文章核心观点 - 公司将举办研发日活动，公布“2030愿景”并更新临床管线进展，同时决定基于2期数据停止efgartigimod在PC - POTS的开发 [2][3][6] 公司动态 - 2024年7月16日上午8:30（美国东部时间）将在纽约市举办研发日活动，公布“2030愿景：将突破性科学惠及50,000名患者”并更新临床管线进展 [2] - 公司首席执行官表示公司已从研发起步成长为全球创新者，将分享“2030愿景”并阐述创新模式推动公司发展 [3] - “2030愿景”包括用VYVGART、empasiprubart及抗体疗法管线改变重症自身免疫性疾病治疗，扩大在重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的领导地位，推进后期适应症开发，投资创新引擎推出一流管线候选药物 [3] 研发日议程 - 议程包括“2030愿景：将突破性科学惠及50,000名患者”“创新蓝图：下一波一流免疫学靶点”“FcRn领域的领导地位：efgartigimod在重症自身免疫性疾病中的广泛机会”等多个主题 [4] 演讲嘉宾 - 公司管理层、科学领导层将与外部关键意见领袖共同讨论干燥综合征和多灶性运动神经病的疾病和治疗负担，以及efgartigimod和empasiprubart作为创新疗法的潜力 [5] 项目进展 - 研发日演讲将展示干燥综合征（efgartigimod）和多灶性运动神经病（empasiprubart）的2期数据集，支持推进到3期开发 [1] - efgartigimod在PC - POTS的2期ALPHA研究结果显示，治疗患者与安慰剂相比无临床意义改善，公司决定停止该项目开发，优先将资源投入近50项活跃临床试验 [1][6] 网络直播信息 - 研发日前将在活动网站分享议程、支持材料和直播链接，活动结束约一小时后可观看回放，回放存档90天，直播结束后现场参会者可参加互动海报展示会 [7] 公司简介 - 公司是全球免疫学公司，致力于改善重症自身免疫性疾病患者生活，通过免疫创新计划与学术研究人员合作，将免疫学突破转化为抗体药物组合，已开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体阻滞剂 [8]

文章核心观点 - 全球免疫公司argenx宣布管理层成员将参加高盛第45届全球医疗保健会议的炉边谈话，可在公司网站观看直播和回放 [1] 公司信息 - argenx是致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫公司，通过免疫创新计划与学术研究人员合作，将免疫突破转化为基于抗体的药物组合 [2] - 公司开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体阻滞剂，在美、日、以、欧盟、英、中、加等全球多地上市，正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的疗效，并推进多个早期实验药物 [2] 会议信息 - argenx管理层成员将于2024年6月11日下午2点40分（美国东部时间）参加在佛罗里达州迈阿密举行的高盛第45届全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话的直播可在argenx网站投资者板块访问，谈话结束后约90天内可在网站观看回放 [1] 联系方式 - 媒体联系Ben Petok，邮箱bpetok@argenx.com [3] - 美国投资者联系Alexandra Roy，邮箱aroy@argenx.com；欧盟投资者联系Lynn Elton [3]

