业务目标与产品情况 - 公司初始疾病目标腹水影响约10万美国人，治疗候选产品BIV201的活性成分已在约40个国家获批[176] 股权投资与融资情况 - 2018年7月完成与Acuitas等投资者的股权投资，为公司提供320万美元总收益[177] - 2019年9月24日，公司与控股股东达成最高200万美元的可转换债务和认股权证的过桥融资协议，已提取50万美元[181] 财务数据关键指标变化 - 2019财年总运营费用为249.7万美元，较2018财年的237.2万美元增加12.5万美元[179] - 2019财年研发费用增至100.8万美元，较2018财年增加63.7万美元；销售、一般和行政费用降至125.9万美元，较2018财年减少51.3万美元[180] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约34万美元，累计亏损约730万美元[181][182] 公司章程修订情况 - 2019年4月，股东批准对公司章程进行修订，以实施A类普通股50:1至200:1的反向拆分[185] 会计政策与准则采用情况 - 公司采用FASB ASC 718规定的公允价值法核算股份支付薪酬[190] - 公司于2019年1月1日追溯采用ASU 2017 - 11，该准则修订了具有向下调整特征金融工具的会计处理指引，采用对财务报表无影响[196] 内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司披露控制和程序以及财务报告内部控制有效[197][199] - 截至2019年6月30日财年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[200] 董事会委员会组成情况 - 公司董事会有三名独立董事组成审计委员会，成员为Michael Sherman、Jim Lang和Richard J. Berman，Michael Sherman任主席[219] - 公司董事会有三名独立董事组成薪酬委员会，成员为Richard J. Berman、Hari Kumar和Michael Sherman，Richard J. Berman任主席[220] - 公司设立提名与公司治理委员会，成员为Do先生、Lang先生和Kumar先生，Do先生任主席[222] 董事会成员履历情况 - Hari Kumar曾在2011年将Amira以4.75亿美元出售给Bristol - Myers Squibb，2015年Roche Pharma以5.8亿美元收购Adheron Therapeutics[214] - Richard J. Berman曾任职的公司有120亿美元养老金管理资产，曾参与超40亿美元并购交易，完成超300笔交易[215] - Michael Sherman曾协助Neurocrine Biosciences完成4.5亿美元可转换交易[216] - Terren Peizer通过Acuitas拥有的Crede Capital Group向投资组合公司直接投资超12亿美元[205] - Joanne Wendy Kim在其职业生涯中完成八次收购[208] - Patrick Yeramian曾获批超20个成功的IND和IMPD[209] - Penelope Markham有超20篇同行评审期刊出版物和三项专利[210] 委员会职责情况 - 薪酬委员会可自行决定聘请薪酬顾问等并负责其任命等工作，聘请前需考虑顾问独立性[221] - 提名与公司治理委员会章程规定其可自行决定聘请和解聘搜索公司以寻找董事候选人，并负责批准费用等[223] 董事候选人相关情况 - 董事会在确定和评估董事候选人时考虑教育背景等因素，首次业务合并前公众股东无推荐董事候选人权利[225] 高管任职限制情况 - 公司目前没有高管在过去一年担任有高管在本公司董事会任职实体的薪酬委员会成员[226] 行为和道德准则情况 - 公司采用符合2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第406条要求的行为和道德准则[227] - 公司行为和道德准则副本作为10 - K表格附件存档[228]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为296.4272万美元，较2018年6月30日的217.5491万美元增长约36.26%[9] - 截至2019年3月31日，公司总负债为17.9054万美元，较2018年6月30日的206.4292万美元下降约91.33%[9] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为278.5218万美元，较2018年6月30日的11.1199万美元增长约2404.78%[9] - 2019年第一季度，公司净亏损84.8041万美元，2018年同期净亏损69.2557万美元[10] - 2019年前九个月，公司净亏损178.8422万美元，2018年同期净亏损185.8080万美元[10] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约660万美元[18] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损660万美元[73] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约660万美元，普通股数量为3.16453673亿股，普通股金额为3.1645万美元，额外实收资本为935.978万美元[13][18] - 