公司高层变动 - Samir R Patel 博士被任命为 Akari Therapeutics 的首席执行官 自 2024 年 12 月 16 日起生效 此前他自 2024 年 5 月起担任临时首席执行官 [1] - Abizer Gaslightwala 被任命为公司董事会成员 自 2024 年 12 月 16 日起生效 [1] - Michael Grissinger 于 2024 年 12 月 16 日辞去董事会成员职务 [1] 新任首席执行官背景 - Samir R Patel 博士是 PranaBio Investments 的创始人和负责人 该公司为小型生物技术公司提供咨询 战略咨询和投资服务 [3] - 他拥有超过 20 年的生命科学领域经验 包括创立 SPEC Pharma 该公司开发和生产用于人类和兽医应用的注射剂 [4] - 曾在 Centocor 公司（现为强生创新医学部门）担任多个医学事务职位 拥有多项专利 是多篇出版物的作者 并参与了多项临床研究 [4] - 曾担任 Rezolute Bio 等多家上市公司的董事会成员 [4] - 获得俄亥俄医学院医学学位 并在新墨西哥大学医学院附属医院完成内科实习 住院医师和风湿病学研究员培训 [5] 新任董事会成员背景 - Abizer Gaslightwala 是生物技术/制药行业的资深领导者 拥有超过 25 年的新药开发和商业化成功经验 [6] - 现任 Jazz Pharmaceuticals 高级副总裁兼肿瘤学部门负责人 负责年销售额达 10 亿美元的产品组合 包括 ZIIHERA ZEPZELCA RYLAZE DEFITELIO 和 VYXEOS 等品牌 [6] - 曾在安进 辉瑞和强生担任多个领导职务 负责 Kyprolis Vectibix Neulasta XGEVAf Repatha 和 ELIQUIS 等品牌 [8] - 在强生期间 领导了自身免疫/炎症产品组合的研发战略规划 以及 Remicade 和多个针对类风湿性关节炎 炎症性肠病 银屑病和特应性皮炎的新分子管线的商业规划 [8] - 曾在波士顿咨询集团（BCG）为多家生命科学公司提供咨询服务 [8] - 拥有康奈尔大学化学工程学士学位 麻省理工学院斯隆管理学院工商管理硕士学位和化学工程硕士学位 [9] 公司战略与发展 - 新任首席执行官 Samir R Patel 博士表示 自 2024 年 5 月担任临时首席执行官以来 公司已成功完成与 Peak Bio 的合并 并致力于推动公司持续增长和价值创造 [2] - 公司正在集中资源和精力优化运营 并优先发展其潜在的同类最佳 ADC 平台 [2] - Abizer Gaslightwala 表示 他被公司独特的针对剪接体的 ADC 平台所吸引 该平台有望为癌症患者设定新的护理标准 [8] 公司概况 - Akari Therapeutics 是一家生物技术公司 致力于开发针对自身免疫 肿瘤和炎症疾病的先进疗法 [10] - 公司拥有两个主要资产：研究中的 nomacopan 和抗体药物偶联物（ADC）平台 [10] - Nomacopan 是一种双特异性重组抑制剂 可抑制补体 C5 激活和白细胞三烯 B4（LTB4）活性 [11] - ADC 平台包括新型毒素和连接体 与重要的癌症抗体靶点结合 [11]

BOSTON and LONDON, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX) today announced the appointment of Torsten Hombeck, Ph.D. as Chief Financial Officer, effective December 16, 2024. Dr. Hombeck is a seasoned executive with over 20 years of experience in the biotechnology industry, finance, capital markets and M&A transactions, as well as clinical and commercial product development and regulatory filings in the U.S. and Europe. “We are pleased with the continued evolution and progres ...

