财务数据关键指标变化 - 公司2022年营业收入465,270,072.25元，较2021年减少1.17%[22] - 2022年归属于上市公司股东的净利润152,625,664.32元，较2021年增长6.91%[22] - 2022年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润120,116,898.62元，较2021年减少3.90%[22] - 2022年经营活动产生的现金流量净额244,559,713.21元，较2021年增长29.49%[22] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产1,380,575,252.76元，较2021年末增长7.97%[22] - 2022年末总资产1,591,166,426.71元，较2021年末增长11.20%[22] - 2022年基本每股收益0.38元/股，较2021年增长2.70%[23] - 2022年扣除非经常性损益后的基本每股收益0.30元/股，较2021年减少6.25%[23] - 2022年加权平均净资产收益率11.48%，较2021年减少1.22个百分点[23] - 2022年研发投入占营业收入的比例为17.97%，较2021年增加3.67个百分点[23] - 2022年各季度营业收入分别为12088.27万元、10264.54万元、13638.77万元、10535.43万元[25] - 2022年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为3910.73万元、3041.33万元、4873.02万元、3437.49万元[25] - 2022年非流动资产处置损益为 - 61.59万元，计入当期损益的政府补助为1815.09万元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为1958.21万元[27][28] - 2022年交易性金融资产期初余额6.13亿元，期末余额6.43亿元，当期变动3000万元，对当期利润影响1958.21万元[29] - 2022年股份支付费用1744.69万元，剔除股份支付费用影响，归属于上市公司股东的净利润为17007.25万元，比去年同期增长19.13%[32] - 2022年公司实现营业收入46527.01万元，较上年同期下降1.17%[34] - 2022年公司实现归属于母公司所有者的净利润15262.57万元，较上年同期增长6.91%[34] - 2022年剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17007.25万元，较上年同期增长19.13%[34] - 本年度费用化研发投入68892541.71元，上年度为67318582.71元，变化幅度2.34%[65] - 本年度资本化研发投入14726487.17元，研发投入合计83619028.88元，较上年度67318582.71元增长24.21%[65] - 本年度研发投入总额占营业收入比例为17.97%，较上年度14.30%增加3.67个百分点[65] - 本年度研发投入资本化的比重为17.61%，主要因智能云 + 平台V2.0等研发投入符合资本化条件[65][66] - 报告期内公司综合毛利率为74.37%，总体保持平稳，但存在下滑风险[91] - 报告期各期末，公司商誉账面价值为15375.61万元，占非流动资产的比例为36.10%，报告期内不存在商誉减值[92] - 报告期内公司实现营业收入46527.01万元，较上年同期下降1.17%[95] - 报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润15262.57万元，较上年同期增长6.91%[95] - 剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17007.25万元，较上年同期增长19.13%[95] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额为24455.97万元[95] - 截止2022年末，公司总资产159116.64万元，较年初增长11.20%[95] - 截止2022年末，公司总负债21059.12万元，较年初增长38.33%[95] - 截止2022年末，公司资产负债率为13.24%[95] - 营业收入变动主要系CC系列产品销量减少所致[96] - 2022年度公司实现营业收入46,527.01万元，较上年同期减少550.45万元，同比降幅1.17%；营业成本11,925.70万元，较上年同期增加87.71万元，同比增长0.74%[97] - 体外诊断行业营业收入465,270,072.25元，营业成本119,256,976.04元，毛利率74.37%，营业收入比上年减少1.17%，营业成本比上年增长0.74%，毛利率比上年减少0.48个百分点[99] - LiCA®系列产品营业收入404,912,847.04元，营业成本96,381,176.11元，毛利率76.20%，营业收入比上年增长4.15%，营业成本比上年增长6.60%，毛利率比上年减少0.54个百分点[99] - CC系列产品营业收入60,333,331.40元，营业成本22,855,894.41元，毛利率62.12%，营业收入比上年减少26.22%，营业成本比上年减少17.72%，毛利率比上年减少3.91个百分点[99] - LiCA®系列试剂产品生产量8,087.04万人份，销售量7,836.12万人份，库存量2,208.71万人份，生产量比上年减少6.96%，销售量比上年增长4.40%，库存量比上年减少9.90%[100] - CC系列试剂产品生产量1,326.04万人份，销售量1,211.23万人份，库存量298.14万人份，生产量比上年减少26.89%，销售量比上年减少25.12%，库存量比上年减少12.72%[101] - 体外诊断行业直接人工本期金额8,668,719.44元，占总成本比例7.27%，较上年同期变动比例18.32%[102] - 前五名客户销售额8,776.13万元，占年度销售总额18.86%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%[104] - 前5名客户中新增客户为武汉诺辰科贸有限公司、四川迪恩爱科技有限公司[107] - 销售费用减少主要系宣传推广费及销售人员差旅费用减少所致；管理费用增加主要系本期确认股份支付所致；财务费用减少主要系利息收入增加所致；研发费用增加主要系本期确认股份支付所致[97] - 前五名供应商采购额4406.30万元，占年度采购总额59.25%，关联方采购额为0万元[108] - 2022年销售费用9466.13万元，较上年同期减少9.33%；管理费用3997.86万元，较上年同期增加4.40%；研发费用6889.25万元，较上年同期增加2.34%[113] - 经营活动产生的现金流量净额24455.97万元，较上年同期增加29.49%；筹资活动产生的现金流量净额7994.62万元，较上年同期减少133.04%[114] - 预付款项期末数2603.08万元，较上期期末增加377.97%；其他流动资产期末数451.46万元，较上期期末增加772.46%；在建工程期末数10312.67万元，较上期期末增加1262.41%[116] - 使用权资产期末数1219.13万元，较上期期末减少49.99%；开发支出期末数1472.65万元[116] - 长期待摊费用期末数485.93万元，较上期期末增加36.87%；递延所得税资产期末数1516.54万元，较上期期末增加41.68%[117] - 应付账款期末数6775.34万元，较上期期末增加207.59%；应交税费期末数3354.24万元，较上期期末增加119.24%；租赁负债期末数156.68万元，较上期期末减少88.14%[117] - 以公允价值计量的金融资产中其他（银行理财产品）期初数6.13亿元，本期购买金额32.18亿元，本期出售/赎回金额31.88亿元，期末数6.43亿元[122] - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司营业收入40488.80万元，净利润17728.13万元；上海索昕生物科技有限公司营业收入995.89万元，净利润140.00万元[123] - 2022年LiCA®产品线增长5.36%，其中LiCA®小分子产品线增长39.68%[127] 利润分配方案 - 公司2022年度利润分配方案拟以分红派息股权登记日总股本为基数，每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额为1.39147亿元（含税），占2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%，不进行资本公积金转增股本和送红股，方案尚需股东大会审议批准[4] - 2022年度利润分配方案拟每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额1.39147亿元（含税），占2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%[170] - 公司不进行资本公积金转增股本，不送红股[170] - 上述利润分配方案尚需提交2022年度股东大会审议批准[170] - 每股派息数（含税）为0.347元，现金分红金额（含税）为1.39147亿元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为91.17%，合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润为1.52625664亿元[173] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年公司LiCA®小分子免疫诊断产品销售额同比增长39.68%[35] - LiCA® hs - cTnI表观健康人群检出率为99%，达国际公认最高水平[36] - LiCA®β - HCG线性范围0.49~16000 IU/L（可报告范围上限1200000 IU/L），与进口品牌相关性R = 0.991，精密度水平CV小于5%[36] - LiCA®雌二醇与进口品牌相关性为0.993，低浓度检出能力优异[36] - LiCA®500最高500T/小时，一次可加载198个样本[45] - LiCA®800最高600T/小时，一次可加载200个样本[45] - LiCA®Smart 200T/小时，急诊项目15分钟出结果[45] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品70项，覆盖多个临床常用检测项目，检测项目丰富度接近进口品牌[57] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌[57] - 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业[57] - 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，试剂性能优异[58] - 公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达较高水平[58] - 公司LiCA®系列产品检测丙肝抗体项目敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[74] - 公司LiCA®试剂和雅培试剂检测乙肝表面抗原项目符合率高达99.63%，在0.05IU/ml到150IU/ml之间浓度测值有非常好的线形相关性（r2 = 0.90，p < 0.001）[74] - 公司HIV抗原抗体检测试剂盒与雅培试剂盒检测结果符合率较高，且对早期感染检测能力略强，方法学达五代试剂标准[74] - 公司LiCA®试剂和雅培试剂检测梅毒抗体项目符合率高达99.26%[74] - 公司LiCA®平台检测133例样本的雌二醇，结果显示能满足临床检测要求且有良好特异性[74] - LiCA® 