截至2019年3月31日，公司现金为971614美元，较期初的45800美元增加约2021.43%[11] - 2019年前九个月，公司经营活动使用的净现金为1869886美元，2018年同期为412061美元[11] - 2019年前九个月，公司融资活动提供的净现金为2795700美元，2018年同期为435001美元[11] 公司运营费用关键指标变化 - 2019年第一季度，公司运营费用为84.8289万美元，2018年同期为69.1215万美元[10] - 2019年前九个月，公司运营费用为184.0586万美元，2018年同期为184.8253万美元[10] - 2019年第一季度，公司研发费用为33.1834万美元，2018年同期为4.6420万美元[10] - 2019年前九个月，公司研发费用为73.2373万美元，2018年同期为27.5116万美元[10] - 2019年3月31日止三个月总运营费用为84.8万美元，较2018年同期的69.1万美元增加15.7万美元[67] - 2019年3月31日止三个月研发费用为33.2万美元，较2018年同期的4.6万美元增加28.6万美元[68] - 2019年3月31日止三个月销售、一般和行政费用为45.9万美元，较2018年同期的58.7万美元下降12.8万美元[69] - 2019年3月31日止九个月总运营费用为184.1万美元，较2018年同期的184.8万美元减少7000美元[70] - 2019年3月31日止九个月研发费用为73.2万美元，较2018年同期的27.5万美元增加45.7万美元[71] - 2019年3月31日止九个月销售、一般和行政费用为93.6万美元，较2018年同期的140.1万美元下降46.5万美元[71] - 2019年前九个月，销售、一般和行政费用为936180美元，2018年同期为1401104美元[10] 公司股权相关指标变化 - 2019年第一季度，公司加权平均流通普通股数量为3.16422562亿股，2018年同期为9693.9603万股[10] - 截至2019年3月31日和2018年6月30日，公司的股票期权分别为725万股和515万股，认股权证分别为2.16440548亿股和477.4015万股[23] - 2019年3月31日结束的九个月内，公司股票期权授予210万股，行权价加权平均为0.04美元，授予日公允价值估计使用Black - Scholes模型，2019年预期波动率69.77%，无风险利率2.60% [40][41] - 2019年3月31日结束的三个月和九个月，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为4.3609万美元和6.3306万美元，2018年同期分别为15.2062万美元和19.1835万美元[42] - 2019年和2018年3月31日结束的九个月内，公司期权归属的公允价值分别为1.0235万美元和2.5281万美元[42] - 截至2019年3月31日，与未归属期权相关的未确认薪酬成本约为1555美元，预计将在1个月的加权平均期间内确认[43] - 2019年1月2日，公司发行140万股普通股作为董事会年度薪酬，发行日股价为每股0.035美元[49] - 截至2019年3月31日的九个月内，公司通过发行975361股公允价值为1150135美元的普通股，结清了1475765美元的债务，其中包括欠关联方的1313765美元[50] - 2018年8月4日，公司根据无现金行使认股权证的方式发行2241913股普通股，以每股0.015美元的行使价购买250万股[54] - 2017年12月，公司在私募交易中发行认股权证以购买250万股普通股，总收益10万美元，行使价为每股0.20美元，2018年1月和7月因公司低价售股触发行权价下调，分别记录20995美元和44889美元的视同股息[56] - 2018年1月，公司发行认股权证以购买21万股普通股换取银行服务，行使价为每股0.15美元，2018年7月因公司低价售股触发行权价下调，记录3770美元的视同股息[57] - 截至2019年3月31日，已发行且可行使的认股权证涉及2.16440548亿股，加权平均行使价为每股0.03美元，加权平均剩余期限为5.3年，合计内在价值为14284908美元[58] - 2019年4月，公司股东批准对公司章程进行修订，以对其已发行的A类普通股进行50:1至200:1的反向拆分[59] - 2018年6月30日认股权证数量为4,774,015股，加权平均价格0.29美元；2019年3月31日为216,440,548股，加权平均价格0.03美元[58] - 2019年4月，股东批准对公司章程进行修订，将已发行的A类普通股进行50:1至200:1的反向拆分[77] 公司融资与债务和解情况 - 2018年7月，公司完成一轮融资，从Acuitas Group Holdings等投资者处获得净收益320万美元[19] - Acuitas投资协议规定，若BIV201临床开发继续，Acuitas可选择额外投资最多300万美元用于第二年运营[19] - 