文章核心观点 - 欧洲委员会批准argenx公司的VYVGART®（efgartigimod alfa）1000mg皮下注射剂用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），这是30多年来首个针对该疾病具有新作用机制的疗法，基于ADHERE临床试验的积极结果，有望为患者带来新的治疗选择 [1][4][5] 分组1：新闻事件 - 2025年6月20日，argenx公司宣布欧洲委员会批准VYVGART® 1000mg皮下注射剂单药治疗成人CIDP，该药物可由患者、护理人员或医疗专业人员给药，初始为每周给药，可根据临床评估调整为每两周一次 [1] - 欧洲CIDP患者组织对此次批准表示欢迎，认为这是患者群体的重大进步 [2] - 此次批准是基于ADHERE临床试验的积极结果，该试验是迄今为止最大规模的CIDP患者研究，66.5%（214/322）的患者有临床改善证据，ADHERE达到主要终点，复发风险较安慰剂降低61%，99%的试验参与者选择参加开放标签扩展研究 [4] - 此次批准是VYVGART SC在欧洲的第二次批准，此前已获批用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG） [6] 分组2：疾病介绍 - CIDP是一种罕见、使人衰弱、常进展性的免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病，患者会出现行动和感觉障碍，85%的患者需要持续治疗，近88%的治疗患者有残留损伤和残疾，三分之一的患者最终需要轮椅 [3][9] 分组3：药物介绍 - Efgartigimod SC是一种人IgG1抗体片段，通过结合新生儿Fc受体（FcRn）并阻断IgG循环过程来减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，是全球首个获批的FcRn阻断剂，在多个地区用于治疗gMG和CIDP，目前正在评估用于15种以上严重自身免疫性疾病 [10] 分组4：公司介绍 - argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活，通过免疫学创新计划与领先学术研究人员合作，开发并商业化首个获批的FcRn阻断剂，评估其在多种严重自身免疫性疾病中的潜力，同时推进多个早期实验药物 [11] 分组5：试验介绍 - ADHERE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估VYVGART® SC治疗CIDP，共招募322名成人CIDP患者，其中130名来自欧洲，试验包括开放标签A阶段和随机、安慰剂对照B阶段，达到主要终点后所有患者可选择参加开放标签扩展研究 [7][8]

文章核心观点 - argenx公布VYVGART®在干燥综合征和特发性炎症性肌病2期研究积极结果，且美国FDA授予efgartigimod治疗原发性干燥综合征快速通道资格，公司致力于风湿学新治疗领域 [1][2][8] 研究成果 ALKIVIA研究（肌炎） - 2期数据显示efgartigimod治疗患者肌肉力量和身体功能显著改善，主要终点24周平均总改善评分（TIS）达标，治疗组平均TIS为50.45，安慰剂组为35.65（双侧P = 0.0004），79%患者中度改善（TIS ≥ 40），34%患者显著改善（TIS ≥ 60），安慰剂组分别为47%和9.5% [4] - 次要终点方面，治疗组患者改善速度明显快于安慰剂组，达到最小改善（TIS ≥ 20）中位时间为30天，达到中度改善（TIS ≥ 40）时间为16周，安慰剂组达到最小改善时间为72天，24周研究中多数未达中度改善，且安全性良好 [5] RHO研究（干燥综合征） - 2期概念验证研究中，efgartigimod系统性疾病活动和患者症状显著改善，24周时45.5%患者CRESS复合主要终点结果改善，安慰剂组为11.1%，治疗组在5项CRESS指标中4项有改善，临床ESSDAI总评分中位变化为 -7.0，安慰剂组为 -4.0，关键次要终点cSTAR复合指标治疗组响应率为54.5%，安慰剂组为33.3% [9] - 生物标志物反应显示从第4周起IgG持续快速降低约60%，治疗组疾病相关抗体抗Ro52（-57% vs +13%）、类风湿因子（-26.6% vs -5.3%）及C1Q免疫复合物（-4.5 vs -0.06 mc eq/mL）较安慰剂组显著降低，且安全性良好 [10] 研究设计 ALKIVIA研究 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、操作无缝的2/3期研究，评估efgartigimod SC治疗三种肌炎亚型（IMNM、ASyS、DM），共纳入240名患者，分两阶段进行，主要终点是治疗期末（2期24周，3期52周）所有治疗患者平均TIS与安慰剂组比较，关键次要终点包括治疗结束时响应率、响应时间和持续时间等 [14] RHO研究 - 2期概念验证研究，随机、双盲、安慰剂对照、多中心，评估efgartigimod治疗成人干燥综合征安全性和有效性，34名患者按2:1随机接受efgartigimod或安慰剂治疗长达24周，主要终点为CRESS（干燥综合征相关终点复合指标） [16] 疾病介绍 特发性炎症性肌病 - 是一组罕见自身免疫性疾病，可累及肌肉或多器官，最初分为皮肌炎或多发性肌炎，现新亚型包括免疫介导坏死性肌病（IMNM）和抗合成酶综合征（ASyS），近端肌无力是各亚型共同特征 [15] 干燥综合征 - 是慢性、缓慢进展炎症性全身性自身免疫病，特征为外分泌腺免疫介导破坏，常见症状为干眼、口干、疲劳和关节痛，部分患者有腺外系统性疾病，病因多因素，无FDA批准针对疾病本身治疗方法，现有治疗主要针对症状管理 [17][18] 药物介绍 - efgartigimod是一种人IgG1抗体片段，通过结合新生儿Fc受体（FcRn）阻断IgG循环过程，降低致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，是全球首个获批FcRn阻断剂，已在美国和中国等地区获批用于治疗全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），目前正在评估其在15种以上严重自身免疫性疾病中的疗效 [19] 公司介绍 - argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活，通过免疫学创新计划（IIP）与顶尖学术研究人员合作，将免疫学突破转化为世界级新型抗体药物组合，已开发并商业化首个获批新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力 [20]