财务数据和关键指标变化 - 总营业收入为4.13亿美元,其中产品净销售额为3.98亿美元,同比增长83% [34][35] - 美国市场销售额为3.47亿美元,欧洲市场销售额为3100万美元,日本市场销售额为1800万美元 [35][36][37] - 营业费用为5.06亿美元,较上一季度减少5100万美元,其中销售及管理费用增加2700万美元,研发费用增加2100万美元 [39][40][41] - 净现金消耗为7500万美元,现金及现金等价物余额为31亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - VYVGART静脉给药患者数量持续增长,达到7500人,其中VYVGART皮下注射患者数量增长34% [12][51][52] - 欧洲市场VYVGART患者数量增长46%,主要来自德国、意大利和西班牙等国家的强劲需求 [53][54][55] - 日本市场VYVGART获批ITP适应症,新患者开始使用VYVGART治疗 [57][58] - 中国市场通过合作伙伴在第一季度新增2700名VYVGART患者 [59] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场VYVGART Hytrulo新患者占比超过50%,体现了公司扩大市场份额的策略 [51][52] - 欧洲市场VYVGART销售额增长46%,主要来自德国、意大利和西班牙等国家的强劲需求 [53][54][55] - 日本市场VYVGART获批ITP适应症,新患者开始使用VYVGART治疗 [57][58] - 中国市场通过合作伙伴在第一季度新增2700名VYVGART患者 [59] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采取多维度的发展策略,包括扩大VYVGART在现有适应症的覆盖范围、拓展新的适应症以及推进管线产品的临床开发 [10][11][19][20] - 公司正在积极准备VYVGART皮下注射剂型的上市,预计将在6月底前向FDA提交申请 [16][17] - 公司正在推进VYVGART在重症肌无力无抗体阳性患者群体的III期临床试验,以扩大适应症覆盖范围 [19] - 公司决定终止ANCA相关性血管炎的适应症开发,转而专注于系统性硬化症的开发 [29][30] - 公司在自身免疫性疾病领域保持领先地位,正在不断优化研发投资组合 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,公司正在执行既定的三大创新发展战略,包括扩大VYVGART在现有适应症的覆盖范围、推进管线产品的临床开发以及利用FcRn技术平台推进新靶点的临床前研究 [10][11] - 公司CFO表示,公司保持了良好的财务状况,现金及现金等价物余额为31亿美元,为未来发展提供了充足的资金支持 [42] - 公司COO表示,公司正在为CIDP适应症的上市做好充分准备,包括与支付方进行价值谈判、扩大销售团队规模以及提高患者和医生的认知度等 [61][62][63][64][65][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tazeen Ahmad 提问** 询问公司在重症肌无力市场面临的竞争情况,以及公司的市场份额变化情况 [79] **Karen Massey 回答** 公司在重症肌无力市场面临一定竞争,但公司的市场份额仍在持续增长,尤其是VYVGART皮下注射剂型带来的新患者占比超过50%,显示公司产品的竞争力较强 [81] 问题2 **Rajan Sharma 提问** 询问公司VYVGART皮下注射剂型的审批进展情况,以及是否有可能获得加速审批 [84] **Tim Van Hauwermeiren 回答** 公司已完成生物等效性和人机工效研究,计划在6月底前向FDA提交申请。具体审批时间尚待FDA确定,但公司有信心获批 [85] 问题3 **Derek Archila 提问** 询问公司在CIDP市场的市场调研结果,患者转换意愿如何 [88] **Karen Massey 回答** 公司的市场调研显示,约88%的CIDP患者仍有残留症状,对新疗法有较强需求。但患者转换现有治疗的意愿较低,公司将通过教育医生和患者群体来提高认知,预计转换速度会较重症肌无力市场有所放缓 [89][90]

