财务数据和关键指标变化 - 截至2023年第二季度末，公司现金总额为9940万美元，而3月31日为1.04亿美元，2022年末为1.11亿美元，上半年现金变化为1150万美元，其中第二季度使用450万美元，第一季度使用700万美元 [18] - 截至6月30日的三个月，总运营费用为780万美元，较上年同期增加120万美元 [18] - 2023年6月30日结束的三个月研发费用为370万美元，上年同期为340万美元，增加近30万美元，主要因临床试验和非临床活动支出增加 [19] - 6月30日结束的三个月，一般及行政费用为410万美元，上年同期为320万美元，增加近100万美元，主要因一般及行政人员薪酬费用增加、专利活动增加以及投资者关系和会计费用增加 [19] - 截至6月30日的三个月，利息收入为100万美元，较上年大幅增加，原因是平均投资余额增加和利率提高 [20] - 第二季度非现金费用包括对Dynamic Cell Therapies投资的290万美元减值费用和160万美元的非现金股票薪酬费用 [20] - 第二季度净亏损980万美元，第一季度净亏损630万美元，去年同期净亏损670万美元 [21] - 截至6月30日的六个月，总运营费用为1490万美元，较上年增加350万美元 [21] - 六个月研发费用为720万美元，上年同期为490万美元，增加230万美元，主要因恩多昔芬临床试验成本增加、原料药药品配方和开发成本增加以及研发人员薪酬费用波动 [21] - 截至6月30日的六个月，一般及行政费用总计770万美元，较上年的640万美元增加130万美元，主要因人员薪酬费用增加、非现金股票薪酬减少和离职首席财务官的遣散费增加，以及法律和专业费用增加 [22] - 六个月利息收入为180万美元，因平均投资余额增加和平均利率提高而增加 [22] - 六个月非现金费用包括第二季度对Dynamic Cell Therapies投资的减值费用和非现金股票薪酬 [22] - 六个月净亏损1610万美元，上年同期净亏损1150万美元 [22] - 2023年6月公司宣布了一项股票回购计划，授权在2023年底前回购最多1000万股普通股，第二季度购买了近12万股，成本约15万美元，截至目前已购买约84万股，花费100万美元，该活动对运营现金跑道无重大影响 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - Karisma - Endoxifen试验：针对有可测量乳腺密度的绝经前女性口服恩多昔芬的随机双盲、安慰剂对照疗效研究，已招募预期240名患者中的70%（即170名），预计今年第四季度完成招募，2024年年中获得数据 [6] - I - SPY试验：通过I - SPY网络开展，针对雌激素受体阳性乳腺癌的新诊断绝经前后女性，预计20名受试者参与，6月宣布已招募30%，预计今年晚些时候或2024年初完成招募 [9] - EVANGELINE试验：针对绝经前女性的新辅助研究，将招募最多175名女性，初始40毫克/天的药代动力学导入队列未达到最佳血浆浓度，正启动80毫克/天的第二剂量水平，预计该剂量将达到所需的稳态血浆浓度 [10][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司临床开发战略包括为乳腺密度和新辅助乳腺癌适应症的未来3期开发和商业化建立联盟，随着临床数据成熟，将与潜在合作伙伴建立关系 [17] - 公司拥有强大现金状况，不仅可为当前协议提供资金，完成相关试验，还考虑增加产品线，但目前无具体披露 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 从临床开发角度看，未来12至24个月有望从三项正在进行的2期试验中获得数据，这些数据和FDA反馈将有助于设计3期试验方案，支持战略业务发展联盟 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题1：Karisma - Endoxifen试验中，怎样评估乳腺密度的有意义降低 - 乳腺钼靶上有两种主要的密度测量方法，一种是放射科医生使用近二十年的A、B、C、D分类法，另一种是通过软件进行的定量测量，可给出0到100的分数 统计显著性可能只需3%或4%的降低，临床显著性则需要更大幅度的降低以及可能的A、B、C、D分类变化 [26][27] 问题2：EVANGELINE研究计划在加拿大开设多少个试验点，总数将达到多少 - 公司在加拿大有一个试验点，这是在当地提交申请并获得开展试验许可的要求，公司会持续招募更多试验中心，但目前未披露当前开放的试验中心数量，有一个EVANGELINE试验网站可供查询 [29] 问题3：公司目前现金余额可观，是否有计划通过并购扩大早期和中期产品线，还是专注于将资金用于完成当前研究 - 公司资产负债表强劲，不仅能为当前试验提供资金并完成试验，还有额外空间考虑增加产品线，目前虽无具体披露，但有意愿审视市场，寻找战略契合点 [32] 问题4：本季度对Dynamic Cell Therapies的投资为何产生减值费用 - 去年下半年对Dynamic Cell Therapies的CAR - T业务进行了战略投资，按照美国公认会计原则（GAAP）的会计处理，会计师考虑到该投资业务的现金跑道不足一年，经过对资产负债表上投资账面价值的评估，建议计提减值费用，这是一项非现金评估，公司仍认为该投资有价值并将继续持有 [34] 问题5：目前正在进行的三项试验，患者招募情况如何，是否符合预期 - 三项试验招募情况良好 I - SPY试验在几个月内已达到30%的招募率；Karolinska研究所的乳腺密度试验按计划进行；EVANGELINE试验在梅奥诊所开展，受到关注，如果恩多昔芬能达到与现有标准治疗相同的疗效和安全性，并改善患者生活质量，将是一个重大突破 [36]