2018年7月19日，公司与Geis - Hides Consulting LLC达成债务和解协议，原债务13.2万美元，支付现金6.5万美元和26万股普通股，债务和解收益5.14万美元[28] - 2018年7月9日，公司与COO Jonathan Adams达成债务和解协议，原债务53.4722万美元，支付现金2.5694万美元，债务和解收益50.9028万美元[30] - 2018年7月9日，公司与前CEO Elliot Ehrlich达成债务和解协议，原债务22.2028万美元，支付现金2.2273万美元和22.2028万股普通股，债务和解收益18.6503万美元[31] - 2018年8月8日，公司与Barrett Ehrlich代表的The Barrett Edge Inc.达成债务和解协议，原债务54.3014万美元，支付现金13.1333万美元和49.3333万股普通股，债务和解收益36.1548万美元[32] - 2018年7月3日，公司与购买方签订协议，购买方同意以每股1.50美元的价格购买2133332股A系列可转换优先股，公司将发行认股权证以购买2.133332亿股A类普通股，总对价320万美元，2018年4月和5月公司收到16万美元的预付股本[44] - 2018年8月13日优先股自动转换为普通股，授权普通股数量增至800,000,000股[45] - 2018年7月公司完成320万美元的融资，使产品得以继续研发[72][75] - Acuitas投资协议规定，若BIV201临床开发继续，Acuitas可能在第二年额外投资300万美元用于运营，减去公司收到的联邦或FDA赠款[75] 公司BIV201业务线情况 - 公司BIV201的2a期临床试验已完成对6名计划患者的治疗，2019年5月宣布实现主要研究目标[14] - BIV201有FDA快速通道资格和孤儿药指定，用于治疗腹水和肝肾综合征[15] - 公司拥有BIV201在美国治疗腹水的专利，并已在日本、欧洲、中国香港和中国提交专利申请[15] - 公司与PharmaIN约定，支付各自腹水药物开发项目未来净销售额不到1%的特许权使用费，或净许可收入不到5%的特许权使用费[16] - 公司BIV201在2019年5月宣布完成28天持续输注特利加压素的安全性、耐受性和药代动力学评估，详细结果将在2019年上半年提交给FDA [14] - 2018年11月，BIV201获得肝肾综合征孤儿药认定[15] - 公司初始疾病目标腹水影响约10万美国人，候选药物BIV201基于在约40个国家获批的药物[66] - 2019年3月31日公司有97.2万美元现金用于完成BIV201疗法的2a期临床试验并启动2b期临床试验[72] 公司知识产权相关情况 - 截至2019年3月31日和2018年6月30日，公司的知识产权净值分别为161.1947万美元和178.398万美元，2019年和2018年3月31日结束的三个月和九个月的摊销费用分别为5.7344万美元和17.2033万美元[26] - 2018年4月30日，公司收到Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited对其美国专利号9,655,945的复审请求[86] - 2019年3月31日知识产权净值为1,611,947美元，2018年6月30日为1,783,980美元[26] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月和九个月摊销费用分别为57,344美元和172,033美元[26] - 若Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited在任何程序中胜诉，导致公司当前知识产权的使用寿命减少超过75%，则普通股每股价格、优先股相关转换比率和认股权证行使价将追溯调整为购买协议下当时有效普通股每股价格的50%[46] 公司其他事项 - 2018年10月1日，公司与Acuitas Group Holdings, LLC签订办公室租赁协议，月租金1000美元，可提前30天书面通知取消[33] - 公司正在评估ASU 2018 - 07对财务报表的影响，该准则将于2018年12月15日开始的财年生效[25] - 2018年12月24日，公司归还对PharmaIN改良特利加压素开发项目的部分所有权，并支付相关债务余额[16] - 公司自成立以来一直亏损，且在可预见的未来没有预期收入，未来运营依赖于持续开发和商业化努力以及获得额外融资[18] - 公司拟通过股权或债务融资等方式获取额外资金，若无法获得资金，可能会削减开支或寻求破产保护[78] - 截至2019年3月31日季度末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[83]

