财务表现 - 2025年第二季度总收入达1.046亿美元，同比增长12%（按报告基准）和10%（按固定汇率基准）[4] - 软件收入4670万美元，同比增长22%（报告基准）和20%（固定汇率基准），主要来自并购和生物模拟软件贡献[5] - 服务收入5790万美元，同比增长5%（报告基准）和4%（固定汇率基准），由生物模拟服务驱动[5] - 净亏损从2024年同期的1260万美元收窄至200万美元，改善幅度达84%[8][10] 运营亮点 - 总预订量1.12亿美元，同比增长13%，其中软件预订4660万美元（增长11%），服务预订6540万美元（增长15%）[6][7] - 调整后EBITDA达3190万美元，同比增长21%，EBITDA利润率提升[8][9] - 运营费用从2024年同期的6250万美元降至5430万美元，主要因或有对价公允价值变动减少850万美元[8] 业务发展 - 客户对模型导向药物开发解决方案需求持续增长，核心生物模拟软件和QSP服务表现强劲[3] - 软件产品增强和新品推出将扩大市场领先地位，推动长期可持续增长[3] - 公司拥有超过2400家生物制药客户，覆盖70个国家的学术机构和监管机构[17] 财务指引 - 维持2025年全年收入指引4.15-4.25亿美元[15] - 预计全年调整后EBITDA利润率30-32%，调整后每股收益0.42-0.46美元[15] - 完全稀释股份预计在1.62-1.64亿股之间[15]

公司里程碑 - 欧洲药品管理局正式认证Simcyp模拟器用于欧盟监管提交 Certara成为首个获得PBPK建模平台EMA资格认证的公司 Simcyp是唯一获得此认证的软件[1] - 该认证基于公司与EMA长达数年的严格合作[1] 技术优势 - 赞助商可在欧盟监管提交中使用Simcyp评估药物相互作用风险 无需重新验证平台在特定使用场景下的可信度[2] - 认证涵盖3个使用场景 涉及6种CYP酶和2种抑制机制 可替代临床DDI研究[2] - 平台整合多种已验证的作用底物和 perpetrator药物 显著减少赞助商需进行的临床研究数量[2] 行业影响 - 该认证体现监管机构对新型方法学的认可 证明生物仿真对药物开发科学的重大价值[2] - 行业与监管机构日益重视模型引导药物开发 标志药物开发进入转折点[3] - 技术赋能药物开发者运用机制建模加速决策 深化科学见解 加快创新药物上市[3] 公司背景 - Certara是生物仿真领域全球领导者 通过软件技术和服务加速药物研发[4] - 客户涵盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构和监管机构[4]

公司动态 - Certara任命Christopher Bouton博士为首席技术官 负责领导下一代集成模型药物开发平台的技术战略与开发 该平台由生成式AI和生物模拟技术驱动 [1] - Bouton博士是Vyasa Analytics创始人兼CEO 该公司2022年被Certara收购 其深度学习软件增强了Certara在多源数据中的预测能力 [2] - Bouton主导开发了多款Certara AI产品 包括用于法规和医学写作的生成式AI工具CoAuthor™ [2] 技术进展 - 新一代建模平台整合科学专业知识 解决方案组合及AI方法 提升新药研发效率和效果 [4] - 生物模拟与生成式AI及机器学习结合 正在重塑新药研发模式 缩短时间线 降低成本并提高成功率 [5] 管理层评价 - CEO评价Bouton为兼具AI专长与药物研发经验的远见领导者 其领导力推动AI生物模拟和虚拟试验的广泛应用 [3] - Bouton表示领导技术战略构建行业最先进AI药物开发平台 将为全球患者带来更好的科学成果 [5] 行业背景 - Certara通过生物模拟软件与服务加速药物研发 客户覆盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构及监管机构 [5]

