人民币汇率变化 - 2005年7月至2008年人民币兑美元升值超20%，2017年升值约7%，2018年贬值约5%[968] 中国消费者物价指数变化 - 2021 - 2023年12月中国消费者物价指数同比变化分别为上涨0.9%、2.0%和下降0.3%[970] 存托机构费用 - 存托机构对每100份（或其任何部分）发行、交付、减少、取消或交出的美国存托股份（ADS）收取5美元费用[972] - 存托机构对有凭证或直接登记的美国存托凭证（ADR）转让每份收取1.5美元费用[973] - 存托机构对每份ADS的现金分配或选择性现金/股票股息收取0.05美元或更少费用[973] - 存托机构每年对每份ADS收取0.05美元或更少的服务费用[973] 公司首次公开募股情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行845.71万份ADS，代表1057.1375万股普通股，净收益约1.459亿美元[983] 首次公开募股费用 - 首次公开募股总费用约1510万美元，包括承销折扣和佣金1120万美元及其他成本费用360万美元[984] 首次公开募股净收益使用情况 - 2021年2月8日至2023年12月31日，公司使用首次公开募股净收益中的8300万美元用于产品候选研发[985]

文章核心观点 Adagene公司公布2023年全年财务业绩和公司最新进展，其SAFEbody精准掩蔽技术平台是价值主张核心，临床管线中ADG126等药物展现潜力，公司与多方合作，董事会有变动，预计当前现金余额可支持活动至2026年 [1][2] 各部分总结 管线亮点 - ADG126与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA联用，在MSS CRC、PD - 1经治和PD - L1低表达肿瘤中显示潜在同类最佳特征，6 - 10 mg/kg剂量下安全性良好，部分患者有确认缓解且持续超一年，MSS CRC无肝转移患者中总体缓解率22%、疾病控制率100%，中位无进展生存期7个月，后续将扩大剂量扩展试验至超50名患者，还启动20 mg/kg负荷剂量方案评估及30 mg/kg单药治疗试验 [3][4] - ADG116单药在高达15 mg/kg剂量下安全性良好，总缓解率13%，与抗PD - 1疗法联用显示可控安全性和令人鼓舞的疗效，有完全缓解和部分缓解病例，准备进一步临床开发 [5] - ADG206正在进行1期试验，已招募10名患者，剂量递增至3 mg/kg Q3W未达最大耐受剂量，临床前数据显示单药耐受性好且有强大抗肿瘤活性 [5][6] 合作情况 - 2023年6月，公司从Exelixis获得300万美元里程碑付款，用于开发新型掩蔽抗体 - 药物偶联物候选药物 [7] - 公司与赛诺菲合作开发双特异性和单克隆SAFEbody抗体候选药物，2022年3月合作包括1750万美元前期付款、额外项目选择权费用、最高25亿美元潜在里程碑付款和分级特许权使用费 [7] - 罗氏赞助并开展1b/2期多国试验，评估ADG126与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗三联疗法用于一线肝细胞癌，公司保留ADG126全球开发和商业化权利 [8] 董事会变更 - Dr. Ulf Grawunder将加入董事会担任独立董事，并成为审计委员会和战略委员会成员 [9] - Dr. Zhu Li将担任董事会薪酬委员会成员 [9] - Mr. Andy (Yiu Leung) Cheung、Dr. Mervyn Turner和Mr. Man Kin (Raymond) Tam任期将延长 [9] - Dr. Min Li和Ms. Yan Li因个人原因将辞去董事职务，Ms. Yan Li 6月15日辞职后将继续担任董事会观察员 [9] 2024年里程碑及现金状况 - 公司预计当前约1.1亿美元现金余额可支持活动至2026年，2024年将公布ADG126与派姆单抗联用的1b/2期临床试验数据，包括MSS CRC剂量扩展队列数据，评估20 mg/kg负荷剂量，还可能有额外技术许可协议和/或里程碑 [1][11] 财务亮点 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为1.099亿美元，低于2022年的1.438亿美元，中国商业银行借款总额降至2190万美元 [13] - 2023年净收入为1810万美元，较2022年增长约95%，主要因与Exelixis和赛诺菲合作及技术许可协议履行相关收入确认和Exelixis的300万美元里程碑付款 [14] - 2023年研发费用为3660万美元，较2022年减少约55%，因公司专注于掩蔽抗CTLA - 4 SAFEbody ADG126 [15] - 2023年行政费用为870万美元，较2022年减少，因人员和办公相关费用减少 [16] - 2023年其他经营净收入为350万美元，包括合同制造商的一次性补偿付款 [17] - 2023年归属于公司股东的净亏损为1890万美元，低于2022年的8000万美元 [18] - 截至2023年12月31日，已发行和流通普通股为55145839股，每美国存托股份代表1.25股普通股 [19] - 2023年非GAAP净亏损为1170万美元，低于2022年的6950万美元 [20]