公司业务及专利 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物[42] - (Z)-endoxifen是公司正在开发的一种活性代谢物，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[43] - 公司已获得两项美国专利和一项国际专利，覆盖了(Z)-endoxifen，专利保护至2038年11月17日[42] 临床试验及研究进展 - 公司在2022年10月获得了美国FDA对口服(Z)-endoxifen的IND申请的授权[43] - 公司在2023年6月获得了加拿大卫生部对EVANGELINE研究的授权[43] - 公司在2023年6月完成了EVANGELINE研究的第一阶段PK Run-in Cohort的招募[44] - 公司在2023年3月启动了第二阶段2临床试验，研究口服(Z)-endoxifen作为早期诊断局部晚期ER+乳腺癌妇女的新辅助治疗[44] 投资及财务情况 - 公司于2022年12月投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.，持有约19%的股权[44] - 公司在2023年6月30日的三个月内分别记录了2,990美元和7,213美元的投资减值损失[49][58][59] - 公司在2023年6月30日的利息收入为983美元，同比增长972美元[58] - 公司在2023年6月30日的三个月内对DCT的投资进行了2,990美元的减值准备[58] - 公司在2023年6月30日的总运营费用为14,891美元，同比增长31%[59] - 公司在2023年6月30日的G&A支出为7,678美元，同比增长20%[59][62] - 截至2023年6月30日，公司的利息收入为1,833美元，较2022年同期的13美元增加了1,820美元[65] - 公司在2023年6月30日拥有99,500美元的现金、现金等价物和受限现金[67] - 公司在2023年6月30日的经营活动中使用的净现金为11,487美元，较2022年同期的10,827美元增加了660美元，增幅为6.1%[68] 资金需求及展望 - 公司预计未来将继续发生经营亏损，资金需求将取决于多个因素，包括研发药物、临床试验、专利申请等方面的成本[69] - 如果公司无法及时筹集额外资金，可能会被迫削减或停止运营，资金需求将取决于开始和继续新药开发的时间和费用[70]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物[41] - 公司的主要药物候选品是(Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[42] - 公司已获得两项覆盖(Z)-endoxifen的美国专利，并通过合作伙伴进行临床研究，同时通过收购、少数投资、合作或内部开发在高度未满足医疗需求领域增加项目[41] 研发费用 - 研发费用主要包括制造费用、临床试验费用、薪酬、奖金、股票补偿和福利等[50] - 研发费用中临床试验支出增长81%至2,336千美元，薪酬支出下降5%至1,034千美元[53] - 研发费用增长主要归因于临床和非临床试验支出的增加，包括(Z)-endoxifen试验成本和API及药物产品配方和开发支出[54][55] 财务状况 - 总运营费用为7,098千美元，较去年同期增长50%[54] - 研发费用为3,508千美元，较去年同期增长134%[54] - 利息收入为850美元，较去年同期增加849美元[60] - 截至2023年3月31日，公司有103,978美元的现金、现金等价物和受限现金[63] 风险提示 - 公司预计将继续承担运营亏损，未来资金需求将取决于多个因素，包括研发成本、专利费用、产品候选物的发现和收购成本等[65] - 公司可能无法满足纳斯达克资本市场的持续上市标准，需要在2023年10月2日之前恢复股价至每股1美元以上[66] 其他信息 - 公司目前没有与非合并实体或金融合作伙伴关系[1] - 公司不参与涉及非交易所交易合同的交易活动[1] - 作为较小的报告公司，公司不需要根据规则S-K的305(e)条款提供市场风险的定量和定性披露[1]

