证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-002 前沿生物药业（南京）股份有限公司 一、 募集资金基本情况 关于归还前次暂时补充流动资金的闲置募集资金 并继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 截至本公告披露日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"前沿 生物"或"公司"）已将用于暂时补充流动资金的 2 亿元闲置首次公开发行股票 募集资金归还至募集资金账户，并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐 代表人。 2024 年 1 月 19 日，公司召开第三届董事会第十二次会议及第三届监事会第 十一次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》， 同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币 2 亿元（含 2 亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用 期限为公司董事会批准该议案之日起不超过 12 个月。现将相关情况公告如下： 根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿 ...

1. 《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》的独立意见 经审阅，我们认为：公司本次使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金，不 影响公司募投项目的正常建设，不存在变相改变募集资金用途的行为，有利于提 高募集资金使用效率、降低财务费用。该议案的内容及审议程序符合《上市公司 监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所 科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》等法律法规的规定。 综上所述，公司独立董事一致同意《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流 动资金的议案》。 2. 《关于补选非独立董事的议案》的独立意见 前沿生物药业（南京）股份有限公司独立董事 关于第三届董事会第十二次会议相关事项的独立意见 根据《上市公司独立董事规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等 规范制度以及《前沿生物药业（南京）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章 程》"）、《独立董事工作细则》的要求，作为前沿生物药业（南京）股份有限公司 （以下简称"公司"）的独立董事，我们本着认真负责、实事求是的态度，对公 司第三届董事会第十二次会议相关事项进行了认真的了解和查验并发表如下独 立意见： （以下无 ...

中信证券股份有限公司 关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 归还前次暂时补充流动资金的闲置募集资金并继续使用 部分闲置募集资金暂时补充流动资金的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐机构"）作为正在 履行前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"前沿生物"或"公司"） 持续督导工作的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司 监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易 所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关规定，对前沿生 物使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的事项进行了审慎核查，核查情况 如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公 司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准向社会 公开发行人民币普通股 8,996 万股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共募集资 金 184,418.00 万元；扣除发行费用（不含增值税）12,688.99 万元后，募集资金净 额 171,729.01 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会 ...

