诉讼案件概述 - 针对Actinium Pharmaceuticals Inc的证券集体诉讼案涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在Phase 3 Sierra试验数据方面作出虚假陈述或隐瞒事实 声称该数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA的审批指南 [2] - 公司向FDA提供的额外分析及长期随访数据 声称显示总体生存率改善趋势 但指控认为这些数据仍难以满足FDA审批要求 [2] - 指控认为FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA 或在当前形式下不太可能批准该申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控存在重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序 - 受影响的投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼的成员可能无需支付自付费用即可获得补偿 [3] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky律师事务所过去20年为股东挽回数亿美元损失 在证券诉讼领域有丰富经验 [4] - 该律所拥有70多名员工 连续七年被ISS Securities Class Action Services评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

诉讼案件概述 - 针对Actinium Pharmaceuticals Inc (NYSE: ATNM)的证券集体诉讼已启动 涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间投资的受损方 [1] - 诉讼旨在追偿因涉嫌证券欺诈导致的投资者损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在Iomab-B生物制剂许可申请(BLA)相关事项上作出虚假陈述和/或隐瞒关键信息 [2] - 具体指控包括：Sierra试验三期数据可能不符合FDA对Iomab-B的审批标准 长期随访分析显示的总体生存率改善趋势亦难以满足要求 [2] - 指控认为FDA可能拒绝审查该BLA 或基于现有数据拒绝批准申请 [2] - 公司此前关于业务前景的积极陈述被指控存在重大误导性 [2] 诉讼程序 - 受损投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何前期费用 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所过去20年为股东追回数亿美元损失 在证券诉讼领域具有丰富经验 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为全美前50大证券诉讼律所 拥有70多名专业人员 [4]

诉讼案件概述 - 针对Actinium Pharmaceuticals公司的证券集体诉讼案件已启动 旨在为2022年10月31日至2024年8月2日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者追偿损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在Sierra试验的III期数据方面作出虚假陈述或隐瞒事实 包括该数据可能不符合FDA关于Iomab-B生物制剂许可申请(BLA)的审批指南 [2] - 公司向FDA提供的额外分析及长期随访数据 旨在改善总体生存期(OS)数据不佳的状况 但同样可能不符合FDA审批要求 [2] - 因此 FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请 或即使审查 现有形式的申请也不太可能获得批准 [2] - 公司关于业务、运营及前景的积极陈述被指控存在重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序 - 受影响的投资者可在2025年5月27日前申请成为首席原告 但参与赔偿无需担任首席原告角色 [3] - 集体诉讼成员可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为受损股东追回数亿美元赔偿 在复杂证券诉讼领域具有丰富经验 [4] - 该律所拥有70多名员工组成的专业团队 并连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Actinium Pharmaceuticals投资者关于集体诉讼证券欺诈案件 [1] - 诉讼旨在为2022年10月31日至2024年8月2日期间受影响的投资者挽回损失 [1] 案件指控内容 - 公司被指控在Phase 3 Sierra试验数据上作出虚假陈述或隐瞒事实 [2] - 公司提供的额外分析（包括长期随访数据）不太可能满足FDA对Iomab-B BLA的审批指南 [2] - FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请，或认为当前形式的申请不太可能获批 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控为 materially misleading 或缺乏合理依据 [2] 投资者参与信息 - 受影响投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付自付费用或承担义务 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky在过去20年中为股东挽回数亿美元损失 [4] - 律所在复杂证券诉讼领域拥有超过70名员工的专业团队 [4] - 连续七年被ISS Securities Class Action Services评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

诉讼通知 - 股东在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals公司股票的股东被鼓励联系Gross Law Firm，以参与可能的集体诉讼 [1][3] - 诉讼指控公司在上述期间发布了重大虚假和/或误导性声明，未能披露关键信息 [3] 指控内容 - 公司Phase 3 Sierra试验数据可能不符合FDA关于Iomab-B BLA接受和批准的指南 [3] - 公司提供给FDA的额外分析（包括长期随访数据）可能无法弥补Sierra试验总体生存数据不佳的问题 [3] - 因此FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA，或者即使审查也不太可能批准当前形式的申请 [3] - 公司关于业务、运营和前景的积极声明存在重大误导性且缺乏合理依据 [3] 时间节点 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月27日 [4] - 股东注册后将通过投资组合监控软件获得案件进展更新 [4] 律所信息 - Gross Law Firm是一家全国知名的集体诉讼律师事务所，专注于保护因欺诈和非法商业行为而遭受损失的投资者权益 [5] - 该律所致力于确保公司遵守负责任的商业行为并践行良好的企业公民责任 [5]

