UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39538 CalciMedica, Inc. (State or other jurisdiction of incorporation or organ ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年净亏损为2960万美元，每股亏损1.97美元，2024年净亏损为1370万美元，每股亏损1.22美元[13] - 净亏损为2.9562亿美元，同比扩大115.8%[20] - 基本和稀释后每股净亏损为1.97美元，上年同期为1.22美元[20] - 运营亏损为2.3121亿美元，同比收窄4.5%[20] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年研发费用为1520万美元，较2024年的1450万美元增加70万美元[10] - 2025年一般及行政费用为790万美元，较2024年的970万美元减少180万美元[11] - 研发费用为1.5234亿美元，同比增长5.2%[20] - 一般及行政费用为7887万美元，同比下降18.9%[20] - 总运营费用为2.3121亿美元，同比下降4.5%[20] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 2025年其他费用为640万美元，而2024年为其他收入1050万美元，费用增加1690万美元[12] - 总其他收入（费用）为净支出6441万美元，上年同期为净收入1.0504亿美元[20] - 金融工具公允价值变动造成6000万美元损失，上年同期为9490万美元收益[20] - 利息支出为1422万美元，上年同期为0[20] - 用于计算每股净亏损的加权平均流通股数为1501.1321万股，上年同期为1124.5915万股[20] - 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及短期投资为1300万美元，预计现金可支持运营至2026年第四季度[9] 业务线表现：急性胰腺炎（AP）产品 - 在急性胰腺炎（AP）的2b期CARPO试验中，高剂量Auxora组相比安慰剂组，新发严重呼吸衰竭实现了统计学上显著的100%降低[7] - 在急性胰腺炎（AP）的2b期CARPO试验中，高剂量Auxora组获得了1.640的统计学显著分层胜率[7] - 美国每年约有30万例急性胰腺炎（AP）住院病例[7] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2026年上半年最终确定急性胰腺炎（AP）关键试验方案设计[1][7] - 针对肺动脉高压（PAH）的候选药物CM5480，预计在2027年提交新药临床试验（IND）申请[1][8]

