公司里程碑 - 欧洲药品管理局正式认证Simcyp模拟器用于欧盟监管提交 Certara成为首个获得PBPK建模平台EMA资格认证的公司 Simcyp是唯一获得此认证的软件[1] - 该认证基于公司与EMA长达数年的严格合作[1] 技术优势 - 赞助商可在欧盟监管提交中使用Simcyp评估药物相互作用风险 无需重新验证平台在特定使用场景下的可信度[2] - 认证涵盖3个使用场景 涉及6种CYP酶和2种抑制机制 可替代临床DDI研究[2] - 平台整合多种已验证的作用底物和 perpetrator药物 显著减少赞助商需进行的临床研究数量[2] 行业影响 - 该认证体现监管机构对新型方法学的认可 证明生物仿真对药物开发科学的重大价值[2] - 行业与监管机构日益重视模型引导药物开发 标志药物开发进入转折点[3] - 技术赋能药物开发者运用机制建模加速决策 深化科学见解 加快创新药物上市[3] 公司背景 - Certara是生物仿真领域全球领导者 通过软件技术和服务加速药物研发[4] - 客户涵盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构和监管机构[4]

公司动态 - Certara任命Christopher Bouton博士为首席技术官 负责领导下一代集成模型药物开发平台的技术战略与开发 该平台由生成式AI和生物模拟技术驱动 [1] - Bouton博士是Vyasa Analytics创始人兼CEO 该公司2022年被Certara收购 其深度学习软件增强了Certara在多源数据中的预测能力 [2] - Bouton主导开发了多款Certara AI产品 包括用于法规和医学写作的生成式AI工具CoAuthor™ [2] 技术进展 - 新一代建模平台整合科学专业知识 解决方案组合及AI方法 提升新药研发效率和效果 [4] - 生物模拟与生成式AI及机器学习结合 正在重塑新药研发模式 缩短时间线 降低成本并提高成功率 [5] 管理层评价 - CEO评价Bouton为兼具AI专长与药物研发经验的远见领导者 其领导力推动AI生物模拟和虚拟试验的广泛应用 [3] - Bouton表示领导技术战略构建行业最先进AI药物开发平台 将为全球患者带来更好的科学成果 [5] 行业背景 - Certara通过生物模拟软件与服务加速药物研发 客户覆盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构及监管机构 [5]

While management's discussion of business conditions on the earnings call will mostly determine the sustainability of the immediate price change and future earnings expectations, it's worth having a handicapping insight into the odds of a positive EPS surprise. This company is expected to post quarterly earnings of $0.10 per share in its upcoming report, which represents a year-over-year change of +42.9%. Revenues are expected to be $103.56 million, up 11% from the year-ago quarter. The market expects Certa ...

公司业绩表现 - Certara公司属于医疗-生物医学和遗传学行业，近期表现出强劲的盈利超预期能力，过去两个季度的平均盈利超出预期11.54% [1] - 最近一个季度公司每股收益为0.14美元，超出Zacks共识预期0.13美元7.69% 前一季度实际每股收益0.15美元，超出预期0.13美元15.38% [2] - 公司目前Zacks Earnings ESP(预期惊喜预测)为+2.44%，结合其Zacks Rank 3(持有)评级，显示分析师近期对公司盈利前景持乐观态度 [8] 盈利预测指标 - Zacks Earnings ESP指标将最准确估计与共识估计进行比较，分析师在财报发布前修正的估计可能包含最新信息，准确性更高 [7] - 研究显示同时具备正Earnings ESP和Zacks Rank 3或更高评级的股票，近70%概率实现盈利超预期 即10只此类股票中可能有7只超预期 [6] - 公司下一份财报预计将于2025年8月6日发布 [8] 指标应用说明 - 负Earnings ESP会降低该指标的预测能力，但负值并不直接预示公司将低于盈利预期 [9] - 许多公司会超出共识EPS预期，但这不是股价上涨的唯一原因 部分股票即使低于预期也可能保持稳定 [10]

药物开发成本 - 药物从临床前研究到商业化的成本估计为10亿美元[1] - 行业需要解决方案来降低这些成本[1] 模型引导药物开发(MIDD) - MIDD是降低药物开发成本的潜在解决方案之一[1] ELAM1公司定位 - 公司为金融专业人士和投资者提供科学和临床专业知识[1] - 帮助客户在医疗保健领域发现隐藏价值并做出更明智的投资决策[1] - 通过弥合尖端科学与金融战略之间的差距来评估风险[1]

文章核心观点 公司将发布2025年第二季度财务结果并召开电话会议讨论 [1] 财务结果发布 - 公司将于2025年8月6日周三收盘后发布2025年第二季度财务结果 [1] - 公司管理层将于美国东部时间下午5点召开电话会议讨论财务结果 [1] 会议参与方式 - 有意收听电话会议的投资者需在线注册，建议提前至少一天注册 [1] - 活动的直播和存档网络直播将在公司网站“投资者”板块提供 [2] 公司简介 - 公司利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发模式 [3] - 公司客户包括70多个国家的超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：David Deuchler，Gilmartin Group，邮箱ir@certara.com [4] - 媒体联系人：Alyssa Horowitz，邮箱certara@pancomm.com [4]

