公司活动 - 公司举行Akari Therapeutics企业最新情况网络直播 [1] - 网络直播由公司录制并将在活动结束后于公司网站提供回放 [1] - 公司总裁兼首席执行官Abizer Gaslightwala和肿瘤学负责人Satyajit Mitra博士参加此次电话会议 [4]

公司人事任命 - Akari Therapeutics任命Kameel D Farag为临时首席财务官 该高管拥有超过20年的生物制药行业财务和运营领导经验 曾主导筹集超过1.7亿美元资金并拥有全球商业化经验[1] - 公司首席执行官Abizer Gaslightwala表示 Kameel Farag在企业融资、并购和运营建设方面的深厚经验将加速公司新型ADC平台的开发并推动主要资产进入临床阶段[2] - Kameel Farag表示 Akari处于开发新一代ADC的前沿 该技术通过RNA剪接调节来破坏癌细胞生存 其加入将帮助公司定位下一阶段的增长和价值创造[2] 新任高管背景 - 在加入Akari之前 Kameel Farag曾担任Aspen Neuroscience的首席财务官和业务运营负责人 期间公司员工数量增长三倍 获得超过1.5亿美元融资 并建立了生产基础设施为临床数据和未来潜在公开募股做准备[4] - 更早之前 Kameel Farag在Ionis Pharmaceuticals担任财务高级副总裁 作为高级领导团队成员 他通过建设财务团队、系统和流程支持公司实现超过10亿美元的收入、多个上市产品和不断增长的全资管线[4] - Kameel Farag在Amgen工作超过16年 担任过包括国际区域财务负责人在内的重要领导职位 专注于新兴市场的增长驱动和已建立市场的盈利能力提升[4] 公司技术与平台 - Akari Therapeutics是一家肿瘤学生物技术公司 致力于开发下一代剪接体载荷抗体药物偶联物 其创新ADC发现平台能够生成ADC候选药物并根据目标应用进行优化[7] - 公司的主要新型载荷PH1是一种剪接体调节剂 旨在破坏癌细胞内的RNA剪接 临床前动物模型显示该技术可诱导癌细胞死亡同时激活免疫细胞以产生强大持久的活性[7] - 临床前研究中 主要资产AKTX-101相较于传统载荷ADC显示出显著活性和延长生存期 并且作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用均表现出延长生存期的潜力[7]

Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 AKARI THERAPEUTICS, PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) England and Wales 2834 98-1034922 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) As filed with the Securities and Exchange Commission on November 17, 2025 Washington, D.C. 20549 FORM S-1 (Primary Standard Industrial Classification Code) (I.R.S. Employer Identification No.) 401 E Jackson St ...