财务表现 - 公司2024年第三季度运营亏损为290万美元，同比增长17%，2024年前九个月运营亏损为1640万美元，同比增长40%[176] - 公司2024年第三季度净亏损为290万美元，与2023年同期持平，九个月累计净亏损为1600万美元，较2023年同期的590万美元大幅增加[200] - 截至2024年9月30日，公司现金余额为220万美元，累计亏损为2.435亿美元[202] - 2024年前九个月，公司经营活动净现金流出为1042.8万美元，较2023年同期的1202.3万美元有所减少[219] - 2024年前九个月，公司融资活动净现金流入为883.4万美元，主要来自债务和股权融资[221] - 2024年前九个月，公司现金净减少159.9万美元，较2023年同期的851.9万美元有所改善[219] 研发与临床开发 - 公司2024年第三季度研发费用为14.3万美元，同比增长146%，2024年前九个月研发费用为573.6万美元，同比增长95%[178] - 公司2024年第三季度HSCT-TMA临床开发费用为47.7万美元，同比增长31%，2024年前九个月费用为156万美元，同比增长43%[180] - 公司正在开发PAS-nomacopan，一种长效C5和LTB4双特异性抑制剂，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理萎缩（GA）[168] - 公司预计2025年向FDA提交PAS-nomacopan的IND申请[168] - 公司计划通过外部合作和许可机会推进nomacopan作为儿科HSCT-TMA的潜在治疗方案[171] 成本控制与裁员 - 公司2024年5月宣布裁员67%，以削减HSCT-TMA相关运营成本[172] - 公司2024年第三季度人事成本减少50万美元，同比下降60%，主要由于2024年5月宣布的裁员计划[184] - 2024年第三季度一般及行政费用减少110万美元，同比下降39%，主要由于裁员和减少咨询费用[187] 并购与重组 - 公司2024年11月完成与Peak Bio的合并，扩展了抗体药物偶联物（ADC）平台技术和PAS-nomacopan GA项目[171][173] - 2024年第三季度与并购相关的费用为100万美元，九个月累计为230万美元[188] - 2024年第三季度重组及其他成本为10万美元，九个月累计为170万美元，其中包括30万美元的非现金股权激励费用[190] - 公司成功整合Peak Bio的运营，并预计实现合并的预期效益[216] 融资与资金状况 - 公司预计现有现金及2024年11月私募融资的320万美元将支持运营至2025年第一季度[211] - 2024年11月私募融资中，公司以每股1.70美元的价格出售了1,713,402股ADS及相应认股权证，总融资额为320万美元[207] - 2024年5月私募融资中，公司以每股1.885美元的价格出售了4,029,754股ADS及相应认股权证，总融资额为760万美元[208] - 2024年5月公司发行了100万美元的可转换票据，由现有投资者和董事认购[209] - 公司预计未来需要筹集额外资金以支持运营，并可能采取成本削减措施[216] - 公司预计未来将继续产生运营亏损和负现金流，存在持续经营能力的重大疑虑[217] 竞争与市场挑战 - 公司面临竞争产品和技术的挑战，投资者对其候选药物和技术的接受度将影响资金获取[216] - 公司临床开发活动的结果将影响其资金获取能力[216] 化学、制造与控制费用 - 公司2024年第三季度化学、制造和控制费用为45.9万美元，同比下降42%，2024年前九个月费用为340.1万美元，同比增长108%[182] 其他外部开发费用 - 公司2024年第三季度其他外部开发费用为15.9万美元，同比下降43%，2024年前九个月费用为75.4万美元，同比下降44%[183]

- Secures $3.2m in PIPE Financing -- $50m Term Sheet Obtained for Available Financing under Equity Line of Credit - BOSTON and LONDON, Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX) announces the completion of the merger (the Merger) of Akari Therapeutics, Plc (the Company) and Peak Bio, Inc. (Peak Bio), creating an innovative biotechnology company with a broader focus in the advancement of multiple disease therapies. The combined entity will continue the two companies’ significant ...

BOSTON and LONDON, Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an innovative biotechnology company developing advanced therapies for autoimmune and inflammatory diseases, announces shareholder approval in connection with the merger of Akari Therapeutics, Plc (the Company) and Peak Bio, Inc. At a General Meeting held in relation to the merger at 9:00 a.m. Eastern Time on Thursday, November 7, 2024 at the Company’s offices in London, shareholders approved the Company’s issuance o ...