FDA审批与监管动态 - 美国FDA解除了对Intellia Therapeutics的MAGNITUDE-2 III期试验的临床搁置 允许其重启针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴多发性神经病的nexiguran ziclumeran的患者招募和给药[2] 该搁置源于2025年10月另一项研究中一名患者出现4级肝酶升高[3] 试验将按更新方案进行 目标招募人数从50人增加至60人[4] - Outset Medical的下一代Tablo血液透析系统获得美国FDA 510(k)许可 成为首个符合该机构强化网络安全标准的透析设备[6] 升级版平台计划于2026年第二季度开始发货[7] - OKYO Pharma就其用于神经性角膜疼痛的候选药物Urcosimod的IIb/III期试验设计与美国FDA达成一致 获得了积极的C类会议反馈[8] 公司计划在2026年上半年启动一项120名患者的多剂量IIb/III期试验[9] - 美国FDA对REGENXBIO针对MPS I和MPS II的基因疗法项目RGX-111和RGX-121实施了临床搁置 原因是在一名四年前接受RGX-111治疗的儿童中发现一例脑室内中枢神经系统肿瘤的初步分析结果[10] 肿瘤基因检测显示存在涉及PLAG1的AAV载体整合事件 但因果关系尚未确立[11] - Almirall的Seysara获得中国国家药监局批准 用于治疗9岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性皮损[12] 公司已与Sinomune达成许可协议 后者将负责该疗法在中国的商业化和分销[13] 交易与收购 - YD Bio Limited签署具有约束力的意向书 计划以总计2687万美元的现金加股票交易 收购台湾树突状细胞免疫治疗平台公司Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co., Ltd.的全部股份和资产[14][15] 对价预计为新发行的YD Bio股份和现金的组合[16] 交易旨在加强YD Bio在下一代治疗开发方面的能力并拓宽其在先进细胞治疗领域的管线[17] 临床试验进展与数据 - Aprea Therapeutics的WEE1抑制剂APR-1051在晚期实体瘤患者的剂量递增试验中显示出早期临床活性 在一名PPP2R1A突变的子宫浆液性癌患者中 150 mg剂量治疗在8周影像评估时使靶病灶大小减少了50%[19][21] - Fractyl Health的Revita在REMAIN-1中期队列研究中显示出持久的体重维持效果 在GLP-1药物停药后 Revita治疗组患者在6个月时体重回升4.5% 而假手术组为7.5%[23] 在GLP-1相关体重减轻高于中位数的患者中 Revita治疗导致的体重回升比假手术组少约70%[24] - Ascletis Pharma的口服脂肪酸合酶抑制剂Denifanstat在其针对中度至重度寻常痤疮的III期研究中报告了积极的长期安全性结果 该开放标签研究纳入了240名患者[25][26] - GRI Bio报告了其口服免疫调节候选药物GRI-0621在特发性肺纤维化IIa期研究中的新基因表达数据 数据显示与安慰剂相比 在与肺损伤、肌成纤维细胞活化、细胞外基质沉积、纤维化进展和上皮修复相关的基因上有显著改善[27][28] - CalciMedica根据独立数据监测委员会的建议 终止了评估Auxora用于伴有急性低氧性呼吸衰竭的2期或3期急性肾损伤患者的II期KOURAGE试验[29] - Cardiff Oncology报告了其Onvansertib联合标准治疗方案作为RAS突变转移性结直肠癌一线治疗的II期剂量探索试验的积极结果 观察到包括客观缓解率和无进展生存期在内的多项疗效指标的剂量依赖性改善 其中30 mg Onvansertib联合FOLFIRI/贝伐珠单抗方案优于两个标准治疗组[31][32] - Genentech的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-388在其II期肥胖症试验中显示出显著的减重效果 24 mg剂量每周一次皮下注射在48周时实现了统计学上显著的22.5%的安慰剂调整后体重减轻[34][35] 在24 mg剂量组中 95.7%的参与者体重减轻至少5% 87%减轻至少10% 47.8%减轻至少20% 26.1%减轻至少30%[35] 54%的参与者肥胖得到缓解 而安慰剂组仅为13%[36] - Sarepta Therapeutics的基因疗法ELEVIDYS在其EMBARK研究中报告了积极的三年顶线结果 数据显示在能够行走的杜氏肌营养不良症患者中 该疗法显著减缓了关键功能指标的疾病进展[38] 治疗组患者的北星行走评估平均评分在第三年仍高于基线 而外部对照组则随时间下降 显示疾病进展减缓了73% 基于10米步行/跑步的评分显示疾病进展减缓了70%[41]

华尔街分析师评级变动 - 顶级华尔街分析师调整了对部分知名公司的展望 包括评级上调、下调以及首次覆盖 [1] - 投资者可查阅完整的分析师评级页面以获取所有变动的全面信息 [1] 对CALC股票的分析师观点 - 文章提示投资者在考虑购买CALC股票时可参考分析师的观点 [1]

CalciMedica, Inc. (NASDAQ:CALC) shares are down on Wednesday after the company announced the discontinuation of its Phase 2 KOURAGE clinical trial.The trial was evaluating Auxora in patients with Stage 2 or Stage 3 acute kidney injury (AKI) with associated acute hypoxemic respiratory failure (AHRF). Data was expected in the first half of 2026.The stock is trading lower with a session volume of 23.27 million, compared to the average volume of 84.063 thousand.CalciMedica Halts KOURAGE Trial Due to Safety Conc ...

Safety concern warrants reevaluation of study design, including enrollment criteria About CalciMedica CalciMedica is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for inflammatory and immunologic diseases. CalciMedica's proprietary technology targets the inhibition of CRAC channels to modulate the immune response and protect against tissue cell injury, with the potential to provide therapeutic benefits in in serious and life ...

