核心观点 - 欧洲委员会批准Mynzepli®作为Eylea®的生物类似药 预充式注射器和西林瓶剂型均获认可 覆盖所有欧洲经济区国家[1][3] - 该药物适用于所有参考生物制剂批准的成人适应症 包括湿性年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病[4] - 2024年Eylea®全球销售额达90亿美元 其中欧洲市场占比约30亿美元[3] 产品批准详情 - 批准剂型为40 mg/mL注射溶液 提供预充式注射器和西林瓶两种包装形式[4] - 集中营销授权覆盖欧洲经济区全部国家 含欧盟27国及挪威 冰岛 列支敦士登[3] - 批准基于全面的分析 非临床和临床相似性数据 包括与参考生物制剂Eylea®的对照疗效研究[8] 临床研究基础 - 2024年1月公布AVT06（Mynzepli®研发代号）与Eylea®的确认性临床研究顶线结果 在湿性AMD患者中证明疗效 安全性和免疫原性等效[5] - 研究达到主要终点 显示Alvotech生物类似药候选产品与Eylea®具有治疗等效性[5] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）此前已给出积极意见[5] 市场拓展计划 - AVT06全球多国评审中 包括美国和日本市场[5] - Alvotech建立全球商业合作伙伴网络 覆盖美国 欧洲 日本 中国等关键市场[9] - Advanz Pharma作为合作伙伴负责欧洲经济区 英国 瑞士 加拿大 澳大利亚和新西兰的商业化[9] 公司背景 - Alvotech专注于生物类似药开发和制造 当前管线包含8个公开候选产品 涉及自身免疫疾病 眼科疾病等领域[9] - Advanz Pharma总部位于英国 在全球90多个国家开展商业销售 直接覆盖20多个国家[10] - 两家公司通过合作伙伴关系共同推动该药物在欧洲市场的可及性[9][10]

核心观点 - 公司任命Patrik Ling为斯堪的纳维亚地区投资者关系副总裁 旨在扩大北欧股东基础并巩固其作为北欧领先生命科学公司的地位 [1][3][4] 人事任命背景 - Patrik Ling拥有超过25年生命科学行业经验 曾担任DNB Carnegie高级股票分析师 覆盖包括公司在内的生命科学企业 早期从事药品营销和销售 后转型为投资组合经理和股票分析师 [2] - 公司董事长兼CEO认为其兼具制药和金融背景 是团队重要资产 有助于斯堪的纳维亚地区投资者关系拓展 [3] 战略发展动向 - 公司当前有两款生物类似药（Humira®和Stelara®）在多个全球市场获批并销售 研发管线包含9个已披露候选药物 涉及自身免疫疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病及癌症领域 [5] - 公司通过建立战略商业合作网络覆盖全球市场 合作伙伴包括Teva Pharmaceuticals（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、Fuji Pharma（日本）等20余家企业 各合作伙伴覆盖特定产品和区域 [5] - 公司在瑞典新建研发基地以支持市场拓展和产品开发 强调生物类似药在满足高质量生物制剂需求和控制医疗成本方面的重要作用 [4]

