证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-023 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于召开 2023 年年度股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 召开地点：上海市浦东新区李冰路 576 号创想园 3 号楼 103 会议室 （五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 （一） 股东大会类型和届次 2023 年年度股东大会 （二） 股东大会召集人：董事会 （三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结 合的方式 （四） 现场会议召开的日期、时间和地点 召开日期时间：2024 年 4 月 29 日 15 点 00 分 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 网络投票起止时间：自 2024 年 4 月 29 日 至 2024 年 4 月 29 日 采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股 东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00 ...

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023 年度募集资金存放与使用情况的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券 交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号 ——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运 作》等有关规定，对迈威生物2023年度募集资金的存放和使用情况进行了核查， 具体情况如下： 一、募集资金基本情况 （一）募集资金实际到位及存放情况 根据中国证券监督管理委员会于2021年12月7日出具的《关于同意迈威（上 海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A股）99,900,000股，发行价格 为每股人民币34.80元，募集资金总额为人民币3,476,520,000.00元，扣除与本次 ...

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023年度独立董事述职报告（李柏龄） 作为迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的独立董事， 2023 年度，本人严格根据《中华人民共和国公司法》、《上海证券交易所科创 板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—— 规范运作》、《上市公司独立董事管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件 以及《公司章程》和《独立董事工作制度》等的规定和要求，秉持客观、独立、 公正的立场，诚实、勤勉、独立地履行职责，积极出席相关会议，审慎行使公司 及股东赋予的权利，积极发挥独立董事的监督作用，促进公司规范运作，切实维 护公司利益和全体股东尤其是中小股东的合法权益。现将本人在 2023 年度履行 独立董事职责的情况报告如下： 一、独立董事的基本情况 （一）独立董事人员情况 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3人，占董事会人数三分之一以上， 符合相关法律法规及公司制度的规定。 （二）个人工作履历、专业背景以及兼职情况 李柏龄先生，大学本科学历，教授、高级会计师、注册会计师。1983年至19 97年，任职于上海经济管理干部学院，曾任财会教研室主任、财会 ...

公司代码：688062 公司简称：迈威生物 根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称企业内部 控制规范体系），结合本公司（以下简称公司）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项 监督的基础上，我们对公司2023年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。 一. 重要声明 按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内 部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织 领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存 在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法 律责任。 公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提 高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供 合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低， 根据内部控制评价结果推测未来内部控 ...

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023年12月31日 内部控制审计报告 迈威（上海）生物科技股份有限公司 内部控制审计报告 安永华明（2024）专字第70036563_B01号 迈威（上海）生物科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司： 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相关要求，我们审 计了迈威（上海）生物科技股份有限公司2023年12月31日的财务报告内部控制的有效 性。 一、企业对内部控制的责任 按照《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制 评价指引》的规定，建立健全和有效实施内部控制，并评价其有效性是迈威（上海） 生物科技股份有限公司董事会的责任。 二、注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上，对财务报告内部控制的有效性发表审计 意见，并对注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露。 三、内部控制的固有局限性 我们认为，迈威（上海）生物科技股份有限公司于2023年12月31日按照《企业内 部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。 A member firm of Ernst & Young Glob ...

