文章核心观点 Certara宣布与默克达成新合作，扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用范围，以优化临床数据流的速度和质量 [1] 合作相关 - 新合作扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用，涵盖元数据存储库和数据标准工作流管理，基于双方现有技术合作，助力监管提交 [1] - 公司CEO表示很高兴加强与默克的合作，协助数据标准管理，扩大Pinnacle 21平台价值，双方目标一致，要更快交付高质量研究数据以拯救和改善全球生命 [3] 行业现状 - 药物开发中，从数据收集到经过验证、可用于分析的数据集的时间缩短变得更复杂，如今III期临床试验平均有360万个数据点，是过去十年的三倍 [2] 公司介绍 - Certara通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发，客户包括66个国家超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、软件服务 [3] - 公司：Certara（CERT），一家专注于生物模拟或模型驱动药物开发的软件和服务公司 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - 公司业务约45%为软件，其余为服务 一季度软件业务表现符合预期，得益于Q4对Chemaxon的收购；服务业务以中个位数增长率增长，监管业务自去年Q4恢复增长并在Q1实现同比增长 [3] FDA政策影响 - 公司在FDA宣布减少动物测试要求的背景下处于有利地位 现有产品和服务契合该政策，有望在短期和长期为公司带来机遇，可推动客户进一步采用生物模拟软件和服务，吸引新客户，预计今年可在SIMSIP和QSP两个产品领域带来增量收入 [5][6] - 公司与FDA保持长期合作关系，FDA是公司软件的大用户，双方持续进行建设性对话，该政策进一步促进了双方合作，FDA对公司生物模拟软件的使用未减少，反而有更多合作 [8][9] 不同规模客户业务发展 - 大型制药公司均为公司客户，增长关键在于进一步渗透和采用 政策有助于公司业务拓展至临床前阶段；公司通过投资销售和营销、建立商业组织、提升沟通层级等方式，与大型客户的关键企业资本分配决策者讨论公司生物模拟在药物开发中的价值主张 [10][11][12] - 小型生物科技公司（三级客户）是公司整体收入的重要组成部分 一季度商业团队在三级客户业务上执行良好，但当前生物科技公司的资本市场融资环境困难，公司对此保持谨慎 [13][14] AI技术应用 - 公司在AI开发方面已投入两年 2022年底收购Viasa公司，2023 - 2024年将AI技术融入现有软件服务，去年底推出用于监管写作的AI产品Co Author，目前已产生预订和收入 下一步计划将AI技术集成到其他软件平台，加速核心生物模拟软件和服务的发展 [16][17] 资本分配策略 - 公司在市场环境挑战下持续投资 今年重点转向研发投资，包括AI增强和现有软件平台功能提升，以推动长期软件增长，待市场复苏时催化更多增长 [19][20] 产品相关情况 - 非动物导航仪（Non Animal Navigator）产品 紧跟FDA宣布减少动物测试后推出，可帮助客户将现有平台应用于特定用例以减少动物测试 产品推出两天后举办网络研讨会，吸引数百客户参加；上周举办的年度客户会议上，各层级客户就该产品及FDA政策进行了大量讨论 [22][23][24] - Chemaxon收购 历史上公司业务主要集中在药物开发的临床阶段，收购Chemaxon有助于将业务拓展至发现阶段 整合进展顺利，业务表现超预期，目前重点是向公司众多客户推广Chemaxon产品，并将其与现有产品D360结合以推动增长 [28][29][30] 生物模拟优势及发展需求 - 生物模拟相比器官芯片等技术具有优势 生物模拟历史悠久，有大量数据和临床研究证明其作为替代方法的有效性，而器官芯片技术尚处于早期阶段，但在毒理学方面可能有应用前景 监管机构对生物模拟的使用和指导意见有助于客户采用该技术 [35][36] - 生物模拟广泛应用的关键 长期来看，生物模拟增长的驱动力是其在药物开发中的采用和渗透 客户希望确保使用该技术开发的药物能得到监管机构认可，FDA的指导意见对促进生物模拟的采用至关重要 [37] 生物模拟对药物开发的作用 - 生物模拟可提高药物开发效率 核心价值是利用技术节省药物开发过程中的时间和成本，既能加速成功药物的开发周期，也能尽早发现药物失败点，从而节省时间和资金 [39][40] R & D创新 - 公司R & D关注为软件平台提供功能以提高客户效率 例如将Phoenix软件从客户本地部署版本过渡到公司托管的云版本，这对客户有价值，客户愿意为此付费，该过渡是一个多年的采用周期 [44][45] M & A及资本分配 - 公司有收购历史，资产负债表状况良好 近期获批并部分执行了股票回购授权，但核心资本分配仍将继续关注M & A，重点寻找软件领域的优质候选公司，以提高软件业务在整体收入中的占比，预计到今年年底软件业务占比将达50% [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司预计2025年市场环境与2024年相似，一级客户存在业务放缓和投资组合重新优先级的情况，三级客户融资环境今年比去年更差，但整体业务表现符合预期和公司指引 [52][53][54]

