已有2个产品获批上市，12项核心在研品种，包括10个创新药，2个生物类似药[28] - 公司2022年共有14个品种开展了24项临床研究，7个品种获得国内外9项临床准入[28] - 9MW0113正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病[28] 财务情况 - 公司2022年营业收入为27,728,179.20元，较上年增长70.88%；归属于上市公司股东的净利润为-955,234,572.32元[21] - 公司2022年稀释每股收益为-2.44元，较上年同期-2.57元有所改善[22] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-260,821,427.99元，较上年同期有所下降[24] 市场拓展与合作 - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售[39] - 公司针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计35.6亿元人民币[40] - 公司全资子公司迈威（美国）与DISC MEDICINE, INC达成独家许可协议，DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元，加速公司海外市场的商业布局[41] 公司治理与发展 - 公司负责人保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[10] - 公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称为迈威生物[19] - 公司注册地址位于中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室，办公地址也在同一地点[20]

公司基本信息 - 参与证券公司策略会的单位众多，包括国泰君安、中泰证券等多家机构 [1] - 会议时间为2022年5月10日、12日等多个日期 [1] - 证券代码为688062，证券简称为迈威生物，活动类别为证券公司策略会，地点在线上，参会人员有董事、高级副总裁等 [2][3] 管线布局与竞争格局 整体布局 - 公司是全产业链布局的创新型生物制药公司，基于早期创新发现体系和5个技术平台开发创新药，重点布局肿瘤和年龄相关性疾病领域 [4] 具体管线情况 - 国内企业首家获准进入临床的管线2项：抗Nectin - 4 ADC（9MW2821）和抗ST2单抗（9MW1911），前者为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物，后者全球尚无获批上市产品 [4] - 国内企业进度前三的管线4项：两个抗RANKL单抗产品（9MW0311、9MW0321）、抗α - toxin单抗（9MW1411）、聚乙二醇化重组人白介素 - 2（8MW2311） [4] - 全球首创潜力管线2项：抗NK cell/PD - L1双抗（6MW3411）、针对β - 地中海贫血等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011），9MW3011计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请 [4] 重点产品研发进展与优势 9MW3011 - 研发进度较快且有潜力成为FIC，预计2022年下半年中美双报，可调节体内铁稳态，适应症包括β - 地中海贫血等罕见病，与现有治疗方法相比具有半衰期长等优势，有望获孤儿药资格 [5] 抗Nectin - 4 ADC（9MW2821） - 拟开发适应症为尿路上皮癌等，成药性良好，在多种动物肿瘤模型中显示抑瘤效果，安全性优于已上市的Padcev®，处于I期临床研究阶段，ADC平台采用专利含药连接子BL20E，具有结构均一、组分简单等优势 [7] 抗ST2单抗（9MW1911） - 已获得哮喘、COPD、特应性皮炎三个临床批件，将重点布局COPD和哮喘领域，中国COPD潜在适用人群超一亿且无特效药，全球尚无同靶点抗体药物上市，现已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段 [8] 抗CD47/PD - L1双抗（6MW3211） - 作用靶点为CD47和PD - L1，适应症为晚期实体瘤，设计上解决了红细胞毒性和免疫源性问题，2021年先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可，正在中美I期临床试验爬坡后期 [9][10] 抗α - Toxin单抗（9MW1411） - 作用靶点为金黄色葡萄球菌α - toxin毒素，适应症为金黄色葡萄球菌感染，I期研究已完成，结果表明安全且耐受，AD阳性率低，已启动II期临床研究 [10] 眼科产品 - 9MW0211针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段，目标入组433人；9MW0813为阿柏西普生物类似药，适应症为糖尿病性黄斑水肿等，已进入III期研究阶段，目标入组346人 [11] 8MW0511 - 为注射用重组人血清白蛋白 - 人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，处于III期临床研究受试者入组阶段，技术为人血清白蛋白融合修饰，具有延长半衰期等优势，已授权给扬子江药业 [12] RANKL产品（9MW0311和9MW0321） - 2021年12月提交上市申请并获得受理，处于上市审评过程中，预计2022年完成现场核查，预期为国内第一梯队上市，患者基数庞大，医生认可度高，预计2030年中国地舒单抗市场规模达106.61亿元，至2025年，9MW0311市场占有率预计为20% - 25%，9MW0321预计为25% - 30% [12][13][14] 公司策略与规划 应对行业竞争与研发成本上升 - 坚持基于临床差异化价值进行创新药研发，拥有高效创新发现体系，2021年度新增发明专利授权10项、申请74项，累计授权34项、申请164项，对于国际多中心临床试验，选择创新度高的管线布局，后期寻求国际合作 [5][6] 对外授权计划 - 已就3个品种签署3份对外授权协议，协议金额累计超15.98亿元，未来将针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，欧美授权是重要战略方向 [6] 销售策略 - 阿达木单抗生物类似药重点增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，推广足量足疗程使用；眼科产品以寻求合作为主要策略；8MW0511借助扬子江药业销售体系；RANKL产品预计有先发优势和市场潜力 [15][11][12][13][14] 国际化布局 - 拥有高效创新发现体系、符合全球临床样品供应资质的生产转化体系和兼顾多国GMP要求的在建商业化大规模生产基地，短中期创新品种通过对外技术许可寻求欧美合作，成熟品种通过新兴市场商务网络推进上市 [18] 其他问题解答 集采相关 - 预计阿达木单抗及其生物类似药集采在2022年底前或最晚2023年，公司认为集采对自身有利，生物制品集采若参照胰岛素模式，对价格下降不应悲观，公司已考虑降价因素 [16] 产能与成本控制 - 大规模商业化生产基地建设预计年内开展调试等试生产前工作，有望通过工艺优化提高单位产能，降低抗体药物生产成本 [17] 研发费用 - 2021年研发费用为6.225亿元，今年仍将根据管线阶段合理安排，重点管线集中更多资源，未来将控制开发阶段分子数量，寻找合作伙伴共同投入创新品种全球化开发 [20][21] 盈利预期 - 公司目标是尽快达到盈亏平衡或盈利，通过第二梯队产品上市、创新品种海外授权、成熟品种新兴市场推广实现收入 [21] 疫情影响 - 疫情对公司研发影响有限，阿达木生物类似药因3月获批上市，疫情期间主要进行销售准备工作，影响有限 [22] 融资与医保支付 - 创新药企业融资关键在于创新药本身，要做差异化创新和全球化布局，医保支付价格最终会遵循药物经济学规律，给企业利润空间进行可持续创新 [22]

