营业收入与成本 - 公司2022年第三季度营业收入为265,851.60万元，同比增长99.05%[1] - 公司2022年第三季度营业收入增长主要系产品收入以及合作收入较上年同期增长所致[9] - 公司2022年前三季度营业总收入为6,868,770千元，同比增长10.3%[20] - 公司2022年前三季度营业总成本为17,355,563千元，同比增长47.4%[20] 研发投入 - 公司2022年第三季度研发投入为300,163.40万元，同比增长26.70%，占营业收入的比例为112.91%[3] - 公司2022年第三季度研发投入占营业收入的比例减少64.48个百分点，主要系营业收入的涨幅较大所致[9] - 公司2022年前三季度研发费用为8,017,379千元，同比增长23.0%[20] 净利润与亏损 - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-376,983.20万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年第三季度按美国公认会计原则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-1,039,695.10万元[6] - 公司2022年前三季度净利润为-10,433,648千元，同比亏损扩大89.7%[20] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-7.80元/股，同比亏损扩大69.6%[21] 现金流量 - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-312,155.70万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-6,458,895千元，同比减少24.8%[22] - 公司2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为7,090,078千元，同比增长71.2%[22] - 公司2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为443,145千元，同比减少68.5%[23] - 公司2022年前三季度期末现金及现金等价物余额为27,193,265千元，同比增长217.9%[23] - 公司2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为5,021,076千元，同比增长46.5%[22] - 公司2022年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为1,473,322千元，同比增长45.0%[22] - 公司2022年前三季度收到的税费返还为944,070千元，同比增长5,370.0%[22] - 公司2022年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为243,711千元，同比增加1,219.0%[23] 资产与负债 - 公司2022年第三季度总资产为4,783,119.50万元，同比下降13.33%[3] - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为3,314,278.20万元，同比下降16.99%[3] - 公司2022年9月30日货币资金为26,321,737千元，较2021年底增长4.5%[16] - 公司2022年9月30日应收账款为1,344,760千元，较2021年底下降56.3%[16] - 公司2022年9月30日存货为2,067,869千元，较2021年底增长33.7%[16] - 公司2022年9月30日固定资产为3,051,312千元，较2021年底增长27.6%[16] - 公司2022年9月30日短期借款为2,977,025千元，较2021年底增长13.5%[16] 股东信息 - 公司普通股股东总数为59,692户，其中人民币股份登记股东59,531户，港股股东名册登记股东45户，开曼股东名册登记股东107户[13] - Amgen Inc.为公司最大股东，持股数量为246,269,426股，持股比例为18.25%[11] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体为公司第二大股东，持股数量为152,487,561股，持股比例为11.30%[11] - HHLR Fund, L.P.及其联属实体为公司第三大股东，持股数量为147,035,258股，持股比例为10.89%[11] - Capital Research and Management Company及其联属实体为公司第四大股东，持股数量为106,958,925股，持股比例为7.92%[11] - 中保投资有限责任公司－中国保险投资基金（有限合伙）持股数量为4,814,527股，持股比例为0.36%[11] - 广州高新区科技控股集团有限公司持股数量为4,790,454股，持股比例为0.35%[11] - 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司持股数量为4,390,454股，持股比例为0.33%[11] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF）持股数量为3,000,000股，持股比例为0.22%[11] - 太平人寿保险有限公司－传统－普通保险产品－022L-CT001沪持股数量为2,407,263股，持股比例为0.18%[11] 非经常性损益 - 公司2022年第三季度非经常性损益项目合计为10,147.00万元，其中政府补助为2,946.10万元[4][5] 销售与现金收入 - 公司2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为9,260,253千元，同比增长28.7%[22]