500平台和西门子IMMULITE2000平台对128例样本检测结果一致性高[75] - 应用LiCA®系统对165例样本AMH检测准确快速，与罗氏系统检测结果一致性高[75] - LiCA® TSH检测的LoQ为0.0019mIU/L，达到第四代TSH检测方法标准[75] - 在Cobas系统不能定量检出的170例样本中，99例（58.2%）样本可被LiCA®系统定量检出[75] - 基于LiCA®的β - hCG检测线性范围为0.49 - 16000 IU/L，可报告范围1200000 IU/L，精密度CV小于5%，与进口品牌相关性R = 0.991 [76] - LiCA® E2产品与罗氏E601比较相关性为0.993，低端测值表现出与质谱更好的一致性[76] - LiCA® hs - cTnI达到第三代高敏肌钙蛋白检测方法标准，健康人群检出率为99%，与雅培Architect检测结果相关系数R = 0.985，平均偏倚 = 0.1% [76] - LiCA®系列试剂产品配套的LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达500T/h、600T/h [77] - 罗氏Cobas e411、Cobas e601、Cobas e801单机检测速度分别为86T/h、170T/h、300T/h（双检测器）[77] - 雅培Architect i2000SR、Alinity单机检测速度均为200T/h [77] 研发相关情况 - 报告期内公司新获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证8项，15项进入药监局审核阶段，5项进入临床阶段[38] - 报告期内公司新获得境内外授权专利49项，其中境内发明专利14项、境内实用新型专利30项、境内外观设计专利4项、境外外观设计专利1项[39] - 报告期内公司新增欧盟CE认证13项，截止报告期末共获得50项CE认证[40] - 公司依据

财务表现 - 2023年第一季度，科美诊断营业收入为100,933,657.63元，同比下降16.50%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为34,836,760.84元，同比下降10.92%[4] - 研发投入占营业收入的比例为21.38%，较上年同期增加6.07个百分点[4] - 总资产为1,577,016,660.57元，较上年度末下降0.89%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,415,412,013.60元，较上年度末增长2.52%[5] - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为655,715.00元，其他损益项目合计为4,264,727.31元[5] - 公司2023年第一季度营业总收入为100,933,657.63元，营业总成本为67,083,752.30元，销售费用为17,246,240.78元，研发费用为17,088,512.72元[16] - 2023年第一季度公司营业利润为38,903,895.81元，较去年同期44,694,161.53元有所下降[17] - 净利润为34,836,760.84元，较去年同期39,107,317.86元有所下降[17] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为7,024，前十名股东中持股最多的为宁波保税区英维力企业管理合伙企业，持股数量为108,000,008股，占比26.93%[6] - 公司前十大股东之间存在关联关系，如宁波英维力、宁波科倍奥的关系，横琴君联、敦信有限公司的关系，上海沛禧、HJ CAPITAL 2 LIMITED的关系[8] 公司发展 - 公司在2023年第一季度获得国内医疗器械Ⅲ类注册证1项，研发管线中有15项进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[12] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为18,271,622.63元，较去年同期58,921,042.84元有所下降[19] - 投资活动产生的现金流量净额为-120,379,638.70元，较去年同期-38,824,910.50元有所下降[20] - 现金及现金等价物净增加额为-95,088,649.19元，较去年同期17,237,888.04元有所下降[21] 财务表现（人民币） - 2023年第一季度营业收入为1782.34亿人民币，较去年同期下降9.6%[23] - 2023年第一季度净利润为-36.13亿人民币，较去年同期下降40.2%[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-1097.21亿人民币，较去年同期下降127.4%[25]

公司业绩与增长策略 - 2021年公司整体营收增长稳健，现金流良好，LiCA®产品线增长17.76%，新产品系列增长57.30% [1][2] - 公司继续深挖传染病产品护城河，加码非传染病新产品研发投入和市场推广，以打造新增长引擎 [1][2] 公司竞争优势 - 技术和产品方面，是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研发并产业化化学发光技术的企业，检测项目丰富度和产品检测性能接近或超国际品牌 [2] - 成本方面，以LiCA®技术为核心，多项产品性能提升，核心产品原料基本完成自产化和国产化，有较强成本优势 [2] 市场拓展手段 - 集采和DRG政策是医疗行业改革控费手段，对公司是扩大市场的机会，国内化学发光市场70 - 80%空间被国际巨头占据，进口替代空间大 [2][3][4] 新冠检测业务 - 报告期内新增4项欧盟CE认证的新冠病毒检测抗体，储备新冠病毒抗原抗体开发及血清学检测技术，将根据国家防疫政策推进产品开发及注册 [4] 研发投入情况 - 2021年研发投入合计0.67亿元，同比增长19.33%，研发投入总额占营业收入14.3%；研发人员138位，占公司员工的21.84% [4] 产品研发规划 - 巩固原有优势，聚焦未被满足的医疗需求，按进口替代战略强化产品性能，赶超欧美进口品牌 [4] - 加强抗原和抗体技术等研发投入，投入仪器自研能力，构建体系化能力，拓展新技术和应用边界 [4] 公司发展战略 - 秉承“以创新服务人类健康”宗旨，以技术创新和产品研发为先导，开发高性价比创新诊断产品，驱动长期健康发展 [5] 安徽集采应对 - 报告期内与国内知名三甲医院及研究机构多系统多中心临床验证，部分产品性能比肩或超越国际同行 [5]

营业收入相关 - 本报告期营业收入136,387,666.48元，同比增长15.06%；年初至报告期末营业收入359,915,767.68元，同比增长1.25%[2] - 2022年前三季度营业总收入359,915,767.68元，较2021年前三季度的355,463,272.78元增长1.25%[21] - 2022年前三季度营业收入5939.04万元，2021年同期为7397.54万元，同比下降20.00%[29] 净利润相关 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润48,730,176.59元，同比增长28.96%；年初至报告期末为118,250,804.17元，同比增长9.69%[2] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润39,021,176.07元，同比增长31.81%；年初至报告期末为97,208,409.08元，同比增长2.13%[2] - 剔除股份支付影响后，年初至报告期末公司实现归属于上市公司股东的净利润13,169.14万元，同比增长22.16%[4] - 2022年前三季度净利润118,250,804.17元，较2021年前三季度的107,803,052.25元增长9.7%[23] - 2022年前三季度净利润1911.72万元，2021年同期为3262.27万元，同比下降41.39%[30] 每股收益相关 - 本报告期基本每股收益0.12元，同比增长33.33%；年初至报告期末为0.29元，同比增长3.57%[3] - 2022年基本每股收益和稀释每股收益均为0.29元/股，2021年为0.28元/股[24] 研发投入相关 - 本报告期研发投入合计23,890,313.89元，同比增长42.55%；年初至报告期末为60,484,427.69元，同比增长25.37%[3] 资产相关 - 本报告期末总资产1,518,753,584.76元，较上年度末增长6.14%；归属于上市公司股东的所有者权益1,342,194,110.43元，较上年度末增长4.97%[3] - 2022年9月30日货币资金为349,575,185.86元，2021年12月31日为311,631,206.87元[17] - 2022年9月30日交易性金融资产为639,000,000.00元，2021年12月31日为613,000,000.00元[17] - 2022年9月30日应收账款为32,175,450.16元，2021年12月31日为35,127,292.63元[17] - 2022年9月30日预付款项为16,336,483.82元，2021年12月31日为5,446,158.55元[17] - 2022年9月30日存货为121,249,941.15元，2021年12月31日为122,362,493.25元[17] - 2022年9月30日流动资产合计为1,162,042,667.32元，2021年12月31日为1,091,292,597.90元[17] - 2022年9月30日固定资产为113,671,670.15元，2021年12月31日为125,905,381.60元[17] - 2022年9月30日在建工程为30,462,365.85元，2021年12月31日为7,569,424.11元[17] - 2022年第三季度末资产总计1,518,753,584.76元，较之前的1,430,906,695.48元增长6.14%[18] - 2022年第三季度末所有者权益合计1,342,194,110.43元，较之前的1,278,672,724.44元增长4.96%[19] - 2022年第三季度末所有者权益为96454.11万元，2021年末为100015.33万元，同比下降3.56%[29] - 2022年第三季度末负债和所有者权益总计为99306.66万元，2021年末为104782.32万元，同比下降5.23%[29] 负债相关 - 2022年第三季度末负债合计176,559,474.33元，较之前的152,233,971.04元增长16.09%[19] 非经常性损益相关 - 本报告期非经常性损益合计9,709,000.52元，年初至报告期末为21,042,395.09元[7] 股东相关 - 报告期末普通股股东总数6,662户，前十大股东中宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）持股108,000,008股，占比26.93%[10] 研发成果相关 - 公司2022年第三季度获得国内医疗器械II类注册证3项，截至期末研发管线中11项进入药监局审核阶段，10项进入临床阶段[13] - 公司2022年第三季度获得授权专利14项，其中国内发明专利1项，国内实用新型专利13项[14] 营业成本相关 - 2022年前三季度营业总成本246,386,714.87元，较2021年前三季度的244,220,961.08元增长0.9%[21] 税金及附加相关 - 2022年前三季度税金及附加4,257,170.41元，较2021年前三季度的2,488,555.11元增长71.07%[22] 销售费用相关 - 2022年前三季度销售费用72,747,677.44元，较2021年前三季度的79,806,766.12元下降8.85%[22] 投资收益相关 - 2022年前三季度投资收益15,346,406.00元，较2021年前三季度的6,874,366.90元增长123.24%[22] 营业外收入相关 - 