文章核心观点 Certara宣布与默克达成新合作，扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用范围，以优化临床数据流的速度和质量 [1] 合作相关 - 新合作扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用，涵盖元数据存储库和数据标准工作流管理，基于双方现有技术合作，助力监管提交 [1] - 公司CEO表示很高兴加强与默克的合作，协助数据标准管理，扩大Pinnacle 21平台价值，双方目标一致，要更快交付高质量研究数据以拯救和改善全球生命 [3] 行业现状 - 药物开发中，从数据收集到经过验证、可用于分析的数据集的时间缩短变得更复杂，如今III期临床试验平均有360万个数据点，是过去十年的三倍 [2] 公司介绍 - Certara通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发，客户包括66个国家超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、软件服务 [3] - 公司：Certara（CERT），一家专注于生物模拟或模型驱动药物开发的软件和服务公司 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - 公司业务约45%为软件，其余为服务 一季度软件业务表现符合预期，得益于Q4对Chemaxon的收购；服务业务以中个位数增长率增长，监管业务自去年Q4恢复增长并在Q1实现同比增长 [3] FDA政策影响 - 公司在FDA宣布减少动物测试要求的背景下处于有利地位 现有产品和服务契合该政策，有望在短期和长期为公司带来机遇，可推动客户进一步采用生物模拟软件和服务，吸引新客户，预计今年可在SIMSIP和QSP两个产品领域带来增量收入 [5][6] - 公司与FDA保持长期合作关系，FDA是公司软件的大用户，双方持续进行建设性对话，该政策进一步促进了双方合作，FDA对公司生物模拟软件的使用未减少，反而有更多合作 [8][9] 不同规模客户业务发展 - 大型制药公司均为公司客户，增长关键在于进一步渗透和采用 政策有助于公司业务拓展至临床前阶段；公司通过投资销售和营销、建立商业组织、提升沟通层级等方式，与大型客户的关键企业资本分配决策者讨论公司生物模拟在药物开发中的价值主张 [10][11][12] - 小型生物科技公司（三级客户）是公司整体收入的重要组成部分 一季度商业团队在三级客户业务上执行良好，但当前生物科技公司的资本市场融资环境困难，公司对此保持谨慎 [13][14] AI技术应用 - 公司在AI开发方面已投入两年 2022年底收购Viasa公司，2023 - 2024年将AI技术融入现有软件服务，去年底推出用于监管写作的AI产品Co Author，目前已产生预订和收入 下一步计划将AI技术集成到其他软件平台，加速核心生物模拟软件和服务的发展 [16][17] 资本分配策略 - 公司在市场环境挑战下持续投资 今年重点转向研发投资，包括AI增强和现有软件平台功能提升，以推动长期软件增长，待市场复苏时催化更多增长 [19][20] 产品相关情况 - 非动物导航仪（Non Animal Navigator）产品 紧跟FDA宣布减少动物测试后推出，可帮助客户将现有平台应用于特定用例以减少动物测试 产品推出两天后举办网络研讨会，吸引数百客户参加；上周举办的年度客户会议上，各层级客户就该产品及FDA政策进行了大量讨论 [22][23][24] - Chemaxon收购 历史上公司业务主要集中在药物开发的临床阶段，收购Chemaxon有助于将业务拓展至发现阶段 整合进展顺利，业务表现超预期，目前重点是向公司众多客户推广Chemaxon产品，并将其与现有产品D360结合以推动增长 [28][29][30] 生物模拟优势及发展需求 - 生物模拟相比器官芯片等技术具有优势 生物模拟历史悠久，有大量数据和临床研究证明其作为替代方法的有效性，而器官芯片技术尚处于早期阶段，但在毒理学方面可能有应用前景 监管机构对生物模拟的使用和指导意见有助于客户采用该技术 [35][36] - 生物模拟广泛应用的关键 长期来看，生物模拟增长的驱动力是其在药物开发中的采用和渗透 客户希望确保使用该技术开发的药物能得到监管机构认可，FDA的指导意见对促进生物模拟的采用至关重要 [37] 生物模拟对药物开发的作用 - 生物模拟可提高药物开发效率 核心价值是利用技术节省药物开发过程中的时间和成本，既能加速成功药物的开发周期，也能尽早发现药物失败点，从而节省时间和资金 [39][40] R & D创新 - 公司R & D关注为软件平台提供功能以提高客户效率 例如将Phoenix软件从客户本地部署版本过渡到公司托管的云版本，这对客户有价值，客户愿意为此付费，该过渡是一个多年的采用周期 [44][45] M & A及资本分配 - 公司有收购历史，资产负债表状况良好 近期获批并部分执行了股票回购授权，但核心资本分配仍将继续关注M & A，重点寻找软件领域的优质候选公司，以提高软件业务在整体收入中的占比，预计到今年年底软件业务占比将达50% [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司预计2025年市场环境与2024年相似，一级客户存在业务放缓和投资组合重新优先级的情况，三级客户融资环境今年比去年更差，但整体业务表现符合预期和公司指引 [52][53][54]