迈克生物股份有限公司 关于公司新产品取得产品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。 迈克生物股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下： 一、产品注册证具体情况 证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-062 三、风险提示 上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 迈克生物股份有限公司 董事会 二〇二五年七月二十一日 第 1 页 共 1 页 | 产品名称 | | 注册证书 | 注册 | | | 注册证有效期 | | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 编号 | 类别 | | | | | | | 肺炎支原体 抗 体检测试剂盒（直接 | IgG | | | | | | | 本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中的肺炎支原体 | | | | ...

政策动向 - 上海正在推进医疗陪诊标准化研究，华东医院承担《医疗陪诊适配性标准研究》项目，涉及陪诊服务机构、人员要求、服务流程及质量控制等内容 [2] 药械审批 - 迈克生物凝血因子V、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ活性测定试剂盒(凝固法)获医疗器械注册证，有效期至2030年7月7日，用于凝血因子缺乏或活性减低的治疗监测 [3] - 葵花药业维生素K1滴剂获上市许可受理，用于预防婴儿维生素K缺乏性出血 [4] - 康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)获批临床，不含病毒遗传物质，正在印度尼西亚开展I/II期临床试验 [5] 财报披露 - 强生2025年Q2营收237.4亿美元，同比增长5.8%，市场预期228.58亿美元，预计全年销售额932亿美元至936亿美元，其中CARVYKTI Q2销售额4.39亿美元 [6] 资本市场 - 拓新药业拟以自有资金1000万元增资仅三生物，持股1.75%，仅三生物主营高纯度麦角硫因制备及相关产品 [7] - 启迪药业控股股东5860.7万股股票拍卖成交，湖南赛乐仙以10.07亿元竞得，均价17.19元/股，持股比例24.47%或致控制权变更 [8] 行业大事 - 中国生物制药回应礼新与默沙东合作"退货"传言，称技术转移正常推进，预计2025年内完成，完成后将收到3亿美金里程碑付款 [9] 舆情预警 - 安斯泰来中国区高管因间谍罪被判有期徒刑三年六个月 [10] - ST未名因控股子公司天津未名试验进度未及预期，股票被实施其他风险警示，证券简称变更为"ST未名"，2025年上半年预计亏损8500万元至5500万元 [11]

新产品和新技术研发 - 公司收到4个体外诊断试剂《医疗器械注册证》[1] - 凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ活性测定试剂盒系凝血平台新试剂产品[1] - 新产品用于相关凝血因子缺乏或活性减低治疗监测[1] 未来展望 - 新产品取得注册证助提升公司市场综合竞争力[1] - 产品销售取决于未来市场推广效果，无法预测对营收影响[2] 数据相关 - 凝血因子Ⅱ、V、Ⅹ活性测定试剂盒注册证有效期至2030年7月7日[3]

新产品和新技术研发 - 公司获肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒等4个产品《医疗器械注册证》[1] - 脂蛋白(a)测定试剂盒是生化平台新试剂二代产品[2] - 肺炎衣原体IgM抗体等三款是直接化学发光平台新试剂产品[3] 数据相关 - 直接化学发光平台累计取得136项试剂类产品注册证[3] 未来展望 - 新产品获证助提升市场综合竞争力，但销售及营收影响难测[3][4]

股价与估值 - 7月9日收盘价12.24元，上涨1.92%，滚动市盈率247.07倍，创65天新低，总市值74.97亿元 [1] - 行业平均市盈率51.36倍，行业中值37.22倍，公司排名第119位 [1] - 市净率1.18倍，低于行业平均4.49倍和行业中值2.49倍 [3] 股东结构 - 截至2025年3月31日股东户数35022户，较上次减少1242户 [1] - 户均持股市值35.28万元，户均持股数量2.76万股 [1] 主营业务 - 主营体外诊断产品研发、生产、销售和服务 [2] - 产品涵盖肝脏功能、肾脏功能、糖代谢、脂代谢、心肌系列等24类检测试剂 [2] 财务表现 - 2025年一季度营业收入5.10亿元，同比下降17.22% [2] - 净利润2397.96万元，同比下降80.09% [2] - 销售毛利率56.76% [2] 同业对比 - 市盈率显著高于同业，九安医疗10.25倍，英科医疗10.95倍，新华医疗14.30倍 [3] - 总市值74.97亿元，低于行业平均106.66亿元 [3]