运营亏损 - 公司2025年第三季度运营亏损为740万美元，其中包括一笔518万美元的非现金无形资产减值损失，较2024年同期的290万美元亏损增加了153%[169] - 公司2025年前九个月运营亏损为1400万美元，较2024年同期的1640万美元亏损减少了14%[169] 净亏损 - 2025年第三季度净亏损为640万美元，2024年同期为290万美元[201] - 2025年前三季度净亏损为1200万美元，2024年同期为1600万美元[201] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为24.9万美元，较2024年同期的14.3万美元增加了约10.6万美元[169][172] - 2025年前九个月研发费用为172.9万美元，较2024年同期的573.6万美元大幅减少了约400万美元[169][172] 一般及行政费用 - 2025年第三季度一般及行政费用为197.5万美元，较2024年同期的170.9万美元增加了26.6万美元[169] - 2025年前九个月一般及行政费用为713.9万美元，较2024年同期的661.6万美元增加了52.3万美元[169] - 2025年第三季度总务及行政费用增加约30万美元，前三季度增加约50万美元[180][181] 具体项目开发费用 - 公司ADC临床前开发费用在2025年第三季度为46.4万美元，2025年前九个月为62.6万美元，而2024年同期均为零[172] - HSCT-TMA临床开发费用在2025年第三季度和前三季度分别减少50万美元和150万美元[173] - 化学、制造和控制费用在2025年第三季度和前三季度分别减少40万美元和330万美元[175] - 其他外部开发费用在2025年第三季度和前三季度分别减少10万美元和70万美元[176] 融资活动 - 2025年10月融资中，公司通过注册直接发行筹集了250万美元的总收益，发行了3,125,000份ADS，每份ADS及附带认股权证的合并购买价格为0.80美元[164] - 公司于2025年10月完成注册直接发行，总收益为250万美元[206] - 公司支付了262,500美元现金作为2025年注册直接发行的结算费用[208] - 公司授予配售代理认股权证，可购买最多125,000份ADS，行权价为每股ADS 1.00美元，占2025年注册直接发行中ADS总聚合数量的4.0%[208] - 公司发行了2025年8月票据，总购买价格为3,011,000美元，总本金金额为3,763,750美元[218] - 公司董事长以1,000,000美元的购买价格认购了本金金额为1,250,000美元的票据[219] - 公司支付了75,000美元的配售代理费[220] 股权融资协议 - 公司与White Lion Capital签订了普通股购买协议，公司有权要求White Lion购买总购买价格高达2500万美元的新发行普通股[165] - 公司与White Lion Capital签订股权额度购买协议，后者有义务购买总购买价格高达25,000,000美元的新发行普通股[209] - 根据股权额度购买协议，公司可发行的普通股上限为13,039,369,358股，占协议执行日已发行普通股的19.99%[211] 其他收益与损失 - 2025年第三季度和前三季度，公司分别确认了80万美元和200万美元的流动负债结算收益[189][190] - 2025年第三季度和前三季度，公司分别确认了100万美元的债务清偿损失[192] 现金流与财务状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金250万美元，累计赤字为2.593亿美元[202] - 截至报告日，公司现有现金及2025年10月融资所得资金预计可维持运营至2025年12月[222] - 截至2025年9月30日，九个月经营活动所用现金净额为752.7万美元，融资活动所提供现金净额为741.1万美元[228] - 截至2025年9月30日，公司债务本金支付义务预计约为460万美元[231] 管理层与人事安排 - 公司临时首席财务官的咨询协议规定，2025年底前每月现金费用为1.8万美元，2026年1月1日至2月15日期间每月现金费用增至2.7万美元[163] 会计政策与估计 - 公司财务报表基于美国公认会计原则编制，涉及资产、负债和费用的估计和假设[234] - 管理层持续评估的关键会计估计包括以股份为基础的薪酬[234] - 管理层持续评估的关键会计估计包括被分类为负债的认股权证公允价值[234] - 管理层持续评估的关键会计估计包括研发预付款、应计项目及相关费用[234] - 管理层持续评估的关键会计估计包括所得税[234] - 管理层持续评估的关键会计估计包括无形资产减值[234] - 公司估计和判断基于历史经验及其他合理因素[234] - 自2024年12月31日以来，公司关键会计政策及估计未发生重大变更[235] - 关于重大估计和假设的讨论参考了Form 10-K中的第7项[235] - 公司作为小型报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[236]