2022年前三季度营业外收入3,603,722.14元，较2021年前三季度的406,724.18元增长785.01%[22] 综合收益总额相关 - 2022年前三季度综合收益总额为1.18亿元，2021年为1.08亿元[24] 经营活动现金流量相关 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额198,363,572.85元，同比增长32.67%[2] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计4.34亿元，2021年为4.16亿元[24] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计2.35亿元，2021年为2.66亿元[25] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为1.98亿元，2021年为1.50亿元[25] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-153.36万元，2021年同期为927.62万元，同比下降116.53%[31] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为6770.16万元，2021年同期为8223.45万元，同比下降17.67%[31] 投资活动现金流量相关 - 2022年前三季度投资活动现金流入小计25.20亿元，2021年为14.96亿元[25] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计25.82亿元，2021年为19.26亿元[25] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 0.62亿元，2021年为 - 4.30亿元[25] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-3346.67万元，2021年同期为-25579.34万元，同比增长87.00%[31] - 2022年前三季度收回投资收到的现金为17.71亿元，2021年同期为12.14亿元，同比增长45.97%[31] 筹资活动现金流量相关 - 2022年前三季度筹资活动现金流出小计0.79亿元，2021年为0.16亿元[25] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 0.79亿元，2021年为2.45亿元[25] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为-8717.54万元，2021年同期为24687.72万元，同比下降135.31%[32] - 2022年前三季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为6817.00万元，2021年同期无此项支出[32]

公司基本信息 - 报告期为2022年1月1日至2022年6月30日[11] - 公司法定代表人为李临[14] - 公司注册地址和办公地址均为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层[14] - 公司网址为http://www.chemclin.com/，电子信箱为ir@chemclin.com[14] - 董事会秘书（信息披露境内代表）为黄燕玲，证券事务代表为李诗阳[15] - 董事会秘书和证券事务代表联系电话均为010 - 58717511，传真均为010 - 58717501[15] - 董事会秘书和证券事务代表电子信箱均为ir@chemclin.com[15] - 公司是从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器研发、生产和销售的高新技术企业[28] 报告审计与利润分配情况 - 本半年度报告未经审计[6] - 本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[7] - 公司半年度拟定不进行利润分配或资本公积金转增[120] - 公司半年度报告未经审计[168] 资金占用与担保情况 - 不存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 报告期内控股股东及其他关联方无非经营性占用资金情况[167] - 公司无违规担保情况[167] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入223,528,101.20元，较上年同期减少5.66%[19] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润69,520,627.58元，较上年同期减少0.71%[19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额116,249,202.01元，较上年同期增长42.80%[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,287,513,167.18元，较上年度末增长0.69%[19] - 本报告期基本每股收益0.17元/股，较上年同期减少10.53%[21] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为16.37%，较上年同期增加3.08个百分点[21] - 非经常性损益合计11,333,394.57元[24] - 剔除股份支付费用影响，归属于上市公司股东的净利润为7,701.04万元，比去年同期增长9.99%[26] - 2022年上半年公司实现营业收入22352.81万元，同比下降5.66%；实现归属于母公司所有者的净利润6952.06万元，同比下降0.71%[81] - 报告期内公司综合毛利率为73.95%，总体保持平稳，但存在下滑风险[101] - 报告期各期末，公司商誉账面价值为15375.61万元，占非流动资产的比例为44.01%，报告期内不存在商誉减值，但有减值风险[101] - 2022年上半年公司实现营业收入22352.81万元，同比下降5.66%；实现归属于母公司所有者的净利润6952.06万元，同比下降0.71%[105] - 营业成本58226611.76元，较上年同期增长2.37%；销售费用46747657.62元，较上年同期下降10.82%；管理费用18771171.34元，较上年同期下降4.13%；研发费用32382202.56元，较上年同期增长2.85%[108] - 投资收益10283229.02元，较上年同期增长157.68%；经营活动产生的现金流量净额116249202.01元，较上年同期增长42.80%；筹资活动产生的现金流量净额 -73639092.34元，较上年同期下降129.10%[108] - 预付款项期末数为11240330.57元，较上年期末增长106.39%；其他流动资产期末数为2062139.29元，较上年期末增长298.51%；在建工程期末数为23723643.12元，较上年期末增长213.41%[109] - 应付账款期末数为34730623.34元，较上年期末增长57.67%；应交税费期末数为25082554.24元，较上年期末增长63.94%；其他流动负债期末数为670120.42元，较上年期末增长44.51%；租赁负债期末数为7298444.05元，较上年期末下降44.77%[109] - 交易性金融资产期初余额为613000000元，期末金额为577000000元，当期变动 -36000000元，对当期利润的影响金额为10283229.02元[111] 行业市场规模与份额情况 - 2020年全球医疗器械销售总额4935亿美元，体外诊断市场销售规模约834亿美元，占比约17%，预计2020 - 2025年以5%复合增长率增长，2025年预计达962亿美元[38] - 2020年中国医疗器械市场规模约7721亿元，同比增长21.76%，体外诊断市场规模约890亿元，同比增长24.30%[39] - 免疫诊断占中国体外诊断市场36%的份额[39] - 中国化学发光市场中欧美体外诊断巨头占据约80%的市场份额[40] - 传染病检测约占化学发光检测市场的40%，肿瘤标志物检测约占25%[41] 产品注册证与专利情况 - 截至2022年6月30日，公司及子公司共拥有194项国内医疗器械注册证书[30] - 截至2022年6月30日，公司已取得194项国内医疗器械注册证，境内外授权专利175项，其中发明专利59项[46] - 报告期内公司新获医疗器械注册证5项，14个项目进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[56] - 报告期内公司新获得境内外授权专利31项，其中境内发明专利12项、境内实用新型专利15项，境内外观设计专利3项，境外外观设计专利1项[56] - 报告期内知识产权申请数新增64个，获得数新增104个，累计申请数1157个，累计获得数588个[57] - 截至2022年6月30日，公司及其子公司取得境内外授权专利175项，其中发明专利59项[74] - 截至2022年6月30日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目18项[77] - 报告期内公司新获三类医疗器械注册证4项，研发管线中14项进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[86] - 报告期内公司新获得境内外授权专利31项，其中境内发明专利12项、境内实用新型专利15项、境内外观设计专利3项、境外外观设计专利1项[87] - 报告期内公司新增欧盟CE认证12项，截止报告期末共获得49项CE认证[87][88] 产品系列情况 - LiCA®系列在传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物、糖尿病、类风湿检测方面分别拥有20项、18项、9项、9项、7项、2项、1项产品注册证[31][33] - CC系列在传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、糖尿病、肝纤维化、骨代谢检测方面分别拥有16项、15项、8项、8项、6项、4项、1项产品注册证[31][33] - LiCA® 500最高500T/小时，一次可加载198个样本；LiCA® 800最高600T/小时，一次可加载200个样本；LiCA® Smart 200T/小时，急诊项目15分钟出结果；LiCA® AT 5000单模块500T/小时，最多可支持4个模块联机；CC 1500四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本[31] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品66项，检测项目丰富度接近进口品牌[47] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌[47] - 公司建立光激化学发光技术平台并开发LiCA®系列产品，部分产品检测性能达甚至优于国际一线品牌[68] - 对10772例临床常规样本平行检测丙型肝炎抗体项目对比研究，公司LiCA®系列产品检测敏感度、特异性等表现优异[68] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂检测丙肝抗体，测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[69] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂平行检测5176例临床常规样本乙肝表面抗原，符合率高达99.63%[69] - 公司HIV抗原抗体检测试剂盒与雅培试剂盒检测结果符合率高，对HIV Ag/Ab早期感染检测能力略强[69] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂平行检测10498例临床常规样本梅毒抗体，符合率高达99.26%[69] - 