公司净亏损情况 - 公司净亏损在2021年第一季度为1510万美元，2020年全年为7920万美元，截至2021年3月31日累计亏损达2.246亿美元[110] - 2021年第一季度净亏损为1509万美元，2020年同期为1188.6万美元，增加320.4万美元，增幅27%[130] 公司资金状况 - 截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期有价证券2.5亿美元，预计可支撑当前运营计划至2023年第三季度[113] - 截至2021年3月31日，公司从销售可赎回可转换优先股、首次公开发行普通股和后续公开发行普通股中获得的总收益为4.127亿美元[134] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为2.5亿美元[134] BALANCED研究治疗效果 - 在BALANCED研究中，40名F1 - F3期NASH患者接受治疗后活检显示，48%的患者纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，而安慰剂组为0% [106] - 在BALANCED研究中，基线时F2/F3纤维化患者中，68%的患者纤维化至少改善一个阶段，50%的患者纤维化改善两个阶段[106] - 在BALANCED研究的Cohort C中，12名F4期NASH合并代偿性肝硬化患者接受治疗后活检显示，33%的患者纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，而安慰剂组5名患者中为0% [106] - 在BALANCED研究的Cohort C中，25%的患者NASH得到缓解，而安慰剂组为0%；共有58%的患者实现纤维化改善或NASH缓解，而安慰剂组为0% [106] - BALANCED研究中，患者ALT最多降低51%，HbA1c最多改善0.5% [107] - BALANCED主要研究中，患者肝脏脂肪相对最多降低72%，而安慰剂组为0% [107] 三项试验治疗效果 - 三项试验中，接受EFX治疗的T2D和NASH患者脂蛋白谱显著改善，甘油三酯最多降低45% [107] 公司研发费用情况 - 公司预计近期和未来研发费用将大幅增加，但无法准确估计完成EFX及未来产品候选药物临床开发的性质、时间和成本[122] - 2021年第一季度研发费用为1060.2万美元，2020年同期为879.1万美元，增长181.1万美元，增幅21%[130][131] 公司管理费用情况 - 2021年第一季度管理费用为452.6万美元，2020年同期为358.8万美元，增长93.8万美元，增幅26%[130][132] 公司其他收入情况 - 2021年第一季度其他收入为3.8万美元，2020年同期为49.3万美元，减少45.5万美元，降幅92%[130][133] 公司经营活动现金情况 - 2021年第一季度经营活动使用的现金为1834.6万美元，2020年同期为1131.7万美元[135][136][137] 公司投资活动现金情况 - 2021年第一季度投资活动提供的现金为1900万美元，2020年同期使用的现金为628.1万美元[135][138] 公司融资活动现金情况 - 2021年第一季度融资活动提供的现金为2.4万美元，2020年同期为16.4万美元[135][139] 公司合同义务情况 - 公司不可撤销的合同义务总计1324.5万美元，其中经营租赁义务209.2万美元，采购义务1115.3万美元[145] 公司报告要求豁免情况 - 公司是“新兴成长公司”，可利用JOBS法案某些报告要求豁免，已选择不遵守新或修订会计准则[150] - 公司打算依靠JOBS法案其他豁免和简化报告要求，如不提供审计师对财务报告内部控制系统的鉴证报告等[151] 公司保持新兴成长公司身份条件 - 公司保持新兴成长公司身份至最早发生的情况：财年总年营收达10.7亿美元或以上；首次公开募股完成日期五周年后的财年最后一天；过去三年发行超10亿美元非可转换债务；被SEC规则视为大型加速申报公司[151] 公司规模披露要求情况 - 公司选择小型报告公司适用的规模披露要求，不适用关于市场风险的定量和定性披露信息要求[152]

临床开发风险 - 公司面临临床开发和制造相关风险，患者招募和留存困难，可能导致临床试验延迟或无法完成[241][242] - 公司计划的临床试验可能因多种原因延迟或无法完成，如监管审批、资金不足、患者招募困难等[250][252] - 临床试验可能因模糊或负面的中期结果而延迟或终止，也可能因多种因素被监管机构暂停或终止[253] - 无法成功完成非临床和临床开发会增加成本，影响公司创收能力，临床试验延迟可能使竞争对手先推出产品[254] - 公司不确定能否按预期时间继续开发EFX或提交IND申请，需进行额外临床前研究和试验以满足监管要求[256] - 公司临床开发不确定，EFX及未来产品候选药物的临床试验可能延迟，影响监管审批和商业化[255] - 公司产品候选药物需经过严格临床试验和监管批准，审批过程漫长且费用高昂，且不一定能获批，公司仅完成BALANCED研究和启动HARMONY研究，尚未完成获得监管批准所需的临床试验[290] - 非临床研究和早期临床试验的成功不能确保后期临床试验产生相同结果，药物和产品在临床试验中的失败率很高[291] - 公司除最近完成的BALANCED研究和最近启动的HARMONY研究外，无设计、开展或完成临床试验的经验，也未使产品候选药物获得监管批准[371] - 获得FDA和外国监管机构批准通常需多年，且审批政策、法规和所需临床数据可能变化[373] 行业竞争风险 - 生物技术行业竞争激烈，众多公司竞争开发治疗NASH的药物，公司竞争对手资源更丰富、经验更充足[246][247] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未达预期，可能影响产品候选药物的开发、审批和商业化[257][259] - 若与第三方CRO的关系终止，公司可能无法以合理条件与替代方合作，切换或增加CRO会导致成本增加和时间延迟[261] - 若CRO因COVID - 19或其他原因未履行职责，临床数据质量受影响，临床试验可能受影响，公司成本增加、创收延迟[262] - 公司依赖第三方制造商，面临供应中断、成本增加等风险[266][268][269] - 若第三方制造商违约或无法履行义务，公司可能需自行生产或更换制造商，会导致供应延迟和成本增加[271][273][281] 产品开发与商业化风险 - 公司严重依赖唯一候选产品EFX的成功开发、监管批准和商业化[283] - 临床开发EFX在BALANCED研究之前由安进公司在2型糖尿病患者中进行[284] - 若无法获得EFX在美国、欧洲、日本或其他司法管辖区的监管批准，将无法商业化和销售[284] - 即使获得EFX监管批准，可能包含使用限制，还需建立商业基础设施和获得报销[288] - 公司可能将EFX和未来产品候选药物与其他疗法联合开发，若联合使用的疗法被撤销批准或出现安全、疗效等问题，可能导致公司产品被撤市或商业成功受限[295][296] - 