总运营费用变化 - 2023年3月31日止九个月总运营费用约3410万美元，2022年同期为1800万美元，净增约1610万美元[46] - 2023年3月31日止三个月总运营费用约1380万美元，2022年同期为570万美元，净增约810万美元[72] - 2023年运营费用为1377.4509万美元，2022年为574.8834万美元；运营亏损为1377.4509万美元，2022年为574.8834万美元[105] 研发费用变化 - 研发费用在2023年3月31日止九个月增加约1360万美元，主要因神经科学NE3107研究更活跃；三个月增加约760万美元，因临床活动增加[46][72] - 2023年和2022年截至3月31日的九个月研发费用分别约为2500万美元和1140万美元，净增加约1360万美元[83] - 2023年和2022年3月31日止三个月的研发费用分别约为1120万美元和360万美元，净增加约760万美元[191] - 2023年第一季度，研发费用增加约670万美元，主要由于神经科学NE3107研究更活跃，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究增加了约12.4万美元[20219] 股权相关情况 - 截至2023年3月31日，有认股权证可购买7770285股普通股，行使价1.82 - 12.50美元/股；期权可发行3443997股，行使价1.69 - 42.09美元/股；受限股单位共527549股[55] - 2022年11月23日，公司为董事会发放股权奖励，总成本1744192美元，2023年2月9日交付并发行39089股普通股[61] - 2023年3月31日后，公司出售162767股普通股，净收益130万美元，佣金和费用约4万美元[63] - 2022年3月31日止三个月，公司授予股票期权可购买273167股普通股给四名新员工[80] - 截至2023年5月5日，公司有3628.05万股A类普通股流通在外[118] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司普通股分别发行36,153,911股（其中流通股36,131,311股）和24,984,083股，对应金额分别为3,613美元和2,496美元[124] - 2022年7月1日至2022年9月30日，公司基于股票的薪酬（期权）增加878,640美元，基于受限股票单位的薪酬增加17,537美元，发行普通股净收益（扣除成本368,370美元）增加5,903,682美元，发行普通股净收益（扣除成本94,160美元，关联方）增加5,905,840美元，净亏损为10,415,711美元[129] - 2022年9月30日至2023年3月31日，公司基于受限股票单位的薪酬增加1,554,453美元，基于股票期权的薪酬增加1,712,787美元，无现金行使期权增加21,882股，无现金行使认股权证增加3,590股，行使期权收益增加2,240美元，发行普通股净收益（扣除成本1,206,206美元）增加32,524,661美元，净亏损为15,687,002美元[129] - 2021年9月24日，公司发行92000股A类普通股，净收益约707000美元，发行成本约29000美元[79] - 2022年7月15日，公司与大股东Acuitas Group Holdings, LLC签订证券购买协议，Acuitas同意以每股1.65美元的价格购买3,636,364股普通股，并获得一份以1.82美元的行使价购买7,272,728股普通股的认股权证，期限为五年[142] - 2022年8月15日，公司收到约590万美元的净收益（扣除成本约94,000美元），并与Acuitas签订了修订和重述的注册协议[142] - 2021年4月27日公司与NeurMedix和Acuitas签订资产购买协议，6月10日向Acuitas发行836.1308万股普通股并支付约230万美元现金，交易作为在研研发费用处理[166] - 2021年8月20日，公司向总裁兼首席执行官授予58,759份受限股票单位（RSUs），基于60万美元的按比例计算的年度基本工资，按每股7.74美元的授予日公允价值的10%折扣计算，相关股票薪酬费用为384,456美元[179] - 2021年8月20日，公司根据2019年综合计划向高管团队授予购买1,365,835股普通股的股票期权，20%的期权股份在授予日归属，其余80%在5年内平均归属，行权价格为每股7.74美元[181] - 2022年12月6日，公司向新员工授予购买10,000股普通股的股票期权，20%的期权股份在授予日一周年归属，其余80%在48个月内按月等额归属，行权价格为每股5.21美元[182] - 2022年11月，公司以每股2.80美元的平均行使价发行800股普通股[206] - 2022年11月23日，公司授予50.6496万股受限股单位，授予日公允价值为每股6.12美元，25%在授予日归属，其余分三年等额归属；2022年第四季度，与这些受限股单位相关的股份支付费用为58.4424万美元[208] - 截至2023年3月31日，公司股票认股权证的数量为777.0285万股，加权平均行使价格为2.06美元，剩余期限为4.3年，总内在价值为4693.5207万美元[20211] - 截至2023年3月31日，公司董事、高管及其关联方共持有2443.1826万股普通股，占已发行和流通普通股的65%[20227] - 截至2023年3月31日，公司章程授权发行8亿股普通股，已发行3615.3911万股，已发行和流通3613.1311万股，可额外发行7.52147919亿股[20228] 贷款相关情况 - 截至2023年3月31日，贷款剩余本金1500万美元，2024财年和2025财年分别偿还1000万美元和500万美元[58] - 应付票据账面价值分配约140万美元至Avenue认股权证公允价值，约220万美元至嵌入式转换期权公允价值，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[145] - 2023年第一季度利息费用约110万美元，包括仅付息约54.7万美元、融资成本摊销约4.3万美元、未实现折扣约40万美元和贷款溢价增值约9.3万美元；2023年前九个月利息费用约320万美元，包括仅付息约150万美元、融资成本摊销约12.8万美元、未实现折扣约120万美元和贷款溢价增值约32.9万美元[145] - 截至2023年3月31日，应付票据流动部分为750万美元，扣除债务融资成本13.4757万美元、未实现折扣126.7811万美元，加上贷款溢价增值29.3636万美元后，净额为639.1068万美元[146] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，应付票据分别为750万美元和1500万美元，扣除债务融资成本、未实现折扣，加上贷款溢价增值后，净额分别为740.5632万美元和1213.8686万美元[170] - 贷款协议包括一项转换选择权，Avenue有权将最高500万美元的未偿还贷款本金转换为公司普通股，转换价格为每股6.98美元[194] 现金及等价物与投资情况 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物公允价值43797645美元，2022年6月30日为18641716美元[78] - 2023年3月31日现金及现金等价物为3127.6197万美元，2022年为1864.1716万美元；美国国债投资为1252.1448万美元，2022年为0 [99] - 截至2023年3月31日，美国国债3 - 6个月到期的持有金额为1250.4943万美元，收益为1.6505万美元，总计1252.1448万美元[164] - 2023年可供出售投资未实现收益为1.6505万美元，2022年为0；综合亏损为1502.4658万美元，2022年为704.0644万美元[105] - 2023年美国国债未实现收益为1.65万美元，2022年为0[107] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物期末余额为3127.62万美元，2022年为2450.68万美元[107] 资产与负债情况 - 2023年3月31日总流动资产为4404.7435万美元，2022年为1877.9595万美元；总资产为4518.2696万美元，2022年为2011.4594万美元[99] - 2023年3月31日应付账款和应计费用为483.9209万美元，2022年为244.2804万美元；流动负债总额为1600.4339万美元，2022年为416.9174万美元[102] - 