文章核心观点 2024年第一季度argenx公司在业务和财务方面取得进展，VYVGART产品销售增长，多个项目处于研发和审批阶段，公司持续投入研发以推动长期发展，但本季度仍有净亏损 [2][3][5]。 各部分总结 业务进展 - VYVGART产品拓展：VYVGART是首个获批用于两种适应症的FcRn拮抗剂，2024年第一季度全球净产品销售额达3.98亿美元；3月26日在日本获批用于治疗ITP；2024年有望在瑞士、澳大利亚、沙特阿拉伯和韩国获批用于gMG治疗，VYVGART SC有望通过再鼎医药在中国获批 [4][5]。 - CIDP相关进展：FDA正在审查CIDP的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA目标行动日期为2024年6月21日；已在中国和日本完成监管提交，预计2024年底在欧洲和加拿大提交 [5]。 - 预填充注射器计划：预计2024年第二季度提交VYVGART SC预填充注射器用于gMG和CIDP的FDA申请 [5]。 - 管线推进：公司预计到2025年efgartigimod将在至少15种适应症中获批或接受评估；empasiprubart的2期研究正在进行；ARGX - 119正在评估中 [6]。 - 临床试验进展：决定将efgartigimod在原发性干燥综合征（SjD）的开发推进到3期；预计2024年第二季度公布efgartigimod在PC - POTS的2期ALPHA研究的 topline数据；预计2024年下半年公布efgartigimod在三种肌炎亚型的无缝2/3期ALKIVIA研究的topline数据；预计2024年底更新BALLAD研究开发计划；efgartigimod在甲状腺眼病（TED）的注册研究正在进行；决定停止efgartigimod在ANCA相关血管炎（AAV）的开发；efgartigimod在膜性肾病（MN）和狼疮性肾炎（LN）的概念验证研究正在进行，预计今年开始抗体介导排斥反应（AMR）和系统性硬化症（SSc）的研究；预计2024年公布empasiprubart在MMN的ARDA研究的完整2期topline数据；预计2024年开始ARGX - 119在CMS和ALS患者的1b/2a期试验 [7]。 - 创新投资：公司继续投资免疫创新计划（IIP），已提名四个新的管线候选药物，预计到2025年底提交每个项目的研究性新药（IND）申请 [8]。 - 人员任命：任命Brian L. Kotzin博士为董事会非执行董事兼研发委员会主席，任期四年 [9]。 财务结果 - 运营收入：2024年第一季度运营总收入为4.13亿美元，高于2023年同期的2.3亿美元，其中产品净销售额为3.98亿美元，合作收入为300万美元，其他运营收入为1200万美元 [12]。 - 运营费用：2024年第一季度运营总费用为5.06亿美元，高于2023年同期的3.34亿美元，主要包括销售成本4300万美元、研发费用2.25亿美元、销售、一般和行政费用2.36亿美元 [13][14]。 - 财务收支：2024年第一季度财务收入为3900万美元，高于2023年同期的1700万美元；汇兑损失为1900万美元，而2023年同期为汇兑收益1100万美元 [14]。 - 所得税与净亏损：2024年第一季度所得税收益为1300万美元，低于2023年同期的4700万美元；净亏损为6200万美元，高于2023年同期的2900万美元；每股净亏损为1.04美元，高于2023年同期的0.52美元 [15]。 - 现金资产：截至2024年3月31日，现金、现金等价物和当前金融资产总计31亿美元，低于2023年12月31日的32亿美元 [15]。 财务指引与日程 - 财务指引：基于当前运营计划，公司预计2024年研发和销售、一般及行政费用合计低于20亿美元，预计在这些预期运营费用以及营运资金和资本支出上使用高达5亿美元的净现金 [16]。 - 财务日程：2024年7月25日公布第二季度财务结果和业务更新；10月31日公布第三季度财务结果和业务更新 [17]。 会议信息 - 会议安排：公司管理层将于2024年5月9日下午2:30 CET（上午8:30 ET）举行电话会议，讨论第一季度财务结果和业务更新，可在公司网站观看直播和回放 [1][18]。 - 拨号号码：提供比利时、法国、荷兰、英国、美国、日本和瑞士的拨号号码 [19]。

文章核心观点 2024年5月7日argenx SE公布年度股东大会结果 除议程项目5外 其他议程均获多数赞成票 通过多项决议 [1] 会议决议 - 批准2023年12月31日财年的年度报告和年度账目 [1] - 任命Brian L. Kotzin博士为非执行董事 任期四年 [1] - 重新任命Peter Verhaeghe和Pamela Klein博士为非执行董事 任期两年 [1] - 授权董事会在会议日期发行最多占已发行股本10%的股份及授予认购权 为期18个月 并限制或排除法定优先购买权 [1] - 批准公司章程修正案 [1] - 任命Deloitte Accountants B.V.为2024财年审计师 [1] - 任命Ernst & Young Accountants LLP为2025财年审计师 [1] 公司信息 - 是致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司 [1][3] - 通过免疫创新计划与顶尖学术研究人员合作 旨在将免疫学突破转化为一流的新型抗体药物组合 [3] - 开发并商业化了美国 欧盟 英国和日本首个也是唯一获批的新生儿Fc受体阻滞剂 [3] - 正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的疗效 并推进其治疗领域的几种早期实验药物 [3] 其他信息 - 股东大会投票结果和所有相关文件将在公司网站公布 [2] - 提供媒体和投资者联系方式 [4]