公司计划将大部分资源用于EFX的非临床和临床试验及潜在批准，同时寻求开发产品组合，但资源有限，研究项目可能因多种原因无法产生临床开发的产品候选药物[298] - 若公司违反与安进的许可协议，可能失去继续开发和商业化EFX的能力，且可能与安进或未来潜在许可方就知识产权产生纠纷，影响产品候选药物的开发和商业化[301][302][303][304][306] - 公司可能寻求合作开发和商业化EFX及未来产品候选药物，但面临竞争，可能无法及时、以可接受的条款达成合作，影响产品开发和商业化计划[307][308][309] 人员相关风险 - 公司需吸引和留住高技能员工，若无法留住现有高级管理团队和科学顾问或吸引合格人员，将影响业务执行和运营结果，且公司未为关键人员购买“关键人物”保险[310][311][313] - 公司员工、承包商等可能从事不当活动，违反法律法规，可能使公司面临调查和处罚，影响业务开展、运营结果和声誉[314] - 公司面临员工欺诈或其他非法活动的风险，若因此被起诉且辩护失败，可能面临重大处罚和损失[315] 公司运营与管理风险 - 截至2020年12月31日，公司有19名全职员工和1名兼职员工[316] - 公司未来可能收购额外技术和互补业务，但收购存在诸多风险[319] - 公司在管理增长方面可能遇到困难，这会对运营产生不利影响[316] 知识产权风险 - 公司申请的专利可能无法有效保护技术、工艺和产品候选物，已发布的专利也可能无法阻止他人商业化竞争技术和产品[322] - 美国专利自然到期时间一般是从最早的美国非临时申请日起20年，公司预计部分专利可根据Hatch - Waxman法案申请最长5年的期限延长，但总期限不能超过产品批准日期起14年[328][329] - 多项针对EFX不同方面的美国专利将于2029年到期，公司预计一项物质成分专利可将专利期限延长至2034年[330] - 公司成功在很大程度上取决于能否为产品和技术获得并维持知识产权保护，但保护专有权利和技术困难且成本高[320] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权，外国法律保护可能不如美国有效，且在外国执行专利权利可能成本高昂[333][335] - 不同国家的专利性要求不同，部分国家有强制许可法律，这可能限制公司的潜在收入机会[337] - 公司获取和维护专利保护需遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[340][341] - 公司可能无法获得开发和商业化产品候选所需的知识产权或技术，因第三方在相关领域积极寻求专利保护[342] - 公司保护商业秘密的措施可能不足，协议可能被违反且难以有效补救，竞争对手合法获取或独立开发商业秘密会损害公司竞争地位[345] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼费用高昂、耗时且结果不可预测，可能导致成本增加、管理资源分散和业务受损[346][347] - 第三方发起的专利相关程序可能导致公司技术或产品候选失去专利保护，影响公司业务和合作[350] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，外国司法管辖区的规则可能使专利维护困难，诉讼结果可能影响公司股价[351] - 第三方可能起诉公司侵权，不利结果可能使公司停止相关业务、承担赔偿责任或寻求许可，影响公司商业成功[353][354] - 公司EFX产品候选的专利环境复杂，第三方知识产权主张可能影响公司产品商业化，防御索赔会带来高额费用和资源分散[357] - 公司可能面临第三方关于员工挪用知识产权或主张公司知识产权所有权的索赔，诉讼失败可能导致公司失去知识产权或人员[358][359] - 公司要求员工和承包商转让知识产权的协议可能执行不成功，可能引发所有权争议，对公司业务和财务产生不利影响[360][361] - 多项美国专利涉及EFX不同方面将于2029年到期，预计一项物质成分专利可延期至2034年[368] 监管与政策风险 - 2020年末FDA授予两款新冠疫苗紧急使用授权，未来几个月可能有更多授权[266] - 2020年因FDA无法完成必要检查，多家公司收到完整回复信[282] - 公司计划在美国、欧盟、日本和其他外国司法管辖区销售产品，需分别获得营销批准并遵守不同监管要求[378] - 即使产品获得监管批准，若出现有害副作用，监管批准可能被撤销，公司可能面临产品责任索赔[382] - 临床试验样本有限，可能无法发现产品候选药物的所有副作用，获批后可能需进行额外试验或召回产品[383] - 若EFX根据加速批准法规获批，公司需进行额外确证性临床试验以证明对NASH最终结果的临床益处[385] - 产品获批后仍受监管机构密切监督，若有新安全信息，可能需进行标签更改或开展上市后研究[386] - 监管机构可能对获批产品施加重大限制，包括使用指示或营销方面的限制，或要求进行可能成本高昂的上市后研究[385] - 2004年以来，联邦虚假索赔法案针对制药公司的诉讼数量和范围显著增加，涉及非标签药物使用销售行为的多项重大民事和刑事和解罚款超过10亿美元[391] - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，平均每年削减医疗保险向供应商支付费用的2%直至2025年，后延长至2030年，2020年5月1日至2021年3月31日暂停削减，拟立法将暂停期延长至疫情结束[397] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减医疗保险向部分供应商的支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[397] - 特朗普政府2021财年预算提案包含1350亿美元用于支持降低药品价格等立法提案[398] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[401] - 最惠国待遇（MFN）模式原计划从2021年1月1日至2027年12月31日适用于美国所有州和地区，后因诉讼被初步禁令阻止实施[402] - 2020年12月2日HHS发布法规，取消医疗保险D部分某些药品回扣的安全港保护，该部分规则延迟至2023年1月1日实施[402] - 联邦反回扣法规于2021年1月19日生效，拜登政府正在审查其变更和新安全港条款，可能会修订或废除[409] - 欧盟GDPR规定，违规可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[419] - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月生效，可能影响公司部分业务活动[415][417] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）于2018年5月25日生效，对公司处理个人数据提出诸多要求[419] - 