2023年3月31日总负债为2346.4436万美元，2022年为1644.3659万美元[102] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司运营租赁使用权资产分别为90,549美元和118,254美元，无形资产净值分别为694,439美元和866,472美元，商誉均为345,711美元，其他非流动资产均为4,562美元[121] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司额外实收资本分别为313,811,910美元和254,638,329美元，累计其他综合收益分别为16,505美元和0美元，累计亏损分别为(292,113,766)美元和(250,969,890)美元，库存股分别为(2)美元和0美元，股东权益总额分别为21,718,260美元和3,670,935美元[124] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司负债和股东权益总额分别为45,182,696美元和20,114,594美元[124] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，知识产权分别为2,293,770美元和2,293,770美元，累计摊销分别为(1,599,331)美元和(1,427,298)美元，知识产权净值分别为694,439美元和866,472美元[141] - 2023年3月31日和2022年6月30日，其他负债的流动部分分别为193,542美元和130万美元，其中包括分别为193,542美元和580,614美元的留任奖金[193] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，衍生负债总额分别为453.7206万美元和38.2561万美元[197] 净亏损与现金流情况 - 2023年净亏损为1504.1163万美元，2022年为704.0644万美元；归属于普通股股东的净亏损为1504.1163万美元，2022年为704.0644万美元[105] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损均为0.43美元，2022年为0.28美元；加权平均流通普通股基本和摊薄后数量2023年为3532.558万股，2022年为2498.4083万股[105] - 2023年净亏损4114.39万美元，2022年为1799.57万美元[107] - 2023年经营活动净现金使用量为2896.53万美元，2022年为1312.58万美元[107] - 2023年投资活动净现金使用量为1250.49万美元，2022年为0[107] - 2023年融资活动净现金提供量为5410.47万美元，2022年为3312.09万美元[107] - 2023年支付利息6.27万美元，2022年为55.10万美元[107] - 2023年前九个月净亏损约4110万美元，2022年同期为1800万美元，净亏损增加约2310万美元，主要由于行政费用、临床活动和其他费用的增加[20221] 业务研究进展 - 公司预计在2023年第四季度完成NE3107治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究[113] - BIV201治疗肝硬化难治性腹水的2b期研究于2023年3月暂停，前15名患者治疗后腹水减少34%，完成治疗患者减少53%[114] - NE3107治疗帕金森病的2期研究于12月完成，45名患者按1:1随机分配至安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，为期28天，主要和次要目标均达成[152] 其他费用情况 - 2023年和2022年第一季度无形资产摊销费用均为5.7344万美元，2023年和2022年前九个月分别为17.2033万美元和17.2032万美元，知识产权按10年预期原始使用寿命摊销[164] - 2023年和

专利与知识产权情况 - 截至2022年12月31日，公司有15项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请、1项待决的PCT申请和6项已发布的外国专利[33] - 公司收购NeurMedix获得的NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利[67] - 公司专利地位不确定，可能被挑战、无效或规避[222] - 公司依赖多种方式保护技术权利，若未受专利保护的技术被泄露或独立开发，业务和财务状况可能受影响[223] 负债与留任奖金情况 - 2022年12月31日其他负债的流动部分为338,698美元，2022年6月30日为130万美元，其中分别包含338,698美元和580,614美元的留任奖金[42] - 2021年8月确认的留任奖金总额为1,161,000美元，分24个月等额支付，从2021年8月开始[42] 贷款协议情况 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高达2000万美元，首批1500万美元已发放，剩余500万美元因未达成里程碑未发放[43] - 贷款年利率为7.00%加《华尔街日报》公布的优惠利率与10.75%中的较高者，2022年12月31日优惠利率为7.5%[43] - 贷款提前还款，在只付利息期间需支付3.0%的本金作为预付费用，之后需支付1.0%，到期或提前还款时需支付贷款承诺金额的4.25%作为最终付款[45] - 贷款协议包含转换选项，Avenue可选择将最高500万美元的未偿还本金按6.98美元每股的价格转换为公司普通股[46] - 截至2022年12月31日，贷款剩余本金1500万美元，2023年7月1日起分18个月等额偿还，2024财年和2025财年分别偿还1000万美元和500万美元[109] 产品获批情况 - Mallinckrodt于2022年9月获得其特利加压素产品用于肝肾综合征的NDA批准，FDA授予其新化学实体 exclusivity[52] 业务计划与临床研究情况 - 公司针对肝病项目制定了到2024年6月的业务计划，但因财务限制无法完成所有临床研究，需成功筹集资金并获FDA指导后开展更多试验[53] - 公司已启动NE3107在阿尔茨海默病的18个月3期试验和在帕金森病的2期研究[53] - 公司正在进行的阿尔茨海默病NE3107的3期研究预计在2023年第三季度完成主要研究[65] - 2022年12月，公司公布NE3107在帕金森病患者中的2期研究topline结果，45名患者按1:1随机分配到安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，研究的两个目标均达成[66] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在美国进行2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布topline结果，该药物活性成分已在美国和大约40个国家获批用于治疗晚期肝硬化相关并发症[68] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在进行美国2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布顶线结果，其活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化的相关并发症[187] 市场与患者情况 - 估计有600万美国阿尔茨海默病患者和100万帕金森病患者，公司的NE3107药物若获批，可能为治疗这些疾病提供新方法[65] 财务状况关键指标 - 截至2022年12月31日，公司营运资金约为3820万美元，现金约为4570万美元，股东权益约为2610万美元，累计亏损约为2.771亿美元，公司至今未产生任何收入，且可预见的未来也无收入预期[70] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前情况对公司持续经营能力产生重大怀疑，财务报表未包含因该不确定性可能产生的调整[70][73] 资金来源与风险情况 - 公司预计未来资金来源可能包括股权销售、获得贷款或其他战略交易[71] - 新冠疫情的持续时间和传播范围及其对金融市场和整体经济的长期影响高度不确定，若金融市场和/或整体经济长期受影响，公司筹集资金的能力可能受到重大不利影响；疫情造成劳动力短缺，影响公司临床试验患者参与度，可能影响试验按计划进行[72] 经营与财务费用指标变化 - 2022年12月31日止运营总费用为11494806美元，2021年同期为6665010美元[81] - 2022年12月31日止六个月净亏损为26102713美元，2021年同期为10955070美元[81] - 2022年12月31日基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.50美元，2021年同期为0.22美元[81] - 2022年12月31日加权平均流通普通股基本和摊薄数量均为31168826股，2021年同期为24962373股[81] - 2022年经营活动使用的净现金为17229548美元，2021年为7240891美元[84] - 2022年融资活动提供的净现金为44336423美元，2021年为33120924美元[84] - 2022年现金净增加额为27106875美元，2021年为25880033美元[84] - 2022年期末现金为45748591美元，2021年为30391675美元[84] - 2022年发行普通股净收益为38428343美元，2021年为18511009美元[84] - 