文章核心观点 - 公司宣布任命Heinz - Josef Lenz博士加入科学与战略顾问委员会，其在结直肠癌和CTLA - 4疗法方面见解深刻，有助于公司开发针对全球患者的SAFEbody® ADG126 [1][3] 公司动态 - 公司宣布任命Heinz - Josef Lenz博士加入科学与战略顾问委员会 [1] - 公司是临床阶段生物技术公司，结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，与全球伙伴有战略合作，利用SAFEbody®精准掩蔽技术 [4] - 公司由专有动态精准库（DPL）平台驱动，其差异化管线有新型免疫疗法项目，SAFEbody技术可解决抗体疗法安全性和耐受性问题 [5] - 公司领先临床项目ADG126是靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（TREGs）的CTLA - 4独特表位的掩蔽型抗CTLA - 4 SAFEbody，正与抗PD - 1疗法联合进行1b/2期临床研究，聚焦转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌 [6] 专家信息 - Heinz - Josef Lenz博士是南加州大学诺里斯综合癌症中心临床研究副主任等多个职位，在结直肠癌研究方面成果显著，发表超570篇同行评审手稿，h指数达113 [1][3] - 他认为抗CTLA - 4疗法是解决MSS结直肠癌免疫治疗的一部分，ADG126与派姆单抗联合在MSS结直肠癌2期剂量扩展试验中结果令人信服，有改善患者长期生存获益的潜力 [2] - 他是活跃研究者，其实验室在开发胃肠道癌症新型药物，还是变革性临床研究者和转化科学家，有多项研究成果并推动转化和临床研究 [2]

- Data from first tranche of MSS CRC patients treated with ADG126 10 mg/kg every three weeks (Q3W) in dose expansion showed clinical benefit including confirmed responses at higher, more frequent and repeat doses of the anti-CTLA-4 therapy - - Preliminary survival analysis of ADG126 10 mg/kg dosing regimens in patients without liver and peritoneal metastases indicates best-in-class median progression-free survival (PFS) of seven months - - Data from additional patients at 10 mg/kg Q3W dosing regimen expecte ...

Exhibit 99.1 Adagene Announces Updates to its Board of Directors SAN DIEGO and SUZHOU, China, April 28, 2023 – Adagene Inc. ("Adagene") (Nasdaq: ADAG), a platform-driven, clinical-stage biotechnology company transforming the discovery and development of novel antibody-based therapies today announced updates to its board of directors (the "Board"), including the following: ● Mervyn Turner, Ph.D., is appointed as a director. Dr. Turner accumulated over 25 years of experience at Merck Research Laboratories in ...

