公司概况 - [公司是一家生物制药公司，开发、制造、销售通用和专有注射、吸入和鼻内产品及胰岛素原料药产品][589] - [公司子公司包括国际药物系统有限公司、阿姆斯特朗制药公司等6家公司][590] 税收政策影响 - [2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%，公司财务报表已反映该税法影响][428] 银行存款与现金等价物 - [截至2021年12月31日，公司在中国五家银行存款1310万美元，在法国一家银行存款120万美元，在英国一家银行存款30万美元][43] - [截至2021年12月31日，公司持有现金等价物1.029亿美元，包括货币市场账户，还持有约650万美元投资级公司和市政债券][43] - [截至2020年12月31日，公司在中国七家银行存款1500万美元，在法国一家银行存款470万美元，在英国一家银行存款40万美元，现金等价物为5870万美元，投资级公司和市政债券约为390万美元][544] 经营与股价风险 - [公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动或低于预期，进而导致股价波动或下跌][433] 自然灾害风险 - [公司面临地震等自然灾害风险，现有灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾害][432] 合规与诉讼风险 - [作为上市公司，公司需遵守多项法规，这会增加合规成本，分散管理层注意力][439] - [公司可能面临证券集体诉讼，这会导致大量成本并分散管理层注意力][438] - [公司可能卷入各类诉讼，包括证券法律、产品责任、专利侵权等方面，可能对业务产生重大不利影响][445] 市场风险 - [公司面临投资风险、利率风险和外汇风险等市场风险][541] 投资情况 - [截至2021年12月31日，公司投资未出现非暂时性公允价值下降情况][542] 债务情况 - [截至2021年12月31日，公司有7700万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1490万美元为可变利率债务，加权平均利率为1.8%，利率指数上升1%，每年利息费用将增加约10万美元][545] - [截至2020年12月31日，公司有4640万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1320万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.4%][546] 外汇影响 - [截至2021年12月31日，美元兑相关外币汇率不利变动10%，将导致外汇收益减少约170万美元，其他综合收益减少约280万美元，2021年和2020年，海外子公司外币现金余额分别为570万美元和1010万美元][550] 销售退回与存货 - [截至2021年12月31日，公司销售退回准备金估计总额为1560万美元][561] - [截至2021年12月31日，公司存货总额为9280万美元，2021年与依诺肝素库存及相关采购承诺相关的费用为2070万美元][565] 股权收购与重组 - [2021年第三季度，公司以约2940万美元现金收购南京安普药业约18%额外股权，并通过交易获得约10%额外股权，完成重组后，公司持有南京安普约85%股权，2021年该重组交易确认收益1360万美元][571] - [2018年7月，公司中国子公司ANP私募融资约5630万美元，公司保留约58%股权][615] - [2021年5 - 8月，公司通过一系列交易增持ANP股权至100%，分别支付约2940万美元和2250万美元][616][617] 财务数据综合 - [2021年净收入为6.33亿美元，归属于公司的净收入为6.2116亿美元，基本每股收益为1.30美元，摊薄后每股收益为1.25美元][579] - [2021年净收入较2020年的1097万美元大幅增长，主要因净收入从3.49846亿美元增至4.37768亿美元，增幅约25.13%][579] - [2021年公司总资产为6.71529亿美元，较2020年的6.31236亿美元增长约6.38%][578] - [2021年总负债为2.26007亿美元，较2020年的1.82513亿美元增长约23.83%][578] - [2021年股东权益为4.45522亿美元，较2020年的4.02306亿美元增长约10.74%][578] - [2021年经营活动产生的收入为6.9887亿美元，较2020年的1.0954亿美元大幅增长][579] - [2021年研发费用为6.0932亿美元，较2020年的6.7229亿美元有所下降][579] - [2021年综合收益为5.9072亿美元，较2020年的2369万美元大幅增长][582] - [2021年现金及现金等价物为1.26353亿美元，较2020年的9264.2万美元增长约36.39%][578] - [2021年应收账款净额为7880.4万美元，较2020年的6600.5万美元增长约19.39%][578] - [2019 - 2021年各年净收入、其他综合收支、私募所得款项、利息、股份支付费用等数据及普通股数量、总非实缴控股股东权益、总金额等情况][586] - [2021年净收入为6.3301亿美元，2020年为109.7万美元，2019年为4650.5万美元][587] - [2021年经营活动提供的净现金为9799.4万美元，2020年为5726.6万美元，2019年为4176.2万美元][587] - [2021年投资活动使用的净现金为2867.2万美元，2020年为3641.5万美元，2019年为5052.7万美元][587] - [2021年融资活动使用的净现金为3701.8万美元，2020年为224.6万美元，2019年为378.3万美元][587] - [2021年末现金、现金等价物和受限现金为1.26588亿美元，2020年末为9450.7万美元，2019年末为7555万美元][587] 其他业务数据 - [2021 - 2019年未实现的长期投资性质的公司间外币交易损益分别为260万美元损失、300万美元收益和70万美元损失][596] - [2021 - 2019年广告费用分别为810万美元、580万美元和430万美元][598] 库存情况 - [截至2021、2020和2019年12月31日，公司没有重大资本化的预发布库存][600] 受限现金与投资 - [截至2021年和2020年12月31日，受限现金余额分别为0.2百万美元和1.9百万美元，受限短期投资余额均为2.2百万美元，信用损失备抵分别为2.3百万美元和1.3百万美元][604] 自保索赔计划 - [2021 - 2019年自保索赔计划总费用分别约为0.5百万美元、0.5百万美元和0.4百万美元，2021年和2020年12月31日自保索赔负债分别为4.1百万美元和4.5百万美元][612] 法律纠纷结算 - [2021年第四季度，公司解决法律纠纷获270万美元净结算款，计入其他收入][614] 子公司剥离 - [2021年第三季度，公司对Hanxin进行剥离，确认1360万美元剥离收益，其中约270万美元与留存非控股投资重估有关][621] - [Hanxin剥离后，公司持有其20%股权，按权益法核算，初始记录公允价值为420万美元，与净资产权益差额270万美元计为权益法商誉][623] - [2021年第三季度，Hanxin获额外注资，ANP持股降至约14%][623] 收入确认 - [公司研发服务收入按进度确认，ANP研发服务收入为510万美元][627] - [公司一般在产品交付客户时确认收入，付款期限一般为发货或履行义务后30 - 75天][624][625] 退款、返利与退货准备金 - [2021年退款和返利准备金期初余额为2.038亿美元，计提2.01133亿美元，向第三方发放信贷和付款2.01346亿美元，期末余额为2.0167亿美元；2020年对应数据分别为2.1644亿美元、1.58152亿美元、1.59416亿美元和2.038亿美元][630] - [2021年产品退货准备金期初余额为1420.4万美元，计提1500.5万美元，向第三方发放信贷753.2万美元，期末余额为2167.7万美元；2020年对应数据分别为1033.9万美元、1181万美元、794.5万美元和1420.4万美元。2021年和2020年产品退货率分别为合格销售额的1.7%和1.4%][633] 每股收益计算 - [2021年基本和摊薄每股收益计算中，归属于公司股东的净利润为6211.6万美元，基本加权平均股数为4777.7万股，摊薄加权平均股数为4978.4万股，基本每股收益为1.30美元；2020年对应数据分别为140.3万美元、4703.8万股、4912.4万股和0.03美元；2019年对应数据分别为4893.9万美元、4698.2万股、4990.7万股和1.04美元][637] 报告分部数据 - [公司有成品药和API两个报告分部。