文章核心观点 Calliditas Therapeutics宣布美国专利商标局授予其一项关于setanaxib治疗癌症的专利，公司期待扩大产品保护范围，此前该药物头颈癌2期试验有积极结果 [1][2][3] 公司动态 - 美国专利商标局授予Calliditas Therapeutics申请号为16/760,910、名为“使用NOX抑制剂治疗癌症”的专利，该专利涵盖通过联合使用setanaxib和PD - 1抑制剂治疗对PD - 1抑制剂免疫疗法有抗性的实体瘤的方法，将于2039年到期 [1] - 公司在全球多个地区有相应申请和专利，欧洲有一项正在申请的专利 [1] - 2024年5月Calliditas公布setanaxib头颈癌2期试验积极的 topline 结果，分析显示无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有统计学显著改善，肿瘤生物学有与setanaxib作用机制一致的统计学显著变化 [3] 公司表态 - 首席执行官Renee Aguiar - Lucander表示很高兴通过该专利扩大setanaxib在肿瘤学领域的产品保护范围，并期待将其扩展到其他地区 [2] 公司介绍 - Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化孤儿适应症的新型疗法，普通股在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [4]

文章核心观点 Calliditas Therapeutics宣布美国专利商标局已为塞他那昔布（setanaxib）颁发癌症治疗专利，公司对该产品在肿瘤学领域的保护扩展感到高兴，此前塞他那昔布头颈癌2期试验也取得积极结果 [1][2][5] 公司信息 - Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于为有重大未满足医疗需求的罕见病开发和商业化新疗法，其普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [10] 专利情况 - 该专利涵盖通过联合使用塞他那昔布和PD - 1抑制剂治疗对PD - 1抑制剂免疫疗法有抗性的实体瘤的方法，将于2039年到期 [1] - 公司在全球多个地区有相关申请和专利，包括欧洲的一项待决专利申请 [1] 试验结果 - 2024年5月Calliditas公布塞他那昔布头颈癌2期试验积极顶线结果，分析显示无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有统计学显著改善，肿瘤生物学变化与塞他那昔布作用机制一致 [2] 公司表态 - 首席执行官Renee Aguiar - Lucander表示很高兴通过该专利扩展塞他那昔布在肿瘤学领域的产品保护，并期待将其扩展到其他地区 [5]

文章核心观点 - 公司2023年财务报表获得通过 [2] - 公司2023年未分配利润为9.04亿瑞典克朗 [3] - 公司董事会和CEO获得免责 [2] - 公司董事会成员和审计师获得重新选举 [4][5] - 公司董事会和审计师的薪酬获得批准 [6][7] - 公司制定了新的提名委员会原则 [8] - 公司董事会薪酬报告获得批准 [9] - 公司获得增发新股、发行认股权证和可转换债券的授权 [10][11][12] - 公司获得回购自有股份的授权 [13] - 公司为董事会成员采纳了新的长期激励计划 [14][15] - 公司为管理层和关键人员采纳了新的长期激励计划 [16] - 公司修订了之前的长期激励计划 [17] - 公司更新了高管和董事薪酬政策 [18] 公司概况 - 公司总部位于瑞典斯德哥尔摩 [20] - 公司专注于开发和商业化罕见病治疗方案 [20] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市,美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市 [21]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成株式会社要约收购相关事宜，该要约收购将于2024年7月18日到期，旭化成株式会社将以每股美国存托股票0.04瑞典克朗的现金价格收购Calliditas所有流通股 [1][2] 公司信息 - Monteverde & Associates PC是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，总部位于纽约帝国大厦，在2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50名律所，有成功为股东追讨资金的记录，在审判和上诉法院包括美国最高法院有成功案例 [1][2] 要约收购信息 - 旭化成株式会社将以每股美国存托股票0.04瑞典克朗的现金价格收购Calliditas Therapeutics AB所有流通股 [1] - 要约收购将于2024年7月18日到期 [2] 联系方式 - 若持有相关公司普通股有疑问或想免费获取更多信息，可访问公司网站或联系Juan Monteverde，邮箱为jmonteverde@monteverdelaw.com，电话为(212) 971 - 1341 [3][4] 咨询建议 - 聘请律师事务所前应询问律师是否提起集体诉讼并出庭、上次为股东追讨资金的时间、在哪类案件中追讨到资金及金额 [5]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成公司要约收购相关事宜，该要约收购将于2024年7月18日到期 [1][2] 公司信息 - Monteverde & Associates PC是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，总部位于纽约帝国大厦，在2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50名律所，曾为股东追回资金，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [1][2] - Calliditas Therapeutics AB股票将被旭化成公司以每股美国存托股票0.04瑞典克朗现金的价格全部收购 [1] 联系方式 - 若持有相关公司普通股有疑问或想免费获取更多信息，可访问网站或联系Juan Monteverde，邮箱[email protected]，电话(212) 971 - 1341 [3]

