香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 香港，2023年8月14日 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王曉 東博士，以及獨立非執行董事Margaret Han Dugan博士、Donald W. Glazer先生、 Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、Thomas Malley先生、Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士及易清清先 生。 審計委員會會議日期 百濟神州有限公司（「本公司」）謹此公佈，本公司董事會（「董事會」）審計委員會 的會議將於2023年8月25日（香港時間）舉行，以（其中包括）審議及批准本公司及 其附屬公司截至20 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 授出購股權及受限制股份單位 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。於2023年8月3日， 董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款向五名承授人授出可認購合共 5,133股美國存託股份的購股權並向四百二十四名承授人授出涉及合共87,092股美 國存託股份的受限制股份單位。 2016期權及激勵計劃項下的購股權 於2023年8月3日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款授予五名承 授人可認購合共5,133股美國存託股份的購股權。 授出購股權詳情 購股權詳情如下： 1 授出的代價： 零 已授出購股權的行使價： 每股美國存託股份209.03 美元（約每股普通股 125.42港元） 購股權的有效期： 購股權的有效期由授出日期起計為期十年，並將 於有效期屆滿時失 ...

财务数据 - 2023年第一季度，百济神州营业收入为30.66亿元，同比增长57.4%[1] - 2023年第一季度，百济神州产品收入为28.08亿元，同比增长69.0%[2] - 2023年第一季度，百济神州研发投入合计为28.18亿元，占营业收入的比例为91.9%，较上年度减少37.3个百分点[3] - 2023年第一季度，百济神州总资产为409.76亿元，较上年度末减少7.3%[4] - 2023年第一季度，百济神州归属于上市公司股东的所有者权益为285.99亿元，较上年度末减少5.7%[5] - 2023年第一季度，百济神州计入当期损益的政府补助为12.92亿元[6] - 2023年第一季度，百济神州按中国会计准则下归属于上市公司股东的净利润为-24.47亿元，按美国公认会计原则调整后为-23.82亿元[7] - 2023年第一季度，百济神州季度计提所得税费用的方法在中国企业会计准则和美国公认会计原则下有所不同[8] - 租赁负债按固定周期性利率计算，在中国企业会计准则下[9] 股东信息 - 2023年第一季度，公司前10名股东中，Amgen Inc.持有最多股份，达到246,269,426股[10] - 公司普通股的登记股东有45,314户，其中包括人民币股份登记股东45,162户[11] - Amgen Inc.等股东未持有公司在上交所科创板发行并上市的人民币股份[12] 资产负债情况 - 2023年第一季度，百济神州有限公司的流动资产合计为32,427,886千元，较上一季度下降了10.6%[13] - 公司的非流动资产合计为8,548,024千元，较上一季度增长了6.2%[14] - 百济神州有限公司的负债合计为12,377,256千元，较上一季度下降了10.9%[15] 现金流量 - 2023年第一季度公司净利润为-24.46亿人民币，较去年同期净利润-28.66亿人民币有所下降[16] - 经营活动产生的现金流量净额为-35.78亿人民币，较去年同期的-19.61亿人民币有所增加[17] - 投资活动产生的现金流量净额为15.38亿人民币，较去年同期的17.90亿人民币有所下降[18] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-2,299,146千美元[19]

