1 证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-023 三生国健药业（上海）股份有限公司 第四届监事会第十三次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称"公司"）第四 届监事会第十三次会议通知于 2023 年 8 月 13 日以电话、电子邮件、 专人送达等方式发出。会议于 2023 年 8 月 24 日以通讯方式召开。会 议由监事会主席曹虹女士主持，本次会议的召集与召开程序、出席会 议人员资格及议事和表决程序符合《中华人民共和国公司法》和《三 生国健药业（上海）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 的有关规定。 二、监事会会议审议情况 一、 监事会会议召开情况 经与会监事认真审议，并以投票表决的方式审议通过了如下决 议： （一）审议通过《关于公司 2023 年半年度报告及摘要的议案》 经审议，公司监事会认为：公司 2023 年半年度报告及摘要的编 制和审议程序符合法律、法规、《公司章程》和公司内部管理制度的 各项规定；报告的内容和格 ...

财务表现 - 2023年第一季度，公司实现营业收入20.73亿元，同比增长29.17%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为3.35亿元，同比增长9494.39%[4] - 公司报告期内产品销量增加，带动营业收入及毛利增加[6] - 公司销售回款相比上年同期下降导致经营活动产生的现金流量净额下降[7] - 2023年第一季度，公司营业总收入为20.73亿元，同比增长29.2%[17] - 2023年第一季度，公司营业总成本为17.99亿元，同比增长2.5%[17] - 2023年第一季度，公司营业利润为3.29亿元，同比增长736.7%[18] - 2023年第一季度，公司净利润为3.06亿元，同比增长1078.2%[18] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的现金流量净额为5.50亿元[19] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的现金流量净额为3.91亿元[20] - 2023年第一季度，公司筹资活动产生的现金流量净额为-1.01亿元[20] - 2023年第一季度，公司现金及现金等价物净增加额为3.44亿元[20] 研发进展 - 研发投入合计为7.22亿元，占营业收入的比例为34.83%[5] - 公司持续聚焦自身免疫性疾病及炎症领域，取得6项重大临床进展[5] - 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-611）成功完成全部患者入组[5] - 益赛普®获得国家药品监督管理局上市批准[5] - 公司获批重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验[5] - 公司持续推进临床进度，经营发展开局良好[5] 资产状况 - 公司第一季度流动资产总额为2,779,807,026.40元，较上一季度略有下降[14] - 公司固定资产达到712,000,224.81元，较上一季度有所增长[15] - 公司流动负债合计为199,567,821.41元，较上一季度有所减少[16] - 公司所有者权益合计为4,636,963,819.85元，保持稳定增长[16] 风险提示 - 公司面临创新药研发不确定性和市场竞争风险[11] - 公司需持续进行创新药研发以推动新产品上市[12] - 公司市场推广及销售能力不及预期可能影响产品商业化[13]

证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-009 三生国健药业（上海）股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 4 月 10 日(星期一)上午 10:00-11:30 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心视频直播和网络互动 投资者可于 2023 年 3 月 31 日(星期五) 至 4 月 7 日(星期五)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮 箱 ir@3s-guojian.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关 注的问题进行回答。 三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 3 月 22 日发布公司 2022 年度报告，为便于广大投资者更全 面深入地了解公司 2022 年度经营成果 ...

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司[11] - 公司股票种类为人民币普通股（A股），股票上市交易所及板块为上海证券交易所科创板，股票简称为三生国健，股票代码为688336[12] 公司财务状况 - 公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为49297357.94元，期末可供分配的净利润为1715126072.66元[5] - 公司2022年营业收入为825,491,803.90元，较上年同期减少11.12%；归属于上市公司股东的净利润为49,297,357.94元，较上年同期增长172.99%[14] - 公司2022年归属于上市公司股东的净资产为4605846042.52元，同比增长1.42%[15] - 公司2022年基本每股收益为0.08元，较上年同期增长166.67%[15] - 公司2022年营业收入同比下降11.12%，主要因益赛普销量下降导致[15] - 公司2022年归属于上市公司股东的净利润同比增加172.99%，主要因降本增效所致[16] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为2.33亿元，主要因销售回款增加[17] - 公司2022年扣除非经常性损益后的净利润同比上涨，主要由于净利润增加[17] - 公司2022年第四季度营业收入为298137671.14元，较第一季度增长85.29%[19] - 公司2022年第四季度归属于上市公司股东的净利润为48120325.93元[19] - 公司2022年非流动资产处置损益为-944858.76元，政府补助计入当期损益33449555.64元[19] - 公司2022年交易性金融资产期末余额为1486420574.71元，当期变动为734375262.46元[21] - 2022年度公司实现营业收入82549.18万元，较上年同期减少11.12%；净利润为4929.74万元，同比增长172.99%[22] 公司业务发展 - 