公司财务状况与亏损风险 - 公司累计未弥补亏损为439.94亿元，主要由于新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大[3] - 2022年上半年，公司股东的净亏损为66.64亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为66.77亿元[152] - 截至2022年6月30日，公司累计未弥补亏损为439.94亿元，未来可能继续亏损[148] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时期内不会进行现金分红[151] 研发投入与创新药物 - 报告期内，公司研发费用为50.16亿元，同比增长20.82%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用[3] - 公司2022年上半年研发投入总额为501,574.50万元，同比增长20.82%，研发投入总额占营业收入比例为119.13%，较上年增加34.25个百分点[121] - 公司拥有超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[27] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[89] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[89] - 公司研发人员数量为3,029人，占公司总人数的35.05%[126] - 研发人员薪酬合计为151,763.10万元，平均薪酬为50.10万元[126] 药物商业化与市场表现 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[26] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等[26] - 公司在中国建立了超过3,100名员工的商业化团队[26] - 公司已在中国市场商业化13款已获批药物[26] - 公司与安进及诺华等世界领先生物制药公司建立了合作关系[26] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等，并有40余项新药上市申请正在审评中[133] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] 药物研发进展与临床试验 - 公司宣布国家药品监督管理局已受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[30] - 公司与深信生物达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品，并获得这些项目的全球独家开发和商业化权利[31] - 公司宣布百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，FDA将其目标审评日期延长至2023年1月[32] - 公司宣布NMPA已批准倍利妥®用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病[33] - 公司宣布百悦泽®已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的成人患者[34] - 公司宣布NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者[35] - 百悦泽®用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA已获NMPA CDE受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[36] - 百悦泽®的sNDA用于治疗WM成人患者已获NMPA CDE接受[37] - 百泽安®用于局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗已获NMPA批准[37] - 百悦泽®在美国、中国、欧盟和其他市场已获批用于多种适应症，包括R/R MCL、WM和R/R MZL[39] - 百悦泽®在美国的CLL或SLL成年患者新适应症上市申请（sNDA）已获FDA受理，目标决议日期为2023年1月[43] - 百悦泽®是一种第二代小分子BTK抑制剂，旨在最大化BTK占有率并最小化脱靶效应[42] - 百悦泽®在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售[43] - 百悦泽®在美国的MCL与MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批[43] - 百悦泽®的持续批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述[43] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、韩国、以色列和阿联酋等[44][45] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保目录[44] - 百泽安®在中国获批用于九项适应症，其中五项已进入国家医保目录[47][48] - 百泽安®在全球和中国开展或完成了超过20项临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[48] - 百泽安®与诺华达成合作，在多个国家和地区开发、生产和商业化[48] - 百汇泽®在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌患者，并已纳入国家医保目录[50] - 安加维®在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤和预防骨相关事件，并已进入国家医保目录[52] - 倍利妥®在中国获批用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者[53] - 凯洛斯®在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[54] - 瑞复美®于2013年在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤，2018年获批新适应症，2020年获批用于治疗滤泡型淋巴瘤[55] - 维达莎®于2017年在中国获批用于治疗骨髓增生异常综合症、慢性粒单核细胞白血病及急性髓系白血病，2018年被纳入国家医保目录[56] - ABRAXANE®于2020年3月在中国暂停销售，公司已对百时美施贵宝发起仲裁程序[57] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病，2022年7月开始商业化[58] - 凯泽百®于2021年12月在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤，并开始商业化[59] - 普贝希®于2021年11月在中国获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2022年4月获批新增三项适应症[60] - 百悦泽®正在进行全球临床试验，涵盖多种B细胞恶性肿瘤和实体瘤[61] - 百泽安®正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和血液肿瘤[61] - 