Attached is a copy of a filing with the Luxembourg Commission de Surveillance du Secteur Financier (CSSF) regarding transactions of managers and closely associated persons, announcing the acquisition at the market opening of 320,000 shares in Alvotech at ISK 1,255 per share, by Robert Wessman, Chairman and CEO. ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入达1.1亿美元，较去年同期增加9700万美元，增幅784%，主要因美国市场Humira和Stellara生物仿制药的推出 [30] - 第一季度调整后产品利润率为41%，去年同期为负，第四季度为45%，预计上半年利润率在35%左右，全年在38% - 41%之间 [34][36] - 2025年调整后许可及其他收入达2300万美元，预计里程碑收入将逐季增加，下半年将确认全年约75%的里程碑收入 [37] - 2025年第一季度调整后EBITDA为2100万美元，去年同期为负3800万美元，预计全年各季度EBITDA均为正，下半年将产生大部分EBITDA [38][39] - 2025年第一季度运营现金流为1700万美元，预计全年自由现金流为正，年底杠杆率在个位数中段 [40][41] - 截至3月31日，净债务为10.58亿美元，流通股为3.019亿股 [41][42] - 2025年全年营收指引上调至6 - 7亿美元，调整后EBITDA指引上调至2 - 2.8亿美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Humira生物仿制药 - 2024年美国市场生物仿制药渗透率达21%，公司出货量占总需求的12%，预计2025年美国市场生物仿制药渗透率至少达50% [19][20] - 合作伙伴Teva在美国市场与大型PBM和地区性企业合作增加市场份额，在欧洲15个以上市场占有率达个位数高位，在加拿大市场是增长最快的生物仿制药 [21] - 已在90个市场中的60个获得批准，近期在多个拉丁美洲市场推出 [22] Stellara生物仿制药 - 在欧洲市场，公司是首个推出该生物仿制药的企业，在各市场占有率排名第一或第二，订单量强劲，预计年底在欧洲市场占有率达两位数，生物仿制药总体占有率达50% [22][23] - 在日本是唯一推出该生物仿制药的开发商，在加拿大市场竞争有限 [23] - 在美国市场推出仅两个多月，已获得FDA互换性批准，合作伙伴Teva已获得部分业务和医保覆盖，预计互换性将对市场转换速度和程度产生积极影响 [24][25] 其他生物仿制药 - AVTO3、AVTO5、AVTO6在欧洲、日本和美国的营销申请正在审核中，预计2025年第四季度在多个主要市场推出 [27] - AVT23在英国的营销申请已获受理，预计2026年初推出 [28] - AVTO5预计将在所有主要市场首个推出，合作伙伴已下达2025年采购订单，价值超过欧洲市场的20%，预计2026年获得显著市场份额 [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Humira生物仿制药市场在2024年开始加速转换，预计2025年生物仿制药渗透率至少达50% [17][20] - Stellara生物仿制药市场竞争激烈，但互换性批准预计将促进市场转换 [24][25] 欧洲市场 - Humira生物仿制药在多个市场占有率达个位数高位，订单量增加 [21] - Stellara生物仿制药市场因生物仿制药的进入同比扩张9%，预计生物仿制药总体占有率年底达50% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定在纳斯达克斯德哥尔摩市场上市SDRs股权等价物，预计5月19日开始交易，以扩大股东基础和增加股票流动性 [5][6] - 公司有7个独特分子处于临床前或临床早期开发阶段，加上已推出和已提交申请的分子，总潜在市场估计超过1850亿美元，公司认为自身拥有行业内最广泛的产品线之一 [15] - 公司与多个合作伙伴就早期产品线进行新的许可协议讨论，预计今年将在损益表中体现新合同的收益 [16] - 公司计划每年将4 - 6个新的生物仿制药候选药物推进到内部工艺开发阶段，以加快开发速度 [12] - 公司认为生物仿制药的进入可带来显著且可持续的市场增长，将继续专注于生物仿制药的开发和制造 [23] - 公司预计美国关税不会对其业务造成干扰，合作伙伴负责清关和进口关税 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度连续第四个季度实现调整后EBITDA和运营利润为正，产品收入和总收入均实现三位数增长，预计2025年自由现金流为正，实现自我融资 [7] - 公司对美国Stellara市场的增长机会感到兴奋，同时认为美国以外市场的Stellara生物仿制药需求有很大增长空间 [9][10] - 公司预计2026年初将从目前的两种上市生物仿制药增加到六种，产品线为2026年和2027年的产品推出做好了准备，将有助于产品收入的进一步多元化 [11] 其他重要信息 - 公司发布的新闻稿、演示材料和声明可能包含前瞻性陈述，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请澄清生物仿制药Stellara的互换性排他性如何触发，竞争对手是否也能获得互换性标签，若竞争对手获得互换性标签，公司的价值定位如何 - 公司于4月30日获得互换性指定，Amgen的排他性已于4月30日到期，预计部分竞争对手也会获得互换性标签，但这对公司推动市场快速接受产品是积极的 [44][45] 问题2: 公司在私人标签交易方面的最新想法，以及PBM何时可能将品牌从其计划中剔除 - 公司与多个私人标签合作伙伴的对话仍在进行中，预计PBM会将品牌从医保目录中剔除，这将为生物仿制药厂商带来更多机会 [44][46] 问题3: 能否量化第一季度Stellara生物仿制药的库存采购情况 - 公司是B2B业务模式，发货基于全球商业合作伙伴的采购订单，业务存在固有波动性，这更多是由订单时间而非库存采购驱动的 [49][50]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品收入达1.1亿美元，较去年同期增加9700万美元，增幅784%，主要因美国市场生物仿制药Humira和Stellara的推出 [30][31] - 第一季度调整后产品利润率为41%，去年同期为负，第四季度为45%，预计上半年利润率在35%左右，全年在38% - 41% [34][35][36] - 第一季度调整后许可及其他收入为2300万美元，预计里程碑收入将逐季增加，今年下半年将确认约75%的全年里程碑收入 [37] - 2025年全年收入指引上调至6 - 7亿美元，调整后EBITDA指引上调至2 - 2.8亿美元 [6][37][39] - 第一季度调整后EBITDA为2100万美元，去年同期为负3800万美元，预计今年各季度EBITDA均为正 [37][39] - 第一季度运营现金流为1700万美元，预计今年实现正自由现金流，年底杠杆率处于个位数中段 [40][41] - 截至3月31日，净债务为10.58亿美元，流通股为3.019亿股 [41][42] 各条业务线数据和关键指标变化 Humira生物仿制药 - 2024年美国市场生物仿制药渗透率至少达21%，公司出货量占总需求约12% [18] - 2025年美国市场生物仿制药份额有望进一步增长，公司订单情况良好 [20] - 在欧洲超15个市场获高个位数市场份额，在加拿大市场地位不断加强，已在60个市场获批，近期在多个拉丁美洲市场推出 [21][22] AVTO4（Stellara生物仿制药） - 在欧洲市场份额领先，订单稳健增长，预计年底在欧洲市场占比达两位数，生物仿制药总体占比达50% [22][23] - 在日本是唯一推出该生物仿制药的开发商，在加拿大市场竞争有限 [23] - 美国市场推出两个多月，已获FDA互换性批准，收到大量采购订单，合作伙伴赢得部分业务 [24][25] 其他生物仿制药 - AVTO3、AVTO5、AVTO6在欧美日市场的营销申请待批，预计2025年第四季度在多个主要市场推出 [27] - AVT23营销申请获英国药监局受理，预计2026年初推出 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Humira生物仿制药2024年渗透率至少21%，预计2025年至少50%的市场将转向生物仿制药 [18][20] - 欧洲市场Stellara生物仿制药的进入使市场规模同比扩大9% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 决定将SDRs股权等价物在纳斯达克斯德哥尔摩市场上市，预计5月19日开始交易，以扩大股东基础和增加股票流动性 [4][5] - 有7个独特分子处于临床前或临床早期开发阶段，公司认为拥有行业内最广泛的产品线之一，正与多个合作伙伴就新许可协议进行积极讨论 [15][16] - 计划每年将4 - 6个新生物仿制药候选药物推进到内部工艺开发阶段 [12] - 认为美国潜在关税对公司和客户在2025年不会造成干扰，客户长期在美市场仍具竞争力 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球合作伙伴对公司管线中新资产的许可权表现出浓厚兴趣，公司因此上调全年业绩指引 [5][6] - 公司预计2025年实现正自由现金流，首次实现自我资金支持 [6][40] - 公司认为生物仿制药的进入可带来显著且可持续的市场增长 [23] 其他重要信息 - 公司商业合作协议规定产品以工厂交货形式交付给合作伙伴，合作伙伴负责清关和进口关税 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物仿制药Stellara的互换性排他性如何触发，竞争对手是否也能获得互换性标签，若山德士获得该标签，公司的价值定位如何 - 安进的排他性已于4月30日到期，预计部分竞争对手会获得互换性标签，这对公司推动全年更快的市场接受度是积极消息 [45][46] 问题2: 公司在私人标签交易方面的最新想法，PBM何时可能将品牌从其计划中剔除 - 公司与私人标签合作伙伴的对话仍在进行中，预计PBM会有更多将Stellara从处方集中剔除的行动，若发生，将为生物仿制药带来更多机会 [46][47] 问题3: 基于1.1亿美元的净产品销售额，第一季度Stellara生物仿制药的库存采购情况如何 - 公司是B2B业务模式，发货基于全球商业合作伙伴的采购订单，业务存在一定波动性，发货更多受订单时间影响，而非库存采购 [50][51]