核心交易与订单 - 空中客车公司近期从中国飞机租赁集团控股有限公司获得一份30架A320neo系列商用飞机的确认订单[1] - 这是中国飞机租赁集团与空中客车的第五次订单 使其空中客车飞机订单总数增至282架 其中包括203架A320neo系列飞机[1] A320neo机型优势 - A320neo是全球最受欢迎的单通道飞机之一 最多可容纳194名乘客[2] - 该机型比前代飞机降低高达20%的燃油消耗和二氧化碳排放 航程可达3400海里[2] - 该机型能够使用高达50%的可持续航空燃料 目标是到203年达到100%[2] - 这些先进性能显著提升了该飞机的吸引力 带来了强劲的需求和稳定的订单增长[3] 商用航空市场需求与展望 - 乘客和高管航空出行增加推动的航空客运量上升 以及对现代、节油飞机需求的增长 正在加速商用航空市场的增长[4] - 空中客车估计未来20年将有43,420架新飞机的交付需求 这一趋势预计将支持行业扩张并替换老旧低效飞机[5] - 截至2025年11月 空中客车已向全球87家客户交付了657架商用飞机[5] 其他航空航天公司机遇 - 波音公司在商用飞机制造领域长期保持领先地位 全球有超过14,000架其制造的喷气式飞机在运营 其产品组合包括737 MAX系列、777系列和787梦想飞机 2025年第三季度交付了160架商用飞机[6] - 波音公司的长期盈利增长率为31.33% 2025年销售额的Zacks共识估计为872.6亿美元 预计增长31.2%[7] - 巴西航空工业公司是全球领先的商用飞机制造商之一 提供包括E175-E2、E190-E2和E195-E2在内的喷气式飞机组合 2025年第三季度交付了20架新商用飞机[7] - 巴西航空工业公司的长期盈利增长率为14.32% 2025年销售额的Zacks共识估计为74.2亿美元 预计增长16%[8] 空中客车股价表现 - 过去六个月 空中客车股价上涨了14.7% 而行业增长率为7.5%[9]

