纪要涉及的公司 Actinium Pharmaceuticals是一家专注于靶向放射治疗领域创新的生物技术公司，股票在纽约证券交易所美国板块交易，代码为AT和M [3] 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与技术优势** - 公司将辐射与靶向剂结合，针对多种癌症靶点开展临床和临床前研究，使用多种放射性同位素有效载荷，包括β发射体和α发射体 [4] - 公司拥有强大的知识产权组合，超230项专利，还有通过回旋加速器制造锕 - 225放射性同位素的专有技术 [5] - **公司产品线布局** - 聚焦血液癌症（主要是急性髓系白血病AML）、实体瘤和靶向调理三个关键疾病领域 [5] - 领先临床项目Actemab A正推进至2 - 3期试验，还有多个1期试验正在进行或今年推进 [5] - **各项目进展与潜力** - **Actemab A项目** - 与NCI达成合作研发协议（CRADA）共同开发，还将其应用拓展到实体瘤适应症，探索与PD - 1检查点抑制剂（Keytruda和Opdivo）的联合应用 [6] - 针对复发难治性AML，与FDA就Actemab A加Clag M的2 - 3期研究设计达成一致，该组合基于化疗和放疗的潜在协同作用，有较高潜力 [12][13] - 在相关试验中，所有患者总体缓解率超50%，部分患者组实现MRD阴性，生存结果令人鼓舞，如接受过1 - 2线治疗患者中位总生存期18个月，接受骨髓移植患者24个月 [15][16][17] - 启动与NCI的合作试验，将Actemab A与venetoclax和Taiho Oncology的口服疗法联合用于一线AML患者，有望改善疾病进展 [18] - 该项目在AML治疗全程（复发难治、一线新诊断、维持治疗）及MDS中有超10万患者的潜在市场机会，且Actemab A对基因突变不敏感，CD33标记在AML患者中普遍表达，有成为骨干疗法的机会 [19][20] - 探索在实体瘤（头颈癌和非小细胞肺癌）中与PD - 1抑制剂联合应用，通过靶向杀死表达CD33的MDSCs，为PD - 1抑制剂创造更合适的肿瘤杀伤环境 [21][23] - **AT和M 400项目** - 是针对前列腺癌的治疗候选药物，前列腺癌是放疗当前最大商业市场之一，现有获批疗法Pluvicto去年达重磅炸弹级别销售 [7] - 临床前数据显示，AT和M 400比Pluvicto更有效，能在对Pluvicto无反应或停止反应的患者中发挥作用，有潜力满足大量患者需求 [8][26][27] - **IMMab ACT项目** - 是一种CD45靶向构建体，使用放射性同位素碘 - 131，用于细胞和基因治疗，如CAR T疗法中耗竭淋巴细胞、镰状细胞病的低强度预处理等 [28][29] - 已在3期试验中成功达到主要终点，目前正推进在CAR T、基因治疗和镰状细胞病移植适应症的应用 [29] - 临床前数据显示其具有多模式作用机制，与纪念斯隆凯特琳癌症中心的试点研究显示，可减少CAR T相关毒性，部分患者达到完全缓解 [30] - **公司未来规划与财务状况** - 未来几个月有现金支撑到2027年中，可实现多个产品线里程碑，包括Actemab A产生临床数据、IMMab ACT推进两项试验、AT和M 400推进并展示更多临床数据等 [34][35][36] - 推进内部放射性同位素制造能力，探索与锕 - 225回旋加速器技术的合作伙伴关系，公开寻求潜在合作，如Actemab A的2 - 3期试验、IMM B项目等 [33][36] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 辐射用于约一半癌症患者的治疗，是治疗癌症的有效方式 [4] - 2025年约30万男性将被诊断为前列腺癌，全球约150万患者，该疾病有大量未满足需求 [24][25] - CAR T市场自2017年获批后迅速增长，年销售额超40亿美元，细胞和基因治疗市场预计到2030年有近10万患者的潜在市场机会 [32]