公司主要业务为抗体药物研发，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向[25] - 公司创新产品赛普汀销售收入同比增长138.14%，赛普汀成功国谈续约，健尼哌业务持续增长，CDMO业务销售收入同比增长159.81%[22] - 公司2023年将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，拓展CDMO市场，打造一流的生物药研发生产平台[24] - 公司将以临床需求为导向，更快推进临床速度，更有效率投入研发，2023年将有多个核心项目取得重要临床进展[24] 公司研发项目 - 公司通过开展多项上市后研究，打造伊尼妥单抗在HER2阳性晚期乳腺癌前线使用的新的循证医学证据链[27] - 301S益赛普水针已申报NDA审评中[31] - 608针对斑块状银屑病的药物已获得重要临床数据[33] - 610针对重度嗜酸粒细胞性哮喘的药物已完成临床Ib期研究入组[35] - 公司完成了在中重度特应性皮炎患者临床Ib期入组和II期首例受试者入组的重要里程碑[38] - 2023年公司计划获得在中重度特应性皮炎患者的临床II期主要终点数据结果，并启动临床III期[39] - 公司完成了在急性痛风性关节炎患者临床Ib期研究所有受试者的入组和临床II期研究的首例受试者入组[40] - 2023年公司计划完成在急性痛风性关节炎患者的临床II期研究的所有受试者入组，并获得II期数据结果[41] - 公司完成了在中国健康患者的Ib期临床研究结果显示613安全性和耐受性良好[42] - 公司计划完成在FDA首个人体临床研究的IND申请和完成中国IND申请[43] - 公司完成了按照CDE回复意见进行方案修订的重要里程碑[45] - 公司完成了在急性痛风性关节炎患者临床II期研究的所有受试者入组和获得II期数据结果[46] - 公司完成了609A-UPS-II期临床完成首例受试者入组，持续入组中[49] - 公司完成了PD-1/VEGF双特异性抗体705的首例受试者入组，持续入组中[51] - 公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液"601A"具有眼科相关治疗领域的全面覆盖[56] - 2022年重要里程碑：III期首例受试者入组完成[56] - 2023年计划达成重要里程碑：完成所有受试者入组[57] 公司市场前景 - 自身免疫性疾病呈现上升趋势，存在巨大的未被满足的临床需求[61] - 中国患者数：银屑病约384万人，呼吸系统疾病约2300万人，哮喘约355万人，类风湿关节炎约1100万人[62] - 全球自身免疫及炎症市场预计2025年达到87亿美元，2025年后保持20%以上CAGR，2030年达到247亿美元[62] - 2020年中国自身免疫市场规模超过200亿元，2015-2021年CAGR达16%[64] - 公司在自身免疫与炎症疾病领域市场份额为27%，较去年同期略有下降[70] -

调研基本信息 - 调研时间为 2022 年 5 月 11 日 [1] - 调研形式是 2022 年中金医药健康产业论坛 - 三生国健（电话会议） [1] - 公司接待人员为副总兼董秘、证代 [1] - 调研机构包括中金、Prime Capital 等多家机构 [1] 疫情影响与复工复产 - 疫情从三月中旬开始产生影响，公司准备充分未完全停产，积极申请复工复产，会多方面保证患者用药 [3] 集采对益赛普的影响 - 广东联盟集采益赛普降价 60%进入备选名单，争取报量的 70%，未来竞争增量 [4] - 集采是行业整合优化过程，益赛普有市场、专家、患者、质量、品质、产能等优势，长远发展有信心 [4] - 降价强化自免领域扩大病人使用人群和增加依从性的基础，益赛普有价格、安全、产能和市场经验优势 [5] - 从福建集采开始倒逼业务模式转型，调整营销模式可提高效率、降低成本，符合产品新特点 [5] - 广东联盟集采结果对公司有利，看重增量，希望用销量增长弥补价格损失，占领更广阔市场 [5] 集采后 TNF - α融合蛋白与阿达木单抗竞争关系 - 融合蛋白省级联盟集采早于阿达木全国集采落地，执行省联盟集采省份益赛普数量增长预计远快于阿达木，非执行省份阿达木数量增长可能快于益赛普，但两者数量均将快速增长 [6] - 益赛普有先发和安全性优势，希望借助价格优势抢患者，阿达木进入集采后益赛普安全性将凸显 [6] CDMO 业务进展 - 2022 年一季度是 CDMO 平台独立运营首个完整季度，客户关系建立和品牌预热从线下转线上基本不受疫情影响 [7] - CDMO 业务在手定单有几十个，转化率至少在 20 - 30%以上，部分人员驻厂最大限度减少疫情影响 [7] 研发费用率变动 - 公司历史上研发投入大、布局完善，未来更聚焦，加快研发步伐，提高资金使用效率，每年研发费用率控制在 30% - 40%区间 [8]

营收与利润情况 - 本报告期营业收入186,755,665.94元，同比增长25.09%；年初至报告期末营业收入527,354,132.76元，同比下降16.03%[7] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润8,366,397.96元；年初至报告期末为1,177,032.01元，同比下降79.40%[7] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -2,668,125.01元；年初至报告期末为 -31,726,524.50元[7] - 2022年前三季度营业总收入5.27亿元，2021年同期为6.28亿元，同比下降16.03%[26] - 2022年前三季度营业总成本5.79亿元，2021年同期为7.07亿元，同比下降18.29%[26] - 2022年前三季度净利润亏损599.59万元，2021年同期亏损1055.03万元，亏损幅度收窄43.17%[29] - 2022年前三季度归属于母公司所有者的综合收益总额为1503.27万元，2021年同期为716.47万元[30] 每股收益与净资产收益率 - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为0.01元；年初至报告期末均为0.0019元，同比下降79.40%[9] - 本报告期加权平均净资产收益率0.18%；年初至报告期末为0.03%，减少0.1个百分点[9] - 2022年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为0.00元/股，2021年同期均为0.01元/股[30] 研发投入情况 - 本报告期研发投入72,419,985.97元，同比下降31.39%；年初至报告期末为220,345,830.36元，同比下降32.24%[9] - 本报告期研发投入占营业收入的比例38.78%，减少31.92个百分点；年初至报告期末为41.78%，减少10.00个百分点[9] - 2022年研发费用2.17亿元，2021年为3.18亿元，同比下降31.85%[26] 资产与负债情况 - 本报告期末总资产5,044,377,769.75元，较上年度末增长3.18%；归属于上市公司股东的所有者权益4,566,423,460.47元，较上年度末增长0.55%[9] - 2022年9月30日货币资金为1,518,343,354.22元，较2021年12月31日的1,613,776,656.53元有所减少[19] - 2022年9月30日交易性金融资产为1,073,931,826.39元，较2021年12月31日的752,045,312.25元有所增加[19] - 2022年9月30日应收账款为135,330,339.21元，较2021年12月31日的253,220,956.40元有所减少[19] - 2022年9月30日存货为246,859,814.12元，较2021年12月31日的210,140,200.24元有所增加[22] - 2022年9月30日流动资产合计3,010,797,962.82元，非流动资产合计2,033,579,806.93元，资产总计5,044,377,769.75元[22] - 2022年9月30日流动负债中短期借款为150,095,833.32元[22] - 2022年流动负债合计3.66亿元，2021年为2.15亿元，同比增长70.10%[25] - 2022年非流动负债合计1.21亿元，2021年为1.34亿元，同比下降9.80%[25] - 2022年负债合计4.88亿元，2021年为3.50亿元，同比增长39.30%[25] - 2022年所有者权益合计4.56亿元，2021年为4.54亿元，同比增长0.48%[26] 非经常性损益 - 本报告期非经常性损益合计11,034,522.97元；年初至报告期末为32,903,556.51元[10] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数中前10名股东里，富健药业持股221,518,988股，占比35.92%；上海兴生药业持股212,658,228股，占比34.48%；沈阳三生制药持股39,614,607股，占比6.42%等[16] - 前10名无限售条件股东中，上海昊颔企业管理咨询中心持股19,206,564股，上海浦东领驭投资发展中心持股11,339,405股，陈文兵持股818,395股等[16] - 富健药业、兴生药业等七名股东均受LOU JING实际控制，存在一致行动关系[17] - 股东陈文兵通过投资者信用证券账户持有公司股票818,395股，王海燕通过投资者信用证券账户持有公司股票538,104股[17] 其他收益情况 - 2022年公允价值变动收益2487.63万元，2021年为1862.64万元，同比增长33.55%[29] - 2022年其他综合收益的税后净额1385.56万元，2021年为144.96万元，同比增长855.80%[29] 现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额140,442,228.33元[9] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为6.87亿元，2021年同期为5.55亿元[30] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为7.22亿元，2021年同期为5.76亿元[30] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计为5.82亿元，2021年同期为7.24亿元[30] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为1.40亿元，2021年同期为 - 1.48亿元[33] - 2022年前三季度投资活动现金流入小计为46.57亿元，2021年同期为24.59亿元[33] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计为50.57亿元，2021年同期为25.35亿元[33] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 3.99亿元，2021年同期为 - 0.76亿元[33] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为1519.49万元[33]

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，股票简称三生国健，代码688336，在上海证券交易所科创板上市[23][28] 财务数据 - 本报告期（1 - 6月）营业收入340,598,466.82元，上年同期478,724,674.65元，同比减少28.85%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 7,189,365.95元，上年同期22,423,120.44元，同比减少132.06%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 29,058,399.49元，上年同期6,953,866.90元，同比减少517.87%[29] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为110,578,905.71元，上年同期 - 171,832,696.17元[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产4,546,872,536.82元，上年度末4,541,562,204.33元，同比增加0.12%[29] - 本报告期末总资产4,923,034,223.55元，上年度末4,888,832,110.27元，同比增加0.70%[29] - 本报告期基本每股收益为-0.01元/股，上年同期为0.04元/股，同比下降125%；稀释每股收益同理[30] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.05元/股，上年同期为0.01元/股，同比下降600%[30] - 加权平均净资产收益率为-0.16%，上年同期为0.50%，减少0.66个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-0.64%，上年同期为0.15%，减少0.79个百分点[30] - 研发投入占营业收入的比例为43.43%，上年同期为45.88%，减少2.45个百分点[31] - 报告期内公司营业收入同比下降28.85%，归属于上市公司股东的净利润亏损719万元，经营活动产生的现金流量净额为净流入1.1亿元[31] - 非经常性损益合计2186.903354万元，其中计入当期损益的政府补助为1746.399603万元等[32] - 2022年上半年公司实现营业收入34,059.85万元，较上年同期下降28.85%；净利润-718.94万元，较去年同期减少132.06%[79] - 