欧司珀利单抗正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和非小细胞肺癌[61] - Surzebiclimab正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和小细胞肺癌[61] - 百汇泽®（帕米帕利、PARP 1/2）正在进行二期和三期临床试验，适应症包括2L铂敏感卵巢癌（OC）维持治疗[64] - 百悦泽®（泽布替尼、BTK）在全球及中国的广泛关键性临床项目中，作为单药疗法及联合其他疗法治疗多种淋巴瘤[67] - BGB-11417（Bcl-2）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为成熟B细胞恶性肿瘤[64] - BGB-16673（BTK CDAC）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为B细胞恶性肿瘤[64] - Sotorasib（KRAS G12C）正在进行三期临床试验，适应症包括实体瘤、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）[65] - Tarlatamab（DLL3）正在进行二期临床试验，适应症为小细胞肺癌（SCLC）[65] - Pavurutamab（BCMA）正在进行一期临床试验，适应症为多发性骨髓瘤（MM）[65] - AMG 176（Mcl-1, SM）正在进行一期临床试验，适应症为血液恶性肿瘤[65] - AMG 427（FLT3）正在进行一期临床试验，适应症为急性髓系白血病（AML）[65] - AMG 509（STEAP1 XmAb）正在进行一期临床试验，适应症为前列腺癌[65] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等主要市场[68] - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[68] - 百悦泽®正在进行10项注册性或注册可用临床试验，其中5项为3期临床试验[68] - 百悦泽®在CLL/SLL治疗中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）[70] - 百悦泽®预计将在2023年1月获得FDA针对CLL/SLL新适应症的上市申请决议[70] - 替雷利珠单抗已在30个国家招募超过11,000名受试者参与临床试验[75] - 替雷利珠单抗正在进行17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[71] - 替雷利珠单抗计划于2023年在美国递交用于一线治疗胃癌、ESCC和HCC的药政申报[75] - 百悦泽®已提交额外40多份上市许可申请，涉及多个分销合作伙伴[68] - 百悦泽®获得FDA快速通道资格，用于与奥比妥珠单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[70] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准，用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[76] - 欧司珀利单抗（BGB-A1217）已在全球7项临床试验中入组超过1,000例患者，涵盖肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[78] - 公司与诺华扩大合作，授予诺华在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对欧司珀利单抗的独家开发和商业化权利[78] - Lifirafenib（BGB-283）与SpringWorks Therapeutics合作开展1b期临床试验，评估其与MEK抑制剂mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的疗效[79] - BGB-3245正在进行1期临床试验，用于治疗携带特定B-RAF基因突变的晚期或难治性肿瘤患者[81] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药的1b期临床试验数据显示其在治疗黑色素瘤和晚期铂类耐药卵巢癌中的潜力[82] - BGB-11417已完成临床前研究，显示出较维奈克拉更强效的Bcl-2抑制活性，预计2022年内启动关键性试验[83] - Zanidatamab（ZW25）正在进行三项临床试验，包括一项全球3期临床试验，评估其与化疗联合治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[86] - Surzebiclimab（BGB-A425）正在进行1/2期临床试验，评估其与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的疗效[87] - BGB-15025已于2021年启动1期临床试验，评估其单药及与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的疗效[88] - 公司正在全球25个国家开展30多项临床试验，入组受试者超过4,500人[134] - 公司正在全球30个国家和地区开展50项临床试验，入组受试者超过11,000人[135] - 公司有11款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物[136] - 公司计划今年启动欧司珀利单抗及BGB-11417的关键性临床试验[137] - 公司有超过50个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[137] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司已与全球知名医药公司达成战略合作，引入13款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品[138] - 百悦泽®已在超过50个市场获批多项适应症，全球临床开发布局广泛，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[144] - 公司预计2022年将在另外10余个国际市场实现百悦泽®的商业化上市[145] - 安进公司授权产品2022年上半年在中国销售额为3.84亿元，同比增长233.9%[143] - 百时美施贵宝授权产品2022年上半年在中国销售额为3.27亿元，同比增长50.0%[143] - 