营业收入情况 - 本报告期营业收入2977.75万元，同比下降5.44%；年初至报告期末营业收入7221.88万元，同比增长25.25%，主要系创新药产品艾可宁销售收入增长[5][7] - 2023年前三季度公司营业收入7221.88万元，同比增长25.25%，研发投入16141.94万元，同比下降1.02%；第三季度营业收入2977.75万元，主要来自艾可宁销售收入[12] - 2023年前三季度营业总收入72218787.01元，较2022年前三季度的57658276.97元增长25.25%[23] 净利润情况 - 归属于上市公司股东的净利润，本报告期未披露，年初至报告期末为 - 2.42亿元，同比情况未提及[5] - 2023年前三季度净利润为-242466343.10元，较2022年前三季度的-226508768.06元亏损扩大7.05%[23] 研发投入情况 - 研发投入本报告期为4949.22万元，同比下降39.66%；年初至报告期末为1.61亿元，同比下降1.02%[5] - 研发投入占营业收入的比例，本报告期为166.21%，同比减少94.22个百分点；年初至报告期末为223.51%，同比减少59.32个百分点[5] - 2023年前三季度研发费用161419424.80元，较2022年前三季度的163077212.38元减少1.02%[23] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产22.01亿元，较上年度末下降8.68%；归属于上市公司股东的所有者权益16.71亿元，较上年度末下降14.49%[5] - 2023年9月30日货币资金726501291.79元，较2022年12月31日的550894750.45元增加[18] - 2023年9月30日交易性金融资产289020297.57元，较2022年12月31日的690112427.69元减少[18] - 2023年9月30日应收账款54523968.59元，较2022年12月31日的36135904.25元增加[18] - 2023年第三季度末资产总计2201479988.56元，较上一报告期的2410859210.09元减少8.68%[19] - 2023年第三季度末负债合计772299291.31元，较上一报告期的739409818.25元增长4.45%[20] - 2023年第三季度末所有者权益合计1429180697.25元，较上一报告期的1671449391.84元减少14.49%[20] - 2023年第三季度末在建工程675501736.34元，较上一报告期的622896987.75元增长8.44%[19] - 2023年第三季度末短期借款218891605.71元，较上一报告期的110640190.04元增长97.84%[19] 非经常性损益情况 - 非经常性损益合计，本报告期为796.64万元，年初至报告期末为2182.22万元[7] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为16190户[9] - 前十大股东中，建木药业有限公司持股7063.88万股，持股比例18.86%[9] - 前十大无限售条件股东中，余根才持有无限售流通股405.97万股[10] - 建木药业等多家企业受公司实际控制人DONG XIE控制，未知无限售股股东间是否存在关联或一致行动关系[10] 艾可宁产品情况 - 艾可宁在多个治疗场景显示优异临床价值，医患认可度提高，助力患者平均用药时长提升，门诊静脉推注应用进一步促进时长延长[12] - 2023年8月论文显示含艾可宁方案治疗多重耐药儿童患者近一年后，HIV病载量从4.48log10copies/mL降至1.73log10copies/mL，CD4细胞计数从2 cells/µl升至308 cells/µl [13] - 2023年10月EACS大会发布艾可宁研究成果，受试者接受基于艾可宁强化方案治疗12周后可改善CD4+T淋巴细胞计数，较对照组有显著优效性[14][15] - 截至报告期末，公司实现全国28个省280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房覆盖，艾可宁被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录[15] 公司业务进展 - 公司及四川前沿接受FDA对FB4001 ANDA上市申请的PAI检查，结果为0 - 483通过，为申请奠定GMP合规基础[16] - 报告期公司申请提交3个发明专利，完成多个专利审查意见答复，获1个发明专利授权[16] 每股收益情况 - 2023年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为-0.65元/股，2022年前三季度均为-0.63元/股[24] 现金流量情况 - 2023年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为64434856.87元，2022年同期为47583827.38元[27] - 2023年前三季度收到的税费返还为5727880.05元，2022年同期为51747739.51元[27] - 2023年前三季度经营活动现金流入小计为95171577.78元，2022年同期为174853420.03元[27] - 2023年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 - 209635731.88元，2022年同期为 - 186815442.24元[27] - 2023年前三季度投资活动现金流入小计为3573274904.05元，2022年同期为2486956022.78元[27] - 2023年前三季度投资活动产生的现金流量净额为335657777.12元，2022年同期为99933245.26元[28] - 2023年前三季度筹资活动现金流入小计为261679305.39元，2022年同期为336746410.62元[28] - 2023年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为49622820.31元，2022年同期为284908758.98元[28] - 2023年前三季度现金及现金等价物净增加额为175606541.34元，2022年同期为197688545.09元[28] - 2023年前三季度期末现金及现金等价物余额为726238538.79元，2022年同期为995003191.23元[28]

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-031 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于召开 2023 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 11 月 13 日(星期一) 下午 15:00-16:00 1 （三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、 参加人员 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 11 月 06 日(星期一) 至 11 月 10 日(星期 五)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通 过前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 invest@frontierbiotech.com 进行提问。公司将在说明会上对投资 者普遍关注的问题进行回答。 公司已于 2023 年 10 月 31 日发布公司 2023 年第三季度报告，为 便于广大 ...

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-030 前沿生物药业（南京）股份有限公司 二、 对公司的影响 批准前现场检查（PAI）是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001 的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程。 自愿披露关于公司及子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）及下属全资子公司四川 前沿生物药业有限公司（以下简称"四川前沿"）于2023年8月接受了美国食品药品监督 管理局（以下简称"FDA"）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批 准前现场检查(以下简称"PAI,Prior Approval Inspection")，PAI是药品上市审批的 先决条件。 近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通 ...