美国外国投资风险审查现代化法案（FIRRMA）修订了1950年国防生产法第721条，可能限制公司获取资本和市场[428][431] - 2018年出口管制改革法案（ECRA）实施新的出口管制限制，可能影响公司产品、服务和技术的出口[428][429][431] - 公司业务安排需遵守医疗保健法律法规，否则可能面临重大民事、刑事和行政处罚[413] - 公司可能受美国和国际数据保护法律法规约束，违规可能导致政府执法行动、私人诉讼和负面宣传[414][418] - 政府对处方药定价的控制可能影响公司收入，产品报销范围和金额的限制也可能损害公司业务[420][421][423] - 公司在美国的活动受外国投资和技术出口相关法律约束，违规可能面临巨额罚款、处罚和禁令[427][431] - 公司受美国出口管制、进口法律法规及反贿赂、反洗钱等法律约束，违规可能导致重大民事和刑事罚款等后果[432] - FDA、SEC等政府机构资金变化可能阻碍公司业务发展[433] - FDA审查和批准新产品的能力受政府预算、人员招聘等多种因素影响，平均审查时间近年波动[434] - 美国政府停摆可能影响FDA及时审查和处理公司监管提交文件，对公司业务产生重大不利影响[435] 财务风险 - 公司自2017年1月成立以来持续亏损，2019年和2020年净亏损分别为4380万美元和7920万美元[437] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损2.095亿美元[437] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，且随着研发和寻求监管批准，亏损可能增加[437] - 公司无获批商业销售产品，至今未产生任何收入，持续产生研发和其他运营费用[437] - 即使产品商业化成功，公司可能继续产生大量研发和其他支出，未来净亏损规模取决于费用增长和创收能力[438] 产品生产相关情况 - 公司与勃林格殷格翰制药有限公司签约生产EFX原料药，已在GMP条件下成功生产并用于临床[263] - 新冻干药物产品配方制造扩大规模于2020年第三季度开始，预计2022年完成，2023年上半年用于3期临床试验[267] 产品开发费用情况 - 公司为获得EFX全球独家许可权，向安进公司支付500万美元预付款，并在2018年6月和11月分两次发行共计5858461股A系列可转换优先股[300] - 2019年7月2日，EFX的BALANCED研究中首位患者给药，公司产生250万美元里程碑付款义务，后续进行3期临床试验首位患者给药需支付750万美元，营销获批最高支付3000万美元，达到特定商业里程碑最高支付7500万美元[300]

EFX药物临床试验进展 - 2020年第二季度BALANCED研究主要部分纳入80例活检确诊的NASH患者，评估三个EFX剂量组治疗16周的效果，评估30例代偿性肝硬化患者的单独队列正在进行，于2020年9月完成入组[122] - 2020年3月主要研究结果显示，所有EFX组均达到肝脏脂肪和ALT降低的主要和次要终点，EFX剂量组肝脏脂肪相对减少63% - 72%，安慰剂组为0%；所有第12周有MRI - PDFF结果的EFX患者均为治疗反应者，肝脏脂肪相对减少至少30%[123] - 2020年6月16周分析结果显示，40例有治疗结束活检的EFX治疗反应者中，48%肝脏纤维化至少改善一个阶段且NASH无恶化，28%肝脏纤维化至少改善两个阶段；50mg剂量组62%的治疗反应者肝脏纤维化改善一个阶段且NASH无恶化；48%的EFX患者NASH缓解且肝脏纤维化无恶化，50mg剂量组为54%[123] - 2020年9月公司收到FDA书面指导，计划在2021年上半年启动针对NASH患者的EFX 2b/3期适应性临床试验，评估28和50mg EFX剂量[124] EFX药物监管相关情况 - 2020年10月欧洲药品管理局授予EFX优先药物（PRIME）指定[125] 公司财务亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司三个月和九个月的净亏损分别为2140万美元和4950万美元，2019年同期分别为1560万美元和2810万美元；累计亏损为1.798亿美元[128] 公司资金状况 - 截至2020年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期有价证券2.919亿美元，足以支付至少12个月的运营费用和资本支出[131] - 截至2020年9月30日，公司从可赎回可转换优先股、首次公开发行和后续公开发行中获得总收益4.127亿美元，拥有现金、现金等价物和短期有价证券2.919亿美元[160] 公司收入预期 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计近期不会从产品销售中获得收入，若EFX或未来产品研发成功获批或达成合作/许可协议，未来可能产生收入[138] 公司研发费用情况 - 公司预计研发费用将因计划的临床开发活动而大幅增加，临床开发成本受多种因素影响[141][142] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为1740万美元和1390万美元，增长350万美元，增幅25%[152] - 2020年和2019年前三季度研发费用分别为3920万美元和2390万美元，增长1530万美元，增幅64%[157] 公司一般及行政费用情况 - 2020年和2019年第三季度一般及行政费用分别为420万美元和240万美元，增长170万美元，增幅72%[153] - 2020年和2019年前三季度一般及行政费用分别为1120万美元和550万美元，增长560万美元，增幅102%[158] 公司其他收入情况 - 2020年和2019年第三季度其他收入分别为10万美元和80万美元，减少60万美元，降幅82%[154] - 2020年和2019年前三季度其他收入分别为90万美元和130万美元，减少40万美元，降幅32%[159] 公司现金流情况 - 2020年和2019年前三季度经营活动使用的现金分别为4740万美元和2400万美元[163][164] - 2020年前三季度投资活动使用的现金为2770万美元，2019年无投资活动现金流[165] - 2020年和2019年前三季度融资活动提供的现金分别为2.03亿美元和9590万美元[166][167] 公司采购承诺情况 - 截至2020年9月30日，公司与CRO和CMO的不可撤销采购承诺总计1420万美元[172] 公司里程碑付款情况 - 根据安进协议，公司需在达到特定临床和监管里程碑时支付最高3750万美元的剩余里程碑付款，达到特定商业里程碑时支付最高7500万美元的里程碑付款[175] - 2019年7月，公司已向安进支付250万美元的首个临床里程碑款项[175] 公司租赁协议情况 - 2020年2月，公司签订一份为期7年的租赁协议，租赁6647平方英尺的新办公空间，租赁期内最低付款约230万美元[176] - 2020年5月7日，公司提前终止2018年办公租赁协议，自6月30日起生效，减少未来最低租赁付款约20万美元[177] 产品研发风险 - 产品候选药物的开发和商业化存在高度不确定性，受多种风险因素影响[143]