公司基本信息 - 证券代码 688062，证券简称迈威生物，全名为迈威（上海）生物科技股份有限公司 [2] - 投资者关系活动类别为证券公司策略会，时间为 2022 年 6 月多个日期，地点为线上，参会人员包括董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系负责人王静 [2][3] - 参与单位众多，涵盖证券公司、投资公司、基金公司、资管公司等 [1] 研发方向与核心管线 研发方向 - 肿瘤相关，特别是肿瘤免疫治疗，调节肿瘤微环境，发挥天然免疫细胞抑瘤作用，抑制免疫逃逸 [5] - 年龄相关，在炎症、代谢、眼科等慢病领域重点布局，满足患者高品质生活需求 [5] 核心管线 创新品种临床推进 - 国内首家获准临床的抗 Nectin - 4 ADC（9MW2821）和抗 ST2 单抗（9MW1911） [5] - 处于中美多中心临床阶段的抗 CD47/PD - L1 双抗（6MW3211） [5] - 有潜力全球首创的针对β - 地中海贫血等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011） [5] - 处于关键注册临床阶段的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白 - 人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）和抗 VEGF 人源化单克隆抗体（9MW0211） [5] 生物类似药上市获批推进 - 国内进度前三的两款抗 RANKL 单抗产品（9MW0311、9MW0321），2021 年 12 月提交上市申请 [5] - 用于眼科领域的阿柏西普生物类似药（9MW0813），推进关键注册临床入组 [5] 商务合作与授权 - 截至目前，就 3 个品种 9MW3311、8MW0511、9MW1111 签署 3 份对外授权协议 [5][6] - 未来几年，重点针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，如抗 Nectin - 4 ADC、抗 ST2 单抗、抗 CD47/PD - L1 双抗等 [6] 研发费用与现金流 研发费用规划 - 控制每年进入开发阶段的分子数量，每年滚动实现 4 - 5 项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段 [6] - 核心创新品种全球化开发，寻找合作伙伴共同投入、共享成果 [6] 现金流情况 - 2022 年一季报披露货币资金储备为 31.1 亿元 [7] - 与君实生物合作的 9MW0113 于 2022 年 3 月获上市许可，自主研发的 9MW0311 和 9MW0321 于 2021 年 12 月提交上市申请 [7] 实现现金流收益途径 - 第二梯队产品（9MW0311 等）预计 2023 - 2026 年陆续上市，带来商业化销售收入 [7] - 通过创新品种海外授权，特别是欧美技术许可获得现金收入 [7] - 通过成熟品种新兴市场推广，针对生物类似物开展合作并获当地上市许可 [7] 产品商业化进展 阿达木单抗 - 5 月 25 日，阿达木单抗君迈康®开出全国首张处方单，截至年报披露日，销售人员 279 人，管理团队经验丰富，商业化推进顺利 [7] - 阿达木单抗原研药修美乐®2021 年全球销售额超 200 亿美金，中国销售额占全球 0.1% - 0.2%，随着医保纳入等因素，有望提高临床使用渗透率及销售额，弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模 2024 年超 100 亿，2030 年达 240 亿 [8] - 未来营销策略重点为增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，推广足量足疗程使用 [8] 地舒单抗生物类似药 - 2021 年 12 月提交 9MW0311 和 9MW0321 上市申请并获受理，预计 2022 年底至 2023 年获批 [9] - 优势：预计国内第一梯队上市，先发优势明显；患者基数庞大，治疗效果获权威指南推荐；医生认可度高，市场推广难度相对小 [10] 产品优势与特点 ADC 药物开发平台 - 开发桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术，均就连接子提交专利申请，9MW2821 采用桥连定点偶联技术，公司独立筛选裸抗分子等 [6] 8MW0511 长效升白针 - 采用人血清白蛋白融合修饰技术，与聚乙二醇修饰技术有差异，可延长半衰期，降低给药频率，减少患者痛苦 [11][12] - 采用酵母表达系统生产，产品均一性好，制备过程简单，成本低 [12] 眼科产品 - 9MW0211 基于引进专利开发，人源化程度达 95%，已完成 I 期临床研究，II/III 期临床研究入组，目标入组 433 人 [12][13] - 9MW0813 为阿柏西普生物类似药，进入 III 期临床研究阶段，目标入组 346 人 [13] - 两个产品可互补，公司看好眼科市场增长潜力 [13] 6MW3211 抗 CD47/PD - L1 双抗 - 解决红细胞毒性和免疫源性问题，具有肿瘤抑制活性，实体瘤适用患者人群广，市场空间大，正在中美 I 期临床试验爬坡后期 [13][14] 抗 ST2 单抗（9MW1911） - 获哮喘、COPD、特应性皮炎三个临床批件，重点布局 COPD 和哮喘领域，已启动 I 期临床研究，处于剂量爬坡阶段 [14] 抗 Nectin - 4 ADC（9MW2821） - 拟开发适应症为尿路上皮癌等，成药性良好，在三阴乳腺癌动物模型中抗肿瘤活性优于 Padcev®，安全性更好，具有临床应用价值，处于 I 期临床研究阶段 [15][16] - 采用专利含药连接子 BL20E，第三代桥连定点偶联技术，分子纯度高、均一性好、碎片峰少 [16] 其他问题解答 阿达木单抗集采 - 预计集采时间在 2022 年底前或 2023 年，公司看法乐观，集采为公司提供重新分配医院市场机会，生物制品集采参照胰岛素模式，公司已考虑降价因素 [9] 阿达木单抗合作模式 - 与君实生物合作开发 9MW0113，成立合资公司上海君实康生物科技有限公司作为 MAH，迈威生物持股 51%，君实生物持股 49%，利润 50:50 分配，迈威生物负责全球市场推广和销售 [9] RANKL 给药周期 - 原研药普罗力®每 6 