行业环境 - 整体终端市场环境疲软 [1] 公司增长战略 - 公司加速有机增长 [1] - 过去几年投资销售和营销以完善商业组织 [1] - 本年度及下一年度持续投资研发 [1] 投资成效 - 商业组织建设推动增长加速 [1] - 投资效果体现在第三层级客户业绩中 [1]

Question-and-Answer SessionJohn GallagherSVP, Principal Accounting Officer & Chief Financial Officer Yes. Yes. Thank you, Craig, and thanks for having me. Yes, the -- I mean, look, the overall end market environment is subdued. We've talked about that through some of our meetings and -- and on the quarter, we talked about that, of course. But that doesn't stop us from being able to accelerate growth for the company. So you pointed out and cited what our -- what our organic growth is looking like. And we're ...

**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

PresentationAll right. Hi, everyone. I'm Joe Vruwink. I cover vertical software at Baird. Our next presentation comes from Certara, the leader in biosimulation software and services, helping to revolutionize drug discovery and development. We have William Feehery, CEO; John Gallagher, CFO with us on stage. This is going to be a fireside chat. But to begin, I'll turn it over to Bill for an intro to Certara. Thanks for joining.William FeeheryCEO & Director Thanks a lot, Joe. It's great to be here. I'll just i ...

**行业与公司** - 行业为生物制药研发领域 公司为Certara 专注于生物模拟软件和服务 致力于革新药物发现和开发流程[1][2] - 公司于2020年上市 目前拥有约1500名员工 业务覆盖全球制药行业所在地区[2] - 公司为盈利状态 EBITDA利润率为30% 业务构成约为50%软件和50%服务[2] **核心观点与论据** - 药物开发效率问题：近90%进入临床试验的新药失败 即使采用现代技术（如AI、基因筛选）仍存在高失败率 临床阶段成本占研发总成本的大部分 大型III期临床试验失败率 historically 达30%[3] - 生物模拟平台价值：平台涵盖药物开发全周期（从发现到批准） 通过模拟预测药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME） 减少对某些临床试验的需求 已帮助125种获批药物避免临床试验并实现标签声明[4][5][6] - 市场渗透不足：生物模拟支出仅占全球生物制药研发支出的约1.5% 但潜在市场巨大 因制药行业传统依赖统计科学而非建模 公司认为当前渗透率远低于技术潜力[9][10][11] - FDA政策推动：FDA宣布减少动物模型使用（尤其单克隆抗体领域） 认可建模科学 公司认为这将增加对生物模拟的需求 行业每年在非人灵长类动物试验上支出约50亿美元 部分可转化为软件支出[12][20] - QSP（定量系统药理学）平台发展：公司通过收购Applied Biomath建立最大QSP建模团队 推出软件Certara IQ（集成AI和监管级文档功能） 旨在成为行业标准 目前QSP业务以服务为主但正向软件转型[16][17][18][19] - 竞争壁垒：公司拥有先发优势和监管认可优势 软件需经长期验证和FDA审核 难以被快速复制 行业倾向于采用已知且被监管机构接受的标准化软件[26] **其他重要内容** - AI战略：公司同时布局应用层和基础设施层 在软件中集成AI功能提升专家生产率（如文献检索、报告生成） 但核心模型仍依赖微分方程而非黑箱AI 因监管要求可解释性 数据平台Layer用于整合多源数据并支持客户内部AI工作[27][28][29][30][35][36] - 服务业务复苏：近期服务预订强劲 归因于销售团队建设而非终端市场改善 Tier III客户表现尤佳 Tier I客户存在季节性波动但整体符合预期[22][23] - 监管业务调整：监管服务业务增长但不再被视为战略核心 出售进程因市场环境缓慢而延长[24] - 财务目标：公司年收入超4亿美元 报告增长率8%-10% 软件有机增长6%-8% 通过新产品（如QSP和AI软件）推动增长重返15%历史水平 依赖大客户续订和扩展（土地扩张模式）[37][38][39][40] **数据与百分比引用** - 90%的新药在临床试验阶段失败[3] - 30%的EBITDA利润率[2] - 50/50的软件与服务业务构成[2] - 1.5%的全球制药研发支出占比[9][10] - 125种获批药物使用其模拟器避免临床试验[6] - 50亿美元行业年动物试验支出[20] - 6%-8%的软件有机增长率[37]

