本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 股票代码：688505 股票简称：复旦张江 编号：临 2025-032 上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎 药品上市申请未获批准的公告 药品名称：奥贝胆酸片 二、药物的其他情况 上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司泰州 复旦张江药业有限公司（以下简称"泰州复旦张江"）于近日收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰 州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格： 5mg、10mg）（以下简称"该药物"）因不符合药品注册的有关要求，注册申请未 获批准。 一、药物的基本情况 该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国 外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在 严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有 资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技 ...

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目 前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应 症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计）。按照相关会计准则及公司会 计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财 务状况产生重大影响。 格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布，全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称"泰州复旦 张江"）于近日收到国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知 书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg） 因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 ...

该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常 规批准的技术要求。 智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性 胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常 规批准的技术要求。 复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发 的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

复旦张江公告，附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不 予批准通知书》，奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物上市申请未获批准。该药物属于法尼 酯X受体激动剂，是化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。本集团于二零二零 年七月完成该药物人体生物等效性研究试验，二零二一年七月获得药物临床试验批准通知书并于同年十 二月完成验证性临床试验首例患者入组，于二零二四年十月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以 受理，并于二零二五年六月完成上市申请注册现场核查工作。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產 生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 提示性公告 奧貝膽酸片用於治療原發性膽汁性膽管炎 藥物上市申請未獲批准 本公告乃由上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」），連同其附屬公司統稱 「本集團」）自願作出。 本公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司（「泰州復旦張江」）收到國家藥品監督 管理局（「國家藥監局」）簽發的《藥品上市申請不予批准通知書》，奧貝膽酸片（規 格：5mg、10mg）（「該藥物」）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物上市申 請未獲批准，現將相關情況公告如下： 關於該藥物 - 1 - 藥物名稱： 奧貝膽酸片 規 格： 5mg、10mg 註冊分類 化學藥品 3 類 申請事項： 境內生產藥品註冊上市許可 受 理 號： CYHS2403676、CYHS2403677 申 請 人： 泰州復旦張江藥業有限公司 該藥物的研發及市場情況 對公司的影響及風險提示 截至本公告披露日，本集團用於開展該藥物研究的累計研發投入約為人民幣 1.2 ...

公司财务运作 - 公司使用日常营运产生的自有闲置资金认购平安银行结构性存款产品 [1] - 认购金额为人民币2.20亿元 [1]

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