2021年成品药净收入4.1957亿美元，API净收入1819.8万美元；2020年对应数据分别为3.31368亿美元和1847.8万美元；2019年对应数据分别为3.02亿美元和2035.7万美元][641] - [2021年成品药毛利润2.09715亿美元，API毛亏损997.6万美元；2020年对应数据分别为1.51645亿美元和830.5万美元；2019年对应数据分别为1.36576亿美元和465.3万美元][641] - [2021年公司营业收入6988.7万美元，非营业收入1425.2万美元，税前收入8413.9万美元；2020年对应数据分别为1095.4万美元、 - 631.7万美元和463.7万美元；2019年对应数据分别为 - 39万美元、6026.7万美元和6022.8万美元][641] - [2021年成品药中Primatene Mist净收入7311.3万美元，Epinephrine净收入5753万美元，Glucagon净收入4763.9万美元等；2020年Primatene Mist净收入5172.5万美元，Epinephrine净收入2379.9万美元等；2019年Primatene Mist净收入1806.5万美元，Epinephrine净收入1388.5万美元等][643] - [2021年成品药折旧和摊销费用600.3万美元，API折旧和摊销费用422.2万美元，总计1022.5万美元；2020年对应数据分别为576.6万美元、326.4万美元和903万美元；2019年对应数据分别为558.1万美元、147.7万美元和705.8万美元][644] 市场收入与资产 - [2021年美国市场净收入4.19869亿美元，中国市场净收入602万美元，法国市场净收入1187.9万美元；2020年对应数据分别为3.33093亿美元、316.1万美元和1359.2万美元；2019年对应数据分别为3.04896亿美元、148.1万美元和1598万美元][647] - [2021年美国长期资产账面价值1.34731亿美元，中国长期资产账面价值9187.6万美元，法国长期资产账面价值4488.4万美元；2020年对应数据分别为1.29401亿美元、9853.8万美元和5277万美元][647] 主要客户情况 - [公司主要客户为AmerisourceBergen、Cardinal Health和McKesson，2021年三者应收账款占比分别为13%、20%、30%，净收入占比分别为24%、16%、21%][648][649] 金融资产与负债 - [截至2021年12月31日，公司金融资产和负债的公允价值计量总计1.17981亿美元，其中Level 1为1.03098亿美元，Level 2为0.14883亿美元；2020年总计0.74817亿美元，其中Level 1为0.60575亿美元，Level 2为0.14242亿美元][654] - [截至2021年12月31日，公司持有至到期投资总计6992万美元，公允价值为6984万美元；2020年总计3857万美元，公允价值为3855万美元][658] 非控股投资 - [公司对Hanxin有14%的非控股投资，2021年公司分担Hanxin的损失为20万美元][660] 无形资产与商誉 - [截至2021年12月31日，公司无形资产原值4.5009亿美元，累计摊销6139万美元，账面价值3.887亿美元；2020年原值4.5752亿美元，累计摊销5137万美元，账面价值4.0615亿美元][664] - [2021年公司商誉期初余额为3940万美元，因ANP重组减少374万美元，因货币换算减少253万美元，期末余额为3313万美元；2020年期初余额为3634万美元，因货币换算增加306万美元，期末余额为3940万美元][665] - [公司于2009年1月以2920万美元的公允价值收购Primatene Mist®相关商标等权利，截至2021年12月31日账面价值仍为2920万美元][666] 供应商依赖风险 - [公司依赖供应商提供原材料等，部分材料可能仅从一个或有限数量的来源获得，若无法及时获得足够数量的材料，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响][650] 信用损失评估 - [公司对持有至到期投资的预期信用损失进行集体评估，预期信用损失对合并财务报表不构成重大影响][659] 非金融资产与负债 - [非金融资产和负债通常不按公允价值进行定期计量，但在某些情况下需进行公允价值调整，截至

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ⌧ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2020 or ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-36509 | --- | --- | |------------------------------------------------------------------------------------------------ ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额增长9%至85.8百万美元，去年同期为79百万美元 [16] - 第二季度净收入为7.6百万美元，去年同期为4.1百万美元 [20] - 第二季度毛利率为39%，去年同期为41% [18] - 第二季度每股收益为0.16美元，去年同期为0.08美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Primatene Mist销售额增长近400%至12.5百万美元，去年同期为2.5百万美元 [16] - 肾上腺素销售额增长122%至7百万美元，去年同期为3.1百万美元 [16] - 依诺肝素销售额增长至10.2百万美元，去年同期为9.8百万美元 [16] - 纳洛酮销售额增长至8.7百万美元，去年同期为7.8百万美元 [16] - 碳酸氢钠销售额增加，利用新产能满足市场需求 [16] - 胰岛素API业务销售额为4.9百万美元，去年同期为5.3百万美元 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 由于COVID-19影响，用于择期手术的产品销售额下降，如利多卡因和Cortrosyn [9] - 由于COVID-19影响，维生素K销售额从12.4百万美元降至10.7百万美元 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续执行Primatene Mist品牌扩展战略，第三季度将在Kroger商店上架 [11] - 新推出的肾上腺素多剂量瓶产品受益于180天的市场独占期 [12] - 预计AMP 001将在第三季度获得FDA目标行动日期，第四季度可能需要预批准检查 [12] - 对AMP 002的前景感到兴奋，预计将成为治疗等效产品 [13] - 中国工厂继续在帮助弥合常见供应中断方面发挥重要作用 [13] - 胰岛素生物类似物产品有明确的发展路径 [13] - 自2014年IPO以来，公司已从依赖依诺肝素产品转向多元化产品组合 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层感谢员工在疫情期间的努力，报告称COVID-19对员工或运营影响最小 [8] - 管理层认为第二季度接近2020年催化剂丰富的下半年 [9] - 管理层预计Primatene Mist明年将达到65百万美元的年度销售额，并有可能进一步增长 [10] - 管理层对Primatene Mist在Kroger的推出感到兴奋，预计将增加产品势头 [11] - 管理层对AMP 001和AMP 002的潜力感到兴奋 [12][13] - 管理层强调公司继续推进产品管线以实现进一步的多元化 [14] - 管理层认为Primatene Mist和强大的产品管线为公司提供了韧性 [15] 其他重要信息 - 第二季度运营现金流为30.1百万美元，是公司历史上最高的季度金额之一 [20] - 公司在第二季度回购了5.8百万美元的股票，董事会授权了额外的20百万美元回购计划 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 肾上腺素多剂量瓶产品的市场接受度 - 管理层表示正在与GPO合作，逐步渗透市场，取得进展 [24] 问题: AMP 001的FDA批准时间表 - 管理层表示FDA目标行动日期为第三季度，第四季度可能需要预批准检查 [26] 问题: Primatene Mist达到65百万美元年度目标的驱动因素 - 管理层计划增加广告支出，扩展到Kroger等新渠道，认为品牌知名度正在提高 [28] 问题: 利用扩大的产能从市场短缺产品中获益的美元影响 - 管理层表示扩大的产能提供了20百万美元的机会，第二季度钠碳酸氢盐销售额增加了数百万美元 [31] 问题: 肾上腺素多剂量瓶产品的长期市场份额和供应能力 - 管理层表示有足够的产能供应市场，但不打算占据100%的市场份额 [33] 问题: 未来12-18个月内吸入产品管线的预期申报 - 管理层表示今年年底将提交一份申报，随后将有其他产品跟进 [35] 问题: Primatene Mist的最新每周趋势和营销支出 - 管理层表示销售趋势仍在增加，计划在下半年增加约20%的广告支出 [38] 问题: 进一步扩大产能的计划 - 管理层表示正在考虑增加Amphastar工厂的产能，但不打算在IMS侧增加太多 [40] 问题: AMP 002的时间表和Primatene Mist在新渠道的表现 - 管理层确认AMP 002的行动日期为第四季度或第一季度，取决于是否需要检查 [43] - 管理层表示所有渠道的销售表现良好，没有出现渠道间竞争 [45][46] 问题: 吸入产能的扩展计划 - 管理层表示正在增加Armstrong工厂的填充产能，从一条生产线增加到两条 [48] 问题: 血管加压素申报和未决诉讼的最新情况 - 管理层表示没有更新，不打算评论诉讼 [50] 问题: 鼻内纳洛酮项目受Teva决定的影响 - 管理层表示Teva的决定不影响公司的开发计划 [53] 问题: AMP 001和AMP 002的市场机会和竞争情况 - 管理层表示AMP 001是一个超过100百万美元的机会，AMP 002是一个超过200百万美元的机会，目前没有竞争 [56][57] 问题: Primatene Mist在Kroger的推出时间和对2020年剩余时间的预期 - 管理层表示Kroger将在第四季度初上架，预计不会出现大幅的囤货效应，季节性影响较小 [60][61]