主要产品候选药物EFX临床数据 - 公司主要产品候选药物Efruxifermin（EFX）在BALANCED研究中，50mg和70mg剂量组肝脏脂肪相对减少71%和72%，12周MRI - PDFF结果的患者肝脏脂肪相对减少至少30%，40名治疗反应者中48%肝脏纤维化至少改善一个阶段且NASH无恶化，28%至少改善两个阶段，50mg剂量组62%实现一个阶段改善且NASH无恶化，48%患者NASH缓解且肝脏纤维化无恶化，50mg剂量组达54%[114] 公司财务亏损情况 - 公司2020年3 - 6月和6 - 6月净亏损分别为1620万美元和2810万美元，2019年同期分别为720万美元和1260万美元，截至2020年6月30日累计亏损1.584亿美元[118] 公司资金状况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为1.028亿美元，加上2020年7月后续公开发行的2.028亿美元净收益，预计可满足至少12个月运营费用和资本支出需求[121] 主要产品候选药物EFX研究进展 - BALANCED研究主部分已完成，招募80名活检确诊NASH患者，评估三个EFX剂量组；评估30名代偿性肝硬化（F4）、Child - Pugh A级患者的单独队列正在招募[113] 公司临床试验计划 - 公司预计2021年上半年开始下一次临床试验，2020年第四季度有药品供应计划中的2b/3期临床试验的2b阶段，2020年4月完成GMP原料药商业规模生产，2020年第三季度计划生产GMP药品批次[115][124] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售产生收入，未来可能通过产品销售或合作、许可协议获得收入[126] 公司研发费用情况 - 公司研发费用主要与EFX开发及无关发现项目有关，预计近期和未来会大幅增加，临床开发成本受多种因素影响[127][129][130] - 2020年第二季度研发费用为1303.7万美元，2019年同期为596万美元，增长707.7万美元，增幅119%[136,137,138] - 2020年上半年研发费用为2182.8万美元，2019年同期为1002.3万美元，增长1180.5万美元，增幅118%[141,142,143] 公司管理费用情况 - 公司预计未来一般及行政费用会增加，包括人员、会计、审计、法律等多方面费用[134] - 2020年第二季度管理费用为341.7万美元，2019年同期为164.9万美元，增长176.8万美元，增幅107%[136,139] - 2020年上半年管理费用为700.5万美元，2019年同期为309.8万美元，增长390.7万美元，增幅126%[141,144] 公司其他收入（费用）情况 - 公司其他收入（费用）净额主要来自现金、现金等价物和短期有价证券的利息收入[135] 公司资金筹集情况 - 公司自2017年1月成立，主要通过发行可转换优先股、2019年6月普通股首次公开募股和2020年7月普通股包销公开发行筹集资金[116][117] - 2020年7月10日，公司完成6012390股普通股的承销公开发行，发行价为每股36美元，净收益约2.028亿美元[146] 公司现金流量情况 - 2020年上半年经营活动使用现金3390.1万美元，2019年同期为1076.6万美元[147,148,149] - 2020年上半年投资活动提供现金3218.4万美元，2019年同期无现金流量[147,150] - 2020年上半年融资活动提供现金26.4万美元，2019年同期为9748万美元[147,151,152] 公司费用及资金需求预期 - 公司预计未来研发和管理费用将大幅增加，且需要额外资金完成产品临床开发和商业化[138,139,143,144,153,155] 公司采购承诺协议情况 - 截至2020年6月30日，公司与CRO和CMO签订的不可撤销采购承诺协议总额为490万美元[157] 公司与安进协议款项情况 - 根据安进协议，公司需在达到特定临床和监管里程碑时支付最高3750万美元的剩余里程碑款项，在达到特定商业里程碑时支付最高7500万美元的里程碑款项[159] - 2019年7月，公司已向安进支付250万美元的首个临床里程碑款项[159] 公司办公租赁情况 - 2020年2月，公司签订一份为期7年的租赁协议，租赁加利福尼亚州南旧金山6647平方英尺的新办公空间，租赁期内最低付款约230万美元[160] - 2020年5月7日，公司提前终止2018年办公租赁协议，自2020年6月30日起生效，减少未来最低租赁付款约20万美元[161]

业绩总结 - Efruxifermin（EFX）治疗组中，48%的患者实现了NASH（非酒精性脂肪性肝炎）缓解，且未加重纤维化[7] - 在接受EFX治疗的患者中，48%实现了纤维化改善≥1级，28%实现了纤维化改善≥2级[7] - EFX治疗组在12周内的平均肝脂肪减少率为63%（50mg组）和71%（70mg组），而安慰剂组为0%[16] - EFX治疗组在HbA1c、HOMA-IR、C-Peptide和Adiponectin等指标上均有显著改善[8] - 在79名接受EFX治疗的患者中，未因治疗相关不良事件而中断治疗[8] - 28%的EFX患者在16周内实现了≥2级的纤维化改善[27] - 研究的主要终点是12周时肝脂肪分数的绝对变化，所有患者的基线肝脂肪含量均≥10%[9] - 67%的患者有2型糖尿病，且EFX治疗组的体重均有显著下降[14] 用户数据 - 安慰剂组中，只有10%的患者符合MRI-PDFF的响应定义并进行了治疗结束活检[21] - EFX 50mg组的腹泻发生率为53%，显著高于安慰剂组的10%[34] - EFX 70mg组的恶心发生率为45%，而安慰剂组为0%[34] - EFX 50mg组的非高密度脂蛋白胆固醇在16周时减少了20%[42] - EFX 70mg组在16周时的体重平均变化为-3.7kg，相较于安慰剂组的变化为+0.1kg[39] - EFX 50mg组的HbA1c平均变化为-0.4%，相较于安慰剂组的变化为+0.1%[36] - EFX 50mg组的C-Peptide相对变化为-24%[41] 未来展望 - Efruxifermin在改善肝纤维化方面取得了前所未有的进展[59] - Efruxifermin在减少肝脏脂肪方面也显示出前所未有的效果[59] - Efruxifermin确认了NASH的解决，改善了脂质代谢[59] - Efruxifermin在所有剂量下均实现了体重减轻[59] - Efruxifermin在ALT水平上实现了大幅且持续的降低[59] - Efruxifermin在不良事件导致的停药率较低[59] 负面信息 - EFX 28mg组的食欲增加发生率为21%，而安慰剂组为5%[34] - EFX 70mg组的疲劳发生率为25%，与安慰剂组的10%相当[34]

