文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）对冰岛Alvotech工厂的重新检查结束，公司收到含一项观察结果的483表格，预计很快回应，且认为有望在2024年2月24日和4月16日分别获得AVT02和AVT04在美国的批准 [1] 公司概况 - 公司由Robert Wessman创立，专注为全球患者开发和制造生物类似药，旨在成为生物类似药领域全球领导者，通过集成方法和内部能力提供高质量、低成本产品和服务 [2] - 公司目前管线有8个已披露生物类似药候选产品，用于治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [2] - 公司与多家企业建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场，每个合作涵盖特定产品和地区 [2] 检查情况 - 2024年1月10日开始的FDA对公司冰岛工厂的重新检查已结束，公司收到含一项观察结果的483表格，预计随后几天向FDA提供回应 [1] 获批预期 - 基于工厂重新检查结果，公司认为有望在2024年2月24日和4月16日分别获得AVT02和AVT04在美国的批准 [1] 媒体和投资者关系联系方式 - 公司投资者关系和全球传播高级总监为Benedikt Stefansson，邮箱为alvotech.ir@alvotech.com [5]

文章核心观点 - 欧洲委员会授予Uzpruvo（AVT04）上市许可，为欧盟乌司奴单抗市场生物类似药竞争铺平道路，有望扩大患者对该生物疗法的可及性 [1][2] 产品相关 - Uzpruvo是Stelara（乌司奴单抗）的生物类似药候选产品，其上市许可基于包含分析、非临床和临床相似性数据的综合数据包，包括AVT04 - GL - 301确证性比较疗效和安全性临床试验 [1] - 乌司奴单抗是一种人IgG1κ单克隆抗体，选择性靶向p40蛋白，用于治疗克罗恩病、银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病；Uzpruvo采用与参考产品Stelara相同的灌注工艺在Sp2/0细胞中生产 [4] 市场情况 - 欧盟乌司奴单抗市场规模约为25亿欧元（27亿美元），Stelara在欧洲药品品牌价值排名前十，年销售额超过25亿欧元（27亿美元），前四大欧盟市场加上英国约有9.5万名患者使用乌司奴单抗 [1][4] - Stelara欧洲补充保护证书（SPC）将于2024年7月到期，之后Uzpruvo有望尽快进入市场，生物类似药竞争可能显著扩大患者对该生物疗法的可及性 [2] 合作情况 - 2019年起Alvotech与STADA建立战略合作伙伴关系，Alvotech主要负责开发和制造AVT04乌司奴单抗生物类似药，STADA拥有其在欧洲的商业权利，该公司已在欧洲销售六种获批生物类似药 [3] 公司情况 STADA Arzneimittel AG - 总部位于德国巴特维尔贝尔，产品销往约120个国家，2022财年集团销售额为37.972亿欧元，息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.847亿欧元，截至2022年12月31日全球员工13183人 [5] Alvotech - 由Robert Wessman创立的生物技术公司，专注于为全球患者开发和制造生物类似药，旨在成为生物类似药领域的全球领导者，目前有八个生物类似药候选产品，针对自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症等进行治疗 [6] - 已与多家公司建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场，每个合作伙伴关系涵盖特定产品和地区 [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年前9个月实现产品收入2980万美元,同比增长168%,主要是由于2022年第二季度开始的新产品上市 [34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][46] - 公司在第三季度确认了800万美元的里程碑收入,主要来自AVT23项目的开发里程碑 [39][40] - 产品成本相对收入偏高,主要是由于新产品上市、扩大生产规模以及FDA检查准备等因素 [41][42] - 公司预计到年底和2024年将继续扩大AVT02和AVT04的上市范围,并将持续增加库存 [43][44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVT02(阿达木单抗)在美国有望于2024年2月获得可替代性批准,成为首个获得此资格的高浓度阿达木单抗生物类似药 [14][15][16][17] - AVT04(司替拉单抗)已获得日本和加拿大的批准,并在欧洲获得CHMP正面意见,预计将于2024年在多个市场上市 [18][19][21][23][45][46] - 公司与Kashiv Biosciences合作,获得了一款针对奥马珠单抗的生物类似药AVT23,该项目已进入临床试验阶段 [25][26][27][28][30] - 公司还有多个在研项目,包括ENTYVIO生物类似药AVT16,预计2024年将有3个新产品在主要市场提交申请 [29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - AVT04在日本、加拿大和欧洲获批,这些市场的总规模超过30亿美元,全球司替拉单抗市场超过105亿美元 [18][19][20] - 公司预计AVT04在美国将于2025年2月获批,并将在同年4月获得可替代性资格 [21][22] - 公司正积极拓展其他市场,计划在2024年陆续在多个市场推出AVT04 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备2024年1月11日的FDA现场检查,这将决定AVT02和AVT04在美国的上市时间 [8][43][44][45] - 公司正在积极开展商业合作,包括与Advanz的多产品合作以及正在洽谈的肿瘤领域合作 [27][47] - 公司认为AVT02和AVT04的产品特点将有利于在竞争激烈的生物类似药市场脱颖而出 [14][15][16][17][18][19][20][21][22][24] - 公司正在积极拓展管线,预计2024年将有3个新产品提交申请 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对即将到来的FDA检查充满信心,认为已做好充分准备 [8][52][53] - 公司预计2024年将是关键的一年,届时将有2个商业产品和4个临床后期项目上市 [31] - 公司认为生物类似药市场仍有较大增长空间,特别是司替拉单抗市场 [19][20][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mikaela Franceschina 提问** 关于即将到来的FDA检查,Teva公司在准备工作中的贡献情况 [51] **Robert Wessman 回答** 公司已经解决了上次检查中的所有观察意见,并投入大量资源来改善质量体系、培训人员等,相信已做好充分准备迎接此次检查 [52][53] 问题2 **Niall Alexander 提问** 1) 目前美国阿达木单抗生物类似药的市场渗透率较低的原因是什么,AVT02是否也可能面临同样的问题 [55] 2) 关于AVT02和AVT04的定价策略 [55] **Anil Okay 回答** 1) 非可替代性生物类似药和低浓度产品很难在福利计划中占据主导地位,但公司相信高浓度可替代性产品将更有利于市场转换 [57] 2) 对于定价策略,公司无法提供具体信息 [58] 问题3 **Thibault Boutherin 提问** 1) 关于AVT04司替拉单抗生物类似药获得可替代性资格的时间假设 [62] 2) 关于AVT02阿达木单抗生物类似药获得高浓度可替代性资格的确定性 [62] 3) 第三季度收入表现受到哪些因素的影响 [62] **Anil Okay 和 Joel Morales 回答** 1) 公司根据BPCIA法规的相关条款,预计AVT04将在获批后18个月内获得可替代性资格 [65] 2) 公司同样预计AVT02将成为首个获得高浓度可替代性资格的阿达木单抗生物类似药 [65] 3) 第三季度收入受到产品销售地域结构变化的影响,出现了较低价格市场占比上升的情况 [67]

业绩总结 - 2023年上半年产品收入为2270万美元，同比增长478%[14] - 2023年上半年财务收入为1.22亿美元，调整后为300万美元，较2022年上半年的5100万美元减少[16] - 2023年上半年运营亏损为1890万美元，调整后为1570万美元，较2022年上半年的亏损2040万美元改善[17] - 2023年上半年税前亏损为1.37亿美元，调整后为2.16亿美元，较2022年上半年的亏损2.02亿美元增加[16] - 2023年上半年每股亏损为0.39美元，调整后为0.76美元，较2022年上半年的每股亏损1.02美元改善[16] 现金流与融资 - 截至6月30日，现金余额为6050万美元，融资后预计现金余额约为1.8亿美元[13] - 2023年7月完成融资，提供约1.4亿美元的总收入[13] - 公司预计有足够的现金流支持研发投资[14] 