诉讼案件概述 - 罗森律师事务所代表在2023年8月10日至2025年6月25日期间购买Altimmune公司(NASDAQ: ALT)证券的投资者提起集体诉讼[1] - 诉讼指控被告在IMPACT Phase 2b MASH试验结果方面存在虚假陈述[5] 案件细节 - Altimmune公司被指控夸大IMPACT Phase 2b MASH试验预期结果 同时隐瞒安慰剂组更高反应率[5] - 试验最终未达到纤维化减少主要终点的统计学显著性标准[5] - 真相披露后导致投资者遭受损失[5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼领域具有丰富经验 2017年ISS证券集体诉讼服务排名第一[4] - 2019年该律所为投资者追回4.38亿美元赔偿[4] - 创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为原告律师界泰斗[4] 投资者参与方式 - 投资者可在2025年10月6日前申请成为首席原告[1][3] - 参与方式包括在线提交表格或联系Phillip Kim律师[3][6] - 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份[7]

诉讼事件 - 律师事务所Berger Montague PC代表在2023年8月10日至2025年6月25日期间购买或获得Altimmune公开交易证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 投资者需在2025年10月6日前申请成为首席原告代表 [2] 公司背景 - Altimmune总部位于马里兰州盖瑟斯堡 是一家专注于开发肥胖和肝病治疗药物的临床阶段生物制药公司 主要产品包括针对MASH的Pemvidutide [2] 临床试验结果 - 2025年6月26日公司公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验顶线结果 未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性 归因于安慰剂组反应高于预期 [3] - 尽管观察到积极趋势 但关键指标未达预期 [3] 股价影响 - 公告发布后 Altimmune股价单日暴跌53.2% 从2025年6月25日收盘价7.71美元跌至6月26日收盘价3.61美元 [4]

公司事件概述 - 针对Altimmune Inc (NASDAQ: ALT) 的联邦证券集体诉讼已提交 原告申请截止日期为2025年10月6日 [4] - 诉讼指控公司在2023年8月10日至2025年6月25日期间 向投资者提供了关于Pemvidutide药物临床结果的夸大预期 [1][6] 临床结果与分析 - 2025年6月26日 Altimmune公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT 2b期试验顶线结果 分析显示其在纤维化减少主要终点上未能达到统计学显著性 [6] - 尽管观察到纤维化改善的积极趋势 但由于安慰剂组反应高于预期 导致结果未达统计显著性 公司将此归因于2期试验性质 并寄希望于3期试验获得更好结果 [6] 市场反应 - 临床结果公布后 Altimmune普通股股价从2025年6月25日的每股7.71美元 暴跌至2025年6月26日的每股3.61美元 单日跌幅高达53.2% [7]