公司概况 - 公司2022年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，累计未弥补亏损为509.72亿元，研发费用为111.52亿元，同比增长16.92%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司中文名称为百济神州有限公司[17] - 公司外文名称缩写为BeiGene[18] - 公司注册地址为开曼群岛，办公地址在北京市昌平区[19] - 公司网址为http://www.beigene.cn[19] - 公司联系人为周密，联系电话为010-58958058[20] 财务状况 - 公司2022年营业收入为9,566,409千元，较上年同期增长26.06%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-13,642,041千元，较上年同期亏损有所上升[22] - 研发投入占营业收入的比例为116.58%，较上年同期减少9.11个百分点[23] - 公司2022年非经常性损益项目合计为182,326千元，较上年有所减少[27] 产品及研发 - 公司是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物[28] - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[29] - 公司已获得超过65个市场的BTK抑制剂等药物的批准，并在全球拥有超过9,000名员工[32] - 公司的产品包括维全特®、飞尼妥®和赞可达®，已在中国市场获得批准并与诺华合作[33] - 公司的百悦泽®已在全球多地获批，包括美国、中国、欧盟等地，目前正在进行多项关键性临床试验[49] - 公司的百泽安®是一款抗PD-1抗体，已在中国获得用于十项适应症的批准，正在全球开展广泛的临床项目[37] 研发项目 - 公司自主研发的候选药物包括针对不同癌症类型的一期、二期和三期临床试验项目[45] - 公司在2022年年度报告中列出了截至2023年2月27日授权引进的候选药物情况，包括针对实体瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的多个化合物和产品处于不同临床阶段[48] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计到2025年将达到2,962亿美元，至2030年将进一步增长到4,688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%[81] - 中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元，2025年至2030年的复合年增长率为10.2%[82] - 全球肿瘤免疫治疗市场预计于2025年将会达到971亿美元，并将持续以17.3%的复合年增长率于2030年增长至2,160亿美元[82] 技术平台 - 公司拥有专属的生物学研究平台，已研究出超过10款临床阶段药物，拥有超过60个临床前项目[77] - 公司的技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双特异性抗体研发平台，提供高效的抗体发现和优化[95] - 公司的平台可高通量筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有BCR的B细胞，提升抗体发现效率并缩短研发周期[96] 风险提示 - 公司累计未弥补亏损为509.72亿元，存在未来继续亏损的风险，可能会进一步扩大[129] - 公司报告期内归属于母公司所有者的净亏损为136.4亿元，存在大额累计及持续亏损的风险[130] - 公司面临来自全球范围内的制药公司及生物科技公司的竞争，竞争激烈[135]

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2023-008 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度 的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在 信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 （一） 会议召开时间：2023 年 4 月 26 日上午 09:00-10:00 （二） 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） （三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 1、会议召开时间：2023 年 4 月 26 日（星期三）上午 09:00-10:00 2、会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） 3、会议召开方式： ...

财务表现 - 2022年第一季度，百济神州产品收入达到16.62亿元 [3] - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）全球销售额总计6.63亿元，同比增长363.6% [3] - 百悦泽®在美国销售额总计4.31亿元，同比增长553% [3] - 百悦泽®在中国销售额总计2.13亿元，同比增长176.6% [3] - 百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国销售额总计5.57亿元，同比增长75.7% [3] - 公司持有约63亿美元现金、现金等价物、受限资金和短期投资 [4] 产品进展 - 百悦泽®在美国市场实现季度环比增长21%，是唯一一款实现显著增长的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽®已在47个市场获批多项适应症，预计今年将在十多个国际市场实现商业化上市 [3] - 百泽安®在中国获批8项适应症，全球临床布局覆盖35个国家和地区，入组受试者超过9,000人 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理 [4] - 百泽安®在欧洲用于二线治疗ESCC和非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请已获EMA受理 [4] 市场表现 - 百悦泽®在美国套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的新患市场份额与阿卡替尼（Calquence）接近 [3] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] - 百泽安®在中国PD-1市场中展示出强大的商业化能力与执行力，市场份额进入行业前三 [4] - 百泽安®在中国获批的5项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] 研发与临床试验 - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者近4,000人 [3] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球临床三期试验ALPINE研究显示优于伊布替尼的总缓解率（ORR） [3] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [6] 商业化与市场覆盖 - 公司在美国建立了一支近200人的自有商业化团队，覆盖市场较为充分 [5] - 百悦泽®在德国、奥地利已上市，正在筹备意大利、英国、西班牙等欧洲国家市场的上市 [5] - 公司在核心市场、二三线城市市场以及广阔市场形成了多层次、广覆盖的销售体系 [4] 未来展望 - 百悦泽®慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症在境外市场获批后，公司收入有望显著增长 [6] - 公司预计今年将继续在十多个国际市场实现百悦泽®的商业化上市 [3] - 公司未来几年期间费用预计保持增长，但收入增长速度将远高于期间费用增速 [6]