用户数据与市场扩展 - Alvotech与Teva的合作扩展，Teva投资4000万美元于可转换债券[8] - 与Advanz Pharma的合作扩展，包括5个额外的生物仿制药候选产品，前期现金支付约为6000万美元[7] - AVT02（高浓度阿达木单抗）预计于2024年在美国上市[9] - AVT04（生物仿制药候选产品）在包括美国、欧盟、日本和加拿大在内的7个市场申请批准，预计在年底前获得部分批准[10] 成本与费用 - 2023年上半年研发费用为1000万美元，调整后为800万美元，较2022年上半年减少870万美元[16] - 2023年上半年总费用中，产品收入成本为6800万美元，调整后为6600万美元，较2022年上半年的1800万美元增加[16] - 2023年上半年一般和行政费用为4200万美元，调整后为3200万美元，较2022年上半年的13900万美元减少[16] - 2023年上半年的财务成本为6400万美元，调整后为5800万美元，较2022年上半年的5200万美元增加[16] - 2023年上半年的收入税收益为5000万美元，调整后为4500万美元，较2022年上半年的1700万美元增加[16] 股票表现 - Alvotech的股票已被纳入纳斯达克冰岛前10指数和全球MSCI前沿市场指数[5] - 截至6月30日，流通股数为2.66亿股[14]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年上半年实现产品收入2,270万美元,相比去年同期的390万美元大幅增长 [41] - 由于新产品上市时间的影响,产品收入在第二季度相比第一季度有所下降,但公司表示这是暂时的,第三季度和第四季度将有大量存货发货 [52][53] - 公司在2023年6月30日的现金余额为6,050万美元,如果考虑最近完成的1.4亿美元可转债融资,公司的现金余额将达到1.8亿美元 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已在19个市场实现商业化,较上一季度新增2个市场 [29] - 公司计划在2023年年底前再在2个新市场实现商业化 [29] - 公司正在积极推进AVT02(阿达木单抗生物类似药)、AVT04(Stelara生物类似药)等主要产品的监管审批和商业化工作 [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进AVT02在美国市场的审批,已重新提交了可互换性生物制品许可申请(BLA) [7][25] - AVT04(Stelara生物类似药)已在美国、欧洲、日本和加拿大等主要市场提交上市申请,正在等待审批结果 [30][31] - 公司正在积极推进其他管线产品如AVT03、AVT05、AVT06等在全球范围内的监管申报和商业化工作 [34][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在从一家研发型公司向全面商业化公司转型,在制造、质量和合规方面进行了大量投资 [8][9][10] - 公司通过与Advanz Pharma和Teva的新合作,进一步扩大了产品管线和商业化覆盖范围 [11][12][18][21] - 公司认为在免疫治疗领域提供AVT02、AVT04和AVT05三大主打产品是一个战略优势 [35] - 公司将继续保持管线和产品组合的扩张,并积极寻求新的商业合作机会 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为HUMIRA生物类似药市场在美国仍在发展中,预计AVT02将在2024年成为公司的重要收入来源 [26][27] - 公司认为AVT04(Stelara生物类似药)在全球市场存在巨大机会,市场规模超过100亿美元 [30][31][32] - 公司对其他管线产品如AVT03、AVT05、AVT16等也持乐观态度,认为这些产品将为公司带来长期机会 [34][35][36] - 公司表示将继续保持谨慎乐观的态度,密切关注监管审批进展和商业化执行情况 [45][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Carl Byrnes 提问** 询问公司第二季度产品收入较第一季度有所下降的原因 [51] **Robert Wessman 回答** 公司在第二季度优先处理FDA检查和相关反馈,导致资源从日常业务中分散,同时公司也生产了大量待发货的产成品,这些将在第三季度和第四季度发货 [52][53] 问题2 **Thibault Boutherin 提问** 询问公司对HUMIRA生物类似药在美国市场的时间节点和商业策略的看法 [57][58] **Anil Okay 回答** 