公司活动 - 公司首席财务官Karl Gubitz将于2025年6月10日上午8:40（美国东部时间）在佛罗里达州迈阿密举行的高盛第46届全球医疗保健年度会议上参加炉边谈话 [1] - 该演讲将进行网络直播，可在argenx网站的投资者板块观看，演讲结束后约30天内可在网站上观看回放 [2] 公司介绍 - 公司是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活 [1][3] - 公司通过免疫创新计划与顶尖学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为一流的新型抗体药物组合 [3] - 公司研发并商业化了首个获批的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时推进其治疗领域内的几种早期实验药物 [3] 联系方式 - 媒体联系人为Ben Petok，邮箱为bpetok@argenx.com [4] - 投资者联系人为Alexandra Roy，邮箱为aroy@argenx.com [4]

年度股东大会结果 - 公司年度股东大会于2025年5月27日举行 代表公司911%的股本出席了会议 [1] - 除议程第5项（薪酬政策采纳）外 所有议程项目均获得所需多数票通过 第5项获得730%赞成票 未达到750%的通过门槛 [2] - 2024年薪酬报告获得767%的咨询性赞成票 [4] - 2024年度报告及财务报表以999%的多数票通过 [4] 公司治理变动 - Anthony Rosenberg以936%的多数票连任非执行董事 任期两年 [4] - 董事会获授权在会议日期起18个月内发行不超过已发行股本10%的新股 并可限制或排除法定优先认购权 该决议以994%的多数票通过 [4] 公司业务概况 - 公司为全球免疫学领域企业 专注于改善严重自身免疫性疾病患者的生活质量 [3] - 通过免疫学创新计划(IIP)与顶尖学术研究者合作 将免疫学突破转化为基于抗体的创新药物组合 [3] - 公司已开发并商业化首款获批的新生儿Fc受体(FcRn)阻滞剂 正在评估其在多种严重自身免疫疾病中的潜力 同时推进早期实验性药物研发 [3]

医疗生物基因行业股票比较 - 投资者对Exelixis(EXEL)和argenex SE(ARGX)两只医疗生物基因股票感兴趣，需进一步分析哪只更具投资价值 [1] 价值评估方法 - 价值投资模型结合Zacks评级体系与价值风格评分，Zacks评级侧重盈利预测修正趋势，风格评分筛选具备特定特质的公司 [2] - EXEL当前Zacks评级为2(买入)，ARGX为3(持有)，显示EXEL的盈利预测修正更积极 [3] - 价值评估需综合传统指标如市盈率(P/E)、市销率(P/S)、每股现金流等 [4] 估值指标对比 - EXEL远期市盈率16.66倍，显著低于ARGX的43.23倍 [5] - EXEL PEG比率0.79(考虑盈利增长后估值)，优于ARGX的1.0 [5] - EXEL市净率5.54倍，低于ARGX的6.43倍 [6] 综合评估结论 - EXEL价值评分为B级，ARGX为C级，基于盈利前景和估值指标，EXEL当前是更优的价值投资选择 [6]