业绩总结 - Certara在2025年第一季度的总收入为1.06亿美元，同比增长10%[22] - 净收入为470万美元，较去年同期持平[22] - 调整后的EBITDA为3480万美元，调整后的EBITDA利润率为32.8%[22] - 每股摊薄收益为0.03美元，调整后的每股摊薄收益为0.14美元[22] - 2025年第一季度调整后的EBITDA同比增长20%[39] - 2025年第一季度总收入同比增长10%，达到106,004千美元[60] - 2025年第一季度软件收入同比增长18%，达到46,369千美元[60] - 2025年第一季度净收入为4,743千美元，较2024年同期的亏损4,683千美元有所改善[54] 用户数据 - 2025年第一季度的净预订额为7740万美元，较去年同期增长15%[29] - 过去12个月的预订额为457.7百万美元，预订与收入比率为1.16x[32] - Certara在70个国家拥有超过2400个客户，全球团队成员超过1540人[14] 未来展望 - 2025年财年收入指导为4.15亿至4.25亿美元，增长率为8-10%[48] - 2025年调整后的EBITDA利润率预计为30-32%[48] - Chemaxon收入预计为2,300万至2,500万美元[51] 新产品和新技术研发 - Certara的技术支持了自2014年以来90%以上的所有新药获得美国FDA批准[12] 市场扩张 - 2025年第一季度预订总额同比增长12%[42] - 2025年第一季度软件预订同比增长23%[45] - 2025年第一季度服务预订同比增长7%[45]

公司业绩表现 - 季度每股收益为0.14美元，超出市场预期的0.13美元，同比增长40% [1] - 季度营收达1.06亿美元，略超市场预期0.01%，同比增长9.67% [2] - 过去四个季度中，公司三次超出每股收益预期，两次超出营收预期 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价累计上涨22%，同期标普500指数下跌3.3% [3] - 当前Zacks评级为3级（持有），预计短期表现与市场持平 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股收益0.11美元，营收1.037亿美元 [7] - 本财年共识预期为每股收益0.45美元，营收4.2117亿美元 [7] - 业绩电话会管理层表态将影响股价短期走势 [3] 行业比较 - 所属医疗生物遗传行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - 同行Clene公司预计季度每股亏损1.1美元，同比改善38.9%，营收预期10万美元同比增长42.9% [9] 盈利预测修订 - 盈利预测修订趋势显示混合信号，可能影响未来评级调整 [6] - 历史数据显示盈利预测修订与股价短期波动存在强相关性 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收1.06亿美元，同比增长10%；预订量1.182亿美元，同比增长12%；过去十二个月预订量4.577亿美元，同比增长16% [8][19] - 剔除Chemaxon后，公司有机预订量同比增长7% [20] - 软件营收4640万美元，同比增长18%；预订量4080万美元，同比增长23%；过去十二个月软件预订量1.773亿美元，同比增长27%；软件净留存率为102% [20][21] - 服务营收5960万美元，同比增长4%；技术驱动型服务预订量7740万美元，同比增长7%；过去十二个月服务预订量2.804亿美元，同比增长10% [22][23] - 第一季度总营收成本4150万美元，高于去年同期的3930万美元；总运营费用5690万美元，略低于去年同期的5870万美元；调整后EBITDA为3480万美元，高于去年同期的2910万美元；调整后EBITDA利润率为33% [24] - 第一季度净收入470万美元，去年同期净亏损470万美元；报告调整后净收入2240万美元，高于去年同期的1650万美元；摊薄后每股收益为0.03美元，去年同期亏损0.03美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，高于去年同期的0.10美元 [25][26] - 预计全年总营收4.15 - 4.25亿美元，同比增长8% - 10%；Chemaxon贡献软件营收2300 - 2500万美元；调整后EBITDA利润率30% - 32%；调整后每股收益0.42 - 0.46美元；完全摊薄股份1.62 - 1.64亿股；税率25% - 