公司LiCA®系统检测165例样本AMH，与罗氏系统检测结果一致性高[70] - 公司LiCA® TSH检测LoQ为0.0019 mIU/L，达到第四代TSH检测方法标准[70] - 在Cobas系统不能定量检出的170例样本中，99例（58.2%）样本可被LiCA®系统定量检出[70] - 多中心完成的LiCA®与罗氏Cobas系统方法学比对，LiCA®甲功五项呈现优异分析性能[70] - LiCA®与罗氏、西门子、贝克曼多系统比较，甲功五项和三项联合诊断甲亢或甲减结果高度一致[70] - 基于LiCA®的创新方法提高β - hCG检测灵敏度并拓宽范围，获独家发明专利[70] - LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌[72][73] - LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近66项，覆盖主要品种[75][76] - β - HCG项目精密度水平CV 5%，利于临床监测动态变化[71] - LiCA® hs - cTnI健康人群检出率为99%，与雅培检测结果相关系数R = 0.985，平均偏倚 = 0.1% [71] - LiCA® hs - cTnI表观健康人群检出率为99%[82] - LiCA® β - HCG线性范围0.49~16000 IU/L（可报告范围上限1200000 IU/L），与进口品牌相关性R = 0.991，精密度水平CV小于5%[82] - LiCA® E2与进口品牌方法学比对相关性为0.993[83] 研发投入情况 - 费用化研发投入本期数为32382202.56元，上年同期数为31484638.71元，变化幅度为2.85%[59] - 资本化研发投入本期数为4211911.24元[59] - 研发投入合计本期数为36594113.80元，上年同期数为31484638.71元，变化幅度为16.23%[59] - 研发投入总额占营业收入比例本期为16.37%，上年同期为13.29%，增加3.08个百分点[59] - 研发投入资本化的比重为11.51%[59] - 光激发光均相免疫检测试剂预计总投资规模16250.56万元，本期投入金额1812.84万元，累计投入金额12015.15万元[63] - 光激发光仪器系列预计总投资规模11323.94万元，本期投入金额1069.23万元，累计投入金额7198.04万元[63] - 2022年上半年生化试剂研发投入1142.91万元，科美数字化系统投入1600.00万元，科美诊断智能云+平台投入460.00万元[64] 研发人员情况 - 研发人员学历构成中博士研究生2人（占比1.35%）、硕士研究生62人（占比41.89%）、本科77人（占比52.03%）、专科及以下7人（占比4.73%）[67] - 研发人员年龄结构中30岁以下62人（占比41.89%）、30 - 40岁68人（占比45.95%）、40 - 50岁13人（占比8.78%）、50岁以上5人（占比3.38%）[67] - 公司研发人员数量从上年同期123人增加到本期148人，占公司总人数比例从19.81%提升到22.95%[68] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期1928.42万元增加到本期2411.35万元，平均薪酬从15.68万元提升到16.29万元[68] - 截至报告期末，公司及其子公司研发人员共148人，占公司员工的22.95%[75] 公司生产与销售模式 - 公司97%以上销售收入采用经销模式，直销主要对象为独立医学实验室等[36] - 公司生产实行“以销定产、适量备货”方式，生产活动基于相关质量管理体系[35] - 公司建立供应商管理制度和采购管理制度，对供应商进行审核评价，采购管理体系覆盖各流程[34] - 公司体外诊断产品销售以经销模式为主，营销网络覆盖除港澳台外全国所有地域，上海、江苏等省份是经销商分布重点省份[97] - 公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，依据ISO13485等建立多级管理制度[97] 公司面临的风险 - 新产品研发从立项到取得注册证一般需3 - 5年，流程多、环节复杂，研发风险高[92] - 化学发光免疫分析技术和产品正部分替代原有技术和产品，成为临床免疫诊断市场主流[94] - 公司LiCA®系列产品采用的活性氧途径均相化学发光技术路线形成应用时间较晚，国内仅少数公司有相关产品[94] - 随着公司发展，对经销商培训、组织管理和风险管控难度日益提高，可能影响销售业绩和品牌形象[97] - 全球体外诊断市场竞争激烈，众多国内外企业加入，公司若不强化优势，市场份额和毛利率可能受影响[98] - 公司生产会产生废水等污染物，处理不当或不符合环保政策，将面临处罚、关闭或停产可能[98] - 公司生产经营场所主要通过租赁取得，不排除租赁合同无法履行、租金上涨或出租方违约等情形[99] - 国家医疗卫生体制改革如“两票制”“带量采购”“DRG”等措施逐步推广，公司若不能顺应改革方向，可能面临经营业绩下滑风险[102] - 若国内新冠疫情再次广泛传播，公司可能因诊断需求下滑或停工停产导致业绩大幅下滑；境外疫情恶化可能影响公司原材料采购[104] 子公司情况 - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司

财务报告审计与合规 - 信永中和会计师事务所为本集团出具了标准无保留意见的审计报告[4] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[7] 公司上市情况 - 公司上市时已盈利[3] - 2021年4月9日公司成功在上海证券交易所科创板发行上市[42] 董事会与监事会构成及会议情况 - 公司董事会由9名董事组成，包括1名董事长、3名独立董事[139] - 公司监事会由3名监事组成，含1名监事会主席、1名职工监事[140] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 第一届董事会第九次会议于2021年3月3日召开，审议通过3项议案[157] - 第一届董事会第十次会议于2021年3月30日召开，审议通过2项议案[157] - 第一届董事会第十一次会议于2021年4月21日召开，审议通过1项议案[157] - 第一届董事会第十二次会议于2021年4月28日召开，审议通过2项议案[157] - 第一届董事会第十三次会议于2021年5月24日召开，审议通过14项议案[157][158] - 第一届董事会第十四次会议于2021年8月25日召开，审议通过3项议案[158] - 第一届董事会第十五次会议于2021年10月27日召开，审议通过1项议案[158] - 第一届董事会第十六次会议于2021年12月27日召开，审议通过4项议案[158] - 年内召开董事会会议8次，均为现场结合通讯方式召开[159] - 报告期内董事会薪酬与考核委员会召开2次会议[162] - 报告期内董事会战略委员会召开1次会议[163] - 报告期内董事会审计委员会召开4次会议[164] 利润分配方案 - 公司2021年度利润分配方案拟以分红派息股权登记日总股本为基数，每10股派发现金红利1.70元（含税），预计派发现金红利总额为6817万元（含税），占2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%[4] - 公司不进行资本公积金转增股本，不送红股[4] - 上述利润分配方案尚需提交公司2021年度股东大会审议批准[4] - 2021年度利润分配方案预计派发现金红利总额为6817万元（含税），占2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%[170] - 公司2021年度利润分配方案为每10股派发现金红利1.70元（含税）[170] 财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入470,774,575.26元，较2020年增长12.57%[21] - 2021年归属于上市公司股东的净利润142,757,221.17元，较2020年增长21.99%[21] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润124,991,122.27元，较2020年增长22.17%[21] - 2021年经营活动产生的现金流量净额188,856,812.25元，较2020年增长24.29%[21] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产1,278,672,724.44元，较2020年末增长44.10%[21] - 2021年末总资产1,430,906,695.48元，较2020年末增长42.12%[21] - 2021年基本每股收益0.37元/股，较2020年增长12.12%[22] - 2021年扣除非经常性损益后的基本每股收益0.32元/股，较2020年增长14.29%[22] - 2021年加权平均净资产收益率12.70%，较2020年减少1.04个百分点[22] - 2021年研发投入占营业收入的比例为14.30%，较2020年增加0.81个百分点[22] - 2021年各季度营业收入分别为1.2021565337亿元、1.1671238772亿元、1.1853523169亿元、1.1531130248亿元[24] - 2021年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.3813899423亿元、0.3187654543亿元、0.3778751259亿元、0.3495416892亿元[24] - 2021年各季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为0.3663088704亿元、0.2895172429亿元、0.2960306790亿元、0.2980544304亿元[24] - 2021年各季度经营活动产生的现金流量净额分别为0.4002326403亿元、0.4138401633亿元、0.6811278606亿元、0.3933674583亿元[24] - 2021年非流动资产处置损益为 - 644081.94元，2020年为 - 342456.81元，2019年为 - 979152.58元[26] - 2021年计入当期损益的政府补助（特定情况除外）为8828906.92元，2020年为10632017.42元，2019年为8382473.63元[26] - 2021年交易性金融资产期初余额为3.2857343562亿元，期末余额为6.13亿元，当期变动为2.8442656438亿元，对当期利润影响为12603103.67元[29] - 2021年公司实现销售收入4.707746亿元，同比增长12.57%[32] - 2021年公司归属于上市公司股东的净利润1.427572亿元，同比增长21.99%[32] - 2021年营业成本11,837.99万元，较上年增加317.89万元，同比增长2.76%[107] - 销售费用104,401,382.81元，同比增长16.28%，因销售收入增长、销售人员薪酬增加及上年受疫情影响[105][106] - 研发费用67,318,582.71元，同比增长19.33%，系公司加大研发投入，研发人员薪酬及注册费用增加[105][106] - 经营活动产生的现金流量净额188,856,812.25元，同比增长24.29%，因销售增长回款增加[105][106] - 体外诊断试剂营业收入470,774,575.26元，毛利率74.85%，较上年增加2.40个百分点[109] - 公司综合毛利率为74.85%，总体保持平稳[101] - 报告期各期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为45.27%[101] - 体外诊断行业成本合计本期为1.1837989363亿元，较上年同期的1.1520095789亿元增长2.76%[112] - 