产品发布与核心功能 - Certara公司推出Pinnacle 21 Enterprise Plus解决方案 专为临床和统计程序员设计 用于高效创建、复用和管理CDISC SDTM及ADaM数据集所需的数据规范[1][4] - 该解决方案提供统一协作工作空间 通过无代码界面将映射规范起草时间减少50%[2] - 支持行业及专有标准 可配置列确保符合CDISC和公司特定标准 并通过API实现与SAS、R等下游编程工具的无缝集成[8] 市场地位与客户基础 - Pinnacle 21解决方案被全球超过130个组织采用 包括领先的生物制药公司以及美国FDA、日本PMDA等监管机构[5] - Certara客户涵盖70个国家/地区的2,400多家生物制药公司、学术机构和监管机构[7] 效率提升与行业影响 - 传统电子表格管理方法存在易出错、缺乏版本控制和协作困难等痛点 新解决方案直接解决这些挑战[2] - 大多数团队可在不到一个月内上线使用Enterprise Plus 更早更轻松创建映射规范可缩短提交周期 减少研究末期延迟[4][8] - 创新有助于缩短周期时间 加速新疗法的监管提交进程[3]

核心财务表现 - 第二季度GAAP收入达1 046亿美元 超出分析师预期的1 0405亿美元 同比增长12% [1][2] - 非GAAP每股收益为007美元 低于市场共识003美元 与去年同期持平 [1][2] - 调整后EBITDA为3 190万美元 同比增长21% 利润率提升至约30% [2][8] - GAAP净亏损收窄至200万美元 较去年同期的1 260万美元改善841% [1][2] 业务板块表现 - 软件业务收入达4 670万美元 同比增长223% 主要受核心产品Simcyp和CertaraAI驱动 [2][5] - 服务业务GAAP收入仅增长5% 但预订量增长15% 显示未来增长潜力 [6][7] - 新收购的Chemaxon贡献530万美元收入和540万美元预订额 [5][7] - 总预订量增长13% 其中软件预订量增长11% 服务预订量增长15% [7] 技术发展与战略布局 - 公司专注AI与机器学习技术开发 推出CertaraAI平台增强药物模拟能力 [4][9] - 研发投入8972万美元 与去年同期9067万美元基本持平 [9] - 通过收购21家企业扩展技术组合 客户覆盖70个国家2 400家生物制药公司与学术机构 [10] - 非动物导航解决方案获得市场积极反响 webinar参与人数超400人 [6][11] 行业监管环境 - 全球23个药品监管机构采用公司工具 近十年参与FDA多数新药批准 [11] - FDA推动减少动物试验 为生物模拟产品创造新机遇 [6][11] - 新推出的单克隆抗体开发解决方案符合监管转型趋势 [6][11] 资本管理 - 库藏股持有量从2024年12月的95万股增至2025年6月的320万股 [12] - 全年业绩指引维持不变：收入4 15-4 25亿美元 调整后EBITDA利润率30-32% 每股收益042-046美元 [13]