产品研发与商业化进展 - 百悦泽®（泽布替尼，BTK抑制剂）已在45个市场获批，包括美国、中国、欧盟等 [2] - 百悦泽®在美国FDA的新适应症上市许可申请（sNDA）目标日期为2022年10月22日 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗，PD-1抗体）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，正在审评中 [3] - 百泽安®在中国已获附条件批准用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者 [3] - 百济神州拥有超过800人的研究团队和50多个临床前研究项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳 [3] - 公司正在进行90多项临床试验，涉及30多种药物和候选药物，其中60%以上为全球性临床试验 [3] 财务与资本运作 - 2021年底公司账面现金约为66亿美元，包括科创板募集资金及与诺华合作的首付款 [4] - 公司短期内没有进一步大规模融资的计划，预计收入将保持良好增长态势 [4] - 公司通过审慎的财务规划与决策，维持高效运作，驱动长期价值创造 [4] 商业化团队与市场表现 - 公司在中国建立了超过3100名员工的商业化团队，获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物 [3] - 百悦泽®在美国MCL适应症的新患市场份额超过35% [5] - 百悦泽®在欧洲市场已陆续上市，计划在意大利、西班牙、英国等市场进一步推广 [5] 临床试验与数据 - 百泽安®用于NSCLC的上市许可申请基于3项临床试验，共纳入1499例患者 [3] - 百泽安®用于ESCC的上市许可申请基于RATIONALE 302临床试验，结果已在ASCO 2021年会上公布 [4] - 百泽安®的总体耐受性良好，安全性特征与既往报告一致，未出现新的安全性警示 [4] 未来战略与布局 - 公司计划在美国新泽西州建立商业化阶段的生物制剂生产和临床研发中心 [3] - 公司将继续探索百悦泽®在自免领域的应用，目前正在进行狼疮性肾炎的临床二期试验 [5] - 公司预计在2022年启动对BGB-11417（Bcl-2）的多项关键性临床试验 [5] 审计与全球业务 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构 [5] - 公司通过全球30多个办公室开展业务，审计机构的变更是全球业务持续发展的合理安排 [5]

产品研发进展 - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新适应症上市许可申请（sNDA）被美国食品药品监督管理局（FDA）延长目标审评日期至2023年1月20日 [2] - 百悦泽®在复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），基于2项关键性全球3期试验和8项支持性试验数据 [3] - 百悦泽®的全球3期试验SEQUOIA和ALPINE共入组了来自17个国家的患者，包括美国、欧洲、中国、澳大利亚和新西兰 [3] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成进一步合作，诺华可在2023年年底之前行使独家开发选择权 [3] - BGB-11417（BCL-2抑制剂）显示出较维奈克拉更强效且更具选择性，计划启动关键性临床试验 [4] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在国内已取得9项获批适应症，是目前国内获批适应症最多的PD-1/PD-L1 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，目标日期为2022年7月12日 [5] 研发战略与投入 - 新药研发中III期试验的成本占比最高（约60%~70%），公司较早布局全球化临床试验，目前在全球45个国家/地区启动超过100项临床试验 [4] - 公司拥有超过800人的临床前研究团队和超过2,300人的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] - 公司研发投入战略有计划、有策略，在关键全球临床开发节点上进行较大规模投入，同时加强前期研发投入 [4] - 百泽安®与欧司珀利单抗的合作分别为公司取得6.5亿美元和3亿美元合作预付款 [4] 市场竞争与前景 - 2026年全球BTK抑制剂类药物市场规模有望达150亿美元，百悦泽®在BTK抑制剂领域处于有利竞争位置 [4] - 百悦泽®的全球3期ALPINE头对头试验将公布无进展生存期等最终临床试验分析数据，进一步验证其Best in Class地位 [4] - 百泽安®将公布单药对照索拉菲尼针对HCC患者一线治疗的全球性3期临床试验主要结果 [4] - 欧司珀利单抗将公布1期试验针对多种实体瘤队列的数据 [5] 疫情影响与应对 - 疫情期间公司积极应对，通过线上沟通等方式保持与医生的紧密联系，并为员工提供生活物资和线上活动支持 [5] - 疫情未对公司的收入产生较大负面影响，公司在欧洲、美国、亚太区的产品销售取得不错成绩 [5] 财务与合规 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构，预期将遵守《加速外国公司问责法案》和美国竞争法案 [5]