公司前五名客户销售额为7830.09万元，占年度销售总额16.63%[114] - 公司前五名供应商采购额为8609.41万元，占年度采购总额70.21%[117] - 销售费用本期为1.0440138281亿元，较上年同期的8978.318175万元增长16.28%[118] - 管理费用本期为3829.412605万元，较上年同期的3716.017786万元增长3.05%[118] - 研发费用本期为6731.858271万元，较上年同期的5641.609369万元增长19.33%[118] - 经营活动产生的现金流量净额本期为1.8885681225亿元，较上年同期的1.5195326637亿元增长24.29%[119] - 货币资金本期期末金额为311,631,206.87元，占总资产比例21.78%，较上期期末变动38.62%，系首次公开发行募集资金到账所致[121] - 交易性金融资产本期期末金额为613,000,000.00元，占总资产比例42.84%，较上期期末变动86.56%，系购买理财产品增加所致[121] - 在建工程本期期末金额为7,569,424.11元，占总资产比例0.53%，较上期期末变动2,295.10%，系公司生产基地建设项目投入增加所致[121] - 以公允价值计量的交易性金融资产期初余额为328,573,435.62元，期末金额为613,000,000.00元，当期变动284,426,564.38元，对当期利润影响金额为12,603,103.67元[124] - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司营业收入为38,727.66万元，净利润为15,310.12万元，持股比例100%[126] - 上海索昕生物科技有限公司营业收入为716.39万元，净利润为210.60万元，持股比例100%[126] - 科美诊断技术（苏州）有限公司营业收入为0万元，净利润为 - 21.73万元，持股比例100%[126] 业务线数据关键指标变化 - 2021年业绩增长主要来源于LiCA®试剂销量的持续增长[32] - 2021年公司LiCA®产品线增长17.76%，新产品系列增长57.30%[38][39] - LiCA®系列产品营业收入388,769,003.32元，毛利率76.74%，较上年增加1.88个百分点[109] - CC系列产品营业收入81,773,440.60元，毛利率66.03%，较上年增加2.46个百分点[109] - LiCA®系列试剂产品生产量8,691.89万人份，同比增长15.27%；销售量7,506.21万人份，同比增长18.03%[111] - CC系列试剂产品生产量1,813.80万人份，同比下降11.75%；销售量1,617.59万人份，同比下降1.27%[111] - LiCA®系列产品成本合计本期为9041.088812万元，较上年同期的8300.517309万元增长8.92%[112] - CC系列产品成本合计本期为2777.769783万元，较上年同期的3168.640567万元下降12.34%[113] - 其他产品成本合计本期为19.130768万元，较上年同期的50.937913万元下降62.44%[113] - 2021年公司LiCA®产品线增长17.76%，新产品增长速度达57.3%[130] 公司业务资质与认证 - 报告期内，公司新获三类医疗器械注册证1项、二类11项，15项进入药监局审核阶段，7项进入临床阶段[35] - 报告期内，公司新获得境内外授权专利33项，自主开发取得软件著作权3项、作品著作权3项[37] - 报告期内，公司新增欧盟CE认证37项，包括仪器1项及多种产品认证[37] - 报告期内，公司参与两项行业标准起草，加入国际联盟并提交标准化方案[38] - 截至2021年12月31日，公司及子公司共拥有189项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证62项，CC系列试剂产品注册证58项，其它产品注册证69项[45] - 截至2021年12月31日，公司已取得189项国内医疗器械注册证，境内外授权专利144项，其中发明专利47项[61] - 报告期内公司新获医疗器械注册证12项，15项目进入药监局审核阶段，7项进入临床阶段[72] - 报告期内公司新获得境内外授权专利33项，自主开发取得软件著作权3项，作品著作权3项[72] - 报告期内发明专利申请数92个、获得数13个，实用新型专利申请数26个、获得数8个等[72] - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司及其子公司取得境内外授权专利 144 项，其中发明专利 47 项[87] - 截至报告期末，公司及其子公司研发人员共 138 人，占公司员工的 21.84%[89] - 报告期内，研发投入占营业收入的比重为 14.30%[89] - LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近 62 项[89] - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目 22 项[90] 公司产品技术优势 - LiCA®第四代超敏促甲状腺素定量检出能力达国际最高水平，比进口第三代试剂提前6 - 8周反映治疗动态恢复曲线[40] - LiCA®高敏肌钙蛋白I检出率达国际最高水平，性能可超越同行业国际一线品牌[40] - 公司建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，技术水平达国际领先[67] - 公司LiCA系列产品检测丙肝抗体（HCV Ab）敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[83] - 公司LiCA试剂和雅培试剂检测乙肝表面抗原（HBsAg）符合率高达99.63%，在0.05IU/ml到150IU/ml浓度间，二者HBsAg浓度测值线形相关性r² = 0.90，p < 0.001[83] - 公司HIV Ag/Ab检测试剂盒与雅培第四代试剂盒检测结果符合率较高，且对早期感染检测能力略强[83] - 公司LiCA试剂和雅培试剂检测梅毒

财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入470,774,575.26元，较2020年增长12.57%[21] - 2021年归属于上市公司股东的净利润142,757,221.17元，较2020年增长21.99%[21] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润124,991,122.27元，较2020年增长22.17%[21] - 2021年经营活动产生的现金流量净额188,856,812.25元，较2020年增长24.29%[21] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产1,278,672,724.44元，较2020年末增长44.10%[21] - 2021年末总资产1,430,906,695.48元，较2020年末增长42.12%[21] - 2021年基本每股收益0.37元/股，较2020年增长12.12%[22] - 2021年扣除非经常性损益后的基本每股收益0.32元/股，较2020年增长14.29%[22] - 2021年加权平均净资产收益率12.70%，较2020年减少1.04个百分点[22] - 2021年研发投入占营业收入的比例为14.30%，较2020年增加0.81个百分点[22] - 2021年各季度营业收入分别为1.2021565337亿元、1.1671238772亿元、1.1853523169亿元、1.1531130248亿元[24] - 2021年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.3813899423亿元、0.3187654543亿元、0.3778751259亿元、0.3495416892亿元[24] - 2021年各季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为0.3663088704亿元、0.2895172429亿元、0.2960306790亿元、0.2980544304亿元[24] - 2021年各季度经营活动产生的现金流量净额分别为0.4002326403亿元、0.4138401633亿元、0.6811278606亿元、0.3933674583亿元[24] - 2021年非流动资产处置损益为 - 644081.94元，2020年为 - 342456.81元，2019年为 - 979152.58元[26] - 2021年计入当期损益的政府补助（特定情况除外）为8828906.92元，2020年为1.063201742亿元，2019年为0.838247363亿元[26] - 2021年交易性金融资产等公允价值变动损益为1.260310367亿元，2020年为1.194896301亿元，2019年为0.959511614亿元[27] - 2021年交易性金融资产期初余额为3.2857343562亿元，期末余额为6.13亿元，当期变动2.8442656438亿元，对当期利润影响1.260310367亿元[29] - 2021年公司实现销售收入4.707746亿元，同比增长12.57%[32] - 2021年公司归属于上市公司股东的净利润1.427572亿元，同比增长21.99%[32] - 2021年营业成本11,837.99万元，较上年同期增加317.89万元，同比增长2.76%[107] - 销售费用104,401,382.81元，较上年同期89,783,181.75元增长16.28%[105] - 研发费用67,318,582.71元，较上年同期56,416,093.69元增长19.33%[105] - 经营活动产生的现金流量净额188,856,812.25元，较上年同期151,953,266.37元增长24.29%[105] - 体外诊断成本合计本期为1.1837989363亿元，较上年同期的1.1520095789亿元增长2.76%[112] - 销售费用本期为1.0440138281亿元，较上年同期的8978.318175万元增长16.28%[118] - 管理费用本期为3829.412605万元，较上年同期的3716.017786万元增长3.05%[118] - 研发费用本期为6731.858271万元，较上年同期的5641.609369万元增长19.33%[118] - 经营活动产生的现金流量净额本期为1.8885681225亿元，较上年同期的1.5195326637亿元增长24.29%[119] - 货币资金本期期末金额为311,631,206.87元，占总资产比例21.78%，较上期期末变动38.62%，系首次公开发行募集资金到账所致[121] - 交易性金融资产本期期末金额为613,000,000.00元，占总资产比例42.84%，较上期期末变动86.56%，系购买理财产品增加所致[121] - 在建工程本期期末金额为7,569,424.11元，占总资产比例0.53%，较上期期末变动2,295.10%，系公司生产基地建设项目投入增加所致[121] - 应付职工薪酬本期期末金额为18,202,322.63元，占总资产比例1.27%，较上期期末变动60.31%，系本年计提的奖金和待发放的月薪所致[121] - 交易性金融资产期初余额为328,573,435.62元，期末金额为613,000,000.00元，当期变动284,426,564.38元，对当期利润影响金额为12,603,103.67元[124] - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司营业收入为38,727.66万元，净利润为15,310.12万元，持股比例100%[126] - 上海索昕生物科技有限公司营业收入为716.39万元，净利润为210.60万元，持股比例100%[126] - 科美诊断技术（苏州）有限公司营业收入为0万元，净利润为 - 21.73万元，持股比例100%[126] - 