公司2022年上半年合作收入为5.34亿元，主要来自于与诺华的合作预付款收入确认[141] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理[144] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] - 2022年上半年，百泽安®在中国新增三项适应症获批，包括MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）[146] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，但因疫情相关旅行限制，审批时间延长[146] - 百泽安®在欧洲、澳大利亚和英国的上市许可申请已分别获得EMA、TGA和MHRA受理，目前正在审评中[146] - 公司计划在2023年提交百泽安®新适应症上市申请，包括一线治疗胃或胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌和肝细胞癌等[146] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项全球临床三期试验[147] - 公司计划在2022年启动欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417的更多关键性临床试验，并推进其他早期自主研发项目[147] 公司治理与法律风险 - 公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异[5] - 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述[6] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[7] - 公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[3] - 公司面临来自全球范围内制药公司和生物科技公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地研发和商业化竞争药物[157] - 公司竞争对手在研发、生产、临床试验、获得监管批准及营销方面的财务资源和专业知识可能远超公司[158] - 公司候选药物最初申请批准时可能作为晚期治疗方案，随后争取获批作为二线或一线治疗方案[159] - 公司无法保证能够及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构的批准[161] - 公司为取得其他国家和地区的监管批准可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，导致额外的时间和成本[161] - 公司自主研发产品百悦泽®获得FDA加速批准，百悦泽®、百泽安®和百汇泽®获得NMPA附条件批准[163] - 授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得NMPA附条件批准[163] - 公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究，若不能满足要求，可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册或撤销上市许可的风险[163] - 公司候选药物的临床开发耗时耗资庞大，且结果具有高度不确定性，后期临床试验结果可能有别于早期试验[164] - 公司业务依赖于癌症药物和候选药物的成功开发、监管批准和商业化，成功取决于多项因素，包括完成临床试验、获得监管批准、知识产权保护等[166] - 公司拟开发若干候选药物作为联合用药，若联合用药出现安全性或有效性问题，可能导致监管批准延期或临床试验终止[168] - 公司依赖CMO进行规模化生产，若CMO无法及时交付或无法提供足量材料，可能影响公司药物的开发和商业化[169] - 公司药物的生产商必须符合GMP规定，若未能遵守可能导致罚款、暂停生产、产品召回等严重后果[172] - 公司依赖外部供货商生产部分药物，如与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立委托生产协议，与Catalent就百悦泽®订立商业供应协议[173] - 公司依赖CMO进行部分药物生产，面临CMO数量有限、经验不足、生产延迟或质量不达标等风险[174] -

营业收入与成本 - 公司2022年第一季度营业收入为194,785.80万元，同比下降50.4%[2] - 2022年第一季度营业总收入为1,947,858千元，同比下降50.4%[20] - 营业总成本为4,720,140千元，同比上升33.1%[20] 净利润与每股收益 - 归属于上市公司股东的净利润为-286,634.50万元，同比下降965.9%[2] - 净利润为-2,866,345千元，同比下降965.5%[22] - 基本每股收益为-2.15元/股，同比下降867.9%[3] - 稀释每股收益为-2.15元/股，同比下降926.9%[3] - 基本每股收益为-2.15元/股，同比下降868%[23] - 稀释每股收益为-2.15元/股，同比下降927%[23] 研发投入 - 研发投入合计为251,677.10万元，同比增长21.0%，占营业收入的比例为129.2%[3] - 研发费用为2,516,771千元，同比上升21%[20] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-196,108.60万元，同比下降347.7%[2] - 经营活动产生的现金流量净额为-1,961,086千元，同比下降347.7%[24] - 投资活动产生的现金流量净额为1,790,489千元，同比上升65.8%[24] - 筹资活动产生的现金流量净额为-156,293千元，同比下降124.5%[25] - 期末现金及现金等价物余额为25,544,570千元，同比上升138.2%[25] 资产与负债 - 总资产为5,094,598.80万元，同比下降7.7%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为3,746,339.60万元，同比下降6.2%[3] - 公司2022年第一季度货币资金为25,153,115元，较2021年底的25,189,667元略有下降[18] - 公司2022年第一季度应收账款为1,210,365元，较2021年底的3,079,850元大幅减少[18] - 公司2022年第一季度流动资产合计为44,092,909元，较2021年底的48,540,679元有所下降[18] - 公司2022年第一季度非流动资产合计为6,853,079元，较2021年底的6,644,032元有所增加[18] - 公司2022年第一季度流动负债合计为8,729,555元，较2021年底的10,204,479元有所减少[18] 股东信息 - 公司普通股股东总数为70,047户，其中包括人民币股份登记股东69,884户，港股股东48户，开曼股东106户，以及9户美国存托凭证持有人[14] - 安进持有公司246,269,426股，持股比例为18.45%，为公司最大股东[10] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持有公司152,487,561股，持股比例为11.42%[10] - Gaoling Fund, L.P.及其联属实体持有公司147,035,258股，持股比例为11.02%[10] - Capital Research and Management Company及其联属实体持有公司106,958,925股，持股比例为8.01%[10] 财务比率 - 加权平均净资产收益率为-7.41%，同比下降8.7个百分点[3]