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-029 前沿生物药业（南京）股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于2020年9月11日出具的《关于同意前沿生物 药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕 2232号），同意公司首次公开发行股票的注册申请。公司首次向社会公开发行人 民币普通股（A股）股票89,960,000股，并于2020年10月28日在上海证券交易所 科创板上市。公司首次公开发行前的总股本为269,800,000股，首次公开发行后 的总股本为359,760,000股，其中有限售条件流通股为277,134,220股，无限售条 件流通股为82,625,780股。 公司于2022年8月24日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿 生物药业（南京）股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可 [2022]1823号），同 ...

中信证券股份有限公司 关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"保荐机构"）担任前沿生物药业（南京） 股份有限公司（以下简称"前沿生物"、"发行人"或"公司"）的持续督导机构， 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创 板股票上市规则》等有关规定，对公司首次公开发行部分限售股上市流通的事项 进行了审慎核查，核查情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2020 年 9 月 11 日出具的《关于同意前沿生 物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕 2232 号），同意公司首次公开发行股票的注册申请。公司首次向社会公开发行人 民币普通股（A 股）股票 89,960,000 股，并于 2020 年 10 月 28 日在上海证券交 易所科创板上市。公司首次公开发行前的总股本为 269,800,000 股，首次公开发 行后的总股本为 359,760,000 股，其中有限售条件流通股为 277,134,220 股，无限 售条件流通股为 82,625,780 ...

中信证券股份有限公司 2 | 序号 | 工作内容 | 实施情况 | | --- | --- | --- | | 14 | 发现以下情形之一的，督促上市公司做 | 2023 年上半年度，前沿生物未发生相 | | | 出说明并限期改正，同时向上海证券交 | | | | 易所报告：（一）涉嫌违反《上市规 | | | | 则》等相关业务规则；（二）证券服务 | | | | 机构及其签名人员出具的专业意见可能 | | | | 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 | | | | 等违法违规情形或其他不当情形； | 关情况。 | | | （三）公司出现《保荐办法》第七十一 | | | | 条、第七十二条规定的情形；（四）公 | | | | 司不配合持续督导工作；（五）上海证 | | | | 券交易所或保荐人认为需要报告的其他 | | | | 情形。 | | | 15 | 制定对上市公司的现场检查工作计划， 明确现场检查工作要求，确保现场检查 | 保荐机构已制定了现场检查的相关工作 计划，并明确了现场检查工作要求。 | | | 工作质量。 | | | 16 | 上市公司出现下列情形之一的，保荐机 道之日起 日内进行专项现场核 ...