2022年上半年公司研发投入1.48亿元，较去年同期降低32.65%，占销售收入比重为43.43%[79] - 报告期内公司营业收入34059.85万元，较上年同期减少28.85%；归母净利润亏损718.94万元；扣非后归母净利润亏损2905.84万元[126] - 截至报告期末，公司总资产492303.42万元，较年初上升0.7%；净资产454687.25万元，较年初略有下降；经营活动产生的现金流量净额为11057.89万元，经营现金流入额增加[126] - 营业成本8735.26万元，较上年同期下降12.65%；销售费用11788.86万元，较上年同期减少23.18%；管理费用4477.42万元，较上年同期减少14.30%；研发费用14655.58万元，较上年同期下降31.48%[128][131] - 2022年上半年新增短期借款5000万元；授予的第二类限制性股票第一次归属574380股，收到货币资金229.75万元[131] - 交易性金融资产期末数为135370.91万元，占总资产比例27.50%，较上年期末增长80.00%；应收账款期末数为15681.36万元，占总资产比例3.19%，较上年期末下降38.07%[132] - 其他流动资产为7742253.03元，较上期减少32.71%，主要因收到增值税留抵税额退税致待抵扣进项税额减少[134] - 短期借款为50000000元，较上期增长100%，因报告期内新增短期银行借款[134] - 合同负债为29858176.09元，较上期增长818.24%，因报告期内预收货款增加[134] - 应交税费为3123075.54元，较上期减少62.77%，因报告期内收入下降[134] - 截至2022年6月30日，公司受限款项总额为107058953.68元，2021年12月31日为105381776.46元[135] - 交易性金融资产本期期末数为1353709066.15元，较上年期末增加601663753.90元[138] - 其他权益工具投资本期期末数为13325770.86元，较上年期末减少3941769.58元[138] - 中健抗体净利润为 - 535.39万元，苏州国健净利润为414.39万元，晟国医药净利润为 - 593.17万元等[139] 市场规模与增长 - 中国医药市场2017 - 2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿人民币，预计2021 - 2025年复合增长率6.7%，2025年达2.1万亿人民币[35] - 中国单克隆抗体市场2020 - 2025年年复合增长率为36.5%，2020年规模为411亿元人民币，预计2025年增长到1945亿元人民币[36] - 中国自身免疫疾病生物药市场预计将由2020年的6亿美元增加至2030年170亿美元，生物药市场份额预计由2020年的23.8%增加至2030年的69.1%[37] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%复合年增长率增长至约136亿元[54] 公司产品情况 - 公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供解决方案[39] - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2022年上半年益赛普在国内TNF - α抑制剂市场份额约为28.2%[42] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，2019年10月开始上市销售[43] - 赛普汀于2020年6月获批上市，2020年12月纳入《国家医保目录》，在《CSCO乳腺癌诊疗指南（2022版）》中被列为I级推荐用药[44] - 自身免疫及炎症疾病领域，哮喘、特应性皮炎等患者数超千万，类风湿性关节炎等三种疾病患者数超1600万人，2021年使用生物药患者数同比增长约80%，带动整体销售收入同比增长32%，2022年上半年益赛普在TNF-α类药品市场份额为28.2%[51][53] - 国内有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应预防和治疗，5款纳入国家医保目录乙类，健尼哌是唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[55] - 赛普汀医院终端覆盖超1000家，较2021年底新增400多家[112] - 赛普汀已开展20多项上市后研究，伊尼妥单抗联合免疫药物等治疗HER2阳性晚期乳腺癌3个月PFS率为75%，ORR为30% [112] - 2022年4月HOPES研究一线亚组数据发表，推动赛普汀进入CSCO - BC指南HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗选择用药[112] - 伊尼妥单抗在2022版《CSCO乳腺癌诊疗指南》中被列为HER2阳性晚期乳腺癌患者抗HER2治疗的I级推荐用药[112] 公司研发情况 - 预计公司未来将继续产生较大量研发费用，若研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[5] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，各环节都可能面临失败风险[5] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，筛选出的潜在产品可能无开发潜力[5] - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[45] - 公司拥有16个处于不同开发阶段、涵盖多疾病领域的在研抗体药物[56] - 截至2022年6月30日，公司共拥有有效专利权合计65项[59] - 2022上半年度公司新增专利申请29项，获得专利5项，累计有效申请数量达203项，累计获得专利65项[61] - 2022年上半年公司费用化研发投入146,555,826.85元，上年同期213,877,150.65元，变化幅度 - 31.48%[63] - 2022年上半年公司资本化研发投入1,370,017.54元，上年同期5,754,441.07元，变化幅度 - 76.19%[63] - 2022年上半年公司研发投入合计147,925,844.39元，上年同期219,631,591.72元，变化幅度 - 32.65%[63] - 2022年上半年研发投入总额占营业收入比例43.43%，上年同期45.88%，减少2.45个百分点；研发投入资本化比重0.93%，上年同期2.62%，减少1.69个百分点[63] - 2022年上半年研发投入相比上年同期下降7170.57万元，降幅32.65%[67] - 12个在研项目预计总投资规模达31.1492亿元，本期投入6100.371367万元，累计投入11.1660872672亿元[69][71] - 