诉讼案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals Inc证券的投资者注意2025年5月27日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过应急费用安排获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 [3] 罗森律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼和股东衍生诉讼方面具有专长 [4] - 该事务所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为证券集体诉讼和解数量第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 已为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元 [4] 案件细节 - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述 [5] - Actinium的Sierra试验数据不太可能满足FDA对Iomab-B生物制剂许可申请的接受和批准指南 [5] - 提供给FDA的额外分析包括长期随访数据不太可能满足FDA指南 [5] - FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA 或者当前形式的申请不太可能获得批准 [5] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] 参与诉讼方式 - 投资者可通过网站、电话或电子邮件联系加入集体诉讼 [3][6] - 投资者可以选择自己的律师或保持缺席集体成员身份 [7] - 分享未来潜在赔偿的能力不依赖于担任首席原告 [7]

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Actinium Pharmaceuticals投资者关于证券集体诉讼案件 涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间因涉嫌证券欺诈造成的损失 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 并提供了提交申请的截止日期为2025年5月27日 [3] 指控内容 - 公司被指控在Phase 3 Sierra试验数据方面作出虚假陈述和/或隐瞒信息 包括该数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA(生物制品许可申请)的审批指南 [2] - 公司提供的额外分析(包括长期随访数据)试图改善Sierra试验中较差的总体生存率(OS)数据 但指控称这些数据仍可能不符合FDA审批要求 [2] - 指控认为FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请 或即使审查也可能拒绝批准当前形式的申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控为具有重大误导性和/或缺乏合理依据 [2] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky在过去20年中为受损股东追回了数亿美元 并建立了处理高风险案件的记录 [4] - 该事务所在复杂证券诉讼方面拥有丰富经验 拥有70多名员工组成的团队 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼事务所之一 [4] 参与方式 - 受影响投资者可在2025年5月27日前申请成为首席原告 但参与赔偿无需担任首席原告角色 [3] - 集体成员可能有权获得补偿而无需支付任何自付费用 [3]

诉讼案件概述 - 针对Actinium Pharmaceuticals Inc的集体诉讼涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间涉嫌证券欺诈的行为 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在Sierra试验第三阶段数据方面作出虚假陈述或隐瞒事实 该数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA的审批标准 [2] - 公司提供的长期随访分析显示总体生存率改善趋势 但指控认为这些分析仍难以满足FDA审批要求 [2] - 指控称FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请 或即使审查也难以批准当前形式的申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控为具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序 - 受影响投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼的成员可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为股东追回数亿美元损失 [4] - 该律所拥有70多名员工组成的团队 专门处理复杂证券诉讼 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

公司诉讼事件 - Actinium Pharmaceuticals公司因涉嫌在2022年10月31日至2024年8月2日期间发布虚假或误导性声明面临集体诉讼 [2] - 诉讼指控公司未披露Iomab-B的III期Sierra试验数据可能不符合FDA审批指南 导致BLA申请可能被拒绝或否决 [2] - 公司提供的长期随访数据中总体生存率改善趋势的分析被质疑无法满足FDA对Iomab-B的审批要求 [2] 法律程序时间节点 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月27日 需在此前完成登记 [3] - 登记股东将获得案件生命周期内的投资组合监控服务更新 [3] 涉事产品背景 - Iomab-B是公司开发的靶向放射治疗药物 其生物制剂许可申请(BLA)的审批前景因临床数据问题受重大挑战 [2]

诉讼案件概述 - Rosen Law Firm提醒在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals Inc证券的投资者注意2025年5月26日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过风险代理协议获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 投资者可通过指定网址或电话联系Phillip Kim律师以加入集体诉讼 若希望担任首席原告需在2025年5月26日前向法院提出申请 [3][6] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS评为第一名 2013年以来每年排名前四 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解纪录 2019年为投资者追回4.38亿美元 创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为原告律师界泰斗 [4] 案件指控内容 - 指控称被告在诉讼期间作出虚假/误导性陈述 未披露关键信息：1）Sierra试验数据可能不符合FDA对Iomab-B生物制剂许可申请(BLA)的审批标准 2）为弥补不良总生存期(OS)数据提交的长期随访分析仍难达FDA要求 3）FDA可能拒绝审查或批准当前形式的BLA 4）因此公司关于业务和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] - 当真实信息曝光后 投资者遭受损失 [5] 诉讼程序说明 - 目前尚未确认集体诉讼资格 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 未来获得赔偿的资格不取决于是否担任首席原告 [7]

