财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> 责任编辑：栎树 格隆汇5月14日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，公司产品百悦达®(索托克拉， BEQALZI™)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗 (含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 公司的愿景是为全世界更多癌症患者提供有效且可及的药物。百悦达®此次获批为R/R MCL患者带来新 的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。 ...

格隆汇5月14日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，公司产品百悦达®(索托克拉， BEQALZI™)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗 (含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 公司的愿景是为全世界更多癌症患者提供有效且可及的药物。百悦达®此次获批为R/R MCL患者带来新 的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。 ...

公司产品研发与监管进展 - 百济神州宣布其产品百悦达（索托克拉，BEQALZI）于2026年5月13日获得美国FDA加速批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉是一款新一代BCL2抑制剂，研发设计旨在增强BCL2抑制剂作用，并在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] 产品特性与临床定位 - 索托克拉的药理学特性有望改善用药的有效性、耐受性和便利性 [1] - 全球牵头研究者Michael Wang医学博士表示，支持获批的研究数据表明，在既往接受过BTK抑制剂治疗的背景下，该药物在MCL中展现出重要的治疗研究定位 [1] - 该药物提示其在治疗选择有限、预后不佳的患者群体中有实现疾病控制的潜力 [1] 临床意义与行业影响 - 从临床角度看，该药物的获批为医生在相关治疗领域提供了新的参考信息 [1] - 该药物的数据为进一步探索疗效和耐受性之间的平衡，以及对疾病治疗序贯策略的临床思路提供了研究依据 [1]

百悦达®(索托克拉)是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代 动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性 潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴 细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其 他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。 此次百悦达®获得加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支 持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。 百济神州(688235.SH)发布公告，公司产品百悦达®(索托克拉，BEQALZI™)已获得美国食品药品监督管 理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发 或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 ...

智通财经APP讯， 百济神州(688235.SH)发布公告，公司产品百悦达®(索托克拉，BEQALZI™)已获得美 国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 此次百悦达®获得加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支 持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。 百悦达®(索托克拉)是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代 动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性 潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴 细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其 他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。 ...

新产品和新技术研发 - 公司产品百悦达®获美国FDA加速批准治疗特定套细胞淋巴瘤成人患者[3][7] - 百悦达®总体缓解率（ORR）为52%（95%置信区间：42 - 62）[7] - 百悦达®完全缓解（CR）率为16%（95%置信区间：9.1 - 24.0）[10] - 百悦达®中位至缓解时间（TTR）为1.9个月[10] - 百悦达®中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月（95%置信区间：7.4个月至NE），中位随访时间为11.9个月[10] - 索托克拉单药治疗总体耐受性良好[10] 未来展望 - 该适应症持续获批取决于CELESTIAL - RRMCL确认性试验结果[8] - 药品获批后实现商业目的存在不确定性，投资者需注意风险[3][11] 其他新策略 - 美国FDA授予百悦达®针对该适应症的突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定[8] - 美国FDA授予百悦达®用于治疗华氏巨球蛋白血症的快速通道认定及多种疾病的孤儿药认定[8]

公司核心产品进展 - 百济神州的百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）于2026年5月13日（美国东部时间）获得美国FDA加速批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] 产品定位与技术优势 - 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂 [1] - 其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] - 其药理学特性有望改善用药的有效性、耐受性和便利性 [1] 临床数据与专家观点 - 全球牵头研究者Michael Wang医学博士表示，支持获批的研究数据表明，在既往接受过BTK抑制剂治疗的背景下，该药物在套细胞淋巴瘤中展现出重要的治疗研究定位 [1] - 研究数据提示该药物在治疗选择有限、预后不佳的患者群体中有实现疾病控制的潜力 [1] - 从临床角度看，这为医生在相关治疗领域提供了新的参考信息，并为探索疗效与耐受性平衡及治疗序贯策略提供了研究依据 [1]

5月14日早间，百济神州在港交所公告，公司于2026年5月13日（美国东部时间）宣布百悦达®（索托克 拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系 统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患 者。 ...

核心事件与产品 - 百济神州旗下产品百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 [1] - 该产品获批用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 [1] 产品技术定位与潜力 - 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂 [1] - 其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] - 其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性 [1]

公司产品研发进展 - 百济神州的百悦达（索托克拉，BEQALZI™）获得美国FDA加速批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] 产品特性与市场定位 - 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂 [1] - 其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标 在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] - 其药理学特性也有望改善用药的有效性 耐受性和便利性 [1]