文章核心观点 - 梯瓦制药工业公司（Teva Pharmaceutical Industries）和合作伙伴阿尔沃泰克（Alvotech）的AVTO6眼部疾病疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）审评同意，该疗法或与再生元制药（Regeneron Pharmaceuticals）的Eylea竞争 [1][3] 合作情况 - 梯瓦和阿尔沃泰克于2020年8月开始战略合作伙伴关系，共同开拓美国生物仿制药市场 [2] - 双方目前正在研发该药物的高剂量版本，以与Eylea HD竞争 [2] 市场表现 - 消息发布后，周二上午梯瓦制药工业公司股价上涨约3%，阿尔沃泰克股价下跌0.8%，再生元制药股价上涨约1.7% [2] 竞品情况 - Eylea广泛用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变等疾病 [1] - 据再生元称，Eylea 2024年在美国的销售额为47.7亿美元 [1]

文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），预计2025年第四季度完成监管审批，这将为视网膜疾病患者提供更具成本效益的治疗选择 [1] 产品进展 - FDA已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），该产品为阿柏西普（Eylea）生物类似药，用于治疗眼部疾病，监管审批预计2025年第四季度完成 [1] - 除AVT06外，Alvotech还在开发AVT29，为阿柏西普8mg剂型的生物类似药，梯瓦在美国拥有AVT29的商业化权利 [2] - 2024年1月，Alvotech公布AVT06确证性临床研究（AVT06 - GL - C01）积极顶线结果，显示AVT06与阿柏西普在疗效、安全性和免疫原性方面具有治疗等效性 [4] 产品信息 - AVT06/AVT29是重组融合蛋白，为阿柏西普2mg和8mg剂型的生物类似药候选产品，可结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，尚未在任何国家获得监管批准 [5] 市场情况 - 阿柏西普是广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，2024年美国阿柏西普（低剂量和高剂量合计）销售额达47.7亿美元 [3] 公司信息 Alvotech - 由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药，旨在成为生物类似药领域全球领导者，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九款已披露的生物类似药候选产品 [7] - 与多家公司建立战略商业合作伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个合作伙伴关系涵盖特定产品和地区 [7] 梯瓦制药 - 全球制药行业领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使约37000名员工在57个市场推动科学创新，为改善数百万患者健康结果提供优质药物 [9]

文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT05生物制品许可申请（BLA），这是首个针对戈利木单抗生物类似药候选药物的美国BLA申请受理，预计FDA审核流程将于2025年第四季度完成 [1] 合作进展 - 2020年8月Alvotech与梯瓦制药达成战略伙伴关系，独家商业化Alvotech的5个生物类似药候选产品，后扩展至9个产品；Alvotech负责开发和制造，梯瓦制药负责美国商业化 [3] - 合作以来已有两款生物类似药获FDA批准，2024年2月FDA批准SIMLANDI，5月在美国推出；4月FDA批准SELARSDI，计划2025年2月进入美国市场 [4] 产品情况 AVT05 - 是Simponi和Simponi Aria（戈利木单抗）的生物类似药候选产品，戈利木单抗可抑制肿瘤坏死因子α，用于治疗多种慢性炎症疾病；该产品为研究性产品，未在任何国家获监管批准，生物类似性未获监管机构认定 [5] - 2023年11月Alvotech宣布AVT05药代动力学研究取得积极顶线结果；2024年4月宣布AVT05与Simponi对比的验证性临床研究取得积极顶线结果 [2] SIMLANDI（阿达木单抗 - ryvk） - 单克隆抗体，已在全球超50个国家获批作为修美乐（阿达木单抗）的生物类似药，在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等有不同商品名，多个国家申请正在审核中 [6] SELARSDI™（乌司奴单抗 - aekn） - 单克隆抗体，已获批作为喜达诺（乌司奴单抗）的生物类似药，在加拿大、欧洲、日本、美国有不同上市情况，多个国家申请正在审核中 [7] 公司介绍 Alvotech - 专注为全球患者开发和制造生物类似药，目标成为生物类似药领域全球领导者；已有两款生物类似药在多个全球市场获批上市，目前开发管线包括9个生物类似药候选产品；与多家公司建立战略商业伙伴关系，覆盖不同产品和地区 [9] 梯瓦制药 - 全球制药领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使57个市场约37000名员工推动科学创新，为改善数百万患者健康结果提供优质药物 [10]