公司运营风险 - 公司需要在未来筹集大量额外资本以资助运营，并且可能无法在需要时以可接受的条件筹集到这些资金[95] - 公司可能会在您不同意或不产生股东价值的方式上使用资本资源[97] - 公司有历史性的运营亏损，并且预计未来仍将继续亏损[99] - 公司可能无法实现未来交易的预期收益，可能会受到严重影响[1] - 公司可能面临吸引和留住经验丰富和合格人员的困难，尤其在西雅图地区扩大制药开发活动时[2] - 有可能研发中看似有前景的化合物和方法最终未能进入后续开发阶段[3] - 公司可能会报告临时、初步的临床试验数据，这些数据可能会与最终结果不同[4] - 公司主要业务可能会面临产品责任风险，包括严重病患死亡和与正在开发的药物和疗法相关的不良事件[113] - 公司的未来收入和财务状况可能会受到自然灾害和大流行病等业务中断的严重影响[114] - 公司的专利技术保护不力可能导致竞争对手直接竞争，损害业务[116] - 公司的专利权在一些国外国家的保护程度不及美国法律，可能在这些国家保护专利权遇到重大问题[118] - 美国专利法的变化可能降低专利的价值，影响公司保护产品的能力[120] - 公司当前的专利组合可能不包括所有产品开发和商业化所需的专利权[121] - 公司可能无法获得未来所需的专利许可，或者许可可能不具备商业合理的条款[121] - 公司可能无法获得第三方的专利、技术或专有信息的许可，这可能会延迟或阻止产品的开发或商业化[121] - 公司可能会面临第三方对知识产权侵权的指控，这可能会阻碍业务发展[122] - 公司的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯竞争对手的专利和专有权[123] - 公司无法保证当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利[124] - 公司可能无法获得所需的许可，这可能会严重影响业务[125] - 公司可能会面临员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的指控[126] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议来保护专有技术，但商业秘密保护可能存在困难[127] - 公司可能会受到信息技术系统重大中断或数据安全漏洞的影响[135] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争[140] - 公司的股票可能会被纳斯达克摘牌，对股价、流动性和筹资能力造成不利影响[144] - 公司的股东权益可能会集中在少数股东手中，可能影响管理和运营[146] - 公司可能无法在未来实施和维护有效的财务报告内部控制，投资者可能失去对财务报告准确性和完整性的信心，股价可能受到负面影响[148] - 公司的股票市场将部分取决于证券或行业分析师对公司或业务的研究和报告，如果分析师降级公司的股票或发布不准确或不利的研究，公司的股价可能会下跌[151] 公司业务情况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物研发[161] - 主要开发的药物候选者是(Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[162] - 公司于2022年10月获得了美国FDA对口服(Z)-endoxifen的IND申请授权[162] - 公司于2022年12月投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.，投资金额为470万美元[163] - 公司认为新冠疫情可能会影响其运营，但截至2023年3月16日，尚未出现明显延迟[164] - 公司目前处于研发阶段，尚未推出任何产品，预计在开发并推出药物项目后才会产生收入[165] - 公司签订了租赁协议，租用西雅图华盛顿州107 Spring Street的办公空间[166] - 公司的主要运营支出包括研发和一般行政支出，2022年研发支出为15083千美元，2021年为9210千美元[170] - 2022年12月31日，公司总营业费用为27,691美元，较2021年同期增加7,170美元，增长35%[172] - 2022年研发费用为15,083美元，较2021年同期增加5,873美元，增长64%[172] - 2022年专业费用增加788美元，主要是由于进行CAR-T技术市场分析[175] - 2022年法律费用增加601美元，主要是由于(Z)-endoxifen和免疫疗法研究的专利活动增加[180] - 公司主要业务是开发和销售医疗设备、实验室测试和治疗药物，专注于解决乳腺健康问题[220] - 公司目前专注于肿瘤领域的创新药物研发，特别关注乳腺癌和其他乳腺疾病[220] - COVID-19疫情可能影响公司的运营和第三方供应商，包括可能导致公司的药物供应和临床试验招募速度受到影响[220] 财务状况及股权结构 - 公司自成立以来一直出现净亏损和负面经营现金流[221] - 公司截至2022年12月31日，现金及现金等价物为110,890美元，营运资金为112,629美元[221] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤学未满足医疗需求领域，当前聚焦乳腺癌治疗和癌症治疗所致肺损伤辅助治疗[97] 产品研发进展 - 公司开发的(Z)-Endoxifen已完成三项1期和两项2期临床研究，用于降低乳腺密度的2期研究正在招募约240名参与者，为期9个月[99][100] - 用于乳腺癌新辅助治疗的(Z)-Endoxifen 2期研究计划于2022年第四季度开展，将招募约175名患者[103][104] - 澳大利亚的(Z)-Endoxifen 2期研究显示，参与者肿瘤细胞增殖平均降低65%[106] - AT - H201的1/2a期研究已完成健康参与者给药，后续将聚焦癌症治疗所致肺功能受损患者[107] 疾病相关情况 - 辐射诱导肺损伤影响30 - 40%的肺癌患者、约35%的食管癌患者，非小细胞癌患者中发生率超60%[108] 项目停止情况 - 