前瞻性声明 - 报告包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异[1] 数据估算说明 - 行业、竞争地位和市场信息基于独立机构、第三方来源和管理层估算，受多种因素影响，结果可能与估算有差异[2] 业绩表现 - 2021年Q2公司营收同比增长89%，有机营收同比增长69%，较2019年Q2增长15%[3][5][6] - 2021年全年营收指引同比增长26%-29%，有机营收同比增长16%-18%[7][8] 业务板块营收 - 疼痛治疗与关节保护业务Q2营收同比增长96%，2021年Q2为5670万美元，2020年Q2为2890万美元[9][10] - 骨移植替代物业务Q2营收同比增长84%，2021年Q2为2060万美元，2020年Q2为1120万美元[11] - 修复疗法业务Q2营收同比增长81%，2021年Q2为3250万美元，2020年Q2为1800万美元[11][12] 公司动态 - 一季度末收购Bioness，预计Q4基本完成整合[4] - 7月29日达成收购Misonix的最终协议，预计Q4完成收购[4][13] - 6月24日对Vaporox进行少数股权投资[12] - 7月13日推出OsteoAMP Select Flowable[13]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额为1.098亿美元，同比增长89%，超出第一季度电话会议预期 [7] - 第二季度GAAP净销售额同比增长5180万美元，增幅89%，按固定汇率计算增长88% [28] - 第二季度毛利润同比增长3800万美元，增幅84%，占销售额的76.5%，上年同期为78.7% [28] - 第二季度总运营费用同比增长3130万美元，增幅79%，至7080万美元 [29] - 第二季度运营收入为1330万美元，上年同期为620万美元，同比增长710万美元，增幅113%，运营利润率为净销售额的12.1%，上年同期为10.7% [32] - 第二季度非GAAP净收入为960万美元，同比增长168%，调整后EBITDA为1990万美元，同比增长186% [33] - 截至2021年7月3日，公司现金及现金等价物为1.361亿美元，债务义务为1.811亿美元；截至2020年12月31日，现金及现金等价物为8680万美元，债务义务为1.884亿美元 [34] - 2021年全年，公司预计净销售额为4.05亿 - 4.50亿美元，同比增长约26% - 29% [36] - 2021年全年，公司预计GAAP净收入为1300万 - 1760万美元，非GAAP净收入为6710万 - 6950万美元，调整后EBITDA为7780万 - 8200万美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度有机增长15%，主要由美国市场18%的增长带动，国际销售额呈中个位数下降 [10] - 按全球业务板块划分，与2019年第二季度相比，有机销售增长主要由疼痛治疗和关节保护产品19%的销售增长带动，其中旗舰单注射HA产品DUROLANE全球销售额增长81%，骨移植替代产品全球销售额增长59%，但修复疗法产品全球销售额下降13% [10] - 2021年全年，预计疼痛治疗和关节保护产品全球销售额实现低至中20%的增长，修复疗法实现低至中30%的增长，骨移植替代产品（BGS）全球销售额实现高20%至低30%的增长 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年全年，预计美国净销售额同比增长23% - 26%，国际净销售额同比增长55% - 60%；美国有机销售增长预计在15% - 18%，国际有机销售增长预计在22% - 24% [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于构建临床差异化的微创治疗产品组合，以帮助患者更快康复和缓解疼痛，对多年的有机增长前景充满信心 [43] - 产品管线丰富，有望在中期推动增值增长，如CartiHeal的Agili - C、MOTYS、PROcuff以及Bioness的可植入式微创PNS设备talisman [44] - 并购战略旨在引入能为全球业务带来增值增长的收购项目，利用强大的商业基础设施实现持续两位数增长，如收购Bioness和拟收购Misonix [44][45] - 运营上注重持续改进以提高利润率，包括从制造和供应链角度开展成本节约举措，同时加强质量计划以适应监管环境变化 