Pemvidutide临床试验结果 - Pemvidutide 1.2 mg剂量组59.1%患者实现MASH缓解且纤维化未恶化，1.8 mg剂量组为52.1%，安慰剂组为19.1%[75] - Pemvidutide 1.8 mg剂量组30.6%患者实现纤维化减少≥60%，安慰剂组为8.2%[76] - Pemvidutide治疗组平均体重下降1.2 mg剂量5.0%，1.8 mg剂量6.2%，安慰剂组1.0%[77] 新临床试验进展 - AUD试验RECLAIM计划招募100名患者，使用2.4 mg剂量[80] - ALD试验RESTORE计划招募100名患者，持续48周[81] 研发费用变化 - 研发费用同比下降19%至1723.6万美元，其中MASH项目费用减少36%至646.9万美元[85] - 研发费用减少960万美元或22%至3306.3万美元，主要因MASH试验入组完成及制造费用减少[92] - MASH项目研发费用减少612.6万美元或32%至1278.6万美元[92] - 酒精相关肝病（ALD）和酒精使用障碍（AUD）新试验启动分别增加159.6万和141.2万美元[92] - HepTcell项目因终止研发费用归零，减少202.5万美元[92][93] 净亏损变化 - 净亏损同比减少10%至2214.6万美元，主要因研发支出降低[83] - 上半年净亏损同比减少14.9%至4172.1万美元[89] 利息收入变化 - 利息收入同比下降48%至113.2万美元，主要因现金等价物收益减少[83][88] - 公司现金等价物利息收入减少191.8万美元（42%），上半年累计267.7万美元[89] - 净其他收入减少220万美元或48%，因利息收入减少190万美元及利息支出增加30万美元[95] 行政管理费用变化 - 行政管理费用增加80万美元或7%，主因专业服务费用上升[94] 税收优惠 - 公司获得马里兰州70万美元离散税收优惠[96] 现金状况与融资能力 - 现金及等价物达1.831亿美元，预计可支撑至少12个月运营[97][98][110] - 通过ATM发行计划募资4240万美元净收益，当前仍可募集1.062亿美元[103] 累计亏损与收入状况 - 累计亏损达6.031亿美元，尚未产生产品销售收入[99]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度末现金及现金等价物为1.831亿美元 较年初增长约40% [15] - 研发费用为1720万美元 去年同期为2100万美元 同比下降18% [16] - 研发费用中1120万美元为pembidutide直接开发成本 包括550万美元用于IMPACT 2B期试验 260万美元用于AUD和ALD启动成本 100万美元用于口服制剂临床前开发 [16] - 管理费用保持稳定 本季度570万美元 去年同期560万美元 [17] - 净亏损2210万美元 每股亏损0.27美元 去年同期净亏损2460万美元 每股亏损0.35美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - NASH项目IMPACT试验24周数据显示NASH缓解率达到59.1% 具有高度统计学意义 [8] - 纤维化改善未达到统计学意义 但观察到明显的抗纤维化活性证据 [8] - 所有非侵入性纤维化标志物均显示统计学显著改善 包括增强肝纤维化(ELF)和振动控制瞬时弹性成像(VCTE) [9] - CT1成像显示显著改善 1.2mg组降低145.0毫秒 1.8mg组降低147.9毫秒 安慰剂组仅降低27.5毫秒(p<0.001) [10] - 体重减轻超过6% 且减重轨迹表明可能进一步减轻 [10] - 安全性表现优异 两个pemvidutide治疗组仅1例因不良事件停药 安慰剂组有2例 [11] - AUD试验RECLAIM已启动 评估2.4mg剂量 主要终点为重度饮酒天数变化 [13] - ALD试验RESTORE于7月开始入组 评估2.4mg剂量 主要终点为24周肝硬度变化 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 准备第四季度与FDA进行2期结束会议 为3期项目设计提供信息 [6] - 任命Jerry Durso为董事会主席 其在肝脏疾病领域具有丰富商业经验 曾成功建立肝脏疾病特许经营 [6] - 正在开发pemvidutide口服制剂 专注于避免食物限制和合理的商品成本 [73][74] - 公司认为pemvidutide具有多重差异化优势：结合肝脏直接作用和减重代谢作用 优秀的安全性和耐受性 无需剂量滴定 [52][54] - 密切关注非侵入性检测(NIT)和AI辅助病理读片的发展 认为这些技术可能提高3期试验成功率 [50][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金状况充裕 有能力支持pemvidutide的持续临床开发 [7][15] - 对3期试验设计持开放态度 可能采用双主要终点或共同主要终点设计 [49] - 认为48周数据将显示纤维化改善的统计学意义 因更长的试验时间和更大的样本量可减少安慰剂噪声 [24] - 对AUD和ALD适应症充满信心 基于动物研究显示酒精消耗减少80% 以及GLP-1类药物在酒精消耗方面的现有文献 [32] - 认为口服制剂将作为生命周期管理策略 与皮下注射剂型共同开发 [76] 其他重要信息 - 公司获得1亿美元Hercules债务融资 并在签约时提取了1500万美元 [15] - 全年通过股权融资筹集8800万美元 [15] - 计划在第四季度报告完整的48周数据 包括非侵入性检测、减重和安全性数据 [12] - PathAI分析方法已在欧洲获批作为批准基础 FDA正在审查该提案 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于纤维化改善终点和FDA对新检测方法的看法 - 专家越来越重视非侵入性检测 认为未来将转向基于NIT的改善终点 FDA对此持开放态度 [20] - 公司已实现ELF和VCTE的统计学显著效果 这些被认为是最好的纤维化评估非侵入性检测 [21] - PathAI分析已在欧洲被接受为批准基础 FDA正在审查该提案 [21] - 24周读数未达到纤维化终点统计学意义 但在更长的3期试验中应该能够达到 [24] 问题: 关于AUD/ALD试验剂量选择 - 对于2期试验 认为测试一个最有效剂量是合适的 未来可在3期项目中分析其他剂量 [25] 问题: 关于2期结束会议讨论内容 - 无法提供会议具体细节 将讨论多种方法 FDA对此的观点正在变化 会议后将提供更新 [29] 问题: 关于IMPACT试验中酒精消耗测量 - 继续分析IMPACT试验数据集 将在进一步分析后提供任何酒精测量的更新 [32] - 对AUD和ALD试验终点达成能力充满信心 基于动物研究和GLP-1类药物在酒精消耗方面的文献 [32] 问题: 关于2期结束会议准备工作和48周数据需求 - 有信心在第四季度召开会议 已有48周数据和剂量信息来自肥胖动量研究 [37] 问题: 关于新董事会主席任命对公司战略的影响 - 董事会持续评估技能组合 认为Jerry在肝脏疾病领域的经验和公司建设能力将有利于管理团队推进3期开发 [39][40] 问题: 关于cT1结果与竞争对手的比较 - cT1降低145-147毫秒 明显优于其他化合物 Resmetirom约50-60毫秒 Tirzepatide最高约107毫秒 [43] 问题: 关于3期剂量策略和主要终点设计 - 考虑在3期使用2.4mg剂量 可提供更多减重和更好疗效 [48] - 可能采用类似IMPACT研究的双终点策略 或共同主要终点 同时考虑基于非侵入性检测的终点 [49][50] - 拥有大量pemvidutide安全性数据库 将与FDA讨论如何利用以减少安全性数据库要求 [51] 问题: 关于商业化潜力 - pemvidutide结合两种机制：肝脏直接作用和减重代谢作用 60-80%的NASH患者肥胖或超重 将从减重中受益 [53] - 优秀的安全性和耐受性特征 无需剂量滴定 将是主要优势 [54] 问题: 关于Lilly使用NIT进行试验设计的影响 - 认为这为公司在非侵入性检测方面创造了真正机会 将与FDA讨论创新试验设计 [59][60] - AI辅助读片等发展将增加3期成功概率 [61] 问题: 关于Merck的Afinopegutide数据读出的影响 - 认为48周读数将与其他化合物一样好甚至更好 得到24周非侵入性检测结果的支持 [63] - 没有其他肠促胰岛素或含胰高血糖素的肠促胰岛素在24周读出 NASH缓解率与其他化合物24周相当或更优 优于48-72周读出的化合物 [64] 问题: 关于AUD和ALD研究的研发支出节奏 - AUD和ALD是2期试验 已纳入今年预算和现金跑道 规模相对适中 近期燃烧率不会出现异常 [69] 问题: 关于口服制剂开发 - 专注于避免食物限制和合理的商品成本 已取得机制性突破 [73][74] - 口服制剂将作为生命周期管理策略 与皮下注射剂型共同开发 [76]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损为2210万美元，每股净亏损0.27美元，较2024年同期净亏损2460万美元（每股0.35美元）有所收窄[9] - 2025年第二季度净亏损为2214.6万美元，较2024年同期的2464万美元收窄10.1%[16] - 2025年上半年净亏损为4172.1万美元，较2024年同期的4903.4万美元收窄14.9%[16] - 2025年第二季度每股净亏损为0.27美元，较2024年同期的0.35美元收窄22.9%[16] - 2025年上半年每股净亏损为0.53美元，较2024年同期的0.69美元收窄23.2%[16] - 2025年上半年总收入仅为10万美元，与2024年同期持平[16] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为1720万美元，较2024年同期的2120万美元下降，主要因临床试验成本发生时间所致[9] - 2025年第二季度一般及行政费用为570万美元，与2024年同期的560万美元基本持平[9] - 2025年第二季度研发费用为1723.6万美元，较2024年同期的2115.5万美元下降18.5%[16] - 2025年上半年研发费用为3306.3万美元，较2024年同期的4264.2万美元下降22.5%[16] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及短期投资总额为1.831亿美元，较2024年12月31日的1.319亿美元增长39%[1][9] - 2025年第二季度利息收入为110万美元[9] - 2025年第二季度利息收入为113.2万美元，较2024年同期的218.2万美元大幅下降48.1%[16] - 2025年上半年利息收入为267.7万美元，较2024年同期的459.5万美元下降41.7%[16] - 2025年第二季度加权平均流通股增至8147.8万股，较2024年同期的7092.4万股增长14.9%[16] 核心产品管线表现 - 在IMPACT 2b期试验中，接受pemvidutide治疗的患者中，高达59.1%实现了MASH缓解且纤维化未恶化[5] - 在IMPACT 2b期试验中，接受pemvidutide治疗的患者中，高达34.5%实现了纤维化改善且MASH未恶化[5] - 在IMPACT 2b期试验中，pemvidutide治疗组24周时体重显著减轻高达6.2%[5] - 在IMPACT试验中，pemvidutide 1.2 mg和1.8 mg组的cT1弛豫时间较基线平均分别减少145.0毫秒和147.9毫秒，安慰剂组减少27.5毫秒[5] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2025年第四季度与美国FDA举行2期试验结束会议[1][5]