AKR - 001临床试验结果 - 公司在BALANCED研究第12周时，三个AKR - 001剂量组均达到主要终点和所有报告的次要终点，肝脏脂肪绝对减少12 - 14%，相对减少63 - 72%，ALT降低24 - 32 U/L [110] - 共有50名受试者在第12周肝脏脂肪相对减少至少30%，其中48名接受AKR - 001治疗，2名接受安慰剂治疗，已成功收集42（84%）名符合活检条件受试者的研究结束时活检样本[111] 财务亏损情况 - 2020年第一季度净亏损1190万美元，2019年全年净亏损4380万美元，截至2020年3月31日累计亏损1.422亿美元[113] - 2020年第一季度运营亏损为1237.9万美元，2019年同期为551.2万美元，亏损增加686.7万美元，增幅125%[132] - 2020年第一季度净亏损为1188.6万美元，2019年同期为536.2万美元，亏损增加652.4万美元，增幅122%[132] 资金状况 - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期有价证券1.253亿美元，预计可满足至少12个月的运营费用和资本支出需求[116] - 截至2020年3月31日，公司从可赎回可转换优先股和普通股销售中获得总收益1.963亿美元，现金、现金等价物和短期有价证券为1.253亿美元[137] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计近期也不会从产品销售中获得收入[122] - 其他收入（支出）净额主要来自现金、现金等价物和短期有价证券的利息收入[131] - 2020年第一季度其他收入净额为49.3万美元，2019年同期为15万美元，增长34.3万美元[132,136] 费用情况 - 公司研发费用主要与AKR - 001开发及无关的发现项目有关，预计近期和未来研发费用将大幅增加[123][125] - 公司预计未来随着员工数量增加，一般及行政费用将增加，还会产生更多会计、审计等相关费用[130] - 2020年第一季度研发费用为879.1万美元，2019年同期为406.3万美元，增长472.8万美元，增幅116%[132,134] - 2020年第一季度一般及行政费用为358.8万美元，2019年同期为144.9万美元，增长213.9万美元，增幅148%[132,135] - 2020年第一季度运营总费用为1237.9万美元，2019年同期为551.2万美元，增长686.7万美元，增幅125%[132] AKR - 001项目计划 - 公司计划推进两个剂量的AKR - 001进行进一步评估，预计在2021年上半年开始2b/3期临床试验[110][120] - 公司于2020年5月7日开始筛选Cohort C，预计今年第二季度开始入组[119] 现金流量情况 - 2020年第一季度经营活动使用现金1131.7万美元，投资活动使用现金628.1万美元，融资活动提供现金16.4万美元[138,139,142,143] 采购与租赁承诺 - 截至2020年3月31日，公司与CRO和CMO的不可撤销采购承诺总计7969美元，办公场地租赁剩余最低付款额总计247美元[148] 里程碑付款情况 - 根据与安进的协议，公司在达到特定临床和监管里程碑时需支付最高3750万美元的里程碑付款，达到特定商业里程碑时需支付最高7500万美元的里程碑付款[150]

财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司净亏损分别为4380万美元和8170万美元，2018年净亏损包含非现金费用6800万美元[247] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.303亿美元[247] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期有价证券1.364亿美元，其中首次公开募股所得款项净额为9550万美元[256] - 公司自2017年1月成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损且亏损可能增加[246][247] - 公司目前无获批上市产品，未产生任何收入，AKR - 001处于2a期临床开发，预计数年内不会带来收入[247][250] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为5110万美元和1020万美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为110万美元和20万美元[308] - 2017年12月31日后纳税年度产生的净运营亏损结转额无到期限制，但使用上限为该年度应税收入的80%[308] - 若公司在三年内累计所有权变更超过50%，净运营亏损结转额的收益可能受损或受限[308] AKR - 001业务线数据关键指标变化 - 公司为获得AKR - 001许可，向安进公司支付了500万美元的预付款，并发行了585.8461万股A系列可转换优先股[264] - 2019年7月2日，公司AKR - 001的2a期临床研究首次给药，产生了250万美元的里程碑义务[264] - 公司需向安进支付最高达3750万美元的临床和监管里程碑付款以及最高达7500万美元的商业里程碑付款[264] - 公司业务严重依赖AKR - 001的成功开发、监管批准和商业化，若失败将严重影响盈利[259][260] - 公司唯一处于临床开发阶段的产品候选物是AKR - 001，正在进行2a期临床试验，尚未完成获得监管批准所需的临床试验[269] - 公司从安进获得了足够数量的AKR - 001药物物质以完成正在进行的2a期临床试验，并与勃林格殷格翰制药公司签约生产新药物质[272] - 公司与科里奥利制药研究公司签约探索新的冷藏液体配方和冻干配方，计划选择一种用于3期临床开发，并提前开发笔式自动注射器[275] 公司运营资金情况 - 公司运营需要额外资金，但不确定能否以可接受的条件获得[254] 公司业务规划 - 公司计划将大部分资源用于AKR - 001治疗NASH患者的非临床和临床试验及潜在获批，同时探索新产品组合的发现、开发和商业化[266] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有13名全职员工，随着业务发展需扩展多方面能力或与第三方合作[277] - 公司需吸引和留住高技能员工，若无法留住现有高级管理团队、科学顾问或吸引合格人员，业务将受影响[286] - 公司面临合格人员招聘和留用竞争，若失败会影响业务执行和运营结果[287][288] 公司合规要求 - 公司作为上市公司需遵守1934年《证券交易法》的报告要求，包括向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告[280] - 公司需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节的规定，对财务报告内部控制的有效性进行正式评估[280] - 