核心观点 - 市场预计Certara公司将于2025年8月6日发布的2025年第二季度财报将显示营收和盈利同比增长 业绩是否超预期是影响其短期股价的关键因素 [1][2] - 根据Zacks模型分析 Certara的盈利预期差为+2.44% 结合其Zacks评级为3 表明其极有可能超出每股收益共识预期 [12] - 尽管盈利超预期可能推动股价上涨 但并非唯一决定因素 投资者仍需关注其他变量 [15][16][17] 财报预期与模型分析 - **Certara财务预期**：市场共识预期为每股收益0.10美元 同比增长+42.9% 预期营收为1.0356亿美元 同比增长11% [3] - **预期修订趋势**：过去30天内 对该季度的共识每股收益预期保持不变 [4] - **Zacks盈利预期差模型**：该模型通过比较“最准确预期”与“共识预期”来预测业绩偏离方向 “最准确预期”包含了分析师在财报发布前基于最新信息做出的修正 [7][8] - **模型有效性**：正的盈利预期差读数理论上预示着实际盈利可能超出共识预期 且当与Zacks评级1、2或3结合时 预测能力显著 研究显示此类组合有近70%的概率实现盈利超预期 [9][10] - **Certara模型指标**：其“最准确预期”高于共识预期 盈利预期差为+2.44% 当前Zacks评级为3 该组合表明公司极有可能超出每股收益预期 [12] 历史业绩与同业对比 - **Certara历史表现**：上一季度 公司实际每股收益为0.14美元 超出预期0.13美元 超预期幅度为+7.69% 在过去四个季度中 公司三次超出每股收益共识预期 [13][14] - **同业公司Enanta Pharmaceuticals预期**：同为医疗-生物医学和遗传学行业 预计2025年第二季度每股亏损1.25美元 同比变化-16.8% 预计营收1510万美元 同比下降16% [18][19] - **同业公司模型指标**：过去30天内 其共识每股收益预期被下调28.9% 但目前盈利预期差为+2.4% 结合其Zacks评级3 表明该公司也可能超出每股收益共识预期 过去四个季度中 其两次超出预期 [19][20]

公司业绩表现 - Certara公司属于医疗-生物医学和遗传学行业，近期表现出强劲的盈利超预期能力，过去两个季度的平均盈利超出预期11.54% [1] - 最近一个季度公司每股收益为0.14美元，超出Zacks共识预期0.13美元7.69% 前一季度实际每股收益0.15美元，超出预期0.13美元15.38% [2] - 公司目前Zacks Earnings ESP(预期惊喜预测)为+2.44%，结合其Zacks Rank 3(持有)评级，显示分析师近期对公司盈利前景持乐观态度 [8] 盈利预测指标 - Zacks Earnings ESP指标将最准确估计与共识估计进行比较，分析师在财报发布前修正的估计可能包含最新信息，准确性更高 [7] - 研究显示同时具备正Earnings ESP和Zacks Rank 3或更高评级的股票，近70%概率实现盈利超预期 即10只此类股票中可能有7只超预期 [6] - 公司下一份财报预计将于2025年8月6日发布 [8] 指标应用说明 - 负Earnings ESP会降低该指标的预测能力，但负值并不直接预示公司将低于盈利预期 [9] - 许多公司会超出共识EPS预期，但这不是股价上涨的唯一原因 部分股票即使低于预期也可能保持稳定 [10]

药物开发成本 - 药物从临床前研究到商业化的成本估计为10亿美元[1] - 行业需要解决方案来降低这些成本[1] 模型引导药物开发(MIDD) - MIDD是降低药物开发成本的潜在解决方案之一[1] ELAM1公司定位 - 公司为金融专业人士和投资者提供科学和临床专业知识[1] - 帮助客户在医疗保健领域发现隐藏价值并做出更明智的投资决策[1] - 通过弥合尖端科学与金融战略之间的差距来评估风险[1]

文章核心观点 公司将发布2025年第二季度财务结果并召开电话会议讨论 [1] 财务结果发布 - 公司将于2025年8月6日周三收盘后发布2025年第二季度财务结果 [1] - 公司管理层将于美国东部时间下午5点召开电话会议讨论财务结果 [1] 会议参与方式 - 有意收听电话会议的投资者需在线注册，建议提前至少一天注册 [1] - 活动的直播和存档网络直播将在公司网站“投资者”板块提供 [2] 公司简介 - 公司利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发模式 [3] - 公司客户包括70多个国家的超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：David Deuchler，Gilmartin Group，邮箱ir@certara.com [4] - 媒体联系人：Alyssa Horowitz，邮箱certara@pancomm.com [4]

文章核心观点 Certara宣布与默克达成新合作，扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用范围，以优化临床数据流的速度和质量 [1] 合作相关 - 新合作扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用，涵盖元数据存储库和数据标准工作流管理，基于双方现有技术合作，助力监管提交 [1] - 公司CEO表示很高兴加强与默克的合作，协助数据标准管理，扩大Pinnacle 21平台价值，双方目标一致，要更快交付高质量研究数据以拯救和改善全球生命 [3] 行业现状 - 药物开发中，从数据收集到经过验证、可用于分析的数据集的时间缩短变得更复杂，如今III期临床试验平均有360万个数据点，是过去十年的三倍 [2] 公司介绍 - Certara通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发，客户包括66个国家超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]