核心事件概述 - 凯因科技于1月20日公告，主动撤回培集成干扰素α-2注射液用于治疗成人慢性乙型肝炎优势人群的新增适应症药品注册申请 [1] - 公司决定撤回申请是基于国家药监局的最新审评建议，旨在进一步补充临床病例研究，未来将根据情况再次提交 [3] - 受此消息影响，公司股价在1月21日开盘暴跌，收盘报22.76元/股，单日跌幅达13.23% [4] 财务与业绩影响 - 公司对培集成干扰素α-2注射液项目的相关开发支出全额计提资产减值准备，此举将直接减少公司2025年度利润总额1.1亿元 [3] - 2025年前三季度，公司实现营业收入9.27亿元，同比下降8.3%；归母净利润1.03亿元，同比下降5.1% [7] - 2025年第三季度单季，公司营业收入为3.6亿元，同比下降13.0%；归母净利润为5512万元，同比下降16.1% [7] - 截至2025年第三季度末，公司总资产为28.68亿元，较上年度末增长9.6%；归母净资产为17.96亿元，较上年度末下降2.6% [7] 业务与研发状况 - 公司主营业务为病毒及免疫性疾病领域的创新药物研发、生产与销售，主要产品包括抗病毒/免疫调节药品等 [7] - 本次注册申请的撤回仅针对特定新增适应症，对公司现有产品的销售没有影响 [3] - 新药研发具有周期长、环节多和不确定性高的特点 [3]

市场整体表现 - 2024年1月21日，生物制品板块整体上涨0.19%，表现强于上证指数（上涨0.08%）和深证成指（上涨0.7%）[1] - 板块内个股表现分化，近岸蛋白以6.37%的涨幅领涨，凯因科技则以13.23%的跌幅领跌[1][2] 领涨个股表现 - 近岸蛋白收盘价为48.76元，上涨6.37%，成交量为2.45万手，成交额为1.19亿元[1] - 东宝生物收盘价为6.42元，上涨4.73%，成交量为24.80万手，成交额为1.56亿元[1] - 万泽股份收盘价为26.04元，上涨4.33%，成交量为32.17万手，成交额为8.28亿元[1] - 特宝生物收盘价为78.13元，上涨4.02%，成交量为4.07万手，成交额为3.17亿元[1] - 百克生物收盘价为20.56元，上涨3.58%，成交量为7.22万手，成交额为1.47亿元[1] 领跌个股表现 - 凯因科技收盘价为22.76元，下跌13.23%，成交量为22.97万手，成交额为5.18亿元[2] - 艾迪药业收盘价为21.00元，下跌2.33%，成交量为8.10万手，成交额为1.71亿元[2] - 诺思兰德收盘价为22.50元，下跌2.26%，成交量为2.91万手，成交额为6643.50万元[2] - 康弘药业收盘价为33.05元，下跌1.78%，成交量为9.44万手，成交额为3.14亿元[2] - 康华生物收盘价为75.21元，下跌1.62%，成交量为2.26万手，成交额为1.72亿元[2] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金和游资净流入，散户资金净流出的格局[2] - 板块主力资金净流入7704.07万元，游资资金净流入2.07亿元，散户资金净流出2.84亿元[2] 个股资金流向详情 - 沃森生物主力资金净流入6444.78万元，净占比8.62%，但游资和散户资金分别净流出3115.26万元和3329.52万元[3] - 甘李药业主力资金净流入5525.48万元，净占比8.42%，游资和散户资金分别净流出1611.91万元和3913.57万元[3] - 万泽股份主力资金净流入4105.96万元，净占比4.96%，游资净流入2971.82万元，但散户资金净流出7077.79万元[3] - 东宝生物主力资金净流入2496.79万元，净占比高达16.02%，但游资和散户资金分别净流出564.15万元和1932.64万元[3] - 近岸蛋白主力资金净流入606.59万元，净占比5.09%，游资净流出597.71万元，散户资金小幅净流出8.87万元[3]

公司股价与事件 - 凯因科技股价于1月21日大幅收跌13.23% 收盘价为22.76元/股 [1] - 股价下跌与公司撤回一项药品注册申请的消息直接相关 [1] 药品注册申请撤回详情 - 公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》 同意公司撤回培集成干扰素α-2注射液新增乙肝适应症的注册申请 [1] - 撤回决定是基于国家药监局的最新审评建议 经公司审慎研究后主动做出 [1] - 公司将根据药监局要求进一步补充临床病例研究 并根据情况再次提交注册申请 [1] 财务影响 - 公司对培集成干扰素α-2注射液新增乙肝适应症项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备 [1] - 该减值准备将相应减少公司2025年度利润总额11130.11万元 [1]