2022年12月31日股东权益为26068062美元，2021年同期为16065092美元[86] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，流通股票期权分别为3,448,797股和2,047,910股，认股权证分别为7,770,285股和519,763股，总数分别为11,219,082股和2,567,673股[88] - 截至2022年12月31日和2022年6月30日，知识产权分别为2,293,770美元和2,293,770美元，累计摊销分别为(1,541,986)美元和(1,427,298)美元，净知识产权分别为751,784美元和866,472美元[90] - 2022年和2021年截至12月31日的每三个月摊销费用均为57,344美元，每六个月摊销费用分别为114,688美元和114,689美元[90] - 2022年7月15日，公司与Acuitas达成证券购买协议，Acuitas以每股1.65美元购买3,636,364股普通股，以行权价1.82美元购买7,272,728股认股权证股份，公司于8月15日获得约590万美元净收益[93] - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas达成资产购买协议，6月10日向Acuitas发行8,361,308股普通股并支付约230万美元现金[94] - 此前公司可能需向NeurMedix交付最高价值30亿美元的或有股票，现可能需交付最多1800万股，达到四个里程碑各可发行450万股，上限为NeurMedix及其关联方持股不超87.5%[95] - 公司向Avenue发行认股权证可购买361,002股普通股，行权价每股5.82美元，有效期至2026年11月30日[107] - 应付票据账面价值分配，约140万美元为Avenue认股权证公允价值，约220万美元为嵌入式转换期权公允价值，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[108] - 2022年截至12月31日三个月利息费用约110万美元，六个月约210万美元[108] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总资产分别为4719.1968万美元和2011.4594万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总负债分别为2112.3906万美元和1644.3659万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，股东权益分别为2606.8062万美元和367.0935万美元[117] - 2022年12月31日和6月30日，应付票据净额分别为1326.1058万美元和1213.8686万美元[118] - 2022年7月1日至12月31日，认股权证衍生负债从19.4531万美元增至184.256万美元，可转换债券转换期权衍生负债从18.803万美元增至232.8553万美元[120] - 2022年8月31日至12月31日，公司通过销售协议出售431.2741万股普通股，净收益3250万美元；6个月内出售585.7613万股，净收益3840万美元[127] - 2022年12月6日，公司授予新员工购买10000股普通股的股票期权，20%在授予日一周年时归属，80%在48个月内按月等额归属[132] - 截至2022年12月31日，公司有777.0285万份股票期权，加权平均行使价格为2.06美元，总内在价值为4453.7323万美元[133] - 2022年6月21日，公司向总裁兼首席执行官授予12.452万份受限股单位，授予日公允价值为每股1.69美元，2022年三个和六个月的股份支付费用分别为1.7537万美元和3.5074万美元[130] - 预计2023 - 2025年未实现折扣总计193.508万美元，债务融资成本总计20.5682万美元，贷款溢价累计总计44.818万美元[137] - 2022年12月31日，Avenue认股权证和转换期权的衍生负债公允价值分别约为180万美元和230万美元；2022年截至12月31日的三个月和六个月，衍生负债公允价值总变动分别约为320万美元和380万美元[140] - 2022年6月30日流通在外的股票期权为3398764份，加权平均行使价格为7.42美元；2022年12月31日流通在外的为3448797份，加权平均行使价格为7.29美元；2022年12月31日可行使的为1008808份，加权平均行使价格为9.19美元[143] - 2022年截至12月31日的三个月和2021年同期，基于股票期权的总薪酬费用分别为1712787美元和1147422美元；2022年和2021年截至12月31日的六个月，该费用分别为2591427美元和3074384美元[143] - 2021年9月30日止三个月，公司以每股8美元的价格发行2592000股A类普通股，扣除约220万美元发行成本后，净收益约1850万美元[144] - 2022年11月，公司根据股票期权现金行权发行800股普通股，平均行使价格为每股2.80美元[145] - 2022年11月23日，公司向董事会成员授予股权奖励，4名董事获受限股单位，总成本952492美元；3名董事获股票期权，总成本791700美元，共计1744192美元[147] - 2022年12月31日止六个月，其他费用净额为420万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加550万美元[161] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，净亏损分别约为2610万美元和1100万美元，增加约1510万美元[162] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，研发费用分别约为1380万美元和780万美元，净增加约600万美元[163] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，销售、一般及行政费用分别约为640万美元和430万美元，净增加约210万美元[164] - 2022年11月23日，公司向部分员工和顾问授予506,496份受限股票单位（RSUs），授予日公允价值为每股6.12美元，25%在授予日归属，其余在三年内分三次等额归属，2022年第四季度与这些RSUs相关的基于股票的薪酬费用为584,424美元[176] - 公司总部年租金为2,200美元，租赁协议为期一年[179] - 截至2022年12月31日，使用权资产净额为100,038美元，低于2022年6月30日的118,254美元；总经营租赁负债为107,623美元，低于2022年6月30日的126,298美元[180] - 2022年第四季度总经营费用约为1,150万美元，较2021年第四季度的670万美元增加约480万美元，主要因研发费用增加约230万美元和销售、一般及行政费用增加约250万美元[188] - 研发费用增加的130万美元主要归因于神经科学NE3107研究，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究在2022年第四季度的研发费用净增加中占约10万美元[189] - 2022年下半年其他费用净额为580万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加710万美元，其中利息费用增加约180万美元，相关衍生负债公允价值变动约530万美元[192] 股权持有情况 - 截至2022年12月31日，公司董事和高管共持有24,431,826股普通股，占已发行和流通普通股的67.9%[208] 市场与业务风险情况 - 若FDA或外国监管机构批准公司产品的仿制药版本

神经退行性疾病业务线数据关键指标变化 - 公司在神经退行性疾病领域，2021年6月收购NeurMedix资产，包括NE3107，该药物或可治疗约600万美国阿尔茨海默病患者和约100万帕金森病患者，阿尔茨海默病3期试验预计2023年年中完成，帕金森病2期试验预计2022年12月出topline结果[86][87] 肝病业务线数据关键指标变化 - 公司在肝病领域，孤儿药候选药物BIV201目标治疗难治性腹水，患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月死亡率约50%，2b期试验预计2023年年中出topline结果[88] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第三季度净亏损约1040万美元，2021年同期为约550万美元，增加约490万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2022年第三季度总运营费用约880万美元，2021年同期为约550万美元，增加约330万美元[90] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第三季度研发费用约680万美元，2021年同期为约310万美元，增加约370万美元[91] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用约200万美元，2021年同期为约240万美元，减少约38.8万美元[94] 财务数据关键指标变化 - 其他费用净额 - 2022年第三季度其他费用净额为160万美元，2021年同期接近零，其中利息费用110万美元归因于2021年11月获得的1500万美元债务融资[95] 财务数据关键指标变化 - 营运资金、现金、股东权益和累计亏损 - 截至2022年9月30日，公司营运资金约1750万美元，现金约2120万美元，股东权益约600万美元，累计亏损约2.614亿美元[97] 公司资金来源与运营依赖情况 - 公司未来运营依赖开发和商业化努力及获取额外融资能力，未来资金来源或包括股权销售、贷款或其他战略交易[97][98] 公司表外安排、会计政策和会计准则影响情况 - 公司无对投资者有重大影响的表外安排，2022年第三季度关键会计政策无重大变化，近期会计准则对财务影响极小[102][103][104]