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着疫苗供应增加以及美国、加拿大和欧洲接种疫苗人数比例上升，预计2021年经营环境将逐步改善，第三季度将恢复正常的同比增长趋势 [12][40] - 对2021年全年净销售额增长26% - 29%有信心 [11] 其他重要信息 - Bioness的整合进展顺利，预计年底基本完成，其神经调节技术具有高度差异化、专利保护，适用于外周疼痛治疗，且有既定的报销编码 [13][15] - 7月骨移植替代业务推出新产品OSTEOAMP flowable，该产品为可注射同种异体骨移植替代解决方案，早期市场反馈良好 [16] - 7月公司宣布任命Mary Kay Ladone为董事会成员，她在全球大型医疗保健公司有超30年工作经验 [17] - 7月29日公司宣布以现金加股票交易方式收购Misonix，预计交易在第四季度完成，收购后公司将扩大可寻址市场，增强长期增长前景 [18][20] - 公司通过股权投资参与的CartiHeal公司的Agili - C产品，近期公布了一项为期两年的随机对照关键IDE研究的高水平结果，公司正在评估是否行使收购CartiHeal全部股份的选择权 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠Delta变种对美国业务的影响以及第三季度是否受病例上升影响 - 目前Delta变种未对业务产生影响，公司业务在美国地域分布广泛，虽有地区出现病例激增和选择性手术推迟情况，但整体未受影响，公司将持续关注，指导假设下半年恢复正常增长 [50] 问题2: 未来并购战略及融资能力 - 并购战略并非为增长而增长，而是从战略角度出发，确保交易能利用公司商业渠道并为股东带来价值。公司会谨慎评估潜在交易，目前有能力完成Misonix收购，若推进CartiHeal交易，预计在2022年年中获得PMA批准后进行，公司债务低、现金充足，将继续关注并购机会 [53] 问题3: Misonix收购对调整后EBITDA和净收入在第一年和第二年的增值影响 - 与收购宣布时的预期一致，预计交易完成后的第一个完整年度对调整后EBITDA有增值作用，第二个完整年度对调整后EBITDA利润率有增值作用 [55] 问题4: 过去18个月患者风险规避情况及不同业务部门的差异和未来趋势 - HA疗法业务，随着疫苗普及，老年患者恢复就诊，业务持续强劲增长并扩大市场份额；EXOGEN业务受2020年创伤活动减少影响，2020年下半年至2021年持续回升，预计Delta变种影响不大；骨移植替代业务主要针对年轻患者，未出现选择性手术下降情况；外周神经刺激业务目前未受影响；国际业务受疫情影响较大，但随着疫苗接种增加，预计下半年患者将恢复正常治疗 [58][59][60] 问题5: EXOGEN系统第二季度市场情况及对其业务重新加速增长的信心来源 - EXOGEN从第一季度到第二季度实现了连续增长，公司预计该产品将实现低至中个位数增长，并对其盈利能力持乐观态度 [62] 问题6: 对第三季度恢复正常同比增长趋势的看法以及对市场共识预期的看法 - 公司全年都预计下半年恢复正常增长，从历史数据看，第二季度到第三季度业务相对稳定，对全年业务前景保持积极态度 [65] 问题7: StimRouter和EXOGEN的试点项目情况以及骨骼和MOTYS产品管线更新 - 试点项目由销售EXOGEN的25名销售代表参与，进展顺利，公司期待2022年在更广泛销售团队中全面推出StimRouter和下一代talisman产品；骨骼产品方面，公司收到FDA关于跖骨研究的缺陷信函，正在协商解决；MOTYS产品正在进行美国两个地点的1期研究，计划在第三季度按计划开展2期研究 [67][68][69] 问题8: 未来并购是继续进入相邻市场还是投资现有市场 - 公司认为已完成和拟进行的收购涉及的市场与现有业务高度相邻，能利用现有商业渠道和基础设施。如Bioness的外周神经刺激和先进康复业务、Misonix的脊柱和伤口护理业务，都与现有业务有协同效应，公司将继续深入服务现有客户，采取谨慎的并购策略 [72][73][74] 问题9: 阻碍推进CartiHeal交易的因素 - 公司正在审查数据和市场机会，将全面评估后通过新闻稿宣布决定，目前暂无更多信息披露 [78]