2022年10月公司停止开发用于COVID - 19的AT - 301[108] 公司投资情况 - 2022年7月1日公司投资2700美元获得与CAR - T公司独家谈判权，2022年第四季度将再支付2000美元获得其19.99%优先股权益[109] 疫情影响情况 - 截至2022年11月7日，公司未因COVID - 19在临床研究招募或药物供应上出现重大延迟[111] 公司收入预期 - 公司处于研发阶段，未进行产品营销，预计在开发并推出制药项目前不会产生收入[113] 运营费用情况 - 2022年第三季度总运营费用为8205美元，较2021年同期增加3047美元，增幅59%[123] - 2022年第三季度研发费用为5160美元，较2021年同期增加2954美元，增幅134%[124] - 2022年前三季度总运营费用为19553美元，较2021年同期增加3860美元，增幅25%[126] - 2022年前三季度研发费用为10097美元，较2021年同期增加2714美元，增幅37%[127] 财务状况 - 2022年前三季度净亏损19469美元，经营活动使用现金16237美元[131] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为117367美元，营运资金为120527美元[131] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量较2021年同期增加3430美元，增幅27%[132] - 2022年前三季度投资活动净现金使用量为2719美元，2021年同期为9美元[132] - 2021年前三季度融资活动提供净现金113303美元，2022年前三季度无融资活动[133] 公司未来风险 - 公司预计未来持续经营亏损，若无法筹集资金可能需缩减或停止运营[133][134]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤和传染病领域，在研药物有Endoxifen、AT - H201和AT - 301[91] - 公司处于研发阶段，未销售产品，预计在开发和推出制药项目前不会产生收入[108] - 公司业务战略是通过临床研究推进项目，通过收购、合作或内部开发增加高未满足医疗需求领域的项目[92] 在研药物进展 - Endoxifen治疗乳腺密度的KarismaEndoxifen研究正在招募约240名参与者，为期6个月[94] - ER+乳腺癌约占所有乳腺癌的78%，公司为ER+/HER2 - 乳腺癌术前治疗提交IND申请，待补充信息[95][96][97] - 澳大利亚一项Endoxifen的Phase 2研究显示，7名患者肿瘤细胞增殖平均降低65%[100] - AT - H201的Phase 1/2a研究完成A、B、C部分给药，放弃D部分，转向癌症治疗所致肺功能受损患者[101] - AT - 301的Phase 1研究表明其安全且耐受性良好，公司准备进行额外临床前研究并申请Phase 2研究[104] 疾病相关数据 - 放疗诱发的肺损伤影响30 - 40%的肺癌患者、约35%的食管癌患者，非小细胞癌患者中发生率超60%[102] 疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验进度和审批，但目前未造成重大延误，若病例减少或抗病毒疗法普及，可能难招募COVID - 19研究参与者[106] 运营费用情况 - 2022年Q2总运营费用为659.5万美元，较2021年同期减少40.9万美元，降幅6%[118] - 2022年上半年总运营费用为1134.8万美元，较2021年同期增加81.4万美元，增幅8%[121] - 2022年Q2研发费用为343.3万美元，较2021年同期减少36.6万美元，降幅10%[119] - 2022年上半年研发费用为493.7万美元，较2021年同期减少24万美元，降幅5%[122] - 2022年Q2管理费用为316.2万美元，较2021年同期减少4.3万美元，降幅1%[120] - 2022年上半年管理费用为641.1万美元，较2021年同期增加105.4万美元，增幅20%[123] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司净亏损1145.7万美元，经营活动使用现金1082.7万美元[125] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.25647亿美元[126] - 2022年上半年经营活动净现金使用量较2021年同期增加108.2万美元，增幅11%[126] - 公司预计在可预见的未来将持续产生运营亏损[128]