股权与认股权证相关数据 - 截至2018年12月31日和6月30日，流通的股票期权分别为555万股和515万股，认股权证分别为2.16440548亿股和477.4015万股[28] - 2018年6月30日至12月31日，公司授予40万份股票期权，截至12月31日，流通的股票期权为555万份，可行权的为455万份[42] - 截至2018年12月31日，已发行认股权证情况：6月30日流通4,774,015股，授予214,166,533股，行使250万股，12月31日流通且可行使216,440,548股[60] - 2019年1月15日，公司发行140万股普通股作为董事会年度薪酬，发行日股价为每股0.035美元[62] - 2019年1月19日，公司向7人发行70万份股票期权，行权价格为每股0.025美元，有效期5年[63] 知识产权相关数据 - 截至2018年12月31日和6月30日，知识产权净值分别为166.9292万美元和178.398万美元，2018年12月31日止三个月和六个月的摊销费用均为5.7344万美元和11.4689万美元[31] - 若Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited胜诉致公司知识产权使用寿命减少超75%，普通股每股价格、优先股转换比率和认股权证行权价格将追溯调整为当时有效价格的50%[50] 债务和解情况 - 2018年7月19日，公司与Geis - Hides Consulting LLC达成债务和解协议，原债务13.2万美元，支付现金6.5万美元和26万股普通股，债务结算收益5.14万美元[33] - 2018年7月9日，公司与COO Jonathan Adams达成债务和解协议，原债务53.4722万美元，支付现金2.5694万美元，债务结算收益50.9028万美元[34] - 2018年8月8日，公司与The Barrett Edge Inc.达成债务和解协议，原债务54.3014万美元，支付现金13.1333万美元和49.3333万股普通股，债务结算收益36.1548万美元[35] - 2018年7月9日，公司与前CEO Elliot Ehrlich达成债务和解协议，原债务22.2028万美元，支付现金2.2203万美元和22.2028万股普通股，债务结算收益18.6503万美元[36] - 截至2018年12月31日的六个月内，公司通过发行975,361股公允价值为115.0135万美元的普通股，结清147.5765万美元债务，其中131.3765万美元欠关联方[53] 租赁情况 - 2018年10月1日起，公司办公室月租金为1000美元，可提前30天书面通知取消租赁[37] 期权相关参数 - 2018年12月和2017年31日，期权预期寿命分别为5年和2年，预期波动率分别为67.91%和69.66%，无风险利率分别为2.98%和1.59%，股息收益率均为0%[44] 基于股票的薪酬费用 - 2018年12月31日止三个月和六个月，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为1.6285万美元和1.9697万美元，2017年同期分别为2.7021万美元和3.9773万美元[45] 优先股与普通股发行及转换 - 2018年7月3日，公司与购买方签订协议，购买方以每股1.5美元价格购买2,133,332股A系列可转换优先股，公司发行认股权证以320万美元总价购买213,333,200股A类普通股，公司于2018年4、5月收到16万美元预付股本[48] - 2018年8月13日，每股优先股自动转换为100股普通股，公司授权普通股数量增至8亿股[49] 普通股发行情况 - 2018年8月4日，公司通过无现金行权方式发行2,241,913股普通股，以每股0.015美元价格行使购买250万股的认股权证[57] 认股权证行权价格调整 - 2017年12月、2018年1月公司发行认股权证，因股价下跌触发行权价格下调，分别记录20,995美元、44,889美元和3,770美元视为股息[58][59] 运营费用相关数据 - 2018年12月31日止三个月总运营费用为50.1万美元，较2017年同期增加6000美元，研发费用增加1.9万美元，销售、一般及行政费用减少1.3万美元[72] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用为23.8万美元，较2017年同期的25.1万美元下降1.3万美元[74] - 2018年下半年总运营费用为99.2万美元，较2017年同期的115.7万美元减少16.5万美元[75] - 2018年下半年研发费用为40.1万美元，较2017年同期的22.9万美元增加17.2万美元[76] - 2018年下半年销售、一般和行政费用为47.7万美元，较2017年同期的81.4万美元下降33.7万美元[77] 融资情况 - 2018年7月公司完成320万美元的融资，截至2018年12月31日有160万美元现金用于临床试验[78] - 2018年7月公司从Acuitas等完成320万美元融资，若BIV201临床开发继续，Acuitas可能再投资300万美元[81] 累计亏损情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损580万美元[79] 内部控制情况 - 公司2018年10月聘请首席财务官，任命审计委员会主席和成员，弥补内部控制重大缺陷[90] - 截至报告期末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[88] 法律诉讼情况 - 公司及高管无重大法律诉讼、定罪情况[93]