研发进展与临床试验 - 罗氏的TIGIT抑制剂tiragolumab在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期试验中未达到无进展生存期（PFS）的主要临床终点，但观察到数值改善，公司对此保持高度关注 [2][3] - 公司自研的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（Ociperlimab）已进入三期试验，预计2022年下半年公布1期试验扩展队列数据 [3] - 公司与诺华达成合作，授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家选择权，诺华可在2023年底前行使该权利 [3] - 和黄医药的索凡替尼在美国FDA的新药申请中，FDA要求更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）数据 [3] - 公司的BGB-11417显示出比维奈克拉（venetoclax）更强的Bcl-2抑制活性，预计2022年启动多项关键性临床试验 [4] 合作与商业化策略 - 公司已与国内外多家知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，包括新基、安进、诺华等，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法 [4] - BD团队分别关注早期资产和后期资产，早期资产重点关注与公司管线互补的项目，后期资产则协助完成临床试验或负责商业化活动 [4] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] 疫情影响与应对措施 - 公司在疫情期间积极应对，从供应链、研发、生产等角度保证业务正常进展 [4] - 上海研发中心在疫情期间保持正常运作，研发人员坚守岗位，公司为其准备了充分的生活物资 [4] - 公司基本完成了百泽安®与百悦泽®的受试者入组，其他管线产品的注册性试验以入组海外受试者为主，受国内疫情影响较小 [4]

营业收入与成本 - 公司2022年第三季度营业收入为265,851.60万元，同比增长99.05%[1] - 公司2022年第三季度营业收入增长主要系产品收入以及合作收入较上年同期增长所致[9] - 公司2022年前三季度营业总收入为6,868,770千元，同比增长10.3%[20] - 公司2022年前三季度营业总成本为17,355,563千元，同比增长47.4%[20] 研发投入 - 公司2022年第三季度研发投入为300,163.40万元，同比增长26.70%，占营业收入的比例为112.91%[3] - 公司2022年第三季度研发投入占营业收入的比例减少64.48个百分点，主要系营业收入的涨幅较大所致[9] - 公司2022年前三季度研发费用为8,017,379千元，同比增长23.0%[20] 净利润与亏损 - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-376,983.20万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年第三季度按美国公认会计原则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-1,039,695.10万元[6] - 公司2022年前三季度净利润为-10,433,648千元，同比亏损扩大89.7%[20] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-7.80元/股，同比亏损扩大69.6%[21] 现金流量 - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-312,155.70万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-6,458,895千元，同比减少24.8%[22] - 公司2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为7,090,078千元，同比增长71.2%[22] - 公司2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为443,145千元，同比减少68.5%[23] - 公司2022年前三季度期末现金及现金等价物余额为27,193,265千元，同比增长217.9%[23] - 公司2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为5,021,076千元，同比增长46.5%[22] - 公司2022年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为1,473,322千元，同比增长45.0%[22] - 公司2022年前三季度收到的税费返还为944,070千元，同比增长5,370.0%[22] - 公司2022年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为243,711千元，同比增加1,219.0%[23] 资产与负债 - 公司2022年第三季度总资产为4,783,119.50万元，同比下降13.33%[3] - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为3,314,278.20万元，同比下降16.99%[3] - 公司2022年9月30日货币资金为26,321,737千元，较2021年底增长4.5%[16] - 公司2022年9月30日应收账款为1,344,760千元，较2021年底下降56.3%[16] - 公司2022年9月30日存货为2,067,869千元，较2021年底增长33.7%[16] - 公司2022年9月30日固定资产为3,051,312千元，较2021年底增长27.6%[16] - 公司2022年9月30日短期借款为2,977,025千元，较2021年底增长13.5%[16] 股东信息 - 公司普通股股东总数为59,692户，其中人民币股份登记股东59,531户，港股股东名册登记股东45户，开曼股东名册登记股东107户[13] - Amgen Inc.为公司最大股东，持股数量为246,269,426股，持股比例为18.25%[11] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体为公司第二大股东，持股数量为152,487,561股，持股比例为11.30%[11] - HHLR Fund, L.P.及其联属实体为公司第三大股东，持股数量为147,035,258股，持股比例为10.89%[11] - Capital Research and Management Company及其联属实体为公司第四大股东，持股数量为106,958,925股，持股比例为7.92%[11] - 中保投资有限责任公司－中国保险投资基金（有限合伙）持股数量为4,814,527股，持股比例为0.36%[11] - 广州高新区科技控股集团有限公司持股数量为4,790,454股，持股比例为0.35%[11] - 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司持股数量为4,390,454股，持股比例为0.33%[11] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF）持股数量为3,000,000股，持股比例为0.22%[11] - 太平人寿保险有限公司－传统－普通保险产品－022L-CT001沪持股数量为2,407,263股，持股比例为0.18%[11] 非经常性损益 - 公司2022年第三季度非经常性损益项目合计为10,147.00万元，其中政府补助为2,946.10万元[4][5] 销售与现金收入 - 公司2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为9,260,253千元，同比增长28.7%[22]