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白注射液(301S)累计投入1.0817533622亿元，处于报产阶段[69] - 公司研发人员数量本期为321人，上年同期为355人，占公司总人数比例本期为27.16%，上年同期为26.53%[74] - 研发人员薪酬合计本期为4100.59，上年同期为4201.52，平均薪酬本期为12.77，上年同期为11.84[74] - 公司研发人员中博士研究生24人，占比7.48%；硕士研究生116人，占比36.14%[74] - 公司研发人员中30岁以下（不含30岁）133人，占比41.43%；30 - 40岁（含30岁，不含40岁）145人，占比45.17%[74] - 公司形成覆盖抗体药物全流程的平台，拥有多项核心技术平台及独立全周期抗体研发能力[75] - 公司累计获得8项国家“重大新药创制”等多项国家级重大科研项目支持[75] - 公司拥有16个处于不同开发阶段、涵盖多疾病领域的在研抗体药物[75] - 截至报告披露日，公司累计获得4件临床批件，研发管线中有16个产品，国内涉及18个研发项目[79] - 公司自主研发的301S预计2022年第4季度获批上市，将成国内药企该类产品中首个预充式剂型[89] - 608在中重度银屑病患者II期临床研究12周结果显示，各剂量组多项指标显著优效于安慰剂组，且优于司库奇尤单抗，2022下半年计划启动中重度银屑病患者III期临床入组及获得中轴性脊柱炎患者II/III期CDE临床试验批件并启动入组[90] - 610在重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床研究中，每4周给药一次使嗜酸性粒细胞明显下降，多项指标较基线改善，2022下半年计划启动II期临床研究入组[91][92] - 611对中重度特应性皮炎患者Ib期临床研究显示疗效明显且安全性良好，2022下半年计划启动中国中重度特应性皮炎患者II期临床研究入组及获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者II/III期适应性设计的IND批件并启动入组[95] - 613在中国健康患者Ib期临床研究显示安全性和耐受性良好，半衰期约27 - 28d，2022下半年计划完成Ib期入组并启动II期临床研究[96] - 621的IND批次生产在2022年上半年完成，下半年计划完成GLP药代毒理实验和药效实验[97] - 304R在2022年上下半年均计划达成非霍奇金淋巴瘤III期结果数据整理的重要里程碑[100] - 602在2022年上下半年均计划与CDE沟通III期临床方案[100] - 609A在2022年上半年完成中国I期临床研究报告，下半年计划完成美国I期临床研究报告[101] - 612在2022年上半年完成临床I期启动前准备工作，下半年计划启动临床I期[102] - 705在2022年上半年完成临床I期首例患者入组，下半年计划持续患者入组[103] - 617在2022年上半年取得IND批件，下半年计划完成临床I期启动前准备工作[107] 公司运营情况 - 公司采购部门负责物资类和工程类采购，采用订货点模式，综合运用比价和招标采购模式[48] - 公司生产基地位于上海总部，建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，以市场需求为导向编制生产计划[49] - 公司产品销售以国内市场为主，国内采用专业化学术推广模式，国外采用代理销售模式[50] - 2022年上半年公司销售覆盖超过3600家医疗机构，其中三级医院超过1700家[50] - 公司在上海拥有超40,000升抗体药物商业化生产基地，正在苏州筹建新基地扩充产能[78] - 公司营销团队由400余名销售专业人士组成，2022年上半年销售覆盖超3,600家医疗机构，其中三级医院超1,700家[78] - 公司董事长LOU JING有20余年生物制药经验，总经理肖卫红有丰富商务与运营管理经验[78] - 公司生产核心团队稳定，拥有三款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体商业化生产能力[78] - 公司主要团队成员平均有超20年制药行业经验，具备药品全生命周期专业技能[78] - 2022年上半年晟国医药CDMO业务开展重心集中在5个层面，6月上海张江基地助力客户提交新药上市申请[113] 产品销售与应对策略 - 202

营业收入 - 本报告期营业收入160,512,362.00元，同比增长3.34%[7] - 2022年第一季度营业总收入160,512,362元，2021年同期为155,323,127.20元，同比增长约3.34%[28] - 2022年第一季度营业收入为1.6015646653亿元，2021年同期为1.5488560252亿元，同比增长3.39%[44] 净利润 - 归属于上市公司股东的净利润349,316.07元，扣除非经常性损益的净利润为 -5,364,803.09元[7] - 2022年第一季度净利润为 - 2,598,518.12元，2021年同期为 - 36,046,980.16元，亏损大幅收窄[32] - 2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为349,316.07元，2021年同期为 - 31,320,812.79元，扭亏为盈[32] - 2022年第一季度净利润为673.78943万元，2021年同期净亏损2156.631241万元[44] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额80,208,154.46元[9] - 2022年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为2.8523065175亿元，2021年第一季度为1.7193354054亿元[33] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为8020.815446万元，2021年第一季度为 - 8342.003671万元[33] - 2022年第一季度收回投资收到的现金为13.99亿元，2021年第一季度为8.0999703085亿元[33] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1.8486977642亿元，2021年第一季度为4.9939531539亿元[36] - 2022年第一季度经营活动现金流入小计为5.9895876425亿元，2021年同期为1.7593353856亿元，同比增长240.44%[45] - 2022年第一季度经营活动现金流出小计为5.1123135348亿元，2021年同期为2.4861404513亿元，同比增长105.63%[45] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为877.2741077万元，2021年同期为 - 726.8050657万元[45] - 