新闻核心观点 - 公司Akari Therapeutics在第40届癌症免疫治疗学会年会上公布了其新型抗体偶联药物有效载荷PH1的临床前数据，该载荷通过靶向剪接体诱导癌细胞杀伤并激活抗肿瘤免疫，与抗PD1疗法联用显示出协同效应和优于现有标准疗法Kadcyla®的完全缓解率（74% vs 42%）[1][3][12] 新型ADC有效载荷PH1的作用机制 - PH1是一种靶向剪接体的新型有效载荷，通过干扰RNA剪接诱导癌细胞产生新抗原，从而激活多模式抗肿瘤免疫反应，包括细胞毒性和免疫激活[1][3][4] - PH1有效载荷能驱动巨噬细胞极化为抗肿瘤/炎症状态，引起B细胞克隆扩增及随后的IgM抗体产生，并在与抗PD1疗法联合时额外扩增γ-δ T细胞克隆[1][3][12] - 该机制不同于当前ADC主流使用的微管蛋白抑制剂和拓扑异构酶抑制剂有效载荷，代表了新的有效载荷类别[4][9] 临床前疗效数据 - 在临床前实验中，Trastuzumab-PH1 ADC与抗PD1联合疗法的完全缓解率为74%，显著高于Kadcyla®与抗PD1联合疗法的42%（p<0.05）[1][3][12] - 该组合疗法在免疫活性HER2阳性结肠癌模型中显示出真正的协同效应，其疗效归因于对先天性、适应性和体液免疫的综合激活[1][3][12] 公司研发进展与战略 - 公司主要候选药物AKTX-101靶向癌细胞的Trop2受体，使用专有连接子递送PH1有效载荷，目前正在启动新药临床试验申请所需的研究，计划近期推进至临床试验阶段[7][9] - 公司基于PH1有效载荷平台开发新一代免疫肿瘤学ADC，该平台可针对任何感兴趣的目标生成并优化ADC候选药物[7][9] 行业背景与市场机会 - 当前ADC领域由两类有效载荷主导，PH1有效载荷的差异化机制有望创造ADC/检查点抑制剂联合疗法的新范式[4][6] - 该新型组合疗法有机会为癌症患者设立新的护理标准，并显著改善治疗结果，其目标市场是当前年规模约500亿美元的免疫肿瘤治疗领域[1][6]

公司核心公告 - 公司将于2025年11月7日和9日在第40届癌症免疫治疗学会年会上公布其新型ADC有效载荷PH1的免疫作用机制数据 [1] - 该摘要已在SITC年会网站上发布，公司将在会议上进行口头和海报展示 [1] 新型ADC平台技术特点 - 公司利用其创新的ADC有效载荷平台，开发基于新型PH1有效载荷的免疫肿瘤学ADC新类别 [2] - PH1是一种剪接体调节剂，在临床前研究中显示出独特的疗效和安全性特征 [2] - 与使用微管蛋白抑制剂作为有效载荷的同类首创ADC相比，PH1 ADC联合抗PD-1疗法在临床前结肠癌模型中显示出更高的完全缓解率 [2] 免疫作用机制亮点 - PH1 ADC联合疗法的优异疗效归因于新抗原刺激的免疫反应、抗原呈递细胞及B细胞和T细胞的活化，以及PH1有效载荷与检查点抑制剂之间的机制协同作用 [2] - 值得注意的是，PH1 ADC与抗PD-1药物联合使用可扩增γ-δ T细胞（一种不受肿瘤新抗原低表达或抗原呈递细胞数量限制的T细胞）这一肿瘤杀伤性T细胞群体 [2] 主要候选产品AKTX-101 - 公司的主要候选产品AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤 [5] - 在临床前研究中，AKTX-101相较于传统有效载荷的ADC显示出显著活性和更长的生存期 [5] - AKTX-101作为单一疗法以及与检查点抑制剂联合使用，均显示出延长生存期的潜力 [5] 会议展示详情 - 海报展示标题为“一种新型靶向剪接的ADC有效载荷驱动免疫活化、与检查点抑制剂的协同作用以及超越细胞毒性的增强治疗潜力”，将于2025年11月7日进行 [3] - 口头报告环节为“超越细胞毒性化疗：用于免疫调节的下一代ADC”，将于2025年11月9日进行 [4]