公司财务风险 - 公司的财务前景和对额外资本需求的风险包括公司有限的运营历史，可能难以评估当前业务并预测未来表现[19] - 公司可能需要获得大量额外融资来资助增长和运营，这些融资可能无法以可接受的条件获得，甚至根本无法获得[20] - 公司未能遵守与隐私或数据安全相关的现行或未来法律法规可能导致政府执法行动[39] - 全球个人信息和重要数据的监管框架正在迅速发展，对公司的影响可能会持续不确定[40] 中国市场监管风险 - 中国政府对公司经营行为有重大监督，可能随时干预或影响公司运营[32] - 中国监管机构已实施和考虑了许多关于数据保护的立法和监管提案[41] - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - 中国生物制药行业受到中国政府全面监管，监管框架发生重大变化[60] 法律合规风险 - PCAOB历史上未能检查我们的审计师，导致投资者无法获得检查的好处[33] - PCAOB对位于中国大陆的审计师进行检查的历史限制已在2022年前解除[34] - HFCAA法案将非检查年限从三年减少到两年，导致公司ADS股票可能被禁止在纳斯达克证券交易所交易或被摘牌[36] - 美国通过的Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act法案将影响公司ADS股票在纳斯达克证券交易所交易的时间[37] 公司业务风险 - 公司的产品候选品的临床开发风险包括可能无法识别或发现新的产品候选品，可能将有限资源用于追求某个产品候选品并未能充分利用后来可能证明更有利润或更有成功可能性的产品候选品[21] - 公司历史上出现净亏损，未来可能继续出现净亏损[83] - 公司自2011年成立以来，主要通过许可和合作交易产生收入，但至今尚未通过商业产品销售产生任何收入[84] - 公司的研究项目可能最终无法产生临床开发的潜在产品候选者[93] 产品研发风险 - 公司的产品候选者依赖于专有的抗体发现平台，但目前尚未在任何司法管辖区批准基于这些技术的产品[97] - 公司的产品候选者可能面临比预期更早的竞争[99] - 临床试验可能会失败，公司无法保证产品候选药物的成功[104] - 临床试验可能会因多种原因延迟、暂停或终止，包括监管授权延迟、招募患者困难、安全性或耐受性问题等[108]

公司业务管线情况 - 公司临床阶段管线有两款抗CTLA - 4抗体ADG116和ADG126，以及一款抗CD137抗体ADG106，均处于1b/2期临床评估；临床前管线有五个项目处于IND启用研究，超50个项目处于不同发现阶段[873] 公司净亏损情况 - 2019 - 2021年公司净亏损分别为1640万美元、4240万美元和7320万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.788亿美元[875] - 2019 - 2021年GAAP归属普通股股东净亏损分别为1667.85万美元、4264.54万美元、7320.65万美元[950] - 2020 - 2021年归属于公司股东的净亏损分别为42397千美元、73178美元，2021年较2020年增长72.6%，主要因临床、运营和CMC活动增加[933][943] 公司研发费用情况 - 2019 - 2021年公司研发费用分别为1620万美元、3350万美元和6810万美元，增长主要因人员增加和临床前测试、临床活动及CMC活动增多[881] - 2019 - 2021年ADG116研发费用分别为532.9万美元、315.6万美元和1123.6万美元[884] - 2019 - 2021年ADG126研发费用分别为232.6万美元、1209.1万美元和354.3万美元[884] - 2019 - 2021年ADG106研发费用分别为574.2万美元、1250.4万美元和1479.8万美元[884] - 2019 - 2021年临床前产品候选、研究管线及其他研发费用分别为281.4万美元、578.7万美元和3852.2万美元[884] - 2019 - 2021年研发费用分别为16212美元、33538千美元、68099美元，2021年较2020年增长103.1%，主要因人员增加和临床前测试等活动增多[933][935] 公司子公司税收情况 - 香港子公司适用16.5%的利得税税率，2019 - 2021年无应评税利润未计提[890] - 美国子公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8.84%的加州州所得税，向非美国居民企业支付股息需缴纳30%预扣税[891] - 苏州子公司2015 - 2023年可享受15%的优惠企业所得税率，研发费用可享受75%的加计扣除[893] - 中国企业向香港企业支付股息，若香港企业直接持有中国企业至少25%股权，预扣税税率可从10%降至5%[895] - 若开曼群岛控股公司或中国境外子公司被视为中国“居民企业”，需按25%税率就全球收入缴纳企业所得税[896] 公司里程碑付款情况 - 截至2022年1月，公司收到360万美元里程碑付款，其中2021年收到60万美元，2022年1月收到300万美元[911] 公司所得税费用情况 - 