财务数据和关键指标变化 - 上半年总收入同比增长30% 达到3.06亿美元 去年同期为2.36亿美元 [8][23] - 上半年产品收入同比增长超过200% 达到2.05亿美元 去年同期为6600万美元 [8][23] - 第二季度产品收入同比增长77% [8] - 上半年调整后产品利润率为33% 符合公司预期 [9][25] - 上半年调整后EBITDA为5400万美元 去年同期为6400万美元 [25] - 第二季度调整后EBITDA为1800万美元 去年同期为1.02亿美元 [25] - 第二季度经营活动现金流为5900万美元 同比增长7300万美元 [26] - 上半年经营活动现金流为7700万美元 同比改善1.61亿美元 [9][26] - 截至6月30日 公司债务为11.39亿美元 现金为1.51亿美元 [27] - 通过重新协商贷款协议 预计未来12个月利息支出将减少820万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 上半年产品收入主要来自Humira生物类似药(Simlandi/Hukyndra)和Stelara生物类似药(AVT04)的销售增长 [23] - 上半年授权收入为1.01亿美元 去年同期为1.70亿美元 主要由于研发里程碑确认时间差异 [24] - 第二季度总收入为1.73亿美元 其中产品收入9500万美元 授权收入7800万美元 [24] - Humira生物类似药已在全球33个市场销售 获得67个市场的营销批准 [13] - Stelara生物类似药在欧洲市场表现优异 在主要市场保持第一或第二大市场份额 [14] - 美国Stelara生物类似药市场份额在7月达到20%以上 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲Humira生物类似药(Hukyndra)进入第四年 持续获得市场份额 [10] - 美国Humira生物类似药市场加速转换 7月市场份额超过40% 预计年底达到50% [11] - 公司在美国Humira生物类似药市场拥有第二大市场份额 [12] - 法国市场生物类似药渗透率仅15% 公司通过新合作伙伴推动增长 [48] - 欧洲Stelara生物类似药(Usprovoke)表现超预期 在所有关键市场保持前两位市场份额 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定大幅增加研发投入 扩展行业最有价值的研发管线 [16] - 6月完成对Xbrain研发业务的收购 获得Cimzia生物类似药候选药物权利 [17][28] - 本季度与Advanced Pharma扩大合作 授权四个生物类似药候选药物的欧洲权利 [17] - 与Doctor Eddish合作开发Keytruda生物类似药候选药物 [18] - 季度完成后收购瑞士IVS Lee公司 增强设备组装和包装能力 [19] - 6月在纳斯达克斯德哥尔摩交易所正式上市 扩大股东基础和交易流动性 [20] - 在Stelara市场采取注重产品利润率而非市场份额的战略 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业绩确认公司作为全球完全整合生物类似药企业的持续发展势头 [7] - 增长动力来自强劲重新订单 成功产品上市 研发进展和制造效率提升 [7] - 预计授权收入确认存在不均衡性 下半年将出现类似去年的动态 [24][35] - 预计第三季度产品收入和里程碑收入将放缓 第四季度表现更强劲 [25][36] - 对2025年指导保持信心 预计第四季度将是今年最强劲季度 [45][46] 其他重要信息 - 7月新CFO Linda Jónsdóttir加入公司 [6] - 前CFO Joel Morales离职 [7] - 收购Xbrain研发业务总对价为2890万美元 以现金和承担债务方式支付 [28] - 公司股票现在可在冰岛 美国和瑞典三个纳斯达克交易所交易 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 对收入指导的信心和第三季度预期 - 公司确认业绩表现强劲 但收入确认存在不均衡性 预计第三季度产品收入和里程碑收入将放缓 第四季度更强劲 维持原有指导不变 [34][35][36] 问题: 美国Qualant渠道的增长空间 - 与Qualant的合同仍然有效 但下半年业务预计更具挑战性 公司更注重价值而非体积 预计该业务将继续 [37] 问题: FDA检查对产品批准时间的影响 - 检查是常规业务流程 公司设施已接受多个监管机构检查 去年两次FDA检查都很顺利 产品批准时将向市场通报 [39][40] 问题: 财务指导范围的确认 - 上半年业绩符合预期 甚至略好 由于季度不均衡性 第四季度将是最强劲季度 指导范围保持不变 [45][46] 问题: Humira和Stelara市场份额展望 - 欧洲Humira生物类似药持续增长 法国市场渗透率提升 美国市场三大玩家主导 公司处于有利地位 [48][50][51] - Stelara生物类似药在欧洲保持领先地位 在美国上市符合预期 增长符合2025年指导假设 [52][53] 问题: 美国BLA批准时间表 - 公司仍以设定的BSUFA日期为目标 历史上这些日期通常不会推迟 [59] 问题: 产品销售和里程碑收入的季度分布 - 里程碑和发货主要随产品批准和上市而来 与去年第二季度情况类似 第四季度预计是最强劲季度 [62]