公司核心进展 - 公司宣布其新型ADC有效载荷PH1的免疫作用机制数据摘要已在第40届SITC年会网站发布，并将于2025年11月5日至9日进行口头和海报展示 [1] - 公司利用其创新ADC有效载荷平台，推进一类基于新型PH1有效载荷构建的免疫肿瘤学ADC，PH1是一种剪接体调节剂，具有独特的临床前疗效和安全性特征 [2] - 在临床前结肠肿瘤模型中，与含有微管抑制剂有效载荷的同类首创ADC相比，Trastuzumab PH1 ADC联合抗PD-1疗法显示出更高的完全缓解率，归因于新抗原刺激的免疫反应以及PH1有效载荷与检查点抑制剂之间的机制协同作用 [2] - PH1 ADC与抗PD-1药物联合使用可扩增γ-δ T细胞（一种不受肿瘤新抗原低表达或抗原呈递细胞数量限制的T细胞）这一肿瘤杀伤性T细胞群体，而单药治疗均未诱导该细胞 [2] 产品管线与平台 - 公司是一家肿瘤学生物技术公司，开发下一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物（ADCs） [5] - 公司拥有创新的ADC发现平台，能够根据任何感兴趣靶点的预期应用生成ADC候选药物并进行优化 [5] - 先导候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤内部 [5] - PH1是一种新型剪接体调节剂有效载荷，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接，不同于当前使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的ADC [5] - 在临床前动物模型中，剪接调节可诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞，产生强大而持久的活性 [5] - 在临床前研究中，与传统有效载荷的ADC相比，AKTX-101显示出显著活性和延长生存期的作用 [5] - AKTX-101与检查点抑制剂具有协同作用潜力，并且作为单药或与检查点抑制剂联合使用，与适当对照组相比均表现出延长生存期的作用 [5] - 公司正在生成其新型有效载荷PH1的验证数据，以推进其先导资产以及其他未公开靶点的研究 [5] 学术会议展示详情 - 展示标题为“一种新型靶向剪接的ADC有效载荷驱动免疫激活、与检查点抑制剂的协同作用以及超越细胞毒性的增强治疗潜力” [3] - 展示者为公司肿瘤学执行总监Satyajit Mitra博士，摘要编号为951 [3] - 海报展示将于2025年11月7日美国东部时间上午11:30至下午12:15和下午5:35至晚上7:00分两场进行，地点为Prince George ABC展厅 [3] - 口头报告环节为“302 超越细胞毒性化疗：用于免疫调节的下一代ADC”，将于2025年11月9日美国东部时间上午11:05至11:20进行，地点为Potomac Ballroom [4]

公司战略与管線进展 - 公司宣布成立科学顾问委员会并任命Sara Hurvitz博士为首位成员，标志着其科学和临床战略推进的重要一步[1][2] - 公司正在扩大其ADC产品管线，涵盖多个靶点，包括主导候选药物AKTX-101以及未来的项目AKTX-102[8] - 公司计划继续推进其主导资产以及其他未公开靶点的研发[9] 新任顾问的专业背景与价值 - Sara Hurvitz博士是国际公认的肿瘤学专家，在ADC和乳腺癌靶向治疗的临床开发方面是先驱人物[4] - Hurvitz博士在ADC领域拥有丰富的知识，并在治疗各阶段癌症方面具备卓越的临床专业知识，重点关注HER2阳性、雌激素受体阳性及三阴性乳腺癌的新辅助治疗、靶向治疗和免疫疗法[2] - Hurvitz博士作为临床和实验室肿瘤学研究的领导者，曾主导涵盖所有开发阶段的众多全球临床试验，并在推动ADC和免疫疗法方面发挥关键作用，这些疗法重新定义了乳腺癌的护理标准[4] 公司技术与产品优势 - 公司是一家致力于开发新一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物的肿瘤生物技术公司[9] - 主导候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子递送其新型PH1有效载荷，PH1是一种旨在破坏癌细胞内RNA剪接的剪接体调节剂[9] - 临床前研究中，AKTX-101相较于传统有效载荷的ADC显示出显著活性和延长生存期，并且作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用均显示出延长生存期的潜力[9] 新任顾问的任职与成就 - Hurvitz博士现任华盛顿大学医学院医学教授兼血液学/肿瘤学部门主任，以及弗雷德·哈钦森癌症中心临床研究部高级副总裁[5] - 在其杰出职业生涯中，Hurvitz博士曾荣获多项奖项，包括2008年至2015年的Marni Levine纪念乳腺癌研究奖和2023年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌奖[6] - Hurvitz博士拥有南加州大学医学博士学位，并在加州大学洛杉矶分校完成实习/住院医师培训，担任内科总住院医师，并于2006年完成血液学-肿瘤学专科培训[7]