30% [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务：第一季度营收4640万美元，同比增长18%，有机增长由生物模拟软件和Pinnacle 21驱动；预订量4080万美元，同比增长23%；Chemaxon贡献590万美元营收和490万美元预订量；可评级和订阅收入占第一季度软件收入的57%，剔除Kymaxon后占62%，高于去年同期的61% [20][21] - 服务业务：第一季度营收5960万美元，同比增长4%；监管服务业务连续两个季度实现同比增长；生物模拟服务中，一级客户需求疲软，但二级和三级客户预订量增长强劲；监管写作预订量同比两位数增长 [22][24] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行战略投资计划，专注于将AI集成到软件解决方案中，构建更集成的软件平台，增加生物模拟模型开发投资，并将解决方案扩展到药物开发的早期阶段 [9] - 公司创建了用于临床前单克隆抗体开发的生物模拟解决方案“非动物导航器”，利用了公司的模拟器和QSP建模团队，以及服务团队在创建首次人体研究设计方面的经验 [10] - 公司认为新的监管举措，如FDA逐步淘汰动物测试，是药物开发各阶段采用建模和模拟工具的长期顺风 [11] - 公司过去几年进行了投资，将自己打造成生物模拟领域的领先合作伙伴，创建了新的软件产品和功能，建立了强大的商业基础设施，并进行了战略并购以扩展能力 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场存在持续的逆风因素，如IRA价格控制的下游影响、生物科技公司不稳定的资本筹集环境以及当前政府可能出台的新贸易和医疗政策；同时也有新的顺风因素，如FDA逐步淘汰动物测试的公告、行业对建模在药物开发中应用的普遍意愿以及客户对人工智能解决方案的支出增加 [8] - 从长远来看，公司预计大多数逆风因素将得到解决，而顺风因素可能对公司有利 [9] - 公司对第一季度的业绩感到满意，认为团队正在执行商业计划，在市场较为低迷的情况下实现了稳健的运营表现，研发计划进展顺利，有望在今年晚些时候推出几款新产品 [17] 其他重要信息 - 4月14日，公司宣布了1亿美元的股票回购授权，并对监管业务进行战略审查，目前已收到外部方的兴趣，但暂无更多消息公布 [16] - 公司欢迎Adrian McKemey博士担任药物开发解决方案业务总裁，Patrick Smith担任转化科学高级副总裁 [15] - 公司将于明天在费城举办第二届CertainT会议，展示在模型驱动药物开发方面的进展 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 非动物导航器的潜在客户有哪些共同主题或客户层级？公司在当前业务环境下的合理净留存率是多少？ - 客户对FDA的要求、药物开发方式的变化、技术的发展程度以及哪些动物使用可以被替代等问题感兴趣 [33] - 本季度净留存率为102%，低于历史平均水平，主要是由于有机软件增长低于隐含指导范围，且可评级软件的比例增加。预计随着软件收入的增加，净留存率将上升 [34][36] 问题2: 对非动物导航器感兴趣的客户的商业参与范围是什么？FDA逐步淘汰动物测试对生物模拟领域的潜在美元机会有多大？是否会提高公司维持10% - 15%增长的信心？ - 客户关注当前可以替代的部分和更具前瞻性的部分，公司的非动物导航器产品结合了QSP能力和药物开发能力，有望替代部分动物模型的使用 [40] - 目前很难给出具体数字，因为这涉及到监管和药物开发过程的重大变化，需要时间来实施。总体而言，这将有助于公司的增长率，但现在确定具体数字还为时过早 [43][44] 问题3: 公司是否与客户就潜在的制药关税进行了沟通？客户是否表示关税会影响他们的预算或决策？FDA逐步淘汰动物模型的兴趣主要来自小型生物科技公司还是大型客户？ - 公司尚未看到客户行为有明显变化，公司销售的产品主要面向研发市场，不受关税直接影响，但不排除对更广泛市场产生间接影响 [49] - 对非动物导航器的兴趣来自生物科技公司、大型制药公司和政府机构等广泛客户群体 [48] 问题4: 推动制药行业接受非动物测试的关键是什么？未来IND启用包的演变是什么样的？公司的软件可以在其中替代哪些部分？ - 关键在于FDA继续阐述其政策，并鼓励使用替代技术，同时需要有药物通过无动物或减少动物使用的开发周期获得批准 [54][55] - 动物模型在IND过程中主要用于首次人体给药、毒理学和长期研究。公司在首次人体给药和毒理学方面有较好的建模能力，但毒理学领域仍有改进空间；长期研究最难完全替代动物模型，但不是动物使用的主要部分 [56][58] 问题5: 为什么监管服务业务表现优于生物模拟服务业务？FDA最新讨论与几年前FDA现代化法案2.0通过后的情况有何不同？ - 监管服务业务表现出色，主要是因为商业团队执行良好，且去年同期基数较低 [64] - 几年前FDA现代化法案通过后，行业没有太大动作，因为FDA没有明确表态；而现在FDA发出了明确信号，表明了其意图 [65] 问题6: 非动物导航器产品的管道建设情况如何？何时会有第一个相关合同预订？