公司概况 - 公司提供临床差异化、成本效益高和微创的治疗方案，拥有完整的HA粘弹性补充疗法组合，是骨移植替代市场增长最快的参与者，Exogen系统是长骨骨折收入最高的骨愈合治疗方法，有5款FDA批准并商业化的先进康复设备，是外周神经刺激技术的领导者[7] - 全球市场机会估计超130亿美元，行业动态良好且有多个增长驱动因素[8] 产品与市场 - 公司是美国第二大HA供应商，全球HA市场约20亿美元，美国约有1400万骨关节炎患者，公司计划通过市场扩张、新产品推出和并购等方式增长[11] - 美国羊膜组织市场约1.1亿美元，预计2019 - 2023年复合年增长率为25%，公司与Harbor合作商业化ProCuff，TalisMann预计2022年获FDA批准[12] - 美国骨移植替代市场约20亿美元，预计2019 - 2024年增长3.6% - 5.6%，公司市场份额约3%，计划通过市场扩张、新产品推出和并购增长[16] - 美国长骨刺激市场约2.5亿美元，全球先进康复市场约17.5亿美元，公司产品是长骨骨折首选治疗方法，计划通过扩大适应症、国际增长和产品扩展等方式增长[19] 财务表现 - 2016 - 2020年公司收入分别为2.75亿美元、2.92亿美元、3.19亿美元、3.40亿美元、3.21亿美元，2020年Q1和2021年Q1分别为7900万美元、8200万美元[20] - 2018 - 2020年调整后EBITDA分别为7200万美元、7900万美元、7200万美元，2020年Q1和2021年Q1分别为1400万美元、1100万美元[8] - 公司毛利率超70%，经营利润率扩大，2021年Q1末现金状况良好达1.24亿美元，超90%的EBITDA转化为自由现金流[22] 发展战略 - 机会性拓展国际市场，继续扩大HA粘弹性补充疗法市场份额，提高PNS市场渗透率并为微创设备做市场准备[24] - 进一步开发和商业化骨移植替代产品组合，通过扩大适应症和利用协同销售点发展康复疗法产品组合，投资研发和业务发展机会[24]

业绩总结 - Bioventus在2021年第一季度实现总收入8180万美元，同比增长4.0%[5] - 美国市场收入增长3.6%，国际市场收入增长8.5%[4] - 疼痛治疗和关节保护收入为4150万美元，同比增长0.6%[6] - 骨移植替代品收入为1840万美元，同比增长32.6%[6] - 恢复治疗收入为2180万美元，同比下降7.0%[7] 市场扩张与并购 - Bioventus收购Bioness，扩大了超过80亿美元的总可寻址市场[3] - Bioness在2020年的收入约为4000万美元，2016-2019年收入年复合增长率为15%[9] - Bioventus的全球总可寻址市场（TAM）约为120亿美元[10] - Bioventus在美国的骨生物制剂市场规模约为27亿美元[10] 用户数据 - Bioness的收入结构中，85%来自康复，15%来自外周神经刺激[8]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额为8180万美元，同比增长4%，超出指导预期 [8] - 第一季度国际客户净销售额按报告基础计算同比增长8.5%，按固定汇率计算增长2.5% [44] - 毛利润同比增加230万美元，即4.1%，达到5960万美元，占销售额的比例约为73%，与上年同期持平 [45] - 总运营费用同比减少670万美元，即15%，降至3760万美元 [46] - 运营收入为2200万美元，相比2020年第一季度的1300万美元增加了900万美元，即69% [49] - GAAP净收入为2450万美元，去年为1050万美元；非GAAP净收入为3540万美元，去年为1810万美元 [51] - 调整后EBITDA为1110万美元，同比下降22% [51] - 截至2021年4月3日，公司现金及现金等价物为1.242亿美元，债务义务为1.847亿美元；截至2020年12月31日，现金及现金等价物为8680万美元，债务义务为1.884亿美元 [52] - 2021年全年，公司预计净销售额为3.94亿 - 4.06亿美元，同比增长约23% - 26% [53] - 预计净收入为1200万 - 1920万美元，2020年12月31日止12个月净收入为1470万美元 [54] - 预计非GAAP净收入为5970万 - 6520万美元，2020年12月31日止12个月为4740万美元 [55] - 预计调整后EBITDA为7390万 - 8090万美元，2020年12月31日止12个月为7240万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度，BGS产品全球净销售额增长33%，疼痛治疗和关节保护产品全球净销售额增长0.6%，恢复性疗法产品全球净销售额下降7% [44] - 第一季度，旗舰单注射HA产品DUROLANE全球销售额增长22%，骨移植替代产品全球销售额增长33% [10] - 