财务表现 - 公司2021年度累计未弥补亏损为373.30亿元[3] - 公司2021年度研发费用为95.38亿元，同比增长6.66%[3] - 公司2021年度不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年度利润分配预案为不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年营业收入为758,895.70万元，同比增长257.94%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-974,767.30万元，亏损较上年有所下降[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-828,474.80万元，净流出增加[22] - 2021年末总资产为5,518,471.10万元，同比增长50.94%[22] - 归属于上市公司股东的净资产为3,992,577.20万元，同比增长57.59%[22] - 研发投入占营业收入的比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[23] - 按境外会计准则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-910,133.50万元[25] - 公司2021年基本每股收益为-8.08元/股，稀释每股收益为-8.08元/股[23] - 加权平均净资产收益率为-44.83%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-45.84%[23] - 公司第一季度营业收入为392,889.40万元，第二季度为96,205.10万元，第三季度为133,557.40万元，第四季度为136,243.80万元[27] - 公司第一季度归属于上市公司股东的净利润为33,100.80万元，第二季度为-282,417.80万元，第三季度为-300,718.50万元，第四季度为-424,731.80万元[27] - 公司第一季度经营活动产生的现金流量净额为79,168.50万元，第二季度为-273,903.40万元，第三季度为-322,821.20万元，第四季度为-310,918.70万元[27] - 公司2021年非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为13,191.50万元，交易性金融资产产生的公允价值变动损益为10,415.20万元[28] - 公司2021年非经常性损益合计为22,078.50万元[30] - 公司交易性金融资产期末余额为201,176.40万元，当期变动为119,636.50万元，对当期利润的影响金额为13.20万元[31] - 公司其他债权投资期末余额为1,501,374.70万元，当期变动为-822,410.30万元，对当期利润的影响金额为4,346.80万元[31] - 公司其他非流动金融资产期末余额为49,626.10万元，当期变动为31,888.70万元，对当期利润的影响金额为6,055.20万元[31] - 公司累计未弥补亏损为373.30亿元[150] - 2021年归属于母公司所有者的净亏损为97.5亿元，扣除非经常性损益的净亏损为99.7亿元[153] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展，预计未来不会进行现金分红[152] 研发与创新 - 公司2021年度研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司未来净利润的规模取决于药物开发项目的数量及范围，以及相关成本和费用、收入水平等[4] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[4] - 公司产品涉及BRAF、BTK、PD-1等生物技术领域[16] - 公司研发方向包括单抗、双特异性抗体和BiTE®技术[16] - 公司遵循GMP和GSP规范进行药品生产和经营[16] - 公司通过IND、BLA和NDA等程序推进新药研发[16] - 公司采用CRO和CMO模式进行研发和生产外包[16] - 公司实施多项股权激励计划，包括2011期权计划和2018股权奖励计划[15] - 公司财务报告采用人民币元、万元、亿元为单位[16] - 公司2021年研发投入总额为953,841.80万元，同比增长6.66%[131] - 研发投入总额占营业收入比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[131] - 公司新增中国发明专利6个、美国发明专利8个，累计拥有中国专利21个、美国专利38个[129] - 公司自主研发的生物药化学成分生产和控制（CMC）开发平台，提高了研发效率并降低了研发成本[127] - 公司建立了数字病理图像分析平台，支持免疫组化和免疫荧光的定量分析，以及肿瘤微环境细胞空间定位[128] - 公司开发了生物信息数据整合分析可视化平台，标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储[128] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[100] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[100] - 公司已建立13个核心技术平台，包括分析化学研究平台、化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台等[126] - 公司双（多）特异性抗体发现平台为定制化、自动化、一站化和智能化的研发平台[126] - 