公司在产品中融入AI的努力是否被市场认可为差异化因素？ - 目前还太早无法确定，公司关注的重点是QSP和SIMSIP产品，预计要到第二季度之后才能有更明确的信息 [69][70] - 公司去年推出了几款AI产品，如共同作者产品，这些产品有可观的收入增长，并吸引了客户的关注，有助于公司与客户进行更全面的讨论 [72][73] 问题7: 目前公司小型和大型制药客户使用软件和服务进行临床前应用的比例是多少？公司在临床前产品方面有哪些计划投资？非动物导航器解决方案是现有产品的重新包装还是有新的内容？ - 公司未细分临床前和临床收入的比例，但历史上大部分收入来自临床阶段。Chemaxon的加入扩大了公司在发现阶段的业务 [80] - 公司一直在积极投资QSP团队和技术，非动物导航器结合了QSP技术、药物开发策略师和监管专家的能力，将现有资源整合在一起 [82] 问题8: Certara Cloud的推广情况如何？Phoenix产品向托管解决方案的转换情况如何？未来趋势如何？ - Certara Cloud的接受率令人满意，它是软件更新的一部分，Phoenix客户在续订许可证时会自动访问Certara Cloud，从而了解公司的产品组合 [88] - Phoenix产品向托管解决方案的转换仍处于早期阶段，公司今年在软件产品组合上的研发投资将增强Phoenix托管产品的功能，预计转换率将逐渐提高，但需要时间 [90] 问题9: 在2025财年，软件和服务业务的潜在上行机会在哪里？FDA如何选择纳入即将进行的试点研究的平台？ - 上行机会来自于远离动物测试的趋势以及软件产品平台的投资，这将推动客户的采用。但市场环境仍然面临挑战，如生物科技资金和一级制药公司决策缓慢等问题 [93][94] - 目前很难预测FDA的选择，FDA正在与许多公司进行沟通，具体情况有待观察 [95] 问题10: 公司是否考虑增加额外的软件程序来推动非动物导航器产品的发展？ - 公司正在考虑这个机会，但目前尚未宣布任何计划，将在准备好后告知 [99]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收1.06亿美元，同比增长10%；总预订额1.182亿美元，同比增长12%；过去十二个月预订额4.577亿美元，同比增长16% [7][19] - 软件营收4640万美元，同比增长18%；软件预订额4080万美元，同比增长23%；过去十二个月软件预订额1.773亿美元，同比增长27%；软件净留存率为102% [20][21] - 服务营收5960万美元，同比增长4%；技术驱动服务预订额7740万美元，同比增长7%；过去十二个月服务预订额2.804亿美元，同比增长10% [22] - 第一季度总营收成本4150万美元，高于去年同期的3930万美元；总运营费用5690万美元，略低于去年同期的5870万美元；调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）3480万美元，高于去年同期的2910万美元；调整后EBITDA利润率为33% [23] - 第一季度净收入470万美元，去年同期为净亏损470万美元；调整后净收入2240万美元，高于去年同期的1650万美元；摊薄后每股收益0.03美元，去年同期为亏损0.03美元；调整后摊薄每股收益0.14美元，高于去年同期的0.10美元 [24][25] - 截至季度末，现金及现金等价物为1.791亿美元；有2.948亿美元的定期贷款未偿还，循环信贷额度可全额使用 [25] - 公司预计全年总营收在4.15 - 4.25亿美元之间，同比增长8% - 10%；Chemaxon预计贡献软件营收2300 - 2500万美元；调整后EBITDA利润率在30% - 32%之间；调整后每股收益在0.42 - 0.46美元之间；完全摊薄股份在1.62 - 1.64亿股之间；税率在25% - 30%之间 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务：一级和三级客户预订表现良好，续约率较高且有适度追加销售；ChemAxon整合带来交叉销售收益，本季度贡献营收590万美元；可评级和订阅收入占第一季度软件营收的57%，排除Kymaxon后占62%，高于去年同期的61% [10][20] - 服务业务：生物模拟服务需求稳定，一级客户业务疲软被二级和三级客户的强劲增长抵消；监管服务营收和预订额同比增长，各层级客户均有显著贡献 [11][22] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行战略投资计划，专注于将人工智能集成到软件解决方案中，构建更集成的软件平台，增加对生物模拟模型开发的投资，并将解决方案扩展到药物开发的早期阶段 [8] - 公司创建了用于临床前单克隆抗体开发的生物模拟解决方案“非动物导航器”，利用了公司的模拟器和QSP建模团队，以及服务团队在创建首次人体研究设计方面的经验 [9] - 公司计划在2025年继续投资研发，以推动新产品开发和进一步整合软件 [24] - 