公司认为具有可互换性的高浓度阿达木单抗产品将更有利于市场转换,但整个HUMIRA生物类似药市场在美国仍在发展中,公司正与合作伙伴探讨多种商业策略 [59][60] 问题3 **Niall Alexander 提问** 询问公司何时会提供财务指引 [63] **Joel Morales 回答** 公司目前还无法提供具体财务指引,主要是由于一些重要事项的时间节点还存在不确定性,但随着业务进一步稳定,公司将在适当时候开始提供财务指引 [64]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度完成与冰岛投资者的私募配售，获得约1.37亿美元毛收入，还收取了去年12月发行的可转换债券剩余约1400万美元收益，截至3月31日，公司手头现金约1.16亿美元，不包括2500万美元受限现金 [20] - 2023年第一季度公司总收入为1600万美元，而去年同期为100万美元，增长主要源于2022年第二季度的首次产品发布，该季度未确认里程碑收入，预计2023年下半年将确认大部分里程碑和许可收入 [21] - 该季度产品收入成本与产品收入不成比例，因新发布时间和生产相关费用增加，随着制造规模扩大和产品发布增多，预计会恢复正常 [22] - 截至该时期结束，公司共有2.635亿股流通股，包括未归属的业绩股份 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 AVT02 - 已在70个市场推出，包括加拿大和欧洲，暂无负面安全信号，2023年计划在另外7个市场推出，目前不包括美国市场 [9][18] AVT04 - 已在全球主要市场提交申请，包括日本、美国、欧洲和加拿大，公司已收到多个市场的采购订单，预计在乌司奴单抗市场有较强竞争力，该市场规模接近10亿美元 [14][19] AVT05 - 已启动患者研究，是Simponi和Simponi Aria的生物类似药候选产品，全球仅一家公司有该生物类似药临床阶段资产，公司是唯一在多个全球市场推出戈利木单抗生物类似药的临床阶段资产拥有者 [13] AVT16 - 是Entyvio的生物类似药候选产品，已发展到大规模生产阶段，2022年Entyvio全球销售额超50亿美元，分析师预计其增长潜力超80亿美元 [15] AVT33 - 是Keytruda的生物类似药候选产品，是公司在肿瘤领域的首个披露产品，该项目已完成克隆选择阶段，2022年Keytruda全球销售额超200亿美元 [16] AVT23 - 公司已向BiosanaPharma发出终止全球许可协议通知，正在评估该项目的替代方案 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过商业伙伴的重大里程碑付款和产品上市后的收入分成模式在全球市场开展业务，目前有18个不同合作伙伴，覆盖超90个市场 [17][18] - 自年初以来，公司在日本和土耳其等市场扩大或新增了合作伙伴关系，业务发展机会充足 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于生物类似药的发展，认为其能为全球医疗系统和患者带来长期利益，提供低成本生物药物，刺激生命科学领域创新 [5][7] - 持续推进生物类似药候选产品的开发，扩大商业版图和合作伙伴关系，开展多项企业举措，投资平台和产品线 [6] - 采用B2B模式，通过商业伙伴的里程碑付款和收入分成获取收入，计划扩大AVT02在更多市场的推出，增加向商业伙伴的发货量 [17][23] - 公司是少数大型纯生物类似药公司之一，在生物类似药市场具有一定竞争力，如AVT05在全球市场的竞争优势 [6][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年对公司意义重大，是成立10周年和上市一周年，公司在过去十年的大量投资使其拥有垂直整合的生物类似药平台、广泛商业网络和有吸引力的生物类似药组合 [5][6] - 公司致力于尽快将AVT02引入美国市场，认为其产品特性符合市场需求，高浓度和可互换性有助于有效转化市场 [12] - 公司对生物类似药市场前景乐观，认为其是全球医疗可持续发展的重要组成部分，能扩大生物药物的可及性 [7] - 由于AVT02潜在批准时间不明，公司开始探索筹集更多资金的选项，以推进产品线发展，为不同情况做好准备 [23] 其他重要信息 - 公司ESG计划由董事会领导，是公司重要组成部分，已披露2022年多项符合纳斯达克和GRI等框架的ESG指标 [6][7] - 公司为AVT02的美国批准采取了一系列措施，包括向FDA制药制造评估办公室寻求澄清、每月提供承诺进展更新、计划重新提交生物类似药BLA [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Stelara是否需要修改申请或采取额外补救措施以确保美国批准，以及Teva案对公司未来发展的影响 - 公司AVT04的BsUFA日期为10月11日，虽与AVT02在同一制造设施生产，但认为有足够时间解决问题，FDA未决定是否需要重新检查AVT02；公司认为最高法院的决定不影响其在美国市场的产品组合和推出决策 [27][28][29] 问题2: 与FDA会议的预计时间，以及6月28日后重新提交BLA的情况 - 公司预计在完成对FDA的承诺后，于6月1日重新提交生物类似药BLA，进入六个月审查期，FDA将在此期间决定是否需要重新检查；与FDA的会议时间未确定，但预计在30天内 [31][32][34] 问题3: FDA此次检查观察的性质，Stelara的市场运营自由和互换性问题，以及Keytruda生物类似药的独特性 - 此次检查观察主要围绕质量体系和质量单位，多为上游问题，公司已采取具体和宏观措施解决；公司未对AVT04的互换性做出最终决定，原因与产品特性和竞争水平有关；公司预计Keytruda生物类似药的疗效与其他生物类似药相似，且在研究设计阶段与全球监管机构合作 [36][37][40] 问题4: 如果FDA不需要重新检查设施，最早何时知晓；如果需要，最早何时知晓 - 最坏情况下，公司将在6月28日知晓是否需要重新检查，但希望通过与OPMA的会议提前获得澄清 [43][44]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司执行融资协议，获得1.36亿美元总收益，后完成7000万美元可转换债券发行，其中5600万美元于12月收取，1400万美元于2023年第一季度收取，还通过私募筹集1.37亿美元总收益，扣除替换Alvogen股东贷款的5000万美元后，共筹集1.57亿美元额外资金 [19][20] - 截至2022年12月31日，公司现金约6600万美元，考虑融资后预计现金余额约2.09亿美元，不包括2500万美元受限现金 [21] - 2022年公司总收入8500万美元，较上一年增长114%，包括来自加拿大和欧洲市场的2500万美元产品收入，以及6000万美元许可、里程碑和其他收入 [22] - 截至2022年12月31日，公司库存约3200万美元，预计2023年上半年继续增加 [24] - 截至期末，公司流通股2.486亿股，包括尚未归属的盈利股份 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物仿制药AVT02已在17个市场商业化，包括加拿大和欧洲部分市场，2022年欧洲市场自6月推出后销售翻倍 [8][32] - 生物仿制药候选产品AVT04已在包括美国和欧洲在内的主要市场提交上市申请，预计今年下半年获得监管批准决定 [14][16] - 3个生物仿制药候选产品AVT06、AVT03和AVT05已进入临床开发阶段 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国原研药HUMIRA销售额186亿美元，2023年初价格上涨8% [8] - 2022年全球原研药STELARA销售额接近100亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是纯生物仿制药平台，采用多产品策略，目前有8个生物仿制药和候选产品，计划利用平台产能扩大产品供应 [4] - 公司与顶级合作伙伴建立商业合作，覆盖90多个市场，全球布局将促进营收增长 [5] - 公司针对AVT02在美国市场的策略包括开发高浓度产品、结合可互换性、采用专有自动注射器、与Teva合作建立商业存在和确保供应可靠性 [9][10][11] - 生物仿制药市场竞争激烈，公司认为自身策略具有差异化优势 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司在业务、资本市场和ESG方面取得进展，为2023年及以后的增长奠定基础 [7] - 公司预计AVT02成为美国市场首个且唯一高浓度可互换生物仿制药阿达木单抗，前提是获得批准且制造工厂检查合格 [5] - 公司认为AVT04是有吸引力的资产，STELARA价格高，且生物仿制药竞争较少，有望在美国和欧洲首批推出 [14][15] - 公司计划在获得美国批准和推出AVT02后提供2023年财务指导，预计下半年扩大AVT02市场并增加发货量，大部分里程碑和许可收入将在下半年确认 [23] 其他重要信息 - 公司网站investors.alvotech.com将发布财报新闻稿和会议演示幻灯片 [1][2] - 公司声明包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异 [2] - 公司实施ESG框架，包括董事会监督和通过网站ESG门户保持透明度 