个月给药一次，安加维®每 4 周一次，第 1 个月第 8 日和第 15 日额外给药，生物类似药通常参照原研药 [11] 与扬子江合作产品 - 9MW1111 完成 Ia 期临床总结报告，Ib 期临床试验启动；8MW0511 处于 III 期临床研究受试者入组阶段，2021 年授权给扬子江药业，借助其销售体系加快商业转化 [17] 阿柏西普类似药专利 - 9MW0813 为阿柏西普生物类似药，国内原研药品核心专利到期，无专利问题 [17] PEG 技术优势 - 采用体内可逆释放修饰技术，在第一代和第二代技术基础上开发，拥有自主研发连接子，形成独特生产工艺和质量控制专有技术 [18] 铁稳态调节大分子 - 9MW3011 可调节体内铁稳态，预期适应症为β - 地中海贫血等罕见病，有望获孤儿药资格，处于临床前开发阶段，计划 2022 年下半年递交 IND 申请 [18] 上游原材料国产化 - 生物制药行业原材料国产化是必然趋势，但需长期准备，需多方共同参与努力 [18] CDMO 业务 - 公司暂时无接受 CDMO 订单业务计划，坚持创新研发及商业转化核心战略 [19] 疫情影响与展望 - 临床项目受疫情影响有限，各管线品种临床入组、申报正常；阿达木单抗销售受疫情影响有限，目前正常推进 [19] 后续管线布局 - 以创新为主，重点布局创新药，开发具备全球竞争优势的创新药 [19] 国际化市场规划 - 长期进行全产业链配套准备，拥有创新发现体系、生产转化体系和在建商业化大规模生产基地 [19][20] - 短中期：创新品种通过对外技术许可在欧美合作；成熟品种通过新兴市场商务网络推进上市，新兴市场人口超 30 亿，经济增长潜力大 [20]

营业收入情况 - 本报告期营业收入936.98万元，同比增长138.65%；年初至报告期末营业收入2042.41万元，同比增长90.73%[5] - 2022年前三季度营业总收入20424126.07元，较2021年前三季度的10708351.02元增长约90.73%[32] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -2.69亿元；年初至报告期末为 -6.92亿元[5] - 2022年营业利润为 - 692465384.10元，亏损较2021年的 - 516776383.25元有所扩大[36] - 2022年净利润为 - 692443802.24元，亏损较2021年的 - 516785354.81元有所扩大[36] - 2022年前三季度持续经营净利润为-6.92亿元，2021年为-5.17亿元[38] - 2022年前三季度归属于母公司股东的净利润为-6.92亿元，2021年为-5.15亿元[38] 研发投入情况 - 本报告期研发投入2.19亿元，同比增长54.71%；年初至报告期末研发投入5.35亿元，同比增长32.51%[9] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2344.04%，减少1271.75个百分点；年初至报告期末为2620.41%，减少1151.33个百分点[9] 资产情况 - 本报告期末总资产46.74亿元，较上年度末增长193.00%[9] - 2022年9月30日货币资金为27.1517958974亿，2021年12月31日为9654.430652万[27] - 2022年9月30日交易性金融资产为6007.333333万，2021年12月31日为0[27] - 2022年9月30日应收账款为7.247825万，2021年12月31日为14.041875万[27] - 2022年9月30日预付款项为4575.897932万，2021年12月31日为2720.958819万[27] - 2022年9月30日其他应收款为4122.115193万，2021年12月31日为3301.135441万[27] - 2022年9月30日存货为5731.787622万，2021年12月31日为4010.675339万[27] - 2022年非流动资产合计1738655425.89元，较之前的1350536548.64元增长约28.74%[30] - 2022年资产总计4674158465.61元，较之前的1595272932.19元增长约193.00%[30] 所有者权益情况 - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益37.50亿元，较上年度末增长270.98%[9] - 2022年实收资本（或股本）为399600000.00元，较之前的299700000.00元增长约33.33%[32] - 2022年资本公积为5782097567.82元，较之前的2456389679.28元增长约135.40%[32] 非流动性资产处置损益情况 - 本报告期非流动性资产处置损益67.81万元；年初至报告期为31.60万元[9] 政府补助情况 - 本报告期计入当期损益的政府补助155.18万元；年初至报告期为606.99万元[9] 投资收益情况 - 本报告期交易性金融资产等投资收益67.49万元；年初至报告期为153.14万元[12] 股东数量及持股情况 - 报告期末普通股股东总数前10名股东数量为34380名[17] - 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股1.4056亿，占比35.18%[20] - 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）持股2000万，占比5.01%[20] - 海南拾玉私募基金管理有限公司－苏州永玉股权投资合伙企业（有限合伙）持股1732.7万，占比4.34%[20] 业务合作销售情况 - 迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗注射液君迈康®首月销量1.3万余支，截至9月30日全国挂网省份14个，覆盖医院447家，覆盖药店653家，医院准入采购45家，三季度销售6925支[24] 负债情况 - 2022年流动负债合计376505738.52元，较之前的270413111.77元增长约39.23%[30] - 2022年非流动负债合计549994973.00元，较之前的316239201.27元增长约73.92%[32] - 2022年负债合计926500711.52元，较之前的586652313.04元增长约57.93%[32] 其他综合收益及相关指标情况 - 2022年前三季度其他综合收益的税后净额为587.3万元，2021年为-21.45万元[38] - 2022年前三季度综合收益总额为-6.87亿元，2021年为-5.17亿元[38] - 2022年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为-1.73元/股，2021年为-1.72元/股[38] 现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-5.08亿元，2021年为-2.73亿元[42] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-4.64亿元，2021年为6743.7万元[45] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为35.9亿元，2021年为1.53亿元[45] - 2022年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为353.79万元，2021年为-23.71万元[45] - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加额为26.2亿元，2021年为-5330.06万元[45]