公司基本信息 - 公司是一家专业制药公司，开发、制造、销售仿制药和专利注射剂、吸入剂和鼻喷雾剂等产品[19] - 公司子公司包括国际药物系统有限公司、阿姆斯特朗制药公司等10家公司[22] 公司股权与融资相关 - 2018年7月，公司中国子公司ANP完成私募，总收益约5700万美元，私募后公司保留ANP约58%的股权[23] - 2018年7月公司中国子公司ANP完成私募，公司保留约58%股权[23] 新冠疫情对业务影响 - 2020年3 - 6月，公司因新冠疫情业务受影响，中国业务1 - 2月临时中断后恢复，法国和美国业务被视为必要业务未受限制影响[25] - 2020年3 - 6月，公司各生产设施在疫情期间持续运营，仅加强安全措施[25] 财务数据关键指标变化 - 资产类 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司总资产分别为600,058千美元和586,971千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为87,388千美元和73,685千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司短期投资分别为11,101千美元和11,675千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应收账款净额分别为49,862千美元和45,376千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货分别为104,726千美元和110,501千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，受限现金余额均为1.9百万美元[34] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，受限短期投资余额分别为2.2百万美元和2.3百万美元[36] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司金融资产公允价值分别为7.77亿美元和4.53亿美元[65] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，持有至到期投资公允价值分别为2010万美元和2789万美元[65][67] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产净值分别为4.03亿美元和4.12亿美元[69][71] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，存货总额分别为1.05亿美元和1.11亿美元[75] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，物业、厂房及设备净值分别为2.38亿美元和2.34亿美元[77] - 截至2020年6月30日，持有至到期投资摊余成本为2005千美元，公允价值为2010千美元；截至2019年12月31日，摊余成本为2790千美元，公允价值为2789千美元[67] - 截至2020年6月30日，无形资产原值为44509千美元，累计摊销4238千美元，账面价值40271千美元；截至2019年12月31日，原值为45180千美元，累计摊销4027千美元，账面价值41153千美元[69][71] - 截至2020年6月30日，存货包括原材料及用品50657千美元、在产品39169千美元、产成品14900千美元，总计104726千美元；截至2019年12月31日，分别为59233千美元、35548千美元、15720千美元，总计110501千美元[75] 财务数据关键指标变化 - 负债类 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司总负债分别为157,621千美元和159,443千美元[8] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应付账款和应计负债分别为75,385千美元和77,051千美元[7] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，应付账款和应计负债总额分别为7539万美元和7705万美元[78] - 截至2020年6月30日，公司总债务为4669.7万美元，较2019年12月31日的4713.5万美元略有下降；长期债务净额为3462.2万美元，较2019年12月31日的3939.4万美元有所减少[81] 财务数据关键指标变化 - 股东权益类 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司股东权益分别为442,437千美元和427,528千美元[9] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为442,437千美元[15] - 截至2019年3月31日，普通股数量为52,043,326股，股东权益总额为380,266千美元[16] - 截至2019年6月30日，普通股数量为52,212,760股，股东权益总额为432,288千美元[16] - 2018年12月31日普通股股数为51,438,675股，股东权益总额为364,359千美元[16] - 2019年3月31日普通股股数为52,043,326股，股东权益总额为380,266千美元[16] - 2019年6月30日普通股股数为52,212,760股，股东权益总额为432,288千美元[16] - 2019年12月31日普通股股数为52,495,483股，股东权益总额为427,528千美元[15] - 2020年3月31日普通股股数为52,864,991股，股东权益总额为423,373千美元[15] - 2020年6月30日普通股股数为54,372,275股，股东权益总额为442,437千美元[15] 财务数据关键指标变化 - 收入与利润类 - 2020年和2019年，公司归属于股东的基本每股净（亏损）收入分别为(0.00)美元和1.01美元、0.08美元和1.04美元[10] - 2020年第二季度净收入为85,806千美元，2019年同期为79,047千美元[11] - 2020年上半年净收入为170,494千美元，2019年同期为158,837千美元[11] - 2020年第二季度毛利润为33,177千美元，2019年同期为32,387千美元[11] - 2020年上半年毛利润为70,000千美元，2019年同期为63,290千美元[11] - 2020年第二季度运营亏损2,922千美元，2019年同期运营收入973千美元[11] - 2020年上半年运营收入4,558千美元，2019年同期运营亏损2,199千美元[11] - 2020年第二季度净亏损1,429千美元，2019年同期净收入46,920千美元[11] - 2020年上半年净收入2,096千美元，2019年同期净收入44,766千美元[11] - 2020年和2019年第二季度，公司净收入分别为 - 1,429千美元和46,920千美元[11] - 2020年和2019年上半年，公司净收入分别为2,096千美元和44,766千美元[11] - 2020年和2019年第二季度，归属于公司股东的净（亏损）收入分别为 - 192千美元和47,787千美元[11] - 2020年和2019年上半年，归属于公司股东的净（亏损）收入分别为3,757千美元和48,655千美元[11] - 2020年和2019年第二季度，公司基本每股净（亏损）收入分别为 - 0.00美元和1.01美元[10] - 2020年和2019年上半年，公司基本每股净（亏损）收入分别为0.08美元和1.04美元[10] - 2020年和2019年第二季度，公司综合收入分别为96千美元和47,690千美元[13] - 2019年公司净收入为3,949千美元[15] - 2020年第一季度公司净亏损为192千美元[15] - 