融资活动 - 公司2024年1月私募融资总收益为2040万美元，净收益约1900万美元，扣除140万美元佣金及其他交易成本[146] - 公司2024年11月公开增发272万股普通股，每股3.75美元，总收益为1020万美元[147] - 截至2025年9月30日，公司通过ATM设施出售861,652股普通股，净收益约200万美元，扣除14.6万美元佣金及结算费用[148] - 截至2025年9月30日，ATM设施下仍有约260万美元额度可供出售普通股[148] - 公司2025年11月提交的招股说明书补充文件允许通过ATM设施出售总销售价格高达970万美元的普通股[149] - 公司于2025年2月获得最高3250万美元的贷款融资，其中1000万美元已于截止日拨付[150] - 2025年前九个月融资活动提供现金1150万美元，包括970万美元债务融资和180万美元ATM融资[195] - 2024年1月私募融资总收益2040万美元，净收益约1900万美元[184][185] - 2024年11月后续公开发行总收益1020万美元[186] - 截至2025年9月30日，ATM融资机制下已出售861,652股普通股，净收益约200万美元，剩余融资能力为260万美元[187] - 2025年2月获得最高3250万美元贷款协议，初始拨款1000万美元，后续拨款取决于达到临床试验里程碑[189] - 自成立以来，主要通过股权和债务发行筹集净收益1.902亿美元[190] 财务表现：净亏损 - 截至2025年9月30日九个月期间，公司净亏损为1880万美元，总运营费用为1870万美元，利息费用为110万美元[151] - 2025年第三季度净亏损为780万美元，较2024年同期的亏损560万美元扩大39%[167] - 2025年前九个月净亏损为1880万美元，较2024年同期的亏损940万美元扩大99%[171] - 2025年前九个月净亏损1880万美元，运营活动所用现金为1630万美元[190][191] 财务表现：研发费用 - 2025年第三季度研发费用为385万美元，较2024年同期的355万美元增长9%[167][168] - 2025年前九个月研发费用为1213万美元，较2024年同期的1065万美元增长14%[171] 财务表现：一般及行政费用 - 2025年第三季度一般及行政费用为177万美元，较2024年同期的219万美元下降19%[167][169] - 2025年前九个月一般及行政费用为661万美元，较2024年同期的739万美元下降11%[171][172] 财务表现：其他费用/收入 - 2025年第三季度其他费用为219万美元，主要由于金融工具公允价值调整产生200万美元费用[170] - 2025年前九个月其他费用为7万美元，而2024年同期为其他收入859万美元[171][173] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.786亿美元，现金及现金等价物和短期投资为1410万美元[151] - 公司预计现有现金及投资可支持运营至2026年下半年，但持续经营能力存在重大疑问[151] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1410万美元[174] - 公司预计现有资金可维持运营至2026年下半年，但对持续经营能力存在重大疑虑[176] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.786亿美元，现金及短期投资为1410万美元[190] - 未来三个月租赁义务的现金需求约为32,000美元[197] - 公司运营资金需求存在重大不确定性，取决于临床试验进展、监管审批及商业化活动等多种因素[178] 会计政策与估计 - 研发费用基于服务提供商的工作量估算，包括赞助研究、临床前研究和合同生产活动[201] - 公司根据工作完成度估算成本，与实际成本无重大差异[202] - 临床试验费用根据患者入组水平和活动按合同金额计提[203] - 会计估计基于历史经验，实际结果可能因不同假设或条件而异[200] - 公司选择公允价值期权评估本票，使用贴现现金流分析，不同结算情景的概率加权影响估值[205] - 普通认股权证使用Black-Scholes模型估值，输入参数包括无风险利率、波动率和行权价[206] 公司状态与监管披露 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用新会计准则直至2025年12月31日[207] - 公司是较小报告公司，非关联方持有股票市值低于7亿美元且年收入低于1亿美元[208] - 较小报告公司状态下，公司可继续依赖某些披露要求的豁免[208] - 公司无需提供本项目要求的市场风险定量和定性披露信息[211]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度净亏损为780万美元，基本和稀释后每股亏损为0.52美元[13] - 第三季度净亏损为7804万美元，同比扩大38.9%（去年同期为5618万美元）[21] - 第三季度运营亏损为5618万美元，同比略有收窄（去年同期为5736万美元）[21] - 前三季度净亏损为1.8802亿美元，同比扩大99.2%（去年同期为9442万美元）[21] - 前三季度运营亏损为1.8736亿美元，同比扩大3.9%（去年同期为1.8032亿美元）[21] - 第三季度基本和稀释后每股净亏损为0.52美元（去年同期为0.50美元）[21] - 第三季度加权平均流通股为1507.6456万股，同比增长35.4%（去年同期为1113.4964万股）[21] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 2025年第三季度研发费用为390万美元，较2024年同期的360万美元增加30万美元[10] - 2025年第三季度一般及行政费用为180万美元，较2024年同期的220万美元减少40万美元[11] - 第三季度研发费用为3851万美元，同比增长8.6%（去年同期为3546万美元）[21] - 第三季度一般及行政费用为1767万美元，同比下降19.3%（去年同期为2190万美元）[21] - 前三季度研发费用为1.2127亿美元，同比增长13.9%（去年同期为1.0647亿美元）[21] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资为1410万美元，预计现金状况足以支撑运营至2026年下半年[8] - 公司总资产从2024年底的1979.4万美元下降至2025年9月30日的1491.3万美元[19] - 公司股东权益（赤字）从2024年底的1441万美元变为2025年9月30日的-26.8万美元[19] - 公司长期负债中的应付票据从2024年底的0美元增加至2025年9月30日的890万美元[19] 其他财务数据：非运营项目 - 2025年第三季度其他支出为220万美元，而2024年同期为其他收入10万美元，支出增加主要由于金融工具公允价值调整的非现金增加[12] - 第三季度金融工具公允价值变动造成2000万美元亏损，去年同期为100万美元亏损[21] 研发管线进展 - 针对AKI伴呼吸衰竭的Auxora™ 2期KOURAGE试验正在进行，计划入组150名患者，数据预计在2026年上半年公布[4] - 公司与FDA就AP关键性试验的设计进行了积极讨论，预计最终试验方案将在2026年上半年确定[3]

Positive discussions with FDA on pivotal trial in acute pancreatitis (AP); final trial design expected in 1H 2026 Cash position expected to fund operations into 2H 2026 LA JOLLA, Calif., Nov. 12, 2025 /PRNewswire/ -- CalciMedica Inc. ("CalciMedica" or the "Company") (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel calcium release- activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for acute and chronic inflammatory and immunologic illnesses, today reported financial ...