公司单B细胞抗体筛选平台能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞[126] - 公司噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台提高了双特异性抗体筛选与构建周期[126] - 公司抗体-药物偶联物（ADC）开发平台可发现并验证创新性ADC靶点[126] - 公司蛋白水解靶向嵌合分子技术平台为小分子药物的开发提供了新机遇[126] - 公司个性化精准治疗平台通过基因测序技术使根据患者肿瘤状况进行精确免疫治疗成为可能[124] - 公司研发人员数量为2,949人，占公司总人数的36.7%，研发人员薪酬合计为234,100.40万元，平均薪酬为79.38万元[136] - 公司研发人员中博士研究生510人，硕士研究生1,240人，本科及以下1,199人，30岁以下763人，30-40岁1,455人，40-50岁469人，50岁及以上262人[137] - 公司拥有超过800人的研究团队，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[138] - 公司在全球范围内有2,200多名员工组成的临床开发与医学事务团队，正在执行90多项临床试验，入组超过14,500名受试者，其中约半数在中国以外[139][140] 产品与市场 - 公司2022年4月15日宣布百泽安®获国家药品监督管理局批准用于治疗食管鳞状细胞癌患者[35] - 百悦泽®在中国获得新适应症上市许可申请（sNDA）受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[37] - 百泽安®在中国获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗[38] - 公司与诺华达成协议，共同开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗，并获授权在中国境内销售5款诺华抗肿瘤药物[38] - 百济神州生物岛创新中心（BIC）在中国广州揭幕，旨在加速前沿医学创新成果的开发[39] - 百悦泽®在英国获得上市许可，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者[39] - 公司与南京维立志博生物科技有限公司签订合作协议，获得LBL-007的全球研究、开发和生产许可[39] - 百泽安®和百悦泽®新增适应症获纳入国家医保药品目录[40] - 公司完成科创板发行，募集资金总额约为222亿元人民币（约合35亿美元）[41] - 百悦泽®在沙特阿拉伯、俄罗斯和澳大利亚获得批准，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）[42] - 百悦泽®获得FDA加速批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者[43] - 百泽安®用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请已受理[46] - 百泽安®用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗已获批[46] - 百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症的附条件批准已获得[46] - 公司与Shoreline Biosciences达成全球独家战略合作，开发基于NK细胞疗法的产品组合[46] - 百泽安®用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请已受理[47] - 百悦泽®用于治疗边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请已获FDA受理并授予优先审评资格[47] - 百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的附条件批准已获得[47] - 百泽安®联合化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已受理[47] - 公司与诺华达成合作与授权协议，共同开发、生产和商业化百泽安®[49] - 公司与Strand Therapeutics达成合作，开发基于mRNA技术的实体瘤肿瘤免疫疗法[49] - 百悦泽®已在超过45个市场获批，包括美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等[58] - 百悦泽®在中国获批用于治疗MCL、CLL、SLL和R/R WM患者，并已进入国家医保目录[58] - 百悦泽®在美国获得加速批准用于治疗MCL、WM和R/R MZL患者，并正在等待CLL/SLL适应症的FDA决议[57] - 百泽安®在中国获批用于八项适应症，包括NSCLC、ESCC、cHL、UC和HCC等[59] - 百泽安®在中国获NMPA附条件批准用于治疗cHL、UC和HCC患者[59] - 百济神州与诺华签订市场开发协议，有权在中国广阔市场推广和营销泰菲乐®、迈吉宁®、维全特®、飞尼妥®和赞可达®[53] - 百济神州的萨温珂®（司妥昔单抗）在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病[53] - 百济神州的普贝希®（安维汀生物类似物）在中国获批用于治疗结直肠癌和肺癌[53] - 百济神州的泰菲乐®和迈吉宁®正在探索联合用药用于治疗NSCLC的适应症[53] - 百济神州的百悦泽®在美国FDA的CLL/SLL新适应症上市申请的目标决议日期为2022年10月22日[57] - 百泽安®治疗cHL和UC的适应症于2020年纳入NRDL，2021年非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和HCC也被纳入，涵盖其所有5个获批适应症[60] - 百泽安®针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗的补充新增适应症上市许可申请（sBLA）正在评审中[60] - 公司已在中国和全球开展或完成超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[60] - 公司与诺华达成合作，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟等地区开发、生产和商业化百泽安®，并保留诺华区域以外的全球商业化权利[61] - 百汇泽®于2021年5月在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，并被纳入2021年NRDL[62] - 