2020年上半年净收入为2096美元，2019年底为44766美元[18] - 2020年和2019年6月30日结束的三个月，公司总净收入分别为85,806千美元和79,047千美元；六个月分别为170,494千美元和158,837千美元[54] - 2020年和2019年6月30日结束的三个月，公司总毛利润分别为33,177千美元和32,387千美元；六个月分别为70,000千美元和63,290千美元[54] - 2020年和2019年6月30日结束的三个月，公司运营费用分别为36,099千美元和31,414千美元；六个月分别为65,442千美元和65,489千美元[54] - 2020年和2019年6月30日结束的三个月，公司运营（亏损）收入分别为 - 2,922千美元和973千美元；六个月分别为4,558千美元和 - 2,199千美元[54] 财务数据关键指标变化 - 现金流类 - 2020年上半年经营活动提供的净现金为31,566千美元，2019年同期为48,113千美元[18] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为18,788千美元，2019年同期为24,553千美元[18] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为1,007千美元，2019年同期为10,487千美元[18] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加13,703千美元，期末余额为89,253千美元；2019年同期净增加34,036千美元，期末余额为122,238千美元[18] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为31566美元，2019年底为48113美元[18] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为18788美元，2019年底为24553美元[18] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为1007美元，2019年底为10487美元[18] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加13703美元，2019年底为34036美元[18] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 2020年3 - 6月和2019年同期，公司长期投资性质的公司间外币交易未实现损益分别为0.7百万美元收益、非重大损失和0.4百万美元收益、0.2百万美元损失[30] - 2020年3 - 6月，公司广告费用分别为1.4百万美元和2.4百万美元[32] - 2020年和2019年6个月的回扣和折让准备金分析：期初余额分别为21,644千美元和22,423千美元，计提额分别为69,424千美元和58,001千美元，贷项和支付额分别为(72,625)千美元和(61,704)千美元，期末余额分别为18,443千美元和18,720千美元[44] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，回扣和折让准备金中分别有14.1百万美元和15.4百万美元计入应收账款净额，4.3百万美元和6.2百万美元计入应付账款和应计负债[44] - 2020年和2019年6个月的产品退货负债分析：期初余额分别为10,339千美元和8,030千美元，计提额分别为6,208千美元和3,654千美元，贷项分别为(3,989)千美元和(2,243)千美元，期末余额分别为12,558千美元和9,441千美元[46] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，产品退货准备金中分别有8.3百万美元和7.1百万美元计入应付账款和应计负债，4.3百万美元和3.2百万美元计入其他长期负债[46] - 2020年和2019年截至6月30日的6个月，公司产品退货率分别为合格销售额的1.3%和1.5%[46] - 2020年3月31日至6月30日，稀释后归属于公司股东的每股净亏损与基本每股净亏损相等，排除的股票期权、非归属受限股单位和员工股票购买计划可发行股份分别为8,887,036份、1,176,479份和60,386份[48] - 2020年上半年，因具有反稀释作用，1,928,773份股票期权及非控股权益净收入重新分配未计入摊薄后每股净收益计算，加权平均行权价为每股20.84美元[49] - 2019年3月31日至6月30日和上半年，分别有783,001份和762,937份股票期权及非控股权益净收入重新分配未计入摊薄后每股净收益计算，加权平均行权价分别为每股21.98美元和22.00美元[50] - 2020年3月31日至6月30日、2019年同期、2020年上半年和20

业绩总结 - 2019年公司总收入约为3.22亿美元，毛利润约为1.32亿美元[26] - 2019年公司现有产品的净收入为3.22亿美元，同比增长9%[12] - Naloxone的2019年净收入为3500万美元，较2018年下降5%[12] - Primatene® Mist在2019年的销售额为1800万美元，较2018年增长350%[12] 研发与产品管线 - 公司在研发方面的投资占收入的21%[13] - 公司拥有超过20个产品候选者，涵盖技术壁垒较高的市场[26] - 公司的产品管线中，针对IQVIA销售额约为130亿美元的注射用生物仿制药正在开发中[15] 市场动态与扩张 - 2018年，Amphastar以5700万美元出售了42%的ANP（南京）股份，用于支持API和成品的制造与销售[19] - 公司的Primatene® Mist在2010年的峰值销售额为6500万美元[21] - 2020年5月，Epinephrine多剂量小瓶正式推出[25]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额从去年同期的7980万美元增长6%至8470万美元 [9][17] - 毛利润较2019年第一季度增长19% [9] - 普丽玛婷（Primatene Mist）销售额从2019年第一季度的290万美元激增至1290万美元 [17] - 纳洛酮、肾上腺素和碳酸氢钠销售增长强劲，依诺肝素销售额下降37%至920万美元 [17] - 销售、分销和营销费用增长5%至330万美元，主要因普丽玛婷相关费用增加 [18] - 一般和行政支出下降34%至1070万美元，不再承担与Momenta和Sandoz的专利及反垄断案件法律费用 [18] - 研发支出从1460万美元增加1530万美元，因吸入和胰岛素产品线临床试验费用增加 [18] - 第一季度归属于公司股东的净利润为390万美元，合每股0.08美元，去年同期为90万美元，合每股0.02美元 [19] - 调整后净利润为840万美元，合每股0.17美元，去年同期为490万美元，合每股0.10美元 [19] - 第一季度经营活动现金流约为150万美元，期间回购了价值1090万美元的股票 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 普丽玛婷（Primatene Mist） - 销售额因营销和疫情期间囤货大幅增长，在亚马逊平台上线，各零售合作伙伴处销售均有增加 [10][11][17] IMS产品 - 2020年第一季度需求增长，因新生产线获批和竞争对手短缺，制造产量增加，预计需求趋势将持续 [11] 复杂注射产品 - AMP - 001审查过程正在进行，GDUFA日期在今年第三或第四季度，取决于是否需要预批准检查 [12] - AMP - 002在首次审查周期中，中期审查会议进展顺利，GDUFA日期推迟至2020年第四季度或2021年第一季度，若需检查 [12] 鼻内纳洛酮NDA - 3月与监管机构进行了富有成效的会议，产品开发正在推进，计划明年重新提交 [12] 胰岛素生物类似药产品 - 多个产品开发持续取得进展，有望避免广泛的免疫原性试验 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 肾上腺素小瓶市场已增长至1.31亿美元的规模，公司获批多剂量肾上腺素产品并将重新推出，还获得180天市场独占期 [10] - 公司提交的六个ANDA目标品牌销售额约为18亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司业务模式垂直整合，产品专注于高需求大市场，能抵御如COVID - 19等干扰 [15][16] - 继续投资研发，扩大普丽玛婷广告预算，拓展零售渠道，推进产品线开发和产品上市 [13][23][20] - 行业中部分产品因COVID - 19销售下降，公司产品受影响极小 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19对公司运营几乎无影响，制造设施正常运行，战略储备关键API和原材料可抵御供应中断 [13][14] - 多数产品在季度末和4月需求增加，第二季度开局良好，近期肾上腺素多剂量小瓶获批将推动业务持续强劲 [20] 其他重要信息 - 