公司业务领域与策略 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤和传染病领域，聚焦乳腺癌、其他乳腺疾病和COVID - 19[85] - 公司业务策略是推进临床研究，通过收购、合作或内部开发增加高未满足医疗需求领域的项目[86] 药物研发进展 - 公司Endoxifen治疗乳腺密度的Karisma - Endoxifen研究于2021年12月启动，约240名参与者将接受6个月治疗[88] - 约78%的乳腺癌为ER + ，公司计划开展Endoxifen治疗ER + 乳腺癌的多中心2期研究[89] - 澳大利亚Endoxifen 2期研究中7名患者肿瘤细胞增殖平均降低65%[93] - AT - 301的1期研究于2020年10月完成，32名健康成人参与，结果显示安全且耐受性良好，公司准备开展额外临床前研究并申请2期研究[95] - AT - H201的1/2a期研究于2021年9月在澳大利亚开始招募，计划招募60名参与者，2022年4月完成第二部分招募[97] - 公司Endoxifen已完成三项1期和两项2期临床研究，以及大量临床前开发，并建立临床制造能力[87] - 公司开发的COVID - 19药物旨在与病毒刺突蛋白的弗林蛋白酶切割位点相互作用，有望对含该位点的变异株有效[85] 疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验进度和资金获取，但目前未对公司临床研究的招募和药物供应造成重大延迟[98] 财务状况 - 2022年第一季度无可持续收入和相关成本，总运营费用4747000美元，较2021年同期增加1216000美元，增幅34%[110] - 2022年第一季度研发费用1499000美元，较2021年同期增加120000美元，增幅9%，主要因临床试验支出增加，部分被1000000美元退款抵消[111] - 2022年第一季度管理费用3248000美元，较2021年同期增加1096000美元，增幅51%，主要因非现金股票薪酬费用增加[112] - 2022年第一季度净亏损4786000美元，经营活动使用现金4878000美元，较2021年同期增加470000美元，增幅11%[113][114] - 2022年第一季度投资活动使用现金13000美元，2021年同期无现金使用，主要因购买办公设备[115] - 2022年第一季度无融资活动，2021年同期融资活动提供现金102428000美元[115] - 截至2022年3月31日，公司有现金及现金等价物131486000美元，营运资金134526000美元，预计现金可满足未来至少12个月运营需求[113] - 截至2022年3月31日，公司澳元研发退税应收款余额为889，澳元现金余额为90，本季度未确认重大汇率损失[125] 财务风险 - 公司预计未来持续产生运营亏损，若无法筹集资金，可能缩减或停止运营[116][117] - 公司目前无产品收入，依赖债务或股权融资，融资能力受资本市场等因素影响[126]

股东信息 - 截至2022年2月18日，公司普通股约有36名在册股东和122,180名实益持有人[219] 药物研发 - 公司正在开发乳腺癌药物Endoxifen和两款新冠药物AT - H201、AT - 301，新冠药物针对含弗林蛋白酶切割位点的变异株[223] - 2021年12月，公司启动Karisma - Endoxifen研究，约240名参与者将接受为期6个月的治疗[226] - 雌激素受体阳性（ER +）乳腺癌约占所有乳腺癌的78%，公司计划开展多中心2期研究推进Endoxifen在新辅助治疗中的应用[227] - 澳大利亚一项Endoxifen的2期研究显示，7名参与者的肿瘤细胞增殖平均降低65% [229] - 2020年10月，AT - 301的1期研究完成，32名受试者中仅1人有中度不良反应[232] - 2021年9月，公司在澳大利亚启动AT - H201的1/2a期研究，计划招募60名参与者[234] 公司运营与收入预期 - 公司处于研发阶段，预计在开发并推出制药项目前不会产生收入[237] - 公司预计在可预见的未来将持续产生运营亏损[256] 办公场地租赁 - 2021年3月1日，公司签订办公场地运营租赁协议，月租金750美元，租期12个月[238] 股票期权估值 - 公司根据Black - Scholes期权定价模型估算股票期权公允价值[245] 运营费用与亏损情况 - 2021年总运营费用为2052.1万美元，较2020年增加591.4万美元，增幅40%[248] - 2021年研发费用为921万美元，较2020年增加260.2万美元，增幅39%[249] - 2021年一般及行政费用为1131.1万美元，较2020年增加331.2万美元，增幅41%[250] - 2021年公司净亏损2060.6万美元，经营活动使用现金1647.2万美元[252] - 2021年经营活动净现金使用量为1647.2万美元，较2020年增加490.2万美元，增幅42%[254] - 2021年投资活动净现金使用量为9000美元，与2020年持平[255] - 2021年融资活动提供净现金1.13304亿美元，较2020年增加7475.2万美元，增幅194%[255] - 2021年研发费用为9210万美元，截至2021年12月31日，记录的预付研发费用为185.3万美元[297] - 2021年研发费用为9210千美元，2020年为6608千美元；一般及行政费用2021年为11311千美元，2020年为7999千美元[306] - 2021年总运营费用为20521千美元，2020年为14607千美元；运营亏损2021年为20521千美元，2020年为14607千美元[306] - 2021年所得税前亏损为20606千美元，2020年为17828千美元；净亏损2021年为20606千美元，2020年为17828千美元[306] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为20606千美元，2020年为22331千美元；2021年基本和摊薄后每股亏损为0.18美元，2020年为1.97美元[306] - 