财务数据和关键指标变化 - 上半年总收入3.06亿美元 同比增长30% 去年同期为2.36亿美元 [6][20] - 上半年产品收入2.05亿美元 同比增长超过200% 去年同期为6600万美元 [7][20] - 第二季度产品收入9500万美元 同比增长77% [7] - 上半年调整后产品毛利率33% 符合公司预期 [7][22] - 上半年调整后EBITDA为5400万美元 去年同期为6400万美元 [23] - 第二季度调整后EBITDA为1800万美元 去年同期为1.02亿美元 [23] - 上半年经营活动现金流7700万美元 同比改善1.61亿美元 [7][23] - 第二季度经营活动现金流5900万美元 同比改善7300万美元 [24] - 期末债务11.39亿美元 现金1.51亿美元 [24] - 通过债务重组将利率降至SOFR+6% 预计未来12个月节省利息支出820万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Humira生物类似药(Simlandi/Hukyndra)在全球33个市场销售 已获得67个市场批准 [10] - Stelara生物类似药(AVT04/Selarsty/Ustekin)在欧洲保持第一或第二大市场份额 [11] - 美国Humira生物类似药市场份额在7月超过40% 预计年底达到50% [9] - 美国Stelara生物类似药市场份额在7月超过20% [12] - 产品收入增长主要来自Humira生物类似药销售增加和Stelara生物类似药在欧洲的成功及美国上市 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场Humira生物类似药进入第四年 市场份额持续增长 [8] - 美国市场生物类似药转换加速 因药房福利管理者开始排除原研药 [9] - 法国市场生物类似药渗透率仅15% 公司已增加合作伙伴推动增长 [46] - 公司在所有关键欧洲市场保持第一或第二大市场份额 [11][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于产品毛利率而非销量和市场份额的长期战略 [12] - 显著增加研发投入 扩大行业最有价值的研发管线 [14] - 6月完成Xbrain研发业务收购 获得Cimzia生物类似药候选权利 [14][24] - 与Advanced Pharma扩大合作 授权欧洲四个生物类似药候选权利 [15] - 与Doctor Eddies合作开发Keytruda生物类似药候选药物 [16] - 收购瑞士IVS Lee公司 增强设备组装和包装能力 [16][24] - 在纳斯达克斯德哥尔摩上市 扩大股东基础和交易流动性 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对上半年业绩非常满意 增长势头延续到下半年 [17] - 预计第三季度产品收入和里程碑收入将放缓 第四季度会更强劲 [22][34] - 收入确认存在不均衡性 特别是里程碑收入的确认时间 [21][33] - 继续将现有产品扩展到新市场并为未来上市做准备 [26] - 扩大制造规模和提高运营效率 [26] 其他重要信息 - 新CFO Linda Jornstotter于7月加入公司 [5][19] - 完成Axsprain研发组织收购 总收购价2890万美元 [24] - 公司现在在冰岛、美国和瑞典三个纳斯达克交易所交易 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 对收入指引的信心和是否会在第三季度提高指引 [31] - 公司看到第二季度和上半年强劲势头 产品收入增长推动稳健EBITDA业绩 [32] - 收入确认存在不均衡性 预计第三季度产品收入和里程碑收入将放缓 第四季度会更强劲 [33][34] - 维持先前提供的指引 [34] 问题: Cymlandi在Qualant渠道的增长潜力 [36] - 与Qualant合同仍然有效 但公司更关注价值而非销量 [36] - 预计下半年业务更具挑战性 但预计业务将继续 [36] 问题: FDA检查是否可能导致AVT03、05和06批准延迟 [37] - FDA检查是正常业务流程 公司去年已经接受两次FDA检查 [38] - 公司将在产品获批时向市场保持开放和透明 [39] 问题: 收入指引600-700百万美元和EBITDA指引200-280百万美元是否仍然有效 [43] - 上半年业绩基本符合预期 甚至略好 [44] - 由于季度不均衡性 预计第四季度将是今年最强劲季度 [44] - 目前不改变指引 [45] 问题: Humira和Stelara市场份额展望 [46] - 在欧洲推动法国市场增长 生物类似药渗透率仅15% [46] - 欧洲市场份额去年至今增长30% [47] - 美国市场有三家公司占据主要份额 公司处于有利地位 [49] - 欧洲市场Stelara生物类似药继续显著增长 [50] - 美国市场Stelara生物类似药上市符合2025指引预期 [51] 问题: 美国BLA批准时间表是否会延迟到2026年 [57] - 公司仍以目标日期为准 通常不会在目标日期上出现延迟 [58] 问题: 产品销售和里程碑收入指引的合理性 [59][60] - 里程碑主要来自批准和上市 以及批准后的发货 [61] - 去年第二季度也有类似情况 里程碑收入非常高 [61] - 预计第四季度将是今年最强劲季度 [61]