2021年公司所得税费用为170万美元，因美国子公司产生应税利润，2019年和2020年无所得税费用[924] - 2020年所得税费用为0，2021年为1702千美元，主要因美国子公司的当期所得税费用[933][942] 公司财务报表编制情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，包括公司及其子公司财务报表，消除重大公司间余额和交易[897][899] - 公司以美元为报告货币，中国、澳大利亚和瑞士子公司财务报表从功能货币折算为报告货币[901] 公司收入确认准则情况 - 公司按ASC 606准则确认收入，采用五步模型，仅在可能收取对价时应用[906] 公司公允价值计量准则情况 - 公司应用ASC 820准则进行公允价值计量，建立三级公允价值层次[913] 公司研发费用构成情况 - 研发费用主要包括人员薪酬、临床前测试和临床试验成本等，截至2021年12月31日有多项正在进行的临床研究[919] 公司所得税核算准则情况 - 公司按ASC 740准则核算所得税，对递延所得税资产提供全额估值备抵[920][924] 公司授予股票期权公允价值估计假设情况 - 2019 - 2021年授予股票期权公允价值估计假设中，无风险利率分别为1.78% - 2.73%、0.68% - 0.83%、1.11% - 1.67%；股息收益率均为0%；预期波动率范围分别为67.5% - 71.0%、72.3% - 73.4%、73.1% - 75.5%；行使倍数均为2.2 - 2.8；合约期限均为10年[929] 公司许可和合作收入情况 - 2019 - 2021年许可和合作收入分别为480美元、701千美元、10175美元，2021年较2020年增长主要因与Exelixis合作及技术许可协议确认850万美元和与Dragon Boat Biopharmaceutical合作获得120万美元[933][934] 公司行政费用情况 - 2019 - 2021年行政费用分别为3438美元、10315千美元、14440美元，2021年较2020年增长40.0%，主要因人员费用和专业费用及办公相关费用增加[933][936] 公司运营亏损情况 - 2019 - 2021年运营亏损分别为19170美元、43152千美元、72364美元，2021年较2020年增长67.7%[933][937] 公司利息收入情况 - 2019 - 2021年利息收入分别为923美元、629千美元、76美元，2021年较2020年减少，主要因定期存款利率大幅降低[933][938] 公司其他收入情况 - 2019 - 2021年其他收入分别为723美元、972千美元、1779美元，2021年较2020年增加，主要因政府补贴和研发税收激励[933][940] 公司外汇净损失情况 - 2020 - 2021年外汇净损失均为600千美元，主要因美元兑人民币贬值影响应收账款[933][941] 公司首次公开募股情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行845.71万份美国存托股票，代表1057.14万股普通股，净收益约1.459亿美元[952] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.744亿美元，不包括2022年1月收到的300万美元里程碑付款和4月收到的1750万美元预付款[952] 公司经营、投资、融资活动净现金情况 - 2019 - 2021年经营活动净现金使用量分别为1815.4万美元、2853万美元、4341.5万美元[957] - 2019 - 2021年投资活动净现金（使用）产生额分别为2485.6万美元、707.3万美元、 - 251万美元[957] - 2019 - 2021年融资活动净现金产生额分别为6969.4万美元、443.9万美元、1.45357亿美元[957] 公司资本支出情况 - 2019 - 2021年资本支出分别为20万美元、90万美元、250万美元[966] 公司子公司股息支付限制情况 - 公司子公司若未来产生债务，债务工具可能限制其向公司支付股息的能力[967] 中国子公司股息支付规定情况 - 中国子公司支付股息需符合相关规定，一般储备基金拨款至少为税后利润的10%，储备基金达注册资本50%时无需拨款[969] 公司合并财务报表估计和假设情况 - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，关键会计估计包括许可和合作收入确认、研发费用分配等[972] 公司协作安排核算情况 - 公司协作安排可能包含多个核算单元或履约义务，需判断确定各履约义务的单独售价[976] 含开发里程碑付款安排核算情况 - 含开发里程碑付款的安排，需评估里程碑达成可能性并估计交易价格，后续重新评估并调整[977] 研发费用核算情况 - 研发费用在发生时计入费用，临床前和临床试验成本是重要组成部分，费用基于估计计提[979][980] 股份支付薪酬核算情况 - 股份支付薪酬按授予日公允价值计量，根据不同条件采用不同方法确认费用[982] 股份支付交易公允价值估计情况 - 估计股份支付交易公允价值需确定合适模型和输入参数，使用二项式期权估值模型[983] 公司税务利益确认情况 - 公司根据ASC 