公司事件与市场反应 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液的新增适应证药品注册申请 [1] - 该撤回行为导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78%，成为当日A股市场跌幅最大的企业 [1] - 撤回申请已获得国家药监局核准，公司收到《药品注册申请终止通知书》 [1] 产品与研发背景 - 撤回的药物为培集成干扰素α-2注射液，是公司自主研发的新型长效干扰素 [1] - 该药物已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎，此次撤回的是其新增的乙肝适应证注册申请 [1]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其核心在研乙肝药物培集成干扰素α-2注射液的新增乙肝适应证药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [2] - 公司表示撤回决定是基于国家药监局的最新审评建议 经审慎研究后作出 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来将根据情况再次提交注册申请 [3] - 公司对培集成干扰素α-2注射液乙肝适应证项目相关的开发支出全额计提资产减值准备 金额为1.11亿元 这将相应减少公司2025年度利润总额 [4] 药物研发详情与潜力 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 新增的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类药物、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [2] - 该药物的研究结果证实其具有使优势患者人群HBsAg转阴的疗效 能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [2][3] - 乙肝功能性治愈是行业重要研发方向 现有治疗药物尚无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些在研药物正朝此方向努力 [3] 公司业务背景与战略 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 其药物可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 并打破了进口垄断 [4] - 随着丙肝泛基因型治疗药物市场竞争加剧 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [4] - 在公司的乙肝药物研发管线中 培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [4] 市场影响与公司回应 - 撤回注册申请的消息对投资者打击很大 同时公司对相关项目全额计提1.11亿元资产减值准备的做法 引发部分投资者对药物研发前景的担忧 [3][4] - 公司证券部回应称 计提减值并非放弃该项目 主要是基于会计处理的谨慎性原则 并参考了其他药企的类似做法 [4] - 关于需补充的临床病例研究数量及重新提交注册申请的时间表 公司表示仍需与药审中心进一步沟通 目前尚无明确计划 [4]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请，导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% [3] - 公司根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究后决定主动撤回申请，并将进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请 [5] - 公司对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [6] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素，已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [3] - 2024年9月，公司新增申报该药联合富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证 [3] - 该适应证临床研究是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [3] - 研究结果显示，该药能使50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%患者的HBsAg实现清除，展现出乙肝功能性治愈的潜力 [3][4] 公司业务背景与影响 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，实现了97%的高治愈率 [6] - 随着丙肝泛基因型治疗药物越来越多，公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈，已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [6] - 在公司的乙肝药物研发管线中，培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [6] - 公司证券部表示，研发支出减值计提并非放弃该项目，主要基于谨慎性原则并参考了其他药企类似做法 [6] - 关于补充临床病例研究的数量及重新提交注册申请的时间，目前尚无明确时间表，需与国家药审中心进一步沟通 [6] 行业与疾病背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题，慢性乙肝可能进展为肝硬化甚至肝癌，现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 [5] - 近年来，一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [5]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [1] - 公司对撤回项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备 相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [3] - 公司表示撤回决定是根据国家药监局最新审评建议 经审慎研究后作出的 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来会根据情况再次提交注册申请 [2] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 该药物新增申报的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类 以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [1] - 研究结果显示 该药物能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [1] - 该药物是公司在乙肝药物研发管线中进展最快的一款药物 [2] 公司业务背景 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 打破了进口垄断 [2] - 随着市场上市的丙肝泛基因型治疗药物越来越多 公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [2] 行业背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题 现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [2]

公司核心事件 - 凯因科技于2026年1月20日主动撤回培集成干扰素α-2注射液新增乙肝适应证的药品注册申请 [1] - 撤回决定基于国家药监局的最新审评建议 公司将补充临床病例研究并根据情况再次提交申请 [1] - 公司对相关开发支出全额计提资产减值准备 导致2025年度利润总额减少约1.11亿元 [1] 药品与研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是一款已上市药品 于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 本次撤回的申请是针对该药品新增的乙肝适应证 该新增适应证于2024年9月申报 [1] 财务影响 - 此次资产减值将减少公司2025年度利润总额约1.11亿元 [1] - 2025年前三季度 公司营业收入为9.27亿元 利润总额为1.31亿元 [1] - 撤回药品注册申请预计将对公司2025年全年业绩产生较大影响 [1]

公司核心事件 - 凯因科技于2026年1月20日主动撤回其已上市药品培集成干扰素α-2注射液新增乙型肝炎适应证的药品注册申请 [2] - 撤回的仅为新增乙肝适应证的申请 该药品用于治疗成人慢性丙型肝炎的适应证已于2018年获批上市 [2] - 撤回决定是基于国家药监局的最新审评建议 公司计划补充临床病例研究后再次提交申请 [3] 财务影响 - 公司对培集成干扰素α-2注射液新增乙肝适应证项目的相关开发支出全额计提资产减值准备 金额约为1.11亿元 [3] - 该减值准备将相应减少公司2025年度利润总额约1.11亿元 [3] - 2025年前三季度 公司营业收入为9.27亿元 利润总额为1.31亿元 [3] - 此次撤回药品注册申请预计将对公司2025年全年业绩产生较大影响 [3]

北京凯因科技股份有限公司 关于自愿披露撤回药品注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 北京凯因科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册申请终止通知书》， 同意公司撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）的药品注册申请，现 将相关情况公告如下： 证券代码：688687 证券简称：凯因科技 公告编号：2026-001 审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条及申请人提交的撤回申请， 同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。 二、 药品介绍及研发情况 一、 药品基本情况 商品名：派益生® 通用名：培集成干扰素α-2注射液 规格：0.15mg/1.0ml/支 受理号：CXSS2400105 申请人：北京凯因科技股份有限公司 申请事项：境内生产药品注册上市许可 拟定新增适应症（或功能主治）：派益生®联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）优势人群。 培集成干扰素α-2注射液为公司自主研发的新型长效干扰 ...