业务线研发进展 - 治疗肝硬化腹水的孤儿药候选药物BIV201的2b期试验有11个美国研究中心启动，预计2023年年中出结果，难治性腹水患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月死亡率约50%[200] - 治疗神经退行性疾病的NE3107已获FDA授权开展3期试验，预计2023年年中完成，美国约600万阿尔茨海默病患者和100万帕金森病患者或受益[201] 财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日财年净亏损约2610万美元，较2021年的1.302亿美元净减少约1.041亿美元[205] - 2022年6月30日财年总运营费用约2730万美元，较2021年的1.381亿美元净减少约1.108亿美元[206] - 2022年和2021年研发费用分别约为1730万和250万美元，净增加约1480万美元[207] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别约为980万和460万美元，净增加约520万美元[209] - 2022年和2021年其他收入净额分别约为120万和780万美元，净下降约660万美元[210] - 截至2022年6月30日，公司营运资金约1460万美元，现金约1860万美元，股东权益约370万美元，累计亏损约2.51亿美元[211] 融资情况 - 截至2022年9月12日，公司根据销售协议发行1544872股，净收益590万美元[213] - 2022年8月15日，公司完成私募配售，Acuitas以约600万美元购买3636364股A类普通股及认股权证[214] 金融工具公允价值相关 - 金融工具公允价值指在计量日市场参与者有序交易中出售资产或转移负债的价格[227] - 确定适用资产和负债公允价值时考虑主要或最有利市场及市场参与者定价假设[227] - 公允价值层级分为Level 1、Level 2和Level 3 [227] - Level 1为活跃市场报价等可观察输入值[227] - Level 2为除活跃市场报价外可直接或间接观察的输入值[227] - Level 3为几乎无市场数据的不可观察输入值，需报告主体自行设定假设[227] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[227]

股票期权与认股权证数据 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司的股票期权分别为2438044股和755200股，认股权证分别为511463股和173021股，总计分别为2949507股和928221股[31][32] - 2022年前九个月，公司股票期权期初数量75.52万份，授予176.32万份，到期7200份，没收7.31万份，期末数量243.80万份，可行权数量67.58万份[62] - 2022年和2021年3月31日，股票期权预期寿命均为5年，预期波动率分别为75.12%和77.05%，无风险利率分别为1.6%和0.5%，股息收益率均为0%[63] - 2022年和2021年第一季度，公司股票期权薪酬费用分别约93万美元和80.4万美元；前九个月分别约400万美元和230万美元[64] - 截至2022年3月31日，与授予董事、高管及其他员工的未归属股票期权相关的未确认薪酬成本约为710万美元，预计将在约4.1年的加权平均期间内确认[65] - 2022年3月31日，不同行权价格的股票期权中，未行使期权总数为2438044份，可行使期权总数为675825份[65] - 2021年6月30日至2022年3月31日，认股权证数量从158761份变为511463份，加权平均行权价格从10.37美元变为6.31美元[67] - 2022年4月5日，公司授予董事会独立董事购买75.5万股普通股的股票期权，行权价格为每股5.04美元[86] 无形资产数据 - 截至2022年3月31日和2021年6月30日，公司无形资产（知识产权）原值均为2293770美元，净值分别为923817美元和1095849美元，2022年和2021年各三个月摊销费用均为57344美元，九个月摊销费用均为172032美元，预计使用年限为10年[34] - 预计未来摊销费用：2022年剩余三个月为57346美元，2023 - 2025年每年为229377美元，2026年为178340美元，总计923817美元[35] 资产购买与股份发行 - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas签订资产购买协议，原可能需交付价值高达30亿美元的股票，现需在达到四个里程碑时各交付450万股，总计最多1800万股，且持股上限为87.5%[36][37] - 2021年6月10日，公司向Acuitas发行8361308股普通股，支付约230万美元现金，另有约400万美元第三方费用，交易按历史成本处理，总对价作为研发费用[38] - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元偿还债券，发行6909582股普通股，其中540万股按10美元/股视为股息，150万份认股权证自动行权[39][40] - 2021年8月11日，公司以每股8美元的价格发行250万股A类普通股，扣除约220万美元发行成本后，净收益约为1780万美元[68] - 2021年9月24日，公司因承销商行使超额配售权发行9.2万股A类普通股，扣除约2.9万美元发行成本后，净收益约为70.7万美元[69] 债券与认股权证相关 - 截至2021年6月30日，公司债券额外提款436000美元，截至2020年9月22日提款总额为170万美元，可发行认股权证424750份，已发行328250份，公开发行时所有相关认股权证1453250份强制赎回，另发行96500股普通股[41] 员工留任奖金负债 - 2021年8月确认的员工留任奖金负债总计1161000美元，2022年3月31日，流动负债为580625美元，非流动负债为193542美元[42] 贷款协议相关 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高2000万美元，首批1500万美元已发放，第二批最高500万美元需满足里程碑条件，年利率取7%加Prime Rate和10.75%中的较高者，贷款期限至2024年12月1日，可能有第三批500万美元贷款[44] - 贷款协议规定前18个月只付利息，可延长6个月，之后等额偿还本金和利息，提前还款需支付3%（利息期内）或1%（利息期后）的费用，到期或提前还款需支付4.25%的最终费用，贷款方有权将最高500万美元贷款本金按6.98美元/股转换为A类普通股，公司发行361002份认股权证，行权价5.82美元，有效期至2026年11月30日[45][46][47] - 应付票据账面价值确定时，认股权证公允价值约140万美元，嵌入式转换期权公允价值约220万美元，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[48] - 2022年3月31日，应付票据账面价值约1160万美元，未实现折扣约310万美元，未摊销直接成本约33.3万美元，应计溢价约9.4万美元[48] - 2022年第一季度和前九个月利息费用分别约91.9万美元和120万美元，融资成本摊销分别约4.3万美元和5.7万美元，贷款溢价应计分别约7.1万美元和9.4万美元，未实现贷款折扣应计分别约40万美元和53.4万美元[48] - 截至2022年3月31日，未偿还本金余额1500万美元，将于2023年7月1日起分18个月等额支付，2024财年和2025财年分别支付1000万美元和500万美元[48] 衍生负债数据 - 2022年3月31日，衍生负债中认股权证公允价值约102.33万美元，应付票据转换期权公允价值约147.79万美元，总计约250.12万美元[52] - 2022年前九个月，认股权证衍生负债新增145.65万美元，公允价值变动-43.32万美元；转换期权衍生负债新增221.35万美元，公允价值变动-73.56万美元[53] - 2022年3月31日，认股权证和转换期权衍生负债公允价值分别约100万美元和150万美元，第一季度和前九个月公允价值变动分别约38.6万美元和120万美元[57] 