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: STELARA的推出时间、知识产权相关情况及审批时间线，以及首个HUMIRA生物仿制药市场表现和发展趋势 - 公司于去年第四季度提交乌司奴单抗申请，预计美国和欧盟今年下半年有审批决定，乌司奴单抗生物仿制药竞争较少，公司对此机会感到兴奋 [28] - 安进近期推出的是低浓度无互换性制剂，公司认为自身产品在美国市场有差异化，互换性对7月进入市场的公司很重要 [29] 问题2: AVT02在2023年各国推出计划，以及在欧盟生物仿制药份额预期，FDA对工厂检查以获得AVT02美国批准的潜在障碍 - AVT02欧洲市场自2022年6月推出后销售翻倍，商业合作伙伴表现良好，2023年除美国外还有多个监管批准，将在更多市场推出 [32] - 公司与FDA就2022年3月底收到的483表格进行了大量沟通，已提交回应和改进措施，认为已解决相关问题，对即将开始的检查持乐观态度 [33][34] 问题3: 艾伯维预计2023年美国HUMIRA下降37%是否符合公司预期，以及艾伯维签订多年合同和争取医保目录定位的情况 - 公司不主导合同讨论，支持合作伙伴Teva，认为讨论具有协作性，公司产品4月13日获批，将有广泛医保目录准入，产品有差异化，互换性很重要，是7月1日前美国市场唯一可提供高浓度可互换阿达木单抗生物仿制药的候选者 [37]

公司概况 - Alvotech hf.成立于2013年，总部位于冰岛雷克雅未克，专注于开发和生产全球市场的生物仿制药[doc id='245'] - Alvotech hf.在2022年完成业务合并，目前的业务通过其全资子公司Alvotech hf.及其子公司进行[doc id='245'] - Alvotech hf.的实际资本支出分别为2022年的3790万美元，2021年的2050万美元和2020年的750万美元[doc id='245'] 产品信息 - Alvotech hf.是一家专注于生物仿制药的垂直一体化生物技术公司，致力于改善全球患者的健康和生活质量[doc id='246'] - Alvotech hf.拥有八个产品候选品在其产品组合和管道中，涉及治疗自身免疫、眼部和骨骼疾病以及癌症等领域[doc id='247'] - AVT02已获得多个国家的监管批准，并在欧洲和加拿大市场推出，预计将于2023年7月1日在美国上市[doc id='249'] - AVT04的FDA审查预计将于2023年下半年完成，临床研究结果显示AVT02与Humira的重复切换不会增加安全风险或降低疗效[doc id='250'] 财务信息 - 公司在2022年实现了2.48亿美元的产品收入和5.82亿美元的许可和其他收入[doc id='284'] - 公司的总体研发支出有所增加，主要是由于新员工的增加以支持新的和现有的开发项目[doc id='370'] - 公司在2022年的研发费用为1.80622亿美元，较2021年的1.91006亿美元减少了1038.4万美元，降幅为5.4%[doc id='356'] 合作与市场 - 公司拥有全球战略商业合作伙伴，包括Teva、STADA、Yangtze、Fuji Pharma等[doc id='267'] - 公司与多家制药公司签订了许可和供应协议，涉及多个产品的开发和销售[doc id='285']，[doc id='288']，[doc id='290']，[doc id='291']，[doc id='292'] - 公司与中国合作伙伴成立了合资企业，共同开发、生产和销售生物仿制药[doc id='293'] 法规与合规 - 美国FDA对生物制品的批准过程非常严格，需要经历多个阶段的临床试验[doc id='303'] - FDA对生物类似制品的广告和推广进行严格监管，违规可能导致严重的执法行动[doc id='313'] - 公司在知识产权方面采取了专利保护和保密协议等措施[doc id='302'] 资金情况 - Alvotech在2022年和2021年分别有8.104亿美元和4.352亿美元的未偿还借款[doc id='377'] - 公司的债务总额为8.104亿美元，包括利息和应计利息[doc id='378'] - 公司通过新的许可合同、股东权益以及与第三方和关联方的债务融资来融资其生物类似药品候选品的开发[doc id='375']

