公司产品注册 - 公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证一个 [1] - 医疗器械名称为人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [1] - 适用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T位点的多态性 [1]

产品注册与资质 - 公司于8月15日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401571）[1] - 注册产品为人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 有效期自批准日起至2030年8月13日[1] 产品技术特性 - 试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中MTHFR基因C677T位点多态性[1] - 采用PCR-荧光探针法技术实现基因分型检测[1] 产品组合与市场规划 - 新产品丰富了公司现有产品组合并拓宽了产品应用领域[1] - 目前产品尚处于市场开发阶段 市场需求存在不确定性[1]

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-041 广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告 特此公告。 广州达安基因股份有限公司 董 事 会 2025 年 8 月 15 日 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称"公司"）取得国家药品监督管 理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 医疗器械名称：人类 MTHFR 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注 册证编号：国械注准 20253401571。有效期自批准之日起至 2030 年 8 月 13 日。 预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组 DNA 中 5,10-亚甲基 四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因 C677T 位点的多态性。 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用 领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投 资者注意投资风险。 ...

基孔肯雅热检测行业布局 - 多家上市公司正在布局基孔肯雅热检测解决方案 包括金域医学 万孚生物 圣湘生物 达安基因 之江生物 硕世生物 明德生物 仁度生物等[1][2] 金域医学检测能力 - 公司依托感染检测中心全面的血清学 荧光PCR 一二代测序等平台及技术 已开展基孔肯雅热病毒检测 可精准识别病原体 帮助临床精准诊断[1] 万孚生物产品开发 - 公司联动胶体金 分子诊断等技术平台 研发出多款基孔肯雅病毒检测产品 实现快筛-精准检测-监测闭环 可为疾控和口岸检验检疫等提供可靠的监测方案[1] 圣湘生物技术方案 - 公司推出快速核酸检测+测序精准溯源+全套质控品三位一体的双平台解决方案 助力精准防控[1] - 研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂操作简便快速 检测时间仅需25至45分钟 灵敏度高 在低病毒载量（200 copies/mL）时也能实现准确检出[1]

股东信息 - 截至2025年7月31日，公司股东总户数约为15万8千户 [1]

板块整体表现 - 精准医疗板块当日下跌1.18%，领跌个股为药明康德（下跌3.40%）[1] - 板块主力资金净流出9.93亿元，游资净流入3.26亿元，散户净流入6.68亿元[2] - 上证指数下跌0.37%至3559.95点，深证成指下跌0.17%至10991.32点[1] 个股涨跌表现 - 睿昂基因涨幅最高达5.38%，收盘价30.34元，成交额8094.95万元[1] - 达安基因上涨3.01%至7.18元，成交量114.41万手，成交额8.31亿元[1] - 药明康德跌幅最大达3.40%，收盘价93.00元，成交额83.98亿元[2] - 安科生物下跌1.73%至11.90元，成交量271.10万手，成交额32.67亿元[2] 资金流向特征 - 达安基因主力净流入4697.43万元，占比5.65%，但散户资金净流出5291.07万元[3] - 丽珠集团主力净流入4618.45万元，占比7.04%，游资净流入1320.71万元[3] - 华大智造主力净流入3508.45万元，占比9.00%，但游资净流出1508.17万元[3] - 复星医药主力净流入1424.69万元，占比1.06%，成交额13.49亿元[2][3] 成交活跃度 - 安科生物成交量最高达271.10万手，成交额32.67亿元[2] - 药明康德成交额最大达83.98亿元，成交量89.33万手[2] - 仁度生物成交量最低仅9937.04手，成交额5324.46万元[1] - 联影医疗收盘价最高达133.31元，涨幅0.01%[2]

公司与高校合作 - 公司与中山大学有相关课题合作并保持良好合作关系 [1] 主营业务构成 - 公司目前主营产品为PCR诊断试剂及相关耗材、仪器等 [1] - 公司暂无药物相关业务 [1] 投资与信息披露 - 公司投资状况需参考定期报告等相关公告 [1] - 如有后续计划将按规定及时履行信息披露义务 [1] 市值管理 - 公司重视市值管理 [1] - 股价受宏观经济、行业周期、市场情绪等综合因素影响 [1]

肝炎概念板块市场表现 - 肝炎概念板块出现短线拉升行情 [1] - 科华生物（002022）股价涨停 [1] - 仟源医药（300254）、亨迪药业（301211）、达安基因（002030）、亚太药业（002370）、康芝药业（300086）等公司股价纷纷走高 [1]