研发投入与费用 - 2019 - 2021年度及2022年上半年，公司研发费用分别为36304.48万元、58132.97万元、62251.49万元和31556.27万元[5] - 公司管线拥有在研品种13个，仍需持续较大规模研发投入[5] - 2022年上半年公司费用化研发投入315,562,724.68元，较上年同期261,929,820.50元增长20.48%，研发投入总额占营业收入比例为2,854.66%，较上年同期3,862.02%下降1,007.36%[151] - 2022年上半年公司研发投入31556.27万元，同比增长20.48%[169][173] - 2019 - 2022年上半年公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元[184] - 研发费用较上年同期增长20.48%，因持续投入资金用于在研品种研究[199] 药品研发与审批 - 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获受理，预计2023年获批[6] - 若9MW0311和9MW0321未通过上市审批，将影响公司药品销售收入[6] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从研发到获批上市约需十年[8] - 我国新药研发基础研究薄弱，同类首创药物较少[8] - 创新药研发主要风险包括立项靶点选择、发现创新分子确认、开发数据未达预期、审批不能获准上市的风险[8] - 9MW0321按安加维®生物类似药开发，处于上市审评过程，6月已通过相关核查和检查[76] - 9MW0321预计为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药[77] - 9MW0311预计为国内第一梯队上市的普罗力®生物类似药，处于上市审评过程中[78] - 8MW0511已完成III期临床研究受试者入组，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项10063.92万元[82] - 9MW0211正处于II/III期临床研究受试者入组阶段[83] - 9MW0813已完成I期临床研究，正处于III期临床研究受试者入组阶段[85][87] - 9MW1111已完成Ia期临床总结报告，公司已收到扬子江药业集团及圣森生物支付款项3060.00万元[88][89] - 9MW1411 I期临床研究于2021年8月完成，目前已启动II期临床研究并处于受试者入组阶段[90] - 6MW3211是创新人源化双特异抗体，用于晚期实体瘤，中美I/II期临床研究剂量探索阶段已完成，II期正入组，2022年上半年开展多项国内临床研究也在入组[91][93] - 9MW1911是创新单克隆抗体，用于哮喘等疾病，已启动I期临床研究处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好[94][95] - 9MW2821是创新定点偶联药物，用于晚期实体瘤，已获中美国临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展国际领先[96][98] - 8MW2311是创新聚乙二醇偶联人白介素 - 2免疫激动剂，用于晚期恶性实体瘤，2022年4月获临床试验默示许可，正处于I期临床研究受试者入组阶段[99] - 6MW3511是创新双功能基团药物蛋白，用于晚期实体瘤，其注射液临床试验已获国家药品监督管理局默示许可[100] - 9MW3011是创新靶点单克隆抗体，用于调节体内铁稳态相关罕见病，处于临床前开发阶段，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请[101][103] - 2022年1月，9MW1911的I期临床研究完成首例受试者给药；2月，9MW0813的III期临床研究完成首例受试者给药[147] - 2022年3月，9MW0113药品上市许可申请获国家药监局批准；4月，8MW2311获临床试验默示许可，9MW1111的Ib期临床试验实现首例受试者入组[148] - 2022年5月，9MW1111联合OH2的Ib期研究获临床试验默示许可；6月，9MW0321和9MW0311通过相关核查和检查，9MW1411的II期、9MW2821的I期临床研究完成首例受试者给药[148] - 2022年7月，6MW3211的血液瘤Ib期临床研究完成首例受试者给药，9MW2821的新药临床试验申请获FDA批准；8月，君迈康®补充申请获受理，6MW3511获临床试验默示许可，8MW0511的III期临床研究完成受试者入组等[149][150] - 2022年多个在研品种取得进展，如9MW1911、9MW0813等完成首例受试者给药，9MW0113获批上市等[171][172] - 公司管线有在研品种13个，自主研发的9MW0311和9MW0321预计2023年获上市批准[184][185] 市场风险 - 若未来生物制品参加集中带量采购，将降低销售价格、毛利率和产品上市后商业价值[7] 利润分配与预案 - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[13] 前瞻性陈述说明 - 报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[14] 股权结构与合作 - 公司持有德思特力100%股权、恩泰睿科32.61%股权、君实康51%股权等多家子公司不同比例股权[21] - 公司与君实生物合作开发阿达木单抗注射液（9MW0113、君迈康®）[21] - 泰康生物、德思特力分别持有德思（美国）84.03%和15.97%股权[21] - 公司、泰康生物分别持有迈威康70%股权和30%股权[21] - 公司持有诺艾新80%股权[21] 财务数据 - 本报告期（1－6月）营业收入为1105.43万元，较上年同期678.22万元增长62.99%，主要因对圣森生物技术服务收入增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为-4.23亿元，较上年同期-3.39亿元亏损增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-4.28亿元，较上年同期-3.17亿元亏损增加[36] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为-2.63亿元，较上年同期-1.36亿元净流出增加[36] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为39.83亿元，较上年度末10.11亿元增长294.06%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期末总资产为47.49亿元，较上年度末15.95亿元增长197.67%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期基本每股收益为-1.06元/股，上年同期为-1.13元/股[36] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2854.66%，较上年同期3862.02%减少1007.36个百分点[36] - 