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对Kinpeygo用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病的全面上市许可给出积极意见，最终决定预计2024年8月由欧盟委员会作出 [1][4] 药品情况 - Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件上市许可，是欧盟和英国首个获批的IgAN治疗药物 [2] - 全面获批后，其适用原发性IgAN患者标签范围显著扩大，尿蛋白排泄限制从>1.5g/g变为≥0.8g/g，或24小时蛋白尿≥1.0g/g [2] - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [2] 公司表态 - 公司首席执行官表示这对欧洲IgAN患者是重要的一天，长期验证性试验以高度统计学意义达到估算肾小球滤过率终点，很高兴EMA给出积极意见 [3] 审批流程 - CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会，后者有权授予Kinpeygo在欧盟成员国的全面上市许可，冰岛、挪威和列支敦士登将采用该许可 [4] - 欧盟委员会预计在2024年8月作出是否授予上市许可的最终决定 [4] 公司介绍 - Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化孤儿适应症的新型疗法 [6] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [6]

文章核心观点 Calliditas Therapeutics宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对Kinpeygo治疗原发性IgA肾病成人患者给予全面上市许可的积极意见，最终决定预计2024年8月由欧盟委员会作出 [1][4] 分组1：Kinpeygo获批情况 - Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件上市许可，是欧盟和英国首个获批治疗IgAN的药物 [2] - 此次人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议授予Kinpeygo全面上市许可 [1] - CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会（EC），EC预计在2024年8月作出是否授予全面上市许可的最终决定 [4] 分组2：Kinpeygo获批意义 - 对欧洲IgAN患者而言是重要的一天，Kinpeygo是该罕见肾病首个获全面批准的药物 [3] - 全面批准使Kinpeygo标签适用范围显著扩大，从尿蛋白排泄（UPCR）>1.5g/g扩大到涵盖整个研究人群（UPCR≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g） [2] 分组3：Calliditas公司情况 - Calliditas是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于开发和商业化孤儿适应症的新型疗法 [6] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股票在纳斯达克全球精选市场上市 [6] 分组4：Kinpeygo市场情况 - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [2]

文章核心观点 - 公司公布Nefecon额外疗效分析及系统性糖皮质激素（SGC）在IgA肾病（IgAN）中使用的真实世界分析结果，Nefecon治疗9个月与持续使用sparsentan相比对估算肾小球滤过率（eGFR）有益，SGC治疗IgAN患者有显著副作用和成本 [1][2] 研究分析 Nefecon与sparsentan疗效对比分析 - 采用匹配调整间接比较（MAIC）方法比较Nefecon（商品名TARPEYO®）和sparsentan（商品名FILSPARI™）对IgAN患者肾功能恶化的影响，以eGFR从基线在9、12和24个月的变化评估 [4] - MAIC结果显示，在所有分析时间点，Nefecon对eGFR的影响显著优于sparsentan，9个月、12个月和24个月时eGFR绝对变化的平均差异分别为5.68mL/min/1.73 m²（95%可信区间[Crl] 3.14, 8.20；p<0.001）、3.48 mL/min/1.73 m²（95% Crl 0.97, 5.97；p=0.006）和3.28 mL/min/1.73 m²（95% Crl 0.02, 6.51；p=0.048） [4] - Nefecon 16 mg/天治疗9个月与sparsentan 400 mg/天持续治疗2年相比，eGFR获益更大，治疗开始9个月后即观察到显著差异，并持续随访2年 [4] 系统性糖皮质激素（SGC）在IgAN中使用的真实世界分析 - 根据KDIGO指南，尽管接受最大支持治疗但仍有进展为慢性肾病高风险的患者可考虑使用6个月的SGC，但需考虑毒性和禁忌证风险，目前关于SGC对IgAN患者治疗相关毒性和医疗资源利用影响的真实世界证据有限 [5] - 研究发现，与未接受SGC治疗的患者相比，接受SGC治疗的IgAN患者有显著副作用和成本，严重感染事件、住院就诊、急诊科入院和门诊就诊增加，提示在IgAN患者开始SGC治疗前应仔细考虑治疗相关毒性 [5] 产品信息 TARPEYO - 用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者的肾功能丧失 [7] - 是一种口服4mg布地奈德延迟释放制剂，旨在到达回肠前保持完整，每个胶囊含布地奈德包衣珠，靶向回肠中产生导致IgA肾病的半乳糖缺陷IgA1抗体（Gd-Ag1）的黏膜B细胞 [17] 原发性IgA肾病 - 是一种罕见、进行性、慢性自身免疫性疾病，当半乳糖缺陷IgA1被自身抗体识别时发病，形成的IgA1免疫复合物沉积在肾小球系膜中，可导致进行性肾损伤，最终可能发展为终末期肾病，多在青少年晚期至30多岁晚期发病 [18]