迈威（上海）生物科技股份有限公司 已审财务报表 2023年度 迈威（上海）生物科技股份有限公司 目 录 | | | 页 | | 次 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 一、 | 审计报告 | 1 | - | 6 | | 二、 | 已审财务报表 | | | | | | 合并资产负债表 | 7 | - | 8 | | | 合并利润表 | 9 | - | 10 | | | 合并股东权益变动表 | | 11 | | | | 合并现金流量表 | 12 | - | 13 | | | 公司资产负债表 | 14 | - | 15 | | | 公司利润表 | | 16 | | | | 公司股东权益变动表 | | 17 | | | | 公司现金流量表 | 18 | - | 19 | | | 财务报表附注 | 20 | - | 106 | | | 补充资料 | | | | | | 1.非经常性损益明细表 | | 1 | | | | 2.净资产收益率和每股收益 | | 2 | | 审计报告 安永华明（2024）审字第70036563_B01号 迈威（上海）生物科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-014 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于迈卫健®获得国家药品监督管理局 批准上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）上 市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能 导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成 熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®（地舒单 抗注射液，120mg）生物类似药。现将相关情况公告如下： 药品上市许可持有人：江苏泰康生物医药有限公司 二、药品其他相关情况 1 迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，是安加维®的生物类似 药。2022 年和 2024 年，公司先后于《International Immunopharmacology》和国 际顶级期刊 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动编号为2024 - 03 - 01，时间为3月5日、3月7日，地点在券商策略会现场等 [2][4] - 参与单位众多，包括兴业证券、中银基金等多家机构 [2] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] 9MW2821项目情况 临床策略 - 食管癌二线及以后单药疗法推进II期入组和评估，尽快启动III期沟通交流；一线联合疗法进行科学评估和筛选 [4] - 宫颈癌二线及以后单药疗法积极推进关键注册临床准入；一线联合疗法进行科学评估和筛选 [4] - 尿路上皮癌二线及以后单药疗法已进入III期关键注册临床，后续大力推进；一线与PD - 1抑制剂联合疗法I/II期临床已完成首例入组，后续积极推进入组 [4][5] 全球排位 - EC和CC适应症，除9MW2821外，未检索到同靶点药物披露临床有效性数据；UC适应症全球排位第二，进度仅次于获批上市的EV [5] 相比同类产品优势 - 采用定点偶联工艺DARfinity TM和定点连接子接头IDconnect TM技术，拥有四项发明专利 [5] - 临床进展方面，尿路上皮癌37例肿评患者，ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为6.7m；食管癌30例晚期患者，ORR为30%，DCR为73.3%；宫颈癌读出早期初步临床数据，Padcev®未披露食管癌和宫颈癌临床数据 [6] - 体外细胞实验与动物研究数据方面，提升抗体内吞作用，提高药物血浆稳定性和瘤内浓度及暴露量，在多种肿瘤模型中有良好肿瘤抑制效果，具有良好药物安全性 [6][7] B7 - H3 ADC（7MW3711）项目情况 靶点前景 - B7 - H3在多种肿瘤细胞中过度表达，尚无靶向该靶点药物获批治疗肿瘤 [8] - 2023年翰森制药B7H3 ADC（HS - 20093）针对晚期小细胞肺癌I期临床研究，ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7% [8] - 2023年第一三共B7H3 ADC（ifinatamab deruxtecan）治疗晚期小细胞肺癌1/2期临床研究，确认的ORR为52.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，中位PFS为5.6个月，中位总生存期为12.2个月 [9] 研发计划 - 公司积极推进其I期临床试验 [9] TROP - 2 ADC（9MW2921）项目情况 竞争优势 - 基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发，具有结构稳定等药学特点，在内吞活性等方面得到显著改善与提升，体内药效好，药物安全性及药代特性良好 [11] 研发计划 - I/II期临床研究（登记号：CTR20232341）正在开展，2023年9月完成首例患者给药，目前仍在进行中，首发适应症在评估中 [11][12] 商业化品种2023年情况 迈利舒® - 2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至12月31日，完成发货84,474支 [12] - 完成28省招标挂网，29省省级医保对接，准入医院605家，覆盖药店2,061家 [12] 君迈康® - 2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请批准，一季度末全面恢复商业供货，截至报告期末，完成发货166,921支 [12] - 完成26省招标挂网，各省均完成医保对接，准入医院173家，覆盖药店1,316家 [12]

产品业绩 - 9MW2821在多个适应症中展现出优异的临床数据，有望成为全球性大单品[1] - Padcev在尿路上皮癌领域逐季度销售额增长，预计2023年全年销售额将突破10亿美元[9] - 9MW2821在二/三线UC治疗中展现出较高的ORR，2023年10月份37例ORR达到62.2%[10] - 9MW2821在ESMO口头汇报中表现良好，Grade 3/4 TRAEs为35.1%，主要不良反应为白细胞减少和中性粒细胞减少[11] - 9MW2821在宫颈癌治疗中展现出BIC潜力，对一线治疗失败的患者具有潜在优势[12] - Nectin-4 ADC在2024 SGO会议上展示出良好的疗效数据，全人群ORR和DCR分别为40.54%和89.19%[14] - 9MW2821在II期临床中，单药治疗晚期食管癌患者的ORR为30%，DCR为73.3%[18] - KC1036单药治疗晚期食管鳞癌患者的ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月[18] - DS-7300（B7-H3 ADC药物）治疗ESCC亚组患者的ORR为23%，mDOR为2.8个月[18] - 9MW2821（Nectin-4 ADC）在食管癌数据对比中暂时领先[19] - 9MW2821治疗线数为二线，患者人数为21名，RRD为41%，CRD为60%，PFS为6.8，mOS为15.8个月[19] 公司业绩 - 公司预测2024年的每股净资产为7.31元，资产负债率为34.52%[1] - 公司的创新管线包括14个品种，其中10个创新品种和4个生物类似药，目前有2个品种上市，3个处于关键注册临床试验阶段[20] - 公司的技术平台IDDC开发包括新型连接子和新型结构载荷TOP1i组合[22] - 公司的IDDC™技术平台由多项系统化核心专利技术组成，包括DARfinity™、IDconnect™、Mtoxin™和LysOnly™[24] - 公司预计2023-2025年营业总收入分别为1.28/4.00/7.50亿元，市销率（PS）分别为111×、36×、19×[26] - 可比公司中，迈威生物的市销率（PS）均值为112×、21×、17×，公司正处于销售收入快速放量阶段，继续维持“买入”评级[27]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-013 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会 （SGO）年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据 及其最新进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"） 靶向 Nectin-4 的抗体偶联新药 9MW2821 在 SGO 以聚焦全体会议口头报告 （Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告数据： （1）Nectin-4 表达的检出率为宫颈癌全人群的 89.67%，其中 Nectin-4 肿瘤 细胞染色强度 3+（以下简称"Nectin-4 3+"）检出率为宫颈癌全人群的 67.82%。 （2）在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的37例复发或转移性Nectin-4 表达的宫颈癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 40.54% 和 89.19%。其中 ...