非经常性损益合计4985234.09元，其中非流动资产处置损益为-362160.05元，计入当期损益的政府补助为4518195.36元，理财投资与公允价值变动收益为856482.19元，其他营业外收支为35500.00元，少数股东权益影响额（税后）为62783.41元[41][44] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除非经常性损益的净亏损增加，因持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验[37] - 报告期经营活动现金流量净流出增加，因本期研发投入及商业化销售团队建设和前期市场拓展准备工作开支增加[40] - 报告期内公司实现营业收入1105.43万元，同比增长62.99%，主要来自技术服务收入[169] - 报告期末归属于上市公司股东的净利润为 -42,328.13万元，扣非净利润为 -42,826.65万元[182] - 报告期内公司营业收入1105.43万元，净利润-42328.13万元，截至2022年6月30日总资产474868.08万元，净资产398316.51万元[198] - 营业收入较上年同期增长62.99%，主要因对圣森生物制药技术服务收入高且无对应营业成本[199] - 营业成本较上年同期下降97.46%，因对圣森生物制药技术服务无对应营业成本[199] - 销售费用较上年同期增长379.39%，因销售人员增加致薪酬及费用增加[199] - 管理费用较上年同期增长15.43%，因管理人员数量增加致薪酬上升[199] - 财务费用较上年同期下降764.03%，因首次公开发行股份募集资金产生存款利息收入[199] - 经营活动现金流量净额变动因研发投入及团队建设等开支增加[199] - 投资活动现金流量净额变动因购建长期资产及购买理财产品现金增加[199] - 筹资活动现金流量净额较上年同期增长408407.84%，因首次公开发行股份收到募集资金[199] 医药市场规模 - 中国医药行业市场规模2020年达1.6万亿元，预计以6.8%的年复合增速增长，2025年或扩增至2.3万亿元[46] - 生物药2016 - 2020年复合增长率17.1%，预计2020 - 2025年复合增长率为14.3%，2025年市场规模将达6744亿元，占整体医药市场近30%[46] - 阿达木单抗原研药修美乐2021年销售额206.94亿美金，占据全球药品销售额榜首近10年[50] - 2021年我国阿达木单抗销售规模为17.3亿元，较2020年增长90.1%[50] - 中国阿达木单抗市场规模预计2025年达139.62亿元，2020 - 2025年年复合增长率为81.12%，2030年将达到240.11亿元，2025 - 2030年年复合增长率为11.45%[50] - 2021年安加维®中国销售额为4595.6万美金，预计2025年市场份额达11.75亿元[77] - 预计2025年普罗力®市场份额可达到25.66亿元[78] 公司业务与目标 - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，目标是3 - 5年成为抗体药物生产能力一流且有多个独特产品的创新型生物制药公司[58] 公司产品情况 - 现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新品种和3个生物类似药，2个品种药品上市许可申请已受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段[59] - 公司开发了重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（9MW0211）等多种药物[21] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药，3个生物类似药[70] - 君迈康®自2022年3月获批至6月30日，销量13,121支，最高零售价格998元/盒[73] - 截至报告披露日，公司有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药和3个生物类似药[169] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新药、3个生物类似药，覆盖多治疗领域[178] - 公司核心品种中4个为生物类似药，国内生物类似药市场竞争激烈[192] 公司科研成果与荣誉 - 独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目[59] - 荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”[62] - 报告期内新增发明专利申请52件，新增授权8件，截至2022年6月30日，累计专利申请241件，累计授权64件[63] - 报告期内新增发明专利申请52个、获得8个，累计申请219个、获得42个；新增其他知识产权申请74个、获得23个，累计申请277个、获得154个；新增知识产权申请合计126个、获得31个，累计申请518个、获得218个[150] - 截至报告期末，公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项[173] - 公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项，承担1项国家“重大新药创制”专项和2项国家重点研发计划[161] 公司团队情况 - 截至2022年6月30日，在职员工917人，技术研发人员488名，占比53.22%[61] - 公司员工中36人拥有博士学历，190人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.65%[61] - 公司研发人员数量为488人，占公司总人数比例为53.22%，薪酬合计7,017.89，平均薪酬29.45[158] 公司研发体系 - 依托子公司建设完成分子发现与成药性研究等体系，分子发现与成药性研究体系建立五项技术平台，运行五年有成果[62] - 公司研发以自主研发为主，合作和委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，由项目管理部统筹管理[106][108] - 公司研发流程中部分流程前置，如临床研究阶段同步启动工艺放大[104] - 临床试验阶段针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验对尚无有效治疗手段的适应症有效性进行多队列探索性研究[105] - 公司构建五个主要技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台等[130] - 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下[133] - 高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因[134] - 双特异性/双功能抗体开发平台拥有三种成熟设计方案[135] - 公司开发第三代抗体偶联药物技术并构建ADC药物开发平台[136] - 工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化两部分组成[138] 公司采购管理 - 公司采购制定了相关制度，采用竞争性谈判和招投标执行采购，对供应商进行规范管理并推进战略合作[109][110] 公司生产基地 - 符合多标准