会议中涉及的非历史陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [3][4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年是否仍计划对普丽玛婷进行直接面向消费者的广告宣传，以及如何拓展其他零售商渠道 - 公司正在进行直接面向消费者的广告宣传，已将部分焦点转移到新闻网络，今年广告预算将增加至中高个位数百万美元；正在积极与大型连锁杂货店和其他大型零售商合作，近期已在亚马逊平台上线 [23] 问题2: 肾上腺素注射小瓶何时有能力在仿制药方面推出该产品 - 公司将在几周内推出该产品，目前已开始生产和营销工作，且过去有生产该产品的经验，预计推出过程顺利 [25][26] 问题3: 公司是否存在产能问题 - 公司不存在产能问题，肾上腺素市场规模大且在增长，无论市场规模在1.3亿美元至2亿美元之间，该产品对公司都是高利润产品 [28] 问题4: 普丽玛婷因COVID - 19获得的收益持久性如何，疫情前囤货情况如何，近期销售趋势怎样 - 第一季度约100万至200万美元的销售额与COVID - 19有关，后续将更新每周销售趋势图；3月底4月初有明显销售高峰，去除该因素后销售仍呈上升趋势 [31] 问题5: 未来如何考虑费用支出，是否会缩减某些领域以提高盈利能力 - 公司是成长型公司，计划持续增长并为未来投资，将增加研发支出，暂无大幅削减其他领域费用的计划 [35] 问题6: 产品线中的临床试验是否会因COVID - 19出现重大延误 - 与行业情况类似，临床试验有轻微延误，目前无法启动新试验，但现有试验仍在进行；由于患者招募缓慢，试验可能会延迟一两个月，预计5月底6月初情况会逐渐恢复 [38] 问题7: 产品组合中是否有部分产品因COVID - 19在使用方面直接受益 - 依诺肝素使用量有小幅增加后已恢复正常趋势，普丽玛婷有三周销售高峰，部分医院急救车产品使用量有小幅增加后也已恢复正常 [40] 问题8: 鉴于公司现金和强劲的资产负债表，如何考虑收购机会 - 公司会关注收购机会，但要求交易与公司具有协同效应，能为公司增值，目前暂无明确目标 [42] 问题9: 雷迪博士实验室（Reddy's）近期推出盐酸纳洛酮和Luer - Jet配置产品，对公司有何影响 - 公司预计今年该领域会有竞争，但具体影响难以确定 [45] 问题10: AMP - 002的GDUFA日期为何推迟，有两三次CRL的产品获批的信心如何 - AMP - 002推迟是因为在正常审查过程中，监管机构对公司的回复需要时间审查；有两三次CRL的产品，收到的评论数量显著减少，表明公司与监管机构沟通良好，获批信心增强 [47][50] 问题11: 这两款产品预计峰值销售额如何 - 两款产品品牌销售额均超1亿美元，均已过专利期且无仿制药，因产品复杂，预计获批后竞争有限 [52] 问题12: 普丽玛婷第一季度1200万美元销售额是拉动销售还是渠道填充 - 这是完全的拉动销售，来自终端客户需求，无渠道填充情况 [54] 问题13: 多剂量肾上腺素小瓶市场未来几年能增长多大规模，普丽玛婷目前电视、广播和数字广告支出情况及2020年剩余时间趋势如何 - 肾上腺素小瓶12个月数据约为1.31亿美元，Endo本季度销售额约5000万美元，公司有六个月独占期且曾销售过该产品，预计能获得合理市场份额并保持盈利；普丽玛婷广告支出中电视占比最大，广播和数字较少，公司会根据成本每季度分析调整广告投放，目前成本未上升，广告效果良好 [56][57]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为54,845千美元和73,685千美元[9] - 截至2020年3月31日，国外子公司共持有2450万美元现金及现金等价物[157] - 2020年3月31日结束的三个月现金、现金等价物和受限现金净减少18840美元，2019年同期减少7241美元[23] - 2020年3月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为56710美元，2019年同期为80961美元[23] 应收账款情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司应收账款净额分别为57,784千美元和45,376千美元[9] - 2020年3月31日，AmerisourceBergen、McKesson、Cardinal Health占公司应收账款的比例分别为16%、26%、18%，占净收入的比例分别为24%、22%、19%[63] - 2019年12月31日，AmerisourceBergen、McKesson、Cardinal Health占公司应收账款的比例分别为13%、34%、17%，2019年第一季度占净收入的比例分别为20%、29%、25%[63] 存货情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司存货分别为107,900千美元和110,501千美元[9] - 截至2020年3月31日，存货总计107900000美元，较2019年12月31日的110501000美元有所减少；2020年和2019年第一季度分别计提存货减值210万美元和320万美元[79] - 截至2020年3月31日，公司库存为1.079亿美元，较2019年12月31日的1.10501亿美元略有下降[9] 总资产情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为572,831千美元和586,971千美元[9] - 截至2020年3月31日，公司总资产为5.72831亿美元，较2019年12月31日的5.86971亿美元有所下降[9] 应付账款及负债情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司应付账款及应计负债分别为65,438千美元和77,051千美元[10] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司流动负债总额分别为83,371千美元和90,009千美元[10] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司负债总额分别为149,458千美元和159,443千美元[10] - 截至2020年3月31日，应付账款和应计负债总计65438000美元，2019年12月31日为77051000美元[81] - 截至2020年3月31日，总债务47868000美元，较2019年12月31日的47135000美元略有增加；长期债务净额36410000美元，较2019年12月31日的39394000美元减少[83] - 截至2020年3月31日，公司应付账款和应计负债为654.38万美元，较2019年12月31日的770.51万美元有所减少[10] - 2020年3月31日，短期债务及长期债务的流动部分为1145.8万美元，较2019年12月31日增加371.7万美元[174] - 2020年3月31日，长期债务为3641万美元，较2019年12月31日减少298.4万美元[174] 普通股及股东权益情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司普通股发行及流通股数分别为52,864,991股和46,306,103股、52,495,483股和46,576,968股[10] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司留存收益分别为120,319千美元和116,370千美元[11] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司股东权益总额分别为423,373千美元和427,528千美元[11] - 2020年3月31日普通股数量为5286.4991万股，2019年12月31日为5249.5483万股[18][19] - 2020年3月31日股东权益总额为4.23373亿美元，2019年12月31日为4.27528亿美元[18][19] - 截至2020年3月31日，公司普通股发行和流通股数为5286.4991万股，较2019年12月31日的5249.5483万股有所增加[10][18][19] 收入及利润情况 - 2020年3月结束的三个月净收入为8468.8万美元，2019年同期为7979万美元[13] - 2020年3月结束的三个月毛利润为3682.3万美元，2019年同期为3090.3万美元[13] - 2020年3月结束的三个月运营收入为748万美元，2019年同期运营亏损为317.2万美元[13] - 2020年3月结束的三个月净利润为352.5万美元，2019年同期净亏损为215.4万美元[13] - 2020年3月结束的三个月归属于公司的净利润为394.9万美元，2019年同期为86.8万美元[13][15] - 2020年3月结束的三个月归属于公司的其他综合损失为77.4万美元，2019年同期为11.3万美元[15] - 2020年3月结束的三个月归属于公司的综合收入为317.5万美元，2019年同期为75.5万美元[15] - 