财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年12月31日公司总资产分别为5.13563亿美元和4.51072亿美元[616] - 2018年和2017年12月31日公司总负债分别为1.49204亿美元和1.17336亿美元[617] - 2018年和2017年12月31日公司股东权益分别为3.64359亿美元和3.33736亿美元[618] - 2018 - 2016年公司净收入分别为 - 666万美元、364.7万美元和982万美元[620] - 2018 - 2016年公司毛利润分别为1.06985亿美元、9050.9万美元和1.04196亿美元[620] - 2018 - 2016年公司运营收入（损失）分别为 - 862.3万美元、 - 126.9万美元和1537.6万美元[620] - 2018 - 2016年公司非运营收入（费用）净额分别为 - 130.3万美元、251.8万美元和 - 74.6万美元[620] - 2018 - 2016年公司综合收入（损失）分别为 - 765.1万美元、624.3万美元和759.9万美元[622] - 2018年和2017年12月31日公司普通股发行和流通股数分别为5143.8675万股和4663.1118万股、5003.9212万股和4662.3581万股[617] - 2015年12月31日普通股股数为45,960,206股，股东权益总额为293,490千美元[625] - 2016年公司净收入为9,820千美元，其他综合损失为2,221千美元[625] - 2016年因股权计划发行普通股1,804,943股，增加额外资本20,639千美元[625] - 2016年12月31日普通股股数为47,765,149股，股东权益总额为326,523千美元[625] - 2017年公司净收入为3,647千美元，其他综合收入为2,596千美元[625] - 2017年因股权计划发行普通股2,274,063股，增加额外资本13,758千美元[625] - 2017年12月31日普通股股数为50,039,212股，股东权益总额为333,736千美元[625] - 2018年公司净损失为5,738千美元，其他综合损失为1,913千美元[625] - 2018年因ANP私募增加额外资本5,190千美元，非控股股东净损失为922千美元[625] - 2018年12月31日普通股股数为51,438,675股，股东权益总额为364,359千美元[625] - 2018年净亏损6660千美元，2017年净利润3647千美元，2016年净利润9820千美元[626] - 2018年经营活动提供的净现金为38191千美元，2017年为39209千美元，2016年为38560千美元[626] - 2018年投资活动使用的净现金为42182千美元，2017年为36890千美元，2016年为39501千美元[626] - 2018年融资活动提供的净现金为25008千美元，2017年使用的净现金为7718千美元，2016年提供的净现金为7140千美元[626] - 2018年现金、现金等价物和受限现金净增加20743千美元，2017年净减少4895千美元，2016年净增加6280千美元[626] - 2018年末现金、现金等价物和受限现金为88202千美元，2017年末为67459千美元，2016年末为72354千美元[626] - 2018年利息支付净额为2376千美元，2017年为1877千美元，2016年为1722千美元[626] - 2018年所得税支付为339千美元，2017年为4876千美元，2016年为3397千美元[626] - 截至2018年12月31日，公司在中国七家银行存款3140万美元，在法国一家银行存款550万美元，在英国一家银行存款100万美元，现金等价物为4090万美元[594] - 截至2017年12月31日，公司在中国六家银行存款880万美元，在法国一家银行存款470万美元，在英国一家银行存款10万美元，现金等价物为4580万美元[595] - 截至2018年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为5020万美元，其中1340万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.2%，利率上升1%将使年利息费用增加约10万美元[597] - 截至2017年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为4720万美元，其中1510万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.5%[598] - 截至2018年12月31日，美元兑外币汇率不利变动10%，将使外汇收益减少约270万美元，其他综合收益减少约470万美元[604] - 截至2018年和2017年12月31日，公司外国子公司外币现金余额分别为1760万美元和570万美元[605] - 2018、2017和2016年12月31日止年度，公司未获批产品净收入分别为2640万美元、2200万美元和1740万美元[372] 财务相关风险因素 - 编制符合GAAP的财务报表需管理层进行估计和假设，可能影响经营结果和股价[290] - 财务会计准则或实践的变化可能影响公司报告结果和业务财务状况[291] - 所得税法律等因素变化可能对公司有效税率和税务费用产生重大不利影响[292] - 2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%[293] 产品研发与审批风险 - 公司2013年7月提交Primatene Mist产品的新药申请，直至2018年11月才获批[310] - FDA审批过程耗时复杂，公司可能无法按时或无法获得产品批准[308] - 临床开发各阶段都可能失败，影响产品上市和公司业务[313][314][315][316] - 