营业收入相关 - 本报告期营业收入4067989.08元，同比增长1306.06%[6] - 营业收入变动比例为1306.06%，系本期对圣森生物制药技术服务收入高且无对应营业成本[15] - 2022年第一季度营业总收入4067989.08元，较2021年第一季度的289317.94元增长约1306%[34] 净利润相关 - 归属于上市公司股东的净利润为 -220354943.66元，同比增长40.05%[6] - 2022年第一季度营业利润为-2.2105458897亿元，2021年同期为-1.5773016557亿元[37] - 2022年第一季度净利润为-2.2102308897亿元，2021年同期为-1.5771591828亿元[37] - 2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为-2.2035494366亿元，2021年同期为-1.5734525108亿元[37] 研发投入相关 - 研发投入合计156792322.74元，同比增长22.09%[9] - 2022年第一季度研发费用156792322.74元，较2021年第一季度的128428198.88元增长约22.1%[34] 资产相关 - 本报告期末总资产4811002592.65元，较上年度末增长201.58%[9] - 2022年资产总计4811002592.65元，较之前的1595272932.19元增长约201.6%[28] - 2022年3月31日货币资金为3,112,750,592.03元，2021年12月31日为96,544,306.52元[25] - 2022年3月31日交易性金融资产为50,059,589.04元，2021年12月31日为0[25] - 2022年3月31日应收账款为91,563.87元，2021年12月31日为140,418.75元[25] - 2022年3月31日预付款项为47,085,561.24元，2021年12月31日为27,209,588.19元[25] - 2022年3月31日其他应收款为41,224,439.86元，2021年12月31日为33,011,354.41元[25] - 2022年3月31日存货为49,576,501.80元，2021年12月31日为40,106,753.39元[25] - 2022年3月31日流动资产合计为3,338,057,834.82元，2021年12月31日为244,736,383.55元[25] - 2022年长期股权投资18750647.29元，较之前的18951068.84元下降约1.1%[28] - 2022年固定资产299593135.16元，较之前的308709201.79元下降约2.9%[28] 所有者权益相关 - 归属于上市公司股东的所有者权益4149283368.23元，较上年度末增长310.49%[9] - 2022年实收资本（或股本）399600000.00元，较之前的299700000.00元增长约33.3%[30] - 2022年资本公积5715574022.20元，较之前的2456389679.28元增长约132.7%[30] 负债相关 - 2022年负债合计664571281.73元，较之前的586652313.04元增长约13.3%[30] 资金变动相关 - 货币资金变动比例为3124.17%，系本期科创板上市发行募得资金带来现金净增长[12] - 应收账款变动比例为 -34.79%，系上期末应收账款在报告期收回[12] - 短期借款变动比例为462.50%，系本期新增流动资金贷款所致[15] - 筹资活动产生的现金流量净额变动比例为6996.88%，系本期科创板上市发行吸收投资收到现金增加[15] 股东信息相关 - 报告期末普通股股东总数为42,330[18] - 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股140,560,000股，持股比例35.18%[18] - 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）持股20,000,000股，持股比例5.01%[18] 营业成本及费用相关 - 2022年第一季度营业总成本224504606.40元，较2021年第一季度的159447295.04元增长约40.8%[34] - 2022年第一季度销售费用17260112.99元，较2021年第一季度的3518514.87元增长约390.5%[34] 每股收益相关 - 2022年第一季度基本每股收益为-0.55元/股，2021年同期为-0.53元/股[40] 经营活动现金流量相关 - 2022年第一季度经营活动现金流入小计为736.039131万元，2021年同期为4968.020657万元[42] - 2022年第一季度经营活动现金流出小计为2.681818193亿元，2021年同期为1.5442525388亿元[45] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-2.6082142799亿元，2021年同期为-1.0474504731亿元[45] 筹资活动现金流量相关 - 2022年第一季度筹资活动现金流入小计为34.3235556366亿元，2021年同期为5000万元[45] - 2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为34.2648085404亿元，2021年同期为4828.150072万元[45] 现金及现金等价物净增加额相关 - 2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为30.1920598551亿元，2021年同期为3262.580873万元[45]