2020年3月31日结束的三个月净收入为3525美元，2019年同期净亏损为2154美元[23] - 2020年第一季度，公司总净收入为8468.8万美元，2019年同期为7979万美元；总毛利为3682.3万美元，2019年同期为3090.3万美元[57] - 2020年第一季度成品药产品净收入为8129.8万美元，2019年同期为7453.9万美元；API净收入为339万美元，2019年同期为525.1万美元[57] - 2020年第一季度税前收入为580.5万美元，2019年同期亏损363.3万美元；所得税拨备为228万美元，2019年同期为 - 147.9万美元；净收入为352.5万美元，2019年同期亏损215.4万美元[85] - 2020年第一季度，公司净收入为352.5万美元，而2019年同期净亏损为215.4万美元[13] - 2020年第一季度，公司净收入归属于Amphastar的为394.9万美元，2019年同期为86.8万美元[13][15] - 2020年第一季度，公司总综合收益归属于Amphastar的为317.5万美元，2019年同期为75.5万美元[15] - 2020年第一季度，成品药产品净收入8.1298亿美元，同比增长9%；API产品净收入3390万美元，同比下降35%；总净收入8.4688亿美元，同比增长6%[143] 现金流情况 - 2020年3月31日结束的三个月经营活动提供的净现金为1477美元，2019年同期使用的净现金为3610美元[23] - 2020年3月31日结束的三个月投资活动使用的净现金为8722美元，2019年同期为14884美元[23] - 2020年3月31日结束的三个月融资活动使用的净现金为11449美元，2019年同期提供的净现金为11229美元[23] - 2020年第一季度经营活动提供的净现金为150万美元，包括350万美元的净收入[161] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金为870万美元，主要用于购买800万美元的物业、厂房及设备[164] - 2020年第一季度融资活动使用的净现金为1140万美元，主要用于购买1100万美元的库藏股[167] 子公司私募情况 - 2018年7月公司中国子公司ANP完成私募，总收益约5700万美元，私募后公司保留ANP约58%股权[28] - 2018年7月，公司中国子公司ANP完成普通股私募配售，获约5630万美元现金收益，配售完成后公司保留约58%股权[136] 长期投资未实现损失情况 - 2020年和2019年3月31日结束的三个月，长期投资性质的公司间外币交易未实现损失分别为60万美元和70万美元[34] 广告成本情况 - 2020年3月31日结束的三个月广告成本为100万美元[36] 受限资金情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，受限现金余额为190万美元[38] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，受限短期投资余额为230万美元[39] COVID - 19影响情况 - 公司考虑了COVID - 19对截至2020年3月31日报告结果和资产估值假设及估计的影响，除部分产品销售增加外，该季度财务结果未受显著影响[29][30] - 受COVID - 19疫情影响，中国业务1月下旬暂时中断，2月恢复全面运营；法国业务3月未受限制影响；美国加州和马萨诸塞州业务被视为必要业务[137][138] - 除Primatene Mist和部分医院产品销量增加外，2020年第一季度财务结果未受COVID - 19疫情显著影响[138] - 2020年3月世界卫生组织宣布新冠疫情为大流行，公司中国业务曾临时中断，2月恢复全面运营，法国和美国业务因属必要业务未受重大影响[30] - 除Primatene Mist和部分医院产品销量增加外，2020年3月31日结束的三个月财务结果未受新冠疫情显著影响[30] 会计准则更新影响情况 - 多项FASB发布的会计准则更新于2020年12月31日结束的年度生效，对公司财务报表无重大影响，2019 - 12号准则于2021年12月31日结束的年度生效，公司正在评估影响[40][41][42][43][44] 返利和折扣准备金情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，返利和折扣准备金分别为1827.8万美元和2054.4万美元，其中应收账款净额分别包含1340万美元和1540万美元，应付账款和应计负债分别包含490万美元和620万美元[47] - 2020年和2019年第一季度返利和折扣准备金分别为3598.7万美元和2698.2万美元[47] 产品退货准备金及退货率情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，产品退货准备金分别为1119.9万美元和872.3万美元，其中应付账款和应计负债分别包含730万美元和710万美元，其他长期负债分别包含390万美元和320万美元[50] - 2020年和2019年第一季度产品退货准备金分别为309.9万美元和196.8万美元[50] - 2020年和2019年第一季度公司产品退货率分别为合格销售额的1.1%和1.4%[50] 收入确认情况 - 公司按ASC 606在客户取得商品控制权时确认收入，一般在产品交付时确认，部分按销售协议在发货时确认[44] - 合同制造服务收入在第三方产品发货给客户且客户接受测试样品后确认[45] - 公司审查合同开发和制造服务协议确定收入单元，无多履约义务收入安排[46] 每股收益情况 - 基本和摊薄每股收益分别基于加权平均流通股数和考虑潜在稀释股份计算[51] - 2020年第一季度，用于计算摊薄后每股净收益时排除了购买1999083股股票的期权，其加权平均行权价格为每股20.81美元[52] - 2020年第一季度归属公司股东的基本每股净收益为0.09美元，摊薄后每股净收益为0.08美元；2019年同期分别为0.02美元[54] - 2020年第一季度，公司基本每股净收入归属于Amphastar股东的为0.09美元，2019年同期为0.02美元[13] 折旧和摊销费用情况 - 2020年第一季度折旧和摊销费用总计204.6万美元，2019年同期为163.5万美元[60] 市场净收入情况 - 2020年第一季度美国市场净收入为8106.5万美元，2019年同期为7645.7万美元；中国市场为22.8万美元，法国市场为339.5万美元[61] 金融资产公允价值情况 - 截至2020年3月31日，公司金融资产公允价值计量为3671.6万美元；截至2019年12月31日为4533.2万美元[68] 业务分部情况 - 公司业务分为成品药产品和API两个报告分部[55] 非金融资产或负债公允价值情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，非金融资产或负债的公允价值无调整[69] 持有至到期投资情况 - 截至2020年3月31日，持有至到期投资摊余成本3211000美元，公允价值3197000美元；2019年12月

财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017年未获批产品净收入分别为3930万美元、2640万美元和2200万美元[371] - 截至2019年12月31日，公司在中国7家银行存款2760万美元，在法国1家银行存款300万美元，在英国1家银行存款80万美元，现金等价物4420万美元，公司债券约280万美元[568] - 截至2018年12月31日，公司在中国7家银行存款3140万美元，在法国1家银行存款550万美元，在英国1家银行存款100万美元，现金等价物4090万美元[569] - 截至2019年12月31日，公司长期债务和融资租赁未偿还金额为4710万美元，其中1450万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.7%，利率指数上升1%，每年利息费用将增加约10万美元[571] - 截至2018年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为5020万美元，其中1340万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.2%[572] - 截至2019年12月31日，美元兑外币汇率不利变动10%，外币收益将减少约250万美元，其他综合收益将减少约350万美元[576] - 截至2019年和2018年12月31日，公司外国子公司外币现金余额分别为520万美元和1760万美元[577] - 2019年和2018年12月31日，公司总资产分别为5.86971亿美元和5.13563亿美元[588] - 2019年和2018年12月31日，公司总负债分别为1.59443亿美元和1.49204亿美元[589] - 截至2019年12月31日，公司普通股发行和流通股数为52495483股，截至2018年12月31日为46576968股[589] - 2019年净收入为4.6505亿美元，2018年净亏损为6660万美元，2017年净收入为3647万美元[592] - 