公司2021年实现营业收入47,077.46万元，同比增长12.57%；归属于母公司所有者的净利润14,275.72万元，同比增长21.99%[104] - 2021年度利润分配方案拟以分红派息股权登记日总股本为基数，每10股派发现金红利1.70元（含税），预计派发现金红利总额6817万元（含税），占2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%，不进行资本公积金转增股本和送红股，方案尚需股东大会审议批准[4] - 2021年度利润分配方案拟每10股派发现金红利1.70元（含税），预计派发现金红利总额6817万元（含税），占2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%[170] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年公司LiCA®产品线增长17.76%，新产品系列增长 57.30%[38][39] - LiCA®系列产品营业收入388,769,003.32元，同比增长17.76%；营业成本90,410,888.12元，同比增长8.92%；毛利率增加1.88个百分点[109] - CC系列产品营业收入81,773,440.60元，同比减少5.99%；营业成本27,777,697.83元，同比减少12.34%；毛利率增加2.46个百分点[109] - LiCA®系列试剂产品生产量8,691.89万人份，同比增长15.27%；销售量7,506.21万人份，同比增长18.03%；库存量2,451.41万人份，同比增长26.43%[111] - CC系列试剂产品生产量1,813.80万人份，同比减少11.75%；销售量1,617.59万人份，同比减少1.27%；库存量341.57万人份，同比减少12.14%[111] - LiCA®系列产品成本合计本期为9041.088812万元，较上年同期的8300.517309万元增长8.92%[112] - CC系列产品成本合计本期为2777.769783万元，较上年同期的3168.640567万元下降12.34%[113] - 其他产品成本合计本期为19.130768万元，较上年同期的50.937913万元下降62.44%[113] - 2021年公司LiCA®产品线增长17.76%，新产品增长速度达57.3%[130] 公司业务发展成果 - 安徽省化学发光集采 2021 年 11 月落地，公司子公司入围五项并替换十余家省内大中型医院进口品牌产品[33] - 报告期内，公司新获三类医疗器械注册证 1 项，二类 11 项，15 项进入药监局审核阶段，7 项进入临床阶段[35] - 2021 年上半年公司自主研发的 LiCA® Smart 全自动化学发光免疫分析仪成功上市[36] - 报告期内，公司新获得境内外授权专利 33 项，自主开发取得软件著作权 3 项、作品著作权 3 项[37] - 报告期内，公司新增欧盟 CE 认证 37 项[37] - 报告期内，公司参与两项行业标准起草，加入国际临床实验室结果协调一致联盟并提交标准化方案[38] - 截至2021年12月31日，公司及子公司共拥有189项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证62项，CC系列试剂产品注册证58项，其它产品注册证69项[45] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品62项，检测项目丰富度接近进口品牌[62] - 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，HIV和梅毒检测试剂敏感性和特异性达较高水平[63] - 报告期内公司新获医疗器械注册证12项，15项目进入药监局审核阶段，7项进入临床阶段[72] - 报告期内公司新获得境内外授权专利33项，自主开发取得软件著作权3项，作品著作权3项[72] - 报告期内发明专利申请数92个，获得数13个；实用新型专利申请数26个，获得数8个等[72] - 截至2021年12月31日，公司及其子公司取得境内外授权专利144项，其中发明专利47项[87] - 截至报告期末，公司及其子公司研发人员共138人，占公司员工的21.84%[89] - 报告期内，研发投入占营业收入的比重为14.30%[89] - LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近62项[89] - 截至2021年12月31日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目22项[90] - 公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超80%，三级医院占比超30%[92] - 安徽省化学发光集中采购2021年11月子公司科美博阳入围化学发光传染病五项，政策落地后替换十余家省内大中型医院进口品牌产品[131] 公司技术与产品优势 - 公司 LiCA® TSH 定量检出能力达国际最高水平，比进口第三代试剂提前 6 - 8 周反映治疗动态恢复曲线[40] - 公司 LiCA® hs - cTnI 检出率达国际最高水平，性能可超越同行业国际一线品牌[40] - LiCA® 500最高500T/小时，一次可加载198个样本；LiCA® 800最高600T/小时，一次可加载200个样本；LiCA® Smart 200T/小时，急诊项目15分钟出结果；LiCA® AT 5000单模块500T/小时，最多可支持4个模块联机；CC 1500四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本[46] - LiCA®系列传染病试剂有16项产品注册证，肿瘤标志物有18项产品注册证，甲状腺激素有9项产品注册证，生殖内分泌激素有9项产品注册证，炎症和心脏标志物有7项产品注册证，糖尿病有2项产品注册证，类风湿有1项产品注册证，肝纤维化有4项产品注册证[46][48] - CC系列传染病试剂有16项产品注册证，肿瘤标志物有15项产品注册证，甲状腺激素有8项产品注册证，生殖内分泌激素有8项产品注册证，糖尿病有6项产品注册证，骨代谢有1项产品注册证[46][48] - 公司建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，技术水平达国际领先[67] - 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，开发形成CC系列产品[70] - 公司建立光激化学发光技术平台，LiCA®系列产品部分检测性能达或优于国际一线品牌[81] - 公司LiCA系列产品检测丙肝抗体（HCV Ab）敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[83] - 公司LiCA试剂和雅培试剂检测乙肝表面抗原（HBsAg）符合率高达99.63%，在0.05IU/ml - 150IU/ml浓度间，两者HBsAg浓度测值线形相关性r2 = 0.90，p < 0.001[83] - 公司HIV Ag/Ab检测试剂盒与雅培第四代检测试剂盒检测结果符合率较高，且对早期感染检测能力略强，方法学达五代试剂标准[83] - 公司LiCA试剂和雅培试剂检测梅毒抗体符合率高达99.26%[83] - 公司LiCA试剂检测乙肝表面抗原（HBsAg）成功识别所有

财务数据关键指标变化 - 整体报告期 - 本报告期营业收入120,882,732.99元，同比增长0.55%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润39,107,317.86元，同比增长2.54%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润35,023,008.43元，同比下降4.39%[5] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额58,921,042.84元，同比增长47.22%[5] - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为0.10元/股，同比下降9.09%[5] - 本报告期加权平均净资产收益率3.01%，较上年减少1.20个百分点[6] - 本报告期研发投入18,502,792.33元，同比增长25.63%，研发投入占营业收入的比例为15.31%，增加3.06个百分点[6] - 本报告期末总资产1,470,694,840.01元，较上年度末增长2.78%[6] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益1,321,304,661.20元，较上年度末增长3.33%[6] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度 - 2022年第一季度公司资产总计1470694840.01元，较2021年第一季度的1430906695.48元增长2.77%[16] - 2022年第一季度公司负债合计149390178.81元，较2021年第一季度的152233971.04元下降1.87%[17] - 2022年第一季度公司营业总收入120882732.99元，较2021年第一季度的120215653.37元增长0.55%[19] - 2022年第一季度公司营业总成本80852994.04元，较2021年第一季度的77048587.72元增长4.94%[20] - 2022年第一季度公司净利润39107317.86元，较2021年第一季度的38138994.23元增长2.54%[20] - 2022年第一季度公司基本每股收益0.10元/股，较2021年第一季度的0.11元/股下降9.09%[21] - 2022年第一季度公司固定资产为121664144.48元，较2021年第一季度的125905381.60元下降3.36%[16] - 2022年第一季度公司在建工程为11220173.82元，较2021年第一季度的7569424.11元增长48.23%[16] - 2022年第一季度公司使用权资产为21533170.04元，较2021年第一季度的24375995.81元下降11.66%[16] - 2022年第一季度公司商誉153756067.28元，与2021年第一季度持平[16] - 2022年第一季度经营活动现金流入小计143,862,718.38元，较上年同期130,244,977.65元增长10.46%[24] - 2022年第一季度经营活动现金流出小计84,941,675.54元，较上年同期90,221,713.62元下降5.85%[24] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额58,921,042.84元，较上年同期40,023,264.03元增长47.22%[24] - 2022年第一季度投资活动现金流入小计847,920,952.46元，较上年同期430,076,584.52元增长97.15%[24] - 2022年第一季度投资活动现金流出小计886,745,862.96元，较上年同期524,881,108.95元增长68.94%[24] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额 -38,824,910.50元，较上年同期 -94,804,524.43元亏损减少59.05%[24] - 2022年第一季度筹资活动现金流出小计2,839,750.00元，较上年同期1,180,500.76元增长140.56%[25] - 2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额 -2,839,750.00元，较上年同期 -1,180,500.76元亏损增加140.56%[25] - 2022年第一季度营业收入1972.71万元，2021年同期为2138.28万元，同比下降7.74%[30] - 2022年第一季度营业利润为-783.93万元，2021年同期为-371.90万元，亏损扩大[31] - 