核心观点 - Pemvidutide在IMPACT 2b期试验中展现出显著的MASH治疗潜力 包括24周内实现统计学显著的MASH缓解和减重效果 并可能成为同类最佳的肝脏炎症和纤维化改善疗法 [1][3][4] - 公司现金状况显著改善 截至2025年6月30日现金及短期投资达1.831亿美元 较2024年底增长39% 为后续临床试验提供充足资金支持 [8][16] - 公司正积极推进pemvidutide在多适应症领域的开发 包括MASH、酒精使用障碍(AUD)和酒精相关肝病(ALD) 并计划在2025年第四季度与FDA举行2期结束会议 [5][8][11] 临床试验结果 - 在1.2mg和1.8mg剂量组中 59.1%患者实现MASH缓解且纤维化未恶化 34.5%患者实现纤维化改善且MASH未恶化 [4] - 24周时患者体重减轻达6.2% 且减重趋势持续 [4] - cT1松弛时间显著改善 1.2mg组减少145.0ms 1.8mg组减少147.9ms 显著优于安慰剂组的27.5ms减少(p<0.001) [4] - 安全性表现优异 因不良事件停药率低于1% 优于安慰剂组 [4] - 48周完整数据预计在2025年第四季度公布 [4] 财务表现 - 现金及短期投资从2024年底的1.319亿美元增至1.831亿美元 增长39% [8][16] - 2025年第二季度研发费用1720万美元 较2024年同期的2120万美元下降 主要因临床试验成本时间安排变化 [8] - 当季净亏损2210万美元 每股亏损0.27美元 较2024年同期的2460万美元亏损有所收窄 [8] - 当季利息收入110万美元 [8] 业务进展与规划 - 启动RECLAIM试验 评估pemvidutide治疗酒精使用障碍 计划纳入100名患者 主要终点为24周时重度饮酒天数变化 [8] - 启动RESTORE试验 评估pemvidutide治疗酒精相关肝病 同样计划纳入100名患者 主要终点为24周时肝脏硬度测量值变化 [8] - 董事会任命Jerry Durso为新任董事长 强化商业化专业能力 [8] - 计划在2025年第四季度与FDA举行2期结束会议 为3期临床试验做准备 [5][8] 产品特性 - Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂 通过抑制食欲和增加能量消耗实现减重效果 [11] - 对肝脏脂肪代谢有直接作用 可快速降低肝脏脂肪和血清脂质水平 [11] - 在早期试验中展现出优异的瘦体重保留效果 以及甘油三酯和LDL胆固醇降低作用 [11] - 获得美国FDA针对MASH适应症的快速通道资格认定 [11]