《多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》有公司治理和高管薪酬相关规定，新兴成长公司可在最长5年内实施这些要求，公司打算利用此规定[281] - 公司作为新兴成长公司最长可达5年，失去该身份后，独立注册会计师事务所将需对财务报告内部控制的有效性进行鉴证[283] 公司面临的风险 - 员工等相关方不当行为可能使公司面临调查和处罚，影响业务、运营结果和声誉[289][290][291] - 开发AKR - 001等产品与其他疗法联用，面临现有疗法被撤销批准或出现问题的风险[292][293] - 临床试验患者招募和留存困难，受多种因素影响，可能导致试验延迟或失败[294][295][296][297] - 公司面临激烈竞争，众多竞争对手资源更丰富、经验更足，可能先于公司获批产品[298][299][300][302] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务和运营[303][304] - 业务或经济中断、全球健康问题会损害公司研发工作，增加成本[305][306] 税法对公司的影响 - 美国《减税与就业法案》将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，限制净利息费用税收扣除至调整后收益的30%，限制净营业亏损扣除至当年应纳税所得额的80%，取消净营业亏损结转，未来税法变化可能影响公司[307] 监管审批相关情况 - FDA和外国监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测，通常需数年[311] - 公司AKR - 001或未来产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准[312] - 公司临床研究可能因多种原因延迟或终止，如监管机构要求、资金不足等[316] 医疗相关法案对公司的影响 - 2010年《平价医疗法案》颁布后面临诸多挑战，未来影响不明[322] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，平均每年削减Medicare对供应商付款的2%至2025年，后延至2029年[323] - 《2012年美国纳税人救济法案》进一步削减Medicare对部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[323] - 美国近期对特种药物定价实践立法和执法兴趣增加，可能对公司产品价格和收入产生影响[324] - 2018年5月30日，《2017年特里克特·温德勒、弗兰克·蒙吉耶洛、乔丹·麦克林和马修·贝利纳尝试权法案》签署成为法律，符合条件的患者在特定情况下可寻求未经FDA批准的药物治疗，但药企无义务提供药物[328] 立法和监管对公司的影响 - 国内外各级立法和监管提案可能影响公司营收、盈利能力和产品商业化，对财务状况和产品研发能力产生不利影响[329] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规将面临刑事制裁、民事处罚等后果[330] - 公司业务安排合规需承担大量成本，若运营违反相关法律法规，将面临重大处罚和运营限制[332] - 公司和潜在合作伙伴受美国和国际数据保护法律法规约束，违反规定将面临政府执法行动、私人诉讼和负面宣传[334][335] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月25日生效，违规可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[336] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制，药品定价谈判可能耗时且复杂，报销和定价问题可能损害公司业务[338] - 公司AKR - 001及未来产品候选药物的临床试验可能延迟，影响监管批准和商业化进程[339] - 即使产品获得监管批准，若出现有害副作用，可能导致批准被撤销、面临产品责任索赔[341] - 产品获批后仍需接受广泛监管审查，监管机构可能对产品施加限制并要求进行成本高昂的批准后研究[344][345] - 自2004年以来，针对制药公司的联邦虚假索赔法案诉讼在数量和范围上显著增加，涉及推广非标签药物用途的某些销售行为导致了数起重大民事和刑事和解，罚款超过10亿美元[349] - 产品获批后，FDA和外国监管机构会密切监测其安全性，若发现新的安全信息，可能要求更改标签、制定风险评估和缓解策略等[346] - 药品制造商及其设施需接受FDA和其他监管机构持续审查和定期检查，若发现问题，监管机构可能对产品、生产设施或公司施加限制，包括召回产品、暂停生产等[347] - 在美国，产品广告和促销受FDA、司法部等多方严格审查，违规推广非标签用途可能面临执法信函、调查以及民事和刑事制裁[348] - 产品获批后，成功与否取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销，美国第三方支付方无统一覆盖和报销政策，获取批准耗时且成本高，结果不确定[352][355] - 公司计划在美国、欧盟、日本和其他外国司法管辖区销售产品，在其他司法管辖区销售需获得单独营销批准并遵守不同监管要求，过程可能导致重大延误、困难和成本[357] - 公司受美国外国投资和某些技术出口相关法律约束，违反这些法律可能面临巨额罚款、处罚甚至禁令[359] - 公司受美国和某些外国出口和进口管制、制裁、反腐败和反洗钱法律法规约束，违规可能导致刑事和民事罚款、监禁等后果[361][362] - FDA、SEC等政府机构资金变化可能阻碍其正常运作，影响公司产品开发和商业化进程，政府停摆可能影响FDA及时审查和处理公司监管提交文件[363][365] 公司知识产权情况 - 公司成功取决于能否获得和维护产品及技术的知识产权保护，申请的专利不一定能排除他人制造、使用或销售类似产品，在未寻求专利保护的国家，第三方可能未经许可制造和销售产品[366][368] - 美国专利申请通常在提交18个月后公布，部分情况直到专利颁发才公布[369] - 美国Hatch - Waxman法案允许专利期限最多延长5年，但自产品批准日期起总期限不超过14年，且仅一个适用专利可申请，需在专利到期前且产品批准后60天内提交申请[374] - 美国专利若按时缴纳维护费，自最早非临时申请日起有效期一般为20年[380] - 多项与AKR - 001相关的美国专利将于2029年到期，预计一项物质成分专利可延期至2034年[380] - 公司若违反与安进（Amgen）关于AKR - 001的许可协议，可能失去继续开发和商业化该产品的能力[375] - 公司与安进及未来潜在许可方可能就许可协议中的知识产权产生多方面纠纷，影响产品开发和商业化[376] - 公司专利申请可能面临挑战，已获专利可能不够广泛，无法阻止他人使用技术或开发竞争产品[382] - 在中国申请专利，对药物医疗用途描述有详细要求；印度、部分欧洲国家和发展中国家有强制许可法律[386] - 