财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司通过与现有贷款方和股东达成融资协议，获得1.36亿美元的总收益，主要通过重组和扩大现有第一留置权和股东贷款安排实现 [29] - 截至9月30日，公司预计现金余额为1.42亿美元，同时计划在近期至中期筹集高达1.5亿美元的额外资金，目前正在评估多种资本工具，包括可转换债务、普通股和优先股 [30] - 公司在2022年第三季度末拥有2.486亿股流通股，包括尚未归属的盈利股份 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 阿达木单抗生物类似药（AVT02） - 在加拿大，自今年4月与JAMP Pharma Group合作推出高浓度剂型后，每月新增约200名患者使用该产品，公司期待随着零售业务推进和各省药房替代政策实施，进一步扩大市场份额 [14][15] - 在欧洲，与STADA合作在16个市场推出品牌名为Hukyndra的产品，优先发展零售市场，尽管进入市场较晚，但初期商业反馈良好，尤其在设备方面 [17][18] 乌司奴单抗生物类似药（AVT04） - 已在主要市场提交许可申请，该产品全球市场规模近100亿美元，公司采用SP2/0细胞系和灌注技术进行开发和生产 [11][24] 其他生物类似药 - AVT06（EYLEA生物类似药候选产品）和AVT03（Prolia和Xgeva生物类似药候选产品）已进入临床试验阶段 [27] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 阿达木单抗市场中，超过80%的销量为高浓度无柠檬酸盐剂型，公司开发了该剂型候选产品，并完成并提交了支持互换性指定的临床试验结果 [19][20] 欧洲市场 - 阿达木单抗生物类似药在16个市场推出，公司优先发展零售市场，初期商业反馈积极 [17][18] 加拿大市场 - 阿达木单抗生物类似药已推出，每月新增约200名患者，期待各省推进药房替代政策以扩大市场份额 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于生物类似药领域，过去十年投资超10亿美元，目前拥有八个生物类似药和候选产品的管线 [7] - 采用B2B商业模式，专注研发和制造，依靠合作伙伴的专业知识、基础设施和关系进行商业化 [9] - 计划在解决美国监管检查问题后，于2023年7月1日推出阿达木单抗生物类似药 [19][21] - 公司在乌司奴单抗生物类似药开发上具有技术优势，该产品市场竞争相对较小 [11][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物类似药市场环境迅速成熟，公司有望在未来几年收获投资和战略的成果，以应对医疗保健系统的高成本问题 [7] - 公司认为生物类似药能够解决关键生物制剂的可及性问题，同时实施的ESG框架有助于提高业务连续性，使其成为更好的合作伙伴和企业公民 [12] - 公司相信通过近期融资安排、欧洲和加拿大市场的现金流入、预期的里程碑付款以及计划筹集的额外资金，将有足够的资金继续投资平台和管线，并实现正现金流 [32] 其他重要信息 - 公司与JAMP Pharma Group扩大合作，将合作的生物类似药候选产品增加到七个，并创建了新部门BIOJAMP和患者支持计划JAMP Care [16] - 公司与STADA的独家战略合作伙伴关系涵盖七个生物类似药和候选产品 [17] - 公司与Teva合作，Teva在商业领域积极与支付方沟通，公司也接待了主要PBMs，产品反馈积极 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AVT02在美国的7月1日2023年时间线不确定性如何影响HUMIRA在23年和24年的合同动态，以及如何为美国市场提前建立库存？ - 公司表示目标日期不变，市场各方都在与PBMs进行对话，相信解决检查问题后可进入处方集，合同预计在7月1日启动 [36][37] 问题2：AVT04的竞争格局和知识产权情况，以及推出时间线？ - J&J预计2023年下半年在美国失去独占权，欧洲预计在2024年，竞争格局相对有限，公司是第二个宣布患者研究积极结果的公司 [37] 问题3：AVT06开发高剂量8毫克制剂的想法和操作自由度？ - 公司采用多产品、全球的投资组合方法，会跟踪品牌公司的生命周期扩展活动并做出决策 [39] 问题4：公司是否认为开发帕妥珠单抗生物类似药是一个有吸引力的目标？ - 由于品牌公司推出固定剂量组合，市场将在曲妥珠单抗生物类似药出现后发生变化，因此对公司来说不是有吸引力的目标 [40] 问题5：对在给定时间内进行FDA检查的信心如何，FDA是否已承诺检查日期？ - 公司与FDA合作良好，有信心在2023年初进行检查并解决问题，但FDA尚未确认检查时间 [42] 问题6：何时可以应用Praxis定价，以及这对340B药房是否重要？ - Teva负责商业战略，有340B战略，但未提供具体定价信息 [43] 问题7：根据之前的指导，目前业务似乎处于预期范围的低端，是否预计12月季度产品销售或里程碑付款会有波动？ - 公司表示年初提供的范围较广是考虑到业务的波动性，目前仍有望实现2022年的目标 [45] 问题8：Form 483中提出的塞子库存比例问题，是否有多个供应商，之前的库存能否使用，以及如果FDA在2023年第一季度进行检查，多久能获得批准？ - 公司已解决塞子问题，有信心继续供应；如果在2023年初进行检查，有望解决所有问题并在7月1日推出产品 [48]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司与经合组织完成交易，获得约1.4亿美元净收益，期末现金约1.28亿美元，另有2500万美元受限现金用于满足债券协议要求 [27] - 公司已与Yorkville达成备用股权购买协议，可筹集至多1.5亿美元额外资金，以增强现金流动性和自由流通股 [29] - 8月，董事会和股东同意以每股10美元的原始管道估值，将5000万美元股东预付款转为股权，剩余6000万美元股东贷款还款期限延长 [29] - 截至期末，公司流通股为2.436亿股，包括尚未归属的业绩股份 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司首个生物仿制药AVT02已在欧盟以Hukyndra、在加拿大以Simlandi的名称推出，预计2023年7月1日在美国市场推出 [13][15] - 5月，公司公布了AVT04（STELARA生物仿制药候选药物）的阳性顶线结果，成为第二家达到这一里程碑的公司 [13] - 7月，公司启动了AVT06（EYLEA生物仿制药候选药物）的患者研究；7月和8月，分别启动了AVT03（PROLIA和XGEVA生物仿制药候选药物）的药代动力学和患者研究 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司生物仿制药和生物仿制药候选药物的总潜在市场超过85亿美元，基于参考产品的预计峰值销售额 [12] - AVT02在美国市场的潜在市场规模达17亿美元，基于2021年数据 [15] - STELARA市场规模在2021年超过90亿美元，自产品首次推出以来，市场同比增长率可能基于主要市场基本专利到期 [18] - PROLIA和XGEVA市场在过去五年中每年增长超过10%，基于2021年生物仿制药数据，这两个产品的潜在市场规模超过50亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用全球多产品战略，通过市场和产品多元化实现可持续增长 [12] - 公司建立了全球合作伙伴网络，覆盖六大洲90多个国家，与当地合作伙伴合作推广产品 [8] - 公司计划将冰岛上市从第一北方市场转移到主板，以开拓更多机会 [10] - 生物仿制药行业竞争激烈，多家公司正在开发阿达木单抗生物仿制药，但公司是唯一完成高浓度阿达木单抗转换研究的公司 [16][17] - 公司在STELARA生物仿制药领域处于领先地位，是第二家公布患者研究阳性顶线结果的公司，且尚未有公司在美国或欧洲公开披露STELARA生物仿制药的申请 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物仿制药有望长期受益于医疗系统的成本压力，有助于提高医疗的可持续性 [6] - 公司对AVT02在美国市场的推出持乐观态度，认为其产品具有高浓度和可互换性的优势，有望成为市场领导者 [15][16] - 公司预计在2022年底前宣布STELARA生物仿制药在主要市场的申请受理和美国可互换生物仿制药的监管批准 [19] - 公司认为其商业合作模式有助于进入全球市场，实现资产价值最大化 [24] - 公司相信通过扩大规模和增加产量，产品收入成本将趋于正常化，并实现正现金流 [31] 其他重要信息 - 公司发布了2020 - 2021年的ESG门户和ESG披露，展示了其在可持续发展方面的努力和绩效指标 [11][35] - 公司的制造基地位于冰岛雷克雅未克，可利用可再生能源，自2020年以来实现了范围一和范围二的碳中和 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司合作伙伴在欧洲推出生物仿制药Humira的市场预期和市场份额 - 公司首席商务官Anil Okay表示，Stada在欧洲是知名公司，其品牌和市场模式有助于公司产品成功，公司对欧洲市场进展满意；对于美国市场，公司将于2023年7月1日推出产品，其产品具有优势，公司对此充满信心 [42][43][44] 问题2: 欧洲市场高浓度与低浓度生物仿制药市场份额情况对美国市场推出的启示 - Anil Okay未直接回应此问题，但强调公司产品在美国市场的优势和准备情况 [44][45] 问题3: 如何向美国PBM和客户保证公司的供应能力 - Anil Okay表示，公司作为私营公司运营近十年，已对基础设施进行了超过10亿美元的投资，且公司垂直整合的业务模式有助于确保供应能力，公司目标是成为全球阿达木单抗的领先供应商 [45][46] 问题4: AVT04的商业发布时间 - 公司首席战略官Ming Li表示，除阿达木单抗外，公司不提供具体的发布时间预期，生物仿制药市场形成受知识产权驱动，相关专利在欧洲2024年、在美国2023年底到期，公司希望尽早推出产品 [49][50] 问题5: AVT16和AVT33的确认性和药代动力学研究潜在时间表 - Ming Li表示，这些产品处于临床前开发阶段，目前提供相关指导还为时过早 [52] 问题6: 美国生物仿制药Humira低浓度和高浓度可互换性批准事件之间的关系 - Mark Levick解释，公司有两个生物制品许可申请（BLA），一个用于生物相似性，一个用于可互换性，它们是独立的申请，公司正在与FDA并行推进审批流程 [56]