研发和产品管线 - 公司正在开发用于治疗自身免疫和炎症性疾病的先进疗法，主要针对C5和LTB4通路[149] - 公司的主要产品候选药物nomacopan是一种双重抑制剂，可同时抑制补体C5和LTB4活性[150] 公司重组和合并 - 公司宣布暂停HSCT-TMA项目,并进行大规模裁员,以支持执行长期战略计划[152,153] - 公司与Peak Bio公司签订合并协议,合并预计于2024年第四季度完成[154,155] - 公司于2024年5月开始实施裁员计划,导致重组和其他成本为160万美元,其中包括30万美元的非现金股份支付费用[172] - 公司发生了与合并相关的费用[169,170] 财务表现 - 研发费用增加主要是由于PAS-nomacopan的制造和开发活动增加[160,161,165] - 一般及行政费用下降主要是由于裁员导致人员成本降低[168] - 2024年6月30日三个月和六个月内,利息收入均低于10万美元,可能由于平均现金余额和利率变化而波动[174] - 2024年6月30日三个月和六个月内,利息费用均低于10万美元,可能由于平均计息贷款和相关利率变化而波动[176] - 2024年6月30日三个月内,公司录得约20万美元的非现金认股权证重估损失,主要由于股价上升所致,而2023年同期录得约60万美元的非现金认股权证重估收益[178,179] - 2024年6月30日六个月内,公司录得约50万美元的非现金认股权证重估收益,主要由于股价下降所致,而2023年同期录得约610万美元的非现金认股权证重估收益[180] - 2024年6月30日三个月内,公司录得10万美元的外币汇兑收益,而2023年同期录得外币汇兑损失[181] - 2024年6月30日三个月和六个月内,其他费用净额均低于10万美元,对未来经营业绩影响不大[182] - 2024年6月30日三个月和六个月内,普通股股东应占净亏损分别为760万美元和1310万美元,高于2023年同期的400万美元和300万美元[183] - 截至2024年6月30日,公司现金余额为420万美元,累计亏损2.406亿美元,尚未产生任何收入[184] - 公司需要通过债务或股权融资、信贷额度或产品授权等方式筹集额外资金,以满足未来现金需求,否则可能被迫延迟、缩减或终止研发计划[186,187] 内部控制和会计政策 - 公司实施了新的总账和会计系统以支持会计活动并增强业务信息[203] - 公司已完成实施系统前的测试，并继续监控受影响的财务和业务流程，认为已维持有效的控制环境[203] - 公司在2024年6月30日的季度内没有发生其他影响内部控制的变化[204] - 公司管理层评估了2024年6月30日的披露控制和程序的有效性，认为其设计和运行能够提供合理保证[202] - 公司自2023年12月31日以来关键会计政策和估计没有发生重大变化[200] - 公司管理层需要做出一些关键会计估计和假设,这些估计和假设可能会对财务状况和经营业绩产生重大影响[199] - 公司管理层基于历史经验和其他合理因素做出判断和估计,实际结果可能与这些估计存在差异[199] - 公司认为某些估计和假设属于"关键会计估计",因为其涉及高度主观和判断,且可能发生变化[199] 法律和合规 - 公司定期可能会涉及一些日常业务过程中产生的法律诉讼,但目前没有任何重大的法律程序[205] - 公司是一家较小的报告公司,无需提供市场风险的定量和定性披露[201]

财务状况 - 公司现金余额为420万美元，较2023年12月31日的380万美元有所增加[17] - 公司在2024年6月30日的现金余额为4,177千美元，较2023年12月31日增加9%[39] - 公司在2024年6月30日的总资产为5,076千美元，较2023年12月31日增加17%[39] - 公司在2024年6月30日的总负债为8,779千美元，较2023年12月31日增加92%[40] - 公司在2024年6月30日的股东权益为负3,703千美元，较2023年12月31日下降1515%[40] 经营业绩 - 研发费用增加主要是由于PAS-nomacopan开发相关的制造成本增加[18] - 一般及行政费用下降主要是由于实施裁员计划导致员工人数减少[19] - 公司在2024年上半年的研发费用为5,593千美元，较2023年同期增加72%[37] - 公司在2024年上半年的一般及行政费用为4,907千美元，较2023年同期下降18%[37] - 公司在2024年第二季度的净亏损为7,558千美元，较2023年同期增加89%[37] - 公司在2024年上半年的净亏损为13,124千美元，较2023年同期增加337%[37] - 公司在2024年第二季度的每股亏损为0.00美元，与2023年同期持平[38] - 公司在2024年上半年的每股亏损为0.00美元，与2023年同期持平[38] 重组及并购 - 合并相关成本为130万美元，主要与2024年3月宣布的与Peak Bio合并有关[20] - 重组及其他成本为160万美元，与2024年5月宣布的裁员计划有关[21] - 净亏损为1310万美元，较2023年同期的300万美元有所增加[22] 研发进展 - 公司计划于2025年下半年就PAS-nomacopan用于地理性萎缩提交IND申请[15] - 公司已完成PAS-nomacopan的首批GMP级原料药生产,为临床试验提供足够的原料[16] - 公司已暂停HSCT-TMA项目,将重点放在Peak的ADC平台技术和公司的PAS-nomacopan地理性萎缩项目[9][10] 商业化及合作 - 公司正在探索nomacopan和PAS-nomacopan的许可和合作机会[8]