行业面临一些挑战，如IRA价格控制的下游影响、生物科技公司不稳定的资本筹集环境，以及当前政府可能出台的新贸易和医疗政策；同时也有一些积极因素，如FDA宣布逐步淘汰动物测试、制药行业对建模的接受度提高，以及客户对人工智能解决方案的支出增加 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司第一季度的业绩感到满意，认为公司在商业执行方面表现出色，尽管终端市场较为平淡，但运营表现稳健 [17] - 生物模拟行业的长期趋势对公司有利，公司有望在药物开发向新方法和途径的演变中发挥作用 [17] - 虽然FDA宣布逐步淘汰动物测试是一个积极的信号，但实施这一变化需要时间，目前还难以确定其对公司增长的具体影响 [42][43] 其他重要信息 - 4月1日，公司宣布推出SimShip模拟器的第24个版本，该版本具有众多新功能，包括扩展的药物相互作用库、生物制药和虚拟生物等效性模块的增加等 [12] - 公司将于明天在费城举办第二届CertainT会议，展示在模型驱动药物开发方面的进展 [13] - 公司欢迎Adrian McKemey博士担任药物开发解决方案业务总裁，Patrick Smith调任转化科学高级副总裁 [14] - 4月14日，公司宣布了1亿美元的股票回购授权，并对监管业务进行战略审查，目前已收到外部方的兴趣，但暂无更多消息公布 [15][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：非动物导航器收到的入站兴趣中，公司或客户层级是否有共同主题？当前业务环境下公司合适的净留存率（NRR）是多少？ - 客户对FDA的期望、药物开发方式的潜在变化、技术的成熟度以及可替代动物使用的程度等方面感兴趣 [31] - 本季度NRR为102%，低于历史平均水平，主要是由于有机软件增长低于隐含指导范围，以及可评级软件比例增加；预计随着软件收入的增加，NRR将上升 [33][35] 问题2：客户对非动物导航器的商业参与范围如何？业务可能如何演变？FDA宣布逐步淘汰动物测试对生物模拟领域的潜在美元机会有多大？是否会提高公司维持10% - 15%增长的信心？ - 客户关注当前可替代的部分和更具前瞻性的部分；公司推出的非动物导航器结合了QSP和药物开发能力，可用于单克隆抗体的剂量确定和减少临床前动物模型的使用；长期来看，在毒理学方面也有应用潜力 [39][40] - 目前难以确定具体的美元机会和对增长的影响，因为这是一个重大的监管和药物开发流程变革，需要时间来实施 [42][43] 问题3：公司是否与客户就潜在的制药关税进行了沟通？客户是否认为关税会影响其预算或更加谨慎？FDA逐步淘汰动物模型的兴趣主要来自小型生物科技公司还是更广泛的客户群体？ - 一级客户在第一季度的决策速度较慢，体现在生物模拟服务业务中，但目前未观察到客户行为有明显变化；公司业务直接不受关税影响，客户也未与公司讨论关税问题 [48] - 对使用技术消除动物模型的兴趣来自生物科技公司、大型制药公司和政府机构等广泛群体 [47] 问题4：推动制药行业接受非动物或减少动物使用的药物开发周期的关键是什么？未来IND启用包的演变如何？公司软件可以替代哪些目前通过动物数据回答的部分？ - 关键在于FDA继续阐述其立场，并鼓励使用替代技术；实际的药物批准案例也很重要，单克隆抗体领域是一个有潜力的方向 [54][55] - 动物模型在IND过程中的使用主要包括首次人体剂量确定、毒理学和长期研究；公司在首次人体剂量确定方面有较好的技术，毒理学模型有改进空间，长期研究较难完全替代 [56][58] 问题5：服务业务中，监管业务表现优于生物模拟服务的原因是什么？与几年前FDA现代化法案2.0通过后的入站活动和兴趣相比，此次FDA最新讨论后的情况如何？ - 监管业务表现良好是因为商业团队建设完善且执行出色，同时去年的业绩基数较低 [63] - 几年前FDA现代化法案通过后，行业反应不大，因为FDA未明确表态；此次FDA发出了明确信号，市场反应积极 [64] 问题6：非动物导航器产品的管道建设情况如何？何时可能产生首个相关合同预订的财务影响？公司在产品中融入人工智能的持续努力如何？这些投资是否被市场认可为差异化因素？ - 目前难以确定具体的时间和金额，产品主要关注QSP和SIMSIP offerings；预计在第二季度之后会有更多进展 [67][68] - 去年公司推出了一些人工智能产品，如共同作者产品，有可观的收入增长，并吸引了客户的关注；公司旨在通过将人工智能融入现有技术来促进生物模拟业务的增长 [71][73] 问题7：目前大小型制药客户使用公司软件和服务进行临床前应用的比例是多少？与临床应用相比，渗透率如何？未来几年的合理发展轨迹是怎样的？公司在建设临床前产品方面有哪些额外的投资计划？非动物导航器解决方案是现有软件和服务的重新包装，还是有新的内容？ - 公司未细分临床前和临床阶段的收入比例，但历史上大部分收入来自临床阶段；随着Chemaxon的加入，公司在发现阶段的业务有所扩展 [78] - 公司一直在积极投资QSP团队和技术软件的开发；非动物导航器结合了QSP技术、药物开发策略师和监管专家的能力，是将公司现有资源整合的解决方案 [81] 问题8：Certara Cloud推出几个季度后的扩展情况如何？