诉讼事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire代表投资者对Altimmune提起集体诉讼 涉及2023年8月10日至2025年6月25日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在Pemvidutide药物治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验结果上存在误导性陈述 未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性 [3] - 公司股价在试验结果公布后单日暴跌53.2% 从2025年6月25日的7.71美元跌至6月26日的3.61美元 [4] 药物研发进展 - Pemvidutide的IIb期MASH试验显示纤维化改善呈积极趋势 但未达到统计学显著性 主要由于安慰剂组反应高于预期 [3] - 公司将结果不理想归因于II期试验性质 并表示期待III期试验获得更好数据 [3] 投资者参与 - 投资者可在2025年10月6日前申请作为诉讼首席原告 [1] - 律师事务所提供免费法律咨询渠道 包括电话(212) 355-4648和邮箱investigations@bespc.com [5][8]

诉讼案件概述 - 针对Altimmune公司的证券集体诉讼案件已启动 涉及2023年8月10日至2025年6月25日期间的投资损失 [1] - 诉讼指控公司在Pemvidutide药物治疗MASH的IMPACT 2b期临床试验结果公布前持续提供夸大预期 [2] 临床试验结果 - 2025年6月26日公布的IMPACT 2b期试验结果显示 公司未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性 [2] - 虽然观察到纤维化改善的积极趋势 但由于安慰剂组反应高于预期 未达到统计显著性 [2] - 公司将结果不理想归因于2期试验性质 并表示期待3期试验获得更好结果 [2] 股价影响 - 消息公布后 Altimmune股价从2025年6月25日收盘价7.71美元暴跌53.2% 至6月26日的3.61美元 [2] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年已为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

公司临床试验结果 - 公司于2025年6月26日公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验顶线结果 显示在纤维化减少主要终点分析中未达到统计学显著性 尽管观察到纤维化改善的积极趋势 但未能达到统计学显著性归因于高于预期的安慰剂反应[1] - 公司管理层在结果公布前持续提供夸大预期 但在结果公布后对未达统计学显著性的问题表现漠然 并将结果归因于Phase 2试验性质 同时表示希望在Phase 3试验中获得更好结果[1] 股价表现 - 公司股价从2025年6月25日收盘价每股7.71美元 暴跌至2025年6月26日每股3.61美元 单日跌幅达53.2%[1] 集体诉讼相关信息 - 集体诉讼期涵盖2023年8月10日至2025年6月25日期间购买公司股票的股东 寻求首席原告申请的截止日期为2025年10月6日[1][2] - 该诉讼指控公司发布虚假和/或误导性陈述 或遗漏重大信息 导致公司股票被人为抬高[3]