2022年第一季度收回投资收到的现金为6.9亿元，2021年同期为8.0999703085亿元，同比下降14.81%[45] - 投资活动现金流入小计为692,206,565.95元，上年同期为813,436,014.14元[47] - 投资活动现金流出小计为777,255,849.90元，上年同期为308,104,232.41元[47] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 85,049,283.95元，上年同期为505,331,781.73元[47] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 101,755.76元，上年同期为789,047.84元[47] - 现金及现金等价物净增加额为2,576,371.06元，上年同期为433,440,323.00元[47] - 期初现金及现金等价物余额为263,784,716.26元，上年同期为903,759,816.04元[47] - 期末现金及现金等价物余额为266,361,087.32元，上年同期为1,337,200,139.04元[47] - 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额为98,000元[47] - 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为37,255,849.90元，上年同期为48,104,232.41元[47] - 投资支付的现金为740,000,000元，上年同期为260,000,000元[47] 研发投入 - 研发投入合计65,255,796.44元，同比下降34.10%，研发投入占营业收入的比例为40.65%，减少23.09个百分点[9] - 2022年第一季度研发费用64,161,070.33元，2021年同期为96,389,040.51元，同比下降约33.43%[28] - 2022年第一季度研发费用为4964.979218万元，2021年同期为8477.950842万元，同比下降41.44%[44] 资产与权益 - 本报告期末总资产4,866,668,728.58元，较上年度末下降0.45%；归属于上市公司股东的所有者权益4,541,414,833.67元，较上年度末下降0.00%[9] - 2022年3月31日货币资金为1,509,446,322.85元，较2021年12月31日的1,613,776,656.53元减少[20] - 2022年3月31日交易性金融资产为902,182,421.87元，较2021年12月31日的752,045,312.25元增加[20] - 2022年3月31日应收账款为174,756,675.10元，较2021年12月31日的253,220,956.40元减少[20] - 2022年3月31日存货为227,790,731.64元，较2021年12月31日的210,140,200.24元增加[24] - 2022年3月31日流动资产合计2,857,257,296.00元，较2021年12月31日的2,871,558,476.65元减少[24] - 2022年3月31日非流动资产合计2,009,411,432.58元，较2021年12月31日的2,017,273,633.62元减少[24] - 2022年3月31日资产总计4,866,668,728.58元，较2021年12月31日的4,888,832,110.27元减少[24] - 2022年第一季度末流动负债合计201,006,935.76元，2021年同期为215,452,802.53元，同比下降约6.70%[27] - 2022年第一季度末非流动负债合计129,656,252.78元，2021年同期为134,278,562.85元，同比下降约3.44%[27] - 2022年第一季度末负债合计330,663,188.54元，2021年同期为349,731,365.38元，同比下降约5.45%[27] - 2022年第一季度末所有者权益合计4,536,005,540.04元，2021年同期为4,539,100,744.89元，同比下降约0.07%[28] - 2022年3月31日货币资金为3.728943364亿元，2021年12月31日为3.6921087842亿元[36] - 2022年3月31日应收账款为1.831105778亿元，2021年12月31日为2.590047793亿元[39] - 2022年3月31日存货为2.0768390665亿元，2021年12月31日为1.9513009191亿元[39] - 2022年3月31日资产总计为51.0056151536亿元，2021年12月31日为51.2686867052亿元[39] - 2022年3月31日合同负债为1457.920398万元，2021年12月31日为325.166746万元[39] - 2022年第一季度末负债合计为2.9065034473亿元，2021年末为3.2457091607亿元，同比下降10.45%[40] - 2022年第一季度末所有者权益合计为4.80991117063亿元，2021年末为4.80229775445亿元，同比增长0.16%[40] 非经常性损益 - 非经常性损益合计5,714,119.16元[10] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数12,598名[13] - 富健药业有限公司持股221,518,988股，持股比例35.95%；上海兴生药业有限公司持股212,658,228股，持股比例34.51%[13] - 沈阳三生制药有限责任公司持股39,614,607股，持股比例6.43%；达佳国际（香港）有限公司持股25,160,657股，持股比例4.08%[13] - 郝俊、陈文兵、王海燕分别通过信用账户持股1,236,825股、689,441股、381,600股；华泰创新投资有限公司转融通出借215,400股[16] - 富健药业、兴生药业等七名股东均受LOU JING实际控制[17] - 沈阳三生直接持有上海翃熵100%股权，上海翃熵直接持有兴生药业96.25%股权[17] 业绩预测 - 2022年二季度公司预计销售收入同比下降，净利润可能亏损[19] 成本与费用 - 2022年第一季度营业总成本175,560,381.20元，2021年同期为216,036,586.58元，同比下降约18.73%[28] - 2022年第一季度销售费用50,695,184.53元，2021年同期为77,422,576.11元，同比下降约34.52%[28] - 2022年第一季度销售费用为5069.450868万元，2021年同期为7741.894553万元，同比下降34.52%[44] 每股收益 - 2022年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为0元，2021年第一季度均为 - 0.05元[33]