客户参与度和行为有何变化？Phoenix产品向托管解决方案的迁移情况如何？未来几年的趋势如何？ - Certara Cloud的接受率良好，Phoenix客户在续订许可证时可通过新登录访问该云平台，从而了解公司的软件产品组合 [87][88] - Phoenix产品向托管解决方案的迁移仍处于早期阶段；公司今年在软件投资中对Phoenix托管产品进行了功能增强，预计迁移率将逐步提高，但需要时间 [89] 问题9：在重申的指导范围内，2025财年软件业务和服务业务的潜在上行机会在哪里？ - 潜在上行机会来自于向非动物测试的转变以及软件产品平台的投资，这些将推动客户的采用；但公司仍面临终端市场环境的挑战，如生物科技资金和一级制药公司决策缓慢等问题 [93][94] 问题10：FDA如何选择纳入即将进行的试点研究的平台？ - 目前难以预测FDA的选择方式，FDA对此很感兴趣并正在与多家公司进行沟通 [95] 问题11：公司是否考虑随着时间的推移增加额外类型的软件程序来推广非动物导航器产品？ - 目前公司正在考虑相关机会，但尚未宣布具体计划 [98]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司总资产为15.61011亿美元，较2024年12月31日的15.75104亿美元下降约0.9%[22] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.79086亿美元，较2024年12月31日的1.79183亿美元略有下降[22] - 截至2025年3月31日，公司总负债为4.76732亿美元，较2024年12月31日的5.16448亿美元下降约7.7%[22] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为10.84279亿美元，较2024年12月31日的10.58656亿美元增长约2.4%[22] - 截至2025年3月31日，公司发行在外的普通股加权平均股数（基本）为1.60996258亿股，较2024年同期的1.5952427亿股略有增加[25] - 2025年第一季度，公司营收为1.06004亿美元，较2024年同期的0.96654亿美元增长约9.7%[25] - 2025年第一季度，公司净利润为474.3万美元，而2024年同期净亏损468.3万美元[25] - 2025年第一季度，公司运营费用为5686万美元，较2024年同期的5868.6万美元下降约3.1%[25] - 2025年第一季度，公司综合收益为1289.9万美元，而2024年同期综合亏损412.6万美元[25] - 2025年第一季度，公司基本每股收益为0.03美元，而2024年同期基本每股亏损0.03美元[25] - 2025年第一季度净收入为474.3万美元，2024年同期净亏损为468.3万美元[28] - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为1735.2万美元，2024年同期为429.6万美元[28] - 2025年第一季度投资活动使用的净现金为577.4万美元，2024年同期为357.8万美元[28] - 2025年第一季度融资活动使用的净现金为1399.6万美元，2024年同期为1034.7万美元[28] - 2025年3月31日现金及现金等价物期末余额为1.79086亿美元，2024年12月31日为1.79183亿美元[28] - 2025年第一季度支付利息464.8万美元，2024年同期为539.5万美元[28] - 2025年第一季度支付税款68.8万美元，2024年同期为364万美元[28] - 2025年和2024年第一季度，公司总营收分别为1.06004亿美元和9665.4万美元[76] - 2025年和2024年第一季度定期贷款有效利率分别为7.33%和9.24%[91] - 2025年和2024年第一季度定期贷款利息分别为5,470,000美元和6,798,000美元[92] - 2025年和2024年第一季度总股权薪酬费用分别为7070000美元和9073000美元[113] - 2025年和2024年第一季度公司全球有效税率（ETR）分别为 - 4%和14%[127] - 2025年和2024年第一季度基本每股收益分别为0.03美元和 - 0.03美元，摊薄每股收益分别为0.03美元和 - 0.03美元[129] - 2025年第一季度净收入为474.3万美元，2024年同期为 - 468.3万美元[158] - 2025年第一季度调整后EBITDA为3484.3万美元，2024年同期为2914.3万美元[158] - 2025年第一季度调整后净收入为2224.7万美元，2024年同期为1654.8万美元[158] - 2025年第一季度摊薄后每股收益为0.03美元，2024年同期为 - 0.03美元；2025年第一季度调整后摊薄每股收益为0.14美元，2024年同期为0.10美元[159] - 