公司诉讼事件 - Actinium Pharmaceuticals公司因涉嫌在2022年10月31日至2024年8月2日期间发布虚假或误导性声明被集体诉讼 [2] - 诉讼指控公司未披露Iomab-B的III期Sierra试验数据可能不符合FDA审批指南 导致BLA申请面临拒绝风险 [2] - 公司提供的长期随访分析和总生存期改善趋势数据被质疑无法满足FDA对Iomab-B生物制剂许可申请的审批要求 [2] 法律程序时间节点 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月27日 需在此前完成登记 [3] - 登记股东将获得案件生命周期内的进度监控服务 无需承担参与费用 [3] 律所背景 - Gross Law Firm专注于证券集体诉讼 致力于维护因公司虚假陈述导致投资损失的股东权益 [4] - 该律所在纽约设有办公室 曾处理多起上市公司欺诈案件 [5]

诉讼调查 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Actinium Pharmaceuticals Inc (NYSE: ATNM)潜在的证券法违规行为 并提醒投资者在2025年5月26日前申请成为集体诉讼的主要原告[3] - 调查针对公司在2022年10月31日至2024年8月2日期间可能存在的虚假或误导性陈述 导致投资者损失超过7.5万美元[1][3] 指控内容 - 公司关于Iomab-B生物制剂许可申请(BLA)的数据可能不符合FDA指南要求 包括Sierra试验的总体生存率(OS)数据不足[5] - 公司向FDA提交的长期随访分析未能有效改善OS数据 导致BLA申请可能被拒绝或无法获批[5] - 公司高管关于业务前景的积极陈述被指控缺乏合理依据且具有重大误导性[5] 市场影响 - 2024年8月5日公司披露需进行额外临床试验支持BLA申请后 股价单日暴跌3.69美元(跌幅近60%)至2.48美元 成交量异常放大[6][7] 法律程序 - 法院将指定财务利益最大的适格投资者作为首席原告 代表集体诉讼成员监督诉讼进程[8] - 投资者可选择自行聘请律师参与诉讼或保持缺席成员身份 但不影响最终赔偿权益[8] 补充信息 - 律师事务所鼓励知情者(包括内部举报人、前员工等)提供Actinium相关行为线索[9] - 该律所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元赔偿[4]