公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，简称三生国健，法定代表人为LOU JING[28] - 公司注册地址和办公地址均为中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号，邮编201203[28] - 公司网址为https://www.3s-guojian.com/，电子信箱为ir@3s-guojian.com[30] - 董事会秘书为刘彦丽，证券事务代表为张凤展，联系电话均为021 - 50791399[30] - 公司披露年度报告的媒体有《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为上海证券交易所网站[31] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，简称三生国健，代码688336[32] 财务审计与声明 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[10] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[11] 资金与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[14] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[14] 董事会情况 - 公司全体董事出席董事会会议[8] 利润分配 - 2021年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，尚需股东大会审议通过[12] 产品中标与营收影响 - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标，价格降幅为60%，将影响营业收入增长[6] - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格中标，价格降幅为60%，或影响营收增长，未来产品价格可能进一步下调[127] 研发风险 - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，如研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[6] - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，若研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[127] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，各环节都可能失败[7] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，筛选的潜在产品可能无开发潜力[7] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，公司需持续研发新产品，否则可能影响业务[128] 财务数据 - 2021年营业收入9.29亿元，同比增加41.80%，主要因益赛普降价后销量上升[35][37] - 2021年归属于上市公司股东的净利润1805.85万元，2020年为亏损2.17亿元，实现盈利主要源于益赛普销售增加[35] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产45.42亿元，较上年末增加0.85%[35] - 2021年末总资产48.89亿元，较上年末减少1.31%[35] - 2021年基本每股收益0.03元/股，2020年为 - 0.37元/股[35] - 2021年研发投入占营业收入的比例为50.96%，较2020年减少6.35个百分点[35] - 2021年经营活动产生的现金流量净额 - 2.44亿元，主要因销售回款减少和资产冻结[35][37] - 2021年非经常性损益合计2562.82万元，2020年为 - 1863.09万元[42] - 交易性金融资产期初余额9.33亿元，期末余额7.52亿元，当期变动 - 1.81亿元，对当期利润影响2420.47万元[43] - 2021年公司实现营业收入92,880.69万元，同比增加41.80%，归属于母公司所有者的净利润扭亏为盈，金额为1,805.85万元[49] - 2021年主力产品益赛普国内销量288.44万支（折合25mg），同比增长89.81%，国内销售收入7.89亿元，同比增长28.18%[49][52] - 2021年赛普汀销售收入同比增长356.03%，覆盖等级医院数量超500家[49][53] - 2021年健尼哌销售收入同比增长106.31%[49] - 2021年使用生物药的患者数同比增长约80%，带动整体销售收入同比增长32%[49] - 报告期内公司实现营业收入92,880.69万元，较上年同期增加41.80% [137] - 报告期内公司实现归母净利润1,805.85万元，实现扭亏为盈；扣非后归母净利润 -756.97万元，较上年同期亏损额逐步减少[137] - 报告期末公司总资产488,883.21万元，较年初下降1.31%；净资产453,910.07万元，较年初增长0.41% [137] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 -24,379.17万元，经营现金流出额增加[137] - 2021年营业收入928,806,948.32元，较上年同期增长41.80%，营业成本210,020,305.67元，较上年同期增长105.32%[139] - 销售费用265,284,966.25元，较上年同期减少28.63%，研发费用455,093,365.39元，较上年同期增长33.75%[139] - 益赛普内销收入78,867.62万元，同比增长28.18%，外销收入1,500.73万元，同比增长3.01%，占当期营业收入比重分别为84.91%、1.62%[139] - 赛普汀和健尼哌2021年实现收入8,575.44万元，相比上年同期涨幅260.27%，占当期营业收入比重为9.23%[139] - 委托加工服务、研发服务及授权许可收入3,868.15万元，占当期营业收入比重为4.16%[139] - 医药制造收入889,437,834.37元，较上年同期增长36.07%，毛利率77.67%，较上年减少6.77个百分点[143] - 中国大陆营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 专业化学术推广模式营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 筹资活动产生的现金流量净额为0，较上年减少100.00%，因2021年无增发普通股资金事项[139] - 