公司战略与沟通 - 公司推出名为“CEO Corner”的新沟通平台，旨在为新闻稿、公司发展动态和研发管线进展提供额外且深入的视角 [1][2] - 该平台由公司总裁兼首席执行官Abizer Gaslightwala主导，提供了一个分享超越头条新闻信息的渠道，旨在让利益相关者更清晰地了解公司为患者带来的影响和为股东创造的价值 [2][3] - “CEO Corner”平台允许感兴趣的人士提问并为未来的视频内容提交主题，目前已在公司官网上线 [1][3] 核心技术与研发管线 - 公司是一家肿瘤学生物技术公司，专注于开发新一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物 [4] - 公司利用其创新的ADC发现平台，能够生成ADC候选药物，并根据针对任何感兴趣靶点的应用需求进行优化 [4] - 公司的主要候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将其新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤内部 [4] - PH1是一种新型剪接体调节剂有效载荷，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接，这与目前使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的ADC不同 [4] - 临床前动物模型显示，这种剪接调节可诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞以产生强劲且持久的活性 [4] - 在临床前研究中，与使用传统有效载荷的ADC相比，AKTX-101显示出显著的活性和延长的生存期 [4] - AKTX-101有潜力与检查点抑制剂产生协同作用，并且作为单一疗法以及与检查点抑制剂联合使用时，与适当的对照组相比，均表现出延长的生存期 [4] - 公司正在为其新型有效载荷PH1生成验证数据，以推进其主要资产以及其他未公开靶点的研发 [4]

融资活动概述 - 公司宣布进行一项注册直接发行，发行和出售总计3,125,000份美国存托股票，每份ADS代表2,000股普通股，购买价格为每份ADS 0.80美元 [1] - 此次发行的总收益（在扣除配售代理费和其他发行费用前）预计约为250万美元 [4] - Ladenburg Thalmann & Co. Inc. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 并发私募与权证细节 - 在一项并发的私募配售中，公司将发行未注册的E系列权证和F系列权证，分别可购买最多3,125,000份公司ADS [3] - E系列权证和F系列权证的行权价格均为每股0.98美元 [3] - E系列权证在股东批准之日起可行使，有效期为自首次行权日起五年 [3] - F系列权证在股东批准之日起可行使，有效期为自首次行权日起三十个月 [3] - 发行预计于2025年10月16日左右完成，需满足惯例交割条件 [3] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于营运资金、一般公司用途以及持续的研究与开发 [4] - 在研发方面，资金将用于生成关于新型ADC有效载荷的差异化数据，以突出其对抗癌症的独特作用，并基于即将在11月初的癌症免疫治疗学会年会上展示的新数据 [4] 公司业务与研发重点 - 公司是一家肿瘤学生物技术公司，致力于开发下一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物 [8] - 公司的主要候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将其新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤内部 [8] - PH1是一种新型剪接体调节剂有效载荷，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接，与使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的当前ADC不同 [8] - 临床前研究表明，AKTX-101相较于具有传统有效载荷的ADC显示出显著活性和延长生存期，并且有潜力与检查点抑制剂产生协同作用 [8][9] - 公司计划继续推进其主要资产以及使用此新型有效载荷的其他未公开靶点 [9]