公司表现 - Alvotech (ALVO) 今年以来回报率为0.6% 而医疗行业股票平均下跌5.2% 表明公司表现优于行业 [4] - Alvotech 的 Zacks Rank 为 2 (Buy) 表明其未来1-3个月可能跑赢大盘 [3] - Alvotech 全年盈利预期在过去一个季度上调280% 显示分析师情绪改善 盈利前景增强 [3] 行业表现 - 医疗行业在 Zacks Sector Rank 中排名第一 包含1010家公司 [2] - 医疗-生物医学和遗传学行业包含512家公司 在 Zacks Industry Rank 中排名第60 今年以来下跌14.8% [5] - 医疗-牙科用品行业包含16家公司 在 Zacks Industry Rank 中排名第72 今年以来上涨3.8% [6] 同业比较 - Becton Dickinson (BDX) 今年以来回报率为3.9% 表现优于医疗行业平均水平 [4] - Becton Dickinson 的 Zacks Rank 为 2 (Buy) 过去三个月全年EPS预期上调1% [5] - Alvotech 和 Becton Dickinson 可能继续保持良好表现 值得投资者关注 [6]

纳斯达克生物技术指数(NBI)年度调整 - 纳斯达克生物技术指数(NBI)每年12月进行一次年度调整 纳入新成分股 调整内容包括最低市值和日均交易量等标准 [1] - 该指数采用修正后的市值加权方法计算 包含纳斯达克上市的生物技术和制药公司 [1] Alvotech公司概况 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和生产的生物技术公司 由Robert Wessman创立 [2] - 公司已获批并上市两种生物类似药 分别是Humira®(阿达木单抗)和Stelara®(乌司奴单抗) [2] - 目前研发管线包括9个已披露的生物类似药候选产品 针对自身免疫性疾病 眼科疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症 [2] 全球商业合作网络 - Alvotech建立了广泛的战略商业合作伙伴网络 覆盖美国 欧洲 日本 中国 亚洲其他国家 南美大部分地区 非洲和中东 [2] - 主要合作伙伴包括梯瓦制药(美国) STADA(欧盟) 富士制药(日本) Advanz Pharma(欧洲经济区 英国 瑞士 加拿大 澳大利亚 新西兰) 瑞迪博士实验室(欧洲经济区 英国 美国) Biogaran(法国) Cipla(澳大利亚 新西兰 南非/非洲) JAMP制药(加拿大) 扬子江药业(中国) DKSH(台湾 香港 柬埔寨 马来西亚 新加坡 印度尼西亚 印度 孟加拉国 巴基斯坦) YAS Holding(中东和北非) Abdi Ibrahim(土耳其) Kamada(以色列) Mega Labs Stein Libbs Tuteur和Saval(拉丁美洲) 以及Lotus制药(泰国 越南 菲律宾 韩国) [2] 纳斯达克生物技术指数纳入 - Alvotech股票将于2024年12月23日美国市场开盘时被纳入纳斯达克生物技术指数(NBI) [5] - 此次纳入是纳斯达克生物技术指数年度调整的一部分 [5]

文章核心观点 - 公司股价虽近四周涨0.6%，但华尔街分析师短期目标价显示有上涨潜力，不过仅依赖目标价投资不明智，分析师上调盈利预期及公司Zacks排名显示其股价近期有上涨可能 [1][3][9] 公司股价表现及目标价情况 - 公司上一交易日收盘价11.80美元，近四周涨0.6%，华尔街分析师平均目标价16.50美元，有39.8%上涨潜力 [1] - 平均目标价由四个短期目标价构成，标准差9.15美元，最低目标价6美元意味着较当前价跌49.2%，最乐观目标价28美元意味着涨137.3% [2] 分析师目标价参考性分析 - 仅依赖共识目标价投资不明智，分析师设定目标价的能力和公正性存疑 [3] - 研究表明目标价常误导投资者，分析师设定的目标价很少能指示股价实际走向 [5] - 分析师常因公司业务激励设定过高目标价 [6] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有较高共识，可作为进一步研究起点 [7] - 投资者不应完全忽视目标价，但仅据此投资可能导致回报率不佳，应持怀疑态度 [8] 公司股价上涨原因 - 分析师上调每股收益预期，显示对公司盈利前景乐观，盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 [9] - 过去一个月，Zacks当前年度共识预期增长55.5%，无负面修正 [10] - 公司Zacks排名第二（买入），处于基于盈利预期排名的4000多只股票前20%，表明近期股价有上涨潜力 [11]