美国专利和多数外国专利申请及专利需向相关机构支付定期维护和年金费用，不遵守相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失[388] - 公司可能未了解所有与产品候选或技术相关的第三方知识产权[390] - 公司获取第三方知识产权许可存在不确定性，若无法获取或维持相关权利，可能放弃开发项目，对业务、财务等产生重大不利影响[391][392] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼费用高昂、耗时且结果不可预测，可能导致重大成本和管理资源分散，损害业务和财务结果[393][394][395][396][398] - 若公司被判定故意侵犯专利，可能需承担包括三倍损害赔偿和律师费在内的金钱赔偿，还可能无法商业化产品或停止部分业务[400] - 公司对AKR - 001产品候选的专利搜索可能不全面，第三方知识产权主张可能影响产品商业化，成功挑战美国专利有效性难度大[402] - 公司员工可能引发知识产权纠纷，若诉讼失败，可能失去知识产权、人员或遭受其他损失，获取许可可能条件不合理或无法获取[403][404] - 公司在知识产权归属方面可能存在问题，需通过诉讼确定所有权，这可能对业务、财务等产生重大不利影响[405] - 公司保护商业秘密的措施可能不足，商业秘密泄露难以维权，若竞争对手合法获取或独立开发，将损害公司竞争地位[406] - 公司知识产权权利存在局限性，未来保护程度不确定，可能无法充分保护业务或维持竞争优势[407] - 公司进行专利和科学数据库搜索以确定产品候选的操作自由和可专利性[401] - 第三方可能侵犯公司或其许可方的知识产权，公司或其许可方可能发起法律程序维权，但结果不确定[394] - 多项美国AKR - 001相关专利将于2029年到期，物质成分专利预计可延期至2034年[410] - 专利相关事件（如专利无效、过期、法律变更等）可能对公司业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响[409][410][411][412][413] 公司第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责、未达期限或未遵守法规，可能无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[414][416][417][419] - 与第三方CRO的合作若终止，可能无法以合理商业条款与替代方达成协议，会导致延迟并影响临床开发时间表[418] - 公司依赖第三方制造商生产产品候选药物，可能面临供应不足、成本不可接受等风险，影响开发或商业化工作[421][422] - 第三方制造商若不遵守cGMP法规等要求，公司可能面临制裁，影响药品供应和业务运营[423] - 公司产品候选药物的制造过程复杂，可能遇到生产困难，若无法满足监管标准，供应可能延迟或停止[427] - 制造过程的变更可能导致产品候选药物性能不同，影响临床试验结果[429] - 公司若无法以合理商业条款建立合作，可能需改变开发和商业化计划，甚至可能无法进一步开发产品或推向市场[431][433] 产品商业化风险 - 即使产品候选药物商业化，也可能受到不利定价法规、第三方报销政策或医疗改革举措的影响[434] - 各国新药营销批准、定价和报销法规差异大，价格法规可能延迟或限制产品商业发布，影响特定国家产品销售收入[435] - 第三方支付方控制成本，限制药品覆盖范围和报销金额，要求药企提供预定折扣，质疑医疗产品价格，公司不确定产品能否获得覆盖和报销及报销水平[436] - 新药获得覆盖和报销可能有显著延迟，覆盖范围可能比FDA或外国监管机构批准的用途更有限，报销率可能不足以覆盖成本，公司无法及时获得报销会对经营结果、融资能力和财务状况产生重大不利影响[437] - 若未来公司无法建立销售和营销能力或与第三方达成销售和营销协议，获批产品可能无法成功商业化[438] - 公司目前没有药品销售、营销和分销基础设施，自建商业能力或与第三方合作都有风险，招募和培训人员费用高、耗时长，可能延迟产品发布[439] - 若招募销售团队和建立营销等商业化能力后产品候选药物的商业发布延迟或未发生，公司会过早或不必要地产生商业化费用，若无法留住或重新安置人员，投资将损失[440] - 与第三方合作进行销售、营销等服务，产品收入或盈利能力可能低于自行销售，且可能无法达成有利协议，对第三方控制有限，第三方可能无法有效销售产品并使公司面临监管和法律风险[441] - 若公司无法建立足够的销售、营销和分销能力或无法以商业合理的条款建立，业务、经营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响[442] - 公司产品候选药物或未来产品候选药物可能无法在医疗界获得足够的市场认可，难以实现商业成功[443]

公司成立与初始资金 - 公司于2017年1月成立，获苹果园伙伴公司500万美元初始种子资金[99] 公司亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司净亏损2810万美元，2018年全年净亏损8170万美元，累计亏损1.147亿美元[100] - 2019年第三季度净亏损和综合亏损为1555.4万美元，较2018年同期的1114.8万美元下降40% [114] - 2019年前九个月净亏损和综合亏损为2814.4万美元，较2018年的2024.2万美元增加39%[119] 公司现金及等价物情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.478亿美元[104] - 截至2019年9月30日，公司通过出售可赎回可转换优先股和首次公开发行普通股获得总收益1.963亿美元，现金及现金等价物为1.478亿美元[123] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.478亿美元，主要由美国政府支持证券组成的货币市场共同基金构成[143] 公司费用情况 - 2019年第三季度研发费用为1390万美元，较2018年同期的130万美元增长1008% [114][116] - 2019年第三季度管理费用为240万美元，较2018年同期的50万美元增长411% [114][117] - 2019年前九个月研发费用为2390万美元，较2018年的990万美元增长142%，其中AKR - 001项目直接费用增加1250万美元，人员及相关成本增加146.3万美元[120] - 2019年前九个月一般及行政费用为550万美元，较2018年的90万美元增长506%，人员成本增加240万美元，专业服务费用增加220万美元[121] 公司其他收入情况 - 2019年第三季度其他收入净额为75.5万美元，2018年同期无此项收入[114][118] - 2019年前九个月其他收入净额为130万美元，2018年同期无此项收入[122] 公司临床试验计划 - 