基于股票的薪酬费用 - 与受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用在2021财年为97695美元，在截至2022年3月31日的九个月为384454美元[70] 经营租赁成本与资产负债 - 2022年3月31日结束的三个月和九个月，公司经营租赁成本分别约为2.3万美元和7.65万美元，2021年同期分别约为3000美元和9000美元[77] - 截至2022年3月31日，经营租赁使用权资产净额为127105美元，经营租赁负债总额为127029美元[77] 401K计划缴款 - 2022年3月31日结束的三个月和九个月，公司对401K计划的缴款分别约为2.87万美元和7.51万美元[85] 业务线药物进展 - 肝病候选药BIV201目标患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月内死亡率约50%，2b期试验预计2023年初出结果[91] - 神经退行性疾病药物NE3107针对约600万阿尔茨海默病和100万帕金森病患者，阿尔茨海默病3期试验预计2023年上半年完成[92] 财务关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损约700万美元，2021年同期为300万美元，增加400万美元[95] - 2022年第一季度总运营费用约570万美元，2021年同期为300万美元，增加约270万美元[96] - 2022年第一季度研发费用约360万美元，2021年同期为79万美元，增加约280万美元[97] - 2022年前九个月净亏损约1800万美元，2021年同期为净收入130万美元，减少约1930万美元[100] - 2022年前九个月总运营费用约1800万美元，2021年同期为650万美元，增加约1150万美元[101] - 2022年前九个月研发费用约1140万美元，2021年同期为200万美元，增加约940万美元[102] - 截至2022年3月31日，公司营运资金约2050万美元，现金约2450万美元，股东权益约1000万美元，累计亏损约2.429亿美元[105] 债务融资成本 - 2021年11月公司完成债务融资，获得1500万美元贷款，产生约39万美元直接融资成本[107] 疫情影响 - 新冠疫情及其变种导致地区隔离、企业停工、劳动力短缺、供应链中断和经济不稳定，影响公司融资能力和临床试验进度[110] - 上述情况对公司持续经营能力产生重大怀疑，财务报表未包含相关调整[111] 表外安排与会计政策 - 公司没有对投资者有重大影响的表外安排[112] - 截至2022年3月31日的三个月和九个月期间，公司关键会计政策无重大变化[114] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营业绩影响极小或不适用[115] 市场风险披露 - 定量和定性市场风险披露不适用于小型报告公司[116]

股权与认股权证相关数据 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的流通股票期权分别为2,047,910股和750,400股，认股权证分别为519,763股和214,665股，总计分别为2,567,673股和965,065股[31] - 2021年6月30日至12月31日，公司股票期权期初数量755,200份，授予1,365,835份，注销73,125份，期末数量2,047,910份，可行权数量509,667份[60] - 2021年和2020年截至12月31日的六个月，股票期权预期寿命均为5年，预期波动率分别为74.96%、77.29%，无风险利率分别为0.8%、0.4%，股息收益率均为0%[61] - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，公司股票期权薪酬费用分别为1,147,422美元、1,536,929美元；六个月分别为3,074,384美元、1,536,929美元[62] - 截至2021年12月31日，公司未确认的非归属股票期权补偿成本约为570万美元，预计在约4.5年的加权平均期内确认[63] - 2021年6月30日至12月31日，公司认股权证期初加权平均价格10.37美元，剩余寿命3.1年，授予加权平均价格5.82美元，剩余寿命5.0年，期末加权平均价格7.21美元，剩余寿命4.2年[65] 无形资产相关数据 - 截至2021年12月31日和2021年6月30日，公司无形资产净值分别为981,161美元和1,095,849美元，2021年和2020年各三个月摊销费用均为57,344美元，六个月摊销费用分别为114,689美元和114,688美元[33] 或有股票对价与交易安排 - 公司与NeurMedix交易后，原需交付最高价值30亿美元的或有股票对价，现需在达到四个里程碑时各交付450万股，总计最高1800万股，且发行上限为NeurMedix及其关联方受益所有权不超过公司已发行和流通普通股的87.5%[36] 与Acuitas的交易 - 2021年6月10日，公司向Acuitas发行8,361,308股普通股并支付约230万美元现金，交易费用约400万美元，交易总对价作为研发费用支出[37] - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元以偿还债券，同时发行6,909,582股普通股[38][39] 债券提款与认股权证发行 - 截至2021年6月30日，公司在债券下额外提款436,000美元，截至2020年9月22日总提款为170万美元，可发行认股权证424,750份，已发行328,250份[40] 员工留任奖金安排 - 2021年8月确认的员工留任奖金安排总计1,161,000美元，分24个月等额支付[41] 贷款协议相关 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高2000万美元，首批1500万美元已发放，第二批最高500万美元需满足特定里程碑，贷款年利率为7%加《华尔街日报》公布的优惠利率与10.75%中的较高者，到期日为2024年12月1日[43] - 贷款协议规定前18个月仅支付利息，可延长6个月，之后等额偿还本金和利息，提前还款需支付3%或1%的费用，到期或提前还款需支付4.25%的最终款项[44] 应付票据相关数据 - 截至2021年12月31日，应付票据账面价值约1110万美元，扣除未赚取折扣约350万美元、未摊销直接成本约37.6万美元和应计溢价约2.4万美元，2021年12月31日止三个月和六个月的总利息费用约31.6万美元[47] 折扣、融资与accretion Premium数据 - 2022年6月30日至年底、2023年、2024年、2025年的折扣分别为800,722美元、1,601,445美元、1,023,145美元、111,212美元，总计3,536,524美元；融资分别为85,110美元、170,219美元、108,751美元、11,820美元，总计375,900美元； accretion Premium分别为141,667美元、283,333美元、283,333美元、118,056美元，总计826,389美元[50] 衍生负债相关数据 - 2021年12月31日，衍生负债 - 认股权证公允价值为896,959美元，衍生负债 - 转换期权公允价值为1,217,765美元，总计2,114,724美元[51] - 2021年7月1日至12月31日，衍生负债 - 认股权证新增1,456,512美元，公允价值变动为 - 559,553美元，期末余额为896,959美元；衍生负债 - 转换期权新增2,213,466美元，公允价值变动为 - 995,701美元，期末余额为1,217,765美元[52] - 2021年，衍生负债公允价值总变动约为160万美元[55] 股票发行相关 - 2021年8月11日，公司公开发行250万股A类普通股，每股8美元，扣除发行成本约220万美元后，净收益约1780万美元；9月24日，因承销商行使超额配售权发行9.2万股A类普通股，每股8美元，扣除发行成本约2.9万美元后，净收益约70.7万美元[66][67] 基于股票的薪酬费用 - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司基于股票的薪酬费用分别为97,695美元和384,454美元[69] 股票期权授予与放弃 - 2021年8月20日，公司根据2019年综合计划授予高管团队股票期权，可购买1,365,835股普通股，20%的股份在授予日归属，其余80%在5年内平均归属，每股行权价为7.74美元[70] - 2021年8月27日，首席执行官放弃了购买多达73,125股普通股的未归属股票期权[71] 租金与办公场地相关 - 2019年7月1日至2021年10月31日，公司每月支付1,000美元租金，2021年11月1日迁至内华达州新总部[73] - 2021年6月1日，公司承担了NeurMedix办公室租约，每月支付8,782美元，2022年2月26日将迁至新办公室，新租约从2022年3月1日开始为期40个月，5月1日起每月基本租金4,175美元，每12个月结束时增加3%[74][75] 401(K)计划供款 - 