2025年第一季度基本加权平均流通普通股为1.60996258亿股，2024年同期为1.5952427亿股；2025年第一季度调整后摊薄加权平均流通普通股为1.61350292亿股，2024年同期为1.60413364亿股[159] - 2025年第一季度总营收1.06亿美元，较2024年同期增长940万美元，增幅10%[176][177][178] - 2025年第一季度营收成本4150万美元，较2024年同期增长230万美元，增幅6%，主要因无形资产摊销增加120万美元、许可成本增加60万美元和高管招聘费用增加50万美元[179] - 2025年第一季度销售和营销费用1270万美元，较2024年同期增长200万美元，增幅19%，主要因员工相关成本增加200万美元和股票薪酬成本增加20万美元，部分被差旅费减少30万美元抵消[180] - 2025年第一季度研发费用1050万美元，较2024年同期减少150万美元，降幅12%，主要因研发资本化成本增加230万美元、股票薪酬成本减少70万美元和许可成本减少20万美元，部分被员工相关成本增加180万美元抵消[181] - 2025年第一季度一般及行政费用1970万美元，较2024年同期减少330万美元，降幅14%，主要因或有对价公允价值重估变动减少310万美元、股票薪酬成本减少140万美元和租赁放弃收益增加80万美元，部分被员工相关成本增加70万美元、业务收购成本增加50万美元等抵消[183] - 2025年第一季度无形资产摊销费用1310万美元，较2024年同期增长50万美元，增幅4%，主要因资本化软件摊销增加100万美元，被收购无形资产摊销减少50万美元抵消[184] - 2025年第一季度折旧和摊销费用90万美元，较2024年同期增长40万美元，增幅102%，主要因计算机设备折旧费用增加50万美元[185] - 2025年第一季度利息费用480万美元，较2024年同期减少90万美元，降幅16%，主要因浮动利率定期贷款债务利息减少130万美元和债务发行成本摊销减少20万美元，部分被利率互换套期保值活动收益减少60万美元抵消[186] - 2025年第一季度净其他收入增至170万美元，较2024年同期增加10万美元，增幅8%[187] - 2025年第一季度所得税收益为20万美元，有效所得税税率为 - 4%，2024年同期收益为80万美元，税率为14%，收益减少55万美元，降幅73%[188] - 2025年第一季度净收入为470万美元，较2024年同期净亏损470万美元增加940万美元，增幅201%[189] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流为1740万美元，2024年同期为430万美元[191] - 2025年第一季度投资活动使用现金580万美元，较2024年同期增加220万美元[200] - 2025年第一季度融资活动使用现金1400万美元，较2024年同期增加360万美元[201] 各业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收1.06亿美元，较2024年同期增长940万美元，增幅10%，其中软件营收4640万美元，增长710万美元，增幅18%，服务营收5960万美元，增长230万美元，增幅4%[176][177][178] 资产相关数据变化 - 2025年3月31日和2024年12月31日，应收账款净额分别为9343.8万美元和10218.9万美元[54] - 2025年3月31日和2024年12月31日，合同资产分别为1748.5万美元和1345.4万美元，合同负债分别为7331.2万美元和7887.8万美元[71] - 2025年3月31日和2024年12月31日，资本化合同取得成本分别为102.7万美元和87.3万美元[75] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为27,651,000美元和29,480,000美元[87] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，其他长期资产分别为2,013,000美元和2,031,000美元[87] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应收账款信用损失备抵分别为224.4万美元和216.4万美元[53] - 2025年3月31日，一级资产中货币市场基金为8000.4万美元，二级资产中利率互换资产为142万美元，三级负债中或有负债为2486万美元[48] - 2024年12月31日，一级资产中货币市场基金为7916.7万美元，二级资产中利率互换资产为221.3万美元，三级负债中或有负债为4393.9万美元[48] - 截至2025年3月31日的三个月，三级或有负债期初余额为4393.9万美元，支付1890万美元，公允价值重新计量减少17.9万美元，期末余额为2486万美元[50] - 2025年3月31日和2024年12月31日，利率互换的公允价值分别为142万美元和221.3万美元[58] 股权及激励相关数据变化 - 2020激励计划允许发行2000万股普通股[104] - 