业绩总结 - 产品收入同比增长超过200%，达到2.05亿美元，较去年同期的6600万美元增加139万美元，增幅为211%[18] - H1 2025的总收入为3.06亿美元，较去年同期的2.36亿美元增长30%[18] - 调整后EBITDA为5400万美元，较去年同期的6400万美元下降16%[18] - 产品毛利率为33%，较去年同期的2%显著提升[18] 现金流与财务状况 - 运营现金流为7700万美元，同比改善1.61亿美元[22] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.51亿美元，受运营表现和瑞典私募配售收益的积极影响[22] - 总借款为11.18亿美元，债务成本为SOFR+6%，到期时间为2029年[22] 市场表现与产品动态 - Humira®生物仿制药在美国市场的市场份额为第二大，Stelara®生物仿制药在欧洲市场表现优异，市场份额为第一或第二[13] - 通过与Teva的无品牌产品交易，Stelara®生物仿制药的市场份额持续增长[13] - 由于Humira®原研药的处方排除，推动了美国市场向生物仿制药的转换[15] 成本与费用 - 2025年上半年产品收入成本中，因长期激励计划产生的费用为130万美元[25] - 2025年上半年研发费用中，因长期激励计划产生的费用为80万美元（非现金）[25] - 2025年上半年一般管理费用中，因长期激励计划产生的费用为140万美元（非现金）[25] - 2025年上半年因知识产权诉讼费用重分类至研发的金额为490万美元[25] - 2025年上半年金融收入中，衍生品公允价值调整为-1.472亿美元（非现金）[25] - 2025年上半年因重融资高级担保第一留置权定期贷款设施产生的损失为450万美元[25] - 2025年上半年汇率波动影响为1970万美元（非现金）[25] - 2024年上半年产品收入成本中，因长期激励计划产生的费用为50万美元[25] - 2024年上半年金融收入中，衍生品公允价值调整为-7900万美元（非现金）[25] - 2024年上半年汇率波动影响为-770万美元（非现金）[25]

核心财务表现 - 季度每股收益0.14美元 大幅超越市场预期的亏损0.26美元 同比去年0.28美元有所下降[1] - 本季度盈利超预期幅度达153.85% 上季度更实现305.88%的超预期幅度[1] - 最近四个季度中有三个季度每股收益超越市场预期[2] 收入表现 - 季度营收1.7334亿美元 较市场预期高出50.56% 但低于去年同期的1.9875亿美元[2] - 连续四个季度营收均超越市场预期[2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌34.6% 显著跑输标普500指数9.6%的涨幅[3] - 公司所属医疗生物遗传行业在Zacks行业排名中处于后41%分位[8] 未来业绩展望 - 当前市场预期下季度每股亏损0.22美元 营收1.3954亿美元[7] - 本财年全年预期每股收益0.18美元 营收6.5641亿美元[7] - 盈利预测修正趋势向好 获得Zacks强力买入评级[6] 同业比较 - 同业公司Phibro Animal Health预计季度每股收益0.52美元 同比增长26.8%[9] - 该公司预期营收3.6115亿美元 同比增长32.2%[10]

Alvotech _____________________ Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements as of 30 June 2025 and for the six months ended 30 June 2025 and 2024 Table of Contents These Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements for the six-month period ended 30 June 2025 have not been audited by an external auditor. Financial results for the six months ended 30 June 2025. As of 30 June 2025, the Company had $151.5 million in cash and cash equivalents. In addition, the Company had borrow ...

财务表现 - 2025年上半年产品收入达2047亿美元，同比增长200% [10] - 营业利润2860万美元，低于2024年同期的4340万美元 [15] - 净利润1417亿美元，相比2024年同期净亏损1535亿美元显著改善 [21] - 现金及等价物1515亿美元，借款1118亿美元 [9] 商业合作与收购 - 与Advanz Pharma扩大合作，覆盖4种生物类似药候选产品 [3] - 与Dr Reddy's Laboratories合作开发Keytruda生物类似药AVT32 [3] - 收购Xbrane Biopharma瑞典研发设施及Cimzia生物类似药AVT10 [4] - 收购瑞士Ivers-Lee集团，增强自动注射器等包装能力 [4] 融资与资本运作 - 完成瑞典存托凭证(SDR)发行，公开募股3900万瑞典克朗，私募7.5亿瑞典克朗 [5] - 修改贷款协议降低利率，预计首年节省利息支出820万美元 [6] - 2025年5月在纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市 [5] 研发管线进展 - AVT02(阿达木单抗生物类似药)已在50多国获批 [23] - AVT04(乌司奴单抗生物类似药)在欧美多国上市 [25][26] - 9个在研生物类似药覆盖自身免疫疾病、眼科疾病、骨质疏松等领域 [37] 管理层变动 - Linda Jónsdóttir接任首席财务官，拥有15年Marel高管经验 [8]