2021年基本和摊薄后加权平均流通股数为116950千股，2020年为11309千股[306] - 2021年公司净亏损20,606美元，经营活动使用现金16,472美元，较2020年净亏损17,828美元和经营活动使用现金11,570美元有所增加[311][315] 财务状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.36377亿美元，营运资金为1.38114亿美元[252] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为13.6377亿美元和3.9554亿美元[303] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为1.41262亿美元和4283.9万美元[303] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为312.6万美元和1567.1万美元[303] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1.38136亿美元和2716.8万美元[303] - 2020年12月31日股东权益总额为27168千美元，2021年12月31日为138136千美元[309] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为136,377美元，营运资金为138,114美元[315] - 2021和2020年12月31日家具和设备分别为36美元和186美元，累计折旧分别为16美元和165美元，折旧费用分别为10美元和19美元[330] - 2021和2020年12月31日无形资产分别已全额摊销和为54美元，累计摊销2020年为41美元，摊销费用分别为13美元和28美元[335] - 2021和2020年12月31日受限现金余额均为110美元[340] - 2021和2020年12月31日预付费用分别为2488美元和1814美元，其中预付研发费用分别为1853美元和1216美元[341] - 2021和2020年公司在澳大利亚发生的合格研发费用分别为1251美元和1429美元，研发退税应收款分别为1072美元和635美元，分别收取研发现金退税0美元和850美元[342] - 2021和2020年公司外币兑换实现的损失和收益分别为72美元和42美元[343] - 2021和2020年12月31日工资负债分别为1184美元和964美元，其中应计奖金分别为894美元和690美元[344] - 2021和2020年12月31日货币市场账户公允价值分别为51796美元和1789美元，2020年12月31日普通股认股权证负债为13003美元[349] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别有136,185美元和39,345美元的现金存款超出FDIC保险限额[404] 内部控制与审计 - 截至2021年12月31日，公司已整改2020年存在的重大内部控制缺陷[270] - 公司将研发费用确认为关键审计事项[298] - 审计机构自2014年起担任公司审计师[300] - 公司财务报表符合美国公认会计原则[290] - 审计机构对公司2021年12月31日的财务报告内部控制发表了无保留意见[291] 会计准则采用 - 2021年公司提前采用《会计准则更新第2020 - 06号》[292] - 2021年1月1日，公司提前采用ASU No. 2020 - 06简化某些金融工具会计处理，将普通股认股权证负债重新分类为权益，调整金额为13,003美元[321] - 2021年1月1日，公司采用ASU 2019 - 12简化所得税会计处理，对合并财务报表无重大影响[324] - 2021年11月和5月发布的新会计准则，公司正在评估对合并财务报表的影响[319][320] 研发成本核算 - 研发成本通常在发生时计入费用，包括药品制造、临床试验等费用，以及CEO部分薪资和福利[326][327] - 公司与多家机构和公司签订研发合同，预付款项计入预付费用，估计成本计入应计费用[326] 股票发行与交易 - 2021年发行普通股及认股权证，扣除发行成本5493千美元[309] - 2021年因认股权证行使发行普通股，转换B系列可转换优先股为普通股等[309] - 2021年1月6日公司与投资者达成证券购买协议，发售23,850股普通股及17,888股普通股认股权证，行权价1.055美元，净收益23,300 [353] - 2021年3月22日公司与投资者达成证券购买协议，发售17,361股普通股及13,021股普通股认股权证，行权价2.88美元，净收益46,400 [354] - 2020年2月7日公司与Oppenheimer达成股权分配协议，“按市价”发售普通股，总售价达5,000，当年售1,244股，净收益4,686 [361] - 2020年9月25日公司与Maxim达成股权分配协议，“按市价”发售普通股，总售价达10,000，当年售84股，总收益140，2021年3月21日终止协议[362] - 2020年12月8日公司与Maxim达成承销协议，发售普通股、C系列可转换优先股及认股权证，净收益20,976 [363] - 