核心观点 - Argenx SE (ARGX) 被上调至Zacks Rank 2 (买入评级)，反映其盈利预期的上升趋势，这是影响股价的最强大因素之一 [1] - 盈利预期的变化与短期股价走势高度相关，机构投资者通过调整估值模型中的盈利预期来影响股价 [4] - Argenx的盈利预期显著改善，2025财年每股收益预计为13.02美元，同比增长406.6%，过去三个月Zacks共识预期上调20% [8] - Zacks Rank 2评级表明Argenx在覆盖股票中位列前20%，具备短期跑赢市场的潜力 [10] Zacks评级系统 - Zacks评级的唯一依据是公司盈利预期的变化，通过跟踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益(EPS)的共识预期 [1] - 该系统将股票分为5类（从1强力买入到5强力卖出），1评级股票自1988年以来年均回报率达+25% [7] - 与华尔街分析师的主观评级不同，Zacks系统对覆盖的4000多只股票保持"买入"和"卖出"评级的均衡比例，仅前5%获"强力买入"评级 [9] 盈利预期修正的影响 - 盈利预期修正趋势与短期股价波动存在强相关性，跟踪此类修正对投资决策具有实际意义 [6] - 机构投资者通过盈利预期计算股票公允价值，预期上调会直接推高估值并引发买入行为，大额交易导致股价变动 [4] - Argenx盈利预期持续改善，反映其基本面业务向好，可能吸引投资者推高股价 [5] Argenx具体数据 - 2025财年每股收益预期13.02美元，同比增幅达406.6% [8] - 过去三个月Zacks共识预期上调20%，显示分析师持续调高预测 [8] - 当前2评级使其位列Zacks覆盖股票前20%，具备短期超额收益潜力 [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩和业务更新，持续推进“2030愿景”，在产品销售、研发和市场拓展等方面取得进展，对未来增长充满信心 [1][2] 推进“2030愿景” - 目标到2030年用药物治疗全球5万名患者，确保所有获批药物有10个标签适应症，并推动5个管线候选药物进入3期开发 [3] 拓展全球VYVGART机会并推出预填充注射器剂型 - VYVGART获批三个适应症，预填充注射器在美国和欧盟获批使用，公司有望通过全球扩张、早期治疗采用和预填充注射器推出维持商业增长 [4] - 2025年第一季度全球产品净销售额达7.9亿美元，较2024年第一季度增长99%，较2024年第四季度增长7% [4] - 多项预填充注射器批准监管决策已完成或正在进行，美国和德国已有患者接受VYVGART - SC预填充注射器自我注射治疗，欧洲药品管理局人用药品委员会对VYVGART - SC用于CIDP给出积极推荐，日本和加拿大预计年底对gMG和CIDP的预填充注射器批准做出决定 [4] 开展多项注册和概念验证研究 Efgartigimod开发 - 正在15种严重自身免疫性疾病中评估，探索FcRn生物学在神经学和风湿病适应症以及新治疗领域的意义 [6] Empasiprubart开发 - 目前正在评估四个适应症，包括两项在多灶性运动神经病和CIDP的注册研究，以及在延迟移植物功能和DM的概念验证研究 [7] ARGX - 119开发 - 正在先天性肌无力综合征、肌萎缩侧索硬化症和脊髓性肌萎缩症中进行评估 [8] 其他研究 - 多项研究有预期结果时间，如2025年下半年血清阴性gMG、2026年上半年眼部和儿科MG、2025年下半年CIDP的4期转换研究、2026年下半年支持VYVGART IV用于原发性ITP的FDA提交等 [9] - 多项注册和概念验证研究正在进行，不同研究有不同预期结果时间 [10] - SMA概念验证研究预计2025年启动 [11] 推进四个新管线分子并投资免疫学创新计划 - 公司继续投资免疫学创新计划，已提名四个新管线候选药物，不同药物有不同预期结果时间 [12] 2025年第一季度财务结果 收入情况 - 截至2025年3月31日的三个月总营业收入为8.07亿美元，2024年同期为4.13亿美元 [14][15] - 产品净销售额为7.9亿美元，2024年同期为3.98亿美元；合作收入为63.3万美元，2024年同期为271.8万美元；其他营业收入为1668.7万美元，2024年同期为1151.2万美元 [14] 费用情况 - 截至2025年3月31日的三个月总营业费用为6.68亿美元，2024年同期为5.06亿美元 [14][16] - 销售成本为8080.5万美元，2024年同期为4317.8万美元；研发费用为3.09亿美元，2024年同期为2.25亿美元；销售、一般和行政费用为2.76亿美元，2024年同期为2.36亿美元；合资企业投资损失为230.7万美元，2024年同期为179.2万美元 [14] 其他财务指标 - 财务收入为3711.8万美元，2024年同期为3889.5万美元；财务费用为113.5万美元，2024年同期为51.2万美元；汇兑收益为2743.8万美元，2024年同期为汇兑损失1931.2万美元 [14] - 所得税费用为3289.2万美元，2024年同期为所得税收益1275.3万美元 [14] - 该季度利润为1.69亿美元，2024年同期为亏损6159.7万美元；每股利润为2.78美元，2024年同期为每股亏损1.04美元 [14] 财务指引 - 销售、一般和行政费用与研发费用合计的财务指引维持在约25亿美元不变 [20] 2025年财务日历 - 5月27日在荷兰阿姆斯特丹举行年度股东大会 - 7月31日公布2025年半年和第二季度财务结果及业务更新 - 10月30日公布2025年第三季度财务结果及业务更新 [23] 会议信息 - 公司将于今天下午2点30分（欧洲中部时间）/上午8点30分（美国东部时间）举行电话会议和网络直播介绍2025年第一季度财务结果和业务更新，可在公司网站投资者板块观看直播和回放 [24] 公司简介 - 公司是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活，通过免疫学创新计划与领先学术研究人员合作，将免疫学突破转化为世界级的新型抗体药物组合 [27]