2022年第一季度净利润为-605.21万元，2021年同期为-282.30万元，亏损增加[31] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-482.51万元，2021年同期为-101.19万元，净流出增加[34] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-1.53亿元，2021年同期为-6921.28万元，净流出扩大[34] - 2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为-1235.34万元，2021年同期为-118.05万元，净流出增加[34] - 2022年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为2174.07万元，2021年同期为2543.28万元，同比下降14.52%[34] - 2022年第一季度收回投资收到的现金为6.22亿元，2021年同期为3.48亿元，同比增长78.74%[34] - 2022年第一季度投资支付的现金为7.73亿元，2021年同期为4.21亿元，同比增长83.61%[34] - 2022年第一季度末现金及现金等价物余额为3200.01万元，2021年同期为6090.67万元，同比下降47.46%[34] 财务数据关键指标变化 - 特定时间点资产与权益 - 2022年3月31日货币资金为338,869,094.91元，2021年12月31日为311,631,206.87元[15] - 2022年3月31日交易性金融资产为633,000,000.00元，2021年12月31日为613,000,000.00元[15] - 2022年3月31日应收账款为33,074,579.41元，2021年12月31日为35,127,292.63元[15] - 2022年3月31日流动资产合计1,133,483,914.56元，2021年12月31日为1,091,292,597.90元[15] - 截至2022年3月31日，公司资产总计1,027,454,306.85元，较2021年12月31日1,047,823,186.40元下降1.94%[28][29] - 截至2022年3月31日，公司所有者权益（或股东权益）合计997,625,766.14元，较2021年12月31日1,000,153,285.12元下降0.25%[29] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数7,961户，宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）持股108,000,008股，占比26.93%[11] - 横琴君联致康投资企业持股金额41,617,066元，占比10.38%[12] - 敦信有限公司持股金额26,514,556元，占比6.61%[12] 股权控制关系 - 公司实际控制人李临分别持有宁波英维力和宁波科倍奥79.15%和5.40%的出资额[13] - 君联资本管理股份有限公司间接持有敦信有限公司40.29%的股权[13] - 平安置业直接持有平盛安康70.53%的财产份额，持有其执行事务合伙人66.67%的财产份额[13] 专利情况 - 报告期内公司及其子公司新增国内发明专利3项[14]

财务数据关键指标变化 - 营业收入 - 本报告期营业收入1.19亿元，同比减少17.84%；年初至报告期末营业收入3.55亿元，同比增加20.23%[5] - 2021年前三季度营业总收入为355,463,272.78元，较2020年前三季度的295,657,726.42元增长约20.23%[22] 财务数据关键指标变化 - 净利润 - 本报告期归属上市公司股东净利润3778.75万元，同比减少16.82%；年初至报告期末为1.08亿元，同比增加40.74%[5] - 本报告期归属上市公司股东扣非净利润2960.31万元，同比减少29.89%；年初至报告期末为9518.57万元，同比增加45.02%[5] - 2021年前三季度营业利润为123,442,779.63元，较2020年前三季度的90,075,919.16元增长约37.04%[23] - 2021年第三季度利润总额为123,282,464.43元，2020年同期为88,027,744.12元[24] - 2021年第三季度净利润为107,803,052.25元，2020年同期为76,595,066.44元[24] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 年初至报告期末经营活动现金流净额1.50亿元，同比增加55.75%[6] - 2021年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为398,420,517.51元，2020年同期为317,833,375.08元[27] - 2021年前三季度经营活动产生的现金流量净额为149,520,066.42元，2020年同期为96,001,816.24元[28] - 2021年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 429,708,669.36元，2020年同期为176,000,886.87元[28] - 2021年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为245,015,656.18元，2020年同期为 - 108,697,196.31元[29] - 2021年现金及现金等价物净增加额为 - 35,199,502.20元，2020年为163,193,911.68元[29] - 2021年期末现金及现金等价物余额为86,210,193.04元，2020年为266,350,938.13元[29] 财务数据关键指标变化 - 每股收益 - 本报告期基本每股收益0.09元，同比减少30.77%；年初至报告期末为0.28元，同比增加33.33%[6] - 2021年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为0.28元/股，2020年同期均为0.21元/股[25] 财务数据关键指标变化 - 净资产收益率 - 本报告期加权平均净资产收益率3.09%，减少2.42个百分点；年初至报告期末为9.99%，增加0.87个百分点[6] 财务数据关键指标变化 - 研发投入 - 本报告期研发投入1675.94万元，同比减少19.99%；年初至报告期末为4824.40万元，同比增加10.55%[6] - 2021年前三季度研发费用为48,243,992.75元，较2020年前三季度的43,641,529.46元增长约10.55%[23] 财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 本报告期末总资产14.00亿元，较上年度末增加39.10%；归属上市公司股东所有者权益12.44亿元，较上年度末增加40.16%[6] - 2021年9月30日货币资金为176,210,193.04元，较2020年12月31日的224,817,311.69元有所减少[18] - 2021年9月30日交易性金融资产为721,000,000.00元，较2020年12月31日的328,573,435.62元大幅增加[18] - 2021年9月30日资产总计为1,400,482,989.61元，较2020年12月31日的1,006,822,552.60元增长约39.10%[19] - 2021年1月1日流动资产合计为702,208,743.22元，较2020年12月31日的702,339,971.46元减少131,228.24元[30] - 2021年第三季度固定资产为125,220,351.76元[31] - 2021年第三季度在建工程为316,037.73元[31] - 2021年第三季度使用权资产为10,330,569.99元[31] - 2021年第三季度非流动资产合计为304,482,581.14元，较之前增加10,330,569.99元[31] - 2021年第三季度资产总计为1,006,822,552.60元，较之前增加10,199,341.75元[31] - 2021年第三季度流动负债合计为104,729,774.30元，较之前增加2,964,311.47元[32] - 2021年第三季度非流动负债合计为14,734,223.04元，较之前增加7,235,030.28元[32] - 2021年第三季度负债合计为119,463,997.34元，较之前增加10,199,341.75元[32] - 2021年第三季度归属于母公司所有者权益为887,358,555.26元[32] 财务数据关键指标变化 - 非经常性损益 - 本报告期非经常性损益合计818.44万元；年初至报告期末为1261.74万元[10] 财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 2021年前三季度营业总成本为244,220,961.08元，较2020年前三季度的218,506,898.71元增长约11.77%[23] - 2021年前三季度销售费用为79,806,766.12元，较2020年前三季度的60,262,043.65元增长约32.43%[23] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数为8,218 [12] - 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）持股108,000,008股，持股比例26.93% [12] - 上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙）持股45,421,070股，持股比例11.33% [12] - 横琴君联致康投资企业（有限合伙）持股41,617,066股，持股比例10.38% [12] - 公司实际控制人李临分别持有宁波英维力和宁波科倍奥79.15%和5.40%的出资额 [13] - 君联资本管理股份有限公司间接持有LOYAL CLASS 40.29%的股权 [13] - 平安置业直接持有平盛安康70.53%的财产份额 [13] - 宋英杰合计持有公司389,632股 [14] - 建信基金－中信证券－建信添益4号集合资产管理计划合计持有公司150,000股 [14] - 李成臻合计持有公司138,958股 [14] 业务研发成果 - 本报告期公司获得国内医疗器械Ⅱ类注册证4项，研发管线中17项进入药监局审核阶段，9项进入临床阶段[16] - 本报告期公司获得境内外授权专利6项，其中国内发明专利1项，国内实用新型专利1项，国内外观设计专利4项[17] 财务准则调整 - 公司自2021年1月1日起执行新租赁准则，调整年初财务报表相关项目金额[32] 净利润增长原因 - 年初至报告期末归属上市公司股东净利润、扣非净利润增长主要因LiCA®系列产品销量增加[10]