截至2024年12月31日，非归属受限股票单位（RSUs）为3204589个，公允价值为19.61美元；截至2025年3月31日，为3106668个，公允价值为19.65美元[107] - 2025年和2024年第一季度与RSUs相关的股权薪酬费用分别为6733美元和7705美元；截至2025年3月31日，未确认的股权薪酬费用为32634美元，预计在20.8个月内确认[108] - 截至2024年12月31日，非归属绩效股票单位（PSUs）为645377个，公允价值为20.95美元；截至2025年3月31日，为444239个，公允价值为20.42美元，2025年第一季度取消了201138个未达绩效条件的PSU股份[110] - 2025年和2024年第一季度与PSUs相关的股权薪酬费用分别为148美元和636美元；截至2025年3月31日，未确认的股权薪酬费用为611美元，预计在14.5个月内确认[112] - 2025年和2024年第一季度，与基于绩效的B类单位交换的限制性股票的股权薪酬费用分别为66,000美元和250,000美元[102] 收购相关情况 - 2024年10月1日公司以96,401美元收购Chemaxon 100%股权[83] - 2025年第一季度公司对Chemaxon收购相关的商誉和递延税余额进行2,947美元调整[84] - 2024年10月1日，公司以9640万美元现金收购Chemaxon 100%股权，购买价格分别分配至开发技术3600万美元、客户关系1100万美元、商标290万美元、非竞争协议30万美元和商誉4940万美元[171] - 自2013年至2025年3月31日，公司完成21项收购，其中14项涉及软件或技术[169] 信贷及债务相关情况 - 2024年6月26日公司修订信贷协议，将定期贷款本金金额改为3亿美元，到期日改为2031年6月26日，循环信贷承诺终止日期延至2029年6月26日[88] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，循环信贷额度可用借款均为1亿美元[91] - 截至2025年3月31日，长期债务本金为2.9775亿美元，将于2025 - 2029年及以后到期[194] - 截至2025年3月31日，定期贷款未偿还借款为2.978亿美元，循环信贷额度可用1亿美元[205] 其他情况 - 2025年第一季度公司支付或有对价18900000美元，包括13230000美元现金和5670000美元公司股票；截至2025年3月31日和2024年12月31日，或有负债分别为25405000美元和44468000美元[114] - 截至2025年3月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为5.75年，加权平均折现率为5.57%[96] - 2025年4月14日，公司董事会批准1亿美元的普通股回购计划，最大股东阿森纳资本合伙公司同意对2022年12月交易中收购的股份进行一年锁仓[130] - 制药行业每年研发支出超2700亿美元，平均每个FDA批准药物的研发成本达62亿美元[136] - 自2014年起，使用公司解决方案的客户获得FDA新药物批准的比例达90%以上，过去十年与超2400家生命科学公司和学术机构合作，开展超9000个客户项目，软件产品有超94000个用户，被23个全球药品监管机构使用[142] - 2025年Q1新预订为1.182亿美元，2024年Q1为1.058亿美元；2025年Q1净留存率为102.4%，2024年Q1为114.1%[147] - 公司使用有机收入这一非GAAP财务指标衡量现有业务运营增长，排除收购和剥离的影响[162] - 公司在2024年启动对监管服务业务的长期战略评估[

公司股票回购计划 - 公司宣布董事会授权最高1亿美元的股票回购计划[2] 整体财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度预计营收1.06亿美元，较2024年同期的9670万美元增长10%[5] - 2025年第一季度预订量1.18亿美元，较2024年同期的1.058亿美元增长12%[5] - 2025年第一季度调整后EBITDA在3300 - 3500万美元之间，较2024年同期的2910万美元增长13 - 20%[5] - 重申2025年全年营收在4.15 - 4.25亿美元之间[12] - 重申2025年全年调整后摊薄每股收益预计在0.42 - 0.46美元之间[12] 软件业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度软件营收4640万美元，较2024年同期的3930万美元增长18%[5] - 2025年第一季度软件预订量4060万美元，较2024年同期的3310万美元增长22%[5] 服务业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度服务营收5960万美元，较2024年同期的5730万美元增长4%[5] - 2025年第一季度服务预订量7740万美元，较2024年同期的7270万美元增长7%[5]