公司动态 - 公司首席执行官Tim Van Hauwermeiren及管理团队将于2025年5月13日太平洋时间下午4:20出席美国银行证券2025年医疗健康大会并进行演讲 [1] - 演讲将通过公司官网投资者栏目进行网络直播 直播回放将在官网保留约30天 [2] 公司概况 - 公司为全球免疫学领域企业 专注于改善严重自身免疫性疾病患者的生活质量 [3] - 通过免疫学创新计划(IIP)与顶尖学术研究者合作 将免疫学突破转化为基于抗体的创新药物组合 [3] - 已开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体(FcRn)阻滞剂 正在评估其在多种严重自身免疫疾病中的潜力 同时推进早期实验性药物研发 [3] 联系方式 - 媒体联络人Ben Petok 邮箱bpetok@argenxcom [4] - 投资者关系联络人Alexandra Roy 邮箱aroy@argenxcom [4]

文章核心观点 argenx公司将于2025年5月8日举办电话会议和网络直播，讨论2025年第一季度财务结果并提供业务更新 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月8日下午2点30分（欧洲中部时间）/上午8点30分（美国东部时间） [1] - 可在argenx网站投资者板块观看直播，直播回放将在展示后约一年内在网站提供 [2] - 提供比利时、法国、荷兰等多个国家的拨入号码，接入码为3810049，需提前15分钟拨入 [2] 公司介绍 - argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活 [1][3] - 通过免疫创新计划与顶尖学术研究人员合作，将免疫学突破转化为一流的新型抗体药物组合 [3] - 已开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体阻滞剂，正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时推进其治疗领域内的几种早期实验药物 [3] 联系方式 - 媒体联系人为Ben Petok，邮箱为bpetok@argenx.com [4] - 投资者联系人为Alexandra Roy，邮箱为aroy@argenx.com [4]

公司表现 - 罗氏控股(RHHBY)今年以来回报率为16.6%，远超医疗行业平均-2%的跌幅[4] - 罗氏控股过去三个月全年盈利预期共识上调2.7%，反映分析师情绪改善[4] - 另一医疗股argenex SE(ARGX)年内回报2.4%，其全年EPS预期共识三个月内大幅上调22.1%[5] 行业排名 - 罗氏控股所属医疗行业在Zacks行业排名中位列第2（共16个行业）[2] - 其所在的大型制药细分行业（含11家公司）年内平均上涨2.5%，该行业排名第35[6] - argenex SE所属的生物医学与遗传学行业（含508只股票）年内下跌3.2%，行业排名第78[6] 投资评级 - 罗氏控股当前Zacks评级为2（买入），该评级体系侧重盈利预期修正[3] - argenex SE同样获得Zacks 2（买入）评级[5] 同业比较 - 罗氏控股在大型制药行业中表现优于同业平均2.5%的涨幅[6] - argenex SE在生物医学行业逆势取得正收益，而行业整体下跌3.2%[6]