2021年8月1日，公司开始赞助401(K)计划，公司将匹配员工前5%供款的5%，2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司对该计划的供款分别约为22,800美元和46,600美元[81][82] 药物研发进展 - 肝病候选药物BIV201目标治疗难治性腹水患者，这些患者每年治疗费用超50亿美元，6至12个月内估计死亡率为50%，2b期试验正在进行，预计2022年年中出topline结果，随后进行3期试验[87] - 神经退行性疾病药物NE3107针对阿尔茨海默病的3期试验于2021年8月5日启动，目标是2023年上半年完成主要阶段；针对帕金森病的2期试验于2022年1月20日启动，预计2022年年中出topline结果[88][90] 财务关键指标变化 - 2021年截至12月31日的三个月净亏损约540万美元，2020年同期为310万美元；六个月净亏损约1100万美元，2020年同期为净收入430万美元[91][97] - 2021年截至12月31日的三个月研发费用约460万美元，2020年同期为93.8万美元；六个月研发费用约740万美元，2020年同期为110万美元[93][99] - 2021年和2020年截至12月31日的六个月内，销售、一般和行政费用分别约为470万美元和230万美元，净增加约240万美元[100] - 2021年和2020年截至12月31日的六个月内，其他收入净额分别为130万美元和770万美元，净减少640万美元[101] - 截至2021年12月31日，公司营运资金约为2620万美元，现金约为3040万美元，股东权益约为1610万美元，累计亏损约为2.358亿美元[102] 债务融资情况 - 2021年11月，公司完成债务融资，获得1500万美元贷款，产生直接融资成本约39万美元[103] 公司经营相关情况 - 公司未来运营依赖持续开发和商业化努力以及获得额外融资的能力，目前未产生收入且可预见未来也无收入预期[102] - 公司未来能否持续经营存疑，财务报表未包含不确定性可能导致的资产和负债调整[107] - 公司无对投资者有重大影响的表外安排[108] 会计政策与准则相关 - 2021年截至12月31日的三个月和六个月内，公司关键会计政策无重大变化[110] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营业绩影响极小或不适用[111] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司融资能力，其持续时间和影响不确定[106]

股权与权证数量变化 - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，公司的股票期权数量分别为2,047,910和57,200，认股权证数量分别为158,761和214,665[28] - 截至2021年9月30日，公司认股权证数量为158,761，其中9,391将于2022年6月30日到期，4,815将于2023年6月30日到期，2,714将于2025年6月30日到期，141,841将于2026年6月30日到期[45] 无形资产与摊销费用 - 截至2021年9月30日和2021年6月30日，公司无形资产净值分别为1,038,505美元和1,095,849美元，2021年和2020年第三季度摊销费用均为57,344美元[30] 资产收购交易对价 - 公司与NeurMedix资产收购交易中，曾可能需交付最高30亿美元的或有股票对价，现改为达成四个里程碑各交付450万股，总计最高1800万股，且受益所有权上限为87.5%[33] 与Acuitas的交易 - 2021年6月10日，公司向Acuitas发行8,361,308股普通股并支付约230万美元现金，交易总对价作为研发费用支出[34] - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元以清偿债务，并发行6,909,582股普通股[35][36] 债券提款情况 - 2021年6月30日止年度，公司从债券获得额外提款436,000美元，截至2020年9月22日总提款为170万美元[37] 留任奖金费用 - 2021年9月30日止三个月，公司其他负债中的留任奖金费用为1,161,000美元，将在24个月内按月等额支付[39] 股票期权补偿费用 - 2021年9月30日止三个月，公司股票期权相关补偿费用为1,926,962美元，2020年同期为0[42] 股票发行情况 - 2021年8月11日，公司公开发行250万股A类普通股，每股8美元，净收益约1780万美元；9月24日，因承销商行使超额配售权发行92,000股，净收益约707,000美元[46] - 2021年8月和9月公司两次募资，发行260万股普通股，每股8美元，净收益约1850万美元[75] 受限股票单位与期权授予 - 2021年8月20日，公司授予总裁兼首席执行官58,759个受限股票单位（RSUs）作为其2021年4月27日至12月31日的薪酬，授予数量基于60万美元的按比例计算的年度基本工资，较授予日公司普通股每股7.74美元的公允价值有10%的折扣[48] - 2021年8月20日，公司根据2019年综合激励股权计划授予执行管理团队购买1,365,835股普通股的股票期权，20%的期权股份在授予日归属，其余80%在5年内平均归属，期权价格为每股7.74美元[49] 股票期权放弃 - 2021年8月27日，首席执行官放弃了此前作为董事会独立董事获得的购买至多73,125股普通股的未归属股票期权[50] 办公室租赁承担 - 2021年6月1日，公司承担了NeurMedix的办公室租赁，租赁期延长至2022年2月，每月租金8,782美元[51] 员工福利计划 - 2021年8月1日，公司开始赞助一项符合美国国税局法典第401(K)条的员工福利计划，公司将匹配员工向401K计划缴纳金额的前5%的5%，2021年第三季度公司为此贡献约23,600美元[57][58] 产品研发进展 - 公司孤儿药候选产品BIV201的目标患者群体每年治疗费用超50亿美元，估计6至12个月内死亡率为50%，2b期临床试验正在进行，预计2022年年中出topline结果，随后计划在2022年末开展3期临床试验[64] - 公司在2021年6月收购的NE3107有望用于治疗约600万美国阿尔茨海默病患者和约100万帕金森病患者，针对阿尔茨海默病的3期试验已启动，目标是2022年末完成，针对帕金森病的2期试验计划2022年初开始[66] 净亏损与收入变化 - 2021年第三季度净亏损约550万美元，而2020年同期净收入为730万美元，净收入减少约1280万美元，主要原因是衍生负债公允价值变动约830万美元和运营费用增加约510万美元，利息费用减少约55.8万美元部分抵消了上述影响[68] 运营费用变化 - 2021年第三季度总运营费用约550万美元，2020年同期为38.7万美元，净增加约520万美元，主要是研发费用增加约270万美元和销售、一般及行政费用增加240万美元[69] 财务状况指标 - 截至2021年9月30日，公司营运资金约1930万美元，现金约2050万美元，股东权益约2020万美元，累计亏损约2.304亿美元，且公司尚未产生任何收入，短期内也无收入预期[74] 资金筹集与存续 - 公司未来能否存续很大程度取决于能否筹集额外资金维持运营[76] - 管理层打算主要通过股权或债务融资获取额外资金，也可能通过出售或授权知识产权资产等方式[77] 疫情对筹资的影响 - 新冠疫情可能导致地区隔离、企业停工等，若金融市场和整体经济长期受影响，公司筹资能力会受不利影响[78] 持续经营能力疑虑 - 公司持续经营能力存重大疑虑，财务报表未对相关不确定性做调整[79] 表外安排情况 - 公司无对投资者有重大影响的表外安排[81] 关键会计政策变化 - 截至2021年9月30日的三个月，公司关键会计政策无重大变化[82] 会计准则影响 - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营报表影响极小或不适用[83]

财务数据关键指标变化 - 2021年6月30日财年净亏损约1.303亿美元，较2020年的约1670万美元增加约1.136亿美元[203] - 2021年6月30日财年总运营费用约1.381亿美元，较2020年的约270万美元增加约1.354亿美元[204] - 2021年6月30日财年研发费用达1.332亿美元，包括1.306亿美元的在研项目收购费用，较2020年的120万美元增加[205] - 2021年6月30日财年销售、一般和行政费用约460万美元，较2020年的130万美元增加330万美元[207] - 其他收入净额从2020年的净支出1400万美元变为2021年的净收入780万美元[209] - 截至2021年6月30日，公司营运资金约360万美元，现金450万美元，股东权益约510万美元，累计亏损约2.249亿美元[210] - 2021年8月11日，公司发行250万股普通股，每股8美元，净收益约1780万美元[211] - 公司无表外安排，对财务状况等无重大影响[217] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在研孤儿药BIV201目标适应症为顽固性腹水，患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月死亡率约50%，2b期试验预计2022年初出结果，3期试验拟于2022年开始[200] - 公司于2021年6月收购NeurMedix生物制药资产，包括NE3107，用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病，预计2022年末/2023年初完成3期试验[201]