报告基本信息 - 报告期为2021年1月1日至2021年6月30日[11] - 报告期期末为2021年6月30日[11] - 本半年度报告未经审计[7] 公司治理与决策 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[6] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[7] - 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人王莹保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司全体董事出席董事会会议[5] 公司上市信息 - 公司A股股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称科美诊断，代码688468[17] - 2021年4月9日公司在上海证券交易所科创板发行上市[78] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入236,928,041.09元，同比增长56.51%[18] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润70,015,539.66元，同比增长124.65%[18] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额81,407,280.36元，同比增长101.60%[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,205,931,042.93元，较上年度末增长35.90%[19] - 本报告期末总资产1,354,821,747.47元，较上年度末增长34.56%[19] - 本报告期基本每股收益0.19元/股，同比增长111.11%[20] - 本报告期加权平均净资产收益率6.97%，较上年同期增加3.23个百分点[20] - 本报告期研发投入占营业收入的比例13.29%，较上年同期减少1.70个百分点[20] - 非经常性损益合计4,432,928.33元[23][24] - 营业收入本期数为236,928,041.09元，上年同期数为151,383,016.79元，变动比例56.51%，主要系LiCA®系列产品销量增加所致[90] - 营业成本本期数为56,879,585.66元，上年同期数为47,161,680.27元，变动比例20.61%，主要系随收入增长成本随之增长所致[90] - 销售费用本期数为52,418,793.20元，上年同期数为34,179,475.15元，变动比例53.36%，主要系销售收入增长，销售人员薪酬增加及上年同期受新冠疫情影响所致[90] - 研发费用本期数为31,484,638.71元，上年同期数为22,695,171.07元，变动比例38.73%，主要系公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及注册费用增加所致[90] - 其他收益本期数为516,924.87元，上年同期数为5,669,367.22元，变动比例 -90.88%，主要系报告期收到的政府补助减少所致[90][91] - 投资收益本期数为3,990,676.28元，上年同期数为5,829,025.19元，变动比例 -31.54%，主要系报告期收到的理财产品收益减少所致[90][91] - 经营活动产生的现金流量净额本期数为81,407,280.36元，上年同期数为40,381,187.63元，变动比例101.60%，主要系随着销售增长，销售回款增加所致[90] - 投资活动产生的现金流量净额本期数为 -89,000,175.74元，上年同期数为39,178,283.34元，变动比例 -327.17%，主要系期末大额尚未赎回的结构性存款所致[90] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数为253,094,596.12元，上年同期数为 -88,360,214.63元，主要系公司完成首次公开发行募集资金到账所致[90] - 货币资金本期期末数为406,921,481.56元，占总资产比例30.04%，较上年期末增长81.00%，系首次公开募股资金到账[93] - 交易性金融资产本期期末数为448,000,000.00元，占总资产比例33.07%，较上年期末增长36.35%，系购买理财产品增加[93] - 资本公积本期期末数为547,476,974.48元，占总资产比例40.41%，较上年期末增长61.06%，系公司上市发行股票增加[93] - 合同负债本期期末数为2,680,347.45元，占总资产比例0.20%，较上年期末减少50.36%，系预收款项减少[93] - 其他流动资产本期期末数为76,857.19元，占总资产比例0.01%，较上年期末减少98.93%，系上市中介费用冲抵资本公积[93] - 以公允价值计量的交易性金融资产期初余额328,000,000.00元，期末金额448,000,000.00元，当期变动120,000,000.00元，对当期利润影响3,990,676.28元[94] - 2021年上半年公司实现销售收入23692.80万元，同比增长56.51%，归属于上市公司股东的净利润7001.55万元，同比增长124.65%，业绩增长主要源于LiCA®试剂销量持续增长[69] - 2021年6月30日货币资金为406,921,481.56元，2020年12月31日为224,817,311.69元[190] - 2021年6月30日交易性金融资产为448,000,000.00元，2020年12月31日为328,573,435.62元[190] - 2021年6月30日流动资产合计为1,018,165,169.06元，2020年12月31日为702,339,971.46元[190] - 公司2021年上半年资产总计13.55亿元，较2020年的10.07亿元增长34.56%[191] - 2021年上半年负债合计1.49亿元，较2020年的1.19亿元增长24.63%[192] - 2021年上半年所有者权益合计12.06亿元，较2020年的8.87亿元增长35.34%[192] - 母公司2021年6月30日资产总计10.03亿元，较2020年12月31日的7.00亿元增长43.17%[194] - 母公司2021年6月30日负债合计0.37亿元，较2020年12月31日的0.18亿元增长104.51%[195] - 母公司2021年6月30日所有者权益合计9.65亿元，较2020年12月31日的6.82亿元增长41.52%[195] - 公司2021年上半年营业总收入2.37亿元，较2020年上半年的1.51亿元增长56.50%[197] - 2021年上半年营业总成本1.60亿元，较2020年上半年的1.24亿元增长29.25%[197] - 2021年上半年营业成本0.57亿元，较2020年上半年的0.47亿元增长20.61%[197] - 2021年上半年销售费用0.52亿元，较2020年上半年的0.34亿元增长53.37%[197] - 2021年上半年利息收入为2,519,823.71元，上年同期为515,991.79元[198] - 2021年上半年其他收益为516,924.87元，上年同期为5,669,367.22元[198] - 2021年上半年投资收益为3,990,676.28元，上年同期为5,829,025.19元[198] - 2021年上半年信用减值损失为 -329,678.78元，上年同期为176,680.61元[198] - 2021年上半年资产减值损失为 -616,565.69元，上年同期为 -1,288,751.01元[198] - 2021年上半年营业利润为80,823,131.27元，上年同期为38,100,515.80元[198] - 2021年上半年利润总额为80,595,551.20元，上年同期为35,814,997.73元[198] - 2021年上半年净利润为70,015,539.66元，上年同期为31,166,614.41元[198] - 2021年上半年基本每股收益为0.19元/股，上年同期为0.09元/股[199] - 2021年上半年稀释每股收益为0.19元/股，上年同期为0.09元/股[199] 产品注册与技术指标 - 截至2021年6月30日，公司及子公司共拥有177项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证55项，CC系列试剂产品注册证58项，其它产品注册证64项[28] - LiCA® 500最高500T/小时，一次可加载198个样本；LiCA® 800最高600T/小时，一次可加载200个样本；CC 1500四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本[29] - LiCA®系列传染病试剂有9项产品注册证，肿瘤标志物试剂有16项产品注册证，甲状腺激素试剂有8项产品注册证，生殖内分泌激素试剂有8项产品注册证，炎症和心肌标志物试剂有6项产品注册证，糖尿病试剂有2项产品注册证[31] - CC系列传染病试剂有16项产品注册证，肿瘤标志物试剂有15项产品注册证，甲状腺激素试剂有9项产品注册证，生殖内分泌激素试剂有7项产品注册证，糖尿病试剂有5项产品注册证，肝纤维化试剂有4项产品注册证，其他试剂有2项产品注册证[31] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品55项，覆盖多领域临床常用检测项目[45] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度达600T/h，远超国际一线品牌[45] - 公司HIV、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性达较高水平[46] - 公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类[47] - 公司建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，相关技术水平达国际领先[49] - 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，建立了酶促化学发光技术平台并开发CC系列产品[50] - 公司在传染病标志物检测方面有领先核心技术，如新一代HIV抗原/抗体检测技术和HCV抗原抗体联合检测技术[51] - 公司已有传染病类、肿瘤类等40余项LiCA®光激化学发光均相免疫检测试剂产品获注册证并上市销售，另有40余项正开发中[57] - 公司已上市销售LiCA®光激化学发光仪器系列产品含LiCA® 500、LiCA® 800、LiCA® Smart三款，自主研发的LiCA® AT 5000正开发中[57] - 公司LiCA®系列试剂产品配套的LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌[63] - LiCA®系列试剂产品注册证由2017年末的21项丰富至55项，基本覆盖国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种[66] - 公司LiCA® TSH定量检出能力达国际公认最高水平，比进口第三代试剂提前6 - 8周反映治疗动态恢复曲线[76] - 公司LiCA® hs - cTnI检出率达国际公认最高水平，性能表现良好可超越同行业国际一线品牌[76] - 公司LiCA® Anti - HCV性能超越国际一线品牌[77] 销售与市场情况 - 2021年公司95%以上的销售收入采用经销模式，直销主要对象为独立医学实验室等[35] - 2019年全球医疗器械销售总额为4529亿美元，体外诊断市场销售规模约为588亿美元，约占13%[38] - 预计到2024年，全球医疗器械市场规模将达到5950亿美元，2017至2024年年均复合增长率为5.6%[38] - 预计到2024年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，2017至2024年年均复合增长率为6.1%，占比将提升到13.4%[38] - 目前我国化学发光市场进口厂商占超80%份额，欧美体外诊断巨头占约70%份额[76] - 公司产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过30% [68] 公司运营管理 - 公司生产实行“以销定产、适量备货”方式，生产活动基于相关质量管理体系[33][34] - 公司建立供应商管理制度和采购管理制度，采购管理体系覆盖各流程[32] 研发情况 - 报告期内公司研发管线中19项进入药监局审核阶段，11项进入临床阶段[52] - 报告期内公司新获境内外授权专利7项，自主开发取得软件著作权3项[52] - 报告期内费用化研发投入31,484,638.71元，较上期增长38.73%，研发投入总额占营业收入比例为13.29%，较上期下降1.70个百分点[55] - LiCA®光激化学发光均相免疫检测试剂研发预计总投资105,485,600.00元，本期投入14,773,834.78元，累计投入80,340,831.15元[57] - LiCA®光激化学发光仪器系列化研发预计总投资55,109,365.24元，本期投入5,07