公司动态 - Actinium Pharmaceuticals Inc 于2024年8月5日发布新闻稿 披露其主导产品lomab-B的生物制剂许可申请(BLA)进展 美国食品药品监督管理局(FDA)认为Sierra试验数据分析不足以支持BLA提交 需进行额外临床试验 [3] - 上述消息导致公司股价从2024年8月2日的6.17美元/股暴跌59%至2024年8月5日的2.48美元/股 单日跌幅达3.69美元 [3] 法律诉讼 - 集体诉讼指控公司在2022年10月31日至2024年8月2日期间 误导市场使其相信提交的BLA数据可能满足FDA的审批要求 [1][4] - 投资者可在2025年5月27日前申请成为主要原告 诉讼由Kirby McInerney LLP律师事务所代理 [1] 产品研发 - lomab-B的BLA申请已完成临床阶段及化学制造与控制(CMC)环节的FDA沟通 但需补充临床试验数据以支持申请 [3]

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Actinium Pharmaceuticals投资者关于证券集体诉讼事宜 诉讼旨在为2022年10月31日至2024年8月2日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] - 诉讼指控公司在此期间作出虚假陈述和/或隐瞒关键信息 [2] 指控内容 - 公司Phase 3 Sierra试验数据可能不符合FDA关于Iomab-B BLA(生物制剂许可申请)的审批指南 [2] - 公司向FDA提供的额外分析(包括长期随访数据)虽声称显示总体生存率改善趋势 但仍可能不符合FDA审批标准 [2] - 因此 FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA 或即使审查也可能不批准当前形式的申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述因此被指控存在重大误导性和/或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序 - 受影响投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与索赔无需支付任何自付费用或成本 [3] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky在过去20年中为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 拥有70多名员工的团队专门处理复杂证券诉讼 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

诉讼案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals公司证券的投资者注意2025年5月26日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过应急费用安排获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 [3] 罗森律师事务所背景 - 该律所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球范围内代表投资者 [4] - 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务评为第一名 自2013年以来每年排名前四 [4] - 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 2020年创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为原告律师界泰斗 [4] 案件细节 - 指控被告在诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述 未能披露关键信息 [5] - Actinium的Sierra试验数据可能不符合FDA对Iomab-B生物制剂许可申请的接受和批准指南 [5] - 提供给FDA的额外分析和长期随访数据可能无法满足FDA对Iomab-B BLA的批准要求 [5] - 因此FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA 或者当前形式的申请不太可能获得批准 [5] - 被告对Actinium业务、运营和前景的积极陈述存在重大误导性且缺乏合理依据 [5] 参与诉讼方式 - 可通过指定网址、电话或邮箱联系Phillip Kim律师参与集体诉讼 [3][6] - 投资者可以选择自己的律师 也可以选择不作为首席原告而保持缺席集体成员身份 [7]

公司诉讼事件 - Actinium Pharmaceuticals公司因涉嫌在2022年10月31日至2024年8月2日期间发布虚假或误导性声明被集体诉讼 [2] - 指控内容包括公司隐瞒Iomab-B BLA的III期Sierra试验数据不符合FDA审批指南的事实 [2] - 公司提供的长期随访数据中显示的总体生存率改善趋势可能无法满足FDA要求 [2] - FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请或否决其当前形式的申请 [2] 法律程序时间节点 - 股东需在2025年5月27日前登记参与集体诉讼 [3] - 登记股东将获得案件进展监控服务 [3] 律所背景 - Gross Law Firm专注于投资者因公司欺诈或虚假陈述导致损失的索赔案件 [4] - 该律所总部位于纽约 提供15 West 38th Street的实体地址及电子邮箱电话联系方式 [5]