文章核心观点 - 投资者可关注医疗股中表现出色的公司，如阿尔沃泰克（Alvotech）和扭曲生物科学（Twist Bioscience），它们有望延续良好表现 [1][7] 行业情况 - 医疗板块在Zacks板块排名中位列第3，包含1022家公司 [2] - 医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列第62，包含502只个股，今年以来平均下跌7.2% [6] 阿尔沃泰克公司情况 - 阿尔沃泰克目前Zacks排名为2（买入），过去三个月其全年收益的Zacks共识预期上调54.7%，显示分析师情绪改善和积极的盈利前景趋势 [3][4] - 阿尔沃泰克今年以来上涨约0.6%，跑赢医疗板块整体（平均下跌0.5%）和所属行业（平均下跌7.2%） [4][6] 扭曲生物科学公司情况 - 扭曲生物科学今年以来回报率达32.6%，过去三个月当前年度每股收益的共识预期增长10.6%，目前Zacks排名为2（买入） [5] - 扭曲生物科学与阿尔沃泰克同属医疗-生物医学与遗传学行业 [6]

大药企与制药行业 - 大药企在疫情后增长中主导制药市场[1] - 阿尔沃泰克（Alvotech）被忽视但专注于生物类似药[1] 分析师相关 - 分析师未持有文中提及公司的股票期权或类似衍生品头寸且72小时内无计划持有[2] - 文章为分析师独立撰写表达个人观点未接受除Seeking Alpha外的报酬[2] - 分析师与文中提及股票的公司无业务关系[2] Seeking Alpha相关 - 过去表现不保证未来结果[3] - 未给出投资是否适合特定投资者的建议[3] - 文章观点可能不代表Seeking Alpha整体观点[3] - Seeking Alpha不是持牌证券交易商、经纪商、美国投资顾问或投资银行[3] - 分析师为第三方作者包括专业和个人投资者且可能未被机构或监管机构许可或认证[3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月总营收为3.39亿美元，较2023年同期的3800万美元增长近9倍产品营收为1.28亿美元，较2023年增加9800万美元或330% 里程碑营收为2.11亿美元，2023年同期为800万美元 [43] - 2024年第三季度总营收为1.03亿美元，较2023年的1800万美元增长产品营收为6200万美元，较第二季度增长16%，是公司有记录以来最高的季度营收产品利润率在第三季度达到37%，而第二季度为17% [44][45][46] - 2024年前九个月报告的营业利润为5600万美元，而2023年同期为 - 2.78亿美元调整后的EBITDA为8700万美元，而2023年同期为 - 2.26亿美元2024年第三季度调整后的EBITDA为2300万美元，而2023年第三季度为 - 7900万美元 [49][51] - 截至2024年9月30日，公司手头现金为1.18亿美元，借款为12.8亿美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，AVT02对美国市场的出货量增加推动了产品营收增长，且预计第四季度出货量继续增加AVT04在欧洲市场的推出以及对日本市场的供应也推动业务发展 [45][46] - 研发业务方面，由于终止合作开发协议产生1850万美元的一次性费用以及整体研发费用降低，研发投入较前一年有所下降 [50] - 商业业务方面，美国合作伙伴2024年有130万单位AVT02的订单，正在增加出货量，部分可能延至2025年第一季度正在为AVT04的年底前预发布收入做准备，同时在美国进行合同签订并建立商业库存 [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2024年有130万单位AVT02的订单，截至第三季度已完成40%以上，预计第四季度生物类似药Humira的营收将显著增长，2025年有望扩大商业覆盖范围 [21] - 欧洲市场，AVT02已在包括加拿大和多个欧洲市场在内的26个全球市场推出，AVT04已在23个市场推出，在欧盟市场需求强劲，合作伙伴STADA在招标和零售渠道都取得成功 [25][26] - 日本市场，公司持续供应产品 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是继续多元化产品和市场，建立可持续增长引擎，采用广泛的产品组合方法，同时保持活跃的细胞系开发小组致力于研发平台 [39][40] - 在行业竞争方面，对于Eylea生物类似药，Amgen已在美国推出其版本，其他公司因配方专利被禁止进入市场，公司表示自身针对专利的立场与被禁集团不同，将寻求尽早在美国市场推出 [31] - 在Simponi生物类似药方面，公司是欧洲第一个也是目前唯一提交申请的公司，预计2025年底推出，届时竞争有限 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年的季度和前九个月的业绩以及整体业务的持续进展感到非常满意，预计产品毛利率将继续扩大，这得益于生产基地利用率的提高、产品规模的实现以及新产品的预期贡献 [7][8][10] - 公司预计2024年的营收将在4亿 - 5亿美元之间，里程碑收入贡献将略高于预期，对管道的持续推进感到兴奋，相信这将推动公司的长期可持续增长 [54][55] - 虽然第四季度出货量很大，但由于12月是日历年的结束，部分出货量可能会延至2025年，因此目前无法进一步收紧营收指引 [68][69][70][71][72] 其他重要信息 - 2024年9月，美国 - FDA对公司位于冰岛雷克雅未克的生产基地进行了检查，公司收到了两项观察结果，虽认真对待但认为整体结果是对公司努力的验证，预计未来FDA的常规GMP检查将每两年进行一次 [13][14][15] - 公司的AVT16生物类似药候选产品正在进行患者试验，AVT03和AVT05已获得EMA的申请受理，在美国获得了SELARSDI的额外展示批准，并将于2025年在美国市场推出 [17][18] - 公司在Eylea生物类似药方面开发了预填充注射器和小瓶两种形式，在全球有强大的合作伙伴关系，预计2025年在欧洲首日推出，在美国将寻求尽早推出，同时正在开发高剂量版本并推进监管流程 [30][31][33][34] - 公司在Simponi和Simponi Aria以及Prolia和Xgeva的生物类似药候选产品方面，已获得EMA的营销申请受理，预计2024年底前在美国提交申请，2025年或2026年推出 [35][36][38] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于FDA的483s检查，一是为何检查提前，二是既然是成功的检查，能否详细说明下483s情况 - 回答：FDA可能每两年检查一次设施，此次检查可能是结合了斯堪的纳维亚的一些检查而来，通知很突然但结果很成功，两项观察结果很容易解决，一个与2022年的自动注射器报告处理有关，另一个与一种检测方法有关，公司已开始使用不同方法且已为美国市场提交变更申请 [63][64][65][66] 问题2：对2024年营收指引的疑问，已经过去九个月且已实现3.39亿美元营收，为何指引范围仍有1亿美元的差距 - 回答：2024年营收增长迅速，但仍存在多种可能影响产品组合和盈利能力的结果，包括一些预期出货量可能延至2025年初，所以无法进一步收紧指引 [68][69] 问题3：FDA检查是否会影响明年初Stelara生物类似药的推出，以及2025年6亿 - 8亿美元的营收指引是否仍然合理，还有Amgen在Eylea生物类似药方面做对了什么，公司需要做什么才能在美国推出Eylea生物类似药 - 回答：此次FDA检查的结果不会影响任何产品的推出，目前尚未给出2025年的新指引，旧的6亿 - 8亿美元的指引仍然有效，公司将于2025年在欧洲首日推出Eylea生物类似药，在美国将先等待申请受理，之后会有更多公开信息，公司对这个机会感到兴奋且有明确的战略 [74][75][76][77] 问题4：能否对未来12 - 18个月的毛利润率预期发表评论 - 回答：第三季度产品利润率从17%提高到37%，预计年底前将继续扩大，但目前不提供2025年的指引 [80] 问题5：能否提供第三季度和前九个月美国产品销售的细分数据 - 回答：目前不提供按产品划分的美国产品销售细分数据，但预计到年底非美国市场的贡献可达总营收的三分之一 [82]