文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech计划在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市瑞典存托凭证（SDRs），以扩大投资者基础并提升在北欧和欧洲机构投资者中的知名度 [2] 分组1：上市背景 - 公司董事会和高管团队将扩大研发能力作为战略重点，以支持预期增长轨迹，近期宣布收购Xbrane位于瑞典卡罗林斯卡生命科学中心的研发业务，整合其经验丰富的生物仿制药开发人员，进一步拓展科学和创新能力，进入更广泛人才库，在瑞典生命科学领域立足，支持公司增长 [5] - 公司现有两款生物仿制药已在多个全球市场获批并上市，目前开发管线包括九种公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症等 [13] 分组2：发行概况 - 发行仅面向瑞典，申请期为2025年5月9 - 16日 [6] - 发行价格为公司普通股在纳斯达克冰岛主板市场申请期内成交量加权平均价格或申请期最后一个交易日收盘价的较低者，均给予10%折扣，按瑞典央行公布的汇率从冰岛克朗换算为瑞典克朗，且不超过90瑞典克朗/份SDR [6] - 发行总收益估计约3000万瑞典克朗，将发行44.16万份SDR，每份代表一股普通股 [6] - 预计于2025年5月19日在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所开始交易，交易代码为“ALVO SDB” [6] - 载有发行完整条款和条件的招股说明书已获瑞典金融监管局批准，将在公司及相关网站发布，仅向瑞典潜在投资者提供 [6] - 发行结果预计于2025年5月16日通过公司网站新闻稿公布 [6] 分组3：上市预期影响 - 预计加强公司在北欧和欧洲市场的认可度，改善获取区域资本的途径，吸引更广泛的机构和零售投资者 [8] - 公司发现北欧和国际机构投资者对投资欧洲生物技术、生物制药和生物仿制药股票有强烈需求 [8] 分组4：免费转换期 - 公司将为现有股东提供一年免费转换期，从SDR在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所开始交易首日起算，转换费用由公司承担，但股东自身托管人、经纪公司或银行收取的潜在额外费用和成本由股东承担 [9] 分组5：招股书与申请 - 招股书按相关法规编制，已获瑞典金融监管局批准，将在公司及相关网站发布，认购表格将在Avanza和Nordnet网站提供，也可通过卡内基私人银行联系顾问申请 [10] 分组6：预计时间表 - 瑞典公众申请期为2025年5月9 - 16日 [12] - 发行结果公告时间为2025年5月16日 [12] - 纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所首个交易日为2025年5月19日 [12] - 结算日期为2025年5月21日 [12] 分组7：顾问团队 - DNB Markets和卡内基投资银行为发行财务顾问 [12] - Cirio Advokatbyrå AB和Westerberg & Partners为公司瑞典法律法律顾问，Arendt & Medernach SA为卢森堡法律法律顾问，BBA//Fjeldco为冰岛法律法律顾问，Cooley LLP为美国法律法律顾问 [12] - Linklaters Advokatbyrå为财务顾问瑞典法律法律顾问，Linklaters LLP为美国法律法律顾问 [12] 分组8：公司简介 - 公司由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物仿制药，通过综合方法和广泛内部能力，提供高质量、具成本效益的产品和服务，致力于成为生物仿制药领域全球领导者 [13] - 公司拥有多个战略商业合作伙伴，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个合作涵盖独特产品和地区 [13][14]

业绩总结 - 2025年预计总收入为6亿至7亿美元，其中产品收入为3.4亿至4.1亿美元，里程碑收入为2.6亿至2.9亿美元[12] - 2025年第一季度产品收入为1.1亿美元，较Q1 2024的1200万美元增长784%[34] - 总收入为1.33亿美元，较Q1 2024的3700万美元增长260%[34] - 预计2025年将实现正的经营现金流，并预计在2025年实现内部融资和自由现金流为正[21] - 预计2025年调整后EBITDA为2亿至2.6亿美元，EBITDA利润率为40%至45%[45] - 2025年资本支出和无形资产预计为6000万至7000万美元[12] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为3900万美元，总借款为10.97亿美元[40] 用户数据 - 2025年预计产品收入将达到3.4亿至4.1亿美元，占总收入的80%至85%[45] - Q1 