公司基本信息 - [公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称迈威生物，法定代表人为刘大涛][30] - [公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称迈威生物，代码688062][33] - [公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为吴慧珺、俞晓橙][36] - [报告期内履行持续督导职责的保荐机构为海通证券股份有限公司，保荐代表人为王永杰、陈新军，持续督导期间为2022.1.18 - 2025.12.31][36] 财务状况 - [公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要因研发投入高，报告期内研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%][5] - [2019 - 2021年度，公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元和62,251.49万元][6] - [2021年营业收入为1622.62万元，较2020年的530.22万元增长206.03%][37] - [2021年归属于上市公司股东的净利润为 -76958.67万元，2020年为 -64254.54万元][37] - [2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -77200.89万元，2020年为 -67951.27万元][37] - [2021年经营活动产生的现金流量净额为 -42240.30万元，2020年为 -51498.74万元][37] - [2021年末归属于上市公司股东的净资产为101080.45万元，较2020年末的147066.07万元减少31.27%][37] - [2021年末总资产为159527.29万元，较2020年末的163889.71万元减少2.66%][37] - [2021年基本每股收益为-2.57元/股，稀释每股收益为-2.57元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为-2.58元/股][40] - [2021年加权平均净资产收益率为-63.62%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-63.82%][40] - [2021年研发投入占营业收入的比例为3836.47%，较2020年减少7127.53个百分点][40] - [2021年公司实现营业收入1622.62万元，比去年同期增长206.03%，主要来自技术服务收入][51] - [2021年公司研发投入为62251.49万元，相较于2020年增长7.08%][51] - [公司2021年研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%，拥有56项已授权专利，其中境内47项，境外9项][57] - [本年度费用化研发投入为622,514,864.20元，较上年度的581,329,664.23元增长7.08%，研发投入合计也增长7.08%，但研发投入总额占营业收入比例从10,964.00降至3,836.47，下降7,127.53][191] - [公司持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验，多项在研品种推进至临床研究阶段致研发费用较高][192] - [在研项目预计总投资规模达243,436.05万元，本期投入金额42,160.34万元，累计投入金额128,361.73万元][195][197] - [本期研发人员数量为471人，较上期的420人增加；研发人员数量占公司总人数比例从78.61%降至68.56%][199] - [研发人员薪酬合计从8,755.93万元增至13,098.93万元，平均薪酬从24.51万元增至29.67万元][199] 公司股权结构 - [公司持有德思（美国）84.03%股权，泰康生物持有15.97%股权][22] - [公司持有德思特力100%股权][22] - [公司子公司迈威（美国）持有恩泰睿科32.61%已发行股份][22] - [公司持有江苏迈威100%股权][22] - [公司持有君实康51%股权][22] - [公司持有朗润迈威100%股权][22] - [公司持有迈威（美国）100%股权][22] - [公司和泰康生物分别持有迈威康70%和30%股权][22] - [公司持有迈威丽水100%股权][22] - [公司持有诺艾新80%股权][22] 公司上市情况 - [公司于2022年1月在科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元][5] - [2022年1月18日公司完成科创板上市，发行股份9,990万股，募集资金净额330,343.22万元][62] 公司品种情况 - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][5] - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药][51] - [公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获得受理，预计2023年获上市批准][6] - [2021年1月，9MW1411获中国NMPA临床试验默示许可，已完成I期临床研究并启动II期临床研究][52] - [2021年2月，9MW3311获菲律宾相关许可，国际多中心II期临床研究已完成数据锁库][55] - [2021年3月，9MW0813实现I期临床研究首例受试者给药，2022年2月进入III期临床研究阶段][55] - [2021年5月，9MW0211进入II/III期临床研究阶段，9MW1911获中国NMPA临床试验默示许可并于12月实现Ⅰ期临床首例给药][55] - [公司多个药品处于不同临床阶段，如6MW3211处于I期临床研究阶段，8MW0511处于III期临床研究阶段等][56] - [公司已有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][72] - [9MW0321和9MW0311处于上市审评过程，预计2022年完成现场核查，弗若斯特沙利文预计2025年安加维®市场份额达11.75亿元，普罗力®达25.66亿元][73][75][76] - [8MW0511正在进行III期临床研究，处于受试者入组阶段，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项7356.34万元][77][78] - [9MW0211已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段][82] - [9MW0813是阿柏西普生物类似药，与9MW0211在眼部疾病治疗中有互补性][83] - [9MW0113于2022年3月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可][72] - [9MW0813已完成I期临床研究，进入III期研究阶段，目标入组346人，已实现首例入组][84] - [9MW3311国际多中心II期临床研究已完成数据锁库，正推进后续工作，2021年6月再次获国家重点研发计划支持][85][87] - [9MW1111已完成Ia期临床总结报告，Ib期临床试验启动，公司已收到相关款项3060万元][88] - [9MW1411 I期研究于2021年8月完成，设5个剂量组，入组42例健康受试者，已启动II期临床研究][89] - [6MW3211于2021年7 - 