公司动态 - Samir R Patel MD 被任命为临时CEO 其雇佣合同显示与股东利益一致 [1] - 公司计划优先发展Peak Bio的ADC癌症治疗平台技术和Akari的PAS-nomacopan用于地理萎缩治疗 [2] - 现有投资者支持公司 发行了100万美元的无担保可转换票据 [2] - 公司完成了760万美元的增资融资 [2] - 公司收到美国FDA关于PAS-nomacopan治疗地理萎缩的积极和建设性的Pre-IND反馈 [2] 研发进展 - PAS-nomacopan地理萎缩开发项目取得稳步进展 计划在2025年提交IND申请 [3] - 公司已释放首个符合GMP标准的药物物质批次 可用于临床试验 [3] - 公司计划在2025年下半年提交PAS-nomacopan用于地理萎缩的IND申请 [5] - 公司已生产足够的临床材料 支持最终的IND启用研究和地理萎缩的初步临床开发 [5] 财务表现 - 截至2024年6月30日 公司现金为420万美元 较2023年12月31日的380万美元有所增加 [7] - 2024年第二季度研发费用为330万美元 较2023年同期的150万美元大幅增加 主要由于PAS-nomacopan开发相关的制造费用增加 [7] - 2024年第二季度一般和行政费用为220万美元 较2023年同期的310万美元有所下降 主要由于裁员导致人员减少 [7] - 2024年第二季度净亏损为760万美元 较2023年同期的400万美元有所扩大 [8] 并购进展 - 公司与Peak Bio的合并继续推进 预计将在第四季度完成 [4] - 合并后的公司将专注于Peak的ADC平台技术和Akari的PAS-nomacopan地理萎缩项目 [5] - 合并预计将导致Akari股东和Peak股东在完全稀释基础上各持有合并后公司约50%的股权 [10] 运营调整 - 公司实施了裁员计划 作为运营重组的一部分 以降低运营成本 [5] - 公司向临时CEO和董事会主席各发行了50万美元的无担保可转换短期本票 以提供运营资金 [5]

公司动态 - Akari Therapeutics 宣布于2024年7月29日收到FDA的积极且建设性的Pre-IND（PIND）反馈 该反馈为公司提供了关于PAS-nomacopan用于地理萎缩（GA）玻璃体内治疗的最终IND支持性临床前计划、药物生产和第一阶段临床策略的额外清晰度 [1] - PAS-nomacopan是一种长效双特异性C5和LTB4抑制剂 公司认为其可能比目前批准的仅抑制补体的药物具有更长的注射间隔 并可能减少与已批准抑制剂相关的脉络膜新生血管（CNV）风险 [2] - 公司已成功在GMP条件下生产并释放了一批药物原料 计划用于最终的IND支持性研究和初始临床开发 [2] - 公司预计在2025年提交IND申请 并计划进行PAS-nomacopan用于GA治疗的第一阶段临床研究 [3] 行业背景 - Akari Therapeutics是一家专注于开发自身免疫和炎症性疾病先进疗法的生物技术公司 其主要资产是研究中的nomacopan 一种双特异性重组抑制剂 可抑制补体C5激活和LTB4活性 [4] - 公司正在进行其主导产品候选药物长效PAS-nomacopan用于地理萎缩（GA）的临床前研究 [4]

BOSTON and LONDON, June 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics Plc (NASDAQ:AKTX), an innovative biotechnology company advancing therapies for autoimmune and inflammatory diseases, today announced the successful initial closing of a private placement financing round. This transaction is expected to raise an aggregate of approximately $7.6 million in gross proceeds from both new and existing investors. "We are pleased to announce this financing for Akari Therapeutics," said Samir R. Patel, MD, Interi ...