安加维®于2019年5月在中国获批用于GCTB适应症，2020年11月获批用于SRE适应症，并于2020年12月进入国家医保目录[63] - 倍利妥®于2020年12月在中国获批用于治疗复发或难治性成年ALL患者，并于2021年8月开始商业化[64] - 凯洛斯®于2021年7月在中国获批用于治疗R/R MM患者，并于2022年1月开始商业化[65] - 瑞复美®于2017年6月被纳入国家医保目录，2020年11月获批联合利妥昔单抗用于治疗成人滤泡型淋巴瘤患者[66] - 维达莎®于2018年10月被纳入国家医保目录，作为中国MDS治疗指南的一线推荐治疗方案[67] - 普贝希®（BAT1706）于2021年11月在中国获得NMPA批准，并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者[71] - 百悦泽®（泽布替尼）在美国FDA已受理申请，FDA决议的目标日期为2022年10月22日[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2021年1月13日获批用于1L Sq. NSCLC，2021年6月23日获批用于1L 非Sq. NSCLC[74] - 百汇泽®（帕米帕利）在2021年5月7日获批用于3L gBRCA+ OC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年9月15日获得美国FDA加速批准用于R/R MZL[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年1月6日获批用于2L/3L NSCLC[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年3月11日附条件批准用于2/3L MSI-H或dMMR实体瘤[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年4月15日获批用于2L ESCC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年6月18日获得中国NMPA附条件批准用于R/R WM[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在欧洲药品管理局已受理申请，目前正在审评中[74] - 百悦泽®已在全球超过45个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚[81] - 百悦泽®在全球范围内提交了额外43份上市许可申请，涉及拉丁美洲、中东、北非、土耳其、俄罗斯和以色列等市场[81] - 百悦泽®正在进行9项注册性或注册可用临床试验，其中4项为3期临床试验，5项为注册可用2期临床试验[81] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验（ASPEN）结果已纳入全球多地的申请材料[82] - 百悦泽®对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期临床试验（SEQUOIA）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验（ALPINE）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®与奥比妥珠单抗联合用药对比单一奥比妥珠单抗治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者的全球关键性2期ROSEWOOD试验临床数据预计于2022年公布[83] - 美国FDA已受理百悦泽®针对CLL/SLL的新适应症上市申请（sNDA），目标决议日期为2022年10月22日[83] - 欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽®针对MZL和CLL的两项上市申请[83] - 百悦泽®的临床前数据显示其对BTK靶点的专一性更高，药效动力学和药代动力学性质更佳，靶点占有率接近100%[80] - 公司已在全球35个国家招募超过9,000名受试者参与替雷利珠单抗临床试验，其中近3,000名来自中国以外地区[87] - 替雷利珠单抗在中国和全球启动或完成了超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[84] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准用于治疗携带胚系BRCA突变相关复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[89] - 欧司珀利单抗已入组约800例患者，涉及7项全球临床试验，包括肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[90] - 公司与诺华达成协议，在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗[90] - 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗鳞状及非鳞状NSCLC的中国3期临床试验分别编号为NCT03594747和NCT03663205[84] - 替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗用于治疗PD-L1高表达且无EGFR敏感突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者的全球3期临床试验编号为NCT04746924[84] - 百汇泽®的3期临床试验（NCT03519230）针对铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，预计2022年上半年公布主要结果[89] - 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的中国与泰国3期临床试验编号为NCT03924986[87] - 公司与Mirati Therapeutics达成独家授权协议，负责sitravatinib在亚洲（不包括日本及若干其他国家）、澳洲及新西兰的开发、生产及商业化[93] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药治疗黑色素瘤和卵巢癌的1b期临床试验数据在AACR 2021年会上公布[93] - BGB-11417已完成临床前及新药临床试验申报前研究，显示出强效活性及高选择性，预计2022年启动关键性临床试验[94] - BGB-A445正在进行1期临床试验，预计2022年上半年启动剂量