公司业绩表现 - 季度每股收益为0.07美元 低于Zacks一致预期的0.1美元 同比持平 [1] - 营收达1.0457亿美元 超出预期0.98% 同比增长12.1% [2] - 过去四个季度中 三次超过每股收益预期 三次超过营收预期 [2] 市场反应与股价走势 - 本季度业绩意外为-30% 上季度为+7.69% [1] - 年初至今股价下跌7.4% 同期标普500上涨7.1% [3] - 当前Zacks评级为4级(卖出) 预计短期内表现将弱于市场 [6] 未来业绩展望 - 下季度预期每股收益0.1美元 营收1.0329亿美元 [7] - 本财年预期每股收益0.45美元 营收4.2092亿美元 [7] - 业绩电话会议中管理层评论将影响股价走势 [3] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后42% [8] - 同行Monte Rosa Therapeutics预计季度每股亏损0.31美元 同比改善27.9% [9] - Monte Rosa Therapeutics预计营收1064万美元 同比增长126.3% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1 046亿美元 同比增长12% 按固定汇率计算增长10% [6][22] - 第二季度订单1 12亿美元 同比增长13% 过去12个月订单47 08亿美元 同比增长15% [6][22] - 软件营收4 67亿美元 同比增长22% 有机增长9% 其中ChemAxon贡献510万美元 [9][23] - 服务营收5 79亿美元 同比增长5% 按固定汇率计算增长4% [9][25] - 调整后EBITDA 3 190万美元 同比增长21% 利润率31% [26][29] - 净亏损200万美元 同比收窄1 040万美元 调整后每股收益0 07美元与去年同期持平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务： - SimShip软件表现强劲 带动有机增长 云化Phoenix平台8 6版本获用户正面反馈 [9][17] - 软件净留存率107 6% 符合全年预期 Tier 2/3客户表现优异 Tier 1因续约时间问题暂时放缓 [24] - 服务业务： - QSP服务订单增长显著 占新项目50% 与IGI合作案例使临床起始剂量优化50-100倍 [14][15] - 监管服务订单中个位数增长 生物模拟服务全客户层级增长 [25][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型药企保持谨慎 受地缘政治和宏观经济影响 决策周期延长 [8] - 生物科技融资环境略有改善 但仍低于历史水平 [8] - 欧洲市场：SimChip成为首个获得EMA认证的PVPK建模平台 [10] - 美国市场：FDA逐步淘汰单抗动物测试的指导意见推动NAM方法需求 [15][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 人工智能平台： - 正在开发下一代AI驱动的MIDD平台 整合VIASA分布式数据架构技术 [11] - Certara IQ QSP软件解决方案将于第四季度发布 含预验证模型和云端高性能计算 [12][13] - 并购整合： - 2023年收购Applied Biomass强化QSP服务领先地位 [16] - Pinnacle 21与Formedix数据标准化能力整合 与默克扩大合作 [18] - 监管业务战略评估持续进行 已进入深度尽调阶段 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 维持全年指引：营收4 15-4 25亿美元 调整后EPS 0 42-0 46美元 [29] - 生物模拟技术采用率持续提升 但动物测试替代市场仍处早期阶段 [15][85] - 地缘政治不确定性影响监管业务剥离进度 [19] - 不依赖宏观环境改善 通过产品创新推动增长 [56][57] 其他重要信息 - 完成2 500万美元股票回购 剩余7 500万美元额度 [28] - 研发投入持续增加 下半年将加大软件人才招聘 [26][89] - 现金储备1 623亿美元 长期债务2 97亿美元 [28] 问答环节所有提问和回答 关于NAM市场机会 - 多亿美元增量市场机会 与原有生物模拟软件TAM不重叠 [32][33] - 客户调研显示40%尚未采用任何NAM方法 QSP当前占比12%但增长潜力大 [34][36] 软件与服务需求驱动因素 - 软件需求来自研发基础设施+新产品 服务增长受QSP和软件联动销售推动 [40][41] - Tier 1软件放缓属季度性波动 全年续约可见性高 [43][77] AI MIDD平台进展 - 平台聚焦可解释性AI 不会导致客户暂停现有产品使用 [50][53] - 首款产品Certara IQ已进入早期客户测试 商业化发布在即 [13][53] EMA认证影响 - SimChip认证减少监管审查不确定性 提升全球客户采用意愿 [61][64] 动物测试替代进展 - 单抗项目占比提升至50% 但全面转化需多年时间 [84][86] - 服务先行再转化软件客户的典型 adoption曲线 [94][96] 财务模型与边际 - 下半年EBITDA利润率约30% Q2 30 5%可作为基准 [89][90] - QSP服务利润率符合行业常态 软件化后将改善 [79][80]

业绩总结 - 2025年第二季度收入为1.046亿美元，同比增长10%[22] - 2025年第二季度净亏损为200万美元，调整后EBITDA为3190万美元[22] - 调整后稀释每股收益为0.07美元，GAAP稀释每股收益为-0.01美元[22] - 2025年第二季度总收入同比增长12%[42] - 2025年第二季度调整后EBITDA同比增长21%[39] - 2025财年收入预期为4.15亿至4.25亿美元[48] - 2025年调整后稀释每股收益预期为0.42至0.46美元[48] - 2025年报告收入增长预期为8%-10%[51] 用户数据 - 2025年第二季度的净预订额为6540万美元，较2024年第二季度增长56%[29] - 过去12个月的预订额与收入高度相关，提供强大的收入增长可见性[30] - Certara在70个国家拥有2600多名客户，全球团队成员超过1550人[14] 收入构成 - 2025年第二季度软件服务收入为5790万美元，较2024年第二季度增长12%[26] - 2025年第二季度软件收入占总收入的55.1%，服务收入占44.9%[26] - 2025年第二季度软件收入增长22%，其中有机软件增长9%[40] - 2025年第二季度服务收入增长5%[41] - 软件收入为46,695千美元，同比增长22%[58] - 服务收入为57,875千美元，同比增长5%[58] 未来展望 - 2025年调整后EBITDA利润率预期为30%-32%[48] - 2025年Chemaxon收入预期为2300万至2500万美元[51] 负面信息 - 2025年第二季度的非GAAP调整影响为(1,517)千美元[58] - 软件收入的非GAAP调整影响为(770)千美元[58] - 服务收入的非GAAP调整影响为(747)千美元[58]