公司基本信息 - 公司为前沿生物药业（南京）股份有限公司，法定代表人为DONG XIE，注册地址在南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）[9] 财务报告审计与保证 - 本半年度报告未经审计，公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[3][4] 利润分配与公积金转增 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用[5] - 半年度不进行利润分配或资本公积金转增[78] 资金占用与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况，不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况，不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 财务数据 - 2023年1 - 6月公司营业收入4244.13万元，同比增加62.20%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 17308.44万元，同比增加亏损40.42%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 18694.02万元，同比增加亏损27.10%[10][11] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为 - 16014.04万元，较上年同期增加净支出5487.81万元[10][11] - 2023年6月末归属于上市公司股东的净资产为149855.68万元，较上年度末减少10.34%[10] - 2023年6月末总资产为225414.04万元，较上年度末减少6.50%[10] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为263.72%，较上年同期减少46.08个百分点[10] - 公司非经常性损益合计1385.58万元，主要包括政府补助578.66万元、理财产品投资收益及公允价值变动损益848.97万元等[12][13] - 2023年上半年公司实现营业收入4244.13万元，同比增长62.20%[53] - 2023年第二季度公司实现营业收入3052.99万元，环比增长156.31%[53] - 营业收入4244.13万元，同比增加62.20%，主要因艾可宁用药人数与时长增长[70] - 营业成本3674.01万元，同比增加39.04%，源于艾可宁销量增长[70] - 财务费用424.19万元，主要是本期汇兑损失及借款利息增加[70] - 研发费用11192.72万元，同比增加38.08%，因加大艾可宁上市后研究及在研项目投入[71] - 经营活动现金流量净支出较上年同期增加5487.81万元，因收到增值税留抵退税及政府补助减少[71] - 投资活动现金流量净收入较上年同期增加9252.74万元，因本期赎回理财较购买增加[71] - 筹资活动现金流量净额1848.65万元，同比减少78.33%，因本期支付贷款保证金，偿还借款同比增加[71] - 其他应收款较上年期末减少65.62%，因收到偿还备用金及收回租房押金[73] - 短期借款较上年期末增加102.78%，用于支付研发及生产费用[73] - 应付账款较上年期末减少61.12%，主要系支付上年期末计提的原材料款[73] - 境外资产610,839.17元，占总资产的比例为0.03%[74] - 受限资产合计158,815,421.28元，包括货币资金、固定资产和无形资产[74] - 本报告期母公司对外长期股权投资账面余额无变动[74] - 2023年6月30日公司合并资产总计22.54亿元，较2022年12月31日的24.11亿元有所下降[161][162] - 2023年6月30日公司合并流动负债合计2.95亿元，较2022年12月31日的2.77亿元有所上升[162] - 2023年6月30日公司合并非流动负债合计4.60亿元，较2022年12月31日的4.62亿元略有下降[162] - 2023年6月30日母公司资产总计20.92亿元，较2022年12月31日的21.68亿元有所下降[164] - 2023年6月30日母公司流动负债合计2.71亿元，较2022年12月31日的1.91亿元有所上升[164] - 2023年6月30日母公司非流动负债合计2484.44万元，较2022年12月31日的1856.52万元有所上升[164] - 2023年6月30日公司合并货币资金为4.98亿元，较2022年12月31日的5.51亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并交易性金融资产为5.77亿元，较2022年12月31日的6.90亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并应收账款为4328.74万元，较2022年12月31日的3613.59万元增加[161] - 2023年6月30日公司合并在建工程为6.57亿元，较2022年12月31日的6.23亿元增加[162] - 2023年上半年营业总收入4244.13万元，2022年同期为2616.61万元[165] - 2023年上半年营业总成本2.28亿元，2022年同期为1.73亿元[165] - 2023年上半年研发费用1.12亿元，2022年同期为8106.14万元[166] - 2023年上半年营业利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年净利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年综合收益总额亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[167] - 2023年上半年基本每股收益为 -0.46元/股，2022年同期为 -0.34元/股[167] - 2023年上半年负债合计4.18亿元，2022年同期为3.36亿元[165] - 2023年上半年所有者权益合计1.67亿元，2022年同期为1.83亿元[165] - 2023年上半年母公司营业收入4105.06万元，2022年同期为2594.97万元[167] - 2023年上半年净利润为-1.58亿元，2022年同期为-1.00亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流入小计6744.60万元，2022年同期为1.37亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流出小计2.28亿元，2022年同期为2.42亿元[169] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-1.60亿元，2022年同期为-1.05亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流入小计23.03亿元，2022年同期为15.93亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流出小计22.55亿元，2022年同期为16.38亿元[169] - 2023年上半年投资活动产生的现金流量净额为4810.17万元，2022年同期为-4442.57万元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流入小计1.60亿元，2022年同期为1.18亿元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流出小计1.42亿元，2022年同期为3274.80万元[169] - 