公司产品候选药物临床试验启动和进行可能因多种原因延迟、暂停或终止，如招募不足、监管要求等[319][321] - 患者入组受多种因素影响，完成临床研究及结果也可能受受试者退出等不利影响[322] - 政府法规变化可能需修改研究方案，影响试验成本、时间和成功完成的能力[323] - 公司产品临床试验结果可能无法支持产品获批或使其具有商业可行性[326] - 获得FDA的NDA批准是漫长、昂贵且不确定的过程，获批后也可能有诸多限制[332] - 公司目前产品候选药物无快速通道指定，即使获得也不一定加快开发或审批，且可能被撤回[337] - 公司NDA和ANDA产品商业成功很大程度取决于FDA批准的标签声明[338][341] - 公司仿制药即使获FDA批准，州药房委员会或机构可能认为不可替代参比药物，影响销售[342] - 截至2018年12月31日，FDA仅批准16个生物类似药申请，且均未获批“可互换”[345][346] - 公司药物 - 器械组合产品开发复杂、昂贵且耗时，产品候选药物获批可能因设备未获监管批准而延迟[352] 产品历史事件 - 2013年6月公司因依诺肝素产品未达功能标准提交现场警报报告[353] - 2009年1月16日FDA发布最终规则，要求公司在2011年12月31日前逐步淘汰Primatene Mist产品的CFC版本[365] - 2009年公司决定停止除小瓶形式肾上腺素外所有受处方药收尾计划影响的产品[369] - 2010年第三季度FDA要求公司重新推出几种撤回产品，8 - 10月公司重新推出阿托品、吗啡、葡萄糖和肾上腺素预充式注射器[369] - 2017年2月FDA要求公司停止生产和分销肾上腺素注射剂USP小瓶产品，公司于第二季度停止销售[370] 产品销售与市场风险 - 制药公司限制仿制药使用或使公司仿制药销售下降，影响经营结果、财务状况和现金流[355][357] - 公司产品若未获第三方支付方保险覆盖或足够报销，收入将受不利影响[357][358] 合规风险 - 公司若未遵守cGMP法规，可能影响产品生产、营销和获批[362][363][364] - 政府对公司药品销售、营销、定价等方面的调查或制裁可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[375][376] - FDA拟允许仿制药制造商独立更新产品标签，可能增加公司产品责任风险[377] - 若公司进行药品的标签外推广，可能面临监管或执法行动及高额罚款[378][379] - 制药行业受多种联邦和州欺诈与滥用法律监管，违反这些法律可能导致制裁并影响公司[380][381][382] - 美国司法部加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查和和解可能增加公司成本[383][384] - 过去几年多家制药和医疗公司因促销和营销活动被起诉[385] - 公司业务伙伴违规可能影响公司产品商业成功和业务运营[387] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，但专利和商标存在不确定性和风险[389][395] - 美国专利制度转变及国外知识产权执法问题可能影响公司专利权利[392][393] - 专利诉讼和知识产权程序成本高，可能影响公司市场竞争力和管理精力[396][398][399] 股权与融资情况 - 公司可通过S - 3表格的暂搁注册声明，不时出售总计达2.5亿美元的普通股、优先股、存托股份、认股权证、单位或债务证券[423] - 公司股权补偿计划下约1830万股受限股单位或期权已发行或预留待发行，若出售或被认为将出售，公司股价可能下跌[424] - 截至2019年3月8日，Jack Y. Zhang和Mary Z. Luo及其关联方实益持有约28.3%的已发行普通股，公司董事、高管及持股超5%的股东及其关联方合计持有约32.0% [426] - 自2015年9月起，UBS USA向APCL提供总计780万美元信贷，以APCL持有的200万股公司普通股作质押[428] - 自2017年5月起，UBS Utah向APCL提供总计780万美元信贷，以APCL持有的190.7898万股公司普通股作质押[428] - 2017年10月，East West与Zhang和Luo达成协议，提供最高500万美元贷款，以Zhang持有的65万股和Luo持有的55万股公司普通股作质押[430] - 2018年5月，Zhang和Luo与Cathay达成商业贷款协议，获得总计2500万美元信贷，以APCL持有的公司普通股作质押[431] 股价相关风险 - 若公司或股东大量出售普通股或有出售意向，公司股价可能下跌[422][423] - 公司股票回购计划受财务状况等因素影响，减少或停止回购可能导致股价下跌[435][436][437] 其他公司信息 - 公司短期内不打算支付股息，未来支付股息由董事会决定[434] - 2018年公司回购约140万股普通股，花费2500万美元[436] - 公司将于2019年12月31日不再是新兴成长型公司[439][449] - 安永自1998年起担任公司审计师[614] - 公司是一家专业制药公司，开发、制造、销售仿制药和专利注射剂、吸入剂和鼻喷雾剂等产品[628] - 自2017年1月1日起，公司前瞻性采用某些会计准则更新要求对现金流量进行分类[629] 其他风险因素 - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，造成长期声誉和财务损失[298] - 系统故障或数据安全事件可能导致公司业务运营受损和额外费用[299][300][301][302] - 公司总部、研发等设施位于加州地震多发区，自然灾害可能严重影响业务[307] - 公司面临多项诉讼，包括仿制药申请相关投诉、依诺肝素销售专利诉讼及反垄断诉讼，可能产生高额法律费用并影响财务状况[401] - 公司经营业绩受多种因素影响，可能出现季度和年度波动，若未达预期，业务和股价可能受不利影响[416][417][418][419]