基孔肯雅热疫情概况 - 截至2025年7月23日，佛山累计报告基孔肯雅热确诊病例3645例，其中顺德区3317例，单日新增383例 [2] - 国际疫情扩散严重：法国留尼汪岛约三分之一人口感染，印度、孟加拉国等东南亚国家持续蔓延，法国、意大利出现输入性及本土传播病例 [2] - WHO警示全球119个国家和地区存在病毒传播风险，约550万人面临感染威胁，可能冲击卫生系统 [2] 疾病特征与防控现状 - 基孔肯雅热由CHIKV病毒引起，通过伊蚊传播，症状包括急性发热、持续关节痛和皮疹，儿童/老人/免疫低下者风险更高 [3] - 全球尚无特效治疗药物和预防疫苗，临床以对症治疗（如对乙酰氨基酚）为主 [3] - 防控核心在于清除蚊虫孳生地和加强个人防蚊措施（驱蚊液、蚊帐），广东等地因埃及伊蚊/白纹伊蚊分布广泛需强化监测 [3] 检测技术与市场动态 - 主要检测方法包括血清学检测（IgM/IgG抗体）、核酸检测和病毒分离，采样时间窗因技术而异 [4] - 国内尚未有获批上市的基孔肯雅热检测试剂盒 [4] - 达安基因、万孚生物等7家公司推出PCR检测方案，华大基因、迪安诊断提供高通量测序方案，奥泰生物开发抗原抗体检测方案 [5] - 疫情推动检测产品临床数据积累，有望加速上市审批进程 [5]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [4] 报告的核心观点 - 2025年7月基孔肯雅热在国内外引发关注，国内佛山累计报告确诊病例3645例，国际上法国属地留尼汪岛约三分之一人口感染，世界卫生组织警告全球119个国家和地区存在病毒传播，约550万人面临感染风险 [1] - 基孔肯雅热由基孔肯雅病毒引起，通过伊蚊叮咬传播，全球无特效药和广泛使用的疫苗，临床对症支持治疗，防控靠清除蚊虫孳生地和个人防蚊，国内广东等地有潜在传播风险 [2] - 基孔肯雅热常用检测方法有血清学检测、核酸检测和病毒分离，国内暂无获批上市试剂盒 [2] - 多家国内上市公司推出基孔肯雅热检测解决方案，此轮病例检测有望推动产品快速积累临床数据，加速上市获批 [3] - 建议关注已推出基孔肯雅热检测解决方案的企业，包括达安基因、万孚生物等 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件情况 - 2025年7月基孔肯雅热受广泛关注，截至7月23日佛山全市累计报告确诊病例3645例，顺德区3317例且较前一日增长383例，国际上法国属地留尼汪岛、印度、孟加拉国等疫情扩散，法国、意大利等有输入及本土传播病例，世界卫生组织警告全球119个国家和地区存在病毒传播，约550万人面临感染风险 [1] 疾病情况 - 基孔肯雅热由基孔肯雅病毒引起，通过伊蚊叮咬传播，临床特征为急性发热、剧烈关节痛及皮疹，儿童、老人及免疫低下者风险更高，全球无特效药和广泛使用的疫苗，临床以对症支持治疗为主，防控靠清除蚊虫孳生地和个人防蚊，国内广东等地因伊蚊分布有潜在传播风险 [2] 检测情况 - 基孔肯雅热常用检测方法有血清学检测、核酸检测和病毒分离，病毒分离与核酸检测宜用发病后1周内血清，血清学检测中IgM抗体检测宜用发病4天后血清，IgG抗体检测宜用发病1周后血清，IgM阳性用于早期诊断，IgG阳性表明曾感染，核酸检测和病毒分离鉴定阳性可确诊，国内暂无获批上市试剂盒 [2] 企业情况 - 国内上市公司中，达安基因等推出基于PCR方法学的检测解决方案，华大基因等推出基于tNGS和mNGS高通量测序解决方案，奥泰生物等推出基于抗原抗体检测的解决方案，此轮病例检测有望推动产品快速积累临床数据，加速上市获批 [3] 投资建议 - 建议关注已推出基孔肯雅热检测解决方案的相关企业，包括达安基因、万孚生物、圣湘生物、之江生物、硕世生物、明德生物、仁度生物、华大基因、迪安诊断和奥泰生物等 [3]