2023年上半年筹资活动产生的现金流量净额为1848.65万元，2022年同期为8529.92万元[169] 已上市产品情况 - 公司已上市产品为艾可宁，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂[14] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[15] - 2023年艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市[16] - 艾可宁是长效融合抑制剂，每周给药一次，体内半衰期11至12天，大幅长于一般多肽药物2 - 3小时[15] - 艾可宁作用靶点为HIV gp41高度保守区域，不易产生耐药性基因突变，体内半衰期达11至12天，长于普通口服药[30][31][32] - 公司核心产品艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[52] - 公司核心产品艾可宁靶点高度保守、有广谱抗HIV病毒活性，能快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能[52] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，被26个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录[55] - 2023年6月研究显示，120例住院初治HIV患者经含艾可宁方案治疗4周后，HIV病毒载量较基线平均下降2.85 log10 copies/mL，CD4+T细胞计数较基线平均上升51.00 cells/uL[55] - 艾可宁静脉推注给药方式最少只需30秒，用药便利性大幅提升[55] - 艾可宁续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》并维持原支付标准及支付范围不变[56] - 本报告期艾可宁在马来西亚实现销售收入[57] - 截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请[57] - 艾可宁已获批上市，用于抗HIV联合治疗，累计投入4.82亿元[50] 在研产品情况 - 公司正在开发抗HIV病毒FB1002、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、抗新型冠状病毒候选药物FB2001、治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药FB4001、治疗性长效降血脂多肽疫苗FB6001 [9] - 公司有多款在研产品，涉及抗HIV病毒、抗新冠病毒、疼痛治疗、降血脂、治疗骨质疏松等领域[13][14] - 抗HIV病毒在研产品FB1002维持疗法、多重耐药及免疫疗法适应症均处于Ⅱ期临床试验阶段[18] - 抗新冠病毒在研新药FB2001静脉注射及雾化吸入剂型的II/III期临床试验已完成部分受试者入组[19] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001美国II期临床试验数据显示能有效缓解腰背痛，国家药监局已同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验[20] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001处于临床前研究阶段，本报告期完成体外药效研究，小鼠免疫原性研究显现良好安全性和有效性[21] - 治疗骨质疏松产品FB4001为特立帕肽注射液仿制药，本报告期向美国FDA提交ANDA注册申请并获《受理通知书》[22] - FB1002由艾可宁联合3BNC117抗体组成，拟每2周 - 4周给药一次[16] - FB6001多肽免疫疗法有望实现3 - 6月给药一次且成本较低，优于现有的每2周注射一次的抗体疗法[21] - FB1002维持治疗处于美国Ⅱ期临床第二阶段，用于HIV - 1感染者长期维持治疗[50] - FB1002多重耐药处于中、美国际多中心Ⅱ期临床，用于治疗HIV多重耐药患者[50] - 注射用FB2001处于中国国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗新冠病毒住院患者[50] - 雾化吸入用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者[50] - 基于艾可宁的在研产品FB1002联合疗法为长效、配方完整的双靶点融合抑制剂[52] - 公司在研产品包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001等[52] - 本报告期公司完成FB2001的非临床安全性评价，两个剂型的II/III期临床试验完成部分受试者入组[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法维持疗法适应症完成数据研究及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段临床方案[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法多重耐药适应症本报告期新增3名受试者入组，累计入组13例受试者[58] - 免疫疗法Ⅱ期临床试验因受试者入组意愿低暂停入组，后续结合实际评估临床研究[59] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001获药审中心同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，正做准备工作[59] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001完成体外药效研究，处于临床前研究阶段[59] - 治疗骨质疏松产品FB4001向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，处于技术审评阶段[59] 行业市场情况 - 2022年全球现存约3900万艾滋病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗[24] - 2021 - 2022年，ViiV旗下两药组合Cabenuva全球销售收入从3800万英镑增长至3.4亿英镑，同比增长近800%[25] - 2022年全球抗HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超10亿美元，Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元[27] - 全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%，预计2025年达479亿美元，2030年达575亿美元，2021 - 2025年复合年增长率为6.0%，2025 - 2030年为3.7%[27] - 截至2022年底，中国报告存活艾滋病病毒感染者和患者约122.3万名，接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％，2022年新报告病例数为10.78万，传播途径以性传播为主，占比达97.6%[27] - 中国部分地区新增感染病例中同性传播占比：北京、天津、山东、黑龙江等超70%；上海、江苏超50%[27] - 江苏省新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数