| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2023-117 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于收到氢氧化镁化学原料药上市申请批准通知书的公告 一、产品基本情况 （五）持有人：安徽普利药业有限公司 二、产品其他相关情况 氢氧化镁原料药为盐类泻药，并有抗酸作用，其制剂主要用于胃/十二指肠 溃疡、胃炎（突发/慢性胃炎、药物性（包括胃炎）、上消化道功能障碍（神经性 厌食、包括所谓的胃下垂和胃酸过多）。 根据国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息显示，截至目前，氢 氧化镁原料药共有 8 家登记，其中包含我公司在内共有 4 家通过审评审批。公司 氢氧化镁原料药已具备商业化生产能力，在通过技术审评后，将进一步丰富公司 产品线，丰富原料药品种。 此外，公司氢氧化镁原料药已于 2022 年 12 月向美国食品药品监督管理局提 交了 DMF 文件（DMF：036567），2022 年 7 月获得欧洲药品质量管理局签发的 CEP 证书（R0-CEP 2022-010-Rev 00），其他市场的注册工作也 ...

债券代码:123099 债券简称:普利转债 （二）剂型：注射剂 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-116 海南普利制药股份有限公司 关于注射用阿奇霉素获得以色列卫生部药剂司 上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到了以色列卫生部药剂司签发的注射用阿奇霉素上市许可，现将相关情况公告如 下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：注射用阿奇霉素 公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严 格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和 安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批 到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到 政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义 务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 四、备查文件 （三）规格：500 mg （四）生产商：海南普利制药股份有限公司 （五）适应症：适用于敏感病 ...

债券代码:123099 债券简称:普利转债 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-113 （二）适应症：1、氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠 菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和 肺炎；隐球菌性脑膜炎。2、氟康唑干混悬剂还适用于预防免疫受损患者的念珠 菌感染。 （三）剂型：干混悬剂 （四）规格：200mg/5ml 海南普利制药股份有限公司 关于氟康唑干混悬剂获得美国食品药品监督管理局 （FDA）上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收到 了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）签发的氟康唑干混悬剂的上 市许可，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：氟康唑干混悬剂 四、备查文件 （一）证明文件 特此公告。 海南普利制药股份有限公司 （五）ANDA 号：215738 （六）生产厂家：浙江普利药业有限公司 二、药品的其他相关情况 氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度 ...

债券代码:123099 债券简称:普利转债 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-107 海南普利制药股份有限公司 关于股份回购实施结果暨股份变动公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2023 年 4 月 23 日召 开第四届董事会第十五次会议，会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。 同意公司使用自有资金以集中竞价交易的方式回购部分公司股份用于实施公司 股权激励计划或员工持股计划，回购的资金总额不低于人民币 3,000 万元（含） 且不超过人民币 6,000 万元（含），回购股份价格不超过人民币 39.00 元/股， 回购股份的期限为董事会审议通过回购股份方案之日起不超过 6 个月。独立董事 对本次回购事项发表了同意的独立意见。具体内容详见公司于 2023 年 4 月 25 日 在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《回购报告书》（公告编号： 2023-049）及《关于回购公司股份方案的公告》（公告编号：2023-048）。 司股 ...

债券代码:123099 债券简称:普利转债 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-106 海南普利制药股份有限公司 关于全资子公司浙江普利药业有限公司 通过美国 FDA 现场审计的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 奥司他韦胶囊主要用于治疗：1、成人及 2 周龄及以上症状不超过 48 小时的 急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗；2、成人及 1 周岁及以上人群甲型 和乙型流感的预防。 本次浙江普利收到 FDA 现场检查关闭信和检查报告，表明公司的药品生产活 （二）地址：浙江省杭州市临平区新洲路 78 号 （三）检查事由：批准前检查和日常监管检查 （四）检查范围：盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司浙江普利药 业有限公司（以下简称"浙江普利"）于 2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 25 日 接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的 cGMP（即现行药品 生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国 FDA 签发的现场 ...

债券代码:123099 债券简称:普利转债 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-105 海南普利制药股份有限公司 关于股份回购进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 （3）自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者 在决策过程中，至依法披露之日内； 海南普利制药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2023 年 4 月 23 日召开 第四届董事会第十五次会议，会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。 同意公司使用自有资金以集中竞价交易的方式回购部分公司股份用于实施公司 股权激励计划或员工持股计划，回购的资金总额不低于人民币 3,000 万元（含） 且不超过人民币 6,000 万元（含），回购股份价格不超过人民币 39.00 元/股，回 购股份的期限为董事会审议通过回购股份方案之日起不超过 6 个月。独立董事对 本次回购事项发表了同意的独立意见。具体内容详见公司于 2023 年 4 月 25 日在 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《回购报告书》（公告编号： ...

证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-103 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药 获得国家药品监督管理局（NMPA）同意的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获悉，根据《处方 药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规 定，经国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）组织审核和论证，公司的对乙 酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）药物名称：对乙酰氨基酚口腔崩解片 （二）适应症：本品为解热镇痛类非处方药药品，适用于普通感冒或流行性 感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、 痛经及关节痛等。 （三）剂型：片剂 对乙酰氨基酚的作用机制是通过抑制环氧酶，选择性抑制下丘脑体温调节中 枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强 度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺 ...

投资者关系活动 类别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 ☑其他： （电话会议） 参与单位名称 及人员姓名 华夏基金、浙商证券、东北证券、国金证券、国盛证券、民生证券、南 土资产、朴易资产、上汽颀臻、亚太财险、银河证券、安联投资、宝盈 基金、博时基金、博远基金、财通证券、诚盛投资、金百镕投资、淡水 泉、东兴证券、高毅资产、东方红、传奇投资、国泰基金、广州金控、 光大证券资管、国新证券资管、弘毅大健康基金、华润元大、建信基金、 嘉实基金、汇添富基金、华安医药、九泰基金、璟镕基金、明世伙伴基 金、宁银理财、康曼德资本、鹏华基金、纽富斯投资、盘京资产、农银 汇理基金、诺鼎资产、平安证券、浦银安盛基金、森锦投资、太朴生命 科学投资、泰康资产、天弘基金、相生资产、相聚资本、通用技术、万 家基金、涌津投资、循远资产、幸福人寿、永赢基金、兴银理财、中海 基金、远信投资、源乐晟、于翼资产、招商证券、中信建投、重阳投资、 中金资管、中欧基金、中泰证券等86家投资者 时间 2023 年 8 月 27 日 15:00-16:00 地点 浙江普利药业有限公司会议室 公司接待人 ...

财务数据 - 2023年1-6月营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[7] - 归属于上市公司股东的净利润为2.70亿元，同比下降6.14%[7] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.36亿元，同比下降12.31%[7] - 经营活动产生的现金流量净额为7,360.19万元，同比增长3.65%[7] - 总资产为62.99亿元，较上年度末增长5.72%[7] - 归属于上市公司股东的净资产为30.13亿元，较上年度末增长7.52%[7] - 基本每股收益为0.62元，同比下降6.06%[7] - 稀释每股收益为0.56元，同比下降11.11%[7] - 加权平均净资产收益率为8.12%，同比下降2.59个百分点[7] - 公司营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[97] - 公司营业成本为2.53亿元，同比增长29.82%[97] - 公司销售费用为1.27亿元，同比增长25.20%[97] - 公司研发投入为2.65亿元，同比增长90.04%[97] - 公司经营活动产生的现金流量净额为7360万元，同比增长3.65%[97] - 公司收到的政府补助增加，其他收益为3686万元，同比增长89.75%[98] 公司概况 - 公司注册登记信息在报告期内发生变更[9] - 公司所属行业为医药制造业，医药制剂是医药制造业的重要分支[15] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[15] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[15] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[16] - 公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个[16] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设[16] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[17] - 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构[17] - 公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂29余个品种在欧美等多国获批上市[17] - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药[16] - 公司加大了在制药领域的研发投入，包括仿制药、创新药和改良型新药[18] - 公司已组建强大的研发团队，研发人员超过公司总人数的三分之一[19] - 公司在大健康领域进行技术突破，开发高含量、高纯度大健康产品[19] - 公司在合成生物学领域取得显著进展，建立了系统的产品研发管线[21,22,23,24,25,26] - 公司自主研发的创新药物进展顺利，计划2023年内提交临床试验申请[21] - 公司与多个科研院所开展合作，助力合成生物学产品的产业化落地[22] - 公司目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个[27] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评[27] - 公司在美国上市产品有21个[27] - 公司在安庆工厂具备投产条件的原料药品种有20多个[28] - 公司销售产品主要为处方药，涵盖多个治疗领域[29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43] - 公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道[27] - 公司制剂研究所拥有一支以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队[27] - 公司原材料研究所构建了多个特色的技术平台[28] - 公司在改良型新药方面取得了突破性进展，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质[27] 产品情况 - 公司主要产品包括双氯芬酸钠缓释片、地氯雷他定分散片(OTC)等多种药品，主要用于治疗关节炎、过敏性鼻炎等疾病[42][43][64][71][72] - 公司已获批的产品在美国、德国、荷兰等多个国家和地区上市[65][66][67][68][69][70][71] - 公司产品适应症涵盖感染性疾病、心血管疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等多个治疗领域[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司产品包括注射剂、片剂、干混悬剂等多种剂型[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司部分产品被列入国家医保目录，如双氯芬酸钠缓释片被列为国家基药[42] 研发与生产 - 公司坚持差异化研发战略，在仿制药和创新药领域均有布局[86] - 公司建立了完整的采购管理体系，通过多种采购策略保障供应和控制成本[86] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，并持续推进数字化、自动化、智能化建设[86] - 公司根据监管要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[86] - 公司运营管理部门会根据市场需求等因素制定年度生产规划和月度生产计划[86] - 公司积极参加

海通证券股份有限公司关于海南普利制药股份有限公司 | 7、向本所报告情况（现场检查报告除外） | | | --- | --- | | （1）向本所报告的次数 | 0 次 | | （2）报告事项的主要内容 | 不适用 | | （3）报告事项的进展或者整改情况 | 不适用 | | 8、关注职责的履行情况 | | | （1）是否存在需要关注的事项 | 无 | | （2）关注事项的主要内容 | 不适用 | | （3）关注事项的进展或者整改情况 | 不适用 | | 9、保荐业务工作底稿记录、保管是否合规 | 是 | | 10、对上市公司培训情况 | | | （1）培训次数 | 1 次 | | （2）培训日期 | 2023 年 8 月 18 日 | | | 本次培训工作的重点是进一步加强公 | | | 司董事、监事、其他高管人员及关键 | | | 岗位相关人员对证监会及交易所发布 | | | 的有关持续督导、募集资金管理与使 | | | 用、再融资的各项法规及细则、指引、 | | | 通知、办法、备忘录等相关规定的学 | | （3）培训的主要内容 | 习，及时更新知识体系；同时介绍了 | | | 近年来违规事项的处罚案例 ...