2025的毛利为6800万美元，产品毛利率为41%[34] - 预计2025年产品毛利率为38%至41%[12] 新产品和新技术研发 - 2025年将有六款生物仿制药上市，预计将为产品收入多样化做出贡献[21] - 2025年将有六个新的生物仿制药候选产品进入开发流程[21] - SELARSDI于2025年2月21日在美国成功推出，并于2025年4月30日获得FDA的互换性批准[21] - 预计在主要市场中有三款生物仿制药的市场申请正在审查中，第四款在英国申请，欧洲的申请待定[21] 市场展望 - 2024年全球市场销售额预计将达到23亿美元，年增长率为11%[16] - 美国Humira®市场预计在2025年底前将超过50%转向生物仿制药[25] 负面信息 - 预计2025年研发费用为1.55亿至1.5亿美元，占收入的15%至20%[45]

文章核心观点 2025年第一季度，Alvotech保持强劲发展势头，经营活动现金流为正、产品利润率健康，预计全年实现自由现金流为正且业务实现自给自足 公司上调全年业绩指引，重点推进四款生物类似药上市，持续构建行业内有价值的产品线并利用垂直整合平台发展和制造生物类似药[2] 分组1：业务亮点 - 与美国商业伙伴Teva Pharmaceutical宣布在美国推出SELARSDI™（ustekinumab - aekn），为Stelara®生物类似药，并获互换性批准；还宣布美国生物制品许可申请（BLAs）受理情况 [3] - 与Dr. Reddy's Laboratories宣布美国BLA受理情况；与Kashiv和Advanz宣布英国药品监管机构受理营销申请 [4] - 收购Xbrane瑞典研发业务及Cimzia®生物类似药候选药物所有权利，待瑞典当局最终批准 [5] 分组2：财务结果 - 现金状况：截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物3950万美元，借款10.967亿美元，其中流动借款3280万美元 [6] - 产品收入：2025年第一季度产品收入1.099亿美元，去年同期1240万美元，增长786%；总收入1.328亿美元，去年同期3690万美元，增长260% [7] - 许可及其他收入：2025年第一季度2290万美元，去年同期2440万美元 [9] - 产品收入成本：2025年第一季度6540万美元，去年同期2000万美元 [10] - 研发费用：2025年第一季度3820万美元，去年同期4990万美元 [11] - 一般及行政费用：2025年第一季度1860万美元，去年同期1550万美元 [12] - 营业利润：2025年第一季度1060万美元，去年同期亏损4840万美元 [13] - 财务收入：2025年第一季度1.263亿美元，去年同期80万美元 [14] - 财务成本：2025年第一季度3550万美元，去年同期1.841亿美元 [15] - 所得税：2025年第一季度收益1630万美元，去年同期640万美元 [16] - 期间利润：2025年第一季度净利润1.097亿美元，去年同期亏损2.187亿美元 [17] 分组3：业务更新会议 - 公司将于2025年5月8日上午8点（美国东部时间）/中午12点（格林尼治标准时间）举行业务更新电话会议和网络直播 [18] 分组4：产品介绍 - AVT02：单克隆抗体，已在50多个国家获批为Humira®生物类似药，在多国上市且多地申请待审核 [20] - AVT04：单克隆抗体，为Stelara®生物类似药，已在多国上市且多地申请待审核 [21] - AVT03：人单克隆抗体，为Prolia®和Xgeva®生物类似药候选药物，未获批 [22] - AVT05：为Simponi®和Simponi Aria®生物类似药候选药物，未获批 [23] - AVT06/AVT29：重组融合蛋白，为Eylea®生物类似药候选药物，未获批 [24] - AVT16：人单克隆抗体，为Entyvio®生物类似药候选药物，未获批 [25] - AVT23：为Xolair®生物类似药候选药物，未获批 [26] 分组5：公司介绍 - 专注全球生物类似药研发和制造，已推出两款生物类似药，开发管线有九个候选药物，与众多商业伙伴合作覆盖全球市场 [29]

Total Revenues in the first quarter of 2025 reached $132.8 million, compared to $36.9 million in the same period last year, representing a 260% increase Product Revenues in the first in the first quarter of 2025 reached $109.9 million, compared to $12.4 million in the same period last year, representing a 786% increase Adjusted EBITDA in the first quarter of 2025 was $20.5 million compared to negative $38.4 million in 2023 Full year guidance increased to $600-$700 million in top line revenue and $200-280 mi ...