8月先后获中国NMPA和美国FDA临床试验许可，正进行I/II期临床研究][92] - [9MW1911已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好][93] - [9MW2821采用自主知识产权技术及合作开发的ADC偶联技术，已提交抗体分子及用途专利申请][94] - [9MW2821纯度高（SEC≥98%）、产品均一（DAR4比例≥95%）、碎片峰少（碎片峰比例≤3%），抑瘤和安全性优于Padcev®，已获中国NMPA临床试验默示许可，正处I期临床研究启动阶段][95][98] - [8MW2311可激发杀伤性T淋巴细胞增殖，与免疫检查点药物联用有协同抑瘤效果，已获中国NMPA临床试验默示许可][99][100] - [9MW3011拟治疗多种罕见病，有望获孤儿药资格，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请][101] - [6MW3411作用靶点为PD - L1及NK细胞免疫检查点，全球尚无同类双靶点双抗上市或进入临床研究，正处临床前研究阶段][102][104] - [项目9MW0113已上市，9MW0321、9MW0311处于NDA阶段，8MW0511、9MW0813处于III期临床，9MW0211处于II/III期临床，多个项目处于I期临床或临床前阶段][195][197] 公司研发情况 - [公司研发流程包括成药性研究、临床前研究、临床试验、药品上市许可申请四个阶段][105] - [公司研发流程部分工作前置，临床研究阶段同步启动工艺放大，以上市后生产规模开展临床样品制备][108] - [公司临床试验针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验多队列探索，选瘤种开展关键注册临床试验获有条件上市批准][109] - [公司研发以自主研发为主，委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，在项目管理部统一管理下开展活动][110] - [公司在不同研发阶段采取不同合作策略，如发现阶段建立技术平台，临床前委托有资质机构，临床试验与其他企业合作，海外拓展借助境外合作方资源][114] - [公司建立研发项目跟踪管理系统、人财物管理机制和预算支出审批程序，研发相关内控制度健全且有效执行][118] - [公司围绕源头创新，在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系][145] - [公司建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系，使主要品种能获上市许可][155] - [公司在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，发挥协同作用][155] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台可将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下][156] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台的FACS筛选体系单人单日可完成50块384孔板筛选工作，ELISA筛选实验可完成60块][160] - [高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因][161] - [高效B淋巴细胞筛选平台能在109个B淋巴细胞中筛选出105个与抗原特异性结合的B淋巴细胞，抗体对抗原结合阳性率超90%][161] - [公司拥有天然稳定抗体序列筛选技术，可跨物种适配，降低筛选成本，提升筛选可靠性和可重复性][162][165] - [公司双特异性/双功能抗体开发平台有三种成熟设计方案，可解决临床单一靶点效率低问题，降低生产成本][166][167] - [公司ADC药物开发平台采用桥连和分散型定点偶联技术，可针对不同小分子药物开发，适用于普通抗体IgG1，偶联物终产品碎片峰低于3%][168][170] - [公司PEG修饰技术平台采用体内可逆释放修饰技术，形成前药，减少毒性，拓展适用范围][171] - [公司工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化组成，从确定分子到完成首批中试样品制备最快仅需120天][172][174] - [公司工艺开发平台所开发的工程细胞株培养时细胞密度可达30×10⁶ cell/ml，与平台化细胞培养工艺兼容性强][175] - [公司搭建质量研究平台，建立符合中/美/欧三地药典的关键分析方法，保证药物开发全生命周期质量研究][176] - [公司生产转化体系采用多厂家设备制备样品和验证工艺，确保耗材供应和成本控制优势][180] - [分子发现与成药性研究体系多个细分平台应用于临床前研发，部分品种获临床试验许可或完成临床总结报告][181] - [工艺开发与质量研究体系的工艺开发和质量研究平台完成多个品种相关研究，生产转化体系完成部分品种临床样品原液生产][183] 公司生产情况 - [截至报告期末，公司品种处于研发阶段，生产样品用于临床试验和前期研究，未实现自有品种商业化大规模生产][121] - [公司泰州生产基地（泰康生物）参照多国标准设计建造，2019年取得《药品生产许可证》，用于临床用药和商业化生产][121] - [抗体药物生产基地2021年通过欧盟QP审计，拥有2条2000L抗体药物一次性反应器细胞培养线等生产线][123] - [重组蛋白药物生产基地拥有2条2000L不锈钢酵母生产线及其配套下游纯化生产线][123] - [2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”，已有二幢厂房结构封顶，8068平方米地下建筑部分完成结构施工和回填][123] - [公司启动年产1000kg抗体产业化建设项目，占地6.97万平方米，已完成50637平方米建筑厂房单体建设，预计2022年四季度开展试生产前工作，2023年上半年试生产，一期建成后可形成27000L哺乳动物细胞培养规模][126] - [全资子公司泰康生物具备商业化生产能力，抗体药物产能4,000L可扩至8,000L，融合蛋白产能4,000L][67] - [泰康生物“中试及产业化建设项目”预计2022年四季度完成一期厂房建设，2023年上半年试生产][68] - [全资子公司朗润迈威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”预计2022年四季度试生产前工作，2023年上半年部分生产线试生产][68] 公司营销情况 - [公司已完成风湿免疫产品线团队组建，营销团队279人，预计单品2022年下半年销售收入1亿元左右][61] - [公司3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，金额累计15.98亿元][61] - [营销团队总人数279人，已完成风湿免疫产品线团队组建工作][71] - [3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，协议金额累计15.98亿元人民币并可获销售收益分成][71] - [公司拟逐步招募组建覆盖多个治疗领域的销售及推广团队][71] - [公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立