资金管理 - 公司同意用不超6000万元闲置募集资金现金管理，期限12个月可循环[2] - 赎回5000万元理财产品，收回本金并获24.58万元收益[3] - 继续用5000万元闲置募集资金买结构性存款[6] 过往情况 - 前十二个月多次用5000万元闲置募集资金买理财，未超额度期限[10] 现状 - 截至披露日，用自有资金0元、闲置募集资金5000万元买理财[10] 风险与控制 - 投资有宏观波动、收益不可预期等风险[8] - 采取选产品、跟踪净值等风控措施[8]

体外诊断概念板块表现 - 7月4日收盘时体外诊断概念板块上涨0.24%，但板块资金净流出4233.35万元 [1] - 板块内上涨个股18只，下跌个股49只，呈现跌多涨少格局 [1] 涨幅居前个股 - 热景生物涨幅20.08%，主力资金净流入212.50万元，净占比8.35% [1] - 塞力医疗涨幅10.02%，主力资金净流入1758.08万元，净占比16.72% [1] - 中源协和涨幅9.99%，主力资金净流入1.38亿元，净占比15.05% [1] - 睿昂基因涨幅4.19%，主力资金净流入1037.60万元，净占比18.35% [1] - 之江生物涨幅4.12%，主力资金净流入846.34万元，净占比6.32% [1] 跌幅居前个股 - 东方海洋跌幅最大达6.51% [1] - 西陇科学下跌3.81% [1] - 近岸蛋白下跌2.54% [1] - 新开源下跌2.52% [1] - 明德生物下跌2.03% [1] 主力资金动向 - 博拓生物主力资金净流出1087.45万元，净占比-7.46% [1] - 迈瑞医疗主力资金净流出1028.21万元，净占比-0.76% [1] - 润达医疗主力资金净流入1355.25万元，净占比5.43% [1] - 兰卫医学主力资金净流入376.58万元，净占比5.61% [1]

公司股价与估值 - 7月3日收盘价为12.03元，上涨1.26%，总市值73.68亿元 [1] - 滚动市盈率PE达242.83倍，创19天以来新低 [1] - 市净率1.16倍，静态PE为58.10倍 [3] 行业对比 - 医疗器械行业平均PE为51.48倍，行业中值36.88倍 [1] - 行业平均市净率4.51倍，行业中值2.48倍 [3] - 公司在行业PE排名中位列第118位 [1] - 行业平均总市值106.54亿元，中值50.74亿元 [3] 股东结构 - 截至2025年3月31日股东户数35022户，较上次减少1242户 [1] - 户均持股市值35.28万元，户均持股数量2.76万股 [1] 主营业务 - 主营体外诊断产品的研发、生产、销售和服务 [2] - 产品覆盖肝脏功能、肾脏功能、糖代谢、脂代谢等23个检测试剂系列 [2] 财务表现 - 2025年一季度营业收入5.10亿元，同比下降17.22% [2] - 净利润2397.96万元，同比下滑80.09% [2] - 销售毛利率56.76% [2] 同业对比 - 九安医疗PE最低为10.29倍，总市值173.59亿元最高 [3] - 英科医疗PE10.43倍，总市值164.74亿元 [3] - 三鑫医疗市净率最高达3.09倍 [3]

业绩影响 - 公司补缴2021 - 2023年税款及滞纳金合计3512.45万元[2] - 已缴纳完毕，未受处罚[3] - 补缴事项不追溯调整前期财务数据[4] - 预计影响2025年净利润2128.15万元[4]

公司股本 - 公司总股本612,469,590股，有表决权股份总数为608,511,590股[4] 股东参会情况 - 出席会议股东及代理人共193人，所持股份269,142,125股，占比44.2296%[4] - 中小投资者179人，所持股份80,958,101股，占比13.3043%[5] 议案表决 - 《关于终止实施2024年限制性股票激励计划》议案，同意61,071,521股，占比98.4819%[6] - 《关于调整公司回购专用证券账户持有股份用途并注销》议案，同意268,187,025股，占比99.6451%[8] - 《关于减少注册资本暨修订<公司章程>》议案，同意268,129,325股，占比99.6237%[9] 会议信息 - 2025年第二次临时股东大会于6月27日以现场和网络投票结合方式召开[3] - 律师认为本次股东大会召集、召开等程序及表决结果合法有效[10]