740规定确认税务利益，判断递延所得税资产是否确认并考虑估值准备[984][985] 公司高管情况 - 公司高管包括首席执行官Peter (Peizhi) Luo等，首席战略和企业发展官Yu (Albert) Ren将于2022年6月初离职[986] - Peter (Peizhi) Luo自2011年11月起担任首席执行官，2018年2月起担任董事长[989] - JC Xu拥有超20年肿瘤药物研发经验，是超120项专利的发明者，发表超50篇文章[991][992] - Chunfang (Vicky) Gu有超17年财务管理经验，2017年9月加入公司担任财务高级总监[995] 公司高管薪酬情况 - 2021财年公司向高管支付现金薪酬总计340万美元，向独立董事支付现金薪酬总计17.9万美元[1010] 公司高管雇佣协议情况 - 公司与每位高管签订的雇佣协议期限为12个月，可自动续约[1012] - 公司可在特定情况下无提前通知解雇高管，也可提前书面通知或支付一定补偿解雇高管[1012] - 高管离职时公司需按当地法律支付遣散费[1012] - 高管可随时提前书面通知公司终止雇佣关系[1012] 公司高管保密和竞业限制情况 - 高管需对公司、客户和供应商的机密信息保密，在职期间及离职后两年内受竞业禁止和非招揽限制[1013] 公司员工发表文章和专利情况 - 桂忠刘博士在肿瘤学和免疫学领域发表了超过40篇同行评审论文[1000] - 赵冀平博士在高影响力科学期刊上发表了超过40篇文章并拥有多项专利[1005] - 李敏博士发表了超过120篇科学文章并拥有生物技术专利[1009] 公司人员业务成就情况 - 刘育文女士曾将苏州工业园区生物科技发展有限公司打造成服务超400家初创企业的生物科技集群[1009] 2019年计划相关情况 - 2019年计划规定可发行的普通股最高总数为11,391,131股，有效最高发行股数为10,280,951股，截至2022年3月31日，未行使奖励对应的普通股总数为2,872,514股[1015] - 2019年本票首次发行以来的最大未偿还总额为700万美元，目前已全部结清[1017] - 2019年计划于2015年11月首次采用，2017年9月和2019年12月分别修订，2021年计划于2021年1月通过并获股东批准[1015][1026] - 2019年计划允许授予期权、股票增值权、普通股或受限股等奖励[1016] 2021年计划相关情况 - 2021年计划授权发行2,994,000股普通股用于奖励，股份上限自2022年起每年1月第一个交易日自动增加，增幅为上一年12月31日已发行普通股总数的5% [1029] - 截至2022年3月31日，公司已根据2021年计划授予代表2,555,500股普通股的股权奖励，有3,044,551股普通股可用于奖励，该数字包含按2021年12月31日已发行普通股总数5%的年度自动增加额[1029] - 2021年计划下的奖励形式包括激励或非合格股票期权、股票增值权、股票奖金等，一般不可转让，计划管理员可授权特定转让[1030] - 2021年计划下授予的期权和股票增值权行使价格一般不得低于授予日基础普通股的公平市场价值，激励性股票期权授予10%普通股所有者时，行使价格至少为授予日公平市场价值的110%，最长有效期为5年[1031] - 若公司发生特定重组、合并等事件，2021年计划下可用股份数量、类型及奖励行使或购买价格将进行调整[1032] - 2021年计划将于2031年1月16日终止，但计划管理员在所有未行使奖励被行使或终止前保留权力[1036] 公司奖励持有人情况 - 截至2022年3月31日，非董事和高管的奖励持有人持有可购买2785236股普通股的未行使奖励[1041] 公司董事和高管获授股权奖励情况 - 所有董事和高管作为一个群体，在2019年至2022年2月期间获授2642778份基础股权奖励，有效期从2029年2月至2032年2月[1039] - Peter (Peizhi) Luo在2021年1月获授287415份基础股权奖励，行使价格为每股13.85美元[1039] - Fangyong (Felix) Du在2021年1月获授500000份基础股权奖励，行使价格为每股5.6美元[1039] - JC Xu在2020年8月获授的基础股权奖励行使价格为每股2.26美元[1039] - Man Kin (Raymond) Tam在2020年3月获授的基础股权奖励行使价格为每股1.48美元[1039] 公司董事会组成情况 - 公司董事会由6名董事组成，其中3名为独立董事[1041] 公司审计委员会组成情况 - 审计委员会由Andy (Yiu Leung) Cheung、Min Li和Yuwen Liu组成，Andy (Yiu Leung) Cheung担任主席[1044] 公司薪酬委员会组成情况 - 薪酬委员会由Peter Luo、Andy (Yiu Leung) Cheung和Min Li组成，Peter Luo担任主席[1046] 公司提名与公司治理委员会组成情况 - 提名与公司治理委员会由Peter Luo、Andy (Yiu Leung) Cheung和Min Li组成，Peter Luo担任主席[1048] 公司员工总数情况 - 截至2019年、2020年和2021