薪资保护计划贷款情况 - 公司于2020年5月21日收到薪资保护计划贷款62,500美元，期限60个月，年利率1%，已申请全额豁免[25] 股票期权与认股权证数量变化 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司的流通股票期权分别为755,200股和68,400股，认股权证分别为173,021股和1,374,667股[27] - 截至2021年3月31日九个月，公司股票期权情况：6月30日2020年未行使60,400份，授予698,000份，行使或没收3,200份，3月31日2021年未行使755,200份，可行使236,500份[58] - 截至2021年3月31日九个月，公司认股权证情况：6月30日2020年未行使和可行使1,374,667份，授予293,248份，行使41,644份，行使 - Acuitas 1,453,250份，3月31日2021年未行使和可行使173,021份[62] 无形资产净值与摊销费用 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司无形资产净值分别为1,153,194美元和1,325,226美元[30] - 2021年和2020年截至3月31日的三个月摊销费用均为57,344美元，九个月摊销费用均为172,032美元[30] - 预计2021年（剩余三个月）至2026年的摊销费用分别为57,344美元、229,377美元、229,377美元、229,377美元、229,377美元、178,342美元，总计1,153,194美元[31] 债券相关交易 - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元，清偿2020年9月24日到期的债券[33] - 2020年9月22日，公司向Acuitas发行6,909,582股普通股，其中540万股按协议发行，150万股为认股权证自动行权[34] - 2020年第三季度，公司收到债券额外提款436,000美元，截至9月22日总提款170万美元，可发行认股权证424,750份，已发行328,250份[35] - 2018年7月3日，公司与Acuitas等签订证券购买协议，出售2,133,332股A系列可转换优先股，发行1,706,666份认股权证，总对价320万美元[37] - 2019年6月24日，Acuitas同意修改购买协议权利，包括交换认股权证、放弃价格调整权、获得额外购买选择权等[41] - 2019年9月24日，公司与Acuitas签订协议，Acuitas承诺最多出资200万美元购买10% OID可转换延迟提取债券，公司发行112.5万股普通股及同等数量认股权证[43] - 债券额外本金年利率6%，利息年利率10%，在公司公开发行完成前，可按每股4美元转换为普通股；公开发行完成后，按每股4美元或公开发行价的80%（以较低者为准）转换[43] - 2020年6月30日财年，公司从债券中提取约130万美元，相关利息费用约9.9万美元[46] - 2020年1月4日，公司通过发行4422股普通股支付13487美元应计利息[46] - 截至2020年7月13日，公司除初始提取的50万美元外，又提取81.3万美元，并发行额外认股权证以购买20.325万股普通股[46] 衍生负债相关情况 - 2020年9月22日，认股权证相关衍生负债自动全部行使，可转换债券以现金还清，转换期权到期，赎回前衍生负债公允价值为1310万美元，较2020年6月30日的公允价值变动830万美元[52] - 2020年6月30日，衍生负债 - 认股权证公允价值为1641.1504万美元，衍生负债 - 可转换债券转换期权公允价值为500.08万美元，总计2141.2304万美元[53] - 2020年7月1日至2021年3月31日，衍生负债 - 认股权证公允价值变动为 - 605.4121万美元，衍生负债 - 可转换债券转换期权公允价值变动为 - 222.5798万美元[53] - 2019年9月24日发行的股票认股权证因行权价格调整等因素，不被视为与公司自身股票挂钩，按衍生金融工具核算[54] - 2020年6月30日对与三级负债相关的认股权证估值时，假设股价为14美元，行权价格为4美元，期限5年至2025年4月到期，波动率76.61%，股息率0%，无风险利率0.29%[55] - 2020年9月22日认股权证估值假设：股价9.55美元，行使价4.00美元，期限4年至2024年9月到期，波动率79.69%，股息率0%，无风险利率0.21%[56] - 公司为200万美元10%原始发行折扣可转换延迟提取债券的转换期权确认衍生负债，2020年6月30日估值假设：股价14美元，转换价4.00美元，期限0.25年至2020年9月到期，波动率62.47%，股息率0%，无风险利率0.16%[56] 股票期权定价模型假设 - 2021年3月31日和2020年3月31日九个月股票期权定价模型加权平均假设：预期寿命5年，预期波动率77.05%，无风险利率0.5%，股息率0%[59] 基于股票的薪酬费用 - 公司2021年3月31日止三个月和九个月分别记录基于股票的薪酬费用803,604美元和2,340,533美元，2020年同期分别为13,684美元和24,846美元[60] - 截至2021年3月31日，未确认基于股票的薪酬成本3,721,620美元，预计在约3年加权平均期间确认[60] 办公室租赁情况 - 公司每月为新办公室计提租赁付款1,000美元，可提前30天书面通知取消[73] 专利情况 - 2019年11月13日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会裁定公司'945专利所有权利要求不可专利，该专利不再有效或可执行[75] 特许权使用费情况 - 公司根据2016年4月11日合并协议，有义务就BIV201净销售额向相关方支付低个位数特许权使用费[77] - 公司与PharmaIN约定支付各自腹水药物开发计划未来净销售额不到1%的特许权使用费，若授权给第三方则支付净许可收入不到5%的特许权使用费；对BIV201净销售额支付个位数低比例特许权使用费；对特定专利涵盖的所有特利加压素产品净销售额每年最多支付20万美元特许权使用费[79] 认股权证行使情况 - 2021年4月19日，公司以无现金方式行使认股权证发行724股普通股，平均行使价为每股1.88美元；4月30日，以现金方式行使认股权证发行13,500股普通股，行使价为每股12.50美元[81] 资产收购交易 - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas签订购买协议，收购NeurMedix某些资产并承担部分负债，交易完成时将发行8,361,308股普通股并支付约300万美元现金，后续或有730万美元现金支付及价值最高30亿美元的普通股支付[82][83] - 2021年5月9日，协议修改后，公司或需向NeurMedix交付最多1800万股普通股作为或有股票对价，每达成一个里程碑可发行450万股，且发行上限为NeurMedix及其关联方受益所有权不超过公司已发行和流通普通股的87.5%[84] 净亏损与运营费用变化 - 2021年第一季度净亏损约300万美元，2020年同期净亏损36.6万美元，亏损增加约260万美元，主要因运营费用增加230万美元、衍生负债公允价值变动约36.7万美元和利息费用减少约3.4万美元[93] - 2021年第一季度总运营费用约300万美元，2020年同期为69.9万美元，净增加约230万美元，主要是研发费用增加34.4万美元和销售、一般及行政费用增加200万美元[94] - 2021年前九个月净收入为130万美元，2020年同期为250万美元，净收入减少120万美元，因利息费用减少300万美元被运营费用增加430万美元抵消[96] - 2021年前九个月总运营费用约650万美元，2020年同期为210万美元，净增加约440万美元，主要是研发费用增加75.7万美元和销售、一般及行政费用增加360万美元[97] 财务状况指标 - 截至2021年3月31日，公司营运资金约1000万美元，现金1140万美元，股东权益约1140万美元，累计亏损约9340万美元，且暂无收入，未来运营依赖研发和融资[99] 收购交易对财务影响 - 收购NeurMedix资产交易预计在本财年最后一个季度完成，现金支出约740万美元，交易完成后或有730万美元现金支付及最多1800万股普通股交付，这将对公司现金状况和未来运营资金产生重大影响[100] 融资计划与不确定性 - 公司管理层打算主要通过股权或债务融资来获取额外资金，也可能通过出售或授权知识产权资产、寻求合作等方式获取资金，但无法保证能获得所需资金[102] - 