文章核心观点 - 公司的主要产品Vyvgart在自身免疫疾病领域表现良好,收入持续增长 [1][2] - 公司正在开发Vyvgart的皮下注射剂型Vyvgart Hytrulo,预计将在今年获批并上市 [2][3] - 公司还有其他在研管线,如针对MuSK的ARGX-119、针对C2的empasiprubart等 [1] - 公司面临来自Immunovant、强生等竞争对手的挑战,但仍有望保持领先地位 [1][2] - 公司有较充足的现金储备,预计未来5年内不会出现资金问题 [2] - 公司未来还有多个适应症的临床试验数据可期,有望进一步推动股价上涨 [4] 公司表现总结 - 2022年第四季度,公司实现全球净产品收入3.74亿美元,总营业收入4.17亿美元 [1] - 公司仍有较大的经营亏损,主要由于研发和销售费用较高 [1] - 公司主要产品Vyvgart在肌无力治疗领域占据主导地位,预计2023年收入将达12亿美元 [1] - 公司正在推动Vyvgart Hytrulo的上市,这一皮下注射剂型有望进一步提升市场份额 [1] 行业发展趋势 - 抗FcRn市场预计将在未来增长至超过100亿美元 [1] - 公司面临来自Immunovant、强生等竞争对手的挑战,但仍有望保持领先地位 [1][2] - 公司在自身免疫疾病领域的管线发展情况良好,未来有望获得更多适应症的批准 [4]

文章核心观点 - 全球免疫公司argenx宣布管理层将参加2024年5月14日的美银证券医疗保健会议炉边谈话，可在公司网站观看直播和回放 [1] 公司信息 - argenx是致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫公司 [1][2] - 公司通过免疫创新计划与顶尖学术研究人员合作，将免疫突破转化为一流的新型抗体药物组合 [2] - 公司开发并商业化了美国、日本、以色列、欧盟、英国、加拿大和中国首个获批的新生儿Fc受体阻滞剂 [2] - 公司正在评估依加莫德在多种严重自身免疫性疾病中的疗效，并推进其治疗领域内的几种早期实验药物 [2] 会议信息 - argenx管理层将于2024年5月14日上午10点（太平洋时间）在拉斯维加斯参加美银证券2024年医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话的直播可在argenx网站投资者板块观看，谈话结束后约90天内可在网站观看回放 [1] 联系方式 - 媒体联系人为Ben Petok，邮箱为bpetok@argenx.com [2] - 美国投资者联系人为Alexandra Roy，邮箱为aroy@argenx.com [2] - 欧盟投资者联系人为Lynn Elton，邮箱为lelton@argenx.com [2]

May 7, 2024Amsterdam, the Netherlands – argenx (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that members of the management team will participate in a fireside chat at the BofA Securities 2024 Health Care Conference on Tuesday, May 14, 2024 at 10:00 AM PT in Las Vegas, NV. A live webcast of the fireside chat may be accessed on the Investors section of the argenx website at argenx.com/investors. A ...

公司介绍 - argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫疾病的人们的生活[4] 财务业绩电话会议 - argenx将于2024年5月9日举行电话会议和网络直播，讨论2024年第一季度财务业绩并提供业务更新[1] - 可以在argenx网站的投资者部分访问电话会议的网络直播，直播重播将在演示结束后大约一年内在argenx网站上提供[2] - 可以通过拨打相应的电话号码并使用访问代码1231519加入电话会议，建议在直播开始前15分钟拨打[3]

argenx电话会议和网络直播 - argenx将于2024年5月9日举行电话会议和网络直播，讨论2024年第一季度财务业绩和业务更新[1] - 可在argenx网站投资者部分访问电话会议的网络直播，直播重播将在网站上提供一年时间[2] - 可以通过拨打指定电话号码并输入访问代码1231519加入电话会议，建议提前15分钟拨入[3] argenx业务概况 - argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫疾病的人们的生活，开发和商业化了首个在多个国家获批的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂[4] - argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为一流的新型抗体药物组合[4]