公司业绩 - Alvotech季度每股收益为0.19美元超出Zacks共识预期的每股亏损0.15美元调整后的数据较一年前每股亏损0.82美元有改善本季度收益惊喜为226.67% 一个季度前预期每股亏损0.28美元实际每股收益0.28美元惊喜为200% [1] - 过去四个季度公司有两次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度公司营收1.0299亿美元超出Zacks共识预期5.63%较去年同期1780万美元增长 [2] - 过去四个季度公司仅一次超出共识营收预期 [2] - 当前季度共识每股收益预期为 - 0.27美元营收1.303亿美元本财年共识每股收益预期为 - 0.67美元营收2.459亿美元 [7] 公司股价表现 - 自年初以来Alvotech股价上涨约5.9%而标准普尔500指数上涨25.5% [3] - 基于近期发布的数据和未来收益预期股票即时价格走势的可持续性将主要取决于管理层在收益电话会议上的评论 [3] - 盈利预估修正趋势混合当前Zacks排名为3 (持有) 预计近期股票表现将与市场一致 [6] 同行业其他公司 - Precigen Inc. 预计在即将发布的报告中每股季度亏损0.08美元与去年同期相同过去30天季度共识每股收益预期保持不变 [9] - Precigen Inc. 营收预计为110万美元较去年同期下降20.3% [9] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业在250多个Zacks行业中目前处于前26% 研究表明排名前50%的行业表现优于排名后50%的行业2倍以上 [8]