2019年净收入归因于公司为4.8939亿美元，2018年净亏损归因于公司为5738万美元，2017年净收入归因于公司为3647万美元[592] - 2019年基本每股净收入为1.04美元，2018年基本每股净亏损为0.12美元，2017年基本每股净收入为0.08美元[592] - 2019年稀释每股净收入为0.98美元，2018年稀释每股净亏损为0.12美元，2017年稀释每股净收入为0.08美元[592] - 2019年加权平均基本股数为46982股，2018年为46395股，2017年为46107股[592] - 2019年加权平均稀释股数为49907股，2018年为46395股，2017年为48367股[592] - 2019年公司综合总收入为4.8265亿美元，2018年综合总亏损为7651万美元，2017年综合总收入为6243万美元[594] - 2019年公司股东权益总额为3.81366亿美元，2018年为3.32435亿美元[590] - 2019年非控股股东权益为4616.2万美元，2018年为3192.4万美元[590] - 2019年负债和股东权益总额为5.86971亿美元，2018年为5.13563亿美元[590] - 2016年12月31日普通股数量为47,765,149股，库存股金额为 - 20,032千美元，股东权益总额为326,523千美元[597] - 2017年净收入为3,647千美元，因采用新会计准则留存收益调整872千美元[597] - 2017年12月31日普通股数量为50,039,212股，库存股金额为 - 50,702千美元，股东权益总额为333,736千美元[597] - 2018年净亏损为5,738千美元，其他综合亏损为1,913千美元[597] - 2018年12月31日普通股数量为51,438,675股，库存股金额为 - 75,476千美元，股东权益总额为364,359千美元[597] - 2019年净收入为48,939千美元，其他综合亏损为674千美元[597] - 2019年因私募ANP获得收益2,588千美元，非控股权益净亏损为2,434千美元[597] - 2019年12月31日普通股数量为52,495,483股，库存股金额为 - 97,627千美元，股东权益总额为427,528千美元[597] - 2017 - 2019年，公司因股份支付费用分别为17,087千美元、16,680千美元、17,001千美元[597] - 2017 - 2019年，公司因采用新会计准则对留存收益调整分别为582千美元、 - 54千美元[597] - 2019 - 2017年经营活动提供的净现金分别为41,762千美元、38,191千美元、39,209千美元[598] - 2019 - 2017年投资活动使用的净现金分别为50,527千美元、42,182千美元、36,890千美元[598] - 2019 - 2017年融资活动（使用）提供的净现金分别为3,783千美元、25,008千美元、7,718千美元[598] - 2019 - 2018 - 2017年公司的运输和处理成本分别约为430万美元、370万美元、300万美元[608] - 2019年公司广告成本为430万美元[609] - 2019 - 2018 - 2017年利息支付净额分别为2,435千美元、2,376千美元、1,877千美元[598] - 2019 - 2018 - 2017年所得税支付分别为5,717千美元、339千美元、4,876千美元[598] - 2019 - 2017年因长期投资性质的公司间外币交易产生的未实现损益分别为收益70万美元、150万美元、430万美元[606] - 2017年有150万美元所得税费用分配至其他综合收益[607] 财务相关政策法规影响 - 2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%[296] - 公司财务报表需管理层进行估计和假设，若假设变化或实际情况不符，可能影响经营结果和股价[293] - 财务会计准则或实践的变化可能影响公司报告结果和业务财务状况[294] - 所得税法律等因素变化可能对公司有效税率和税务费用产生重大不利影响[295] 业务运营风险 - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，造成长期声誉和财务损失[301] - 系统故障或数据安全事件可能导致公司业务运营受损，产生额外费用[302][303] - 公司部分设施位于地震多发区，自然灾害可能严重扰乱运营，现有计划可能不足[309] 产品审批风险 - FDA审批过程耗时复杂，公司可能无法按时获得产品批准或失去已获批准[310] - 临床开发各阶段都可能失败，产品候选药物可能无法获得监管批准[316] - 临床研究不成功或延迟会使公司无法实现预期开发和商业化时间表，增加成本[320] - 临床试验启动和进行可能因多种原因延迟、暂停或终止，如监管审批、受试者招募等[322] - 患者入组受多种因素影响，研究完成和结果可能因受试者退出受不利影响[323] - 政府法规和指南变化可能需修改研究方案，影响试验成本、时间和成功完成能力[324] - 产品临床试验结果可能无法支持获批或使产品具有商业可行性，前期试验成功不保证后期成功[325][327][328] - 获得NDA批准是漫长、昂贵且不确定的过程，获批后可能有使用限制和后续要求[322] - 营销申请延迟或拒绝可能基于多种因素，监管批准可能被撤回[333] - 快速通道指定不一定带来更快开发、审查或批准，也不增加获批可能性[336] - 公司ANDA产品需FDA批准标签，若产品不可替代参考药物，会影响销售[340] - 截至2018年12月31日，FDA仅批准16个生物类似药申请，获批产品均未被认定为可互换[343][344] - 药物 - 设备组合产品开发复杂、昂贵且耗时，产品获批可能因设备未获或未维持批准而延迟[349] 产品供应与销售风险 - 公司产品和候选产品的药物输送装置依赖第三方供应，若供应或审批出现问题，可能增加开发成本、延迟上市[350] - 2013年6月，公司因依诺肝素产品不符合功能标准提交现场警报报告，针屏蔽组件在运输中损坏[350] - 若制药公司成功限制仿制药使用，公司仿制药销售可能下降，影响经营业绩、财务状况和现金流[352][353] - 政府和第三方支付方限制药品覆盖范围和报销水平，可能限制公司商业机会[354] - 公司未与管理式医疗组织达成协议，且未来也无此打算[355] 合规风险 - 公司产品生产需符合cGMP法规，2019年部分设施接受FDA检查，违规将面临多种后果[358] - 2009年1月16日，FDA发布最终规则，要求公司在2011年12月31日前逐步淘汰含CFC的Primatene Mist产品，导致销售中断和库存注销[360] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对公司处理个人信息提出要求，违规将面临罚款等后果[362] - 2018年6月28日，加州颁布《加州消费者隐私法案》（CCPA），2020年1月1日生效，其他州也开始通过类似法律[363] - 美国联邦和州可能出台成本控制提案，增加公司返利金额，影响产品商业化和盈利能力[365][366] - 美国药品面临定价压力，联邦和州成本控制举措未来可能影响产品定价，回扣义务增加也会影响收入[367] - 2009年公司决定停产处方药物收尾计划项目下的产品，仅保留小瓶形式肾上腺素[368] - 2010年第三季度FDA要求公司重新引入部分撤回产品，8 - 10月重新引入阿托品、吗啡、葡萄糖和肾上腺素预充式注射器[368] - 2017年2月FDA要求公司停止生产和分销肾上腺素注射剂小瓶产品，同年第二季度停止销售[369][370] - 公司部分产品未经FDA批准上市，可能面临FDA执法行动，包括召回、停止销售、罚款等[368] - 公司在医保和医疗补助药品回扣计划等政府项目中的报告和支付义务复杂，可能面临处罚和制裁[372] - 公司若进行药品的标签外推广，可能面临FDA或其他执法机构的监管和执法行动[376] - 制药行业受多种联邦和州欺诈与滥用法律监管，违反这些法律可能导致民事和刑事制裁[377] - 美国司法部加强对医疗公司与医疗服务提供者互动的审查，公司可能面临调查和额外合规要求[382] - 公司业务受广泛法律监管，若违规可能面临临床试验终止、产品不获批、罚款等后果，影响产品销售和经营业绩[386] - 公司员工等相关方可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和要求，给公司带来风险[388] 知识产权风险 - 公司成功依赖检测、保护和执行知识产权的能力，但专利地位不确定，已获专利可能被挑战、无效或规避[390][391] - 2013年3月美国过渡到先发明先申请制度，公司可能面临第三方提交现有技术等挑战，不利裁决会影响专利权利[392] - 公司商标申请可能不被批准，第三方可能反对或挑战商标使用，若挑战成功需重新打造品牌[395] - 公司可能卷入专利诉讼等知识产权程序，解决成本高，不确定性会影响市场竞争力，还会消耗管理时间[396][398] - 2018年12月20日公司收到关于ANDA的投诉，还涉及依诺肝素的专利和反垄断诉讼，诉讼费用高且分散管理精力[401] - 