2020年12月17日公司向机构和合格投资者发售14,000股普通股，同时私募发行可认购最多10,500股普通股的认股权证，占发售普通股的75%，发行净收益12,925美元[379] - 截至2021年12月31日，有可购买22,277股普通股的认股权证流通在外，包括不同时间发行、不同行权价和到期日的认股权证[386][387] - 2021年公司因认股权证行权获得43,818美元，减少37,451份认股权证，发行37,451股普通股，2020年无认股权证行权[388] - 2021年和2020年，B系列可转换优先股分别有0.039股和0.050股转换为11股和15股普通股，2020年C系列可转换优先股有5.425股转换为5,425股普通股[389] 优先股相关 - 公司授权发行185000股股票，包括175000股普通股和10000股优先股，截至2021和2020年12月31日，部分优先股无流通股[351] - 2014年5月19日公司采用股东权利协议，5月26日登记在册股东获优先股购买权，收购方持股达15%或以上等情况触发权利行使，初始行权价15美元[352] - C系列可转换优先股每股面值1,000美元，转换价1.00美元，持有人转换后持股不超9.99% [368] - C系列可转换优先股在特定交易后转换，持有人有权获收购公司股份或其他对价[369] - C系列可转换优先股持有人按普通股形式获股息，无投票权，清算时与普通股同顺序受偿，公司无赎回义务[370][371] 认股权证估值 - 2020年12月31日估值时，普通股价格0.95美元，行权价1.00美元，无风险利率0.27%，预期期限4.0年，预期波动率127% [376] - 认股权证初始估值时，普通股价格0.87 - 0.89美元，行权价1.00美元，无风险利率0.28%，预期期限4.0年[378] 所得税相关 - 2021年和2020年公司因净营业亏损结转利用的不确定性及亏损历史，未记录所得税收益[398] - 2021年和2020年预期联邦所得税收益分别为4,327美元和3,744美元，实际联邦所得税收益为0 [399] - 截至2021年12月31日，公司国内联邦净运营亏损结转额为94,700美元，国外净运营亏损结转额约为1,857美元，受限后可用于减少未来应纳税所得额的总额为52,200美元[401] - 截至2021年12月31日，公司确认的递延所得税资产估值备抵为14,937美元，较2020年增加4,903美元[400][401] 股票薪酬费用 - 2021年和2020年，公司分别确认了5,267美元和3,019美元的基于股票的薪酬费用[415][416] 股票期权授予与行使 - 2021年和2020年，公司授予员工和董事购买普通股的期权分别为3,819股和3,140股，加权平均授予日公允价值分别为2.56美元和1.56美元[412] - 截至2021年12月31日，2020股票激励计划下有11,936份期权可供授予[410] - 2021年有699份期权被行使，公司发行298股新普通股；2020年有225份期权被行使，公司发行76股新普通股[412] - 截至2021年12月31日，有3,555份未归属期权，相关未确认的总薪酬成本为7,187美元，预计在1.38年的加权平均期间内确认[418] 经营租赁费用 - 2021年和2020年，公司的总经营租赁费用分别为17美元和57美元，短期租赁费用分别为26美元和18美元[406][407] - 公司经营租赁的加权平均折现率为11.3%[406] 资金获取与规划 - 2021年公司通过行使认股权证和发行普通股及认股权证获得净收益113,486美元，管理层认为现有资金至少可支持公司运营一年[315] - 公司计划通过公开发行或私募股权、债务融资或潜在企业合作等方式继续为运营亏损和资本需求提供资金[315] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验进度、监管审批和资金获取，但目前未对正在进行和计划中的临床研究造成重大延迟[314]

公司业务与研发方向 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤和传染病领域，当前聚焦乳腺癌、其他乳腺疾病和COVID - 19[91] 产品临床研究进展 - 乳腺密度问题影响美国超1000万女性，公司Endoxifen已在超70名参与者中开展临床研究[92] - 澳大利亚的Endoxifen 2期研究显示，参与者肿瘤细胞增殖平均降低65%[95] - AT - 301的1期研究在32名健康成人受试者中完成，结果表明其安全且耐受性良好[99] - AT - H201的1/2a期研究计划招募60名健康参与者和中度住院COVID - 19患者，已开始招募[101] 产品研究计划 - 公司预计2021年第四季度在斯德哥尔摩开展口服Endoxifen治疗乳腺密度的2期研究[93] - 公司计划2021年12月与FDA进行预IND会议，以开展美国的新辅助治疗研究[95] 同情用药情况 - 公司为两名患者提供Endoxifen的同情用药，一名患者服用超24个月，另一名因病情进展停药[96] 办公场地租赁 - 公司于2021年3月签订办公场地运营租赁协议，月租金750美元，租期12个月[106] 公司收入情况 - 公司处于研发阶段，未进行产品营销，预计开发并推出制药项目后才会产生收入[105] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司无可持续收入来源和相关收入成本[115] 