文章核心观点 Calliditas Therapeutics董事会一致建议股东和美国存托股份持有人接受旭化成公司的公开收购要约，认为要约条款反映公司现状和增长前景，且旭化成与公司结合将带来协同效应 [1][11][17] 要约基本信息 - 旭化成宣布以每股208瑞典克朗现金收购Calliditas所有股份，同时以每股416瑞典克朗现金收购所有美国存托股份，要约总价值111.64亿瑞典克朗 [3] - 要约接受期预计于2024年7月18日左右开始，8月30日左右结束，可能会有延期 [4] - 要约完成需满足惯例条件，包括旭化成获得Calliditas超90%股份（完全摊薄基础）及必要监管批准，旭化成有权放弃部分条件、缩短或延长接受期和结算日期 [5] 要约溢价情况 - 较2024年5月27日Calliditas股票在斯德哥尔摩纳斯达克收盘价113.6瑞典克朗溢价83% - 较截至2024年5月27日的30个最新交易日Calliditas股票在斯德哥尔摩纳斯达克成交量加权平均价113.4瑞典克朗溢价83% - 较2024年5月24日Calliditas美国存托股份在纳斯达克全球精选市场收盘价22.42美元溢价74% - 较截至2024年5月24日的30个最新交易日Calliditas美国存托股份在纳斯达克全球精选市场成交量加权平均价20.42美元溢价91% [9] 相关方情况 - Calliditas三大最大证券持有人及其他大股东（合计持股约44.65%）已与旭化成达成有条件接受要约的不可撤销承诺 [7] - 拉扎德公司担任Calliditas财务顾问，Advokatfirman Vinge KB和DLA Piper LLP分别担任瑞典和国际法律顾问 [8] 董事会评估与建议 - 董事会评估要约时考虑公司现状、未来机会、风险不确定性、估值方法、要约溢价、大股东承诺等因素 [11][14][15] - 认为旭化成与Calliditas结合将提升产品供应和罕见病药物开发商业化能力，加速公司收入增长和管线开发 [12] - 董事会调查其他潜在收购机会后未发现更优报价，且要约无融资条件，由旭化成自有现金支持 [16] - 董事会认为要约条款反映公司现状和增长前景，一致建议股东接受要约 [17][18] 公司信息 - Calliditas是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于孤儿适应症新药研发和商业化 [24] - 公司股票在斯德哥尔摩纳斯达克上市，美国存托股份在纳斯达克全球精选市场上市 [25]

文章核心观点 - 阿斯利康拟以111.64亿瑞典克朗收购Calliditas全部股份，Calliditas董事会一致建议股东接受要约 [1][3] 收购要约详情 - 阿斯利康宣布以每股208瑞典克朗现金收购Calliditas全部股份，同时以每股416瑞典克朗现金收购美国存托股份，总价值111.64亿瑞典克朗 [3] - 要约收购溢价分别为：较5月27日收盘价溢价83%，较30个交易日成交量加权平均价溢价83%；较5月24日美国存托股份收盘价溢价74%，较30个交易日成交量加权平均价溢价91% [9] - 要约接受期预计于2024年7月18日左右开始，8月30日左右结束，可能会有延期 [4] - 要约完成条件包括阿斯利康获得Calliditas超90%股份及必要监管批准等，阿斯利康有权放弃部分条件、缩短或延长接受期及结算日期 [5] 相关方情况 - Calliditas三大最大股东及其他大股东，合计持股约44.65%，已与阿斯利康达成接受要约的不可撤销承诺 [7] - Lazard AB担任Calliditas财务顾问，Advokatfirman Vinge KB和DLA Piper LLP分别担任瑞典和国际法律顾问 [8] 董事会评估与建议 - 董事会评估要约时考虑公司市场地位、未来机会、风险等因素，认为要约价格反映公司现状和增长前景 [11][17] - 董事会认为阿斯利康与Calliditas结合将互补产品和能力，加速公司收入增长和管线开发 [12] - 董事会调查其他潜在收购机会，未发现更优报价，且要约无融资条件，由阿斯利康现金支持 [16] - 董事会一致建议Calliditas股东接受要约 [18] 财务顾问意见 - Lazard认为截至5月27日，要约支付的对价从财务角度对Calliditas股东公平 [10] - Lazard费用与要约规模和完成情况相关，提供意见有固定费用 [10][31] 公司信息 - Calliditas是瑞典生物制药公司，专注孤儿病新药研发和商业化，股份在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股份在纳斯达克全球精选市场上市 [24][25]