核心观点 - 公司2025年上半年产品收入同比增长超过200% 达到2047亿美元 经营现金流创历史最佳季度表现 [2][8][11] - 通过收购Xbrane研发设施和Ivers-Lee集团 构建端到端生物类似药平台 扩大研发和包装能力 [2][4] - 与Advanz Pharma和Dr Reddy's实验室达成新商业合作 覆盖多个重磅药物生物类似药候选产品 [3] - 完成瑞典存托凭证发行 募集资金总计789亿瑞典克朗 并在纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市 [5] - 修改定期贷款协议 利率降至SOFR+6% 预计12个月内减少利息支出820万美元 [6][21] 财务表现 - 产品收入2047亿美元（2024年同期659亿美元） 主要来自AVT02在美国加拿大欧洲的销售扩张及AVT04在欧洲的销售增长和美国上市 [11] - 许可及其他收入101亿美元（2024年同期1697亿美元） 同比下降主要因里程碑收入确认时间差异 当期包含3680万美元多个管线项目早期开发阶段完成和2130万美元AVT23临床终点研究完成 [12] - 研发费用929亿美元（2024年同期975亿美元） 同比下降因多个项目退出临床阶段或进入商业化 部分被AVT16和AVT29临床项目投入增加抵消 [14] - 净利润1417亿美元（2024年同期净亏损1535亿美元） 每股基本收益050美元 主要受益于产品收入增长 衍生负债公允价值变动和融资成本优化 [23] 商业合作与管线进展 - 与Advanz Pharma扩大合作 覆盖4个生物类似药候选产品：AVT48（Ilaris参照） AVT65（Kesimpta参照） AVT10（Cimzia参照）及未公开候选产品 [3] - 与Dr Reddy's实验室达成AVT32（Keytruda参照）合作开发协议 共同承担开发制造成本 双方均享有全球商业化权利 [3] - 管线包含9个已披露候选产品 覆盖自身免疫疾病 眼部疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症领域 [38] - AVT02（Humira参照）已在全球50多个国家获批 在美国以SIMLANDI和adalimumab-ryvk销售 在欧洲以HUKYNDRA销售 [25] - AVT04（Stelara参照）已在加拿大以JAMTEKI 在欧洲经济区以UZPRUVO 在日本以USTEKINUMAB BS(F) 在美国以SELARSDI上市 [27] 资本运作与流动性 - 现金及等价物1515亿美元（2024年底514亿美元） 受益于强劲经营表现和瑞典私募发行 [10] - 总借款1118亿美元 其中460亿美元为短期借款 [10] - 完成瑞典公开发行募集39亿瑞典克朗（超3000名新股东参与）和私募发行募集75亿瑞典克朗（40家机构投资者参与） [5] - 经营现金流净流入6829万美元（2024年同期净流出126亿美元） 投资现金流净流出4899万美元 融资现金流净流入7731万美元 [46] 战略行动 - 收购Xbrane在瑞典斯德哥尔摩的研发组织及AVT10（Cimzia参照）权利 [4] - 收购瑞士Ivers-Lee集团 整合自动注射器 预充式注射器和安全装置的组装包装能力 [4] - 管理层变更：Linda Jónsdóttir于2025年7月9日任命为首席财务官 接替转任顾问职位的Joel Morales [9]

股价表现与分析师目标价 - Alvotech(ALVO)股价过去四周上涨2.9%至8.65美元 但华尔街分析师平均目标价17.5美元显示仍有102.3%上行空间 [1] - 四个短期目标价的标准差为7美元 最低目标价14美元(潜在涨幅61.9%) 最高目标价28美元(潜在涨幅223.7%) [2] - 分析师目标价共识度较高(低标准差)表明对公司股价变动方向和幅度存在较强共识 [9] 目标价分析的局限性 - 学术研究表明分析师目标价经常误导投资者 实际预测准确性有限 [7] - 华尔街分析师可能因商业利益设置过高目标价 特别是与覆盖公司存在业务关联时 [8] - 投资决策不应仅基于目标价 需结合其他基本面因素 [10] 盈利预测修正信号 - 当前年度Zacks共识盈利预测30天内上调6.3% 且无负面修正 显示分析师持续调高盈利预期 [12] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势存在强相关性 这成为看涨ALVO的合理依据 [11] - 公司目前获Zacks排名第1(强烈买入) 位列4000多只股票前5% 该评级基于盈利预测相关四项因素 [13] 综合评估结论 - 虽然共识目标价不能可靠预测具体涨幅 但其指示的价格方向仍具参考价值 [14] - 分析师对盈利预期的强烈共识修正 叠加Zacks最高评级 构成股价上行的基本面支撑 [4][13]