公司预计2020年第一季度完成2a期临床试验主要终点数据收集，第二季度完成重复肝活检和所有数据收集[98] 公司收入预期 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计近期也不会从产品销售中获得收入[104] 公司融资需求与方式 - 公司需要大量额外资金支持运营和增长战略，可能通过股权出售、债务融资等方式融资[102] 公司首次公开募股情况 - 2019年6月24日完成首次公开募股，发行661.25万股普通股，净收益9840万美元，扣除发行成本290万美元[124] 公司现金流量情况 - 2019年前九个月经营活动使用现金2400万美元，2018年为260万美元；2019年投资活动无现金流量，2018年使用现金500万美元；2019年融资活动提供现金9590万美元，2018年为1480万美元[125][126][127][128][129] 公司未来费用与亏损预期 - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，完成AKR - 001临床开发、商业化及其他产品候选项目需额外资金[130][132] 公司合同义务情况 - 截至2019年9月30日，公司合同义务总计663.7万美元，其中第三方合同研究和制造承诺615.8万美元，经营租赁承诺47.9万美元[134] 公司协议付款义务 - 根据安进协议，公司有义务在达到特定临床和监管里程碑时支付最高4000万美元的里程碑付款，达到特定商业里程碑时支付最高7500万美元的里程碑付款，并在产品首次商业销售后支付特许权使用费[139] 公司关键会计政策情况 - 截至2019年9月30日，公司关键会计政策与招股说明书中讨论的相比无重大变化[140] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[141] 公司债务与利率风险情况 - 截至2019年9月30日，公司无未偿还债务，因此不存在债务方面的利率风险[143] - 若市场利率从2018年12月31日和2019年9月30日的水平立即且统一提高100个基点（即1个百分点），公司利率敏感型有价证券的净公允价值不会发生重大变化[144] 公司汇率风险情况 - 公司所有员工和业务目前均位于美国，与承包商或其他供应商签订的非美元合同对汇率波动的风险敞口极小[145] - 公司尚未对其外币交易进行套期保值，但正在评估启动此类计划的成本和收益，未来可能会对以非美元计价的重大交易进行套期保值[145] 公司通货膨胀影响情况 - 通货膨胀通常会增加公司的劳动力成本，但在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月内，通货膨胀对公司业务、财务状况或经营成果无重大影响[146]

公司成立与初始资金 - 公司于2017年1月成立，获苹果树伙伴500万美元初始种子资金[99] 公司亏损情况 - 截至2019年6月30日，公司净亏损1260万美元，2018年全年净亏损8170万美元，累计亏损9920万美元[100] - 2019年第二季度净亏损和综合亏损为722.8万美元，较2018年同期的867.3万美元减少17% [116] - 2019年上半年净亏损及综合亏损为1259万美元，2018年同期为909.4万美元，增加349.6万美元，增幅38%[121] 公司现金及等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.627亿美元，预计可支撑到2022年[103] - 截至2019年6月30日，公司从可赎回可转换优先股和普通股首次公开发行中获得总收益1.963亿美元，现金及现金等价物为1.627亿美元[126] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.627亿美元，主要由美国政府支持证券组成的货币市场共同基金构成[149] 公司费用情况 - 2019年第二季度研发费用为596万美元，较2018年同期的842万美元下降29% [115][116][117] - 2019年第二季度管理费用为164.9万美元，较2018年同期的24.2万美元增长581% [116][118] - 2019年第二季度总运营费用为760.9万美元，较2018年同期的866.2万美元下降12% [116] - 公司预计未来研发和管理费用将大幅增加 [107][113] - 2019年上半年研发费用为1002.3万美元，2018年同期为864.6万美元，增长137.7万美元，增幅16%[121][122] - 2019年上半年一般及行政费用为309.8万美元，2018年同期为43.7万美元，增长266.1万美元，增幅609%[121][123] - 2019年上半年总运营费用为1312.1万美元，2018年同期为908.3万美元，增长403.8万美元，增幅44%[121] 公司其他收入情况 - 2019年第二季度其他收入净额为38.1万美元，2018年同期无此项收入 [116][120] 公司运营亏损情况 - 2019年第二季度运营亏损为760.9万美元，较2018年同期的866.2万美元下降12% [116] 公司首次公开募股情况 - 2019年6月24日，公司完成首次公开募股，发行661.25万股普通股，每股发行价16美元，扣除承销折扣和佣金后净收入9840万美元，发行成本290万美元[127] 公司现金流量情况 - 2019年上半年经营活动使用现金1076.6万美元，2018年同期为58.9万美元[128] - 2019年上半年投资活动无现金流量，2018年同期使用现金500万美元[128][131] - 2019年上半年融资活动提供现金9748万美元，2018年同期为1478.4万美元[128] 公司合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司合同义务总计571.9万美元，其中第三方合同研究和制造承诺517.2万美元，经营租赁承诺54.7万美元[140] 公司会计政策情况 - 截至2019年6月30日，公司关键会计政策与招股说明书中讨论的相比无重大变化[145] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[147] 公司债务及利率风险情况 - 截至2019年6月30日，公司无未偿还债务，因此不存在债务方面的利率风险[149] - 若市场利率从2018年12月31日和2019年6月30日的水平立即且统一提高100个基点（即1个百分点），公司利率敏感型有价证券的净公允价值不会发生重大变化[149] 公司汇率风险情况 - 公司所有员工和业务目前均位于美国，与承包商或其他供应商签订的非美元合同对汇率波动的风险敞口极小[150] - 公司尚未对其外币交易进行套期保值，但正在评估启动此类计划的成本和收益，未来可能会对以非美元计价的重大交易进行套期保值[150] 公司通货膨胀影响情况 - 通货膨胀通常会增加公司的劳动力成本，但在2019年6月30日和2018年6月30日结束的六个月内，通货膨胀对公司业务、财务状况或经营成果无重大影响[151]