公司能否获得足够融资以维持运营存在不确定性，这对公司持续经营能力产生重大怀疑[103] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能导致地区隔离、企业停工、劳动力短缺、供应链中断和经济不稳定，若金融市场和整体经济长期受影响，公司筹集资金的能力可能受到重大不利影响[104] 表外安排情况 - 公司没有可能对财务状况、收入、费用、经营成果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的表外安排[105] 会计政策与公告情况 - 截至2021年3月31日的九个月期间，公司关键会计政策与2020财年年度报告中确定的相比无重大变化[106] - 公司认为近期会计公告要么不适用，要么对资产负债表或经营报表影响极小[107] 披露控制与程序及内部控制情况 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至本季度报告期末，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[108] - 2021年3月31日结束的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[109] 法律诉讼情况 - 公司及高管、董事未涉及重大法律诉讼，也无相关判决，且无人因证券或公司职务犯罪被定罪[109] 报告签署情况 - 公司报告由董事长兼首席执行官Cuong V Do和首席财务官Joanne Wendy Kim于2021年5月10日签署[113][114]

股票期权与认股权证数量变化 - 2020年12月31日和2019年12月31日，股票期权数量分别为750,400和60,400，认股权证数量分别为214,665和1,374,667，总数分别为965,065和1,435,067[24] - 截至2020年12月31日六个月，公司股票期权情况：6月30日未行使60,400份，授予693,200份，行使或没收3,200份，12月31日未行使750,400份，可行使230,100份[59] - 截至2020年12月31日六个月，公司认股权证情况：6月30日未行使和可行使的加权平均价格7.72美元，平均剩余寿命4.2年，内在价值总计13,799,331美元；12月31日分别为10.87美元、3.9年、2,099,854美元[64] 薪资保护计划贷款情况 - 公司于2020年5月21日收到薪资保护计划贷款62,500美元，期限60个月，年利率1%，可100%免除[25] 知识产权数据 - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，知识产权原值均为2,293,770美元，累计摊销分别为1,083,232美元和968,544美元，净值分别为1,210,538美元和1,325,226美元[29] - 2020年和2019年截至12月31日的三个月摊销费用均为57,344美元，六个月摊销费用分别为114,688美元和114,689美元[29] - 预计未来摊销费用：2021年（剩余六个月）114,689美元，2022 - 2025年每年229,377美元，2026年178,341美元，总计1,210,538美元[30] 债券相关交易 - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元，清偿2020年9月24日到期的债券欠款[32] - 2020年9月22日，公司向Acuitas发行6,909,582股普通股，其中540万股按协议发行，150万股为认股权证自动行权[33] - 2020年第三季度，公司收到债券额外提款436,000美元，截至9月22日总提款170万美元，可发行认股权证424,750份，已发行328,250份[34] - 2018年7月3日，公司与Acuitas等签订证券购买协议，出售2,133,332股A系列可转换优先股，发行1,706,666份认股权证，总对价320万美元[36] - 2019年6月24日，Acuitas同意修改购买协议权利，包括交换认股权证、放弃价格调整权、现金购买证券等[40] - 2019年9月24日公司与Acuitas签订协议，Acuitas承诺最多出资200万美元购买可转换债券，公司发行112.5万股普通股及同等数量认股权证[42] - 可转换债券额外本金年利率6%，利息年利率10%，转换价为每股4美元或公开发行价的80%，赎回时按100%本金和未付利息支付[42] - 2020年6月30日止年度公司从债券获得约130万美元资金，利息费用约9.9万美元[45] - 2020年1月4日，公司通过发行4422股普通股支付13487美元应计利息[45] - 截至2020年7月13日，公司除初始50万美元外又获得81.3万美元资金，并发行20.325万份认股权证[45] - 2020年9月22日，认股权证自动行使，可转换债券现金还清，赎回前衍生负债公允价值1310万美元，较6月30日变化830万美元[51] 衍生负债公允价值 - 2020年6月30日，衍生负债（认股权证和转换期权）公允价值总计2141.2304万美元[52] - 2020年7月1日至12月31日，认股权证衍生负债公允价值变化为 - 605.4121万美元，转换期权为 - 222.5798万美元[53] 认股权证与转换期权估值假设 - 2019年9月24日发行的认股权证因行权价调整不被视为与公司自身股票挂钩，按衍生金融工具核算[55] - 2020年6月30日认股权证估值假设：股价14美元，行权价4美元，期限5年，波动率76.61%，股息率0%，无风险利率0.29%[56] - 2020年9月22日认股权证估值假设：股价9.55美元，行使价4.00美元，期限4年至2024年9月到期，波动率79.69%，股息率0%，无风险利率0.21%[57] - 2020年6月30日可转换债券转换期权估值假设：股价14美元，转换价4.00美元，期限0.25年至2020年9月到期，波动率62.47%，股息率0%，无风险利率0.16%[57] 股票期权加权平均假设与薪酬费用 - 2020年12月31日和2019年12月31日六个月股票期权加权平均假设：预期寿命均为5年，预期波动率分别为77.29%和71.55%，无风险利率分别为0.4%和1.61%，股息率均为0%[60] - 2020年12月31日止三个月和六个月，公司记录的基于股票的薪酬费用均为1,536,929美元；2019年同期均为11,162美元[61] - 截至2020年12月31日，与授予董事的未归属期权相关的未确认薪酬成本约为4,400,886美元，预计在约3年的加权平均期间内确认[61] 办公室租赁情况 - 2020年7月1日起，公司办公室迁至新址，无租赁协议，按之前月租协议每月计提1,000美元租金[71] 专利情况 - 2019年11月13日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会裁定公司'945专利所有权利要求不可专利，该专利不再有效或可执行[73] 特许权使用费情况 - 公司根据相关协议，需支付BIV201净销售额低个位数特许权使用费，以及所有特利加压素产品净销售额低个位数特许权使用费，每年最高200,000美元[75][77][78] 候选药物情况 - 公司初始疾病目标腹水影响约10万美国人，候选药物BIV201基于在约40个国家获批的药物[86] 季度财务数据对比 - 2020年第四季度净亏损约310万美元，2019年同期净收入为670万美元，亏损增加约980万美元[87] - 2020年第四季度总运营费用约300万美元，2019年同期为71万美元，净增加约240万美元[88] - 2020年第四季度研发费用约93.8万美元，2019年同期为34.7万美元，净增加约59.1万美元[89] - 2020年第四季度销售、一般和行政费用约210万美元，2019年同期为30.7万美元，净增加约180万美元[90] 下半年财务数据对比 - 2020年下半年净收入为430万美元，2019年同期为280万美元，净收入增加150万美元[91] - 2020年下半年总运营费用约350万美元，2019年同期为140万美元，净增加约210万美元[92] - 2020年下半年研发费用约110万美元，2019年同期为68.8万美元，增加37.5万美元[93] 公开发行情况 - 2020年9月22日公司完成公开发行，发行1799980股A类普通股，净收益约1560万美元[94] 股东权益与累计亏损情况 - 截至2020年12月31日，股东权益约1310万美元，累计亏损约9040万美元[96] 会计声明与信息披露情况 - 公司认为近期会计声明对资产负债表或运营报表无重大影响[102] - 公司维持“披露控制与程序”以确保信息及时披露[102] - 截至本季度报告期末，公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[103] 财务报告内部控制与法律诉讼情况 - 2020年12月31日结束的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[104] - 公司及高管、董事无重大法律诉讼或未决诉讼[104] 公司管理层情况 - 公司董事长兼首席执行官为Terren Peizer，首席财务官为Joanne Wendy Kim，签字日期为2021年1月29日[110]