2021年全年，预计疼痛治疗和关节保护产品全球销售额增长高十几到低20%，恢复性疗法业务增长低到中30%，BGS产品全球销售额增长低到中20% [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度，美国净销售额增加260万美元，即4%；国际净销售额增加60万美元 [43] - 2021年全年，预计美国净销售额增长21% - 24%，国际净销售额增长40% - 53% [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过无机业务发展战略提升多年增长态势，利用现有客户资源，拓展产品组合和全球市场 [6][14] - 收购Bioness进入外周神经刺激和先进康复两个大且增长的市场，预计驱动高于市场的增长 [17][18] - 公司更新并重新命名了三个主要业务板块，分别为疼痛治疗和关节保护、恢复性疗法、骨移植替代 [35] - 公司的增长战略包括有机增长、强大的产品管线、并购战略、运营改进和积极的企业文化 [63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着疫苗供应增加和接种率提高，预计2021年经营环境将逐步改善，第三季度恢复正常同比增长趋势 [12] - 公司对2021年有机增长充满信心，预计总营收增长23% - 26% [13][14] - 认为Bioness收购是理想的无机业务发展机会，将增强公司长期增长态势 [32][34] 其他重要信息 - 2021年2月16日，公司成功完成普通股首次公开募股（IPO） [39] - 公司报告的非GAAP财务指标与GAAP指标的调节信息可在公司网站投资者关系部分的收益新闻稿中获取 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2021年剩余时间渠道方面的顾虑及达到有机增长上限的因素 - 公司认为2021年上半年仍有不利因素，下半年有望恢复正常增长，关键在于疫苗接种情况和疫情缓解 [67] 问题: 2021年的并购策略及Bioness之后的发展方向 - 公司会持续寻找能带来增值收入增长、利用商业基础设施实现两位数增长的机会，不会受Bioness整合影响 [69] - Bioness的先进康复业务和外周神经刺激业务有很好的协同机会，公司期待与团队合作并推出新产品 [70][71] 问题: DUROLANE在美国的增长率 - 公司仅提及全球增长率，认为该产品在美国市场仍有增长潜力 [72] 问题: 第一季度营收增长但EBITDA未完全体现的原因 - 主要是因为本季度有上市公司成本和高于预期的销售成本 [76] 问题: Bioness在2022年及以后的增值情况 - 公司认为该业务在收购结束一年后将对非GAAP收入产生增值作用，但目前无法提供具体信息 [77] 问题: 未来并购策略中如何平衡引入优质资产和稀释问题 - 公司会孤立看待每个机会，寻找与现有业务有强关联性、能利用商业渠道和基础设施并实现长期增值增长的项目 [79] 问题: Bioness今年销售指引与去年对比的情况 - Bioness第一季度收入为960万美元，公司需观察其业务表现后再更乐观地评估其潜力 [84] 问题: 4月和5月的增长情况及第三季度“正常化”的定义 - 公司对4月趋势有信心，认为第二季度增长符合67% - 74%的预期；“正常化”指恢复到历史中高个位数增长，并叠加Bioventus的增长 [87][89] 问题: BGS业务加速增长的原因 - 增长源于市场份额增加、团队出色执行、产品优势、节省成本策略以及择期手术的恢复 [91][93] 问题: 渠道中是否存在积压需求及各业务板块的情况 - 关节保护（HA）业务因疫苗接种使老年客户恢复正常就诊；EXOGEN业务在疫情期间逐步改善，3月有显著增长；骨移植替代业务存在积压需求，第一季度恢复良好 [96][98][99] 问题: 产品管线进展及Bioness商业协同效应的发挥时间 - MOTYS的II期试验持续招募患者；EXOGEN收到FDA缺陷信，需进一步讨论；talisman预计2022年获得510(k)批准并推出 [102][104] - 公司正在对Bioventus销售团队进行StimRouter培训和试点，同时推进先进康复领域的整合 [104][105]