益赛普12.5mg生产量903,550支，同比增32.08%，销售量1,096,142支，同比增68.34%；益赛普25mg生产量1,960,449支，同比降19.55%，销售量2,397,492支，同比增91.99%；健尼哌生产量2,445支，同比降48.88%，销售量5,302支，同比增120.55%；赛普汀生产量106,477支，同比增33.34%，销售量134,030支，同比增932.67%[146] - 医药制造主营业务成本198,619,449.22元，占比94.66%，较上年同期增95.30%；益赛普、健尼哌、赛普汀成本增加主要因销量增加[149] - 前五名客户销售额52,471.55万元，占年度销售总额56.49%，无关联方销售额；前五名供应商采购额5,347.18万元，占年度采购总额46.60%，无关联方采购额[152][154] - 销售费用相比上年同期减少10,643.08万元，降幅28.63%；管理费用相比上年同期增加314.86万元；研发费用相比上年同期增加11,484.38万元，涨幅33.75%[156] - 2021年经营活动产生的现金流量净流出金额增加，因销售回款减少和司法保全冻结1.05亿元；投资活动产生的现金流量净流出金额减少；筹资活动因2021年无增发普通股资金事项[157] - 应收账款本期期末数为253,220,956.40元，占总资产比例5.18%，较上期期末变动175.31%，主要因2020年第4季度预提一次性降价补差致2020年末应收账款余额较低[161] - 在建工程本期期末数为572,469,404.74元，占总资产比例11.71%，较上期期末变动31.74%，主要是创新抗体药物产业化及数字化工厂等项目建设投入增加所致[161] - 截至2021年12月31日，公司因冻结等对使用有限制的款项总额为105,381,776.46元，2020年12月31日为6,082,009.84元[162] - 自身免疫性疾病领域营业收入78,867.62万元，营业成本17,168.66万元，毛利率78.23%，营业收入比上年增减28.18%，营业成本比上年增减77.58%，毛利率比上年增减 - 6.06%[170] - 专业化学术推广模式本期销售额8.74亿元，较上年同期增长36.83%；代理销售模式本期销售额1500.73万元，增长3.01%[189] - 公司报告期内销售费用总额2.65亿元，占营业收入比例为28.56%[190] - 因吸收第三方注资，公司于Numab持股比例被稀释，确认其他权益变动1647.01万元，计提投资损失325.43万元[192] - 其他权益工具投资相比上年末增加726.75万元，主要因新增对启光德健投资1000万元及北京鹰瞳股权公允价值减少[192] - 长期股权投资相比上年期末增加951.03万元，主要是联营公司Numab所致[193] - 交易性金融资产本期期末数7.52亿元，较上年期末减少1.81亿元[194] - 截至2021年12月31日，交易性金融资产确认公允价值变动收益2420.47万元，其他权益工具公允价值变动为232.26万元[194] 行业发展趋势 - 2021年医药生物行业以临床需求为导向的差异化创新成发展方向，行业正经历升级进化[45] - 医保十四五规划将药品集采从当前112个增加到500个品种以上，集采价格降幅趋向温和[47] - 医药工业“十四五”营业收入、利润总额年均增速保持8%以上，增加值占全部工业比重由3.9%提高到5%左右[49] - 预计全球自免市场将从2020年1206亿美元增长到2025年1461亿美元（CAGR3.9%），至2030年将达1752亿美元，生物药占比超80% [82] - 自身免疫及炎症市场预计2025年达87亿美元（CAGR28.1%），2025年后CAGR超20%，2030年达247亿美元 [82] - 生物药市场份额从2020年23.8%升至2030年69.1%，规模从6亿美元增至170亿美元，2020 - 2025年CAGR高达51.6% [82] - 哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病患者数超1500万人 [87] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[101] - 中国医药行业正逐步向创新药驱动的市场转型，公司所在抗体领域研发趋势由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变[197][198] - 中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在该领域进入新时代[198] 研发成果与进展 - 2021年公司研发投入4.73亿元，占销售收入比重达50.96%，报告期内取得IND批准9项（3个为FDA IND），已受理待批准的NDA项目1项，2022年1 - 3月批准IND项目4项[46] - 2021年公司获9件临床批件，2022年至今获4件临床批件[55][56] - 截至报告披露日，公司研发管线中有16个产品，国内涉及18个临床研发项目[56] - 304R在2021年完成III期临床试验自查和稽查，2022年计划按CDE回复意见进行方案修订[60] - 301S在2021年完成NDA递交，预计2022年第4季度获批上市[61] - 601A在2021年获CDE批复同意开展III期临床试验，2022年计划启动BRVO III期临床试验[62] - 602在2021年提前完成II期入组，III期方案于2022年1月申报待批复，2022年计划启动III期入组[63] - 608已列入国家48个急需用药目录，2021年完成I期临床试验和银屑病II期临床研究所有受试者入组，2022年7月计划将III期方案提交至CDE沟通并新增中轴性脊柱关节炎的IND申报[64][66] - 609A中美双报，2021年中国I期临床试验完成并启动多项II期临床试验及获得多个II期联合用药IND批件，2022年拟争取单药单臂II期有条件上市，年底前完成75%的软组织肉瘤UPS的IIa期临床试验入组[67] - 610针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘，2021年完成Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验入组，2022年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症将启动临床II/III期联合设计的研究[68] - 611针对中到重度特应性皮炎及哮喘，2021年美国临床I期试验完成，中国特应性皮炎的Ib期临床研究启动并完成50%的受试者入组，2022年中重度特异性皮炎适应症的临床II期研究将完成启动和入组并新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床II/III期联合设计的IND申报和启动[70] - 612针对乳腺癌治疗，2021年获得IND批件准备患者入组，2022年完成单药爬坡并根据初步安全性数据申报联合用药IND[71] - 613是