文章核心观点 - 公司预计美国潜在药品进口关税对其2025年产品收入影响极小 [1] 公司概况 - 公司是一家专注于为全球患者开发和制造生物仿制药的生物技术公司，由Robert Wessman创立，目标是成为生物仿制药领域的全球领导者 [3] - 两款生物仿制药已在多个全球市场获批并上市，目前的开发管线包括九个已披露的生物仿制药候选产品，用于治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [3] - 公司已与多家企业建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个商业伙伴关系涵盖独特的产品和地区 [3] 关税影响 - 公司在冰岛生产生物仿制药，冰岛目前对美国进口商品面临最低10%的关税，10%的药品关税使美国客户进口公司生物仿制药的成本增加不到公司2025年预期产品总收入的1% [1] - 根据合同条款，客户负责所有运输和进口到美国的关税成本，公司预计无需支付这些费用 [1] - 公司董事长兼首席执行官Robert Wessman认为，鉴于冰岛与美国的贸易顺差以及生物仿制药对美国患者的益处，政策制定者不太可能对冰岛药品征收比其他商品更高的关税 [2] - 预计10%的关税对公司下半年美国销售额的影响不到2025年预期产品收入的1%，且成本不由公司承担，展望2025年后，预计影响仍将是公司预期产品总收入的个位数百分比 [2] 联系方式 - 公司投资者关系和全球传播负责人为Benedikt Stefansson，邮箱为alvotech.ir@alvotech.com [7]

公司声明核心观点 - 公司预计美国对进口药品征收的潜在关税对2025年产品收入影响极小[1] - 冰岛作为生产基地目前面临最低10%关税 该税率下进口至美国的生物类似药成本增幅将低于公司2025年总产品收入的1%[1] - 根据合同条款 运输和进口关税成本由客户承担 不会对公司造成直接财务负担[1] 关税影响分析 - 10%关税政策下 美国市场销售成本增幅预计为2025年下半年产品收入的1%以内 2025年后随着产品上市和销售增长 影响比例将维持在个位数百分比[2] - 冰岛因对美贸易顺差地位 被认定适用最低关税税率 且政策制定者可能考虑生物类似药对降低美国患者医疗成本的作用[2] 公司业务概况 - 专注于生物类似药开发和生产的全球生物科技公司 创始人兼CEO为Robert Wessman[3] - 已获批上市产品包括Humira®和Stelara®的生物类似药 覆盖多个全球市场[3] - 研发管线包含9个公开生物类似药候选产品 适应症涵盖自身免疫性疾病、眼科疾病、骨质疏松等[3] 商业合作网络 - 建立覆盖美国、欧洲、日本等主要市场的战略合作伙伴体系 包括Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG等知名药企[3] - 各合作伙伴负责特定产品和区域的市场推广 合作网络涉及全球超过30个国家和地区[3]

药品审批与上市 - 美国FDA批准Teva Pharmaceutical和Alvotech的Selarsdi（ustekinumab-aekn）注射液与强生的Stelara（ustekinumab）可互换使用 [1] - Selarsdi自2025年4月30日起在所有规格上均可互换使用 适用于成人及儿童银屑病关节炎 斑块状银屑病 克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1] - 批准的Selarsdi规格包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预充式注射器 45 mg/0.5 mL小瓶装注射剂以及130 mg/26 mL静脉输注小瓶 [3] 公司战略与合作 - Teva近期推出两款生物类似药SELARSDI和EPYSQLI 加上未来几年丰富的产品管线 有望在生物类似药领域建立领导地位 [2] - 2020年8月Teva与Alvotech达成战略合作 独家商业化5款Alvotech生物类似药候选产品 2023年7月合作扩展至额外两款生物类似药和两款已有产品的新规格 [4] - Alvotech负责研发和生产 Teva负责在美国的独家商业化 利用其经验和广泛的销售营销基础设施 [6] 产品管线与审批进展 - FDA已受理Teva与Alvotech合作开发的另外三款生物类似药候选产品的生物制品许可申请(BLA) [5] - AVT05是针对强生Simponi（golimumab）和Simponi Aria的生物类似药候选产品 [6] - AVT06是针对Regeneron公司Eylea（aflibercept）的生物类似药候选产品 [6] - 这些BLA的生物类似药用户费用法案(BsUFA)目标批准日期为2025年第四季度 [6] 市场反应 - 消息公布后 Teva股价上涨2.10%至16.53美元 Alvotech股价上涨0.67%至8.22美元 [5] 技术细节 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发生产Selarsdi 与Stelara的生产工艺相同 [3] - 2024年2月FDA批准了Simlandi（adalimumab-ryvk） 这是首个高浓度无柠檬酸盐的可互换Humira生物类似药 于2024年5月在美国上市 [6]