公司可能进行有风险的产品上市，若侵权判决不利，会对业务、财务和股价产生重大不利影响[402] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等知识产权，但难以保护，若保护失败会影响竞争地位[407] - 无法保证专利和商标及时审查和批准，若申请延迟会影响产品知识产权保护和公司盈利及运营[410][411] 股权与融资情况 - 公司可通过S - 3表格的暂搁注册声明，不时出售总计达2.5亿美元的普通股、优先股等证券[422] - 公司股权补偿计划下约有1840万股期权和受限股票单位已发行或预留待发行，若出售可能使股价下跌[423] - 截至2020年3月9日，Jack Y. Zhang和Mary Z. Luo及其关联方实益持有约27.5%的已发行普通股，公司董事、高管及持股超5%的股东及其关联方合计持有约31.4% [425] - 自2015年9月起，UBS USA向APCL提供总计780万美元信贷，以167.5万股公司普通股作抵押[427] - 自2017年5月起，UBS Utah向APCL提供总计780万美元信贷，以190.7898万股公司普通股作抵押[428] - 2017年10月，East West与Drs. Zhang和Luo达成协议，提供最高500万美元贷款，以120万股公司普通股作抵押[429] - 2018年5月，Cathay与Drs. Zhang和Luo达成商业贷款协议，提供总计2500万美元信贷，以APCL持有的公司普通股作抵押[430] - 2019年公司回购约110万股股票，花费2230万美元，未来回购计划受多种因素影响[435] - 截至2019年12月31日，公司不再是《JOBS法案》定义的“新兴成长型公司”，需遵守更多披露和报告要求[441] - 公司暂不打算在可预见的未来支付现金股息，未来支付将由董事会决定[433] 公司私募情况 - 2018年7月公司中国子公司ANP完成私募，总收益约5700万美元，实际收到5630万美元，公司保留约58%股权[602]

业绩总结 - 公司在2018年的总净收入为2.95亿美元，同比增长8%[25] - 2018年公司收入约为2.95亿美元，毛利润约为1.07亿美元[26] 用户数据 - Enoxaparin在2018年的净收入为5300万美元，占总净收入的18%[25] - Naloxone在2018年的净收入为3700万美元，占总净收入的12%[25] - Primatene® Mist在2018年的净收入为400万美元，占总净收入的1%[25] 研发与产品管道 - 公司在2018年的研发支出占总收入的20%[16] - 公司目前有15个ANDA产品候选，目标市场销售额约为110亿美元[17] - 公司在开发的6个吸入型ANDA产品的目标市场销售额约为100亿美元[17] - 拥有超过20个产品候选的强大管道，市场准入壁垒高[26] - 通过成功开发和推出依诺肝素、醋酸甲羟孕酮和Primatene® Mist，证明了先进的技术能力和多种给药技术[26] 市场扩张与并购 - 公司在2018年收购了南京普源制药技术，投资70万美元[13] - 公司在2018年销售42%业务获得5700万美元，用于扩展成品制造[15] - 公司在2019年推出的Enoxaparin小瓶产品，计划在2020年推出IMS UK产品[24] 技术与管理 - 专业制药公司专注于技术挑战性较大的仿制药和专有注射及吸入产品[26] - 具备垂直整合的基础设施和技术专长，适用于市场准入壁垒高的产品[26] - 公司在收购公司和产品方面有成功的记录[26] - 管理团队经验丰富，具备深厚的科学背景[26]

财务数据和关键指标变化 - 2019年净收入增长超9%，达约3.22亿美元，毛利润增长超23%，达约1.32亿美元，运营活动提供的净现金为4180万美元，毛利率从36%提升至41% [6][7] - 2019年第四季度销售额降至8340万美元，较上年同期的8970万美元下降7%，净亏损100万美元，即每股0.02美元，上年同期净利润为190万美元，即每股0.04美元；调整后净利润为360万美元，即每股0.07美元，上年同期调整后净利润约为620万美元，即每股0.13美元 [15][17] - 2019年第四季度毛利润率从39%提升至40%，销售、分销和营销费用从260万美元增至350万美元，一般和行政支出降至1050万美元，较上年同期的1380万美元下降24%，研发支出增至1960万美元，较上年同期的1670万美元增长17% [16] - 2019年第四季度运营活动现金流约为570万美元，该季度公司回购约1380万美元股票，全年回购超2200万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 急救护理产品组合因竞争对手短缺需求强劲，Primatene Mist和急救护理产品组合推动收入和利润增长 [6][7] - 2019年第四季度Primatene Mist销售额达900万美元，依诺肝素销售额从上年同期的1910万美元降至880万美元 [15] - 2019年A&P子公司第三方销售额为150万美元，预计2020年销售额将翻倍 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日的12个月，公司提交的7份ANDA申请目标产品市场规模约为19亿美元 [8] - 预计短缺产品销售机会约为每年2000万美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行长期战略，专注关键增长驱动力和复杂产品线，通过研发投资为患者和股东创造更大价值 [6] - 扩大Primatene Mist广告投放，提升消费者认知度，与其他大型潜在零售合作伙伴洽谈合作 [9][10] - 提升IMS工厂注射产品产能，满足急救护理注射产品高需求，并为未来产品线提供产能 [11] - 推进胰岛素项目临床试验，争取胰岛素产品获得可互换地位；与FDA就鼻内纳洛酮NDA进行沟通，若问题解决今年可重新提交申请 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Primatene Mist和一两个ANDA获批将推动2020年销售增长，高利润率产品销售增加将提升毛利率，广告费用占Primatene Mist销售额比例将下降以提供盈利杠杆，G&A支出占销售额比例可能因法律事务支出减少而下降，研发支出将继续增加 [18][19] - 公司认为Primatene Mist作为唯一非处方哮喘吸入器具有竞争优势，尽管市场上已有仿制药，但对其产品销售未产生影响，且因新冠疫情和过敏季提前需求增加 [35][39] 其他重要信息 - 公司中国工厂超99%劳动力已复工，无员工感染新冠病毒，供应链完好，加利福尼亚工厂有至少两年起始材料和API库存，新冠疫情不会影响美国商业运营 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度沃尔玛采购Primatene Mist的数量及后续补货趋势 - 沃尔玛采购量接近200万美元，此后持续有订单，情况良好 [22][23] 问题2: 肾上腺素小瓶是否仍预计4月底获FDA回复，获批后市场机会和目标市场份额 - 仍预计第二季度获回复，推算为4月；公司认为获批后将是唯一仿制药，应能获得合理市场份额 [23][24] 问题3: 未来几年肾上腺素小瓶是否会有额外竞争 - 难以预测 [25] 问题4: 2020年Primatene Mist销售预期 - 第四季度销售额为900万美元，其中近200万美元为沃尔玛采购；预计今年显著增长，目标是到2021年达到6500万美元年收入 [26][27] 问题5: 某些产品趋势及醋酸甲羟孕酮情况 - 预计与2019年第四季度情况基本持平 [28] 问题6: Primatene Mist全国电视广告投放是否持续全年，SG&A季度运行率是否会提高；两个GDUFA日期相关大型品牌产品的具体时间 - 广告投放将持续全年，投资回报率良好且成本效益高；销售、分销和营销费用中广告费用将增加，但占Primatene Mist销售额比例将下降以提供盈利杠杆 [29][30][31] - 一款经过三轮审查的复杂注射产品，若无额外批准前检查，GDUFA日期为今年第三季度，若有则为第四季度；另一款刚提交申请的产品处于首轮审查，GDUFA日期为第二季度 [31][32] 问题7: 新冠疫情对Primatene Mist需求的潜在影响；吸入产品线进展、吸入产品在申报产品线中的占比及今年晚些时候吸入仿制药申报情况 - 因新冠疫情人们不愿就医，Primatene Mist作为非处方哮喘吸入器需求增加，且与暖冬和提前到来的过敏季有关；公司认为其具有竞争优势 [34][35] - 有两款吸入仿制药正在进行临床试验，目前无ANDA申请提交，目标是今年提交一份吸入ANDA申请 [36] 问题8: FDA近期批准ProAir首款仿制药对Primatene Mist销售的短期影响；Primatene Mist其他零售商合作进展 - 自2018年底至2019年初Primatene Mist获批后，市场上已有授权仿制药，但对其产品销售无影响；公司对Primatene Mist作为唯一非处方哮喘吸入器仍有信心 [38][39] - 公司正在与多家零售商洽谈合作，未来几个季度会有更新 [39]