公司概况 - 公司是全球医疗设备公司，产品覆盖37个国家，2020财年美国和国际业务分别占总净销售额的91%和9%[17] - 公司产品针对的市场机会估计为60亿美元，涵盖骨关节炎关节疼痛治疗、关节保留、脊柱融合手术和骨折等领域[17] - 公司在透明质酸（HA）补充疗法市场份额约为17%，2017 - 2020年签约覆盖人数从600万增至4800万[20] - 截至2020年12月31日，美国约240人、国际约45人组成直接销售团队销售OA关节疼痛治疗和关节保护产品及微创骨折治疗产品[65] - 截至2020年12月31日，约170家独立分销商在美国销售BGS产品，由15人区域销售支持团队提供支持[65] - 截至2020年12月31日，公司约有700名员工，其中约90人位于美国境外[133] - 公司约有700名员工，主要在北美和欧洲开展业务[415] - 公司有两个可报告的业务部门，即美国和国际部门[421] - 公司报告季度中期以13周为基础，年度报告期从1月1日开始至12月31日结束[416] - 合并财务报表按照美国公认会计原则编制，包括公司及其子公司和有控制权的投资[417] 产品研发与上市计划 - 计划未来几年商业推出一系列新疗法，如Agili - C、MOTYS、PROcuff等[22] - 近期推出Signafuse Bioactive Strip，预计2021年推出OsteoAmp Flowable[22] - 2019年5月公司与MTF达成协议开发MOTYS，2020年第四季度开始有限商业化，计划2022年申请RMAT指定[43] - 2019年8月公司与Harbor达成合作协议开发PROcuff，已完成试点绵羊植入研究，预计2022年二或三季度申请510(k) clearance[45] - 2019年8月和2020年10月公司分别购买Harbor 100万美元股份，用于开发PROcuff[45] - 公司预计2021年推出OsteoAMP Flowable，2019年已推出OsteoAMP Select[49] - Agili - C已在190多名美国以外患者中植入且随访超四年，目前正在根据向FDA提交的IDE进行关键研究，研究最多计划纳入500名患者[46] - 2020年第四季度FDA授予Agili - C突破性设备指定，用于治疗特定膝关节表面损伤[46] 临床研究进展 - Exogen系统相关的B.O.N.E.S.临床研究已开始滚动发布数据，计划向FDA提交三个PMA补充申请[22] - B.O.N.E.S.临床研究计划纳入超3000名Exogen治疗患者，总样本量至少6000人[64] - 公司计划分别于2022年Q2和2023年Q3或Q4提交第二和第三个PMA补充申请[64] 产品销售与使用情况 - 截至2020年12月31日，Durolane自2006年国际上市以来全球已安全注射超200万剂，2018年3月在美国推出[35] - 截至2020年12月31日，GELSYN - 3自2016年在美国推出后已安全注射约90万剂[37] - 截至2020年12月31日，SUPARTZ FX自1987年全球推出后已安全注射超4.1亿剂[39] - 公司Exogen系统与覆盖超2亿人生命的支付方签订合同，按HCPCS代码E0760报销[129] 产品优势与效果研究 - Durolane在兔子模型关节中的半衰期为32天，在人体研究中为30天，长于Synvisc和未改性HA[31] - 2004年研究显示SUPARTZ FX注射后可使患者膝关节疼痛较基线降低约50%[40] - 2015年研究表明一次注射Durolane在疼痛、僵硬等方面不劣于五次注射的SUPARTZ FX[33] - 2013年研究显示Durolane比Synvisc - One产生更持久的止痛效果，改善活动范围并减少止痛药使用[33] - 公司的Exogen超声骨愈合系统在2018年长骨生长刺激市场中是处方量排名第一的设备，已商业化销售超25年，是市场上唯一获FDA批准用于加速特定新鲜骨折愈合的设备[57] - Exogen系统临床研究中患者对治疗方案的依从率达91%[58] - Exogen系统超声输出强度通常仅为传统物理治疗超声设备输出强度的1% - 5%[58] - Exogen系统治疗至少三个月的骨不连成功率达82%，与手术治疗相当且风险更低[61] 投资与收购 - 2021年1月4日对一家医疗设备公司进行150万美元可转换债务投资，潜在收购价4500万美元，另有最高6500万美元或有付款[24] - 目标公司2020年营收约4000万美元，运营亏损约1400万美元[24] - 2020年7月15日公司对CartiHeal进行1500万美元股权投资，此前在2018年1月和2020年1月分别投资250万美元和20万美元，若有需要CartiHeal还可从公司获得额外500万美元用于IDE研究完成[46] - 公司与CartiHeal及其股东达成期权和股权购买协议，拥有以3.5亿美元收购其100%股份的独家期权，若达到特定销售里程碑还需额外支付1.5亿美元，期权在Agili - C获FDA批准后45天或关键临床试验失败时终止，公司也可在收到最终结果统计报告30天内支付3000万美元解约金终止期权[48] 研发团队情况 - 研发团队有40人，其中13人拥有博士学位，18人有超20年医疗器械行业经验[22] 市场拓展计划 - 计划在亚太市场拓展业务，尤其关注中国市场，正在申请Durolane在中国的批准[22] 专利与知识产权 - 截至2020年11月13日，公司拥有4项美国已授权专利和2项美国待授权专利申请[71] - 截至2020年11月13日，公司拥有9项外国已授权专利和11项外国待授权专利申请[71] - Exogen系统的美国专利预计2025 - 2029年到期，外国专利预计2025年到期[71] - 公司拥有Bioventus、Cellxtract等多个在美国的注册商标[76] - 公司多项专利涉及OsteoAMP、Exogen、MOTYS等产品，部分专利有效期至2029年[73][75] - 公司依靠贸易秘密法保护部分技术，与员工、顾问等签订协议保护知识产权[77] 生产与供应 - 公司HA viscosupplementation疗法和部分手术产品由单源第三方制造商独家生产，有最低订单量和购买要求[79] - 公司在田纳西州科尔多瓦的工厂组装、检测和包装Exogen系统，关键组件由单源供应商提供[79] - MTF将按照cGTPs独家制造和供应MOTYS，产品于2020年第四季度开始有限商业化[79] 监管要求 - 公司医疗设备受FDA等众多政府机构监管，监管规定复杂且趋于严格[80] - 公司在美国商业分销的医疗设备需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，除非豁免[82] - 公司的Signafuse Bioactive Bone Graft Putty等产品获FDA的510(k)上市前许可，510(k)标准审查流程为30天至3个月[83] - 公司的Durolane等产品通过PMA流程获批，PMA标准审查为6个月，通常需1至3年获批[86] - 开展临床试验一般需向FDA提交IDE申请，重大风险设备的临床试验需获FDA和IRB批准及患者知情同意[87] - 医疗器械上市后需遵循QSRs等多项FDA监管要求，违规可能面临罚款等制裁[88][90] - 公司的OsteoAMP和PureBone等产品作为HCT/Ps受监管，OsteoAMP若需重新获批，公司净销售额可能下降[91] - 2017年11月FDA发布指导文件，2020年7月将HCT/Ps执法自由裁量期延长至2021年5月31日[91] - 公司预计MOTYS将被FDA列为生物制品，计划在FDA对特定HCT/Ps执法自由裁量期结束后提交BLA[93] - 产品候选物在美国上市前需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA或BLA等流程[93] - 对已获批设备进行重大修改，510(k)许可需新许可或PMA申请，PMA获批设备需提交PMA补充申请[83][86] - 非重大修改，510(k)许可设备由公司内部记录处理，PMA获批设备需向FDA年度报告[83][86] - 公司提交IND后30天若无FDA安全担忧或疑问则自动生效，否则可能被临床搁置[94] - 人体临床试验分三个阶段，可能重叠或组合，部分产品获批后可能需进行4期研究[96] - 提交NDA或BLA需支付申请用户费，FDA60天内决定是否受理，标准审查10个月，优先审查6个月[97] - FDA评估NDA或BLA后可能发批准信或完整回复信，后者会指出缺陷并建议改进措施[99] - 产品获批后受FDA持续监管，变更需审批，不遵守规定可能导致批准被撤回[100] - 公司只能按FDA批准的标签宣传产品，禁止推广未批准用途，否则可能受处罚[102] - 公司产品在美国外销售需获外国政府批准，不同国家要求和审批时间不同[103] - 欧盟通过指令监管医疗器械，公司产品需符合要求获CE认证，每5年重新认证[104] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，将取代现有指令，建立统一监管框架[104] - 公司Durolane（III类）和Exogen骨愈合系统（IIa类）已获英国标准协会CE认证[104] - 欧盟医疗器械法规推迟至2021年5月实施，可能增加公司设备监管成本和要求[106] - 公司需遵守多国医疗器械分类、注册和售后监管要求，违规可能被召回产品或受处罚[107] 医疗保健法律合规 - 