会计政策调整 - 2021年1月1日公司提前采用ASU 2020 - 06，将普通股认股权证负债重新分类至股东权益，记录了13003075美元的累计调整[113][130] 运营费用情况 - 2021年截至9月30日的三个月和九个月总运营费用分别约为515.9万美元和1569.3万美元，较2020年同期分别增加约165万美元和531.1万美元，增幅分别为47%和51%[116] 研发费用情况 - 2021年截至9月30日的三个月和九个月研发费用分别约为220.6万美元和738.3万美元，较2020年同期分别增加约54.7万美元和313.2万美元，增幅分别为33%和74%[117] 一般及行政费用情况 - 2021年截至9月30日的三个月和九个月一般及行政费用分别约为295.2万美元和831万美元，较2020年同期分别增加约110.2万美元和217.9万美元，增幅分别为60%和36%[118] 净亏损与现金使用情况 - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损约1577.4万美元，经营活动使用现金约1280.7万美元[120] - 2021年截至9月30日的九个月，经营活动净现金使用量较2020年同期增加约466.9万美元，增幅为57%[121][122] 现金及等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为14015.1万美元[121] 融资活动现金情况 - 2021年截至9月30日的九个月，融资活动提供的净现金约为11330.3万美元[123] 公司未来预期 - 公司预计在可预见的未来持续产生经营亏损，现有资源至少可满足未来12个月的计划运营需求[124]

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤和传染病创新药研发，当前聚焦乳腺癌、其他乳腺疾病和COVID - 19[87] 药物研发进展 - 口服Endoxifen在澳大利亚窗口机会阶段2期研究，7名患者参与，最终结果显示肿瘤细胞增殖减少65%[90] - AT - 301在32名健康成人受试者的1期研究中安全且耐受性良好，支持推进到2期研究[94] - AT - H201体外测试显示其成分抑制SARS - CoV - 2感染VERO细胞的效力至少是瑞德西韦的4倍、羟氯喹的20倍[96] - AT - H201的1/2a期研究获澳大利亚伦理委员会批准，计划招募60名健康参与者和中度患病住院COVID - 19患者[97] 药物应用案例 - 公司为两名患者提供口服Endoxifen的同情用药，一名乳腺癌患者未复发且耐受良好，一名卵巢癌患者疾病进展[91] 药物潜在价值 - 美国超1000万女性受乳腺钼靶密度问题影响，公司认为口服Endoxifen可能降低该密度[88] 公司收入情况 - 公司处于研发阶段，未销售产品，预计在开发并推出制药项目后才会产生收入[99] - 截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司无可持续收入来源和相关收入成本[109] 公司运营成本 - 2021年3月1日，公司签订办公场地运营租赁协议，月租金750美元，租期12个月[100] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月总运营费用分别约为7004000美元和10534000美元，较2020年同期分别增加约3068000美元和3661000美元，增幅分别为78%和53%[110] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月研发费用分别约为3799000美元和5177000美元，较2020年同期分别增加约2146000美元和2585000美元，增幅分别为130%和100%[111] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月一般及行政费用分别为3205000美元和5357000美元，较2020年同期分别增加约922000美元和1076000美元，增幅分别为40%和25%[112] 公司财务状况 - 2021年1月1日公司提前采用ASU 2020 - 06，将普通股认股权证负债重新分类至股东权益，记录了13003075美元的累计调整[107][123] - 截至2021年6月30日的六个月，公司净亏损约10577000美元，经营活动使用现金约9745000美元[114] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为142543000美元[115] - 2021年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量较2020年同期增加约4286000美元，增幅为79%[115] - 2021年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金约为112624000美元[116] - 公司预计在可预见的未来持续产生经营亏损，现有资源预计可支持未来约18个月的计划运营[117] 疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验、监管审批和获取资本的能力[97]