业务发展 - 2022年全年总收入（包括其他收入）增长114%，达到8,500万美元，较2021年的3,970万美元增长，主要受到AVT02生物类似药物Humira®在17个国家的里程碑收入和产品收入的推动[1] - AVT03（Prolia®/Xgeva®）、AVT06（Eylea®）和AVT05（Simponi®/Simponi Aria®）三个生物类似候选药物在2022年进入临床开发[1] - AVT04作为Stelara®的拟议生物类似药物的营销申请已在美国和欧洲等主要市场提交[1] 生产审批 - 2022年12月，FDA确认AVT02生物类似药物Humira®的BLA的目标日期为2023年4月13日，预计将于2023年3月6日开始对雷克雅未克制造基地进行重新检查[1] - 2023年将进行雷克雅未克设施的FDA复查，预计可为AVT02生物类似药物Humira®在美国市场的批准和随后的上市铺平道路，预计于2023年7月1日[3] - AVT04作为Stelara®的拟议生物类似药物的BLA已被FDA接受审查，EMA已接受其营销授权申请的审查[4] 财务状况 - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6640万美元，借款总额为76460万美元，包括当前借款部分1990万美元[6] - 2022年度营业总收入为24,836千美元，2021年度为无，2020年度为无[27] - 2022年度研发费用为180,622千美元，2021年度为191,006千美元，2020年度为148,072千美元[27] - 2022年度总营业亏损为346,442千美元，2021年度为235,456千美元，2020年度为137,537千美元[27] - 2022年度净亏损为513,580千美元，2021年度为101,504千美元，2020年度为170,044千美元[27] - 2022年度总资产为828,443千美元，2021年度为597,977千美元[28] - 2022年度总负债为1,392,859千美元，2021年度为733,589千美元[29] - 2022年度经营活动现金流为-312,389千美元，2021年度为-228,170千美元，2020年度为-74,295千美元[30] - 2022年度投资活动现金流为-63,537千美元，2021年度为-40,633千美元，2020年度为-16,903千美元[31] - 2022年度融资活动现金流为424,910千美元，2021年度为254,831千美元，2020年度为55,402千美元[31] 融资情况 - 2023年将进行雷克雅未克设施的FDA复查，预计可为AVT02生物类似药物Humira®在美国市场的批准和随后的上市铺平道路，预计于2023年7月1日[3] - 2023年2月，Alvotech完成了私人股份配售，总募集资金约为1.37亿美元[5] - 2022年12月，Alvotech完成了私人发行的次级可转换债券，募集资金约为7000万美元[5] - 2022年12月，纳斯达克冰岛批准Alvotech的申请，将其股票上市交易，自2022年6月23日在纳斯达克冰岛First North市场交易后，于2022年12月8日在纳斯达克冰岛主板上市[5]

业绩总结 - 2022年9个月的产品收入为1100万美元[27] - 许可及其他收入为4800万美元[27] - 2022年9个月的运营亏损为1.55亿美元，较2021年同期的1.76亿美元有所改善[27] - 2022年9个月的调整后EBITDA为负2.48亿美元，较2021年同期的负2.30亿美元有所增加[27] - 2022年9个月的研发费用为1.44亿美元，较2021年同期的1.53亿美元有所减少[27] - 2022年9个月的财务费用为5800万美元，较2021年同期的8500万美元有所减少[27] - 公司确认其2022年财务指导方针保持不变[22] 用户数据与市场表现 - Alvotech的高浓度adalimumab在美国市场占有率超过83%[14] - AVT02预计于2023年7月1日在美国推出，成为首个高浓度可互换的adalimumab[6] - Alvotech的产品管线总可寻址市场（TAM）超过850亿美元[20] 新产品与研发 - Alvotech的AVT02在加拿大和欧洲实现商业发售[6] - AVT04作为STELARA的拟生物仿制药，已在主要市场提交申请，市场潜力为108亿美元[21] - AVT03和AVT06的临床试验已启动，市场潜力分别为67亿美元和103亿美元[21] - Alvotech在美国市场的高浓度生物仿制药候选产品已完成切换研究，以支持可互换性申请[14] - AVT02的FDA申请包括两个独立的生物制剂许可申请（BLA），其中一个申请已被拒绝，另一个申请正在等待重新检查[15] 融资与现金流 - 截至2022年9月30日，公司现金余额为1300万美元，融资后预计现金余额为1.42亿美元[22] - 公司已完成融资设施，提供约1.36亿美元的总收益[22] - 公司预计有足够的现金流以继续投资于平台和研发[22] 负面信息 - AVT02的FDA申请中一个生物制剂许可申请已被拒绝[15]