公司受联邦和州政府多项医疗保健法律监管，包括反回扣、虚假索赔等法律[108] - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，加上最高三倍报酬，还可能面临刑事处罚[110] - 违反联邦虚假索赔法，每项虚假索赔可处1.1181万至2.2363万美元民事罚款，加上三倍损害赔偿[110] - 2018年公司发现部分销售员工不当填写Exogen系统医保索赔表格，涉及索赔总额3010万美元[112] - 2021年公司与相关部门就医保索赔问题达成和解，支付360万美元，其中240万美元此前已支付[112] - 2019年公司因Exogen医保索赔内部审计向医保管理承包商偿还750万美元[112] - 2020年公司因Exogen医保索赔内部审计向医保管理承包商偿还150万美元[112] - 公司为Exogen系统可能无充分医疗记录支持的报销索赔预留储备金，但最终还款金额可能有差异[112] - 向医保受益人提供报酬影响其选择特定供应商，每次违规可能面临最高20,866美元的民事罚款，常规免除自付额和免赔额还可能触犯反回扣法和民事虚假索赔法[114] - 未按时、准确、完整提交医生付款等相关信息，每年可能面临最高176,495美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高面临117.7万美元罚款[114] - 公司销售或分销产品到国外，可能受类似外国法律法规约束，包括上市后要求、反欺诈和滥用法律等[114] - 公司参与州政府管理的医疗补助计划等，需向政府机构报告价格，计算方法复杂，可能面临追溯责任和处罚[114] - 公司需按季度向CMS提供SUPARTZ FX产品的ASP数据，该产品通过医疗保险B部分报销[116] 数据隐私与安全法规 - 公司作为HIPAA下的“覆盖实体”，需遵守隐私、安全和违规通知规则，违规将面临重大民事和刑事处罚[117] - 公司需遵守未被HIPAA取代的州患者保密法，以及众多其他州、联邦和外国法律[119] - 《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法》（CPRA）于2023年1月1日生效，可能要求公司修改数据处理做法和政策并承担成本和责任[119] - 公司受欧洲数据隐私制度约束，包括《通用数据保护条例》（GDPR）等，处理特殊类别个人数据有更严格规则[120] - GDPR允许欧盟成员国制定补充性国家法律，可能限制公司使用和共享数据的能力或增加成本[120] - 公司受GDPR和UK GDPR约束，违规罚款最高为2000万欧元（1790万英镑）或全球营业额的4%[122] - 欧盟和英国的数据保护法律变化可能导致公司额外成本和风险增加[122] - 公司需遵守不断演变的欧洲数据出口和电子营销法律，否则可能面临成本增加和监管调查[122] 财务与市场风险 - 截至2020年12月31日，利率上升1.0%将使信贷协议剩余期限内的应付利息总额增加840万美元[359] - 公司面临利率和外汇市场风险，使用衍生工具管理风险，未进行交易或投机[358] - 公司预计未来以外币计价的销售额占比将增加，但认为外汇波动对营业收入的重大影响风险极小[360] - 产品的覆盖范围和报销情况不确定，可能影响公司业务和财务状况[125] - 第三方支付方对产品价格、医疗必要性和成本效益的审查增加，可能影响产品销售[126] - 美国和其他国家的医疗改革措施可能限制产品相关程序的覆盖范围和报销金额[130] - 2013年4月1日起，《2011年预算控制法案》使Medicare向供应商的付款每年减少2%，该削减措施将持续到2030年[130] 财务状况与经营成果 - 2020年净销售额为321,161美元，2019年为340,141美元，2018年为319,177美元[399] - 2020年销售成本（含折旧和摊销）为87,642美元，2019年为90,935美元，2018年为84,168美元[399] - 2020年毛利润为233,519美元，2019年为249,206美元，2018年为235,009美元[399] - 2020年经营收入为21,237美元，2019年为31,193美元，2018年为25,504美元[399] - 2020年持续经营业务税前收入为15,914美元，2019年为9,689美元，2018年为6,107美元[399] - 2020年持续经营业务净收入为14,722美元，2019年为8,113美元，2018年为4,443美元[399] - 2020年归属于普通股股东的持续经营业务净收入（亏损）为4,383美元，