专利情况 - 公司拥有约240项已发布和待发布的全球专利[74] - 公司拥有约240项已发布专利和待申请专利的全球专利组合，涵盖靶向放疗多个方面[120][132] 产品研究进展 - Actimab - A已在超150名患者中进行单药和联合治疗研究[77] - 单剂量40 µCi/kg的ATNM - 400在22Rv1前列腺癌模型中实现99.8%的肿瘤生长抑制[80] - Iomab - B的SIERRA试验是一项涉及153名患者的随机多中心试验[83] - myeloMATCH计划未来几年预计在美加数百个癌症护理点开展试验，招募5000多名患者[90] - 公司计划2025年下半年启动Actimab - A + CLAG - M试验的2期部分[87] - 2025年3月公司启动Actimab - A实体瘤项目[78] - 一线AML三联试验预计招募多达48名75岁及以上新诊断AML且不适合强化化疗的患者，预计2025年下半年产生初始临床数据[91] - Iomab - ACT在2024年进行的1期试验中，4名患者均未出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征，而接受各种CAR T细胞产品治疗的复发/难治性B - ALL和DLBCL患者中该综合征发生率达25%或更高[109] - Iomab - ACT在UTSW开展的试验预计招募多达30名患者，预计2025年底产生初始概念验证临床数据[110] - Iomab - ACT在SCD患者BMT的1期试验预计2025年上半年开始招募多达24名患者，下半年获得初始安全性和有效性结果[111] 疾病相关数据 - AML有超70种已确定的驱动基因突变，但仅4种突变有获批疗法[85] - NSCLC患者中MDSC中位数水平为1.9%，高于该水平为“高MDSC”，低于为“低MDSC”；高MDSC患者超80%疾病进展，低MDSC患者无进展生存期为8.39个月，高MDSC患者为1.94个月，低MDSC患者总生存期为15.15个月，高MDSC患者为3.03个月[97] - 2025年美国预计有313,780例新的前列腺癌病例，全球每年约有150万例新病例，约20%的前列腺癌病例会发展为转移性疾病[101] - 美国约有100,000人受镰状细胞病影响[111] 产品销售数据 - 2024年Pluvicto销售额达13.9亿美元[79] - 2024年PSMA靶向放疗药物Pluvicto销售额达13.9亿美元[101] 产品效果对比 - ATNM - 400在前列腺癌模型中比Pluvicto更有效，单剂量40µCi/kg的ATNM - 400肿瘤生长抑制率达99.8%[102][112] 试验结果 - SIERRA试验中，Iomab - B组22%（13/76）的患者实现持久完全缓解，对照组为0%（0/77）；Iomab - B组事件发生概率降低78%，180天无事件生存率为28%，对照组为0.2%[114] 监管相关情况 - 2024年第三季度FDA认为SIERRA试验不足以支持Iomab - B的BLA申请，建议开展头对头试验评估Iomab - B联合低强度预处理方案与环磷酰胺联合Flu/TBI的异基因BMT，近60%患者从对照组交叉至试验组影响ITT人群总生存分析[115] - 2024年第四季度公司与FDA就头对头3期临床试验患者人群达成一致，为18岁及以上、原始细胞计数大于5%且小于20%的活跃AML成年患者，FDA还要求完成额外剂量优化试验[116] 许可协议收入 - 2022年4月7日公司与Immedica签订许可协议，获得3500万美元预付款，有资格获得监管和商业里程碑付款及产品净销售特许权使用费[117] - 2022年4月7日公司与Immedica签订许可协议，获得3500万美元预付款，截至2025年3月31日和2024年12月31日，长期递延许可收入均为3500万美元[140][141] 技术生产情况 - 公司专有的Ac - 225回旋加速器制造技术生产的Ac - 225含Ac - 227少于0.001%，预计成本比现有材料低10到20倍，每个生产周期可生产高达100 mCi的Ac - 225[122][129] - 公司已交付超过500剂用于18项临床试验，计划2025年下半年建立自有制造设施[124][126] 人员与费用情况 - 截至2025年5月8日公司有31名全职员工，第二季度优化员工数量约减少14%，预计2025年剩余时间人事相关费用减少约115万美元[136] - 2025年第一季度研发净支出7700000美元，2024年为6635000美元；一般及行政费用8938000美元，2024年为2962000美元[137] - 2025年和2024年第一季度均未实现商业收入，也无其他收入确认（除NIH授予的SBTT成本补偿赠款）[138][139] - 2025年第一季度净亏损15938000美元，2024年为8670000美元[137] - 2025年3月31日，董事会批准取消部分员工和董事持有的490万股普通股股票期权，产生870万美元非现金股票薪酬费用，2024年同期为120万美元[142] - 2025年第一季度研发费用为770万美元，较2024年同期的660万美元增加110万美元，2025年第二季度公司进行人员优化，裁员约14% [143] - 2025年第一季度一般及行政费用为890万美元，较2024年同期的300万美元增加590万美元，主要因非现金股票薪酬费用增加580万美元[144] - 2025年第一季度其他收入为70万美元，较2024年同期的90万美元减少20万美元，主要因平均现金余额降低[145] - 2025年第一季度净亏损为1590万美元，较2024年同期的870万美元增加720万美元，预计2025年剩余时间人事相关费用减少约115万美元[146] - 2025年第一季度经营活动使用现金760万美元，较上一年同期的740万美元增加20万美元，投资活动无现金使用，融资活动使用现金不重大[147][148] - 2024年第一季度公司出售180万股普通股，毛收入1500万美元，净收入1470万美元，2025年第一季度无普通股出售[149] 运营资源情况 - 公司预计现有资源足以支持未来12个月以上的运营计划[150] 财务准则影响 - 2024年11月FASB发布的ASU 2024 - 03将于2027年1月1日生效，公司正在评估其对财务报表的影响[153] 研究赞助情况 - NCI的CTEP赞助约三分之二的联合癌症研究[89]

诉讼案件概述 - 诉讼涉及Actinium Pharmaceuticals公司股东在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买的股票[2] - 诉讼指控公司在上述期间发布了 materially false and/or misleading statements[2] - 股东需在2025年5月27日前登记参与集体诉讼[3] 诉讼指控内容 - 公司Phase 3 Sierra试验数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA的审批标准[2] - 公司提供的长期随访数据未能证明Overall Survival改善趋势[2] - FDA可能拒绝审查或批准Iomab-B BLA申请[2] - 公司关于业务和前景的积极陈述存在 materially misleading[2] 诉讼程序信息 - 股东可通过指定链接登记参与诉讼[1][3] - 登记股东将获得案件进展监控服务[3] - 申请成为lead plaintiff的截止日期为2025年5月27日[3]

公司诉讼事件 - Actinium Pharmaceuticals公司因涉嫌在2022年10月31日至2024年8月2日期间发布虚假或误导性声明被集体诉讼 [3] - 诉讼指控公司未披露Iomab-B BLA申请的关键风险 包括Phase 3 Sierra试验数据可能不符合FDA审批标准 [3] - 公司提供的长期随访分析数据被指控不足以弥补总体生存率(OS)数据的缺陷 可能导致FDA拒绝审查或批准该疗法 [3] 法律程序时间节点 - 股东参与集体诉讼的登记截止日期为2025年5月27日 [4] - 原告代表(lead plaintiff)申请需在同一截止日期前完成 但非强制参与赔偿 [1][4] 涉诉产品背景 - Iomab-B为靶向放射疗法 其生物制剂许可申请(BLA)的审批前景因临床数据问题受到严重质疑 [3] - 公司此前对Iomab-B的商业化前景持乐观态度 但诉讼方认为该立场缺乏合理依据 [3]